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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Katheterisierung
von Lumen in dem menschlichen Körper,
insbesondere in dem Gefäßsystem.
Noch mehr speziell hat die Erfindung eine Anwendung auf die Herstellung
und den Aufbau von Ballonkathetern, die in der Angioplastie verwendet werden.
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Angioplastieverfahren
haben eine weite Akzeptanz als ein effizientes und effektives Verfahren zum
Behandeln gewisser Art von Gefäßerkrankungen
erreicht. Insbesondere wird die Angioplastie in weitem Umfang für die Stenose
von Herzkranzgefässen
verwendet, obwohl sie auch für
die Behandlung von Stenose in anderen Teilen des Gefäßsystems verwendet
wird. Die Verwendung von Kernteilen, um Kathetern Steifigkeit und
Vorschiebbarkeit zu verleihen, ist wohl bekannt, und die Anordnung
solcher Kernteile ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5, 921,958
mit dem Titel „Intravascular
catheter with distal tip guide wire Lumen" diskutiert.
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Die
am meisten verwendete Form von Angioplastie nutzt einen Dilatations-Ballonkatheter,
um eine Stenose zu behandeln, und um dadurch einen annehmbaren Blutfluß durch
die Arterie wiederherzustellen. Der Dilatationskatheter umfasst
einen länglichen,
rohrförmigen
Schaft und einen aufblasbaren Ballon, der an einem distalen Ende
des Schaftes getragen ist. Bei einer Operation wird der Katheter durch
einen Führungskatheter
eingeführt,
der vorher in das Gefäßsystem
des Patienten von einer Stelle (die von dem Herzen entfernt liegt,
beispielsweise der Oberschenkelarterie), eingeführt worden ist. Das proximale
Ende des Führungskatheter
verbleibt außerhalb
des Patienten, während
das distale Ende des Führungskatheters
an dem Ostium des Herzkranzgefässes
positioniert ist. Der Dilatationskatheter wird in das proximale
Ende des Führungskatheters
eingeführt
und zu dem distalen Ende des Führungskatheters
vorgeschoben. Dann führt
der Arzt bei Verwendung von Fluoroskopie den Dilatationskatheter über einen
restlichen Abstand durch das Gefäßsystem, bis
der Ballon über
der Stenose positioniert ist.
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Der
Ballon wird dann aufgeblasen, indem ein Strömungsmittel unter Druck durch
ein Aufblasvolumen in dem Katheter an den Ballon zugeführt wird. Das
Aufblasen des Ballons bewirkt eine Aufweitung des Lumens der Arterie,
um einen annehmbaren Blutfluß durch
die Arterie wiederherzustellen. Nach einer kurzen Periode des Aufblasens
(30–90
sec.) wird der Ballon entleert, und die Behandlung der Artene wird
beurteilt, um festzustellen, ob das Verfahren einen annehmbaren
Blutfluß wiederhergestellt hat.
Die Beurteilung wird durchgeführt,
indem eine strahlenundurchlässige
Farblösung
in die Arterie über
den Führungskatheter
eingeführt
wird und in dem dann die Strömung
des Farbmittels unter Verwendung von Fluoroskopie beobachtet wird.
Wenn erforderlich, wird die Aufweitungsprozedur wiederholt, wobei
der Katheterballon erneut aufgeblasen wird. Bei Verfahren in den
peripheren Blutgefäßen (Blutgefäße außer den
Herzkranzgefäßen) wird
der Führungskatheter
möglicherweise
nicht immer verwendet.
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Die
Anordnung des Dilatationsballons über einer Stenose in einem
Herzkranzgefäß kann eine schwierige
Prozedur sein. Die Bewegung des länglichen Dilatationsballonkatheters
(beispielsweise 135cm) wird durch manuelle Handhabung seines proximalen
Endes außerhalb
des Patienten erreicht. Die Fähigkeit
eines Katheters, sich zu biegen und sich durch das Gefäßsystem
vorwärts
zu bewegen, wird gewöhnlich
als Beweglichkeit „des
Katheters" bezeichnet. „Vorschiebbarkeit" bezieht sich auf
die Fähigkeit
des Katheters, die longitudinalen Kräfte, die von dem Arzt ausgeübt werden,
entlang dem Katheterschaft zu übertragen,
um das distale Ende des Katheters durch ein Koronargefäß zu und über die Stenose
hinweg vorzuschieben. Vorzugsweise hat ein Katheter ein niedriges
Profil und ist relativ beweglich und vorschiebbar.
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Ein üblicher
Typ eines Dilatationskatheters hat ein Führungsdrahtlumen, das sich
durch den Katheter erstreckt, so dass ein Führungsdraht verwendet werden
kann, um den Weg durch die Stenose festzulegen. Der Dilatationskatheter
wird dann über dem
Führungsdraht
vorgeschoben, bis der Ballon auf dem Katheter in der Stenose positioniert
ist.
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Bei
einer Katheteranordnung, wo der Führungsdraht sich nicht durch
den Katheterballon hindurch erstreckt, ist es wichtig, dass die
Katheterstruktur eine genügende
Steifigkeit entlang dem Katheterschaft und durch den Ballon hindurch
zur Verfügung stellt
(den gesamten Weg bis zu der distalen Spitze des Katheters, wo das
Führungsdrahtlumen
angeordnet ist), so dass der Katheter die notwendige Vorschiebbarkeit
hat. Ein Kernteil hilft dabei, diese Steifigkeit und Vorschiebbarkeit
bereitzustellen. An einigen Kathetern kann der Kernteil eine axiale
Steifigkeit für
den gesamten, distalen Schaftabschnitt liefern. Auf vielen Kathetern,
insbesondere auf Ballonkathetern dient der Kernteil auch einer Spannungsentlastungsfunktion.
Der Kerndraht reduziert das Einknicken des Katheterlumens, beispielsweise
des Aufbalsvolumens in einem Ballonkatheter, was ansonsten aufgrund
einer Änderung
in der Flexibi lität
zwischen einem relativ steifen Abschnitt der Rohrleitung zu der
eines relativ flexiblen, distalen Schaftabschnittes auftreten kann.
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Kernteile
sind typischerweise an dem proximalen Ende des Katheters an der
Katheterhalterung oder dem Katheterverteiler befestigt. Sie sind
entweder dadurch befestigt, dass sie in das Material, aus dem die
Halterung hergestellt wird, zum Zeitpunkt der Herstellung der Halterung
eingebettet wird, indem sie mit einem Löt- oder Schweißmittel
befestigt wird, oder indem ihr in eine Masse oder einen Klacks aus Syranoacrylat-Proxiharz
oder ein anderes Klebemittel eingebettet wird, das an der Innenwand
der Halterung befestigt ist. Die letzteren Verfahren haben die Tendenz,
die Herstellung des Katheters komplizierter zu machen, da entweder
der Kernteil in die Gußform oder
Maschine für
die Halterung angeordnet werden muss oder da sonst das Klebemittel
zu der Halterung hinzugegeben werden muss, nachdem die Halterung hergestellt
ist. Eine korrekte Anordnung des Kernteil-Klebemittels in dem Halterungslumen
ist eine verhältnismäßig diffizile
Herstellungsprozedur, die zu Fehlern und einer Zurückweisung
von Kathetern unter Qualitätskontrollstandards
führen
kann. Ferner kann es vorkommen, dass einige dieser Verfahren zum
Befestigen des Kernteils den Kernteil nicht ausreichend an der Halterung
zum Zwecke aller Anwendungsfälle
oder Situationen befestigen.
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Aus
der US-A-6 027 461 ist ein Infusions-Führungsdraht mit einem fixierten
Kerndraht und einer flexiblen, strahlenundurchlässigen Markierung bekannt.
Dieser Infusions-Führungsdraht
kann entweder als Führungsdraht
oder als Infusionskatheter verwendet werden und hat einen integralen,
abgeschrägten
Kerndraht in einem Infusionslumen, das aus aufeinander ausgerichteten
Lumen der Leitung eines proximalen Anschlussgehäuses, eines proximalen, inneren
Mantels in einem proximalen Führungsdrahtabschnitt
und einen distalen Spulendraht in einem distalen Führungsdrahtabschnitt
gebildet wird. Das proximale Ende des Kerndrahtes ist an dem Verbindungsgehäuse befestigt,
und das distale Ende des Kerndrahtes ist mit dem distalen Ende der distalen
Drahtspule verbunden. Ein äußerer Mantel ist
an dem Verbindungsgehäuse
befestigt und über dem
proximalen, inneren Mantel und der distalen Drahtspule ausgebildet.
Eine Vielzahl von seitlichen Infusionsöffnungen sind in einem distalen
Infusionsabschnitt des äußeren Mantels
in Strömungsmittelverbindung
mit dem Infusionslumen ausgebildet. An dem Übergang von dem proximalen,
inneren Mantel zu der distalen Drahtspule ist eine strahlenundurchlässige Drahtspule
aus einem Material, das eine höhere
Strahlungsundurchlässigkeit
als die distale Drahtspule hat, in eine Vielzahl von strahlenundurchlässigen Drahtspulenwindungen
mit im wesentlichen der gleichen Steigung, dem gleichen Lumeninnendurchmessere
und -außendurchmesser
wie die distale Drahtspule ausgebildet. Die strahlenundurchlässigen Drahtspulenwindungen
sind in die Zwischenräume
zwischen angrenzenden Windungen der proximalen Drahtspule gewickelt,
so dass die Drahtspulen und die Lumen der inneren Spulen im wesentlichen
koaxial ausgerichtet und durch die inneren und äußeren Mäntel in Ausrichtung gehalten
werden.
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Die
US-A-5 497 782 offenbart einen verankerbaren Führungsdraht umfassend einen
proximalen Abschnitt mit einem proximalen Ende und einem distalen
Ende; einen Verankerungsabschnitt mit einem proximalen Ende und
einem distalen Ende; einen distalen Abschnitt mit einem proximalen
Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende des proximalen
Abschnittes in das proximale Ende des Verankerungsabschnittes übergeht,
wobei das distale Ende des Verankerungsabschnittes in das prximale
Ende des distalen Abschnittes übergeht,
wobei der Verankerungsabschnitt radial sich ausdehnende Mittel zur
Verankerung des verankerbaren Führungsdrahtes
in einem Führungskatheter
hat. Der verankerbare Führungsdraht
umfasst ferner ein Mittel, um die radial ausdehnbaren Mittel in
dem Verankerungsabschnitt zu halten und davon freizugeben.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen in einem Lumen verwendbaren
Katheter mit einem Kernteil, der sich von einer proximalen Buchse und
durch einen Abschnitt eines Schaftes distal von der Buchse erstreckt.
Die Befestigung des Kernteils in dem Buchsenlumen wird in einer
Weise erreicht, die einfacher herzustellen ist als bei früheren Verfahren
zur Befestigung des Kernteils. Die vorliegende Erfindung kann die
Zuverlässigkeit
des Herstellungsverfahrens erhöhen,
zusätzlich
dazu, dass sie den Kernteil sicherer an der Buchse befestigt. Ein
Katheter der vorliegenden Erfindung kann auch einen aufblasbaren
Angioplastieballon oder andere Vorrichtungen zur Reduzierung oder
Beseitigung einer Stenose haben, beispielsweise eine Atherektomie-Schneidvorrichtung,
eine Laservorrichtung, eine Wasserstrahl-Vorrichtung oder eine Schall-
oder Ultraschall-Therapie-Vorrichtungen. Die vorliegende Erfindung
kann auch mit anderen interoperativen Vorrichtungen, beispielsweise
Arzneimittelabgabevorrichtungen, Ultraschall-Abbildungsvorrichtungen und
Perfusionsvorrichtungen verwendet werden.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter mit einem flexiblen,
länglichen,
rohrförmigen
Schaft. Dieser Schaft hat ein durchgängiges Volumen und hat ein
proximales und ein distales Ende. Eine Buchse mit einem inneren
Lumen ist an dem proximalen Ende des Schaftes befestigt. Ein Kernteil,
der wenigstens durch einen Abschnitt des Katheterschaftes verläuft, erstreckt
sich proximal in das Buchsenlumen und ist an dem Lumen befestigt.
Die proximale Spitze des Kernteils ist zugespitzt, so dass sie sich
in die Innenwand des Buchsenlumens einbettet. Während sich der Kennteil im wesentlichen
in der Mitte des Lumens befindet, wenn er in das distale Ende der
Buchse eintritt, kontaktiert der Kernteil proximal davon die Innenwand
des Buchsenlumen der Buchse an zwei oder mehreren Punkten, wobei
er das Buchsenlumen zwischen Kontaktpunkten mit der Innenwand der
Buchse überquert.
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Geht
man an dem Kernteil von der distalen Öffnung der Buchse zu einer
proximalen Öffnung
der Buchse vor, so ist der Kernteil an einem Punkt abgewinkelt,
so dass er sich allmählich
aus der Mitte des Lumens heraus erstreckt und an der Innenwand des Buchsenlumens
angreift. Nachdem er an der Innenwand des Lumens angegriffen hat,
ist der Kerndraht erneut abgewinkelt, so dass er sich zu einem anderen
Punkt auf der Innenwand des Buchsenlumens erstreckt, wobei dieser
Punkt proximal von dem ersten Kontaktpunkt mit dem Buchsenlumen
liegt, jedoch nicht auf einer longitudinalen Linie auf der Innenwand des
Nabenlumens angeordnet ist, die den ersten Kontaktpunkt kreuzt.
Beim Erreichen des zweiten Kontaktpunktes mit der Innenwand der
Buchse kann daher der Kernteil die Mitte des Buchsenlumens kreuzen,
wenn in radialer Richtung betrachtet. Der Kernteil kann dann wiederum
abgewinkelt sein, um noch einen weiteren, proximal liegenden Punkt
auf der Buchseninnenwand zu kontaktieren. Dieser Punkt, der proximal
zu dem ersten und dem zweiten Kontaktpunkt liegt, kann auf einer
longitudinalen Linie auf der Buchseninnenwand liegen, die den ersten Kontaktpunkt
kreuzt, oder es kann ein anderer Punkt auf der Innenwand des Buchsenlumens
sein, der näher
an dem proximalen Ende der Buchse liegt als die vorhergehenden Kontaktpunkte.
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Der
Kernteil ist gebogen oder geformt, so dass er zickzackförmig in
dem Lumen der Buchse verläuft
und die Wände
der Buchse an wenigstens zwei Punkten berührt. Der Kernteil ist gebogen
oder geformt in einer solchen Weise, dass, wenn der Kernteil sich
nicht in der Buchse befindet, der Kernteil in eine Zickzackform
auffedert oder sich ausdehnt, die geringfügig weiter als das Buchsenlumen
ist, so dass bei Anordnung des Kernteils in dem Buchsenlumen der
Kernteil unter Spannungssitz oder Reibungssitz in dem Buchsenlumen
angeordnet ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung ist die Spannung, die durch die Tendenz des Kernteils
verursacht wird, sich auszudehnen, derartig, dass ein Paßsitz bereitgestellt
wird und dass der Kernteil in der Buchse gesichert wird. In diesem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung kann der Kernteil in die gewünschte,
abgewinkelte Form unter Verwendung mehrerer Verfahren oder Techniken
geformt werden. Der Kernteil kann gegossen, gespritzt oder in die
gewünschte
Form gewalzt werden, oder er kann nach einer anfänglichen des Kernteils gebogen
oder gefaltet werden. In jedem Fall ist bei einem bevorzugten Ausfüh rungsbeispiel
die Weite des abgewinkelten Abschnittes des Kernteiles vor seinem
Einsetzen größer als
der Innendurchmesser des Buchsenlumens wenigstens in solch einem
Maße, das
erforderlich ist, dass der Kernteil in der Buchse befestigt wird,
wenn er in der Buchse angeordnet wird.
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Wenn
ein Ausführungseispiel
der vorliegenden Erfindung in axiale Richtung betrachtet wird, d.
h. durch das Buchsenlumen, liegt das Zick-Zack-Muster des Kernteils
im wesentlichen auf einer Ebene. Mit anderen Worten liegen die Kontaktpunkte
zwischen dem Kernteil und der Innenwand der Buchse im wesentlichen
auf zwei einander gegenüberliegenden, longitudinalen
Linien auf der Innenwand des Buchsenlumens. Wenn man den Kernteil
axial betrachtet, können
die abgewinkelten Abschnitte des Kernteils außer denen, die am nächsten bei
dem Betrachter liegen, durch die Winkel des Kernteils blockiert
sein, die am nächsten
bei dem Betrachter liegen. Es sind jedoch auch andere Ausführungsbeispiele
der vorliegenden möglich,
einschließlich
einem Ausführungsbeispiel,
bei dem der Kernteil entweder proximal oder distal zu dem Kontaktpunkt
mit der Innenwand der Buchse über
das Innenlumen der Buchse verlaufen kann, um mit der Buchseninnenwand
an einem Punkt Kontakt zu machen, der nicht auf einer longitudinalen Linie
auf der Innenwand der Buchse liegt, die direkt gegenüber liegend
Vis-à-vis zu der zentralen
Lumenachse liegt, eine longitudinale Linie, die durch einen früheren Kontaktpunkt
verläuft.
Anders ausgedrückt kann,
wenn der Kernteil axial oder vom Ende durch das Buchsenlumen betrachtet
wird, der Kernteil so aussehen, dass er die Form eines Sterns, eine „N"-Form oder eine andere
Form oder ein unregelmäßiges Muster
bildet, das nicht die Ausbildung auf einer einzigen Ebene wiedergibt.
In einem alternativen Ausführungsbeispiel,
bei dem eine nicht in einer Ebene liegende Verankerungskonfiguration
vorgesehen ist, kann der Kerndraht in eine konische oder zylindrische
Spirale geformt sein, die an der Innenwand der Buchse mehr oder
weniger kontinuierlich entlang einer Länge des Kernteil-Verankerungsabschnittes angreift.
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Im
Gegensatz zu früheren
Befestigungssystemen für
den Kernteil liefert die vorliegende Erfindung verbesserte und vereinfachte
Herstellungsverfahren und erfordert es nicht, dass der Kernteil
in die Buchsenwand eingegossen oder an der Buchsenwand angeklebt
wird. Darüber
hinaus würden
im Gegensatz zu der vorliegenden Erfindung frühere Verfahren der Befestigung
des Kernteils den Strömungsmittelfluß durch
das Buchsenlumen erheblich beeinträchtigen, wenn das Buchsenlumen
zur Strömungsmittelverbindung
benötigt
wird.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der
vorliegenden Erfindung hat ein Katheter einen Kerndraht, der entsprechend
dem obigen Ausführungsbeispiel
verankert ist, jedoch zusätzlich
steht das Buchsenlumen in Strömungsmittelverbindung mit
dem Schaftlumen, was die Abgabe von Ballonaufblasmedien, beispielsweise
Salzlösung,
oder anderer Strömungsmittel,
Färbemittel
oder pharmazeutischer Materialien gestattet, die an oder durch das distale
Ende des Katheters abgegeben werden müssen. Der Katheter kann auch
in der Lage sein, Strömungsmittel
von dem distalen zu dem proximalen Ende zu leiten, die erforderliche
Druckdifferenz, beispielsweise Saugwirkung, vorherrscht. Ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung umfasst einen flexiblen Spannungsentlastungsmantel,
der Katheterschaft distal zu dem Bereich der Buchse, jedoch in enger
Nachbarschaft zu der Buchse umgibt, um ein Abknicken weiterhin zu
verhindern und um dabei zu helfen, ein Maß an Biegung, das den Schaft beschädigen könnte, in
dem Bereich zu verhindern, wo er auf die Buchse trifft. Die Spannungsentlastung ist
flexibel, jedoch nicht so flexibel wie der Schaft in dem Bereich
distal zu der Buchse. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die flexible
Spannungsentlastung schwieriger zu biegen, wenn sie gebogen wird,
und sie wird sehr schwierig zu biegen, wenn man sich einem Maß der Durchbiegung
nähert, in
dem der von der Spannungsentlastung umgebene Schaft nahe bei seiner
Durchbiegungsgrenze ist, d. h. an einem Punkt, an dem die Gefahr
besteht, dass er knickt oder sich faltet.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung offenbart ein Verfahren zur Herstellung
und Befestigung des Kernteils in den Buchsen. Gemäß diesem
Ausführungsbeispiel
wird der Kernteil zuerst in ein Zickzack- oder Spiralmuster geformt,
das in den oben diskutieren Ausführungsbeispielen
der Erfindung offenbart wurde. In verschiedenen Ausführungsbeispielen
kann diese Formgebung dadurch bewirkt werden, dass der Kernteil
in die gewünschte Form
gegossen wird oder dadurch dass der Kernteil in die gewünschte Form
gebogen oder gepresst wird, einschließlich unter Verwendung einer
Stabmatrize, einer Stanzpresse oder einer anderen geeigneten Vorrichtung.
Nach der Ausbildung des Kernteils in ein Zickzack- oder Spiralmuster
wird das so geformte Ende des Kernteils eingeführt und unter Preßsitz in dem
Buchsenlumen mit einer genügenden
Kraft angeordnet, um den Kernteil in dem Buchsenlumen zu befestigen,
in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird er jedoch ohne solch eine Kraft angeordnet, die den Kernteil
darüber
hinaus wesentlich verbiegt oder quetscht. Das distale Ende des Kernteils wird
durch das proximate Ende des Buchsenlumens geschoben, und, nachdem
das distale Ende des Kernteils an dem distalen Ende des Buchsenlumens zugänglich ist,
kann der Kernteil durch das Buchsenlumen gezogen werden, bis das
winkelmäßig geformte,
proximale Ende des Kernteils in dem Buchsenlumen zur Befestigung
kommt.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die
Erfindung wird weiter unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben.
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1 ist
eine Querschnittsdarstellung eines Katheters der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine axiale Querschnittsdarstellung des Schafts des Katheters von 1 entlang
der Linie 2-2 von 1;
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3 ist
eine axiale Schnittdarstellung eines anderen Abschnittes des Schaftes
des Katheters von 1 entlang der Linie 3-3 von 1;
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4 ist
eine axiale Schnittdarstellung eines anderen Abschnittes des Schaftes
des Katheters von 1 entlang der Linie 4-4 von 1;
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5 ist
eine axiale Schnittdarstellung des proximalen (Buchsen)-abschnittes
des Katheters von 1 entlang der Linie 5-5 von 1;
und
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6 ist
eine axiale Schnittdarstellung des proximalen (Buchsen)-abschnittes
eines alternativen Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung, wobei der Schnitt ebenfalls der Linie
5-5 von 1 entspricht.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeisgiele
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Die
vorliegende Erfindung kann in einem Lumen anzuordnenden Katheter
wie in dem in 1 gezeigten vorgesehen werden,
die einen Angioplastie-Dilatationsballonkatheter allgemein bei 110 zeigt. Der
Katheter 110 hat einen Schaft, der allgemein als Schaft 112 bezeichnet
wird und der eine Buchse 114 an seinem proximalen Ende
hat. Der Katheter kann einen aufblasbaren Angioplastieballon 110 auf
seinem distalen Ende haben, wie gezeigt ist. Obwohl der erfindungsgemäße Katheter,
der hier beschrieben und gezeigt ist, unter Bezugnahme auf einen Ballondilatationskatheter
für die
Behandlung von Stenose gezeigt ist, können andere die Stenose reduzierende
Mechanismen oder andere therapeutische oder diagnostische Vorrichtungen
ebenfalls an dem distalen Ende des Katheterschafts 112 angeordnet sein.
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Die
Buchse 114 kann einen dazu passenden Teil 118,
beispielsweise eine Luer-Anschluss haben, wie gezeigt ist. Ein metallischer
Kernteil 120 ist in der Buchse 114 des Katheters 110 befestigt.
Die Buchse 114 enthält
darin eine zickzackförmige
Verankerungsstruktur 112 des Kernteils 120. Der
Kernteil 120 erstreckt sich longitudinal von der Buchse 114 weg und
erstreckt sich durch den rohrförmigen 112 des Katheters 110 bis
zu einem Ausmaß,
wie es von der spezifischen Anwendung des Katheters gefordert wird.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst
der Schaft 112 ein erstes Schaftsegment 124, das
ein relativ flexibler rohrförmiger
Schaft aus einem Polymeren ist. Vorzugsweise ist das rohrförmige Segment 124 als
ein dünnwandiges,
flexibles Polymer-Rohr hoher Festigkeit geformt. In einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
ist auch ein Metallrohr 126 in der Vorrichtung vorgesehen,
wobei dieses Metallrohr vorzugsweise eine Rohrstruktur aus rostfreiem
Stahl ist, die gewöhnlich
als subkutanes Rohr oder als Subkutanröhre bezeichnet wird. Ein geeigneter
Typ von Subkutanrohr hat einen Außendurchmesser von etwa 0,625
mm (0,025 Inch) und einen Innendurchmesser von etwa 0,508 mm (0,020
Inch). Das Metallrohr 126 kann an dem distalen Ende des polymeren,
rohrförmigen
Schaftes 124 befestigt sein.
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In
einem Ausführungsbeispiel
und, wie in 1 gezeigt ist, erstreckt sich
der Kernteil 120 durch einen proximalen, polymeren Schaft 124 und
in ein Metallrohr 126, jedoch nicht bis zu dem distalen Ende 130 des
Metallrohres 126. In solch einem Ausführungsbeispiel kann ein zusätzlicher
Versteifungsdraht 160 an dem distalen Ende des Metallrohres 126 vorgesehen
sein, um ein Abknicken an dem Übergang
zwischen dem Metallrohr 126 und dem flexiblen, distalen
Schaft 158 zu verhindern. Der Kernteil 120 kann
sich alternativ durch das Innenlumen des Katheters zu dem distalen
Ende 130 eines Metallrohres 126 erstrecken, und
es kann sich weiterhin zu einem Bereich eines Ballons 116 oder
zu der distalen Spitze 132 des Katheters 110 erstrecken.
Bei dem Ausführungsbeispiel
von 1 hat der Katheter 110, der einen Ballon 116 umfasst,
ein Aufblaslumen, um einen Weg bereitzustellen, durch den ein Aufblasströmungsmittel
zu dem Ballon 116 und von diesem weg geführt wird.
Die rohrförmigen
Strukturen, das Innere des rohrförmigen
Segments 124 und jegliches Metallrohr 126 sind
vorzugsweise hohl und definieren dadurch zusammen ein Aufblaslumen 133 und 134, das
sich von einem proximalen Ende 128 des rohrförmigen Segments 124 erstreckt,
dessen Aufblaslumen durch 133 bezeichnet ist, durch ein
distales Ende 130 des Metallrohres 126 und setzt
sich vorzugsweise in jegliche distale, flexible Segmente fort. Die
vorliegende Erfindung kann auch ein Führungsdrahtlumen 135 in
dem distalen Abschnitt des Katheters oder in anderen Längenabschnitten
des Katheters distal zu dem Kernteil 120 haben, der in
der Buchse befestigt ist.
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Der
Kernteil 120 liefert zwei miteinander zusammenhängende Funktionen.
Als erstes liefert er eine axiale oder säulenmäßige Festigkeit für den proximalen
Schaftabschnitt 124. Zweitens setzt der Kernteil 120 das
Knicken des proximalen Schaftabschnittes 124 auf ein Minimum
herab (wie oben diskutiert wurde, ist das Polymerrohr 124,
das das erste Rohrsegment bildet, vorzugsweise relativ flexibel
in Abwesenheit des Kernteils 120).
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Relativ
steife Katheterabschnitte sind an beiden Enden des proximalen Schaftabschnittes 124 durch
das Metallrohr 126 an dem distalen Ende und durch die Katheterbuchse 114 an
dem proximalen Ende 128 gebildet. Ohne dass der Kernteil 120 sich zwischen
diesen erstreckt, könnte
solch eine Anordnung dazu neigen, in dem relativ flexiblen Bereich 124 zu
knicken oder sich zu verbiegen, wenn ein Versuch unternommen wird,
den Katheter 110 durch das Gefäßsystem des Patienten vorzuschieben.
Das Ansprechverhalten des Katheters würde somit erheblich herabgesetzt.
Ein Spannungsentlastungsteil 137 kann ebenfalls vorgesehen
sein, um ein Abknicken des proximalen Schaftabschnittes 124 zu
verhindern.
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Ferner
kann der Katheter 110 dazu neigen, neben dem Schaftübergang
von dem flexiblen Polymerrohr 124 zu dem Subkutanrohr 126 einzuknicken oder
neben dem Übergang
zwischen der Buchse 114 zu dem im Verhältnis dazu flexibleren, proximalen Schaftabschnitt 124.
Der Kernteil 120 ist ein Strukturteil, der die Steifigkeit
des proximalen Schaftabschnittes 124 erhöht. Der
Kernteil 120 ist weniger steif (oder hat weniger axiale
Festigkeit) als die Buchse 114 und als das Metallrohr 126,
ist jedoch steifer als der proximale Polymerschaft 124.
Der Kernteil 120 ist jedoch so konfiguriert, dass er mehr
Führungsfähigkeit
hat als das Metallrohr 126. Somit ist die Kombination aus
dem proximalen Schaftabschnitt, dem Polymerrohr 124 und
dem Kernteil 120 vorzugsweise besser vorschiebbar als das
polymere Rohrsegment 124 allein, und sie ist jedoch in
höherem
Maße führbar als
das Metallrohr 126. Der Kernteil 120 liefert vorzugsweise
eine verhältnismäßig konstante
Steifigkeit entlang seiner Länge,
kann jedoch alternativ auch eine variierende Flexibilität entlang
seiner Länge
haben, so dass seine Flexibilität
in der distalen Richtung in einer Art und Weise ähnlich zu der zunimmt, die
in dem Versteifungsdraht 160 gezeigt ist. Wenn ein distaler
Versteifungsdraht 160 vorgesehen ist, wie in 1 gezeigt
ist, dann der Versteifungsdraht 160 eine variierende Flexibilität entlang
seiner Länge
durch eine oder mehrere, distale Verminderungen in seinem Außendurchmesser
(beispielsweise durch geschliffene Abschrägun gen geformt) bereitstellen.
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In
einem repräsentativen
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung kann der Kernteil 120 an seinem
proximalen Ende 138 einen Durchmesser von 0,508 mm (0,020
Inch) haben, während der
Kernteil 120 an seinem distalen Ende einen Durchmesser
von etwa 0,1397 mm (0,0055 Inch) haben und allmählich entlang seinem distalen
Ende 3,81 mm (0,150 Inch) abgeflacht sein kann, um ein Band 142
mit 0,058 mm (0,002 Inch) auf 0,3048 mm (0,012 Inch) zu bilden,
das 0,762–1,27
mm (0,03–0,05
Inch) lang ist.
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Der
Kernteil 120 ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl
hoher Festigkeit oder aus einer Legierung hoher Festigkeit, beispielsweise
aus 17-7 PH-, 18-8 PH- und 300 oder 400-Serien rostfreiem Stahl
gebildet. In einem Ausführungsbeispiel
ist der Kernteil 120 aus einem Kerndraht aus rostfreiem Stahl
vom Typ 304 ausgebildet und durch einen unzentrierten Schleifvorgang
hergestellt. Während
der Verankerungsabschnitt des Kernteil typischerweise durch Biegen
des Kernteils in die gewünschte
Form nach der Herstellung ausgebildet wird, sind andere Ausführungsbeispiele
möglich
einschließlich
das Gießen
des Kerndrahts in die gewünschte
Form zu dem Zeitpunkt der Herstellung des Kernteils aus einer geschmolzenen
Legierung. Während
in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Anker 122 des Kernteils 120 aus einem mit
dem des Kernteils 120 gleichförmigen Material als Ganzes
hergestellt wird, sind andere Ausführungsbeispiele im Rahmen der Erfindung
möglich,
beispielsweise eine Anordnung, durch die der Verankerungsabschnitt
aus einer anderen Legierung oder einem anderen Material aufgebaut
und mit dem Rest des Kernteils an einem Punkt distal von der Verankerungsanordnung 122 verschmolzen
oder fest verbunden ist.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
das proximale Ende 138 des Kernteils 120 in dem Buchsenlumen 144 aufgenommen
und durch ein geeignetes Verfahren der Biegung des Kernteils in
eine Zickzackform verankert, die vor der Anordnung in dem Buchsenlumen
breiter ist als der Durchmesser des Innenlumens der Buchse. Der
zickzackförmige Verankerungsabschnitt 122 des
Kernteils 120 kann dann unter Preßsitz oder anderweitig in das
Buchsenlumen 144 eingepasst werden, bis der Kernteil 120 verankert
ist. Wenn dies bei der Herstellung des Katheters günstig ist,
kann der Kernteil 120 mit seinem distalen Ende 142 zuerst
in das proximale Ende 146 der Buchse eingeführt und
durch die Buchse 144 zugeführt oder gezogen werden, bis
der Anker 122 des Kernteils in den Wänden des Buchsenlumens 144 enthalten
und dort befestigt ist. Um den Anker 122 des Kernteils
weiterhin in dem Innenlumen 144 der Buchse zu befestigen
ist, wie in 1 dargestellt ist, das proximale
Ende oder die Spitze 138 des Kernteils 120 vorzugsweise
in eine scharfe oder ausgeprägte
Spitze geschliffen oder anderweitig geformt, die wenigstens teilweise
in die plastische Innenwand des Buchsenlumens 144 sich
eingräbt
oder darin eingebettet wird. Diese Spitze, die an der proximalen
Spitze 138 des Kernteils ausgebildet ist, kann eine zentrierte
Spitze haben, ist jedoch vorzugsweise dadurch ausgebildet, dass
eine ebene Oberfläche
an die Spitze 138 angeschliffen wird, die nicht senkrecht zu
der Mittelachse des Materials des Kernteils ist. Das Einbetten der
zugespitzten Spitze 138 wirkt dahingehend, eine Bewegung
des Ankers 122 des Kernteils relativ zu dem Buchsenlumen 144 zu
verhindern. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Kernteilspitze 138 auf
einen Winkel von etwa 30 Grad (30°)
relativ zu einem geraden Schnitt in der Kernteilspitze geschliffen,
die senkrecht zu der radialen Achse des Materials ist, welches den
Kernteil 120 an der Spitze 138 bildet.
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In
einem alternativen Ausführungsbeispiel kann
der proximale Abschnitt des Kernteils 120 in einen Kernteilanker 120 in
Form einer Spirale oder einer zylindrischen oder konischen Spirale
gebildet werden. In diesem Ausführungsbeispiel
kann eine Länge
des Kerndrahtankers 122 im wesentlichen in einem kontinuierlichen
Kontakt mit dem Innenlumen 144 der Buchse 114 stehen.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist vorzugsweise der spiralförmige
Kernteilanker 122 so vorgespannt, dass er sich ausdehnt, wenn
er in dem Innenlumen 144 angeordnet wird, wodurch der Kernteilanker 122 in
der Buchse 114 befestigt wird. Dieses Ausführungsbeispiel
kann dadurch hergestellt werden, dass eine Spirale gebildet wird,
die etwas größer als
das Nabenlumen 144 ist und die etwas zusammengedrückt werden
muss, um in dem Nabenlumen 144 angeordnet zu werden. In einem
repräsentativen
Ausführungsbeispiel
dieser Erfindung belüftet
diese geringfügig überdimensionierte
Spirale bei der Rückhaltung
des Kernteilankers 122 in dem Buchsenlumen 144.
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Die
Länge,
die Winkel, die Umfangsabmessungen und/oder die räumliche
Anordnung des Kernteilankermusters 122 ändert sich in Abhängigkeit
von der Länge
des proximalen Polymerschaftabschnittes 124 für den Katheter 110 (der
in einem Bereich von etwa 25 cm bis über 35 cm, je nach dem beabsichtigten
Verwendungszweck variieren kann), und in Abhängigkeit von der Länge eines
ggf. vorgesehenen Metallschafts 126. Wie in 1 zu
sehen ist, ist das proximate Ende 138 des Kernteils 120 gegen
die Achse des Buchsenlumens 144 versetzt, nimmt jedoch
eine im allgemeinen mittige, axiale Ausrichtung proximal von der
Verbindung des Kernteils 120 mit einem Metallrohr 126 ein.
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Das
Rohrsegment 124 ist geeigneterweise flexibel trotz der
Anwesenheit des Kernteils 120 aufgrund des Polymermaterials,
aus dem das rohrförmige
Segment 124 hergestellt ist. Wenn eine Strömungs mittelverbindung
zwischen dem flexiblen Polymerschaftsegment 124 und einem
Subkutanrohr oder einem metallischen Rohrsegment 126 erforderlich
ist, weist ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
einen Schlitz in der Oberseite des Subkutanrohrs bei 148 auf.
Eine Querschnittsdarstellung dieses Schlitzes entlang der Linie
2-2 in 1 ist in 2 gezeigt. Der
Schnitt ist allgemein bei 210 gezeigt. Der Schlitz 148 ist
in das Metallrohr 126 geschnitten. Die axiale Hälfte des
Kernteils, die am nächsten
bei dem Schlitz 148 liegt, ist bei 140 gezeigt.
Dieser Abschnitt des Kernteils hört
verhältnismäßig abrupt
an einem Punkt proximal von dem Schlitz 140 auf, wie in
dem Übergang
des Kernteilsegments 149 zu dem Kernteilsegment 140 in 1 gezeigt
ist. Die Querschnittsebene von 2 ist distal
von diesem Übergang.
In 1 ist gezeigt, dass, während der Kernteil 120 im
wesentlichen das gesamte Lumen des Metallrohres 126 an
dem proximalen Ende 150 des Metallrohres blockiert, der
Kernteil eine relativ abrupte Abnahme in seine Dicke bei 136 hat,
wo etwa die Hälfte
der Dicke des Kernteils 120 an dem Kernteil 140 distal
zu dem Übergang 136 weggenommen
ist.
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Wie
in 2 gezeigt ist, ermöglicht diese Herabsetzung in
der Höhe
des Kerndrahtes 120 eine Strömungsmittelverbindung durch
das Lumen, weil der Schlitz 148 sich über den Kernteil 140 mit
verminderter Dicke erstreckt. Strömungsmittel können durch
das Lumen des proximalen Polymerrohres 133 hindurchtreten
mit Ausnahme dort, wo der Kernteil 120 den Raum im wesentlichen
in der Mitte des Lumens 154 des proximalen Polymerrohres 124 einnimmt.
Von dem Lumen 133 des proximalen Polymerrohres 124 können Strömungsmittel
durch den Schlitz 148 und in das Lumen 156 des
Metallrohres 126 hindurchtreten. Strömungsmittel werden nicht von
dem Kernteil 120 distal von der Reduktion in der Höhe des Kernteils
bei 136 blockiert. In einem Ausführungsbeispiel ist der Schlitz
etwa 0,2082 mm (0,008 Inch) breit und 1,5 mm lang, wobei sich der Schlitz
etwa 0,5 mm distal zu der dicken Reduktion des Kernteils 120 bei 136 in 1 erstreckt.
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Die
dünnwandige
Rohrstruktur aus einem Polymeren des Rohres 124 ist bei
Versteifung durch den Kernteil 120 steif genug, um die
gewünschte
Vorschiebbarkeit zu liefern, ermöglicht
jedoch einen Schaft mit relativ kleinem Profil für den Katheter 110. Die
hohe Säulenfestigkeit
und die Dicke des Polymerschaftes 124 gibt bei Verstärkung durch
den Kernteil 120 und auch durch jegliches Metallrohr 126, das
vorgesehen sein kann, im Katheter ein verbessertes Ansprechverhalten.
Die Steifigkeit solch eines Rohres und von jeglichem Metallrohr 126,
das vorgesehen sein kann, kann jedoch möglicherweise es dem Katheter
nicht in ausreichender Weise gestatten, mit dem Kranzgefäß oder im
Bogen der Aorta ordnungsgemäß fertig
zu werden. Daher kann in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ein drittes, distales,
rohrförmiges
Segment 158 vorgesehen werden, das flexibler ist als entweder
das erste rohrförmige
Polymersegment 124 oder das metallische Segment 126.
Dieser distale rohrförmige
Abschnitt 158 kann, wenn er vorgesehen ist, durch Schweißen, durch
ein Klebemittel oder eine andere Verbindung an dem metallischen
Rohrsegment 126 befestigt sein.
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Wie
in 1 gezeigt ist, kann das distale Rohrsegment 157 ebenfalls
ein Führungsdrahtlumen 135 haben,
so dass ein Führungsdraht
verwendet werden kann, um den Katheter in das gewünschte Gefäß des Körpers zu
manövrieren.
Das flexible, distale Rohrsegment 158 kann einen distalen
Versteifungsteil 160 haben, der weder an der Buchse 118 noch
an dem an der Buchse verankerten Kernteil 120 befestigt
ist. Dieser distale Versteifungsteil 160 kann dazu beitragen,
den Katheter mit einer ausreichenden Vorschiebbarkeit in seinem
distalen Katheterabschnitt von dem Subkutanschaft 126 zu
einem distalen Führungsdrahtlumen 135 auf
der distalen Spitze des Katheters 110 zu versehen. Dieser
distale Versteifungsdraht 160 würde sich, wenn er vorgesehen ist,
vorzugsweise sowohl distal als auch proximal von einem Übergang
zwischen einem Metallrohr 126 und einem flexiblen, distalen
Schaft 158 erstrecken. Der distale Versteifungsdraht 160 liefert
einen mehr graduellen Übergang
zwischen dem relativ steifen Metallschaft 126 und dem relativ
flexiblen, distalen Abschnitt des Katheterschafts 158.
Der distale Schaftabschnitt 158 erhält eine gute Vorschiebbarkeit,
während
er immer noch recht gut zu führen
ist.
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3 zeigt
eine axiale Schnittdarstellung des Katheters von 1 entlang
der Linie 3-3 mit Blickrichtung zu dem proximalen Ende des Katheters 110.
Der distale Abschnitt des Katheterschafts 158 ist an dem Übergang
zu dem Eintritt in das Rohr eingebuchtet, das das Führungsdrahtlumen 135 in 1 bildet.
Der distale Versteifungsdraht 160 ist etwa in der Mitte
des verbleibenden Lumens gezeigt. 4 zeigt
eine andere axiale entlang der Linie 4-4 in Blickrichtung zu dem
distalen Ende des Katheters 110. Das Führungsdrahtlumen 135 ist über dem
distalen Versteifungsteil 160 und dem Aufblaslumen 134 angeordnet.
Bei der Herstellung eines Katheters dieses Ausführungsbeispiels der vorliegenden
Erfindung kann das Führungsdrahtlumen 135 durch
die Degration eines Führungsdrahtrohres 162 in
einen distalen Abschnitt des Katheterschaftes 158 erzeugt
werden, beispielsweise durch Verschweißung des Führungsdrahtrohres 162 mit
dem distalen Abschnitt des Katheterschaftes 158 unter Verwendung
eines unter Wärmeeinwirkung
schrumpfenden Rohres (nicht gezeigt) und durch Anlegen durch Wärme an den
Katheterschaft 158, der in das Wärme schrumpfende Rohr eingewickelt
ist.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstreckt
sich das distale flexible Segment 158 zusammen mit jeglichem,
distalen Versteifungsteil 160 distal von einem metallischen
Rohrabschnitt 126 zu den anderen Komponenten an dem distalen
Ende des Katheters, wenn diese vorgesehen sind. Beispielsweise kann
ein Ballon 116 neben dem distalen Ende eines distalen,
flexiblen Segments 158 angeordnet sein. In einem Ausführungsbeispiel
ist das dritte, rohrförmige
Segment 150 ein Thermoplast, beispielsweise ein Polyäther-Block-Amid.
Ein Beispiel für
solch ein Material ist PIBAX, das von Elf Autochem North America,
Philadelphia, Pennsylvania erhältlich
ist.
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Das
Polymerrohr 158 und der Versteifungsdraht 160 und
das Metallrohr 126, wenn vorgesehen, liefern die erforderliche
Vorschiebbarkeit für
den Katheter, um seine hoch kontrollierte Vorschubbewegung entlang
eines Führungsdrahtes
zu gestatten. Die flexiblen, distalen Abschnitte des Katheters ermöglichen
es, dass der Katheter mit den oft gewundenen Gefäßlumen zurecht kommt, und das
distale Führungsdrahtlumem 135 ermöglicht es,
dass der Katheter im Zusammenhang mit einem Führungsdraht verwendet werden
kann, der bereits einen Weg zu dem interessierenden Bereich des
Gefäßsystems aufgebaut
hat. Obwohl die vorhergehende Beschreibung der Erfindung auf einen
Ballonkatheter gerichtet ist, wird von dem Durchschnittsfachmann
zu erkennen sein, dass die Erfindung an anderen intravenösen Kathetern
mit Vorrichtungen, die in einem Lumen oder in einem Gefäß arbeiten
und einen Kernteil verwenden, verwendbar ist, beispielsweise bei
Atherektomie-Vorrichtungen, Ultraschallabbildungs- und Therapie-Kathetern,
Laserkathetern, Stent-Abgabe-Kathetern und Perfusionskathetern.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der
Erfindung wird das Zick-Zack-Muster des Kerndrahtankers 122 von 1 näherungsweise
auf einer einzigen Ebene ausgeführt,
wie in 5 gezeigt ist, einer Querschnittsdarstellung des
Katheters von 1, geschnitten entlang der Linie
5-5 in 1. 5 zeigt eine axiale Schnittdarstellung
des Kerndrahtes eines Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung. Der Querschnitt der Buchse 114 ist
allgemein bei 510 gezeigt. Die Buchse 150 besteht
aus seitlichen Flügeln 152,
um die Manipulation des Katheters zu unterstützen, und einem zentralen Lumen 144,
das durch eine Buchsenwand 516 gebildet ist. Während der
Kernteilanker 122 durch die Mitte des Katheterlumens 144 hindurch
tritt, nähert
sich der Kernteil 120 zuerst der Buchseninnenwand bei 518 und
kontaktiert diese, während
er sich distal durch das Buchsenlumen 144 bewegt. Der Kernteil 120 ändert dann
seine Richtung und setzt sich, nachdem er durch etwa die Mitte des
Buchsenlumens 144 hindurch getreten ist, zu der gegenüberliegenden
Innenwand des Buchsenlumens 144 fort, und er tritt schließlich in
Kontakt mit der Innenwand des Buchsenlumens an dem Punkt 520.
Der Kernteil 120 kann dann wieder seine Richtung ändern, wobei
er die gegenüberliegende
Wand des Buchsenlumens 144 kontaktiert oder sich näherungsweise
zu der Mitte des Buchsenlumens 144 hinbewegt, bevor er sich
in das Katheterschaftlumen 522 forsetzt. Während 5 einen
Kernteilanker 122 zeigt, der sich näherungsweise in einer einzigen
Ebene erstreckt, sind andere Anordnungen, die einen Kontakt zwischen dem
Kernteilanker 122 und der Innenwand des Buchsenlumens 144 bereitstellen,
im Rahmen der Erfindung möglich.
Ein Beispiel für
eine alternative Anordnung ist in 6 gezeigt.
Die Buchse ist im wesentlichen identisch mit der in 5 gezeigten
Buchse, und sie ist allgemein bei 610 gezeigt. Der Kernteil 120 folgt,
während
er sich distal durch das Buchsenlumen 144 bewegt, einem
exzentrischen Zick-Zack-Muster, welches nicht auf eine Ebene eingeschränkt ist
wie bei dem Kernteil, der in 5 gezeigt
ist, sondern statt dessen die Innenwand des Buchsenlumens 144 entlang
verschiedener Längsachsen
kontaktiert. Beispielsweise kann, wie in 6 gezeigt
ist, während
es im wesentlichen die Mitte des Buchsenlumens an der Ebene der
Querschnittsdarstellung kreuzt, der Kernteil 120, während er
sich distal durch das Buchsenlumen fortsetzt, das Buchsenlumen so
durchkreuzen, dass er die Wand des Buchsenlumens an dem Punkt 610 kontaktiert. Bewegt
man sich distal entlang dem Kernteil 120, kann der Kernteil 120 dann
das Buchsenlumen 144 überschreiten,
so dass er die Innenwand des Buchsenlumens an dem Punkt 612 kontaktiert.
Der Kernteil 120 kann dann das Buchsenlumen unter einem Winkel
durchkreuzen, so dass er nicht durch die Mittelachse des Buchsenlumens 144 hindurch
tritt, wobei er die Innenwand des Buchsenlumens wieder an dem Punkt 614 kontaktiert.
Schließlich
ist in dem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, das in 6 gezeigt
ist, der Kernteil 120 abgewickelt, so dass er an der Mittelachse
des Buchsenlumens 144 vorbeiläuft, sich umkehrt und in das
Katheterlumen 522 eintritt. Alternativ kann der Kernteil 120 in
eine Spiralform ausgebildet sein, die an der Innenwand des Buchsenlumens 144 mehr
oder weniger kontinuierlich entlang der Länge des Kernteils angreift.
Dieses Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung kann dadurch hergestellt werden, dass
anfänglich der
Kernteil 120 in eine Spule oder Spiralform in dem Bereich
des Kernteilankers 122 geformt wird. Diese Spule oder Spirale
kann anfänglich
einen radialen Durchmesser größer als
der des Buchsenlumens 144 haben. Die proximale Spitze 138 des
Kernteils kann dann dazu verwendet werden, den Kernteilanker 144 in
eine festere Spule oder Spirale zu verdrehen, wodurch der Durchmesser
der Spirale reduziert wird, so dass sie in das Nabenlumen passt.
Wird die proximate Spitze 138 losgelassen, kann die Spule sich
aufdrehen oder zu ihrem früheren,
größeren Durchmesser
zurückfedern,
bis die Innenwand des Nabenlumens 144, die die Spule oder
die Spirale umgibt, kontaktiert wird. Auf diese Weise kontaktiert
der Kernteilanker 122 die Innenwand des Buchsenlumens 144 mehr
oder weniger kontinuierlich über
einen erheblichen Abschnitt seiner Länge.
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Alternativ
kann der Kernteil 120 aus einem Material mit einer Formgebungsfestigkeit
hergestellt und in der Buchse in einem komprimierten Zustand angeordnet
werden, wobei er sich unter Umständen, die sich
von dem Umständen
der ursprünglichen
Anbringung unterscheiden, ausdehnt, wodurch bewirkt wird, dass sich
die in dem Kernteil ausgebildete Spule ausdehnt.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsbeispiele
beschrieben worden ist, werden Durchschnittsfachleute erkennen,
dass Änderungen
in der Form und im Detail vorgenommen werden können.