DE69724518T2

DE69724518T2 - Führungsdraht mit biegsamer distalen Spitze

Info

Publication number: DE69724518T2
Application number: DE69724518T
Authority: DE
Inventors: Steven D. Miramar Weier
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-06-04
Filing date: 1997-06-03
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2017-06-04
Also published as: EP0812600B1; EP0812600A2; US5762615A; EP0812600A3; CA2205946A1; DE69724518D1; CA2205946C

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft flexibel langgestreckte Führungsdrähte, wie sie bei medizinischen Eingriffen verwendet werden. Die vorliegende Erfindung bezieht sich ferner auf einen Führungsdraht, wie er zum Positionieren eines Katheters, wie eines Ballonkatheters, bei einem Patienten verwendet wird.
Hintergrund der Erfindung
Die percutane transluminale Koronar-Gefäßerweiterung ist ein therapeutisches medizinisches Verfahren, das angewandt wird, um den Blutdurchfluß der Koronar-Arterien zu verbessern und wird oft als Alternative zur Koronar-By-Pass-Chirurgie angewandt. Ein langgestreckter Katheter mit einem leeren Ballon an seinem distalen Ende wird durch das Gefäßsystem eines Patienten zur Koronar-Arterie des Herzens geführt. Der Ballon wird aufgeblasen, um Ablagerungen, die sich an Innenwänden der Koronar-Arterien angesammelt haben, zusammenzudrücken, wodurch der Arterienhohlraum ausgeweitet und der Blutdurchfluß erhöht wird. Typischerweise wird der Ballonkatheter mittels eines langgestreckten Führungsdrahtes zu einem bestimmten Bereich im Gefäß geführt. Der Führungsdraht wird beim Patienten eingeführt und durch das Gefäßsystem geleitet, wobei er auf einem Röntgenbildschirm beobachtet werden kann.
Der Weg, dem der Führungsdraht bei diesem Eingriff folgt, ist oft gewunden. Die distale Spitze des Führungsdrahtes ist flexibel, um Verletzungen der Innenwände der Blutgefäße, welche die Spitze des Führungsdrahtes entlang ihres gewundenen Weges berührt, zu vermeiden. Die distale Spitze wird oft zu einer gewünschten Gestalt vorgebogen, so daß der Führungsdraht entlang seines Weges auch in verzweigte Blutgefäße eingeführt werden kann. Wenn die Spitze vorgebogen ist, muß der Arzt in der Lage sein, die Spitze so auszurichten, daß sie in diese verzweigten Blutgefäße gestoßen werden kann. Beispiele des Standes der Technik von Führungsdrähten sind im US-Patent Nr. 4.846.186 sowie im US-Patent Nr. 5.267.574 dargestellt. Ausrichtbare Spitzen sind ferner im US-Patent Nr. 4.757.827 beschrieben.
Solche Führungsdrähte haben typischerweise einen Kern aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, der mit einem Gleitmittel, wie beispielsweise Teflon^®, beschichtet ist. Das distale Ende des Führungsdrahtes als solches ist nicht beschichtet und weist gewöhnlich einen oder zwei abgeschrägte(n) Bereiche) auf, welche den Durchmesser des Kernes an seinem distalen Ende reduzieren. Das äußerste distale Ende des Kerndrahtes ist dann zu einer bandförmigen Spitze abgeflacht, welche es dem Arzt leichter macht, die gewünschte Form zu bilden. Eine flexible Schraubenfeder umgibt die distale Spitze des Kerndrahtes und ist an diesem befestigt. Über eine bestimmte Länge ist die Feder vom Kerndraht getrennt und am proximalen Ende des abgeflachten distalen Teiles an diesem befestigt.
Verschiedene Führungsdrähte des Standes der Technik unterscheiden sich in der Flexibilität ihrer distalen Spitzen. Oftmals wird es vorgezogen, eine extrem weiche Spitze zu haben, weil diese besser die sehr gewundenen Wege entlang geführt werden kann. Hingegen ist eine steifere Spitze besser für die Kraftübertragung durch Verletzungs- oder Verschlußbereiche hindurch.
Daher gibt es ein Bedürfnis, einen Führungsdraht mit einer Spitze zu schaffen, deren Flexibilität geändert werden kann. Solche Führungsdrähte sind im US-Patent Nr. 4.215.703 beschrieben. Es bestand auch der Wunsch, einen solchen Führungsdraht zu schaffen, bei welchem der Arzt einfach und schnell die Flexibilität der Spitze ändern kann. Durch die vorliegende Erfindung wird ein solcher Führungsdraht geschaffen.
Zusammenfassung der Erfindung
Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist ein Führungsdraht zum Finden des Weges durch Körpergefäße vorgesehen, wie er in Anspruch 1 beschrieben ist, um einen Ballonkatheter oder dergleichen zuzuführen. Der Führungsdraht hat einen langgestreckten Kerndraht mit einem distalen und einem proximalen Ende sowie einer sich zwischen beiden erstreckenden Längsachse. Der Führungsdraht weist auch eine gewendelte Feder auf, welche das distale Ende des Kerndrahtes umgibt. Schließlich weist der Führungsdraht ein Rohr auf, das den Kerndraht proximal von der gewendelten Feder aus umgibt. Dieses Rohr vermag in bezug auf die Längsachse des Kerndrahtes vor und zurück zu gleiten. Das Rohr hat ein distales und ein proximales Ende. Das distale Ende des Rohres ist derart an das proximale Ende der Feder gekoppelt, daß es entlang der Längsachse des Kerndrahtes gleitet, wobei sich die Länge der gewendelten Feder und dadurch die Flexibilität der Wendel ändert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Während am Ende der Beschreibung die Ansprüche stehen, welche den Gegenstand der vorliegenden Erfindung speziell beschreiben und präzise beanspruchen, wird angenommen, daß die Erfindung aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich werden wird, welche darstellen:
1 ist eine vereinfachte vergrößerte Teil-Schnittansicht eines Führungsdrahtes entsprechend der vorliegenden Erfindung.
2 entspricht 1, aber sie zeigt die Wendel in einem längeren, flexibleren Zustand.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im Detail, in welchen in allen Ansichten gleiche Bezugszahlen die gleichen Elemente bezeichnen, ist in den 1 und 2 ein Führungsdraht 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Führungsdraht 10 hat ein distales Ende 2 und ein proximales Ende 4. Der Führungsdraht 10 ist vorzugsweise lang genug, daß er von einem Eintrittspunkt beim Patienten zum Bereich des verengten Blutgefäßes geführt werden kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Führungsdraht eine Länge von 175 cm (etwa 69 Zoll). Der Führungsdraht 10 hat einen langgestreckten Kerndraht 12 mit einem distalen Ende 14, einem proximalen Ende 16 und einer Längsachse, die sich zwischen beiden erstreckt. Der Kerndraht 12 kann aus rostfreiem Stahl oder irgendeinem anderen geeigneten Material, wie beispielsweise Nitinol, hergestellt sein. Der Führungsdraht 10 weist eine gewendelte Feder 20 auf, welche das distale Ende 14 des Kerndrahtes 12 umgibt. Die gewendelte Feder 20 hat ein distales Ende 24 und ein proximales Ende 26. Das distale Ende 4 des Führungsdrahtes 10 weist eine Schweißstelle 50 oder eine andere Befestigungsmöglichkeit, wie eine Löt- bzw. Hartlötstelle auf, womit die Feder 20 mit dem Kerndraht 12 verbunden ist. Die Schweiß-, Löt- oder Hartlötstelle 50 ergibt eine glatte halbkugelförmige Perle, welche die Innenwand des Blutgefäßes nicht verletzt, wenn die Spitze des Führungsdrahtes mit diesen Wänden in Kontakt kommt.
Das distale Ende 6 des Führungsdrahtes 10 ist flexibel und kann zu einer vorgegebenen Form gebogen werden, um die Führung des Führungsdrahtes 10 entlang der Körpergefäße zu erleichtern. Die vorgebogene Spitze kann vom Arzt neu ausgerichtet werden. Am proximalen Ende 4 des Führungsdrahtes angewandte Drehmomente werden entlang des Führungsdrahtes übertragen und richten die distale Spitze zu einem Punkt in der gewünschten Richtung aus. Zur Gefäßerweiterung wird das distale Ende 2 des Führungsdrahtes 10 durch enge und gewundene Durchgänge geführt, bis es eine Einengung oder Verletzung erreicht bzw. durchquert. Danach wird ein Ballonkatheter gleitend über den Führungsdraht geführt, bis er die Einengung in einem Blutgefäß erreicht. Der Ballon wird dann aufgeblasen, und seine Außenfläche legt sich an die Einengung an. Die Innenwände der Einengung werden zusammengedrückt und ein geweiteter Hohlraum bzw. Durchlaß in dem Blutgefäß geschaffen.
Der Führungsdraht 10 weist ferner eine Gleiteinrichtung zur Änderung der Flexibilität der gewendelten Feder 20 auf. In den 1 und 2 ist diese Gleiteinrichtung ein Rohr 30, das den Kerndraht 12 proximal von der gewendelten Feder 20 umgibt. Das Rohr 30 kann aus einer Vielzahl geeigneter Materialien hergestellt sein, einschließlich Polyamid, und es kann zur Verbesserung des Gleitverhaltens mit Teflon oder dergleichen beschichtet sein. Das Rohr 30 hat ein distales Ende 34 und ein proximales Ende 36. Das distale Ende 34 des Rohres 30 ist mit dem proximalen Ende 26 der Wendel 20 gekoppelt. Das Rohr 30 kann entlang der Längsachse des Kerndrahtes 12 vor und zurück gleiten, so daß die Länge der gewendelten Feder 20 geändert werden kann. Wenn das Rohr 30 vom distalen Ende 14 des Kerndrahtes 12 weg gleitet, wie es in 2 dargestellt ist, wird die Feder durch Vergrößerung des Abstandes zwischen benachbarten Windungen verlängert. Dadurch wird die Feder flexibler. Durch Gleiten des Rohres zum distalen Ende 14 hin, wird die Feder verkürzt, wie es in 1 dargestellt ist, indem der Abstand zwischen benachbarten Windungen vermindert wird. Dadurch wird die Feder weniger flexibel. Am distalen Ende 16 des Kerndrahtes 12 ist ein Anschlag 40 befestigt, um eine Überdehnung der Feder bzw. deren Trennung vom Rest des Führungsdrahtes zu verhindern. Die Reibung zwischen Rohr und dem Kerndraht kann die Feder in ihrer Position halten.
Das Rohr 30 hat an seinem proximalen Ende 36 eine Anzahl von Ausschnitten 38. Diese ermöglichen es dem Arzt, den Kerndraht 12 zu ertasten, um die Spitzen-Flexibilität zu beeinflussen und zu fühlen, ob die Spitze des Drahtes das Gefäß berührt.
Das distale Ende 34 des Rohres 30 ist mittels eines sich nach unten erstreckenden Ringflansches 42 an der Feder befestigt. Das Rohr kann jedoch auch mittels jedes anderen der Fachwelt bekannten Mittels an der Feder befestigt werden.
Der Durchmesser der Feder 20 nimmt vom Durchmesser an ihrem distalen Ende, wo er gleich dem Durchmesser des Rohres 30 von 0,23 mm bis 0,97 mm (0,009 Zoll bis 0,038 Zoll) ist, an ihrem proximalen Ende auf einen Durchmesser zu, der ein wenig größer ist als der Durchmesser des Kerndrahtes von 0,23 mm bis 0,97 mm (0,009 Zoll bis 0,038 Zoll). Eine bevorzugte Feder ist aus einem Platindraht mit einem Durchmesser von 0,05 mm bis 0,076 mm (0,002 Zoll bis 0,003 Zoll) gewickelt. Der Platindraht gibt einen Röntgenkontrast, und daher ist die Feder 20 als Band auf einem Durchleuchtungsbildschirm zu erkennen. Wenn mittels der Gleiteinrichtung bzw. des Rohres 30 die Länge der Feder 20 geändert wird, ändert sich auch der Grad ihres Röntgenkontrastes. Wenn die Feder gedehnt wird, wird sie weniger sichtbar und umgekehrt.
Der Führungsdraht kann plaziert entlang seiner Länge eine Anzahl Röntgenkontrast-Markerbänder (nicht dargestellt) tragen. Die Markerbänder sind vorzugsweise Platinringe, die handelsüblich verfügbar sind. Diese Ringe werden am distalen Ende 2 des Führungsdrahtes, proximal von der Feder 20, plaziert.
Obwohl spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, sind Abwandlungen des Katheters möglich, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Die zur Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrem beschreibenden Sinne und nicht als begrenzende Begriffe benutzt.

Claims

Führungsdraht (10) zum Finden des Weges durch Körpergefäße, wobei dieser Führungsdraht (10) ein proximales und ein distales Ende (2, 4) hat und umfaßt: a) einen langgestreckten Kerndraht (12) mit einem distalen und einem proximalen Ende (14, 16) sowie einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse; b) eine gewendelte Feder (20), welche das proximale Ende des Kerndrahtes umgibt, wobei die Feder (20) ein distales und ein proximales Ende (24, 26) sowie eine Länge hat, die sich zwischen beiden erstreckt, das distale Ende (24) der Feder (20) am Kerndraht (12) befestigt ist, der Kerndraht sich durch die Feder erstreckt sowie das distale Ende des Führungsdrahtes derart ausgebildet ist, daß es vor dem Einführen in die Körpergefäße zu einer vorgegebenen Anordnung gebogen werden kann und c) ein Rohr, das den Kerndraht in proximaler Richtung vom distalen Ende der gewendelten Feder aus umgibt, wobei dieses Rohr (30) in bezug auf die Längsachse des Kerndrahtes (12) vor und zurück zu gleiten vermag und ein distales und ein proximales Ende (34, 36) aufweist und das Rohr (30) derart an die Feder (20) gekoppelt ist, daß es entlang der Längsachse des Kerndrahtes (12) gleitet, wobei sich die Länge der gewendelten Feder infolger ihrer Flexibilität ändert.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem das Rohr an seinem proximalen Ende eine Anzahl Ausschnitte aufweist, um den Kerndraht freizulegen.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem das proximale Ende (16) des Kerndrahtes (12) sich in proximaler Richtung des Rohres (30) erstreckt.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 3, bei welchem der Kerndraht (12) an seinem proximalen Ende (16) einen Anschlag (40) aufweist, der sich proximal vom Rohr (30) befindet und einen Außendurchmesser hat, der mindestens gleich demjenigen des Rohres (30) ist.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, welcher weiterhin eine Einrichtung (40) aufweist, um eine Überdehnung der Feder zu verhindern.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem dieser an seiner äußersten distalen Spitze eine glatte halbkugelförmige Perle (50) aufweist.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 6, bei welchem das distale Ende der gewendelten Feder (20) an der glatten halbkugelförmigen Perle (50) angebracht ist.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 7, bei welchem die gewendelte Feder (20) Röntgenkontrast-Eigenschaften aufweist.