JP2016086878A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの反りを抑制することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、バルーン１４と、バルーン１４の基端部に接合された外側シャフト１１と、その外側シャフト１１の内部とバルーン１４の内部とに跨がって挿通されているとともにバルーン１４の先端側に接合された内側シャフト１２とを備える。内側シャフト１２は、コアワイヤ１８を有している。コアワイヤ１８は、その軸線方向の一部が、同方向に螺旋状に巻回されることにより形成されたコイル部３５となっている。このコイル部３５は軸線方向への伸縮が可能とされている。【選択図】 図２

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている（例えば特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、そのカテーテルシャフトの遠位端側に設けられたバルーンとを備える。バルーンカテーテルでは、血管内に生じた狭窄箇所又は閉塞箇所にバルーンを導入し、そのバルーンを径方向に拡張（膨張）させることで当該箇所の拡張を行うものとなっている。

バルーンカテーテルでは、カテーテルシャフトが、外側シャフトと、外側シャフトの内部に挿通される内側シャフトとを備えて構成されている。外側シャフトの先端部にはバルーンの基端部が接合されている。この場合、外側シャフトの内腔を通じて圧縮流体を流通させることでバルーンが膨張又は収縮するようになっている。

内側シャフトは、外側シャフトよりも先端側に延出させて設けられており、その延出部分がバルーンにより外側から覆われた状態となっている。内側シャフトは、その先端側がバルーンの先端部に接合されており、その基端部が外側シャフトの途中位置等に接合されている。

特開２００８−２３７８４４号公報

ところで、バルーンはその膨張時において、径方向だけでなく軸線方向にも伸長（拡張）することが考えられる。ここで、上述したように、バルーンはその基端部が外側シャフトに接合されているため、軸線方向に伸長する際には外側シャフトに対して先端側に向けて伸長しようとする。その一方で、バルーンの先端部には内側シャフトが接合され、その内側シャフトは基端部において外側シャフト等に接合されているため、バルーンが先端側へ向けて伸長しようとしても、バルーンの先端部が先端側へ変位することが内側シャフトによって規制されている。そのため、この場合、バルーンがバナナ状に反ってしまうことが想定され、バルーンの反りに伴う血管の損傷といった不都合の発生が懸念される。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの反りを抑制することができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のバルーンカテーテルは、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、前記バルーンの基端部に接合され、内部に前記流体が流通する外側シャフトと、前記外側シャフトの内部と前記バルーンの内部とに跨がって挿通され、前記バルーンの先端部に接合された内側シャフトとを備え、前記内側シャフトは、前記バルーンとの接合部よりも基端側に、軸線方向へ伸長可能な伸長部を有することを特徴とする。

本発明によれば、内側シャフトが、バルーンとの接合部よりも基端側に軸線方向へ伸長可能な伸長部を有している。この場合、バルーンの膨張に際し、バルーンが軸線方向に伸長すると、すなわちバルーンが外側シャフトに対して先端側へ向けて伸長すると、バルーンの先端部に接合された内側シャフトがバルーンにより先端側へと引っ張られ、それにより内側シャフトの伸長部が軸線方向に伸長する。つまり、この場合、伸長部が伸長することで、内側シャフトにおけるバルーンとの接合部が先端側へと変位するため、バルーンに反りが発生するのを抑制することができる。

第２の発明のバルーンカテーテルは、第１の発明において、前記伸長部は、弾性変形により前記軸線方向に伸縮可能な伸縮部であることを特徴とする。

本発明によれば、伸長部が弾性変形により軸線方向へ伸縮可能な伸縮部となっているため、バルーンの膨張に伴い伸縮部が軸線方向に伸長した後、バルーンを収縮させると伸縮部が自己の弾性力（復帰弾性力）により軸線方向に収縮し元（膨張前）の長さに戻る。この場合、伸縮部の長さが元の長さに戻ることで、バルーンの軸線方向の長さも元の長さへと戻り、ひいてはバルーンが元（膨張前）の収縮状態へと戻る。これにより、バルーンを膨張させた後にバルーンを収縮（再収縮）させて体内から引き抜く際には、バルーンを元（膨張前）の収縮状態に戻して引き抜くことができるため、バルーンを体内から引き抜く際の操作性が低下するのを抑制することができる。

第３の発明のバルーンカテーテルは、第２の発明において、前記伸縮部は、前記内側シャフトを構成する線材が前記軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されたコイル部であることを特徴とする。

本発明によれば、内側シャフトを構成する線材（例えば金属製の線材）が軸線方向に螺旋状に巻回されることでコイル部が形成されており、そのコイル部により伸縮部が構成されている。この場合、伸縮部を柔軟性の高い材料（例えばゴム材料等）により形成する場合と比べて、剛性が著しく低下するのを回避しながら伸縮部を形成することができる。

第４の発明のバルーンカテーテルは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記伸長部は、前記バルーンよりも基端側に配置されていることを特徴とする。

内側シャフトにおいて伸長部は、上述したコイル部のように径方向の寸法が大きくなることが考えられる。そのため、かかる伸長部がバルーン内に配置されると、バルーンの収縮時におけるバルーン径が増大し、体内におけるバルーンの通過性が低下するおそれがある。その点本発明では、伸長部がバルーンよりも基端側に配置されているため、バルーンの通過性の低下を回避しながらバルーンの反りを抑制することができる。

第５の発明のバルーンカテーテルは、第４の発明において、前記外側シャフトは、その基端側の部分がそれよりも先端側の部分と比べて拡径された拡径部となっており、その拡径部の内部に前記伸長部が配設されていることを特徴とする。

本発明によれば、外側シャフトにおける基端側の部分に拡径部が設けられており、その拡径部の内部に伸長部が配設されている。この場合、伸長部の径方向への寸法が上述したコイル部のように大きくなっている場合でも、伸長部を外側シャフトの内部（換言するとバルーンよりも基端側）に配設することが可能となる。また、拡径部は外側シャフトにおいて基端側に設けられているため、外側シャフトの体内への導入時には拡径部を体内に導入しないようにすることができる。これにより、外側シャフトの挿通性の低下を回避しながら、伸長部を外側シャフトの内部に配設することが可能となる。

第６の発明のバルーンカテーテルは、第５の発明において、前記伸長部は、前記拡径部において先端側に配置されていることを特徴とする。

ところで、バルーンの軸線方向への伸長に伴い、伸長部が伸長する際には、内側シャフトにおいて伸長部よりも先端側の部分が先端側へ変位することになるため、内側シャフトの上記先端側部分が外側シャフトの内周面と摺動する場合が考えられる。その場合、その摺動の際の抵抗によって上記先端側部分の変位が円滑になされない場合が想定される。特に、伸長部が内側シャフトにおける基端側の拡径部に配設されている上記第５の発明の構成では、上記先端側部分の長さが長くなるため、その変位が円滑になされない事態が生じ易いと考えられる。この場合、伸長部の伸長機能が好適に発揮されないおそれがある。

そこで本発明では、この点に鑑みて、伸長部を拡径部において先端側に配置している。この場合、拡径部に伸長部を配設する構成にあって、上記先端側部分の長さを極力短くすることができるため、かかる先端側部分が外側シャフトの内周面と摺動する際の摺動抵抗を低減させることが可能となる。このため、かかる構成にあっても、伸長部の伸長機能を好適に発揮させることが可能となる。

第７の発明のバルーンカテーテルは、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記バルーンの外周側にて前記バルーンを前記軸線方向に跨いで設けられ、かつ前記バルーンの周方向に所定の間隔で複数配置された線状部材を備え、前記各線状部材はそれぞれ、その基端部が前記外側シャフトに装着され、その先端部が前記内側シャフトにおいて前記バルーンよりも先端側に延出した延出部に装着されていることを特徴とする。

本発明によれば、バルーンの外周側に複数の線状部材が設けられているため、バルーンの膨張に際し、それらの線状部材をバルーンにより体内の管壁に押し付けて管壁に食い込ませることができる。そのため、それらの線状部材をバルーンの膨張時における滑り止めとして機能させることができる。ここで、このような構成にあって、バルーンに反りが発生すると、各線状部材がバルーンの外周側において当該バルーンが反っている側とは反対側に集約する等して、バルーン周りに所定の間隔で配置されなくなるおそれがある。その場合、線状部材による滑り止めの機能を好適に発揮させることができなくなるおそれがある。その点本発明では、かかる構成に上記第１の発明を適用しているため、バルーンに反りが発生することが抑制され、その結果線状部材による滑り止めの機能を好適に発揮させることが可能となる。

第８の発明のバルーンカテーテルは、第７の発明において、前記延出部には、その先端から基端側へと延びるガイドワイヤ用のルーメンが形成されており、前記ルーメンは、その基端側の開口部が前記延出部の外周面にて開口されており、前記バルーンの外周面上において前記周方向の位置が前記開口部と同位置となる部位を開口側部位とした場合に、その開口側部位を挟んで前記周方向に隣り合う前記線状部材同士の間隔が、前記開口側部位を挟まずに前記周方向に隣り合う前記線状部材同士の間隔よりも大きくなっていることを特徴とする。

ガイドワイヤ用のルーメンがバルーンよりも先端側の延出部に形成されている場合、ルーメンの基端側の開口部は延出部の外周面にて開口される。この場合、ガイドワイヤは、その開口部を通じてルーメンから基端側に導出され、バルーンの外周面上にてバルーンを軸線方向に跨いで配設されることになる。詳しくはこの際、ガイドワイヤは、バルーンの外周面上にて周方向の位置が上記開口部と同位置となる部位（開口側部位）に配設されると考えられる。

その一方で、バルーンの外周側には複数の線状部材が設けられている。これらの線状部材はバルーンの外周面上においてガイドワイヤと干渉しないように配設される必要がある。そのため、各線状部材のうち、上記開口側部位を挟んで周方向に隣り合う２つの線状部材については大きな間隔をあけて配置されることが考えられる。しかしながら、そうすると、線状部材全体が周方向に偏って配置されることになるため、上述したバルーンの反りの問題が生じ易くなるおそれがある。その点本発明では、このような構成に第１の発明を適用しているため、各線状部材とガイドワイヤとの干渉を回避しながら、バルーンの反りを好適に抑制することができる。

バルーンカテーテルの構成を示す全体側面図。 （ａ）がバルーンカテーテルの構成を示す縦断面図であり、（ｂ）が図１のＡ−Ａ線断面図である。 コイル部の作用を説明するための縦断面図であり、（ａ）がバルーンの収縮状態を示し、（ｂ）がバルーンの膨張状態を示している。 伸縮部の別形態を示す正面図。

以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。図１はバルーンカテーテルの構成を示す全体側面図である。図２は（ａ）がバルーンカテーテルの構成を示す縦断面図であり、（ｂ）が図１のＡ−Ａ線断面図である。なお、図２（ａ）及び（ｂ）では、バルーンの膨張状態を示している。

図１及び図２（ａ）に示すように、バルーンカテーテル１０は、外側シャフト１１と、外側シャフト１１の内部に挿通された内側シャフト１２と、それら各シャフト１１，１２の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１３と、各シャフト１１，１２の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１４とを備えている。

外側シャフト１１は、樹脂材料により形成されており、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。外側シャフト１１は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１１ａを有している。この内腔１１ａはバルーン１４内に通じているとともに、ハブ１３の内部に通じている。

外側シャフト１１は、その基端側の部分がそれよりも先端側の部分と比べて内径及び外径ともに拡径された拡径部１６となっている。拡径部１６は、外側シャフト１１においてその基端部を含む所定範囲に亘って形成されている。すなわち、拡径部１６は、外側シャフト１１においてその基端部から当該基端部よりも所定寸法Ｌだけ先端側の位置までの範囲に亘って形成されている。本実施形態では、上記所定寸法Ｌが５ｍｍ〜３００ｍｍに設定されている。

なお、外側シャフト１１は、必ずしも軸線方向全域に亘って同じ材料で形成する必要はなく、例えば異なる材料からなる複数のチューブを軸線方向に連結することにより形成してもよい。この場合、外側シャフト１１を構成する各チューブのうち、基端側のチューブを剛性の比較的高い金属材料により形成し、先端側のチューブを剛性の比較的低い樹脂材料（ポリアミドエラストマ）により形成することが考えられる。

内側シャフト１２は、コアワイヤ１８と、そのコアワイヤ１８の先端側に接合された先端チップ１９とを有する。コアワイヤ１８は、金属製の線材により形成されており、具体的にはステンレス製の線材により形成されている。コアワイヤ１８を構成する線材１８ａは、その横断面が円形状をなしており、軸線方向全域に亘って外径が一定とされている（より詳しくは先端部のみ先細りしている）。コアワイヤ１８（線材１８ａ）の外径は、外側シャフト１１（詳しくは外側シャフト１１における拡径部１６よりも先端側の部分）の内径よりも小さくなっている。したがって、コアワイヤ１８の外周面と外側シャフト１１の内周面との間には所定の隙間が形成されている。また、コアワイヤ１８は、その基端部においてハブ１３に対して固定されている。

なお、コアワイヤ１８は、ステンレス以外の材料により形成してもよく、例えばニッケルチタン合金等の超弾性合金により形成してもよい。また、コアワイヤ１８を、基端側から先端側に向けて外径が段階的に又は連続的に小さくなるように形成してもよい。

先端チップ１９は、柔軟性を有する樹脂材料により形成されている。先端チップ１９は、その内部に基端側に向けて開口された孔部２５を有している。この孔部２５にはコアワイヤ１８の先端部が挿入されており、その挿入状態で先端チップ１９とコアワイヤ１８とが互いに接合されて一体化されている。

内側シャフト１２は、その一部が外側シャフト１１よりも先端側に延出しており、その延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１４が設けられている。バルーン１４は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、バルーン１４は、ポリエチレンやポリプロピレン等その他の熱可塑性樹脂により形成されていてもよい。

バルーン１４は、その基端部に外側シャフト１１の先端部が接合された基端側接合部２１を有しており、その先端部に内側シャフト１２の先端側が接合された先端側接合部２２を有している。基端側接合部２１の内側には外側シャフト１１の先端部が挿入されており、その挿入状態で基端側接合部２１と外側シャフト１１とが互いに接合されている。また、先端側接合部２２の内側には内側シャフト１２が挿通されている。具体的には、先端側接合部２２の内側には、内側シャフト１２におけるコアワイヤ１８と先端チップ１９との接合部分が配置されている。この場合、先端側接合部２２と先端チップ１９とコアワイヤ１８との３者が径方向に互いに重なり合っており、その重なり状態でこれら３者１８，１９，２２が熱溶着により接合されている。また、この接合状態で先端チップ１９の基端部は先端側接合部２２の基端部とほぼ同位置にある。

バルーン１４は、上記各接合部２１，２２の間に膨張及び収縮が可能な膨張部２３を有している。膨張部２３は、円筒部２３ａと、その円筒部２３ａの軸線方向両側に設けられた一対のテーパ部２３ｂ，２３ｃとを有している。円筒部２３ａでは膨張部２３（バルーン１４）の外径が最大となっており、各テーパ部２３ｂ，２３ｃではそれぞれ円筒部２３ａから離れるにしたがって外径が徐々に小さくなっている。

バルーン１４の内部は外側シャフト１１の内腔１１ａを介してハブ１３と連通している。この場合、ハブ１３を介して供給される圧縮流体が外側シャフト１１の内腔１１ａを通じてバルーン１４内に供給されるようになっている。したがって、この内腔１１ａは圧縮流体を流通させる流体ルーメンとして機能するものとなっている。外側シャフト１１の内腔１１ａを通じてバルーン１４内に圧縮流体が供給されるとバルーン１４は膨張状態となる。一方、内腔１１ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体がバルーン１４内から排出されるとバルーン１４は収縮状態となる。

なお、バルーン１４は周方向に複数の羽を有する複数羽式（具体的には３枚羽式）に形成されている。バルーン１４の収縮状態においてはそれら複数の羽が形成されるようにバルーン１４の膨張部２３が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側シャフト１２に対して軸周りに巻きついた状態となる。

内側シャフト１２はバルーン１４よりも先端側に延出しており、その延出した部分にはガイドワイヤＧを挿通可能なガイドワイヤルーメン２７が形成されている。ガイドワイヤルーメン２７は、先端チップ１９に形成されており、詳しくは先端チップ１９においてコアワイヤ１８よりも先端側に形成されている。ガイドワイヤルーメン２７は、軸線方向に延びるように形成されており、その先端開口２７ａが先端チップ１９の先端面にて開口され、基端開口２７ｂ（基端側の開口部に相当）が先端チップ１９の外周面１９ａにて開口されている。この場合、基端開口２７ｂは、先端チップ１９の径方向（軸線方向と直交する方向）外側に向けて開口されている。

ガイドワイヤＧは、先端開口２７ａを介してガイドワイヤルーメン２７に導入され、基端開口２７ｂを介してガイドワイヤルーメン２７から基端側へ導出されるようになっている。ガイドワイヤルーメン２７から導出されたガイドワイヤＧは、バルーン１４の外周面上にて周方向における基端開口２７ｂの開口側と同じ側で軸線方向に沿って配設される（図２（ｂ）参照）。

内側シャフト１２（詳しくはコアワイヤ１８）におけるバルーン１４の内側部分には、一対の造影環２９が取り付けられている。造影環２９は、Ｘ線投影下においてバルーン１４の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１４の位置決めを容易とするためのものである。

バルーン１４の外周側には複数（具体的には３つ）のエレメント３１（線状部材に相当）が設けられている。これら各エレメント３１は、弾性を有する樹脂材料により線状に形成されており、具体的にはポリアミド樹脂により形成されている。エレメント３１は、その横断面が三角形状をなしている。エレメント３１は、三角形状の一辺がバルーン１４の外周面上に位置し、三角形状の一の角がバルーン１４の外周面から外方に突出した状態で配置されている。なお、各エレメント３１は、必ずしも横断面で三角形状をなしている必要はなく、横断面で円形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。

各エレメント３１は、バルーン１４を軸線方向に跨いで設けられている。各エレメント３１は、その基端部が基端側の装着部材３２を介して外側シャフト１１に装着されており、その先端部が先端側の装着部材３３を介して内側シャフト１２に装着されている。基端側の装着部材３２は、樹脂材料により形成されており、外側シャフト１１を囲む円筒状をなしている。装着部材３２は、外側シャフト１１におけるバルーン１４よりも基端側に設けられており、バルーン１４に対して近接させて配置されている。装着部材３２は、その配置状態で外側シャフト１１の外周面に熱溶着により接合されている。また、装着部材３２の外周面には、各エレメント３１の基端部が熱溶着により接合されている。

なお、装着部材３２を、外側シャフト１１に対して接合（固定）せずに、外側シャフト１１に対して移動可能に配置してもよい。

先端側の装着部材３３は、樹脂材料により形成されており、内側シャフト１２を囲む円筒状をなしている。装着部材３３は、内側シャフト１２におけるバルーン１４よりも先端側に設けられており、バルーン１４に対して近接させて配置されている。装着部材３３は、その先端側のみが内側シャフト１２（詳しくは先端チップ１９）の外周面に接合されており、その基端側については内側シャフト１２の外周面に対して離間して配置されている。そして、装着部材３３における基端側の内側面には各エレメント３１の先端部が熱溶着により接合されている。

各エレメント３１は、図２（ｂ）に示すように、バルーン１４の周方向に所定の間隔で配置されている。詳しくは、各エレメント３１は、バルーン１４の周方向に９０°間隔で配置されている。この場合、各エレメント３１のうちいずれか２つのエレメント３１ａ，３１ｂについては周方向に１８０°の間隔をおいて隣り合って配置されている。それら２つのエレメント３１ａ，３１ｂは、バルーン１４上において周方向の位置が基端開口２７ｂと同位置となる部位（以下、開口側部位３９という）を挟んで周方向に隣り合っており、それら周方向に隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の中央部に開口側部位３９が位置している。したがって、バルーン１４上に配置された各エレメント３１ａ，３１ｂ，３１ｃのうち、開口側部位３９を挟んで周方向に隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の間隔が、開口側部位３９を挟まずに周方向に隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｃ（３１ｂ，３１ｃ）の間の間隔よりも大きくなっている。

バルーン１４上において開口側部位３９には、バルーン１４を軸線方向に跨ぐようにしてガイドワイヤＧが配設されるようになっている。この場合、ガイドワイヤＧは、大きな間隔をおいて隣り合う２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間に配設され、詳しくはそれら２つのエレメント３１ａ，３１ｂの間の中央部に配設されるようになっている。したがって、各エレメント３１ａ〜３１ｃとガイドワイヤＧとはバルーン１４の外周面上にて周方向に９０°間隔（等間隔）で配置されるようになっている。

上記のように、バルーン１４上に各エレメント３１ａ〜３１ｃが配設されることで、これらエレメント３１ａ〜３１ｃとガイドワイヤＧとがバルーン１４上で干渉することが回避されている。なお、バルーン１４上における各エレメント３１の配置間隔や個数は必ずしも上述したものに限定されることなく、任意であってよい。

ところで、本バルーンカテーテル１０では、内側シャフト１２の一部に軸線方向に伸縮可能な伸縮部が設けられている。本バルーンカテーテル１０は、この伸縮部が設けられている点に特徴を有しており、以下においてはその伸縮部の構成について説明する。

図２（ａ）に示すように、内側シャフト１２のコアワイヤ１８は、当該ワイヤ１８を構成する線材１８ａの一部が、内側シャフト１２の軸線方向に沿って螺旋状（コイル状）に巻回されており、その巻回された部分がコイル部３５となっている。このコイル部３５は、弾性変形により軸線方向に伸縮可能とされており、伸縮部に相当するものである。図２（ａ）では、かかるコイル部３５の伸長状態が示されており、後述する図３（ａ）にはコイル部３５の収縮状態が示されている。

コイル部３５は、コアワイヤ１８を構成する線材１８ａが密着巻き（密巻き）されることにより形成されている。具体的には、コイル部３５は、軸線方向への引張力が付与されていない自然状態において密巻き状態とされている（図３（ａ）参照）。この密巻き状態では、コイル部３５において軸線方向に隣接する線材１８ａ同士が互いに接触（密着）した状態にある。

なお、コイル部３５は必ずしも自然状態において密巻き状態とされる必要はなく、粗巻き状態とされていてもよい。つまり、コイル部３５において軸線方向に隣接する線材１８ａ同士の間に隙間が存在していてもよい。

コイル部３５は、外側シャフト１１の拡径部１６の内部（内腔１１ａ）に配置されている。詳しくは、コイル部３５は、拡径部１６において先端側に配置されており、より詳しくは拡径部１６の先端部付近に配置されている。コイル部３５は、その外径Ｄ１（図３（ａ）参照）が外側シャフト１１における拡径部１６よりも先端側の領域の内径Ｄ２よりも大きくなっている（Ｄ１＞Ｄ２）。また、コイル部３５の外径Ｄ１（コイル径）は拡径部１６の内径Ｄ３よりも小さくなっている（Ｄ１＜Ｄ３）。したがって、コイル部３５が拡径部１６の内部に配設された状態では、コイル部３５の外周面と拡径部１６の内周面との間に所定の隙間３７が存在している。ちなみに、拡径部１６内におけるコイル部３５の配設部位では、この隙間３７とコイル部３５の内側とを通じて流体が流通するようになっている。

続いて、コイル部３５の作用について図３を用いながら説明する。図３はコイル部３５の作用を説明するための縦断面図であり、（ａ）がバルーン１４の収縮状態を示しており、（ｂ）がバルーン１４の膨張状態を示している。

図３（ａ）に示すように、バルーン１４の収縮状態においては、コイル部３５が自然状態すなわち収縮状態（縮んだ状態）とされている。この場合、バルーン１４の軸線方向の長さがＬ１となっており、コイル部３５の軸線方向の長さがＬ２となっている。

バルーン１４内に圧縮流体が導入されると、図３（ｂ）に示すように、バルーン１４が膨張状態となる。このバルーン１４の膨張に際して、バルーン１４は径方向に拡張することに加え、軸線方向にも拡張（伸長）する。この場合、バルーン１４は、軸線方向にΔＬだけ伸長し、軸線方向の長さがＬ３となる（Ｌ３−Ｌ１＝ΔＬ）。

具体的には、バルーン１４は軸線方向への伸長に際し、外側シャフト１１に対して先端側へ向けてΔＬだけ伸長する。そして、かかるバルーン１４の伸長に伴いバルーン１４の先端部に接合された内側シャフト１２（コアワイヤ１８）がバルーン１４により先端側へと引っ張られ、それによりコアワイヤ１８のコイル部３５が軸線方向に伸長する。詳しくは、コイル部３５がバルーン１４の軸線方向への伸び量ΔＬと同じ長さだけ伸長し、コイル部３５の軸線方向の長さがＬ４となる（Ｌ４−Ｌ２＝ΔＬ）。つまり、この場合、コイル部３５が軸線方向に伸長することで、内側シャフト１２におけるバルーン１４との接合部分が先端側に向けてΔＬ（バルーン１４の伸び量分）だけ変位するため、バルーン１４に反りが発生するのを抑制することができる。

その後、バルーン１４内から圧縮流体が排出されると、バルーン１４は再び収縮状態となる。バルーン１４が収縮状態になると、コイル部３５に作用していたバルーン１４による軸線方向への引張力がなくなるため、コイル部３５は自己の弾性力（復帰弾性力）に基づいて軸線方向に収縮する。これにより、コイル部３５は自然状態へと復帰し、軸線方向の長さが元（バルーン膨張前）の長さＬ２に戻る。また、コイル部３５の長さが元の長さＬ２に戻ることで、バルーン１４の軸線方向の長さも元の長さＬ１へと戻る。したがって、この場合、バルーン１４は、元（膨張前）の収縮状態（図３（ａ）の状態）へと戻る。

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所などの治療部位を経て抹消部位まで導入する。

続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入する。バルーンカテーテル１０の導入の際、外側シャフト１１については拡径部１６よりも先端側の部分のみをガイディングカテーテル内に導入し、拡径部１６についてはガイディングカテーテル内（ひいては体内）に導入しないようにする。バルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入した後、押引操作を加えながらバルーン１４を治療部位に配置させる。

続いて、加圧器を用いてハブ１３側から外側シャフト１１の内腔１１ａを介してバルーン１４に圧縮流体を供給する。これにより、バルーン１４が膨張し、その膨張したバルーン１４により狭窄箇所が拡張される。また、バルーン１４の膨張の際、バルーン１４の外周側に配置された各エレメント３１がバルーン１４により血管壁に押し付けられて血管壁に食い込むため、バルーン１４が狭窄箇所から滑ってしまうのを抑制することができる。

ここで、バルーン１４の膨張に際しては、上述したようにコイル部３５の作用によりバルーン１４に反りが発生することが抑制されている。そのため、バルーン１４に反りが生じることで各エレメント３１がバルーン１４の外周側にてバルーン１４が沿っている側とは反対側に集約される等、バルーン１４周りに所定の間隔で配置されなくなる事態が生じることが回避されている。これにより、各エレメント３１によるバルーン１４の滑り止め機能を好適に発揮させることが可能となる。

バルーン１４による狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１４から圧縮流体を排出してバルーン１４を収縮状態とする。そして、その収縮状態でバルーン１４ひいてはバルーンカテーテル１０を体内から引き抜く。バルーン１４は、上述したように再収縮させると元（膨張前）の収縮状態に戻るため、この場合、バルーン１４を引き抜く際の操作性が低下するのを抑制することができる。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

コアワイヤ１８を構成する線材１８ａを軸線方向に螺旋状に巻回することでコイル部３５を形成し、そのコイル部３５により軸線方向へ伸縮可能な伸縮部を構成した。この場合、伸縮部を柔軟性の高い材料（例えばゴム材料等）により形成する場合と比べて、剛性が著しく低下するのを回避しながら伸縮部を形成することができる。

コイル部３５は、コアワイヤ１８におけるその他の部位と比べて径方向の寸法が大きくなっている。そのため、コイル部３５がバルーン１４内に配置されると、バルーン１４の収縮時におけるバルーン径が増大し、体内におけるバルーン１４の通過性が低下するおそれがある。その点、コイル部３５をバルーン１４よりも基端側に配置するようにしたため、バルーン１４の通過性の低下を回避しながらバルーン１４の反りを抑制することができる。

外側シャフト１１における基端側の部分にそれよりも先端側と比べて拡径された拡径部１６を設け、その拡径部１６の内部にコイル部３５を配設した。この場合、径方向の寸法が大きくなっているコイル部３５であっても外側シャフト１１の内部に配設することができる。また、拡径部１６は外側シャフト１１の基端側に設けられているため、外側シャフト１１の体内への導入時には拡径部１６を体内に導入しないようにすることができる。これにより、外側シャフト１１の挿通性の低下を回避しながら、コイル部３５を外側シャフト１１の内部に配設することが可能となる。

コイル部３５を拡径部１６において先端側に配置したため、コイル部３５を拡径部１６に配設する構成にあって、コアワイヤ１８におけるコイル部３５よりも先端側の部分の長さを極力短くすることができる。これにより、コイル部３５の伸縮に伴って上記先端側部分が軸線方向に変位する際、当該先端側部分が外側シャフト１１の内周面と摺動する際の抵抗を低減させることが可能となる。このため、かかる構成であっても、コイル部３５の伸縮機能を好適に発揮させることが可能となる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、コアワイヤ１８の一部を用いてコイル部を形成したが、コイル部をコアワイヤとは別体で形成してもよい。例えば図４（ａ）では、コアワイヤ４１が軸線方向の途中で分割された複数（具体的には２つ）のワイヤ部４２，４３を有している。これら各ワイヤ部４２，４３の間にはコアワイヤ４１（ワイヤ部４２，４３）とは別体で形成されたコイルばね４４（コイル部に相当）が設けられており、そのコイルばね４４が各ワイヤ部４２，４３に対してそれぞれ取り付けられている。

コイルばね４４は、金属製（例えばステンレス製）の線材が（カテーテルの）軸線方向に螺旋状に巻回されることにより形成されている。コイルばね４４は、その両端部にそれぞれフック部４４ａ，４４ｂを有している。一方、各ワイヤ部４２，４３にはそれぞれコイルばね４４側の端部にフック部４２ａ，４３ａが設けられている。ワイヤ部４２のフック部４２ａはコイルばね４４のフック部４４ａに引っ掛けられており、ワイヤ部４３のフック部４３ａはコイルばね４４のフック部４４ｂに引っ掛けられている。これにより、コイルばね４４が各ワイヤ部４２，４３に対してそれぞれ取り付けられている。

かかる構成によれば、コイルばね４４がコアワイヤ４１とは別体で形成されているため、コイル部を設計する上で自由度を高めることができる。そのため、バルーン１４の仕様（大きさや形状、膨張圧力等）に応じてコイル部を設計する上で好都合となる。なお、この場合には、コイルばね４４とコアワイヤ４１とを含めて内側シャフトが構成される。

（２）上記実施形態では、弾性変形により軸線方向に伸縮可能な伸縮部としてコイル部３５を設けたが、かかる伸縮部は必ずしもコイル部３５である必要はない。例えば図４（ｂ）に示すように、かかる伸縮部として、弾性を有する樹脂材料（例えばゴム材料）により形成された樹脂チューブ４６を用いることが考えられる。この樹脂チューブ４６は、弾性変形することで軸線方向に伸縮可能とされている。図４（ｂ）の例では、上述した図４（ａ）の例の場合と同様に、コアワイヤ４１が軸線方向に分割された複数のワイヤ部４２，４３を有しており、それら各ワイヤ部４２，４３の間に樹脂チューブ４６が設けられている。樹脂チューブ４６の先端側にはワイヤ部４２の基端部が挿入されており、その挿入状態で樹脂チューブ４６とワイヤ部４２とが接着により互いに接合されている。また、樹脂チューブ４６の基端側にはワイヤ部４３の先端部が挿入されており、その挿入状態で樹脂チューブ４６とワイヤ部４３とが接着により互いに接合されている。つまり、この場合、各ワイヤ部４２，４３が樹脂チューブ４６を介して互いに接続されている。

かかる構成においても、樹脂チューブ４６が弾性変形により軸線方向に伸縮可能とされているため、樹脂チューブ４６を伸縮部として用いることができる。また、樹脂チューブ４６は、コイル部３５やコイルばね４４とは異なり、径方向の寸法がそれ程大きくならないため、この場合、外側シャフト１１に拡径部１６を設けなくてもコイル部（樹脂チューブ４６）を外側シャフト１１内に配設することが可能となる。なお、この場合には、コアワイヤ４１と樹脂チューブ４６とを含めて内側シャフトが構成される。

（３）上記実施形態では、伸縮部として弾性変形により伸縮可能なコイル部３５を設けたが、伸縮部は必ずしも弾性変形により伸縮可能なものでなくてもよい。例えば、かかる伸縮部として、コアワイヤ（線材）の一部を軸線方向に沿って波線状（ジグザグ状）に形成した波線部を用いることが考えられる。波線部は、軸線方向への外力が付与されることで同方向に折り畳み及び展開可能に構成され、折り畳まれることで軸線方向に短くなり、展開されることで軸線方向に長くなる。つまり、波線部は軸線方向に伸縮可能とされているため、この場合、かかる波線部を伸縮部として用いることが可能である。

（４）コアワイヤ１８に軸線方向へ伸縮可能なコイル部３５（伸縮部）に代えて、軸線方向への伸長のみ可能な伸長部を設けてもよい。かかる伸長部は、例えば塑性変形可能な材料により形成され、軸線方向への引張力が付与されると、塑性変形により軸線方向に伸長するものとなっている。また、伸長部は、一旦伸長状態になると、その伸長状態を維持し続けるものとなっている。かかる構成においても、バルーン１４が軸線方向に伸長すると、内側シャフト１２がバルーン１４により先端側へと引っ張られ、伸長部が軸線方向へ伸長する。つまり、この場合にも、伸長部が伸長することで、内側シャフト１２におけるバルーン１４との接合部分が先端側に変位するため、バルーン１４に反りが発生するのを抑制することができる。

（５）上記実施形態では、コイル部３５を外側シャフト１１の拡径部１６において先端側に配置したが、これを変更して、コイル部３５を拡径部１６において基端側に配置してもよい。また、コイル部３５を外側シャフト１１において拡径部１６よりも先端側に配置してもよい。但し、この場合、コイル部３５の外径を外側シャフト１１（同シャフト１１において拡径部１６よりも先端側部分）の内径よりも小さくする必要がある。

さらに、コイル部３５をバルーン１４内に設けてもよい。但し、コイル部３５をバルーン１４内に設けると、バルーン１４の収縮時におけるバルーン１４の外径が大きくなってバルーン１４の通過性が低下することが懸念される。そのため、この点を鑑みると、コイル部３５はバルーン１４よりも基端側に設けるのが望ましい。

（６）上記実施形態では、コアワイヤ１８にコイル部３５を１つだけ設けたが、コアワイヤ１８にコイル部３５を軸線方向に所定の間隔で複数設けてもよい。

（７）上記実施形態では、内側シャフト１２の一部として中実状のコアワイヤ１８を用いたが、コアワイヤ１８に代えて中空状のチューブを用いてもよい。そして、その中空状のチューブ（線材に相当）を用いてコイル部を形成してもよい。

（８）上記実施形態では、バルーン１４の外周側にエレメント３１が設けられたバルーンカテーテル１０に本発明を適用したが、エレメント３１を有しないバルーンカテーテルに本発明を適用してもよい。

（９）上記実施形態では、冠動脈の治療に用いるバルーンカテーテル１０に本発明を適用したが、大腿動脈や肺動脈などのその他の血管、或いは、尿管や消化管などのその他の生体内の「管」や「体腔」に用いるバルーンカテーテルに本発明を適用してもよい。

１０…バルーンカテーテル、１１…外側シャフト、１２…内側シャフト、１４…バルーン、１６…拡径部、１８…コアワイヤ、１８ａ…線材、２７…ガイドワイヤルーメン、２７ｂ…基端開口、３１…線状部材としてのエレメント、３５…伸長部及び伸縮部としてのコイル部、３９…開口側部位。

Claims (8)

1. 流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、
   前記バルーンの基端部に接合され、内部に前記流体が流通する外側シャフトと、
   前記外側シャフトの内部と前記バルーンの内部とに跨がって挿通され、前記バルーンの先端部に接合された内側シャフトとを備え、
   前記内側シャフトは、前記バルーンとの接合部よりも基端側に、軸線方向へ伸長可能な伸長部を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記伸長部は、弾性変形により前記軸線方向に伸縮可能な伸縮部であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記伸縮部は、前記内側シャフトを構成する線材が前記軸線方向に螺旋状に巻回されることで形成されたコイル部であることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記伸長部は、前記バルーンよりも基端側に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記外側シャフトは、その基端側の部分がそれよりも先端側の部分と比べて拡径された拡径部となっており、
   その拡径部の内部に前記伸長部が配設されていることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記伸長部は、前記拡径部において先端側に配置されていることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンの外周側にて前記バルーンを前記軸線方向に跨いで設けられ、かつ前記バルーンの周方向に所定の間隔で複数配置された線状部材を備え、
   前記各線状部材はそれぞれ、その基端部が前記外側シャフトに装着され、その先端部が前記内側シャフトにおいて前記バルーンよりも先端側に延出した延出部に装着されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記延出部には、その先端から基端側へと延びるガイドワイヤ用のルーメンが形成されており、
   前記ルーメンは、その基端側の開口部が前記延出部の外周面にて開口されており、
   前記バルーンの外周面上において前記周方向の位置が前記開口部と同位置となる部位を開口側部位とした場合に、その開口側部位を挟んで前記周方向に隣り合う前記線状部材同士の間隔が、前記開口側部位を挟まずに前記周方向に隣り合う前記線状部材同士の間隔よりも大きくなっていることを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテル。

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