JP6026775B2 - ステントデリバリカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリカテーテルに関する。

従来よりステントデリバリカテーテルとして、バルーンカテーテルを用いたものが知られている（例えば特許文献１参照）。かかるバルーン式のステントデリバリカテーテルでは、ステントがバルーンカテーテルのバルーン上に取り付けられた状態で体内に導入（搬送）される。

ステントは、収縮状態におけるバルーンの外周面上に密着するようにして収縮状態で取り付けられる。ステントは、かかる取付状態で予め体内に挿通されたガイディングカテーテルの内部を通じて体内の閉塞箇所又は狭窄箇所に導入される。そして、ステントは体内の閉塞箇所又は狭窄箇所においてバルーンが膨張されることにより拡張状態に変形され、その拡張状態で生体内に留置される。これにより、その留置されたステントによって狭窄箇所又は閉塞箇所が拡張された状態に維持されるようになっている。

ここで、ステントデリバリカテーテルの操作性を高めるべく、当該カテーテルに要求される性能として体内における通過性が挙げられる。かかる要求性能を満たすための手法としては、カテーテル先端側のバルーン部分の径を小さくすることが挙げられる。この場合、ステントの外径は予め規定されているため、バルーンの外径詳しくはバルーンにおいてステントが取り付けられていない部分（以下、ステント未取付部分という）の外径を小さくすることが考えられる。具体的には、例えばステント未取付部分の外径をステント外径よりも大きくならないようにすることが考えられる。

また、カテーテルの通過性（操作性）を高める上では、特にバルーンにおいてステントよりも先端側の部分の外径を小さくすることが望ましい。

特許第４５５４２００号公報

ところで、ステントを体内に導入する際に、ステントが狭窄箇所において通過しづらくなっている場合には、ステント（つまりバルーン）をガイディングカテーテル内に一度引き戻してから再度ステントを狭窄箇所に向かって導入することがある。また、ステントが狭窄箇所において通過不能となっている場合には、そのステントを外径の小さいものと交換すべく、当該ステントをガイディングカテーテルを通じて体外に引き出すことがある。

ここで上述したステントデリバリカテーテルでは、通過性を高めるべく、バルーンのステント未取付部分の外径をステント外径よりも大きくならないようにしているため、ステントをガイディングカテーテル内に引き戻す際に、ステントの基端がガイディングカテーテルの先端に引っ掛かるおそれがある。その場合、ステントの引き戻し操作を好適に行うことが困難となるおそれがある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、操作性の向上を図ることができるステントデリバリカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のステントデリバリカテーテルは、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンを有するバルーンカテーテルと、体内の治療対象部位に搬送されるべく、収縮状態における前記バルーンの外周面上に取り付けられたステントと、を備えるステンドデリバリカテーテルにおいて、前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域には、当該バルーンの径方向に当該ステントの外周よりも外側に延出した延出部が設けられており、前記バルーンにおいて前記ステントよりも先端側の領域には前記延出部が設けられていないことを特徴とする。

本発明によれば、収縮状態におけるバルーンの外周面上にステントが取り付けられた状態で、バルーンにおいてステントよりも基端側の領域にステントの外周よりも径方向外側に延出した延出部が設けられている。そのため、ステントをガイディングカテーテル内に引き戻す際には、その延出部によりステントの基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制することができる。これにより、ステントを引き戻す際の操作性向上を図ることができる。

その一方で、バルーンにおいてステントよりも先端側の領域にはかかる延出部が設けられていないため、当該先端側の領域の外径がステント外径よりも大きくならないようにすることができる。そのため、ステントを体内に導入する際の操作性（通過性）向上を図ることができる。よって、以上より、ステントデリバリカテーテルの操作性向上を図ることができる。

第２の発明のステントデリバリカテーテルは、第１の発明において、前記バルーンは、その両端部においてカテーテルチューブに接合される一対の接合部と、それら各接合部の間において膨張又は収縮される膨張収縮部とを有しており、前記ステントは前記膨張収縮部に取り付けられており、その膨張収縮部において前記ステントよりも基端側に前記延出部が設けられていることを特徴とする。

本発明によれば、ステントがバルーンの膨張収縮部に取り付けられており、その膨張収縮部おいてステントよりも基端側の領域に延出部が設けられているため、延出部がステントの基端に対して比較的近い位置に配置されている。この場合、ステントの引き戻し時にステント基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制し易くなり、ステント引き戻し時の操作性をより一層高めることができる。

第３の発明のステントデリバリカテーテルは、第２の発明において、前記延出部は、前記バルーンにおいて前記膨張収縮部よりも基端側の前記接合部には設けられていないことを特徴とする。

本発明によれば、バルーンにおいて膨張収縮部よりも基端側の接合部にて外径がステント外径と同じか又はそれよりも小さくなっている構成にあって、第１及び第２の発明の効果を得ることができる。

第４の発明のステントデリバリカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記バルーンカテーテルは、先端側が前記バルーンにより覆われて且つ当該バルーンの先端部に接合された内側チューブを備え、前記バルーンは、その収縮状態において形成され、前記内側チューブの外周に沿って折り畳まれた状態で設けられる複数の羽を有しており、それら複数の羽上に前記ステントが取り付けられており、前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記羽が折り畳まれた部位に浮きが生じており、その浮きにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とする。

本発明によれば、バルーンにおいてステントよりも基端側の領域では、羽が折り畳まれた部位に浮きが生じており、その浮きによって羽の一部がステント外周よりも外側に延出し延出部となっている。かかる構成では、バルーン（羽）に対して径方向内側への力が作用した場合に羽ごと内側に凹むこととなるため、バルーンに対して延出部を設けた構成にあって通過性の低下を抑制することができる。

第５の発明のステントデリバリカテーテルは、第４の発明において、前記羽は、前記バルーンの周方向の一側に折り曲げられるとともに、他側にも折り曲げられて前記折り畳み状態とされており、前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記羽の先端部とそのバルーン径方向内側に対向する部分とが互いに離間することで前記浮きが生じており、その浮きにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とする。

本発明によれば、羽の先端部（羽先）と、そのバルーン径方向内側に対向する部分とが互いに離間することで羽の折り畳み部分に浮きが生じている。羽の先端部は、羽において容易に凹む部位となっているため、この場合通過性の低下を好適に抑制することができる。

第６の発明のステントデリバリカテーテルは、第４又は第５の発明において、前記バルーンは、前記羽の内周側に、前記内側チューブの外周面に対向するチューブ対向部を有しており、前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記チューブ対向部が前記内側チューブの外周面に対して離間することで前記浮きが生じており、その浮きにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とする。

本発明によれば、バルーンにおいて羽の内周側に設けられるチューブ対向部と、そのチューブ対向部と対向する内側チューブとが互いに離間することで羽の折り畳み部分に浮きが生じている。この場合、羽全体が内側チューブから離間するように浮きが生じるため、延出部を羽においてバルーン周方向に延在させ易い。そのため、ステントの引き戻し時に、ステントの基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制する効果を高めることができる。

第７の発明のステントデリバリカテーテルは、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記バルーンカテーテルは、先端側が前記バルーンにより覆われて且つ当該バルーンの先端部に接合された内側チューブを備え、前記バルーンは、その収縮状態において形成され、前記内側チューブの外周に沿って折り畳まれた状態で設けられる複数の羽を有しており、それら複数の羽上に前記ステントが取り付けられており、前記延出部は、前記各羽ごとにそれぞれ設けられていることを特徴とする。

本発明によれば、バルーンに形成される各羽ごとにそれぞれ延出部が設けられているため、延出部がバルーンの外周方向に所定の間隔で複数配置されている。これにより、ステントの引き戻し時にステントの基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのをより確実に抑制することができる。

第８の発明のステントデリバリカテーテルは、第１乃至第７のいずれかの発明において、前記バルーンカテーテルは、先端側が前記バルーンにより覆われて且つ当該バルーンの先端部に接合された内側チューブと、前記内側チューブにおいて前記バルーンの内側部分に設けられた造影環とを備え、前記延出部において最も径方向外側に延出した部分が軸線方向において前記造影環とは異なる位置に存在していることを特徴とする。

ステントデリバリカテーテルにおいて造影環が設けられた部位はその他の部位と比べて硬くなっていると考えられる。すなわち、造影環が設けられた部位では他の部位と比べて可撓性が低下していると考えられ、ひいては屈曲血管に挿入する際の追従性が低下していると考えられる。そこで本発明では、この点に鑑みて、延出部において最も径方向外側に延出した部分を造影環に対して軸線方向にずらして配置することとしている。これにより、追従性の低い部位に外径の大きい部位が重なって追従性が大きく低下してしまうのを回避することができる。

第９の発明のステントデリバリカテーテルは、第１乃至第８のいずれかの発明において、前記バルーンにおいて前記ステントよりも先端側の領域には、前記ステントの外径と同じ外径を有した部位が存在していることを特徴とする。

本発明によれば、ステントデリバリカテーテルを体内に挿入する際にステントの先端が体内の血管壁に引っ掛かるのを抑制することができる。これにより、ステントの体内導入時の操作性を高めることができる。

ステントデリバリカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 （ａ）が膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図、（ｂ）が収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図。 （ａ）が図２（ｂ）のＡ−Ａ線断面図、（ｂ）がＢ−Ｂ線断面図、（ｃ）がＣ−Ｃ線断面図。 収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を拡大して示す側面図。 ステントデリバリカテーテルの製造手順を説明するための説明図。 他の実施形態における収縮状態のバルーン及びその周辺の構成を示す側面図。 他の実施形態における収縮状態のバルーン及びその周辺の構成を示す断面図。

以下、ステントデリバリカテーテル１０の一実施形態を図面に基づいて説明する。まず図１を参照しながらステントデリバリカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はステントデリバリカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。なお、図１では図面の関係上、バルーン１５周辺を実際よりも大きく示す。

図１に示すように、ステントデリバリカテーテル１０は、バルーンカテーテル１１と、バルーンカテーテル１１のバルーン１５上に取り付けられたステント１２とを備える。バルーンカテーテル１１は、カテーテルチューブ１３と、当該カテーテルチューブ１３の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１４と、カテーテルチューブ１３の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１５とを備える。なお、ステントデリバリカテーテル１０（バルーンカテーテル１１）の長さ寸法は、１ｍ〜２ｍとなっている。

バルーンカテーテル１１においてカテーテルチューブ１３は、複数のチューブにより構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１５の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１３は、外側チューブ１６と、当該外側チューブ１６よりも細径化された内側チューブ１７と、を備えており、外側チューブ１６に内側チューブ１７が内挿されていることで内外２重管構造となっている。

外側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１６は、近位端部においてハブ１４に接続されるとともにＮｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成された外側近位チューブ２２と、外側近位チューブ２２に対して遠位側にて連続し外側近位チューブ２２よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側中間チューブ２３と、外側中間チューブ２３に対して遠位側にて連続し外側中間チューブ２３よりも剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成された外側遠位チューブ２４と、を備えている。

内側チューブ１７は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔３１（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１７は、その基端部が外側チューブ１６における軸線方向の途中位置、具体的には外側中間チューブ２３と外側遠位チューブ２４との境界に対して接合されている。また、内側チューブ１７は、その一部を外側チューブ１６よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、その延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン１５が設けられている。

外側チューブ１６の外側管孔２１は、バルーン１５を膨張又は収縮させる際に圧縮流体を流通させる流体用ルーメンとして機能し、内側チューブ１７の内側管孔３１は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔３１の基端開口３１ａはステントデリバリカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本カテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔３１の基端開口３１ａがカテーテル１０の基端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。

次に、バルーン１５及びその周辺の構成について図２及び図３に基づいて説明する。図２は、（ａ）が膨張状態におけるバルーン１５及びその周辺の構成を示す側面図、（ｂ）が収縮状態におけるバルーン１５及びその周辺の構成を示す側面図である。また、図３は、（ａ）が図２（ｂ）のＡ−Ａ線断面図、（ｂ）がＢ−Ｂ線断面図、（ｃ）がＣ−Ｃ線断面図である。

図２に示すように、バルーン１５は、上述したように、内側チューブ１７において外側チューブ１６よりも先端側に延出した領域（以下、この領域を延出領域２６という）を外側から覆うように設けられている。バルーン１５は、その基端部が外側チューブ１６（詳細には外側遠位チューブ２４）の先端部に接合され、その先端部が内側チューブ１７（詳細にはその延出領域２６）の先端側に接合されている。

バルーン１５は、熱可塑性のポリアミドにより形成されている。但し、これに限定されることはなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどといった他の合成樹脂により形成されていてもよい。また、このように列挙した合成樹脂や上記ポリアミドエラストマのうち、２種類以上を混合させた材料により形成してもよく、この場合、単層構造としてもよく、多層構造としてもよい。

バルーン１５の製造方法としては特に限定されることはなく、ブロー成形、ディッピング成形、押出成形などによる製造方法が挙げられる。但し、心臓の冠状動脈に生じた狭窄部を拡張治療する場合、バルーン１５が十分な耐圧強度を有することが好ましく、この場合、ブロー成形が好ましい。

バルーン１５は、カテーテルチューブ１３に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１５は、外側チューブ１６（外側遠位チューブ２４）の先端部に接合される基端側レッグ領域１５ａと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域１５ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１５の最大外径領域をなす直管領域１５ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域１５ｄと、内側チューブ１７の延出領域２６に接合される先端側レッグ領域１５ｅとを、基端側からこの順で有している。ここで、基端側コーン領域１５ｂ、直管領域１５ｃ及び先端側コーン領域１５ｄにより膨張収縮部が構成されている。

なお、外側チューブ１６と基端側レッグ領域１５ａとの接合、及び内側チューブ１７と先端側レッグ領域１５ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着など他の接合方法を採用してもよい。

バルーン１５は、外側チューブ１６の外側管孔２１を通じて流体が当該バルーン１５内に加圧供給されると膨張状態となり（図２（ａ）参照）、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて流体が当該バルーン１５内から排出されると収縮状態となる（図２（ｂ）参照）。

図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、バルーン１５は、その収縮状態において形成される複数（図３では６つ）の羽２７を備えている。これら各羽２７は、バルーン１５の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２７は、バルーン１５の膨張収縮部（基端側コーン領域１５ｂ、直管領域１５ｃ及び先端側コーン領域１５ｄ）において軸線方向に延びるように形成されており、より詳しくは膨張収縮部においてその基端部（基端側コーン領域１５ｂの基端部）から先端部（先端側コーン領域１５ｄの先端部）に亘って連続して形成されている。

バルーン１５が収縮状態になると、各羽２７がそれぞれバルーン１５の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１７の周囲に巻き付いた状態となる。具体的には、バルーン１５の収縮状態では、各羽２７がそれぞれバルーン１５の周方向の一側に折り曲げられるとともに、他側に折り曲げられて折り畳み状態とされている。より詳しくは、バルーン１５には、折り畳まれた羽２７の内周側に内側チューブ１７の外周面と対向する対向部２８が設けられており、その対向部２８に対して羽２７が折り畳まれている。なおここで、対向部２８がチューブ対向部に相当する。

なお、収縮状態においてバルーン１５に形成される羽２７の数は、６枚に限定されることはなく、２〜５枚であってもよく７枚以上であってもよい。

ステント１２は、収縮状態におけるバルーン１５の外周面上に取り付けられている。すなわち、ステント１２は、上記各羽２７が巻きついた状態にあるバルーン１５の外周面上に取り付けられている。ステント１２は、塑性変形可能な金属材料により略円筒形状に形成されており、塑性変形を行うことで収縮状態とそれよりも外径が大きくなる拡張状態との間で遷移するものとなっている。具体的には、ステント１２はコバルトクロム合金により形成されている。但し、ステント１２は必ずしもコバルトクロム合金により形成される必要はなく、ステンレス鋼等他の金属材料や、ポリ乳酸等の生分解性樹脂を用いて形成されてもよい。また、ステント１２として、金属製ステントの表面や樹脂製ステントの表面に、薬剤が付与されたものを用いてもよい。

ステント１２は、バルーン１５の直管領域１５ｃにおける外周面上に収縮状態で取り付けられている。ステント１２は、軸線方向の長さが直管領域１５ｃの軸線方向の長さと同じか又はそれよりも短くなっており、その両端部が直管領域１５ｃからはみ出さないようにして取り付けられている。そして、ステント１２は、バルーン１５が膨張されて当該バルーン１５により径方向外側に向けた外力を受けることで塑性変形しながら拡張状態へと遷移するようになっている。

内側チューブ１７においてバルーン１５により覆われた領域には、一対の造影環３２，３３が取り付けられている。これら各造影環３２，３３は、ステント１２が取り付けられた範囲をＸ線投影下で生体外から目視確認可能とするためのものである。各造影環３２，３３は、Ｘ線造影機能を有する金属、詳細にはステンレス鋼により筒状に形成されている。但し、各造影環３２，３３は、金、白金、イリジウム、コバルトクロム合金、チタン等により形成されていてもよい。

各造影環３２，３３は、軸線方向においてステント１２を挟んだ両側位置にそれぞれ配置されている。造影環３２はステント１２に対して基端側に配置されており、その先端部が軸線方向において基端側コーン領域１５ｂと直管領域１５ｃとの境界付近に位置している。また、造影環３３はステント１２に対して先端側に配置されており、その基端部が直管領域１５ｃと先端側コーン領域１５ｄとの境界付近に位置している。

次に、収縮状態におけるバルーン１５の構成に関して、図３に加え図４を用いながら詳しく説明する。図４は、収縮状態におけるバルーン１５及びその周辺の構成を拡大して示す側面図である。

図４に示すように、バルーン１５の収縮状態では、バルーン１５においてステント１２よりも基端側の領域（以下、ステント基端側領域３８ともいう）にステント１２の外周よりも径方向外側に延出した延出部３６が設けられている。延出部３６は、バルーン１５において基端側コーン領域１５ｂに形成されており、基端側レッグ領域１５ａには形成されていない。

延出部３６は、基端側コーン領域１５ｂにおいて軸線方向における中間部に形成されている。具体的には、基端側コーン領域１５ｂは、同領域１５ｂの先端部から基端側に向かって外径Ｄ１（Ｄ１は基端側コーン領域１５ｂの外径）が大きくなるように形成されるとともに外径Ｄ１がステント１２の外径ＤＳ以下とされた領域４８と、当該領域４８の基端部から基端側に向かって延びるとともに外径Ｄ１がステント１２の外径ＤＳよりも大きくされた領域４９と、当該領域４９の基端部から基端側に向かって外径Ｄ１が小さくなるように形成されるとともに外径Ｄ１がステント１２の外径ＤＳ以下とされた領域５０とを有している。そして、これら各領域４８〜５０のうち中間部の領域４９に延出部３６が形成されており、詳しくは同領域４９においてステント１２の外周よりも径方向外側に延出した部分が延出部３６となっている。

以下の説明では、かかる延出部３６が形成された中間部の領域４９を延出部形成領域４９といい、延出部形成領域４９を挟んだ両側の各領域４８，５０すなわち延出部が形成されていない各領域４８，５０をそれぞれ延出部非形成領域４８，５０という。

延出部形成領域４９では、同領域４９の先端部から基端側に向かうにつれて外径Ｄ１が大きくなっており、その途中部位で外径Ｄ１が最大（Ｄ１（ＭＡＸ））となっている。そして、その最大外径部位から基端側に向かうにつれて外径Ｄ１が小さくなっている。ここで、延出部形成領域４９において外径Ｄ１が最大となる部位では、延出部３６がステント１２外周から径方向外側に延出する延出量が最大となっており、以下においてはこの延出部３６における最大延出部位を最大延出部３６ａという。また、この最大延出部３６ａは、軸線方向において造影環３２よりも基端側に位置している。但し、最大延出部３６ａは、軸線方向において造影環３２と同位置にあってもよいし、造影環３２より先端側にあってもよい。

基端側レッグ領域１５ａには、外側チューブ１６の先端部が熱溶着により接合されている。基端側レッグ領域１５ａと外側チューブ１６とは、前者を外側、後者を内側として互いに重ね合わせられた状態で接合されている。本実施形態では、基端側レッグ領域１５ａの外径ＤＬ、詳しくは同領域１５ａと外側チューブ１６との接合部分の外径ＤＬがステント１２の外径ＤＳよりも小さくなっている。但し、基端側レッグ領域１５ａの外径ＤＬはステント１２の外径ＤＳと同じであってもよいし、ステント１２の外径ＤＳより大きくてもよい。

続いて、図３（ａ）を参照しながら延出部３６についてもう少し詳しく説明する。図３（ａ）は、延出部形成領域４９におけるバルーンカテーテル１１の横断面を示しており、詳しくは最大延出部３６ａが形成された部位におけるバルーンカテーテル１１の横断面を示している。なお、図３（ａ）では、ステント１２の外周仮想線を一点鎖線で示している（図３（ｃ）も同様）。

図３（ａ）に示すように、延出部形成領域４９では、その外周にステント１２が取り付けられていないため、バルーン１５の各羽２７がステント１２によって外周側から押さえ付けられていない。これによって、延出部形成領域４９では、バルーン１５において羽２７が折り畳まれた部位、詳しくは羽２７とその内側の対向部２８とが互いに重なり合う部位に浮きが生じている。

具体的には、延出部形成領域４９では、図３（ａ）に示すように、羽２７の先端部２９（折り曲げ先端部）と対向部２８とがバルーン径方向に互いに離間しており、それら両者２８，２９の間に隙間５１が形成されている。また、延出部形成領域４９では、対向部２８と内側チューブ１７の外周面とがバルーン径方向に互いに離間しており、それら両者１７，２８の間に隙間５２が形成されている。つまり、延出部形成領域４９では、羽２７の先端部２９と対向部２８とが互いに離間し、かつ、対向部２８と内側チューブ１７とが互いに離間することによって羽２７の折り畳み部位に浮きが生じており、そしてその浮きによって羽２７の一部がステント１２の外周よりも径方向外側に延出し延出部３６となっている。

延出部３６は、バルーン１５の各羽２７ごとにそれぞれ設けられている。したがって、延出部形成領域４９では、延出部３６がバルーン１５の周方向において所定の間隔（等間隔）で複数配置されている。また、延出部３６は、少なくとも最大延出部３６ａにおいて、バルーン１５の肉厚分ステント１２外周よりも径方向外側へ延出している。

図４の説明に戻って、バルーン１５においてステント１２よりも先端側の領域（以下、ステント先端側領域３９ともいう）には、ステント１２の外周よりも径方向外側に延出した部分（つまり延出部）が設けられていない。すなわち、先端側コーン領域１５ｄ及び先端側レッグ領域１５ｅにはいずれも延出部が設けられていない。また、バルーン１５のステント先端側領域３９の基端は、ステント１２の内周よりも径方向外側に延出している。

先端側コーン領域１５ｄは、同領域１５ｄの基端部から先端側に向かうにつれて外径Ｄ２（Ｄ２は先端側コーン領域１５ｄの外径）が大きくなるように形成された領域５５と、当該領域５５の先端部から先端側に向かって延び外径Ｄ２が一定とされた領域５６と、当該領域５６の先端部から先端側に向かうにつれて外径Ｄ２が小さくなるように形成された領域（図示略）とを有している。すなわち、先端側コーン領域１５ｄでは、上記各領域５５，５６のうち中間の領域５６において外径Ｄ２が最大となっており、以下においてはこの領域５６を最大外径領域５６という。また、この最大外径領域５６では、外径Ｄ２が、ステント１２の内径よりも大きく、かつステント１２の外径ＤＳ以下となっている。好ましくは、最大外径領域５６では、外径Ｄ２がステント１２の外径ＤＳと同じとなっている。

図３（ｃ）には、最大外径領域５６におけるバルーンカテーテル１１の横断面が示されている。同図に示すように、最大外径領域５６では、上述した基端側コーン領域１５ｂの延出部形成領域４９と同様、その外周にステント１２が取り付けられていないため、各羽２７の折り畳み部位に浮きが生じている。すなわち、羽２７の先端部２９と対向部２８とがバルーン径方向に若干離間しており、また対向部２８と内側チューブ１７の外周面とがバルーン径方向に若干離間している。しかしながら、この離間の程度は、上述した延出部形成領域４９におけるそれと比べ小さいものとなっており、それ故最大外径領域５６では羽２７がステント１２外周よりも径方向外側に延出していない。すなわち、最大外径領域５６（ひいては先端側コーン領域１５ｄ）では羽２７に延出部が設けられていない。

次に、バルーンカテーテル１１のバルーン１５上にステント１２を取り付けてステントデリバリカテーテル１０を製造する際の製造手順について説明する。図５は、ステントデリバリカテーテル１０の製造手順を説明するための説明図である。なおここでは、バルーンカテーテル１１が製造されていることを前提として説明を行う。

まず、バルーンカテーテル１１において収縮状態にあるバルーン１５の外周面上にステント１２を仮取り付けする仮取付工程を行う。この工程では、まず図５（ａ）に示すように、拡張状態のステント１２をバルーン１５の外周側に配置し、それから図５（ｂ）に示すように、ステント１２をクリンプ装置４５（詳細は後述）を用いて径方向内側に圧縮しバルーン１５の外周面上に圧着する。これにより、ステント１２がバルーン１５の外周面上に仮取り付けされる。なお、この仮取付状態では、ステント１２の外径が目標外径（最終外径）よりも大きくなっている。

次に、図５（ｃ）に示すように、バルーン１５上に仮取り付けされたステント１２と、バルーン１５におけるステント１２よりも先端側の領域（すなわちステント先端側領域３９）とを被覆チューブ４３により外側から被覆する被覆工程を行う。この工程では、ステント１２の基端からバルーン１５のステント先端側領域３９先端までの範囲を被覆チューブ４３により被覆する。この場合、バルーン１５においてステント１２よりも基端側の領域すなわちステント基端側領域３８については被覆チューブ４３により被覆しない。また、被覆チューブ４３はＰＴＦＥ等の合成樹脂により形成されており、その厚みがバルーン１５の厚みと略同じとされている。

次に、図５（ｄ）に示すように、ステント１２が仮取り付けされたバルーン１５をクリンプ装置４５に配置（セット）する配置工程を行う。クリンプ装置４５は、ステント１２をバルーン１５上に本取り付け（クリンプ）する際に用いる装置であり、ステント１２が仮取り付けされたバルーン１５を配置する配置領域４６を有している。クリンプ装置４５は、その配置領域４６を囲んで設けられる複数の押圧部材４７を備え、それら各押圧部材４７はそれぞれ配置領域４６に配置されたステント１２を外周側から押圧する押圧面４７ａを有している。各押圧部材４７はそれぞれ配置領域４６の中心軸側に向かって移動可能に設けられており、中心軸側に移動することで押圧面４７ａによりステント１２を径方向内側に向けて押圧（圧縮）するものとなっている。

配置工程では、クリンプ装置４５の配置領域４６にステント１２が仮取り付けされたバルーン１５をその軸線方向が配置領域４６の中心軸方向に向くように配置する。このとき、バルーン１５は、軸線方向全域が配置領域４６に位置するように配置される。

次に、図５（ｅ）に示すように、各押圧部材４７によりステント１２を径方向内側に向けて圧縮（押圧）することで、ステント１２を収縮状態にしてバルーン１５の外周面上に圧着する（クリンプする）本取付工程を行う。この工程では、各押圧部材４７をそれぞれ配置領域４６の中心軸側に移動させることで、ステント１２を各押圧部材４７の押圧面４７ａにより圧縮する。また、本工程では、バルーン１５に対して圧縮流体を供給することでバルーン１５を加圧しながらステント１２をバルーン１５上に圧着する。

ここで、この本取付工程に際しては、ステント１２及びバルーン１５のステント先端側領域３９がそれぞれ被覆チューブ４３により被覆されているため、ステント１２及びステント先端側領域３９については被覆チューブ４３を介して各押圧部材４７により押圧されることとなる。したがって、このとき、ステント先端側領域３９では、被覆チューブ４３を介して押圧される部位（詳しくは最大外径領域５６）の外径がステント１２の外径と同じとなる。

その一方で、バルーン１５のステント基端側領域３８は被覆チューブ４３により被覆されていないため、各押圧部材４７の押圧面４７ａにより直に押圧されることとなる。したがって、このとき、ステント基端側領域３８では、その一部がステント１２の外周よりも径方向外側に被覆チューブ４３の厚み分だけ延出し、その延出した部分が延出部３６となる。より詳しくはこのとき、ステント基端側領域３８では、その一部において羽２７の折り畳み部分に浮きが生じており、その浮きによって羽２７の一部がステント１２外周よりも外側に延出して延出部３６となっている。

その後、図５（ｆ）に示すように、ステント１２が取り付けられたバルーン１５をクリンプ装置４５から取り外すとともに、ステント１２及びバルーン１５から被覆チューブ４３を取り外す。これによって、一連の製造作業が終了する。

次に、ステントデリバリカテーテル１０を用いてステント１２を体内における狭窄箇所に留置する際の作業内容について説明する。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、冠動脈入口部から狭窄箇所を経て末梢部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤＧをステントデリバリカテーテル１０の内側管孔３１に挿入する。次いで、ガイドワイヤＧに沿ってステントデリバリカテーテル１０を、押引操作を加えながら体内に挿入し、バルーン１５上のステント１２を狭窄箇所まで搬送する。ここで上述したように、バルーン１５においてステント１２よりも先端側の領域（ステント先端側領域３９）には延出部が設けられていないため、ステント１２を体内に導入する際において通過性（操作性）の向上を図ることができる。

ところで、ステント１２を体内に導入するに際し、ステント１２が体内の狭窄箇所において通過しづらくなっている場合には、ステント１２を一旦ガイディングカテーテル内に引き戻し、それから再度ステント１２を狭窄箇所に向かって導入することがある。また、ステント１２が狭窄箇所において通過不能となっている場合には、ステント１２をガイディングカテーテルを通じて体外に引き出すことがある。ここで上述したように、本カテーテル１０では、バルーン１５においてステント１２よりも基端側の領域（ステント基端側領域３８）に延出部３６が設けられているため、ステント１２をガイディングカテーテル内に引き戻す際にはこの延出部３６によってステント１２の基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制することができる。そのため、ステント１２を引き戻す際の操作性向上を図ることができる。

ステント１２を狭窄箇所まで搬送した後、加圧器を用いてハブ１４側からバルーン１５内に圧縮流体を注入し、バルーン１５を膨張させる。これにより、収縮状態のステント１２が塑性変形して拡張状態となり、その拡張状態のステント１２により狭窄箇所が拡張される。その後、バルーン１５内に注入された圧縮流体を抜き取ることによりバルーン１５を収縮させ、バルーンカテーテル１１を体内から抜き取る。これにより、ステント１２の留置作業が完了し、その留置されたステント１２によって血管の拡張状態が保持される。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

バルーン１５の膨張収縮部（詳しくは基端側コーン領域１５ｂ）においてステント１２よりも基端側の領域に延出部３６を設けたため、延出部３６がステント１２基端に対して比較的近い位置に配置されている。この場合、ステント１２の引き戻し時にステント１２基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制し易くなり、ステント１２引き戻し時の操作性をより一層高めることができる。

バルーン１５においてステント１２よりも基端側の領域（ステント基端側領域３８）にて、羽２７の折り畳まれた部位に浮きを生じさせることで当該羽２７の一部を延出部３６とした。かかる構成では、バルーン１５（羽２７）に対して径方向内側への力が作用した場合に羽２７ごと内側に凹むこととなるため、バルーン１５に延出部３６を設けた構成にあって通過性の低下を抑制することができる。

具体的には、バルーン１５のステント基端側領域３８において、羽２７の先端部２９とそのバルーン径方向内側に対向する対向部２８とを互いに離間させることで上記の浮きを生じさせるようにした。羽２７の先端部は、羽２７において容易に凹む部位であるため、この場合、通過性の低下を好適に抑制することができる。

バルーン１５のステント基端側領域３８において、バルーン１５の対向部２８を内側チューブ１７の外周面に対して離間させることで上記の浮きを生じさせるようにした。この場合、羽２７全体が内側チューブ１７から離間するように浮きが生じるため、延出部３６を羽２７においてバルーン周方向に延在させ易い。そのため、ステント１２の引き戻し時に、ステント１２の基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを抑制する効果を高めることができる。

なお、羽２７の先端部２９と対向部２８とを互いに離間させること、及び、対向部２８と内側チューブ１７の外周面とを互いに離間させることのうちいずれか一方のみによって、羽２７の折り畳み部分に浮きを生じさせるようにしてもよい。

延出部３６をバルーン１５の各羽２７ごとにそれぞれ設けることで、延出部３６をバルーンの外周方向に所定の間隔で複数配置した。これにより、ステント１２の引き戻し時にステント１２の基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのをより確実に抑制することができる。

ステントデリバリカテーテル１０において造影環３２が設けられた部位では他の部位と比べ可撓性が低下していると考えられ、ひいては屈曲血管に挿入する際の追従性が低下していると考えられる。この点、延出部３６において最も径方向外側に延出した部分（最大延出部３６ａ）を造影環３２よりも基端側に配置したため、追従性の低い部位に外径の大きい部位が重なって追従性が大きく低下してしまうのを回避することができる。

バルーン１５においてステント１２よりも先端側の領域にステント１２の外径と同じ外径を有する最大外径領域５６を設けたため、ステントデリバリカテーテル１０を体内に挿入する際にステント１２の先端が体内の血管壁に引っ掛かるのを抑制することができる。これにより、ステント１２の体内導入時の操作性を高めることができる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、バルーン１５において基端側コーン領域１５ｂ（換言すると膨張収縮部）にのみ延出部３６を設けたが、基端側コーン領域１５ｂに加え基端側レッグ領域１５ａにも延出部を設けるようにしてもよい。図６に示すバルーン６０は、基端側レッグ領域６０ａの外径ＤＬ（詳しくは内径も）がステント１２の外径ＤＳよりも大きくなっている。このため、基端側レッグ領域６０ａの全域が延出部６１となっている。また、基端側コーン領域６０ｂでは、同領域６０ｂの基端部から先端側に向かって外径Ｄ１が小さくなっており、その途中部位において外径Ｄ１がステント１２の外径ＤＳと同じとなっている。この場合、基端側コーン領域６０ｂにおける当該途中部位よりも基端側においてステント１２外周よりも径方向外側に延出した延出部６２が形成されている。かかる構成では、基端側コーン領域６０ｂに加えて基端側レッグ領域６０ａにも延出部６１が設けられているため、ステント１２の引き戻し時にステント１２の基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのをより一層抑制することができる。

（２）バルーン１５の直管領域１５ｃにおいてステント１２よりも基端側に延出部を設けてもよい。この場合、延出部をステント１２基端の近傍に配置することができるため、ステント１２の引き戻し時にステント１２基端がガイディングカテーテル先端に引っ掛かるのを顕著に抑制することができる。

（３）延出部３６がステント１２の外周から径方向外側に延出する延出量は任意としてよい。例えば上記実施形態では、延出部３６の延出量を少なくとも最大延出部３６ａにおいてバルーン１５の肉厚寸法以上としたが、これを変更して、延出部３６の延出量を最大延出部３６ａにおいてバルーン１５の肉厚寸法より小さくしてもよい。そうすれば、通過性の向上を図りながら、ステント１２引き戻し時のステント１２基端のガイディングカテーテル先端への引っ掛かりを抑制することができる。なお、延出部３６の延出量は、被覆工程においてステント１２及びステント先端側領域３９を被覆する被覆チューブ４３の厚みを変えることで適宜調整することが可能である。

（４）上記実施形態では、バルーン１５においてステント１２よりも先端側の領域（ステント先端側領域３９）のうち外径が最大となる最大外径領域５６においてその外径Ｄ２をステント１２の外径ＤＳと同じとしたが、これを変更して、図６に示すように最大外径領域５６においてその外径Ｄ２をステント１２の外径ＤＳより小さくしてもよい。この場合、バルーン１５先端側をより細くすることができるため、ステント１２を体内に導入する際の通過性をさらに高めることができる。

（５）上記実施形態では、本取付工程の際、被覆チューブ４３を用いることでバルーン１５のステント基端側領域３８において羽２７の折り畳み部分に浮きを生じさせ（すなわち延出部３６を形成した）が、羽２７の折り畳み部分に浮きを生じさせるための方法は必ずしもこれに限定されない。例えば配置工程において、バルーン１５においてステント１２が取り付けられたステント取付部分及びステント先端側領域３９だけを配置領域４６に配置し、ステント基端側領域３８については配置領域４６に配置しないようにする方法が考えられる。この場合、本取付工程の際、ステント基端側領域３８については押圧部材４７により押圧されないため、同領域３８における羽２７の折り畳み部分に浮きを生じさせることができる。

（６）延出部３６は、必ずしも各羽２７の折り畳み部分に生じる浮きによって形成する必要はなく、他の方法で形成してもよい。例えば図７に示すように、バルーン１５の羽２７の外表面に径方向外側に向けて突出する突出部６５を設け、その突出部６５をステント１２の外周よりも径方向外側に延出するように形成することが考えられる。かかる突出部６５は、例えばバルーン１５の成形加工時に形成することが考えられる。この場合、突出部６５（延出部）を羽２７の外表面において任意の位置に形成することができるため、突出部６５をステント１２基端の近くに容易に配置することができる。また、突出部６５は各羽２７ごとにそれぞれ設けてもよいし、各羽２７のうち一部の羽２７にだけ設けてもよい。また、一の羽２７において突出部６５を１つだけ設けてもよいし複数設けてもよい。

１０…ステントデリバリカテーテル、１１…バルーンカテーテル、１２…ステント、１３…カテーテルチューブ、１５…バルーン、１７…内側チューブ、２７…羽、２８…チューブ対向部としての対向部、３２，３３…造影環、３６…延出部。

Claims (8)

1. 流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、先端側が前記バルーンにより覆われて且つ当該バルーンの先端部に接合された内側チューブとを有するバルーンカテーテルと、
   体内の治療対象部位に搬送されるべく、収縮状態における前記バルーンの外周面上に取り付けられたステントと、を備えるステンドデリバリカテーテルにおいて、
   前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域には、当該バルーンの径方向に当該ステントの外周よりも外側に延出した延出部が設けられており、
   前記バルーンにおいて前記ステントよりも先端側の領域には前記延出部が設けられておらず、
   前記バルーンは、その収縮状態において形成され、前記内側チューブの外周に沿って折り畳まれた状態で設けられる複数の羽を有しており、それら複数の羽上に前記ステントが取り付けられており、
   前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記羽が折り畳まれた部位に浮きが生じており、その浮きが生じていることにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とするステントデリバリカテーテル。
2. 前記バルーンは、その両端部においてカテーテルチューブに接合される一対の接合部と、それら各接合部の間において膨張又は収縮される膨張収縮部とを有しており、
   前記ステントは前記膨張収縮部に取り付けられており、その膨張収縮部において前記ステントよりも基端側に前記延出部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリカテーテル。
3. 前記延出部は、前記バルーンにおいて前記膨張収縮部よりも基端側の前記接合部には設けられていないことを特徴とする請求項２に記載のステントデリバリカテーテル。
4. 前記羽は、前記バルーンの周方向の一側に折り曲げられるとともに、他側にも折り曲げられて前記折り畳み状態とされており、
   前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記羽の先端部とそのバルーン径方向内側に対向する部分とが互いに離間することで前記浮きが生じており、その浮きにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のステントデリバリカテーテル。
5. 前記バルーンは、前記羽の内周側に、前記内側チューブの外周面に対向するチューブ対向部を有しており、
   前記バルーンにおいて前記ステントよりも基端側の領域では、前記チューブ対向部が前記内側チューブの外周面に対して離間することで前記浮きが生じており、その浮きにより前記羽の一部が前記延出部となっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステントデリバリカテーテル。
6. 前記延出部は、前記各羽ごとにそれぞれ設けられていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のステントデリバリカテーテル。
7. 前記バルーンカテーテルは、前記内側チューブにおいて前記バルーンの内側部分に設けられた造影環を備え、
   前記延出部において最も径方向外側に延出した部分が軸線方向において前記造影環とは異なる位置に存在していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のステントデリバリカテーテル。
8. 前記バルーンにおいて前記ステントよりも先端側の領域には、前記ステントの外径と同じ外径を有した部位が存在していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のステントデリバリカテーテル。

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