JP7056105B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡とともに使用するためのバルーンカテーテルに関する。

従来より、バルーンカテーテルが知られており、医療器具として広く用いられている。

例えば特許文献１に開示のバルーンカテーテルは、先端チューブ、バルーン、及びシャフトを含む管体と、管体の基端が接続されるコネクタとを有する。管体の内部には、ステンレス製のコアワイヤが配置される。コアワイヤの先端は、先端チューブに固定され、コアワイヤの基端は、コネクタに固定される（例えば同文献１の図２を参照）。バルーンを食道の狭窄部に位置付けた状態で、バルーンを流体によって膨張させることで、狭窄部の拡張が図られる。

特開２００８－５３８９８６号公報

特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、内視鏡等から引き抜く際、バルーンが内視鏡等に引っ掛かり、バルーンカテーテルを引き抜く作業が煩雑となる問題があった。この点について以下に詳述する。

例えばバルーンカテーテルを内視鏡と共に使用した後には、収縮させたバルーンを内視鏡の鉗子口を通過させるように、バルーンカテーテルを引き抜く作業を行う。この際、内視鏡の鉗子口にバルーンが引っ掛かると、バルーンのうち引っ掛かった箇所よりも基端側の部分が伸びてしまう。一方、この状態であってもコアワイヤ自体は近位側へ移動可能であるため、バルーンのうち引っ掛かった箇所よりも先端側の部分は、コアワイヤとともに近位側へ引き寄せられる。この結果、バルーンの引っ掛かった箇所よりも先端側において、バルーンが蛇腹状に変形してしまうことがあった。

このようなバルーンとコアワイヤの引き抜き距離のずれに起因して、バルーンが蛇腹状になると、バルーンカテーテルを内視鏡と独立して引き抜くことができなくなることがあった。この場合、内視鏡を継続して使用したいにも拘わらず、バルーンカテーテルと内視鏡とを同時に引き抜く必要があった。また、引き抜いた内視鏡からバルーンカテーテルを取り外すためにバルーンを切断する必要があった。

本開示の目的は、バルーンが引っ掛かることに起因して、バルーンカテーテルの引き抜き作業が煩雑となることを抑制できるバルーンカテーテルを提供することである。

本開示の一の態様は、先端チューブ、拡張及び収縮変形が可能なバルーン、及び前記バルーンに対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられたシャフトが連続して形成される管体と、前記管体の基端が接続されるコネクタと、前記管体の内部に配置されるとともに、先端側が前記先端チューブに固定され、基端側が前記コネクタに固定されるコアワイヤとを備え、前記コネクタは、前記コアワイヤの基端側の固定位置が調節可能に構成されるバルーンカテーテルである。

この態様では、コネクタにおいて、コアワイヤの基端側の固定位置が調節できるため、管体に対するコアワイヤの実質的な長さを調節できる。これにより、管体の引き抜き時において、管体とコアワイヤの引き抜き距離の差を吸収できるように、コアワイヤの長さを設定できる。

具体的には、コアワイヤの実質的な長さを、管体の実質的な長さよりも長めに設定する。これにより、管体に対しコアワイヤを僅かに撓むような状態となる。この構成では、管体の引き抜き時にバルーンが引っ掛かってバルーンが伸びる際、コアワイヤは、その撓み量を小さくするように変形する。従って、バルーンにおける引っ掛かった箇所よりも先端側の部分が、急峻に近位側に移動することを回避でき、この部分が蛇腹状に変形してしまうことを抑制できる。よって、バルーン自体の材質を硬くしなくても、食道狭窄部拡張に適したバルーン自体の材質がより柔軟な樹脂であっても管体の引き抜き作業が煩雑とならない。

一の態様において、前記コネクタは、筒状のコネクタ本体と、前記コアワイヤの基端側の所定箇所を保持した状態で、前記コネクタ本体の内部に挿入されることで前記コアワイヤを固定するストッパとを備えるようにしてもよい。

この態様では、コアワイヤの基端側の所定箇所を保持したストッパを、コネクタ本体の内部に挿入することで、コアワイヤがコネクタに固定される。つまり、この構成では、ストッパにおいて、コアワイヤを保持する箇所の位置に応じて、コアワイヤの固定位置が調節される。

一の態様において、前記ストッパは、前記コアワイヤが挿通される筒部を有し、前記筒部の外周面には、該筒部の基端から先端に向かって軸方向に延びるとともに、前記コアワイヤの他端側の折り返し部が嵌合する溝が形成されるようにしてもよい。

この態様では、ストッパの外周面の溝に、コアワイヤの折り返し部を嵌合させることで、ストッパにおけるコアワイヤの位置決めを行うことができる。この状態のストッパをコネクタ本体に挿入することで、コアワイヤをコネクタの内部に確実に固定できる。

一の態様において、前記ストッパには、前記溝の基端側に設けられるとともに前記コアワイヤの折り返し部に当接する突起が形成されるようにしてもよい。

この態様では、コアワイヤの折り返し部に突起を当接させることで、コアワイヤの押し返し部の位置ずれや変形を抑制できる。従って、コアワイヤの固定位置がずれるのを抑制できる。

一の態様において、前記コネクタ本体の内周面、及び前記ストッパの外周面のいずれか一方には、凸部が形成され、該コネクタ本体の内周面、及び該ストッパの外周面の他方には、前記凸部が嵌合する凹部が形成されるようにしてもよい。

この態様では、凸部が凹部に嵌合することで、コネクタ本体の内部におけるストッパの移動を確実に規制できる。従って、コアワイヤの固定位置がずれるのを抑制できる。

本開示の一の態様は、先端チューブ、バルーン、及びシャフトが連続して形成される管体と、前記管体の基端が接続されるコネクタと、前記管体の内部に配置されるとともに、先端側が前記先端チューブに固定され、基端側が前記コネクタに固定されるコアワイヤとを備え、前記管体の基端を基準位置Ｐとし、前記コアワイヤにおける、前記先端チューブと前記コアワイヤの固定位置から、前記基準位置Ｐまでの長さをＬ１とし、前記管体における、前記先端チューブと前記コアワイヤの固定位置から、前記基準位置Ｐまでの長さをＬ２とすると、前記Ｌ１が前記Ｌ２よりも長いバルーンカテーテルである。

一の態様では、コアワイヤの実質的な長さＬ１が、管体の実質的な長さＬ２よりも長くなる。これにより、管体に対しコアワイヤを僅かに撓む状態にできる。この構成では、管体の引き抜き時にバルーンが引っ掛かってバルーンが伸びる際、コアワイヤは、その撓み量を小さくするように変形する。従って、バルーンにおける引っ掛かった箇所よりも先端側の部分が、急峻に近位側に移動することを回避でき、この部分が蛇腹状に変形してしまうことを抑制できる。

本開示のバルーンカテーテルによれば、バルーンの引っ掛かりに起因して、管体の引き抜き作業が煩雑となることを抑制できる。

図１は、実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図であり、バルーンが拡張した状態を表している。 図２は、実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図であり、バルーンが収縮した状態を表している。 図３は、コネクタの斜視図である。 図４は、コネクタ本体の縦断面図である。 図５は、ストッパの斜視図である。 図６は、ストッパをスリット側から視た側面図である。 図７は、図６のIIV-IIV線断面図である。 図８は、コアワイヤ及びストッパをコネクタ本体に取り付けた状態におけるコネクタの縦断面図である。 図９は、コアワイヤをコネクタに固定する工程を説明するための概略構成図である。図９(Ａ)はコアワイヤをストッパに挿通した状態を、図９(Ｂ)はコアワイヤの折り返し部をストッパの溝に嵌合させた状態を、図９(Ｃ)はストッパをコネクタ本体に挿入する状態を表している。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。なお、以下の実施形態は、本質的に好ましい例示であって、本発明、その適用物、あるいはその用途の範囲を制限することを意図するものではない。また、以下に説明する各実施形態、変形例、その他の例等の各構成は、本発明を実施可能な範囲において互いに組み合わせてもよい。

本実施形態は、消化器用のバルーンカテーテル１０である。バルーンカテーテル１０は、例えば内視鏡（図示省略）とともに使用され、食道の狭窄部の拡張術に用いられる。

〈バルーンカテーテルの全体構成〉
バルーンカテーテル１０は、細長い管体２０と、管体２０の内部に配置されるコアワイヤ３０と、管体２０の基端が接続されるコネクタ４０とを備えている。管体２０は、患者側（遠位側）から術者側（近位側）へ向かって順に、先端チップ２１、先端チューブ２２、バルーン２３、シャフト２４、及びシャフト保護カバー２５が連続して設けられる。管体２０の全長（有効長）は、例えば１９００ｍｍに設定される。

先端チップ１１は、球形状に形成され、管体２０の先端に設けられる。先端チューブ２２には、コアワイヤ３０の先端が接合される。つまり、コアワイヤ３０の先端は、所定の固定位置（図１に示す位置Ａ）において、先端チューブ２２に固定される。先端チューブ２２の基端側には、第１造影マーカ２６が設けられる。

バルーン２３には、先端チューブ２２の基端が接続される。バルーン２３は、膨張及び収縮変形が可能な柔軟な材料で構成される。例えばバルーン２３は、収縮状態（図２の状態）のリラップ性能が高い材料が好ましい。バルーン２３のリラップ性能が高くない材料であってバルーン２３自体の材質が硬いと内視鏡の鉗子口に引っかかりやすい。例えばバルーン２３は、ポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として入手可能なポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、アクリロニトリル-ブタジエン・スチレン・ターポリマー（ＡＢＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等を含んでおり、特に食道狭窄部拡張に適したバルーン２３自体の材質がより柔軟な樹脂が望ましい。なお、先端チューブ２２及びシャフト２４を、バルーン２３と同様の材料で構成してもよい。

シャフト２４には、バルーン２３の先端が接続される。シャフト２４は、可撓性を有するチューブ状の部材で構成される。シャフト２４の基端は、コネクタ４０と連通される。シャフト２４は、バルーン２３に対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられる。シャフト２４の先端側には、第２造影マーカ２７が設けられる。

コアワイヤ３０は、先端チューブ２２からコネクタ４０に亘って管体２０の軸方向に延びている。コアワイヤ３０は、ステンレス鋼、ニッケル－チタン等の線材により構成される。コアワイヤ３０の先端は、先端チューブ２２に固定される。コアワイヤ３０の基端は、コネクタ４０のストッパ５０に固定される。詳細は後述するが、ストッパ５０では、コアワイヤ３０の固定位置が調節可能となっている。

シャフト保護カバー２５は、シャフト２４の基端側を覆うようにコネクタ４０の先端に設けられる。シャフト保護カバー２５は、先端側に向かうにつれて先細りとなるテーパ状に形成されている。

〈コネクタの構成〉
コネクタ４０の構成について、図３～図８を参照しながら詳細に説明する。コネクタ４０は、翼部を設けた筒状のコネクタ本体４１と、コネクタ本体４１の内部に挿入される筒状のストッパ５０とを備えている。

図３及び図４に示すように、コネクタ本体４１は、胴部４２と、胴部４２から遠位側へ突出する接続部４３とを備えている。接続部４３の外側には、シャフト保護カバー２５が取り付けられる。接続部４３の内部には、シャフト２４が挿入される。

胴部４２は、先端側に向かうにつれて先細りとなるテーパ状の内周面を有している。胴部４２の軸方向の中間部には、環状凹部４４（凹部）が軸周りに形成される。環状凹部４４には、ストッパ５０の環状凸部６３が嵌合する。

図５～図８に示すように、ストッパ５０は、縦長の略筒状に形成される。ストッパ５０には、先端側から基端側に向かって順に、筒部５１と基部６０とが連続して形成される。筒部５１は、円形の軸直角断面を有する一方、基部６０は、Ｃ字状の軸直角断面を有する。

筒部５１の外周面は、先端側に向かうにつれて先細りとなるテーパ状に形成される。筒部５１の外周面には、その基端側から軸方向に延びる溝５２が形成される。筒部５１の内部には、コアワイヤ３０が挿通可能な挿通口５３が形成される。例えば挿通口５３は、短軸が溝５２を向くような楕円ないし長円形状に形成されている。挿通口５３の断面は、正円形であってもよい。筒部５１の内径（厳密には、短軸長さ）は、コアワイヤ３０の直径よりも僅かに大きい。

溝５２は、筒部５１の軸方向の両端に亘って形成される。なお、溝５２は、筒部５１の基端から筒部５１の中間位置で終わっていてもよい。溝５２は、円弧面状の底面を有している。溝５２には、コアワイヤ３０の折り返し部３１が嵌合する。溝５２の最大の深さは、コアワイヤ３０の直径よりも僅かに小さいのが好ましい。

筒部５１の基端には、溝５２の基端と連通するように切り欠き５４が形成される。切り欠き５４は、先端側に向かって膨出する略円弧状に形成される。切り欠き５４には、コアワイヤ３０の曲げ部３２が嵌合する。

ストッパ５０の基端側の基部６０には、筒部５１の溝５２と連通するようにスリット６１が形成される。スリット６１は、基部６０の軸方向の両端に亘るように軸方向に延びている。基部６０には、スリット６１の先端部に対応する位置に一対の突起６２が形成される。つまり、一対の突起６２は、溝５２の基端側であって、切り欠き５４よりもストッパ５０の基部側にオフセットして配置される。一対の突起６２には、コアワイヤ３０の折り返し部３１の端部が当接する。このように一対の突起６２を設けることで、スリット６１の先端部の幅が、該スリット６１の中間部の幅よりも狭くなっている。ここで、中間部側の幅は、コアワイヤ３０の直径よりも僅かに大きいのが好ましい。一方、先端部側の幅は、コアワイヤ３０の直径と概ね等しくするのが好ましい。

基部６０の外周面には、その基端側寄りに環状凸部６３（凸部）が形成される。ストッパ５０をコネクタ本体４１に差し込むと、環状凸部６３がコネクタ本体４１の環状凹部４４に内嵌する。これにより、コネクタ本体４１とストッパ５０との位置決めがなされる。なお、凸部６３及び凹部４４は必ずしも環状でなくてもよく、円弧状や矩形状であってもよい。また、コネクタ本体４１の内周面に凸部を形成し、ストッパ５０の外周面に、この凸部に嵌合する凹部を形成してもよい。

〈コネクタにおけるコアワイヤを固定する工程〉
コアワイヤ３０の他端をコネクタ４０に固定する工程について、図８及び図９を参照しながら詳細に説明する。この工程では、コネクタ４０においてコアワイヤ３０の固定位置が調節可能となる。これにより、コアワイヤ３０の両側の固定端の間のスパンが調節可能となる。

まず、コアワイヤ３０の基端を、コネクタ本体４１の先端側から通過させる。次いで、コアワイヤ３０の基端を、ストッパ５０の先端側から通過させる。つまり、コアワイヤ３０の基端を、筒部５１、基部６０の順に通過させる（図９(Ａ)）。

次いで、コアワイヤ３０を、スリット６１が通過するように、該コアワイヤ３０の所定位置をコネクタ４０の先端側へ曲げる。このコアワイヤ３０の曲げ位置に応じて、コアワイヤ３０の固定位置、ないしコアワイヤ長さＬ１（詳細は後述する）が調節されることになる。コアワイヤ３０が一対の突起６２の間を通過すると、コアワイヤ３０の曲げ部３２が切り欠き５４の内部に嵌まり込む。

更に、コアワイヤ３０を折り返し、コアワイヤ３０の折り返し部３１を溝５２に内嵌させる。この状態では、折り返し部３１の端部（コネクタ４０の基端側の端部）は、一対の突起６２に当接するとともに、コアワイヤ３０の曲げ部３２が切り欠き５４に内嵌する。これにより、固定位置が調節されたコアワイヤ３０が、ストッパ５０に保持、ないし仮固定される（図９(Ｂ)）。

次いで、コアワイヤ３０が仮固定されたストッパ５０をコネクタ本体４１の基端側から、その内部へ挿入していく（図９(Ｃ)）。ストッパ５０の環状凸部６３がコネクタ本体４１の環状凹部４４に嵌まり込むと、ストッパ５０の位置決めがなされ、ストッパ５０がコネクタ本体４１に固定される（図８）。この状態では、溝５２に嵌まり込んだ、コアワイヤ３０の折り返し部３１がコネクタ本体４１の内周面に押し込まれる。これにより、コアワイヤ３０がコネクタ４０に完全に固定される。なお、コネクタ本体４１にストッパ５０を挿入することで、ストッパ５０の挿通口５３の内径を縮小させ、挿通口５３の内周面によりコアワイヤ３０を押さえ付けてもよい。この場合にも、コアワイヤ３０をコネクタ４０の内部に固定でき、コアワイヤ３０の脱落を抑制できる。

〈コアワイヤ長さの調整、及びその効果〉
上記のように、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、コネクタ４０におけるコアワイヤ３０の固定位置を調節できる。これにより、管体２０の引き抜き時において、バルーン２３とコアワイヤ３０の引き抜き距離にずれが生じることを抑制できる。この点について以下に詳述する。

本実施形態のバルーンカテーテル１０では、コアワイヤ３０の実質的な長さＬ１（以下、これをコアワイヤ長さＬ１と称する）が、管体２０の実質的な長さＬ２（以下、これを管体長さＬ２と称する）よりも若干長くなるように、コネクタ４０におけるコアワイヤ３０の固定位置が調節される。

ここで、Ｌ１は、コアワイヤ３０における、先端チューブ２２とコアワイヤ３０の固定位置（図１に示すＡ位置）から、基準位置（図１及び図８に示すＰ位置）までの長さである。また、Ｌ２は、管体２０における、先端チューブ２２とコアワイヤ３０の固定位置（図１のＡ位置）から、基準位置Ｐまでの長さである。また、基準位置Ｐは、管体（シャフト）の基端に対応する位置）である。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、コアワイヤ長さＬ１＞管体長さＬ２とすることで、コアワイヤ３０が管体２０の軸心に対して僅かに撓むような関係となっている。Ｌ１－Ｌ２（＝ΔＬ）は、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であるのが好ましく、更には５ｍｍであるのが好ましい。ΔＬが大きすぎると、シャフト２４がコアワイヤ３０とともに過剰に撓んでしまう可能性がある。ΔＬが小さすぎると、バルーン２３とコアワイヤ３０の引き抜き距離のずれを十分に抑制できなくなる。

例えばＬ１とＬ２とが等しい構成では、バルーン２３が内視鏡の鉗子口に引っ掛かることに起因してバルーン２３が伸びると、コアワイヤ３０とバルーン２３の引き抜き距離にずれが生じ、バルーン２３における引っかかり箇所よりも先端側が蛇腹状になる問題があった。これに対し、コアワイヤ長さＬ１を管体長さＬ２よりも若干長めに設定することで、この差分ΔＬにより、バルーンカテーテル１０の引き抜き時のずれを吸収、ないし補うことができる。これにより、バルーン２３が蛇腹状となることを回避でき、管体２０だけを容易に引き抜くことできる。

加えて、Ｌ１をＬ２よりもやや長く設定すると、コアワイヤ３０により、バルーン２３が長手方向に僅かに伸ばされた状態となる。この状態から、図２に示すように、バルーン２３を縮小させると、バルーン２３のリラップ性能が向上する結果が得られた。

－実施形態の効果－
以上のように、本実施形態では、コネクタ４０におけるコアワイヤ３０の固定位置を調節可能であるため、コアワイヤ長さＬ１を調節できる。従って、バルーン２３の硬さや、管体２０の有効長さ等に応じてＬ１を最適な長さに調節でき、ひいては、管体２０とコアワイヤ３０の引き抜き距離に差が生じるのを抑制できる。この結果、バルーン２３が蛇腹状に変形することを回避でき、管体２０だけを容易に引き抜くことができる。

更に、コアワイヤ長さＬ１を管体長さＬ２に対して所定量だけ長くすることで、バルーン２３のリラップ性能を向上できる。

以上のように、本発明は、バルーンカテーテルについて有用である。

１０ バルーンカテーテル
１１ 先端チップ
２３ バルーン
２４ シャフト
３０ コアワイヤ
３１ 折り返し部
４０ コネクタ
４１ コネクタ本体
４４ 環状凹部（凹部）
５０ ストッパ
５１ 筒部
５２ 溝
６２ 突起
６３ 環状凸部（凸部）

Claims (6)

1. 先端チューブ、膨張及び収縮変形が可能なバルーン、及び前記バルーンに対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられたシャフトが連続して形成される管体と、
   前記管体の基端が接続されるコネクタと、
   前記管体の内部に配置されるとともに、先端側が前記先端チューブに固定され、基端側が前記コネクタに固定されるコアワイヤとを備え、
   前記コネクタは、前記コアワイヤの基端側の固定位置が調節可能に構成され、
   前記コネクタは、筒状のコネクタ本体を備え、
   前記コアワイヤの基端が前記コネクタ本体の内部に位置する
   ることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１において、
   前記コネクタは、
   前記コアワイヤの基端側の所定箇所を保持した状態で、前記コネクタ本体の内部に挿入されることで前記コアワイヤを固定するストッパとを備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項２において、
   前記ストッパは、前記コアワイヤが挿通される筒部を有し、
   前記筒部の外周面には、該筒部の基端から先端に向かって軸方向に延びるとともに、前記コアワイヤの他端側の折り返し部が嵌合する溝が形成されることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項３において、
   前記ストッパには、前記溝の基端側に設けられるとともに前記コアワイヤの折り返し部に当接する突起が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項２又は３において、
   前記コネクタ本体の内周面、及び前記ストッパの外周面のいずれか一方には、凸部が形成され、
   該コネクタ本体の内周面、及び該ストッパの外周面の他方には、前記凸部が嵌合する凹部が形成されることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 先端チューブ、膨張及び収縮変形が可能なバルーン、及び前記バルーンに対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられたシャフトが連続して形成される管体と、
   前記管体の基端が接続されるコネクタと、
   前記管体の内部に配置されるとともに、先端側が前記先端チューブに固定され、基端側が前記コネクタに固定されるコアワイヤとを備え、
   前記管体の基端を基準位置Ｐとし、
   前記コアワイヤにおける、前記先端チューブと前記コアワイヤの固定位置から、前記基準位置Ｐまでの長さをＬ１とし、
   前記管体における、前記先端チューブと前記コアワイヤの固定位置から、前記基準位置Ｐまでの長さをＬ２とすると、
   前記Ｌ１が前記Ｌ２よりも長く、
   前記コアワイヤが前記管体の軸心に対して撓んでいることを特徴とするバルーンカテーテル。

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