JP2004513686A - コアワイヤ固定システム - Google Patents
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Abstract
本体構造内のカテーテルは、軸及びコア部材を含むことによって、ルーメンを通したカテーテルの移動を容易にし、カテーテルが不適切にねじれる又は曲がる可能性を少なくする。この金属製コア部材は、ハブから先端側の任意の点まで延在しており、先端チップまで延在していてもよい。カテーテルバルーンの先端は、製造時にコア部材に固定されてもよい。コア部材では、ハブルーメンに摩擦嵌合される基端がジグザグ又は螺旋形であり、ハブ内壁に埋め込まれるとがったチップを有していてもよい。製造時に、コア部材を接着剤又は成形の使用に頼らずにハブ内に固定することができ、ハブルーメン内にプレス嵌めしてもよい。そのカテーテルは、コア部材を固定する他の方法に比べると、より容易に製造され、容積を増加させ、接着剤による障害も減少させる。
Description
【0001】
発明の分野
本発明は、人体内の管腔、特に脈管構造でのカテーテル法の分野に関する。特に本発明は、血管形成で用いられるバルーンカテーテルの製造及び構成に適用される。
【0002】
血管形成術は、特定の種の血管疾患を治療するための効率的且つ効果的な方法としてますます広く認められるようになった。特に血管形成は、冠動脈の狭窄に広く用いられているが、他の部分の血管系の狭窄治療にも用いられている。カテーテルに剛性及びプッシャビリティーを提供するためにコア部材を使用することは周知である。そのようなコア部材を組入れることは、例えば参考として本明細書に援用されるIntravascular Catheter with Distal Tip Guide Wire Lumen と題された米国特許第5,921,958号明細書で議論されている。
【0003】
狭窄の治療に拡張バルーンカテーテルを使用し、それによって動脈内に十分な血流を回復させるのが、最も広範に用いられる血管形成の形式である。拡張カテーテルは、長尺管状シャフトと、そのシャフトの先端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを含む。手術では、患者の心臓から離れた部位の血管系(例えば大腿動脈)にあらかじめ導入されたガイドカテーテルを介して、カテーテルが挿入される。ガイドカテーテルの基端を患者の体外に残したまま、ガイドカテーテルの先端が冠動脈口に配置される。拡張カテーテルがガイドカテーテルの基端に挿入され、ガイドカテーテルの先端に進められる。その後内科医は、蛍光透視法を利用して、バルーンが狭窄にわたって配置されるまで血管系の残りの長さに拡張カテーテルを誘導する。
【0004】
その後、カテーテル内の膨張ルーメンを通して流体を圧力下でバルーンに供給することにより、バルーンを膨張させる。バルーンの膨張によって動脈の管腔を拡大させて、動脈での十分な血流を回復させる。短い時間にわたって(例えば30〜90秒)膨張させた後、バルーンを収縮させて、その動脈治療はその処置によって十分な血流が回復したかを判定するために評価される。ガイドカテーテルを通して放射線不透過性染色液を動脈に導入し、その後、蛍光透視検査を用いて染色液の流れを見ることによって評価される。必要に応じて、カテーテルバルーンを再度膨張させて拡張処置を繰り返す。末梢血管(冠動脈以外の血管)での処置では、ガイドカテーテルは必ずしも用いられなくてよい。
【0005】
冠動脈の狭窄全域に渡って拡張バルーンを配置するのは、困難な処置となり得る。長尺状の拡張バルーンカテーテル(例えば135cm)の移動は、患者の体外にある基端を手動で操作することによって行われる。カテーテルが脈管構造を湾曲しながら進む能力は、一般にカテーテルの「トラッカビリティー」と呼ばれる。「プッシャビリティー」は、カテーテルの先端を冠動脈を通して狭窄全域まで進めるために、内科医がカテーテルシャフトに沿って加える長手方向の力を伝達するカテーテルの能力を表す。好ましくは、カテーテルは、外形が小さく(ロープロファイル)、比較的にトラッカビリティー及びプッシャビリティーを有する。
【0006】
一般的な型の拡張カテーテルの1つは、カテーテルを通して延在するガイドワイヤルーメンを有するため、ガイドワイヤを用いて狭窄への通路を設けることができる。その後、カテーテルのバルーンが狭窄内に配置されるまで、拡張カテーテルをガイドワイヤ全域に進めることができる。
【0007】
ガイドワイヤがカテーテルバルーン全体を通っていないカテーテル設計では、カテーテル構造がカテーテルシャフトに沿ってバルーンを介して(ガイドワイヤルーメンが配置されたカテーテルの先端チップまでの行程の全てに)十分な剛性を提供することによって、カテーテルが必要とするプッシャビリティーを有することが重要となる。コア部材は、この剛性及びプッシャビリティーの提供を助ける。カテーテルの中には、コア部材が先端シャフト部分全体まで軸線方向の剛性を提供できるものも有る。カテーテル、特にバルーンカテーテルの多くでは、コア部材はストレインリリーフ機能も備えている。コア部材は、バルーンカテーテル内の膨張ルーメンなどのカテーテルルーメンのねじれを軽減する。前記ねじれは、コア部材が無い場合には、管の比較的堅い部分と比較的可撓性である先端シャフト部分との間における可撓性の変化によって生じ得るものである。
【0008】
コア部材は、通常はカテーテルの基端がカテーテルハブ又はマニホールドに固定されている。コア部材は、ハブの製造時にハブを形成する材料に埋設されるか、はんだ又はロウ付けで固定されるか、或いはシアノアクリレート、エポキシ、樹脂、又はハブの内壁に付着される他の接着剤の塊又は小滴に埋め込まれることによって付着される。これらの後者2つの方法は、コア部材をハブの成形品又は機械加工品に組入れなければならないか、あるいはハブ形成の後に接着剤をハブに追加しなければならないため、カテーテルの製造が複雑になる傾向がある。コア部材の接着剤をハブルーメン内に正しく配置させるのは比較的繊細な製造手順であり、品質管理規格下でカテーテルのエラー又は不合格につながる可能性がある。その上、コア部材を付着させるこれらの方法の中には、適用法又は状況によってはコア部材がハブに十分に結合されないものもある。
【0009】
発明の概要
本発明は、ハブの基端側からハブの先端側のシャフトのある部分を通して延在するコア部材を備えた管腔内カテーテルに関する。コア部材のハブルーメンへの固定は、先行のコア部材の固定方法よりも製造が容易な方法によって行なわれる。本発明は、コア部材をより安全にハブ内に固定させることに加えて、作成方法の信頼性を高めることもできる。本発明のカテーテルは、膨張性血管形成バルーン、或いはアテレクトミー型カッタ、レーザ装置、水流装置、又は音波若しくは超音波治療装置など狭窄を軽減又は除去するための他の装置を備えていてもよい。本発明は、薬物送達装置、超音波画像装置、及び灌流装置など他の術中装置と共に用いられてもよい。
【0010】
本発明の一実施形態は、可撓性の長尺管状シャフトを備えたカテーテルである。このシャフトは、全体に貫通するルーメンを有し、かつ基端及び先端を有する。内部ルーメンを備えたハブが、シャフトの基端に取り付けられている。カテーテルシャフトの少なくとも一部を通るコア部材が、ハブルーメン内へと基端側に延びてそのルーメン内部に固定される。コア部材は、ハブの先端に進入する際にはルーメンのほぼ中心に位置するが、このハブの基端側ではコア部材はハブルーメンの内壁と2点以上で接触し、ハブの内壁との接点の間のハブルーメンを横断している。
【0011】
ハブの先端開口部からハブの基端開口部までコア部材に沿って移動すると、コア部材は幾つかのポイントで、ある角度で曲げられることによって、ルーメンの中心から徐々に逸れて延びて、ハブルーメンの内壁に接触する。コア部材は、ルーメンの内壁に接触した後、再びある角度で曲げられて、ハブルーメン内壁上の別のポイント、つまりハブルーメンとの最初の接点の基端側に位置するが、最初の接点と交差するハブルーメン内壁上の長手方向の線上には位置しないポイントへと延びる。したがって、コア部材は、半径方向に見て、ハブ内壁との第2の接点に達する際にハブルーメンの中心を実質的に越えて交差していてもよい。その後コア部材は、再度ある角度で曲がってハブ内壁上の更に別の基端側のポイントに接触してもよい。第1及び第2の接点の基端側にあるこの点は、第1の接点と交差するハブ内壁上の長手方向の線上にあってもよく、或いは前の接点よりもハブの基端に近いハブルーメン内壁上の別の点であってもよい。
【0012】
コア部材は、ハブのルーメン内でジグザグになり、ハブの壁と少なくとも2点で接触するように湾曲または形成されている。コア部材がハブ内に位置していない場合には、コア部材はハブルーメンよりもわずかに幅広のジグザグ状に緩んでいるか、または拡張している。そのため、コア部材がハブルーメン内に配置されると、コア部材はハブルーメン内に張力係合又は摩擦係合される。本発明の好ましい実施形態においては、コア部材の拡張する性向から生じる張力によって、滑り嵌めが行われてコア部材がハブ内に固定される。本発明のこの実施形態において、コア部材は、多数の方法及び技術を用いて所望の角度を有する形状に形成されてもよい。コア部材は、所望の形状に成形、鋳造、又は圧延されてもよいし、或いは最初のコア部材形成の後に湾曲または屈曲されてもよい。いずれの場合でも、好ましい実施形態において、挿入前のコア部材の角部分の幅は、少なくともハブ内に配置される際にコア部材がハブ内に固定されるのに必要な程度に、ハブルーメンの内径よりも大きい。
【0013】
本発明の一実施形態を軸線方向に、即ちハブルーメンを介して見ると、コア部材のジグザグパターンは、ほぼ一面上に位置する。言い換えると、コア部材とハブ内壁との接点は、実質的にハブルーメンの内壁上の2つの対向する長手方向の線に沿って存在する。コア部材を軸線方向に見ると、観察者に最も近い部分以外のコア部材の角部分は、観察者に最も近いコア部材の角部分によって遮られ得る。しかし、ハブ内壁との接点の基端側又は先端側でコア部材が内部ハブルーメンを横断して、ルーメンの中心軸線に関して直接対向するハブの内壁上の長手方向の線、つまり前の接点を通る長手方向の線上には位置しないポイントでハブ内壁と接触することができるという実施形態など、本発明の他の実施形態も可能である。他の言い方をすれば、コア部材を軸線方向に見る、すなわちハブルーメンを介して「端部を正面に向ける」と、コア部材は星型、「N」型、或いは形態が一面に映されない任意の別の形状又は不規則なパターンを形成するように見えてもよい。非平面状アンカーの構成を組入れた別の実施形態において、コア部材は、円錐又は円筒の螺旋に形成されることによって、コア部材係留部分の長さに沿って幾分か連続してハブの内壁に接触してもよい。
【0014】
先行技術のコア部材固定システムに反して、本発明は、改善又は簡便化された製造工程を提供し、コア部材をハブ壁内に成形したり、またはハブ壁に接着したりする必要がない。その上、コア部材を固定するための先行技術の方法は、本発明とは異なり、ハブルーメンに流体が流れるように連通すること(以下、「流体連通」とする)が求められる場合にハブルーメンを通した流路を著しく妨害する可能性がある。
【0015】
本発明の好ましい実施形態において、カテーテルは上記実施形態によって繋留されたコアワイヤを有するが、加えてハブルーメンがシャフトルーメンと流体連通しており、生理食塩水若しくは他の流体などのバルーン膨張媒体、またはカテーテル先端へ、あるいは同先端を介して送達されなければならないは染色液若しくは薬理学的材料の送達を可能にしている。カテーテルは、必要な差圧、即ち吸引設備を保持する場合、流体材料を先端から基端まで送達することもできる。本発明の一実施形態は、ハブ領域の先端側であるがハブに非常に近接してカテーテルシャフトを取り囲む可撓性のストレインリリーフ被覆(strain relief sheathing )を組入れて、捲縮を更に防ぎ、シャフトがハブに接する領域内でシャフトに損傷を与え得る程の湾曲の防止を補助している。そのストレインリリーフは可撓性であるが、ハブの先端領域内のシャフトほど可撓性がない。好ましい実施形態において、可撓性ストレインリリーフは、屈曲させるにつれ屈曲し難くなり、ストレインリリーフに取り囲まれたシャフトが屈曲の限界近く、即ちねじれるか又は折れ曲がる危険性があるポイントの屈曲度に近づくと、屈曲が非常に困難になる。
【0016】
本発明の実施形態は、ハブ内でのコア部材の製造方法及び取り付け方法を開示している。この実施形態では、コア部材は最初に、これまで議論された本発明の実施形態に開示されたジグザグパターン又は螺旋パターンに形成される。様々な実施形態において、この形成は、釘の型板、クリンピングプレス(crimping press)、又は別の適切な装置の使用などによって、コア部材を所望の形状に成形すること、又はコア部材を所望の形状に湾曲または押圧することにより行なわれ得る。コア部材をジグザグ又は螺旋パターンに形成した後は、そのように形成したコア部材端部に十分な力を加えて、ハブルーメンに挿入しプレス嵌めすることによって、コア部材をハブルーメン内に固定する。しかし、好ましい実施形態においては、実質的にコア部材を更に湾曲又は捲縮させることになるそのような力は加えない。本発明の別の実施形態において、コア部材の先端をハブルーメンの基端を介して押し込んで、ハブルーメンの先端でコア部材の先端にアクセスできるようになった後、コア部材の角度を有する基端がハブルーメン内に固定されるようになるまで、ハブルーメンを介してコア部材を引っ張ってもよい。好ましくは、コア部材の基端チップがとがっているため、ハブルーメンの内壁に埋め込まれ、こうしてコア部材がハブ内に更に固定される。
【0017】
好ましい実施形態の詳細な説明
添付の図面を参照しながら、本発明を更に説明する。
本発明は、血管形成拡張バルーンカテーテルを一般に110で示した図1のように、管腔内カテーテルにおいて具体化されてもよい。カテーテル110は、一般に基端にハブ114を有するシャフト112で表されるシャフトを有する。そのカテーテルは、図示するように先端に膨張性血管形成バルーン116を有していてもよい。本明細書において説明及び図示された本発明のカテーテルは、狭窄治療用のバルーン拡張カテーテルを参考にして示されているが、他の狭窄軽減メカニズム又は他の治療装置若しくは診断装置がカテーテルシャフト112の先端に配置されていてもよい。
【0018】
ハブ114は、組合部材118、例えば図示するようなルアーコネクタを有していてもよい。金属製コア部材120は、カテーテル110のハブ114内に固定されている。ハブ114は、内部にコア部材120のジグザグ繋留構造122を含む。コア部材120は、ハブ114から長手方向に延在し、カテーテル110の管状シャフト112を通ってカテーテルの特定の用途によって必要とされる程度まで延在する。
【0019】
好ましい実施形態において、シャフト112は、比較的可撓性のあるポリマー製管状シャフトである第1の管状セグメント124を含む。好ましくは、管状セグメント124は、薄壁で高強度の可撓性ポリマーチューブとして形成される。好ましい実施形態において、金属チューブ126も装置内に含まれている。そのような金属チューブは、好ましくはステンレス鋼の管構造であり、一般にハイポダーミックチューブ(hypodermic tubing )又はハイポチューブと呼ばれている。適切な型のハイポチューブの1つは、約0.635mm(0.025インチ)の呼称外径及び約0.508mm(0.020インチ)の公称内径を有する。金属チューブ126は、ポリマー製管状シャフト124の先端に結合されていてもよい。
【0020】
例示的実施形態において、図1に示すようにコア部材120は、基部ポリマーシャフト124を介して金属チューブ内へと延在するが、金属チューブ126の先端130までは延在していない。そのような実施形態において、金属チューブ126と先端の可撓性シャフト158の間の移行部がねじれるのを防ぐために、付加的な補剛ワイヤ160が、金属チューブ126の先端に設けられていてもよい。或いはコア部材120は、カテーテル内部ルーメンを貫通して任意の金属チューブ126の先端130まで延在していてもよく、更にバルーン116の領域、又はカテーテル110の先端チップ132まで延在してもよい。図1の例示的実施形態において、バルーン116を含むカテーテル110は、膨張用の流体をバルーン116へ送出し、かつその流体を同バルーン116から排出する通路を提供するための膨張ルーメンを有する。管状セグメント124及び任意の金属チューブ126の内部は、好ましくは管状構造として中空であるため、共に膨張ルーメン133および膨張ルーメン134を画定する。膨張ルーメン134は、管状セグメント124、すなわち符合133で示された膨張ルーメンの基端128から、金属チューブ126の先端130を通って好ましくは任意の先端可撓性セグメント内まで続いている。本発明は、カテーテルの先端部内、又はハブに固定されたコア部材120の先端側のカテーテルの別の長さの内部に、ガイドワイヤルーメン135も有する。
【0021】
コア部材120は、2つの関連する機能を提供する。まずコア部材120は、基部シャフト部分124に軸線方向すなわち縦方向の強度を提供する。次にコア部材120は、基部シャフト部分124のねじれを最小限に抑える。(先に議論したように、第1の管状セグメントを画定するポリマーチューブ124は、コア部材120が存在しない場合には、好ましくは比較的可撓性である。)
【0022】
比較的堅いカテーテル部分は、基部シャフト部分124の両端で、先端では金属チューブ126によって、基端128ではカテーテルハブ114によって画定される。そのような構成では、それらの間に延在するコア部材がなければ、患者の脈管構造を介してカテーテルを進めようとすると、比較的可撓性の領域124内において歪むか又は湾曲する傾向がある。こうしてカテーテルの応答性(responsiveness)は、実質的に低減される。基部シャフト部分124のねじれを防ぐために、ストレインリリーフ部材137が提供されてもよい。
【0023】
更にカテーテル110は、可撓性ポリマーチューブ124からハイポチューブ126までのシャフト移行部近傍、又はハブ114から比較的可撓性のある基部シャフト部分124までの移行部近傍がねじれる傾向がある。コア部材120は、基部シャフト部分124の剛性を高める構造部材である。コア部材120は、ハブ114及び金属チューブ126ほど堅くない(又は軸線方向の強度が低い)が、ポリマー製基部シャフト124よりも堅い。しかしコア部材120は、金属チューブ126よりもトラッカビリティーが高くなるよう構成されている。こうして、基部シャフト部分のポリマーチューブ124と、コア部材120とを組合わせることによって、好ましくはポリマー製管状セグメント124単独よりもプッシャビリティーが高くなり、金属チューブ126よりもトラッカビリティーが高くなる。コア部材120は、好ましくはその長さに沿って比較的一定した剛性を提供するが、これに代わって、補剛ワイヤ160において示されるものと同様の手法で、その可撓性が先端方向で増大するように、長さに沿って可変の可撓性を提供してもよい。図1に示すように先端側の補剛ワイヤ160が提供される場合、補剛ワイヤ160の先端方向においてその外径を一段階以上で縮小させる(例えば研削テーパで形成する)ことによって長さに沿って様々な可撓性を提供してもよい。
【0024】
本発明の代表的実施形態において、基端138では、コア部材120の直径は、約0.508mm(0.020インチ)であるが、先端140付近では、コア部材120の直径は、約0.1397mm(0.0055インチ)で、先端方向の3.81mm(0.150インチ)で徐々に平坦になり、0.0508mm(0.002インチ)×0.3048mm(0.012インチ)、長さ0.762mm(0.03インチ)〜1.27mm(0.05インチ)のリボンを形成してもよい。
【0025】
コア部材120は、好ましくは高強度のステンレス鋼又は17−7PHステンレス、18−8PHステンレス、及び300又は400シリーズ・ステンレス鋼など他の高強度合金で形成されている。一実施形態において、コア部材120は、304型ステンレス鋼のコアワイヤから形成され、心なし研削によって製造される。通常はコア部材を製造後に所望の構成に湾曲させることにより、コア部材のアンカー部分が形成されるが、溶融合金からコア部材を形成する際にコア部材を所望の形状に成形するなど、他の実施形態が可能である。好ましい実施形態において、コア部材120のアンカー122は、全体としてコア部材120の材料と等質の材料で構成されるが、アンカー部分が異なる合金又は材料で構成されて、アンカーアセンブリ122の先端側の任意のポイントでコア部材の残りの部分と堅固に溶着又は連結される構成など、本発明の範囲内で別の実施形態が可能である。
【0026】
好ましい実施形態において、コア部材120の基端138は、ハブルーメン144内に収容されて、コア部材をジグザグ型に湾曲させる適切な方法によってハブルーメン内に繋留される。そのジグザグ型は、ハブルーメン内に配置される前はハブの内部ルーメンの直径よりも大きい。コア部材120のジグザグのアンカー部122は、その後コア部材120が繋留されるまで、ハブルーメン144内にプレス嵌めされるか、または挿入されてもよい。カテーテルの製造上簡便であるならば、コア部材120の先端142を最初にハブの基端146に挿入して、コア部材アンカー122がハブルーメン144の壁部に入ってその壁に固着されるまで、ハブ114を介して送り込むか、または引っ張ってもよい。図1に示すようにコア部材アンカー122をハブ内部ルーメン144内に更に固定するために、コア部材120の基端又は基端チップ138は、好ましくは研削されているか、さもなければ鋭利なチップ又は尖頭チップに形成されており、該チップは少なくとも一部がハブルーメン144のプラスチック製内壁に突き刺さるか、または埋めめ込まれ得る。コア部材基端チップ138に形成されたこの先端は、中心に先端点を有していてもよいが、好ましくはコア部材の材料の中心軸線に直交しない平らな面にチップ138を研削することにより形成される。とがったチップ138を埋め込むことは、ハブルーメン144に対するコア部材アンカー122の移動を防ぐ働きがある。好ましい実施形態において、コア部材チップ138は、チップ138においてコア部材120を形成する材料の半径方向軸線に直交するコア部材チップの縦切断面に対して、約30°の角度で研削される。
【0027】
別の実施形態において、コア部材120の基部は、螺旋又は円筒状もしくは円錐状の螺旋形のコア部材アンカー122に形成されていてもよい。この実施形態において、ある長さのコアワイヤアンカー122は、ハブ114の内部ルーメン144と実質的に連続して接触していてもよい。好ましくはこの実施形態において、螺旋状のコア部材アンカー122は、内部ルーメン144内に配置される場合には拡張するように付勢されており、よってコア部材アンカー122をハブ114内に固定する。この実施形態は、ハブルーメン144よりもわずかに大きく、ハブルーメン144内に配置されるためには、幾分か圧縮されなければならない螺旋の形態によって構成され得る。本発明の代表的実施形態において、この少し大きすぎる螺旋が、ハブルーメン144内のコア部材アンカー122の留置を助けることになる。
【0028】
コア部材アンカーパターン122の長さ、角度、円周、及び/又は間隔は、カテーテル110の基部ポリマーシャフト部分124の長さ、及び含まれる任意の金属シャフト126の長さに応じて様々である(使用目的に応じて約25cmから35cmを越える範囲で様々であってよい)。図1に見られるように、コア部材120の基端138は、ハブルーメン144の軸線から偏倚した位置にあるが、コア部材120から金属チューブ126への連結部の基端側ではほぼ中央軸線上に整列されている。
【0029】
管状セグメント124は、ポリマー材料で形成されているため、コア部材120が存在するにも関わらず適当に可撓性である。ポリマー製可撓性シャフトセグメント124とハイポチューブ又は金属製管状セグメント126との間に、流体連通が必要となる場合、好ましい実施形態は、ハイポチューブの上部に溝穴148を備える。図1の線2−2に沿ったこの溝穴の断面図を、図2に示している。断面は、概して符号210で示される。溝穴148は、金属チューブ126に切り込まれている。溝穴148に最も近いコア部材の軸線方向の半分部分を符号140で示している。図1においてコア部材セグメント140へのコア部材セグメントの移行部149に示されるように、コア部材のこの部分は、溝穴140の近位の任意の点で比較的唐突に終わっている。図2の断面は、この移行部より先端側にある。図1において、コア部材120が金属チューブの基端150で金属チューブ126の実質的にルーメン全体を遮断しているが、コア部材は、符号136で比較的急に厚さが減少しており、移行部136の先端側のコア部材140では、コア部材120の厚さの約半分が削除されている。
【0030】
図2に示すように、薄くなったコア部材140の上部に溝穴148が貫通するため、コア部材120の高さを段階的に減少させることにより、ルーメンを貫通して流体連通させることができる。流体は、コア部材120が基部のポリマーチューブ124のルーメン154の実質的中心にある空間を占領する場所を除く、ポリマー製基部チューブのルーメン133内を通過することができる。流体は、基部ポリマーチューブ124のルーメン133から溝穴148を通過して、金属チューブ126のルーメン156に進入し得る。流体は、符号136におけるコア部材の高さ減少部の先端側のコア部材120によって遮断されることはない。例示的実施形態において、溝穴は、幅約0.2032mm(0.008インチ)、長さ1.5mmであり、そのような溝穴は、図1の符号136におけるコア部材120の厚さの段階的減少部の先端側約0.5mmに貫通している。
【0031】
チューブ124の薄壁ポリマーチューブ構造は、コア部材120によって剛化されているため、所望のプッシャビリティーを提供するのに十分な剛性があり、カテーテル110のシャフトのプロファイルを比較的小さくすることができる。コア部材120だけでなく、含まれるいずれかの金属チューブ126によっても強化されているため、ポリマーシャフト124が縦方向に高強度で厚いことによって、カテーテルの応答性が改善される。しかし、そのようなチューブ、及び含まれ得る任意の金属チューブ126の剛性によって、カテーテルが冠動脈又は大動脈弓内の適切な移動を十分に行えない可能性がある。こうして、好ましい実施形態においては、第1のポリマー製管状セグメント124又は金属セグメント126のいずれかよりも可撓性がある第3の管状先端セグメント158が提供されていてもよい。この先端管状部分158が含まれる場合、これは金属製管状セグメント126に溶接、接着、或いは他の結合によって固定されてもよい。
【0032】
図1に示すように、先端管状セグメント157は、ガイドワイヤを用いてカテーテルを所望の体内管腔に誘導できるよう、ガイドワイヤルーメン135を有していてもよい。先端可撓性管状セグメント158は、ハブ114又はハブに繋留されたコア部材120のいずれにも固着されていない先端補剛部材160を有していてもよい。この先端補剛部材160は、ハイポチューブシャフト126からカテーテル110の先端チップ上の先端ガイドワイヤルーメン135までの先端カテーテル部分での十分なプッシャビリティーをカテーテル110に提供する助けとなり得る。この先端補剛ワイヤ160が含まれる場合、これは好ましくは移行部から先端側と基端側の両側に向かって、金属チューブ126と先端可撓性シャフト158の間を延在する。先端補剛ワイヤ160によって、比較的堅い金属シャフト126とカテーテルシャフトの比較的可撓性の先端部分158との間がより緩やかに移行する。先端シャフト部分158は、良好なプッシャビリティーが与えられるが、トラッカビリティーも十分に備えている。
【0033】
図3は、図1のカテーテル110の基端方向に見た、線3−3に沿ったカテーテルシャフトの軸線方向断面図を示している。カテーテルシャフトの先端部分158は、チューブの入口の移行部において窪んでおり、それにより図1のガイドワイヤルーメン135が形成されている。先端補剛ワイヤ160は、残りのルーメンのほぼ中央に示されている。図4は、図1のカテーテル110の先端方向に見た、線4−4に沿ったカテーテルの別の軸線方向断面図を示している。ガイドワイヤルーメン135は、先端補剛部材160および膨張ルーメン134の上部に配置されている。本発明のこの実施形態のカテーテル作成において、ガイドワイヤルーメン135は、例えば熱収縮チューブ(図示しない)を用い熱収縮チューブに包まれたカテーテルシャフトの先端部分158に熱を加えて、そのカテーテルシャフト158にガイドワイヤチューブ162を溶着するなど、カテーテルシャフトの先端部分158にガイドワイヤチューブ162を組込むことによってガイドワイヤルーメン135が形成されてもよい。
【0034】
好ましい実施形態において、先端可撓性セグメント158は、いずれかの先端補剛部材160と共に金属チューブ部分126から先端方向にある他の構成要素(あるとすれば)まで延在している。例えばバルーン116が、先端可撓性セグメント158の先端付近に配置されていてもよい。例示的実施形態においては、第3の管状セグメント158は、ポリエーテルブロックアミドのような熱可塑性である。そのような材料の一例は、ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフ オートケム ノース アメリカ(Elf Autochem North America)から入手されるPEBAX(商標)である。
【0035】
ポリマーチューブ158及び補剛ワイヤ160、並びに含まれる場合には金属チューブ126は、カテーテルをガイドワイヤに沿って高度に制御しながら進行させるのに必要なプッシャビリティーを提供する。カテーテルの可撓性先端部分によって、蛇行していることが多い脈管管腔にカテーテルを誘導することができ、先端ガイドワイヤルーメン135によって、該当する血管系の領域までの通路を既に確立したガイドワイヤと組合わせてカテーテルを用いることが可能となる。本発明の先の記述はバルーンカテーテルに関するが、アテレクトミー装置、超音波画像用及び超音波治療用カテーテル、レーザカテーテル、ステント送達用カテーテル、並びに灌流カテーテルなどコア部材を用いた管腔又は血管手術間装置を含む他のインターベンショナルカテーテルにおいて本発明が用いられ得ることは、当業者には理解されよう。
【0036】
本発明の好ましい実施形態において、図1のコアワイヤアンカー122のジグザグパターンは、図1のカテーテルを線5−5に沿って切断した断面図である図5に示すように、ほぼ一面に示される。図5は、本発明の一実施形態のコアワイヤの軸線方向断面図を示している。ハブ114の断面は、一般に符号510で示される。ハブ510は、カテーテルの操作を助ける側部ウイング512と、ハブ壁516によって画定された中央ルーメン144とからなる。コア部材アンカー122は、カテーテルルーメン144の中央を通過するが、コア部材120はまず、ハブルーメン144を介して先端方向に移動するにつれハブ内壁に近づいて符号518で接触している。その後コア部材120は、方向転換して、ハブルーメン144のほぼ中心を通過した後、ハブルーメン144の対向する内壁に向かって引き続き進み、最後にポイント520でハブルーメン内壁に接触する。コア部材120は、その後再び方向転換して、ハブルーメン144の対向する壁に接触するか、或いはハブルーメン144のほぼ中心に移動した後カテーテルシャフトルーメン522内へと続いている。図5は、ほぼ一面に存在するコア部材アンカー122を示しているが、コア部材アンカー122とハブルーメン144の内壁とを接触させる他の構成も本発明の範囲内で可能である。他の構成の例を、図6に示している。ハブは、図5に示したハブと実質的に同一であり、一般に610で示される。コア部材120は、ハブルーメン144を通って先端側に移動する時、図5に示したコア部材のように一面に収まらず、むしろ様々な長手方向軸に沿ってハブルーメン144の内壁に接触する偏心的なジグザグパターンをとる。例えば図6に示すように、コア部材120は、その断面図の面のハブルーメンの中心を実質的に越えて交差する場合、ハブルーメンを通って先端側に進行するにつれ、ハブルーメンの中心を越えて横切りポイント610でハブルーメン壁に接触してもよい。コア部材120は、その後コア部材120に沿って先端側に移動しながらハブルーメン144を横断して、ポイント612でハブルーメンの内壁に接触してもよい。その後コア部材120は、ハブルーメン144の中心軸線を通過しないような角度でハブルーメンを横切って、ポイント614で再度ハブルーメンの内壁に接触してもよい。最後に、図6に示す本発明の実施形態において、コア部材120は、ハブルーメン144の中心軸線を通過するような角度で方向転換し、折り返してカテーテルルーメン522に入る。これに代わって、コア部材120は、コア部材の長さに沿ってハブルーメン144の内壁に幾分か連続して接触し得る螺旋パターンに形成されてもよい。本発明のこの実施形態は、最初にコア部材アンカー122の領域がコイル又は螺旋形になるようにコア部材120を形成することによって製造してもよい。このコイル又は螺旋は、最初はハブルーメン144よりも半径が大きくてよい。その後コア部材の基端チップ138を使用して、コア部材アンカー122をより圧縮されたコイル又は螺旋状にねじることによって、螺旋の直径を縮小させてからハブルーメンに内嵌させてもよい。基端チップ138を解放すると、コイル又は螺旋が外接するハブルーメン144の内壁と接触するまで、コイルは最初のより大きな直径に向かって解放されるか又は戻ることを許容される。こうしてコア部材アンカー122は、その長さの実質的な部分が幾分か連続してハブルーメン144の内壁に接触することになる。
【0037】
これに代わって、コア部材120は、形状記憶材料から形成され、圧縮状態でハブ内に配置されて、最初の配置の条件とは異なる条件下でコア部材に形成されたコイルを拡張させてもよい。
【0038】
本発明は、好ましい実施形態を参考にして説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状及び細部を変更し得ることは、当業者には理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のカテーテルの断面図。
【図2】図1の線2−2に沿った、図1のカテーテルシャフトの軸線方向断面図。
【図3】図1の線3−3に沿った、図1のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図4】図1の線4−4に沿った、図1のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図5】図1の線5−5に沿った、図1のカテーテルの基部(ハブ)の軸線方向断面図。
【図6】図1の線5−5に相当する、本発明の別の実施形態の基部(ハブ)の軸線方向断面図。
発明の分野
本発明は、人体内の管腔、特に脈管構造でのカテーテル法の分野に関する。特に本発明は、血管形成で用いられるバルーンカテーテルの製造及び構成に適用される。
【0002】
血管形成術は、特定の種の血管疾患を治療するための効率的且つ効果的な方法としてますます広く認められるようになった。特に血管形成は、冠動脈の狭窄に広く用いられているが、他の部分の血管系の狭窄治療にも用いられている。カテーテルに剛性及びプッシャビリティーを提供するためにコア部材を使用することは周知である。そのようなコア部材を組入れることは、例えば参考として本明細書に援用されるIntravascular Catheter with Distal Tip Guide Wire Lumen と題された米国特許第5,921,958号明細書で議論されている。
【0003】
狭窄の治療に拡張バルーンカテーテルを使用し、それによって動脈内に十分な血流を回復させるのが、最も広範に用いられる血管形成の形式である。拡張カテーテルは、長尺管状シャフトと、そのシャフトの先端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを含む。手術では、患者の心臓から離れた部位の血管系(例えば大腿動脈)にあらかじめ導入されたガイドカテーテルを介して、カテーテルが挿入される。ガイドカテーテルの基端を患者の体外に残したまま、ガイドカテーテルの先端が冠動脈口に配置される。拡張カテーテルがガイドカテーテルの基端に挿入され、ガイドカテーテルの先端に進められる。その後内科医は、蛍光透視法を利用して、バルーンが狭窄にわたって配置されるまで血管系の残りの長さに拡張カテーテルを誘導する。
【0004】
その後、カテーテル内の膨張ルーメンを通して流体を圧力下でバルーンに供給することにより、バルーンを膨張させる。バルーンの膨張によって動脈の管腔を拡大させて、動脈での十分な血流を回復させる。短い時間にわたって(例えば30〜90秒)膨張させた後、バルーンを収縮させて、その動脈治療はその処置によって十分な血流が回復したかを判定するために評価される。ガイドカテーテルを通して放射線不透過性染色液を動脈に導入し、その後、蛍光透視検査を用いて染色液の流れを見ることによって評価される。必要に応じて、カテーテルバルーンを再度膨張させて拡張処置を繰り返す。末梢血管(冠動脈以外の血管)での処置では、ガイドカテーテルは必ずしも用いられなくてよい。
【0005】
冠動脈の狭窄全域に渡って拡張バルーンを配置するのは、困難な処置となり得る。長尺状の拡張バルーンカテーテル(例えば135cm)の移動は、患者の体外にある基端を手動で操作することによって行われる。カテーテルが脈管構造を湾曲しながら進む能力は、一般にカテーテルの「トラッカビリティー」と呼ばれる。「プッシャビリティー」は、カテーテルの先端を冠動脈を通して狭窄全域まで進めるために、内科医がカテーテルシャフトに沿って加える長手方向の力を伝達するカテーテルの能力を表す。好ましくは、カテーテルは、外形が小さく(ロープロファイル)、比較的にトラッカビリティー及びプッシャビリティーを有する。
【0006】
一般的な型の拡張カテーテルの1つは、カテーテルを通して延在するガイドワイヤルーメンを有するため、ガイドワイヤを用いて狭窄への通路を設けることができる。その後、カテーテルのバルーンが狭窄内に配置されるまで、拡張カテーテルをガイドワイヤ全域に進めることができる。
【0007】
ガイドワイヤがカテーテルバルーン全体を通っていないカテーテル設計では、カテーテル構造がカテーテルシャフトに沿ってバルーンを介して(ガイドワイヤルーメンが配置されたカテーテルの先端チップまでの行程の全てに)十分な剛性を提供することによって、カテーテルが必要とするプッシャビリティーを有することが重要となる。コア部材は、この剛性及びプッシャビリティーの提供を助ける。カテーテルの中には、コア部材が先端シャフト部分全体まで軸線方向の剛性を提供できるものも有る。カテーテル、特にバルーンカテーテルの多くでは、コア部材はストレインリリーフ機能も備えている。コア部材は、バルーンカテーテル内の膨張ルーメンなどのカテーテルルーメンのねじれを軽減する。前記ねじれは、コア部材が無い場合には、管の比較的堅い部分と比較的可撓性である先端シャフト部分との間における可撓性の変化によって生じ得るものである。
【0008】
コア部材は、通常はカテーテルの基端がカテーテルハブ又はマニホールドに固定されている。コア部材は、ハブの製造時にハブを形成する材料に埋設されるか、はんだ又はロウ付けで固定されるか、或いはシアノアクリレート、エポキシ、樹脂、又はハブの内壁に付着される他の接着剤の塊又は小滴に埋め込まれることによって付着される。これらの後者2つの方法は、コア部材をハブの成形品又は機械加工品に組入れなければならないか、あるいはハブ形成の後に接着剤をハブに追加しなければならないため、カテーテルの製造が複雑になる傾向がある。コア部材の接着剤をハブルーメン内に正しく配置させるのは比較的繊細な製造手順であり、品質管理規格下でカテーテルのエラー又は不合格につながる可能性がある。その上、コア部材を付着させるこれらの方法の中には、適用法又は状況によってはコア部材がハブに十分に結合されないものもある。
【0009】
発明の概要
本発明は、ハブの基端側からハブの先端側のシャフトのある部分を通して延在するコア部材を備えた管腔内カテーテルに関する。コア部材のハブルーメンへの固定は、先行のコア部材の固定方法よりも製造が容易な方法によって行なわれる。本発明は、コア部材をより安全にハブ内に固定させることに加えて、作成方法の信頼性を高めることもできる。本発明のカテーテルは、膨張性血管形成バルーン、或いはアテレクトミー型カッタ、レーザ装置、水流装置、又は音波若しくは超音波治療装置など狭窄を軽減又は除去するための他の装置を備えていてもよい。本発明は、薬物送達装置、超音波画像装置、及び灌流装置など他の術中装置と共に用いられてもよい。
【0010】
本発明の一実施形態は、可撓性の長尺管状シャフトを備えたカテーテルである。このシャフトは、全体に貫通するルーメンを有し、かつ基端及び先端を有する。内部ルーメンを備えたハブが、シャフトの基端に取り付けられている。カテーテルシャフトの少なくとも一部を通るコア部材が、ハブルーメン内へと基端側に延びてそのルーメン内部に固定される。コア部材は、ハブの先端に進入する際にはルーメンのほぼ中心に位置するが、このハブの基端側ではコア部材はハブルーメンの内壁と2点以上で接触し、ハブの内壁との接点の間のハブルーメンを横断している。
【0011】
ハブの先端開口部からハブの基端開口部までコア部材に沿って移動すると、コア部材は幾つかのポイントで、ある角度で曲げられることによって、ルーメンの中心から徐々に逸れて延びて、ハブルーメンの内壁に接触する。コア部材は、ルーメンの内壁に接触した後、再びある角度で曲げられて、ハブルーメン内壁上の別のポイント、つまりハブルーメンとの最初の接点の基端側に位置するが、最初の接点と交差するハブルーメン内壁上の長手方向の線上には位置しないポイントへと延びる。したがって、コア部材は、半径方向に見て、ハブ内壁との第2の接点に達する際にハブルーメンの中心を実質的に越えて交差していてもよい。その後コア部材は、再度ある角度で曲がってハブ内壁上の更に別の基端側のポイントに接触してもよい。第1及び第2の接点の基端側にあるこの点は、第1の接点と交差するハブ内壁上の長手方向の線上にあってもよく、或いは前の接点よりもハブの基端に近いハブルーメン内壁上の別の点であってもよい。
【0012】
コア部材は、ハブのルーメン内でジグザグになり、ハブの壁と少なくとも2点で接触するように湾曲または形成されている。コア部材がハブ内に位置していない場合には、コア部材はハブルーメンよりもわずかに幅広のジグザグ状に緩んでいるか、または拡張している。そのため、コア部材がハブルーメン内に配置されると、コア部材はハブルーメン内に張力係合又は摩擦係合される。本発明の好ましい実施形態においては、コア部材の拡張する性向から生じる張力によって、滑り嵌めが行われてコア部材がハブ内に固定される。本発明のこの実施形態において、コア部材は、多数の方法及び技術を用いて所望の角度を有する形状に形成されてもよい。コア部材は、所望の形状に成形、鋳造、又は圧延されてもよいし、或いは最初のコア部材形成の後に湾曲または屈曲されてもよい。いずれの場合でも、好ましい実施形態において、挿入前のコア部材の角部分の幅は、少なくともハブ内に配置される際にコア部材がハブ内に固定されるのに必要な程度に、ハブルーメンの内径よりも大きい。
【0013】
本発明の一実施形態を軸線方向に、即ちハブルーメンを介して見ると、コア部材のジグザグパターンは、ほぼ一面上に位置する。言い換えると、コア部材とハブ内壁との接点は、実質的にハブルーメンの内壁上の2つの対向する長手方向の線に沿って存在する。コア部材を軸線方向に見ると、観察者に最も近い部分以外のコア部材の角部分は、観察者に最も近いコア部材の角部分によって遮られ得る。しかし、ハブ内壁との接点の基端側又は先端側でコア部材が内部ハブルーメンを横断して、ルーメンの中心軸線に関して直接対向するハブの内壁上の長手方向の線、つまり前の接点を通る長手方向の線上には位置しないポイントでハブ内壁と接触することができるという実施形態など、本発明の他の実施形態も可能である。他の言い方をすれば、コア部材を軸線方向に見る、すなわちハブルーメンを介して「端部を正面に向ける」と、コア部材は星型、「N」型、或いは形態が一面に映されない任意の別の形状又は不規則なパターンを形成するように見えてもよい。非平面状アンカーの構成を組入れた別の実施形態において、コア部材は、円錐又は円筒の螺旋に形成されることによって、コア部材係留部分の長さに沿って幾分か連続してハブの内壁に接触してもよい。
【0014】
先行技術のコア部材固定システムに反して、本発明は、改善又は簡便化された製造工程を提供し、コア部材をハブ壁内に成形したり、またはハブ壁に接着したりする必要がない。その上、コア部材を固定するための先行技術の方法は、本発明とは異なり、ハブルーメンに流体が流れるように連通すること(以下、「流体連通」とする)が求められる場合にハブルーメンを通した流路を著しく妨害する可能性がある。
【0015】
本発明の好ましい実施形態において、カテーテルは上記実施形態によって繋留されたコアワイヤを有するが、加えてハブルーメンがシャフトルーメンと流体連通しており、生理食塩水若しくは他の流体などのバルーン膨張媒体、またはカテーテル先端へ、あるいは同先端を介して送達されなければならないは染色液若しくは薬理学的材料の送達を可能にしている。カテーテルは、必要な差圧、即ち吸引設備を保持する場合、流体材料を先端から基端まで送達することもできる。本発明の一実施形態は、ハブ領域の先端側であるがハブに非常に近接してカテーテルシャフトを取り囲む可撓性のストレインリリーフ被覆(strain relief sheathing )を組入れて、捲縮を更に防ぎ、シャフトがハブに接する領域内でシャフトに損傷を与え得る程の湾曲の防止を補助している。そのストレインリリーフは可撓性であるが、ハブの先端領域内のシャフトほど可撓性がない。好ましい実施形態において、可撓性ストレインリリーフは、屈曲させるにつれ屈曲し難くなり、ストレインリリーフに取り囲まれたシャフトが屈曲の限界近く、即ちねじれるか又は折れ曲がる危険性があるポイントの屈曲度に近づくと、屈曲が非常に困難になる。
【0016】
本発明の実施形態は、ハブ内でのコア部材の製造方法及び取り付け方法を開示している。この実施形態では、コア部材は最初に、これまで議論された本発明の実施形態に開示されたジグザグパターン又は螺旋パターンに形成される。様々な実施形態において、この形成は、釘の型板、クリンピングプレス(crimping press)、又は別の適切な装置の使用などによって、コア部材を所望の形状に成形すること、又はコア部材を所望の形状に湾曲または押圧することにより行なわれ得る。コア部材をジグザグ又は螺旋パターンに形成した後は、そのように形成したコア部材端部に十分な力を加えて、ハブルーメンに挿入しプレス嵌めすることによって、コア部材をハブルーメン内に固定する。しかし、好ましい実施形態においては、実質的にコア部材を更に湾曲又は捲縮させることになるそのような力は加えない。本発明の別の実施形態において、コア部材の先端をハブルーメンの基端を介して押し込んで、ハブルーメンの先端でコア部材の先端にアクセスできるようになった後、コア部材の角度を有する基端がハブルーメン内に固定されるようになるまで、ハブルーメンを介してコア部材を引っ張ってもよい。好ましくは、コア部材の基端チップがとがっているため、ハブルーメンの内壁に埋め込まれ、こうしてコア部材がハブ内に更に固定される。
【0017】
好ましい実施形態の詳細な説明
添付の図面を参照しながら、本発明を更に説明する。
本発明は、血管形成拡張バルーンカテーテルを一般に110で示した図1のように、管腔内カテーテルにおいて具体化されてもよい。カテーテル110は、一般に基端にハブ114を有するシャフト112で表されるシャフトを有する。そのカテーテルは、図示するように先端に膨張性血管形成バルーン116を有していてもよい。本明細書において説明及び図示された本発明のカテーテルは、狭窄治療用のバルーン拡張カテーテルを参考にして示されているが、他の狭窄軽減メカニズム又は他の治療装置若しくは診断装置がカテーテルシャフト112の先端に配置されていてもよい。
【0018】
ハブ114は、組合部材118、例えば図示するようなルアーコネクタを有していてもよい。金属製コア部材120は、カテーテル110のハブ114内に固定されている。ハブ114は、内部にコア部材120のジグザグ繋留構造122を含む。コア部材120は、ハブ114から長手方向に延在し、カテーテル110の管状シャフト112を通ってカテーテルの特定の用途によって必要とされる程度まで延在する。
【0019】
好ましい実施形態において、シャフト112は、比較的可撓性のあるポリマー製管状シャフトである第1の管状セグメント124を含む。好ましくは、管状セグメント124は、薄壁で高強度の可撓性ポリマーチューブとして形成される。好ましい実施形態において、金属チューブ126も装置内に含まれている。そのような金属チューブは、好ましくはステンレス鋼の管構造であり、一般にハイポダーミックチューブ(hypodermic tubing )又はハイポチューブと呼ばれている。適切な型のハイポチューブの1つは、約0.635mm(0.025インチ)の呼称外径及び約0.508mm(0.020インチ)の公称内径を有する。金属チューブ126は、ポリマー製管状シャフト124の先端に結合されていてもよい。
【0020】
例示的実施形態において、図1に示すようにコア部材120は、基部ポリマーシャフト124を介して金属チューブ内へと延在するが、金属チューブ126の先端130までは延在していない。そのような実施形態において、金属チューブ126と先端の可撓性シャフト158の間の移行部がねじれるのを防ぐために、付加的な補剛ワイヤ160が、金属チューブ126の先端に設けられていてもよい。或いはコア部材120は、カテーテル内部ルーメンを貫通して任意の金属チューブ126の先端130まで延在していてもよく、更にバルーン116の領域、又はカテーテル110の先端チップ132まで延在してもよい。図1の例示的実施形態において、バルーン116を含むカテーテル110は、膨張用の流体をバルーン116へ送出し、かつその流体を同バルーン116から排出する通路を提供するための膨張ルーメンを有する。管状セグメント124及び任意の金属チューブ126の内部は、好ましくは管状構造として中空であるため、共に膨張ルーメン133および膨張ルーメン134を画定する。膨張ルーメン134は、管状セグメント124、すなわち符合133で示された膨張ルーメンの基端128から、金属チューブ126の先端130を通って好ましくは任意の先端可撓性セグメント内まで続いている。本発明は、カテーテルの先端部内、又はハブに固定されたコア部材120の先端側のカテーテルの別の長さの内部に、ガイドワイヤルーメン135も有する。
【0021】
コア部材120は、2つの関連する機能を提供する。まずコア部材120は、基部シャフト部分124に軸線方向すなわち縦方向の強度を提供する。次にコア部材120は、基部シャフト部分124のねじれを最小限に抑える。(先に議論したように、第1の管状セグメントを画定するポリマーチューブ124は、コア部材120が存在しない場合には、好ましくは比較的可撓性である。)
【0022】
比較的堅いカテーテル部分は、基部シャフト部分124の両端で、先端では金属チューブ126によって、基端128ではカテーテルハブ114によって画定される。そのような構成では、それらの間に延在するコア部材がなければ、患者の脈管構造を介してカテーテルを進めようとすると、比較的可撓性の領域124内において歪むか又は湾曲する傾向がある。こうしてカテーテルの応答性(responsiveness)は、実質的に低減される。基部シャフト部分124のねじれを防ぐために、ストレインリリーフ部材137が提供されてもよい。
【0023】
更にカテーテル110は、可撓性ポリマーチューブ124からハイポチューブ126までのシャフト移行部近傍、又はハブ114から比較的可撓性のある基部シャフト部分124までの移行部近傍がねじれる傾向がある。コア部材120は、基部シャフト部分124の剛性を高める構造部材である。コア部材120は、ハブ114及び金属チューブ126ほど堅くない(又は軸線方向の強度が低い)が、ポリマー製基部シャフト124よりも堅い。しかしコア部材120は、金属チューブ126よりもトラッカビリティーが高くなるよう構成されている。こうして、基部シャフト部分のポリマーチューブ124と、コア部材120とを組合わせることによって、好ましくはポリマー製管状セグメント124単独よりもプッシャビリティーが高くなり、金属チューブ126よりもトラッカビリティーが高くなる。コア部材120は、好ましくはその長さに沿って比較的一定した剛性を提供するが、これに代わって、補剛ワイヤ160において示されるものと同様の手法で、その可撓性が先端方向で増大するように、長さに沿って可変の可撓性を提供してもよい。図1に示すように先端側の補剛ワイヤ160が提供される場合、補剛ワイヤ160の先端方向においてその外径を一段階以上で縮小させる(例えば研削テーパで形成する)ことによって長さに沿って様々な可撓性を提供してもよい。
【0024】
本発明の代表的実施形態において、基端138では、コア部材120の直径は、約0.508mm(0.020インチ)であるが、先端140付近では、コア部材120の直径は、約0.1397mm(0.0055インチ)で、先端方向の3.81mm(0.150インチ)で徐々に平坦になり、0.0508mm(0.002インチ)×0.3048mm(0.012インチ)、長さ0.762mm(0.03インチ)〜1.27mm(0.05インチ)のリボンを形成してもよい。
【0025】
コア部材120は、好ましくは高強度のステンレス鋼又は17−7PHステンレス、18−8PHステンレス、及び300又は400シリーズ・ステンレス鋼など他の高強度合金で形成されている。一実施形態において、コア部材120は、304型ステンレス鋼のコアワイヤから形成され、心なし研削によって製造される。通常はコア部材を製造後に所望の構成に湾曲させることにより、コア部材のアンカー部分が形成されるが、溶融合金からコア部材を形成する際にコア部材を所望の形状に成形するなど、他の実施形態が可能である。好ましい実施形態において、コア部材120のアンカー122は、全体としてコア部材120の材料と等質の材料で構成されるが、アンカー部分が異なる合金又は材料で構成されて、アンカーアセンブリ122の先端側の任意のポイントでコア部材の残りの部分と堅固に溶着又は連結される構成など、本発明の範囲内で別の実施形態が可能である。
【0026】
好ましい実施形態において、コア部材120の基端138は、ハブルーメン144内に収容されて、コア部材をジグザグ型に湾曲させる適切な方法によってハブルーメン内に繋留される。そのジグザグ型は、ハブルーメン内に配置される前はハブの内部ルーメンの直径よりも大きい。コア部材120のジグザグのアンカー部122は、その後コア部材120が繋留されるまで、ハブルーメン144内にプレス嵌めされるか、または挿入されてもよい。カテーテルの製造上簡便であるならば、コア部材120の先端142を最初にハブの基端146に挿入して、コア部材アンカー122がハブルーメン144の壁部に入ってその壁に固着されるまで、ハブ114を介して送り込むか、または引っ張ってもよい。図1に示すようにコア部材アンカー122をハブ内部ルーメン144内に更に固定するために、コア部材120の基端又は基端チップ138は、好ましくは研削されているか、さもなければ鋭利なチップ又は尖頭チップに形成されており、該チップは少なくとも一部がハブルーメン144のプラスチック製内壁に突き刺さるか、または埋めめ込まれ得る。コア部材基端チップ138に形成されたこの先端は、中心に先端点を有していてもよいが、好ましくはコア部材の材料の中心軸線に直交しない平らな面にチップ138を研削することにより形成される。とがったチップ138を埋め込むことは、ハブルーメン144に対するコア部材アンカー122の移動を防ぐ働きがある。好ましい実施形態において、コア部材チップ138は、チップ138においてコア部材120を形成する材料の半径方向軸線に直交するコア部材チップの縦切断面に対して、約30°の角度で研削される。
【0027】
別の実施形態において、コア部材120の基部は、螺旋又は円筒状もしくは円錐状の螺旋形のコア部材アンカー122に形成されていてもよい。この実施形態において、ある長さのコアワイヤアンカー122は、ハブ114の内部ルーメン144と実質的に連続して接触していてもよい。好ましくはこの実施形態において、螺旋状のコア部材アンカー122は、内部ルーメン144内に配置される場合には拡張するように付勢されており、よってコア部材アンカー122をハブ114内に固定する。この実施形態は、ハブルーメン144よりもわずかに大きく、ハブルーメン144内に配置されるためには、幾分か圧縮されなければならない螺旋の形態によって構成され得る。本発明の代表的実施形態において、この少し大きすぎる螺旋が、ハブルーメン144内のコア部材アンカー122の留置を助けることになる。
【0028】
コア部材アンカーパターン122の長さ、角度、円周、及び/又は間隔は、カテーテル110の基部ポリマーシャフト部分124の長さ、及び含まれる任意の金属シャフト126の長さに応じて様々である(使用目的に応じて約25cmから35cmを越える範囲で様々であってよい)。図1に見られるように、コア部材120の基端138は、ハブルーメン144の軸線から偏倚した位置にあるが、コア部材120から金属チューブ126への連結部の基端側ではほぼ中央軸線上に整列されている。
【0029】
管状セグメント124は、ポリマー材料で形成されているため、コア部材120が存在するにも関わらず適当に可撓性である。ポリマー製可撓性シャフトセグメント124とハイポチューブ又は金属製管状セグメント126との間に、流体連通が必要となる場合、好ましい実施形態は、ハイポチューブの上部に溝穴148を備える。図1の線2−2に沿ったこの溝穴の断面図を、図2に示している。断面は、概して符号210で示される。溝穴148は、金属チューブ126に切り込まれている。溝穴148に最も近いコア部材の軸線方向の半分部分を符号140で示している。図1においてコア部材セグメント140へのコア部材セグメントの移行部149に示されるように、コア部材のこの部分は、溝穴140の近位の任意の点で比較的唐突に終わっている。図2の断面は、この移行部より先端側にある。図1において、コア部材120が金属チューブの基端150で金属チューブ126の実質的にルーメン全体を遮断しているが、コア部材は、符号136で比較的急に厚さが減少しており、移行部136の先端側のコア部材140では、コア部材120の厚さの約半分が削除されている。
【0030】
図2に示すように、薄くなったコア部材140の上部に溝穴148が貫通するため、コア部材120の高さを段階的に減少させることにより、ルーメンを貫通して流体連通させることができる。流体は、コア部材120が基部のポリマーチューブ124のルーメン154の実質的中心にある空間を占領する場所を除く、ポリマー製基部チューブのルーメン133内を通過することができる。流体は、基部ポリマーチューブ124のルーメン133から溝穴148を通過して、金属チューブ126のルーメン156に進入し得る。流体は、符号136におけるコア部材の高さ減少部の先端側のコア部材120によって遮断されることはない。例示的実施形態において、溝穴は、幅約0.2032mm(0.008インチ)、長さ1.5mmであり、そのような溝穴は、図1の符号136におけるコア部材120の厚さの段階的減少部の先端側約0.5mmに貫通している。
【0031】
チューブ124の薄壁ポリマーチューブ構造は、コア部材120によって剛化されているため、所望のプッシャビリティーを提供するのに十分な剛性があり、カテーテル110のシャフトのプロファイルを比較的小さくすることができる。コア部材120だけでなく、含まれるいずれかの金属チューブ126によっても強化されているため、ポリマーシャフト124が縦方向に高強度で厚いことによって、カテーテルの応答性が改善される。しかし、そのようなチューブ、及び含まれ得る任意の金属チューブ126の剛性によって、カテーテルが冠動脈又は大動脈弓内の適切な移動を十分に行えない可能性がある。こうして、好ましい実施形態においては、第1のポリマー製管状セグメント124又は金属セグメント126のいずれかよりも可撓性がある第3の管状先端セグメント158が提供されていてもよい。この先端管状部分158が含まれる場合、これは金属製管状セグメント126に溶接、接着、或いは他の結合によって固定されてもよい。
【0032】
図1に示すように、先端管状セグメント157は、ガイドワイヤを用いてカテーテルを所望の体内管腔に誘導できるよう、ガイドワイヤルーメン135を有していてもよい。先端可撓性管状セグメント158は、ハブ114又はハブに繋留されたコア部材120のいずれにも固着されていない先端補剛部材160を有していてもよい。この先端補剛部材160は、ハイポチューブシャフト126からカテーテル110の先端チップ上の先端ガイドワイヤルーメン135までの先端カテーテル部分での十分なプッシャビリティーをカテーテル110に提供する助けとなり得る。この先端補剛ワイヤ160が含まれる場合、これは好ましくは移行部から先端側と基端側の両側に向かって、金属チューブ126と先端可撓性シャフト158の間を延在する。先端補剛ワイヤ160によって、比較的堅い金属シャフト126とカテーテルシャフトの比較的可撓性の先端部分158との間がより緩やかに移行する。先端シャフト部分158は、良好なプッシャビリティーが与えられるが、トラッカビリティーも十分に備えている。
【0033】
図3は、図1のカテーテル110の基端方向に見た、線3−3に沿ったカテーテルシャフトの軸線方向断面図を示している。カテーテルシャフトの先端部分158は、チューブの入口の移行部において窪んでおり、それにより図1のガイドワイヤルーメン135が形成されている。先端補剛ワイヤ160は、残りのルーメンのほぼ中央に示されている。図4は、図1のカテーテル110の先端方向に見た、線4−4に沿ったカテーテルの別の軸線方向断面図を示している。ガイドワイヤルーメン135は、先端補剛部材160および膨張ルーメン134の上部に配置されている。本発明のこの実施形態のカテーテル作成において、ガイドワイヤルーメン135は、例えば熱収縮チューブ(図示しない)を用い熱収縮チューブに包まれたカテーテルシャフトの先端部分158に熱を加えて、そのカテーテルシャフト158にガイドワイヤチューブ162を溶着するなど、カテーテルシャフトの先端部分158にガイドワイヤチューブ162を組込むことによってガイドワイヤルーメン135が形成されてもよい。
【0034】
好ましい実施形態において、先端可撓性セグメント158は、いずれかの先端補剛部材160と共に金属チューブ部分126から先端方向にある他の構成要素(あるとすれば)まで延在している。例えばバルーン116が、先端可撓性セグメント158の先端付近に配置されていてもよい。例示的実施形態においては、第3の管状セグメント158は、ポリエーテルブロックアミドのような熱可塑性である。そのような材料の一例は、ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフ オートケム ノース アメリカ(Elf Autochem North America)から入手されるPEBAX(商標)である。
【0035】
ポリマーチューブ158及び補剛ワイヤ160、並びに含まれる場合には金属チューブ126は、カテーテルをガイドワイヤに沿って高度に制御しながら進行させるのに必要なプッシャビリティーを提供する。カテーテルの可撓性先端部分によって、蛇行していることが多い脈管管腔にカテーテルを誘導することができ、先端ガイドワイヤルーメン135によって、該当する血管系の領域までの通路を既に確立したガイドワイヤと組合わせてカテーテルを用いることが可能となる。本発明の先の記述はバルーンカテーテルに関するが、アテレクトミー装置、超音波画像用及び超音波治療用カテーテル、レーザカテーテル、ステント送達用カテーテル、並びに灌流カテーテルなどコア部材を用いた管腔又は血管手術間装置を含む他のインターベンショナルカテーテルにおいて本発明が用いられ得ることは、当業者には理解されよう。
【0036】
本発明の好ましい実施形態において、図1のコアワイヤアンカー122のジグザグパターンは、図1のカテーテルを線5−5に沿って切断した断面図である図5に示すように、ほぼ一面に示される。図5は、本発明の一実施形態のコアワイヤの軸線方向断面図を示している。ハブ114の断面は、一般に符号510で示される。ハブ510は、カテーテルの操作を助ける側部ウイング512と、ハブ壁516によって画定された中央ルーメン144とからなる。コア部材アンカー122は、カテーテルルーメン144の中央を通過するが、コア部材120はまず、ハブルーメン144を介して先端方向に移動するにつれハブ内壁に近づいて符号518で接触している。その後コア部材120は、方向転換して、ハブルーメン144のほぼ中心を通過した後、ハブルーメン144の対向する内壁に向かって引き続き進み、最後にポイント520でハブルーメン内壁に接触する。コア部材120は、その後再び方向転換して、ハブルーメン144の対向する壁に接触するか、或いはハブルーメン144のほぼ中心に移動した後カテーテルシャフトルーメン522内へと続いている。図5は、ほぼ一面に存在するコア部材アンカー122を示しているが、コア部材アンカー122とハブルーメン144の内壁とを接触させる他の構成も本発明の範囲内で可能である。他の構成の例を、図6に示している。ハブは、図5に示したハブと実質的に同一であり、一般に610で示される。コア部材120は、ハブルーメン144を通って先端側に移動する時、図5に示したコア部材のように一面に収まらず、むしろ様々な長手方向軸に沿ってハブルーメン144の内壁に接触する偏心的なジグザグパターンをとる。例えば図6に示すように、コア部材120は、その断面図の面のハブルーメンの中心を実質的に越えて交差する場合、ハブルーメンを通って先端側に進行するにつれ、ハブルーメンの中心を越えて横切りポイント610でハブルーメン壁に接触してもよい。コア部材120は、その後コア部材120に沿って先端側に移動しながらハブルーメン144を横断して、ポイント612でハブルーメンの内壁に接触してもよい。その後コア部材120は、ハブルーメン144の中心軸線を通過しないような角度でハブルーメンを横切って、ポイント614で再度ハブルーメンの内壁に接触してもよい。最後に、図6に示す本発明の実施形態において、コア部材120は、ハブルーメン144の中心軸線を通過するような角度で方向転換し、折り返してカテーテルルーメン522に入る。これに代わって、コア部材120は、コア部材の長さに沿ってハブルーメン144の内壁に幾分か連続して接触し得る螺旋パターンに形成されてもよい。本発明のこの実施形態は、最初にコア部材アンカー122の領域がコイル又は螺旋形になるようにコア部材120を形成することによって製造してもよい。このコイル又は螺旋は、最初はハブルーメン144よりも半径が大きくてよい。その後コア部材の基端チップ138を使用して、コア部材アンカー122をより圧縮されたコイル又は螺旋状にねじることによって、螺旋の直径を縮小させてからハブルーメンに内嵌させてもよい。基端チップ138を解放すると、コイル又は螺旋が外接するハブルーメン144の内壁と接触するまで、コイルは最初のより大きな直径に向かって解放されるか又は戻ることを許容される。こうしてコア部材アンカー122は、その長さの実質的な部分が幾分か連続してハブルーメン144の内壁に接触することになる。
【0037】
これに代わって、コア部材120は、形状記憶材料から形成され、圧縮状態でハブ内に配置されて、最初の配置の条件とは異なる条件下でコア部材に形成されたコイルを拡張させてもよい。
【0038】
本発明は、好ましい実施形態を参考にして説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状及び細部を変更し得ることは、当業者には理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のカテーテルの断面図。
【図2】図1の線2−2に沿った、図1のカテーテルシャフトの軸線方向断面図。
【図3】図1の線3−3に沿った、図1のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図4】図1の線4−4に沿った、図1のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図5】図1の線5−5に沿った、図1のカテーテルの基部(ハブ)の軸線方向断面図。
【図6】図1の線5−5に相当する、本発明の別の実施形態の基部(ハブ)の軸線方向断面図。
Claims (19)
- 基端及び先端を有し、かつ内部にルーメンを画定する長尺状可撓性管状シャフトと、
前記シャフトの基端に取り付けられ、内部にルーメンを画定するハブであって、そのハブルーメンは内壁を有するハブと、
前記ハブルーメン内の少なくとも一部に配置され、基端及び先端を有し、かつ基端チップ及び先端チップを有するコア部材とを備え、
前記コア部材が、そのコア部材の基端において拡張するように付勢された螺旋パターンに形成されていることによって、ハブ内のコア部材をハブに対して実質的に固定された位置に留置させるのに十分な力で、コア部材がコア部材の長さに沿って前記ハブの内壁に接触するカテーテル。 - 前記ハブルーメンが前記シャフトルーメンと流体連通している請求項1に記載のカテーテル。
- 可撓性ストレインリリーフが前記ハブの基端側及び先端側において前記シャフトを取り囲む請求項1に記載のカテーテル。
- 前記螺旋が円錐状の螺旋である請求項1に記載のカテーテル。
- 前記螺旋が円筒状の螺旋である請求項1に記載のカテーテル。
- 前記コア部材の基端チップがコア部材の基端の半径方向の軸線と直交しない平面を形成するような形状を有する請求項1に記載のカテーテル。
- 前記コア部材の基端チップが尖頭である請求項1に記載のカテーテル。
- コア部材の先端を螺旋パターンに形成する工程であって、前記コア部材をハブに挿入する前の前記螺旋が、前記ハブルーメンの直径よりも大きな直径を有するとともに、螺旋の中心軸線に直交する少なくとも1つの平坦な部分を有する工程と、
前記コア部材の先端を最初に前記ハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁内に実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。 - 先端をハブルーメンの直径よりも大きな直径の螺旋の形状に形成する工程と、
前記螺旋を緊縮させるためにコア部材の基端をコア部材の残り部分に対してねじる工程と、
コア部材先端を最初に挿入する工程と、
コア部材の基端を解放して、螺旋を拡張させてハブルーメン壁を占有して、そのハブルーメン壁と係合させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。 - 基端及び先端を有し、内部にルーメンを画定する長尺状可撓性管状シャフトと、
前記シャフトの基端に取り付けられ、内部にルーメンを画定するハブであって、そのハブルーメンは内壁を有するハブと、
前記ハブルーメン内の少なくとも一部に配置されたコア部材とを備え、
前記コア部材はそのコア部材の基端においてハブルーメンを横断するパターンに形成されて、該コア部材は、ハブに対して実質的に固定された位置に前記ハブ内のコア部材を留置させるのに十分な力で、ハブの内壁と2点以上において接触するカテーテル。 - 前記ハブルーメンが前記シャフトルーメンと流体連通している請求項10に記載のカテーテル。
- 可撓性ストレインリリーフが前記ハブの基端側及び先端側においてシャフトを取り囲む請求項10に記載のカテーテル。
- 前記コア部材が前記ハブのルーメンをほぼ二次元的に横断する請求項10に記載のカテーテル。
- 前記コア部材と前記ハブの内壁との接点が前記内壁の少なくとも2本の別個の長手方向軸線上に位置する請求項10に記載のカテーテル。
- 前記コア部材と前記ハブの内壁との接点が、前記コア部材と前記ハブの内壁との任意の別の接点が位置する長手方向軸線とは異なるハブの長手方向軸上にそれぞれ位置する請求項10に記載のカテーテル。
- 前記コア部材の基端チップがコア部材の基端の半径方向軸線に直交しない平面を形成するような形状を有する請求項10に記載のカテーテル。
- 前記コア部材の基端チップが尖頭である請求項10に記載のカテーテル。
- コア部材の先端をほぼ2次元のジグザグパターンに形成して実質的に平坦なパターンを形成する工程であって、ハブ内に挿入されたときに、コア部材の任意の2つの湾曲部の間の部分がハブの中心半径方向軸線付近を通過し、そのような湾曲部はハブの2つの対向する長手方向軸上でハブの内部ルーメンと接触しており、そのようなジグザグパターンはコア部材とハブルーメンの内壁との間に少なくとも2つの接点を提供し、ハブに挿入する前のそのジグザグパターンがハブのルーメンの直径よりも全体的に大きな幅を有するようにする工程と、
コア部材の先端を最初にハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁内に実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。 - コア部材の先端を3次元のジグザグパターンに形成する工程であって、コア部材がハブに挿入されると、コア部材の任意の2つの湾曲部又は折り返し部の間の部分がハブルーメンを通過してハブ内壁の2点間に延びるようにする工程と、
そのようなジグザグパターンが、コア部材が2点以上の折り返し部又は湾曲部で2点以上のハブルーメンの内壁と接触させる工程であって、コア部材をハブに挿入する前のそのジグザグパターンがハブルーメンの半径よりも大きな半径方向軸線を有する工程と、
コア部材の先端を最初にハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁に対して実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。
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