WO2016068167A1

WO2016068167A1 - バルーンカテーテル

Info

Publication number: WO2016068167A1
Application number: PCT/JP2015/080334
Authority: WO
Inventors: 健志岩野; 孝政三宅; 智一尾川; 圭介小川; 宗一郎藤澤; 光浩太田
Original assignee: 株式会社グッドマン
Priority date: 2014-10-30
Filing date: 2015-10-28
Publication date: 2016-05-06
Also published as: JP2016086878A; US10842971B2; EP3213791A8; JP6442229B2; CN106794332B; US12023456B2; US20170252542A1; CN106794332A; US20210023347A1; EP3213791A4; EP3213791A1

Abstract

バルーンの反りを抑制することができるバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテル（１０）は、外側シャフト（１１）と、内側シャフト（１２）と、バルーン（１４）とを備える。内側シャフト（１２）は、外側シャフト（１１）の内部に挿通され、一部が外側シャフト（１１）の先端から延出する。バルーン（１４）は、基端側接合部（２１）と先端側接合部（２２）とを含む。基端側接合部（２１）は、外側シャフト（１１）と接合する部分である。先端側接合部（２２）は、内側シャフト（１２）と接合する部分である。内側シャフト（１２）は伸長部を有している。伸長部は軸線方向への伸縮が可能に構成されている。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、バルーンカテーテルに関する。

　ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等の為にバルーンカテーテルが用いられている（例えば特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトとバルーンとを備える。バルーンはカテーテルシャフトの遠位端側に設けられている。バルーンカテーテルのユーザは、血管内に生じた狭窄箇所又は閉塞箇所にバルーンを導入し、バルーンを拡張（膨張）させることで当該箇所の治療等を行う。

　カテーテルシャフトは、外側シャフトと内側シャフトとを備えている。内側シャフトは外側シャフトの内部に挿通されている。外側シャフトの先端部にはバルーンの基端部が接合されている。バルーンカテーテルは、外側シャフトの内腔を通じて圧縮流体が流通することで、バルーンが膨張又は収縮するように構成されている。

　内側シャフトの先端部は、外側シャフトの先端よりも先端側に延出している。外側シャフトの先端から延出した部分はバルーンにより覆われている。内側シャフトの先端部は、バルーンの先端部に接合されている。内側シャフトの基端部は、外側シャフトの途中位置等に接合されている。

特開２００８－２３７８４４号公報

　バルーンが膨張する時、径方向だけでなく軸線方向にも伸長（拡張）する力が働くことが考えられる。上述したように、バルーンの基端部は外側シャフトに接合されている。故に、バルーンに対して軸線方向に伸長する力が働く場合、バルーンは外側シャフトに対して先端側に向けて伸長しようとする。一方で、バルーンの先端部は内側シャフトに接合されている。そして、内側シャフトの基端部は外側シャフト等に接合されている。故に、バルーンが先端側へ向けて伸長しようとしても、バルーンの先端部が先端側へ変位することは内側シャフトによって規制される。そのため、バルーンの膨張に伴いバルーンがバナナ状に反ってしまうことが想定される。この場合、バルーンの反りに伴う血管の損傷といった不都合の発生が懸念される。

　本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの反りを抑制することができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

　第１の発明のバルーンカテーテルは、外側シャフトと、前記外側シャフトの内部に挿通され、一部が前記外側シャフトの先端から延出する内側シャフトと、前記外側シャフトと接合する基端側接合部と、前記内側シャフトと接合する先端側接合部とを含む、膨張可能なバルーンとを備え、前記内側シャフトは、軸線方向へ伸長可能な伸長部を前記先端側接合部よりも基端側に有することを特徴とする。

　本発明によれば、内側シャフトは、軸線方向へ伸長可能な伸長部を有する。伸長部はバルーンと内側シャフトとの接合部よりも基端側に位置する。バルーンの膨張に伴い、バルーンが軸線方向に伸長すると、バルーンの先端部に接合された内側シャフトがバルーンにより先端側へと引っ張られる。すなわち、バルーンが外側シャフトに対して先端側へ向けて伸長すると、バルーンの先端部に接合された内側シャフトがバルーンにより先端側へと引っ張られる。内側シャフトが先端側に引っ張られることで、内側シャフトの伸長部は軸線方向に伸長する。伸長部が伸長することで、内側シャフトとバルーンとの接合部が先端側へと移動する。これにより、バルーンに反りが発生するのを抑制することができる。

　第２の発明のバルーンカテーテルは、第１の発明において、前記伸長部は弾性変形により前記軸線方向に伸縮可能な伸縮部であることを特徴とする。

　本発明によれば、伸長部は弾性変形により軸線方向へ伸縮可能な伸縮部である。バルーンの膨張に伴い伸縮部が軸線方向に伸長した後、バルーンが収縮すると、伸縮部は自己の弾性力（復帰弾性力）により軸線方向に収縮し元（膨張前）の長さに戻る。伸縮部の長さが元の長さに戻ることで、バルーンの軸線方向の長さも元の長さへと戻る。ひいては、バルーンが元（膨張前）の収縮状態へと戻る。これにより、バルーンを膨張させた後にバルーンを収縮（再収縮）させて体内から引き抜く際には、バルーンを元（膨張前）の収縮状態に戻して引き抜くことができる。故にバルーンを体内から引き抜く際の操作性が低下するのを抑制することができる。

　第３の発明のバルーンカテーテルは、第２の発明において、前記伸縮部は、前記内側シャフトの少なくとも一部を構成する線材が前記軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されたコイル部であることを特徴とする。

　本発明によれば、伸縮部はコイル部で構成されている。コイル部は内側シャフトを構成する線材（例えば金属製の線材）が軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されている。この場合、伸縮部を柔軟性の高い材料（例えばゴム材料等）により形成する場合と比べて、剛性が著しく低下するのを回避しながら伸縮部を形成することができる。

　第４の発明のバルーンカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記伸長部は、前記基端側接合部よりも基端側に配置されていることを特徴とする。

　内側シャフトにおいて伸長部は、上述したコイル部のように巻回されて構成された場合、径方向の寸法が大きくなることが考えられる。そのため、伸長部がバルーン内に配置されると、バルーンの収縮時におけるバルーン径は増大する。バルーン径が大きい場合、体内におけるバルーンの通過性が低下するおそれがある。本発明では伸長部がバルーンよりも基端側に配置されているため、バルーンの通過性の低下を回避しながらバルーンの反りを抑制することができる。

　第５の発明のバルーンカテーテルは、第４の発明において、前記外側シャフトは、基端側に位置する部分であって、先端側の部分と比べて拡径された部分である拡径部を有し、前記伸長部は前記拡径部の内部に配置されていることを特徴とする。

　本発明では、拡径部が外側シャフトにおける基端側の部分に設けられている。伸長部は拡径部の内部に配置されている。そのため、伸長部の径方向への寸法が大きい場合でも、伸長部を外側シャフトの内部（換言するとバルーンよりも基端側）に配設することが可能となる。また、拡径部は外側シャフトにおいて基端側に設けられている。故に外側シャフトが体内に導入される時、拡径部が体内に導入されないようにすることができる。これにより、外側シャフトの挿通性の低下を回避しながら、伸長部を外側シャフトの内部に配設することが可能となる。

　第６の発明のバルーンカテーテルは、第５の発明において、前記伸長部は、前記拡径部において先端側に配置されていることを特徴とする。

　バルーンの伸長に伴って伸長部が伸長する際、内側シャフトにおいて伸長部よりも先端側の部分が先端側へ変位する。そのため、内側シャフトの上記先端側部分が外側シャフトの内周面と摺動する場合が考えられる。その場合、その摺動の際の抵抗によって上記先端側部分の変位が円滑になされない場合が想定される。特に、伸長部が内側シャフトにおける基端側の拡径部に配設されている上記第５の発明の構成では、上記先端側部分の長さが長くなるので、その変位が円滑になされない事態が生じ易いと考えられる。この場合、伸長部の伸長機能が好適に発揮されないおそれがある。

　本発明では、伸長部が拡径部において先端側に配置されている。この場合、拡径部に伸長部を配設する構成にあって、上記先端側部分の長さを短くすることができる。故に、内側シャフトの先端側部分が外側シャフトの内周面と摺動する際の摺動抵抗を低減させることが可能となる。このため、かかる構成にあっても、伸長部の伸長機能を好適に発揮させることが可能となる。

　第７の発明のバルーンカテーテルは、第１乃至第６のいずれかの発明において、各々が、前記バルーンの外周側にて前記バルーンを前記軸線方向に跨いで設けられ、かつ前記バルーンの周方向に所定の間隔で配置された複数の線状部材を備え、前記複数の線状部材はそれぞれ、前記外側シャフトに接合される基端部と、前記内側シャフトにおいて前記バルーンの前記先端側接合部よりも先端側に延出した延出部に接合される先端部と、を含むことを特徴とする。

　本発明によれば、バルーンの外周側に複数の線状部材が設けられている。そのためバルーンの膨張に伴い、各線状部材をバルーンにより体内の管壁に押し付けて管壁に食い込ませることができる。この場合、線状部材をバルーンの膨張時における滑り止めとして機能させることができる。バルーンの外周にエレメントが設けられた構成において、バルーンに反りが発生すると、各線状部材がバルーンの外周側において当該バルーンが反っている側とは反対側に集約する等して、バルーン周りに所定の間隔で配置されなくなるおそれがある。その場合、線状部材による滑り止めの機能を好適に発揮させることができなくなるおそれがある。本発明では、バルーンの外周に複数の線状部材が設けられた構成においても、バルーンに反りが発生することが抑制され、線状部材による滑り止めの機能を好適に発揮させることが可能となる。

　第８の発明のバルーンカテーテルは、第７の発明において、前記延出部には、先端から基端側へと延びるガイドワイヤ用のルーメンが形成されており、前記ルーメンの基端側の開口部は前記延出部の外周面にて開口されており、前記バルーンの外周面上において前記周方向の位置が前記開口部と同位置となる部位を開口側部位とした場合に、前記複数の線状部材のうち、前記開口側部位を挟んで前記周方向に隣り合う２つの線状部材の間隔は、前記開口側部位を挟まずに前記周方向に隣り合う２つの線状部材の間隔よりも大きいことを特徴とする。

　ガイドワイヤ用のルーメンがバルーンよりも先端側の延出部に形成されている場合、ルーメンの基端側の開口部は延出部の外周面で開口される。この場合、ガイドワイヤは開口部を通じてルーメンから基端側に導出され、バルーンの外周面上にてバルーンを軸線方向に跨いで配設される。詳しくはこの際、ガイドワイヤは、バルーンの外周面上にて周方向の位置が上記開口部と同位置となる部位（開口側部位）に配設されると考えられる。

　その一方で、バルーンの外周側には複数の線状部材が設けられている。これらの線状部材はバルーンの外周面上においてガイドワイヤと干渉しないように配設される必要がある。そのため、複数の線状部材のうち、上記開口側部位を挟んで周方向に隣り合う２つの線状部材については大きな間隔をあけて配置されることが考えられる。しかしながら、そうすると、線状部材全体が周方向に偏って配置されることになるため、上述したバルーンの反りの問題が生じ易くなるおそれがある。本発明では、このような構成に第１の発明を適用しているため、各線状部材とガイドワイヤとの干渉を回避しながら、バルーンの反りを好適に抑制することができる。

バルーンカテーテルの構成を示す全体側面図。（ａ）がバルーンカテーテルの構成を示す縦断面図であり、（ｂ）が図１のＡ－Ａ線断面図である。コイル部の作用を説明するための縦断面図であり、（ａ）がバルーンの収縮状態を示し、（ｂ）がバルーンの膨張状態を示している。伸縮部の別形態を示す正面図。

　以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。図１はバルーンカテーテルの構成を示す全体側面図である。図２は（ａ）がバルーンカテーテルの構成を示す縦断面図であり、（ｂ）が図１のＡ－Ａ線断面図である。なお、図２（ａ）及び（ｂ）では、バルーンの膨張状態を示している。

　図１及び図２（ａ）に示すように、バルーンカテーテル１０は、外側シャフト１１と、内側シャフト１２と、バルーン１４とを備えている。内側シャフト１２は外側シャフト１１の内部に挿通されている。また、外側シャフト１１及び内側シャフト１２の基端部（近位端部）には、ハブ１３が取り付けられている。バルーン１４は、外側シャフト１１及び内側シャフト１２の先端側（遠位端側）に取り付けられている。

　外側シャフト１１は可撓性を有する管状の部材である。外側シャフト１１は、樹脂材料により形成されており、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。外側シャフト１１には、外側シャフト１１の軸線方向全域に亘って延びる内腔１１ａが形成されている。内腔１１ａは、外側シャフト１１の軸線方向に延びる貫通孔である。内腔１１ａはバルーン１４内に通じているとともに、ハブ１３の内部に通じている。

　外側シャフト１１は拡径部１６を含む。拡径部１６は、内径及び外径が拡径部１６よりも先端側の部分の内径及び外径よりも大きい部分である。拡径部１６は、外側シャフト１１において、外側シャフト１１の基端部を含む所定範囲に亘って形成されている。即ち拡径部１６は、外側シャフト１１の基端部から当該基端部よりも所定寸法Ｌだけ先端側の位置までの範囲に亘って形成されている。所定寸法Ｌは、例えば５ｍｍ～３００ｍｍである。具体的には、本実施形態では、外側シャフト１１は小径部と拡径部１６とを含む。拡径部１６の先端部は、先端側に向けて外径及び内径が徐々に小さくなるテーパ部である。小径部は、拡径部１６の先端から先端側に向けて延びる部分である。具体的には、小径部は、拡径部１６のテーパ部の先端から、先端側に向けて延びる。小径部の内径及び外径は軸線方向に沿って一定である。拡径部１６の内径および外径は、夫々、小径部の内径および外径よりも大きい。なお、拡径部１６の先端部はテーパ部でなくてもよい。例えば拡径部１６の先端部は、先端側に向けて径が小さくなる湾曲部でもよい。

　なお、外側シャフト１１は、必ずしも軸線方向全域に亘って同じ材料で形成される必要はない。例えば、外側シャフト１１は互いに異なる材料からなる複数のチューブが軸線方向に連結されることで形成されてもよい。この場合、外側シャフト１１を構成する複数のチューブのうち、基端側に位置するチューブを剛性の比較的高い金属材料により形成し、先端側に位置するチューブを剛性の比較的低い樹脂材料（ポリアミドエラストマ）により形成することが考えられる。

　内側シャフト１２は、コアワイヤ１８と先端チップ１９とを有する。先端チップ１９は、コアワイヤ１８の先端側に接合されている。コアワイヤ１８は、金属製の線材により形成されている。コアワイヤ１８は、例えばステンレス製の線材により形成されている。コアワイヤ１８を構成する線材１８ａの横断面は円形状である。横断面とは、コアワイヤ１８の軸線方向に対して垂直な断面である。コアワイヤ１８の先端部は先端に向けて先細りしている。先端部を除くコアワイヤ１８の外径は、軸線方向全域に亘って略一定である。コアワイヤ１８（線材１８ａ）の外径は、外側シャフト１１の内径よりも小さい。詳細には、コアワイヤ１８の外径は、外側シャフト１１における拡径部１６よりも先端側の部分の内径よりも小さい。したがって、コアワイヤ１８の外周面と外側シャフト１１の内周面との間には、所定の隙間が形成されている。また、コアワイヤ１８の基端部はハブ１３に固定されている。

　なお、コアワイヤ１８は、ステンレス以外の材料により形成されてもよい。コアワイヤ１８は、例えばニッケルチタン合金等の超弾性合金により形成されてもよい。また、コアワイヤ１８は、基端側から先端側に向けて外径が段階的に又は連続的に小さくなるように形成されてもよい。

　先端チップ１９は、柔軟性を有する樹脂材料により形成されている。先端チップ１９には基端側に向けて開口された孔部２５が形成されている。孔部２５にはコアワイヤ１８の先端部が挿入されている。孔部２５にコアワイヤ１８の先端部が挿入された状態で、先端チップ１９とコアワイヤ１８とが互いに接合されて一体化されている。

　内側シャフト１２の一部は外側シャフト１１の先端よりも先端側に延出している。バルーン１４は、内側シャフト１２のうち外側シャフト１１の先端から延出した領域を外側から覆うように設けられている。バルーン１４は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。しかし、バルーン１４は、ポリエチレンやポリプロピレン等その他の熱可塑性樹脂により形成されていてもよい。

　バルーン１４は、基端側接合部２１と先端側接合部２２と膨張部２３とを有する。基端側接合部２１はバルーン１４の基端側の部分であって、外側シャフト１１の先端部に接合された部分である。先端側接合部２２はバルーン１４の先端側の部分であって、内側シャフト１２の先端部に接合された部分である。基端側接合部２１と先端側接合部２２とは夫々、膨張部２３から延びる円筒状の部分である。基端側接合部２１には外側シャフト１１の先端部が挿入されている。基端側接合部２１に外側シャフト１１の先端部が挿入された状態で、基端側接合部２１と外側シャフト１１とが互いに接合されている。また、先端側接合部２２には内側シャフト１２が挿通されている。具体的には、先端側接合部２２は、内側シャフト１２におけるコアワイヤ１８と先端チップ１９との接合部分を覆うように配置されている。本実施形態では、先端側接合部２２と先端チップ１９とコアワイヤ１８とは径方向に互いに重なり合っている。この状態で、先端側接合部２２と先端チップ１９とコアワイヤ１８とが熱溶着により接合されている。また、この接合状態で先端チップ１９の基端部は先端側接合部２２の基端部とほぼ同位置にある。

　膨張部２３は、基端側接合部２１と先端側接合部２２の間に位置し、膨張及び収縮が可能である。膨張部２３は、円筒部２３ａと、一対のテーパ部２３ｂ，２３ｃとを有している。円筒部２３ａはバルーン１４が膨張した状態で軸線方向において径が略一定の部分である。テーパ部２３ｂは円筒部２３ａの基端から基端側に向けて延びる。テーパ部２３ｃは円筒部２３ａの先端から先端側に向けて延びる。円筒部２３ａは膨張部２３（バルーン１４）の外径が最大となる部分である。一対のテーパ部２３ｂ，２３ｃは夫々、円筒部２３ａから離れるにしたがって外径が徐々に小さくなる部分である。

　バルーン１４の内部は外側シャフト１１の内腔１１ａを介してハブ１３と連通している。これにより、ハブ１３を介して供給される圧縮流体は、外側シャフト１１の内腔１１ａを通じてバルーン１４内に供給されるようになっている。したがって、内腔１１ａは圧縮流体を流通させる流体ルーメンとして機能する。圧縮流体が外側シャフト１１の内腔１１ａを通じてバルーン１４内に供給されると、バルーン１４は膨張状態となる。膨張状態はバルーン１４が膨張した状態である。一方、内腔１１ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体がバルーン１４内から排出されると、バルーン１４は収縮状態となる。収縮状態はバルーンが収縮した状態である。

　バルーン１４は周方向に複数の羽を有する複数羽式に形成されている。本実施形態では、バルーン１４は３枚羽式に形成されている。バルーン１４の収縮状態においては、複数の羽が形成されるようにバルーン１４の膨張部２３が折り畳まれている。具体的には、収縮状態では、折り畳まれた複数の羽は内側シャフト１２に対して軸周りに巻きついている。

　内側シャフト１２の先端部はバルーン１４よりも先端側に延出している。バルーン１４よりも先端側に延出した部分には、ガイドワイヤＧが挿通可能なガイドワイヤルーメン２７が形成されている。ガイドワイヤルーメン２７は、先端チップ１９に形成されている。詳しくは、ガイドワイヤルーメン２７は先端チップ１９においてコアワイヤ１８よりも先端側に形成されている。ガイドワイヤルーメン２７は、軸線方向に延びるように形成されている。ガイドワイヤルーメン２７の先端開口２７ａは先端チップ１９の先端面にて開口している。ガイドワイヤルーメン２７の基端開口２７ｂ（基端側の開口部に相当）は先端チップ１９の外周面１９ａにて開口している。基端開口２７ｂは、先端チップ１９の径方向外側に向けて開口されている。径方向とは、軸線方向と直交する方向である。径方向外側とは、バルーンカテーテル１０の軸心から離隔する側である。

　ガイドワイヤＧは、先端開口２７ａを介してガイドワイヤルーメン２７に導入され、基端開口２７ｂを介してガイドワイヤルーメン２７から基端側へ導出可能である。ガイドワイヤルーメン２７から導出されたガイドワイヤＧは、バルーン１４の外周面上にて周方向における基端開口２７ｂの開口側と同じ側で軸線方向に沿って配設される（図２（ｂ）参照）。

　内側シャフト１２（詳しくはコアワイヤ１８）においてバルーン１４で覆われている部分には、２つの造影環２９が取り付けられている。一方の造影環２９が、基端側接合部２１と膨張部２３との境界部に対応する位置に取り付けられている。他方の造影環２９が、先端側接合部２２と膨張部２３との境界部に対応する位置に取り付けられている。造影環２９は、Ｘ線投影下においてバルーン１４の位置の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１４の位置決めを容易とするためのものである。

　バルーン１４の外周側には複数（具体的には３つ）のエレメント３１が設けられている。複数のエレメント３１は夫々、弾性を有する樹脂材料により線状に形成されており、具体的にはポリアミド樹脂により形成されている。エレメント３１は、横断面形状が三角形状である。横断面はエレメント３１の軸線方向に対して垂直な面である。エレメント３１は、三角形状の一辺がバルーン１４の外周面上に位置し、三角形状の一の角がバルーン１４の外周面から外方に突出した状態で配置されている。なお、各エレメント３１は、必ずしも横断面で三角形状をなしている必要はない。各エレメント３１の横断面形状は円形状や四角形状等その他の形状でもよい。また、各エレメント３１の横断面形状は互いに異なっていてもよい。なお、エレメント３１が線状部材に相当する。

　各エレメント３１は、バルーン１４を軸線方向に跨いで設けられている。各エレメント３１の基端部は第１装着部材３２を介して外側シャフト１１に装着されている。各エレメント３１の先端部は第２装着部材３３を介して内側シャフト１２に装着されている。第１装着部材３２は外側シャフト１１を囲む円筒状の部材である。第１装着部材３２は樹脂材料で形成されている。第１装着部材３２はバルーン１４の基端側接合部２１よりも基端側に位置し、バルーン１４に対して近接した位置で外側シャフト１１に接合されている。第１装着部材３２は、外側シャフト１１の外周面に熱溶着により接合されている。また、第１装着部材３２の外周面には、各エレメント３１の基端部が熱溶着により接合されている。

　なお、第１装着部材３２は、外側シャフト１１に対して接合（固定）されずに、外側シャフト１１に対して移動可能に設けられてもよい。

　第２装着部材３３は内側シャフト１２を囲む円筒状の部材である。第２装着部材３３は樹脂材料で形成されている。第２装着部材３３は、バルーン１４の先端側接合部２２よりも先端側に位置し、バルーン１４に対して近接した位置で内側シャフト１２に接合されている。第２装着部材３３は、その先端側のみが内側シャフト１２の外周面に接合されており、その基端側は内側シャフト１２の外周面から離間している。具体的には、第２装着部材３３は先端チップ１９に接合されている。そして、第２装着部材３３における基端側の内側面に各エレメント３１の先端部が熱溶着により接合されている。このように、複数のエレメント３１は夫々、外側シャフト１１に接合される基端部と、内側シャフト１２においてバルーン１４の先端側接合部２２よりも先端側に延出した延出部に接合される先端部とを含む。なお、先端チップ１９が延出部に相当する。

　図２（ｂ）に示すように、３つのエレメント３１はバルーン１４の周方向に沿って所定の間隔で配置されている。周方向とは、横断面においてバルーン１４に沿った方向である。詳しくは、エレメント３１ａとエレメント３１ｃはバルーン１４の周方向に９０°間隔で配置されている。エレメント３１ｂとエレメント３１ｃは、バルーン１４の周方向に９０°間隔で配置されている。エレメント３１ａとエレメント３１ｂは周方向に１８０°の間隔で配置されている。２つのエレメント３１ａ，３１ｂは、バルーン１４上において周方向の位置が基端開口２７ｂと同位置となる部位を挟むように配置されている。以下、バルーン１４上において周方向の位置が基端開口２７ｂと同位置となる部位を開口側部位３９と称す。開口側部位３９は２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の中央部に位置している。したがって、バルーン１４上に配置されたエレメント３１ａ，３１ｂ，３１ｃのうち、開口側部位３９を挟んで周方向に位置する２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の間隔は、開口側部位３９を挟まずに周方向に隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｃ（３１ｂ，３１ｃ）の間の間隔よりも大きい。

　バルーン１４上において開口側部位３９には、バルーン１４を軸線方向に跨ぐようにしてガイドワイヤＧが配設されるようになっている。この場合、ガイドワイヤＧは、大きな間隔をおいて隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間に配設される。詳しくは、ガイドワイヤＧは２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の中央部に配設されるようになっている。したがって、バルーンカテーテル１０は、各エレメント３１ａ～３１ｃとガイドワイヤＧとがバルーン１４の外周面上にて周方向に９０°間隔（等間隔）で配置されるように構成されている。

　上記のように、バルーン１４上に各エレメント３１ａ～３１ｃが配置されることで、これらエレメント３１ａ～３１ｃとガイドワイヤＧとがバルーン１４上で干渉することが回避されている。なお、バルーン１４上における各エレメント３１の配置間隔や個数は必ずしも上述したものに限定されることなく、任意であってよい。

　バルーンカテーテル１０は、軸線方向に伸縮可能な伸縮部を備えている。具体的には、内側シャフト１２が伸縮部を有する。以下、伸縮部の構成について説明する。

　図２（ａ）に示すように、内側シャフト１２はコアワイヤ１８を有する。コアワイヤ１８はコイル部３５を有する。コイル部３５はワイヤ１８を構成する線材１８ａの一部が、内側シャフト１２の軸線方向に沿って螺旋状（コイル状）に巻回された部分である。コイル部３５は、弾性変形により軸線方向に伸縮可能である。以下、コイル部３５が伸長した状態を伸長状態と称す。コイル部３５が収縮した状態を収縮状態と称す。コイル部３５が伸縮部に相当する。図２（ａ）はコイル部３５の伸長状態を示す。後述する図３（ａ）はコイル部３５の収縮状態を示す。

　コイル部３５は、コアワイヤ１８を構成する線材１８ａが密着巻き（密巻き）されることにより形成されている。具体的には、コイル部３５は、軸線方向への引張力が付与されていない自然状態において密巻き状態とされている（図３（ａ）参照）。密巻き状態は、コイル部３５において軸線方向に隣接する線材１８ａ同士が互いに接触（密着）した状態である。

　なお、コイル部３５は必ずしも自然状態において密巻き状態でなくてもよい。コイル部３５は自然状態において粗巻き状態でもよい。粗巻き状態とは、コイル部３５において軸線方向に隣接する線材１８ａ同士の間に隙間が存在している状態である。

　コイル部３５は、外側シャフト１１の拡径部１６の内部（内腔１１ａ）に配置されている。詳しくは、コイル部３５は、拡径部１６において先端側に配置されている。より詳しくは拡径部１６の先端部付近に配置されている。コイル部３５の外径Ｄ１（図３（ａ）参照）は、外側シャフト１１における拡径部１６よりも先端側の領域の内径Ｄ２よりも大きい（Ｄ１＞Ｄ２）。また、コイル部３５の外径Ｄ１（コイル径）は拡径部１６の内径Ｄ３よりも小さい（Ｄ１＜Ｄ３）。したがって、コイル部３５が拡径部１６の内部に配置された状態では、コイル部３５の外周面と拡径部１６の内周面との間に所定の隙間３７が存在している。拡径部１６内においてコイル部３５が配置された部位では、隙間３７とコイル部３５の内側とを通じて流体が流通するようになっている。

　図３を参照して、コイル部３５の作用について説明する。図３はコイル部３５の作用を説明するための縦断面図である。図３の（ａ）はバルーン１４の収縮状態を示す。図３の（ｂ）はバルーン１４の膨張状態を示す。

　図３（ａ）に示すように、バルーン１４の収縮状態においては、コイル部３５は自然状態すなわち収縮状態（縮んだ状態）である。この場合、バルーン１４の軸線方向の長さは長さＬ１であり、コイル部３５の軸線方向の長さは長さＬ２である。

　図３（ｂ）に示すように、バルーン１４内に圧縮流体が導入されると、バルーン１４は膨張状態となる。バルーン１４が膨張するとき、バルーン１４は径方向に拡張することに加え、軸線方向にも拡張（伸長）する。この場合、バルーン１４は、軸線方向にΔＬだけ伸長し、軸線方向の長さがＬ３となる（Ｌ３－Ｌ１＝ΔＬ）。

　具体的には、バルーン１４は膨張するとき、軸線方向において外側シャフト１１に対して先端側へ向けてΔＬだけ伸長する。そしてバルーン１４の伸長に伴い、バルーン１４の先端部に接合された内側シャフト１２（コアワイヤ１８）がバルーン１４により先端側へと引っ張られる。内側シャフト１２が先端側に引っ張られることで、コアワイヤ１８のコイル部３５は軸線方向に伸長する。詳しくは、コイル部３５がバルーン１４の軸線方向への伸び量ΔＬと同じ長さだけ伸長する。これに伴い、コイル部３５の軸線方向の長さはＬ４となる（Ｌ４－Ｌ２＝ΔＬ）。つまり、この場合、コイル部３５が軸線方向に伸長することで、内側シャフト１２は先端側に向けてバルーン１４が軸線方向に伸びる量分ΔＬだけ変位する。これにより、バルーン１４に反りが発生するのを抑制することができる。

　その後、バルーン１４内から圧縮流体が排出されると、バルーン１４は収縮状態となる。バルーン１４が収縮状態になると、コイル部３５に作用していたバルーン１４による軸線方向への引張力がなくなる。コイル部３５は自己の弾性力（復帰弾性力）によって軸線方向に収縮する。これにより、コイル部３５は自然状態へと復帰し、軸線方向の長さが元の長さＬ２に戻る。すなわちコイル部３５はバルーン膨張前の長さＬ２に戻る。また、コイル部３５の長さが元の長さＬ２に戻ることで、バルーン１４の軸線方向の長さも元の長さＬ１へと戻る。したがって、この場合、バルーン１４は、元（膨張前）の収縮状態（図３（ａ）の状態）へと戻る。

　次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

　ユーザは、先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所などの治療部位を経て抹消部位まで導入する。

　ユーザは続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入する。バルーンカテーテル１０を導入する際、外側シャフト１１については拡径部１６よりも先端側の部分のみをガイディングカテーテル内に導入し、拡径部１６についてはガイディングカテーテル内（ひいては体内）に導入しないようにする。バルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入した後、押引操作を加えながらバルーン１４を治療部位に配置させる。

　ユーザは続いて、加圧器を用いてハブ１３側から外側シャフト１１の内腔１１ａを介してバルーン１４に圧縮流体を供給する。これにより、バルーン１４が膨張し、膨張したバルーン１４により狭窄箇所が拡張される。また、バルーン１４の膨張に応じて、バルーン１４の外周側に配置された各エレメント３１がバルーン１４により血管壁に押し付けられて血管壁に食い込む。これによりバルーン１４が狭窄箇所から滑ることを抑制することができる。

　上述したように、バルーン１４の膨張に際しては、コイル部３５の作用によりバルーン１４に反りが発生することが抑制されている。そのため、バルーン１４に反りが生じることで各エレメント３１がバルーン１４の外周側にてバルーン１４が沿っている側とは反対側に集約される等、バルーン１４周りに所定の間隔で配置されなくなる事態が生じることが回避されている。これにより、各エレメント３１によるバルーン１４の滑り止め機能を好適に発揮させることが可能となる。

　ユーザは、バルーン１４による狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１４から圧縮流体を排出してバルーン１４を収縮状態とする。そして、収縮状態でバルーン１４ひいてはバルーンカテーテル１０を体内から引き抜く。バルーン１４は、上述したように再収縮させると元（膨張前）の収縮状態に戻るため、この場合、バルーン１４を引き抜く際の操作性が低下するのを抑制することができる。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の効果が得られる。

　コイル部３５は、コアワイヤ１８を構成する線材１８ａを軸線方向に螺旋状に巻回することで形成された。そして、コイル部３５により軸線方向へ伸縮可能な伸縮部が構成された。この場合、伸縮部が柔軟性の高い材料（例えばゴム材料等）で形成される場合と比べて、剛性が著しく低下するのを回避しながら伸縮部を形成することができる。

　コイル部３５は、コアワイヤ１８におけるその他の部位と比べて径方向の寸法が大きくなっている。そのため、コイル部３５がバルーン１４内に配置されると、バルーン１４の収縮時におけるバルーン径が増大し、体内におけるバルーン１４の通過性が低下するおそれがある。その点、コイル部３５がバルーン１４よりも基端側に配置されていることで、バルーン１４の通過性の低下を回避しながらバルーン１４の反りを抑制することができる。

　外側シャフト１１は基端側の部分に、それよりも先端側と比べて拡径された拡径部１６を有する。拡径部１６の内部にコイル部３５が配置された。この場合、径方向の寸法が大きいコイル部３５を外側シャフト１１の内部に配置可能である。また、拡径部１６は外側シャフト１１の基端側に設けられているため、外側シャフト１１の体内への導入時には拡径部１６を体内に導入しないようにすることができる。これにより、外側シャフト１１の挿通性の低下を回避しながら、コイル部３５を外側シャフト１１の内部に配置することが可能となる。

　コイル部３５が拡径部１６において先端側に位置している。故にコイル部３５が拡径部１６に配置された構成にあって、コアワイヤ１８におけるコイル部３５よりも先端側の部分の長さを短くすることができる。これにより、コイル部３５の伸縮に伴って上記先端側部分が軸線方向に変位する際、当該先端側部分が外側シャフト１１の内周面と摺動する際の抵抗を低減させることが可能となる。このため、かかる構成であっても、コイル部３５の伸縮機能を好適に発揮させることが可能となる。

　本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

　（１）上記実施形態では、コアワイヤ１８の一部を用いてコイル部が形成される。しかしコイル部はコアワイヤとは別体で形成されてもよい。例えば図４（ａ）が示す例では、コアワイヤ４１は軸線方向の途中で分割された複数のワイヤ部４２，４３を有している。図４（ａ）が示す例では、コアワイヤ４１は２つのワイヤ部を有する。２つのワイヤ部４２，４３の間にはコアワイヤ４１（ワイヤ部４２，４３）とは別体で形成されたコイルばね４４が設けられている。コイルばね４４がコイル部に相当する。コイルばね４４の一端がワイヤ部４２の基端に取り付けられている。コイルばね４４の他端がワイヤ部４３の先端に対して取り付けられている。

　コイルばね４４は、金属製（例えばステンレス製）の線材がカテーテルの軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されている。コイルばね４４は、その両端部にそれぞれフック部４４ａ，４４ｂを有している。一方、各ワイヤ部４２，４３には夫々、コイルばね４４側の端部にフック部４２ａ，４３ａが設けられている。ワイヤ部４２のフック部４２ａはコイルばね４４のフック部４４ａに引っ掛けられており、ワイヤ部４３のフック部４３ａはコイルばね４４のフック部４４ｂに引っ掛けられている。これによりコイルばね４４が各ワイヤ部４２，４３に対してそれぞれ取り付けられている。

　この構成によれば、コイルばね４４がコアワイヤ４１とは別体で形成されているため、コイル部を設計する上で自由度を高めることができる。そのため、バルーン１４の仕様（大きさや形状、膨張圧力等）に応じてコイル部を設計する上で好都合となる。なお、この場合には、コイルばね４４とコアワイヤ４１とを含めて内側シャフトが構成される。

　（２）上記実施形態では、弾性変形により軸線方向に伸縮可能な伸縮部として、コイル部３５が設けられている。しかし伸縮部は必ずしもコイル部３５である必要はない。例えば図４（ｂ）に示すように、伸縮部として、弾性を有する樹脂材料（例えばゴム材料）により形成された樹脂チューブ４６が用いられてもよい。樹脂チューブ４６は、弾性変形することで軸線方向に伸縮可能に構成されている。図４（ｂ）の例では、上述した図４（ａ）の例の場合と同様に、コアワイヤ４１が軸線方向に分割された複数のワイヤ部４２，４３を有しており、ワイヤ部４２，４３の間に樹脂チューブ４６が設けられている。樹脂チューブ４６の先端側にはワイヤ部４２の基端部が挿入されている。樹脂チューブ４６にワイヤ部４２が挿入された状態で、樹脂チューブ４６とワイヤ部４２とが接着により互いに接合されている。また、樹脂チューブ４６の基端側にはワイヤ部４３の先端部が挿入されている。樹脂チューブ４６にワイヤ部４３が挿入された状態で、樹脂チューブ４６とワイヤ部４３とが接着により互いに接合されている。つまり、この場合、２つのワイヤ部４２，４３が樹脂チューブ４６を介して接続されている。

　この構成においても、樹脂チューブ４６が弾性変形により軸線方向に伸縮可能であるため、樹脂チューブ４６が伸縮部として用いられる。また、樹脂チューブ４６は、コイル部３５やコイルばね４４とは異なり、径方向の寸法がそれ程大きくならない。この場合、外側シャフト１１に拡径部１６を設けなくてもコイル部（樹脂チューブ４６）を外側シャフト１１内に配置できる。なお、この場合には、内側シャフトはコアワイヤ４１と樹脂チューブ４６とを含むように構成される。

　（３）上記実施形態では、伸縮部として弾性変形により伸縮可能なコイル部３５が設けられている。しかし伸縮部は必ずしも弾性変形により伸縮可能なものでなくてもよい。例えば、伸縮部として、波形部が用いられてもよい。波形部は、コアワイヤ（線材）の一部が軸線方向に沿って波状（ジグザグ状）に形成された部分である。波形部は、軸線方向への外力が付与されることで同方向に折り畳み及び展開可能に構成される。波形部は折り畳まれることで軸線方向に短くなり、展開されることで軸線方向に長くなる。つまり、波形部は軸線方向に伸縮可能である。故に、波形部を伸縮部として用いることが可能である。

　（４）コアワイヤ１８は、軸線方向へ伸縮可能なコイル部３５（伸縮部）に代えて、軸線方向への伸長のみ可能な伸長部を有してもよい。伸長部は、例えば塑性変形可能な材料により形成され、軸線方向への引張力が付与されると、塑性変形により軸線方向に伸長するものである。また、伸長部は、一旦伸長状態になると、その伸長状態を維持し続けるものとなっている。この構成においても、バルーン１４が軸線方向に伸長すると、内側シャフト１２がバルーン１４により先端側へと引っ張られ、伸長部が軸線方向へ伸長する。つまり、この場合にも、伸長部が伸長することで、内側シャフト１２におけるバルーン１４との接合部分が先端側に変位するため、バルーン１４に反りが発生するのを抑制することができる。

　（５）上記実施形態では、コイル部３５は外側シャフト１１の拡径部１６において先端側に配置されている。しかし、コイル部３５は拡径部１６において基端側に配置されてもよい。また、コイル部３５は外側シャフト１１において拡径部１６よりも先端側に配置されてもよい。この場合、コイル部３５の外径を外側シャフト１１において拡径部１６よりも先端側部分の内径よりも小さくすればよい。また、コイル部３５はバルーン１４内に設けられてもよい。この場合、コイル部３５の大きさは、バルーン１４が収縮した時のバルーン１４の外径を考慮して設定されればよい。この場合であっても、コイル部３５はバルーン１４の先端側接合部２２よりも基端側に位置する。そのため、バルーン１４の拡張に伴い内側シャフトが先端側に引っ張られることで、コイル部３５は軸線方向に伸長する。コイル部３５が伸長することで、バルーン１４の反りが抑制される。

　（６）上記実施形態では、コアワイヤ１８はコイル部３５を１つだけ有する。しかしコアワイヤ１８は、軸線方向に所定の間隔で配置された複数のコイル部３５を有してもよい。

　（７）上記実施形態では、内側シャフト１２の一部として中実状のコアワイヤ１８が用いられている。しかしコアワイヤ１８に代えて中空状のチューブが用いられてもよい。そして、中空状のチューブ（線材に相当）を用いてコイル部が形成されてもよい。

　（８）上記実施形態では、バルーン１４の外周側にエレメント３１が設けられている。しかしバルーン１４の外周側にエレメント３１は設けられなくてもよい。即ちバルーンカテーテル１０はエレメント３１を備えなくてもよい。また上記実施形態では、複数のエレメント３１が設けられていた。しかしエレメント３１の数は１つでもよい。

　（９）上記実施形態では、本発明は冠動脈の治療に用いるバルーンカテーテル１０に適用されている。しかし本発明は、大腿動脈や肺動脈などのその他の血管、或いは、尿管や消化管などのその他の生体内の「管」や「体腔」に用いるバルーンカテーテルに適用されてもよい。

　（１０）上記実施形態では、内側シャフト１２はコアワイヤ１８と先端チップ１９とを有する。しかし内側シャフト１２は先端チップ１９を備えなくてもよい。例えば、内側シャフト１２は１つのコアワイヤで構成されてもよい。この場合、例えばコアワイヤは中空な部材であって、バルーン先端よりも先端側に突出する部分に、ガイドワイヤルーメンが形成された部材であればよい。この場合、コアワイヤはコイル部３５や樹脂チューブ４６等、伸長部に相当する構成を含めばよい。

　（１１）上記実施形態では、ガイドワイヤ用開口がバルーン先端よりも先端側に位置する。しかしガイドワイヤ用開口は、バルーン基端よりも基端側に位置してもよい。この場合、例えば、内側シャフト１２はコアワイヤ１８と中空チューブと先端チップ１９とを、基端側から順に備えてもよい。この場合、コアワイヤ１８の先端がバルーン基端よりも基端側に位置し、コアワイヤ１８の先端側に中空チューブが接合されていればよい。そして中空チューブには、軸線方向において途中の位置にガイドワイヤ用開口が形成されていてもよい。

　（１２）上記実施形態では、先端チップ１９の基端部はバルーン１４の先端側接合部２２の基端部とほぼ同位置にある。しかし先端チップの基端部は、先端側接合部２２の基端部と異なる位置でもよい。例えば、先端チップの基端部はバルーン１４の基端側接合部２１よりも基端側に位置してもよい。この場合、先端チップはバルーン内を延びる中空部材であればよい。またこの場合、ガイドワイヤルーメン２７は、外側シャフト１１の外周面と先端チップの外周面との夫々に形成された開口が連通するように構成されていればよい。

　（１３）上記実施形態では、外側シャフト１１は拡径部１６を含む。しかし、外側シャフト１１は拡径部１６を含まなくてもよい。この場合、例えば、外側シャフト１１は軸線方向において内径および外径が略一定な筒状部材であればよい。また外側シャフト１１は、内径が軸線方向において略一定であり、外径が軸線方向において変化するように構成されてもよい。また外側シャフト１１は、軸線方向において所定の位置で外径が変化する管状部材でもよい。

　（１４）上記実施形態では、複数のエレメント３１は第１装着部材３２と第２装着部材３３とを介して、外側シャフト１１と内側シャフト１２とに接合されている。しかしバルーンカテーテル１０は第１装着部材３２と第２装着部材３３とを備えなくてもよい。例えば、複数のエレメント３１は、外側シャフト１１と内側シャフト１２とに直接接合されてもよい。また、バルーンカテーテル１０は第１装着部材３２と第２装着部材３３の一方のみ備えてもよい。

　（１５）上記実施形態では、複数のエレメント３１の先端部は先端チップ１９に接合されている。しかし複数のエレメント３１の先端部はコアワイヤ１８に接合されてもよい。

　１０…バルーンカテーテル、１１…外側シャフト、１２…内側シャフト、１４…バルーン、１６…拡径部、１８…コアワイヤ、１８ａ…線材、２７…ガイドワイヤルーメン、２７ｂ…基端開口、３１…線状部材としてのエレメント、３５…伸長部及び伸縮部としてのコイル部、３９…開口側部位。

Claims

　外側シャフトと、
　前記外側シャフトの内部に挿通され、一部が前記外側シャフトの先端から延出する内側シャフトと、
　前記外側シャフトと接合する基端側接合部と、前記内側シャフトと接合する先端側接合部とを含む、膨張可能なバルーンと
　を備え、
　前記内側シャフトは、軸線方向へ伸長可能な伸長部を前記先端側接合部よりも基端側に有することを特徴とするバルーンカテーテル。
　前記伸長部は、弾性変形により前記軸線方向に伸縮可能な伸縮部であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
　前記伸縮部は、前記内側シャフトの少なくとも一部を構成する線材が前記軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されたコイル部であることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
　前記伸長部は、前記基端側接合部よりも基端側に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　前記外側シャフトは、基端側に位置する部分であって、先端側の部分と比べて拡径された部分である拡径部を有し、
　前記伸長部は前記拡径部の内部に配置されていることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
　前記伸長部は、前記拡径部において先端側に配置されていることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
　各々が、前記バルーンの外周側にて前記バルーンを前記軸線方向に跨いで設けられ、かつ前記バルーンの周方向に所定の間隔で配置された複数の線状部材を備え、
　前記複数の線状部材はそれぞれ、
　　前記外側シャフトに接合される基端部と、
　　前記内側シャフトにおいて前記バルーンの前記先端側接合部よりも先端側に延出した延出部に接合される先端部と、
を含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　前記延出部には、先端から基端側へと延びるガイドワイヤ用のルーメンが形成されており、
　前記ルーメンの基端側の開口部は前記延出部の外周面にて開口されており、
　前記バルーンの外周面上において前記周方向の位置が前記開口部と同位置となる部位を開口側部位とした場合に、前記複数の線状部材のうち、前記開口側部位を挟んで前記周方向に隣り合う２つの線状部材の間隔は、前記開口側部位を挟まずに前記周方向に隣り合う２つの線状部材の間隔よりも大きいことを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテル。