DE69722092T2 - Führungsdraht mit distaler Spitze mit im Blutgefäss veränderbarer Gestalt - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft steuerbare Führungsdrähte zum Einführen medizinischer Katheter, wie Ballonkatheter, in das Gefäßsystem von Patienten. Die Erfindung bezieht sich ferner auf einen Führungsdraht, der die Form seiner distalen Spitze ändern kann, ohne das er aus dem Körper des Patienten entfernt wird.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Die percutane transluminale Koronar-Angioplastie (PTCA) ist therapeutisches medizinisches Verfahren, das angewandt wird, um den Blutdurchfluß der Koronar-Arterien zu verbessern und wird oft als Alternative zur Koronar-By-Pass-Chirugie angewandt. Ein langgestreckter Katheter mit einem leeren Ballon an seinem distalen Ende wird das Gefäßsystem eines Patienten zur Koronar-Arterie des Herzens geführt. Der Ballon wird aufgeblasen, um Ablagerungen, die sich an Innenwänden der Koronar-Arterien angesammelt haben, zusammenzudrücken, wodurch der Arterienhohlraum ausgeweitet und der Blutdurchfluß erhöht wird. Typischerweise wird der Ballonkatheter mittels eines langgestreckten Führungsdrahtes zu einem bestimmten Bereich im Gefäß geführt. Der Führungsdraht wird beim Patienten eingeführt und durch das Gefäßsystem geleitet, wobei er auf einem Röntgenbildschirm beobachtet werden kann.
  • Der Weg, dem der Führungsdraht bei diesem Eingriff folgt, ist oft gewunden. Die distale Spitze des Führungsdrahtes ist flexibel, um Verletzungen der Innenwände der Blutgefäße, welche die Spitze des Führungsdrahtes entlang ihres gewundenen Weges berührt, zu vermeiden. Die distale Spitze ist oft zu einer gewünschten Gestalt vorgebogen, so daß der Führungsdraht entlang seines Weges auch in verzweigte Blutgefäße eingeführt werden kann. Wenn die Spitze vorgebogen ist, muß der Arzt in der Lage sein, die Spitze so auszurichten, daß in diese verzweigten Blutgefäße gestoßen werden kann. Beispiele des Standes der Technik von Führungsdrähten sind dargestellt im US-Patent Nr. 4.846.186, das am 11. Juli 1989 an Box und Miterf. erteilt wurde sowie im US-Patent Nr. 5.267.574, das am 7. Dezember 1993 an Viera und Miterf. erteilt wurde und auf die beide hiermit ausdrücklich Bezug genommen wird. Weitere Führungsdraht-Baugruppen sind im US-Patent Nr. 5.143.055 und im Europäischen Patent Nr. 0 363 661 beschrieben. Beim erstgenannten erfolgt die Steuerung indem ein Teil vorgesehen ist, das aus einer durch Wärme aktivierten Formgedächtnis-Legierung besteht. Beim zweitgenannten erfolgt die Steuerung, indem eine vorgebogene Spitze sowie ein steifer Stab, der an der Spitze entlang geführt wird, um sie gerade zu biegen, vorgesehen sind.
  • Solche Führungsdrähte haben typischerweise einen Kern aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, die einem Gleitmittel, wie beispielsweise Teflon®, beschichtet ist. Das distale Ende des Führungsdrahtes als solches ist nicht beschichtet und weist gewöhnlich einen oder zwei abgeschrägte(n) Bereiche) auf, welche den Durchmesser des Kernes an seinem distalen Ende reduzieren. Das äußerste distale Ende des Kerndrahtes ist denn zu einer bandförmigen Spitze abgeflacht, welche es dem Arzt leichter macht, die gewünschte Form zu bilden. Eine flexible Schraubenfeder umgibt die distale Spitze des Kerndrahtes und ist an diesem befestigt. Über eine bestimmte Länge ist die Feder vom Kerndraht getrennt und am proximalen Ende des abgeflachten distalen Teiles an diesem befestigt.
  • Wenn den Weg entlang des gewundenen Verlaufes des menschlichen Gefäßsystems zu finden sucht, ist es oft erwünscht, eine zu einer speziellen Form gebogene distale Spitze des Führungsdrahtes zu haben. Dies erleichtert Richtungsänderungen des Führungsdrahtes in verzweigten Gefäßen und dergleichen. Während des ganzen Eingriffes hat jedoch der Arzt zugleich des öfteren den Wunsch, daß der Führungsdraht flexibel ist und keine vorgebogene Gestalt hat. Diese Anforderung sollte ohne Herausziehen des Führungsdrahtes erfüllbar sein. Daher wünscht man sich einen Führungsdraht, dessen Spitze geändert werden kann, ohne ihn aus dem Körper des Patienten herausziehen zu müssen. Die vorliegende Erfindung erfüllt dies Anforderung.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist ein Führungsdraht zum Finden des Weges durch Körpergefäße vorgesehen, wie er in Anspruch 1 beschrieben ist. Der Führungsdraht hat ein proximales Ende, ein distales Ende sowie eine sich zwischen beiden erstreckende Längsachse. Der Führungsdraht hat ein Außenrohr mit proximalem und distalem Ende. Das Außenrohr ist aus einem Material hergestellt, das im wesentlichen keine Formgedächtnis-Remanenz aufweist. Der Führungsdraht weist eine flexible distale Spitze auf, die am distalen Ende des Außenrohres angebracht ist und sich von dort in distaler Richtung erstreckt. Der Führungsdraht weist ferner einen Kerndraht mit distalem und proximalem Ende auf. Das di stale Ende des Kerndrahtes ist aus einem Material mit Formgedächtnis-Remanenz hergestellt. Der Kerndraht kann in dem Rohr in Längsrichtung gleiten. Der Kerndraht gleitet zwischen einer zurückgezogenen Position, in welcher sich das distale Ende des Kerndrahtes proximal von der flexiblen Spitze befindet und die Form des Außenrohres annimmt und einer ausgefahrenen Position, in welcher sich das distale Ende des Kerndrahtes distal vom distalen Ende des Außenrohres befindet, so daß es eine vorgeformte Form wieder annehmen kann.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Während am Ende der Beschreibung die Ansprüche stehen, welche den Gegenstand der vorliegenden Erfindung speziell beschreiben und präzise beanspruchen, wird angenommen, daß die Erfindung aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich werden wird, welche darstellen:
  • 1 ist eine vereinfachte Schnittansicht eines Führungsdrahtes entsprechend der vorliegenden Erfindung.
  • 2 entspricht 1, aber sie zeigt die distale Spitze des Führungsdrahtes mit weiteren Einzelheiten.
  • 3 entspricht 1, aber sie zeigt den Kerndraht in seiner ausgefahrenen Position.
  • 4 entspricht 3, aber sie zeigt den Kerndraht in seiner zurückgezogenen Position.
  • 5 ist eine Ansicht entsprechend 1, aber sie zeigt eine alternative Ausführungsform eines Führungsdrahtes entsprechend der vorliegenden Erfindung.
  • 6 ist eine Schnittansicht des in 5 dargestellten Führungsdrahtes, geschnitten entlang der Linie 6-6.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, in welchen in allen Ansichten gleiche Bezugszahlen die gleichen Elemente bezeichnen, ist in 1 eine Führungsdraht 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Führungsdraht 10 ist für die steuerbare percutane transluminale Koronaer-Angioplastie (PTCA) bestimmt wie er als solcher in den US-Patenten Nr. 5.267.574, das am 7. Dezember 1993 an Viera und Miterf. erteilt wurde oder Nr. 4.846.186, das am 11. Juli 1989 an Box und Miterf. erteilt wurde, beschrieben ist, auf die beide hiermit ausdrücklich Bezug genommen wird. Der Führungsdraht 10 ist zum Finden des Weges durch Körpergefäße bestimmt, um Ballonkatheter und dergleichen zu leiten und einzuführen. Der Führungsdraht 10 hat ein proximales Ende 12, ein distales Ende 14 und eine Längsachse 16, die sich zwischen beiden erstreckt. Der Führungsdraht 10 weist ein Außenrohr 20 auf. Dieses Rohr 20 hat ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24. Wie später diskutiert werden wird, ist das Außenrohr 20 vorzugsweise einem Material hergestellt, daß im wesentlichen keine Formgedächtnis-Remanenz aufweist. Solche Materialien sind der Fachwelt wohlbekannt und umfassen rostfreien Stahl, Kunststoff usw.
  • Der Führungsdraht 10 weist ferner eine flexible distale Spitze 30 auf, welche am besten unter Bezugnahme auf die 2 beschrieben werden kann. Die distale Spitze 30 ist am distalen Ende 24 des Außenrohres 20 angebracht und erstreckt sich von dort in distaler Richtung. Die flexible distale Spitze 30 weist vorzugsweise eine Schraubenfeder 40 auf und ist am Rohr 20 durch dem Fachmann bekannte Mittel einschließlich Schweißen, Löten, Kleben usw. befestigt. Die Schraubenfeder 40 ist vorzugsweise aus einem Metall hergestellt, welches Formgedächtnis-Remanenz aufweist, wie beispielsweise Nitinol. Dies soll bewirken, daß sich die Schraubenfeder nicht permanent verformt, wenn sie durch das gewundene Gefäßsystem wandert. Die Verwendung solcher Materialien in medizinischen Vorrichtungen ist im US-Patent Nr. 5.067.957 beschrieben, das am 26. November 1991 n Jervis erteilt wurde und auf das hiermit ausdrücklich Bezug genommen wird. Die Schraubenfeder 40 hat einen ersten gleichmäßigen Durchmesserbereich 42 und zweiten kleineren gleichmäßigen Durchmesserbereich 44. Die Spitze 14 des Führungsdrahtes kann ein Röntenkontrast-Markierungsband aufnehmen, wenn dies gewünscht wird. Die Schraubenfeder 40 hat an ihrem proximalen Ende vorzugsweise eine durch Schweißen abgerundete Spitze 46. Die Schraubenfeder 40 kann Röntgenkontrastmarker, welche der Fachwelt wohlbekannt sind, umschließen oder sie kann aus solchem Röntgenkontrastmaterial hergestellt sein.
  • Der Führungsdraht 10 weist eine Hülse 50 aus Polytetrafluorethylen (PTFE) auf, die auf den größten Teil der Länge des Rohres 20 aufgeschweißt ist und sich in distaler Richtung erstreckt, um auch einen Teil der Schraubenfeder 40 zu umschließen. Die Hülse 50 trägt dazu bei, die Schraubenfeder 40 mit dem Rohr 20 zu verbinden. Das distale Ende 40 ist vor zugsweise mit einer hydrophilen Schicht 52 versehen. Das distale Ende 40 kann unter der hydrophilen Schicht eine Polymer-Schicht aufweisen.
  • Wiederum unter Bezugnahme auf 1 ist zu erkennen, daß der Führungsdraht 10 ferner einen Kerndraht 60 aufweist. Der Kerndraht 60 hat ein distales Ende 64 und ein proximales Ende 62. Das distale Ende 64 des Kerndrahtes 60 ist vorzugsweise aus einem Material mit Formgedächtnis-Remanenz, wie Nitinol, hergestellt. Das proximale Ende 62 muß nicht aus einer Formgedächtnis-Legierung hergestellt sein, was die Kosten reduzieren kann. Der Kerndraht 60 ist im Rohr 20 angeordnet, so daß er in Längsrichtung darin gleiten kann. Vorzugsweise ist die distale Spitze 64 des Kerndrahtes ist auf einen kleineren Durchmesser abgestuft.
  • Der Kerndraht gleitet zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgefahrenen Position. In der zurückgezogenen Position befindet sich das distale Ende des Kerndrahtes proximal von der flexiblen Spitze, wie es in den 1, 2 und 4 dargestellt ist. In der ausgefahrenen Position befindet sich das distale Ende 64 des Kerndrahtes 60 distal vom distalen Ende 24 des Außenrohres, wie es in 3 dargestellt ist. In der ausgefahrenen Position kann der Kerndrahtes 60 seine vorgeformte Form wieder annehmen, die ihm vor dem Einführen in das Außenrohr gegeben wurde. Vorzugsweise kann sich der Kerndraht im Rohr 20 auch drehen. Die zum Biegen des Rohres 50 erforderliche Kraft ist größer als die Kraft, die zum Biegen des distalen Endes 64 des Kerndrahtes erforderlich ist.
  • Der Führungsdraht 10 kann dann durch das Gefäßsystem eines Patienten durch eine Kombination von Ausfahren, Zurückziehen und Drehen des Kerndrahtes 60 geführt werden. Das Ausfahren des Kernes gibt der distalen Spitze 30 des Führungsdrahtes eine gebogene Form, um Kurven im Gefäßsystem zu folge. Es sind der Fachwelt zahlreiche vorgebogene Formen bekannt, welche dem distalen Ende 64 des Kerndrahtes 60 aufgeprägt werden können.
  • Der Führungsdraht 10 weist vorzugsweise eine Einrichtung auf, um die Entnahme des Kerndrahtes aus dem Außenrohr 20 zu verhindern. Wie in den 1, 3 und 4 dargestellt, weist das Außenrohr 20 einen Flansch 28 sowie der Kerndraht 60 einen verminderten Durchmesserbereich 68 auf. Der Bereich 68 ermöglicht dem Kerndraht 60 das Gleiten innerhalb des Rohres, und der Flansch 28 verhindert, daß der Kerndraht zu weit herausgezogen wird.
  • In 5 ist ein Führungsdraht 110 einer alternativen Ausführungsform eines solchen Führungsdrahtes nach der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Führungsdraht 110 ent spricht dem Führungsdraht 10 mit der Ausnahme, daß er eine Injektionsöffnung 180 am proximalen Ende 112 aufweist. Die Injektionsöffnung 180 ermöglicht den Durchtritt eines Fluids, wie eines Kontrastmittels, das durch den Führungsdrahtes in das Gefäßsystem eines Patienten injiziert wird. Der Kerndraht muß proximal von der Injektionsöffnung den Durchtritt des Fluids durch das distale Ende 114 des Führungsdrahtes 110 ermöglichen. Wie es aus 6 ersichtlich ist, weist der Führungsdraht 110 vorzugsweise eine durch Wärme aufgeschrumpfte PTFE-Hülse 150 über dem Außenrohr 120 auf. Der Kerndraht 160 hat einen halbrunden Querschnitt, um einen Hohlraum oder Kanal 182 für den Durchlaß des Fluids zu bilden. Der Führungsdraht 110 weist vorzugsweise eine Dichtung 184 aus einem geeigneten Material, wie Gummi, auf, um zu verhindern, daß das Fluid durch das Fluid am proximalen Ende des Katheters austritt. Die distale Spitze 130 des Katheters 110 sollte offen sein, um den Durchtritt des Fluids in Richtung des Pfeiles 170 zu ermöglichen.
  • Obwohl spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, sind Abwandlungen des Katheters möglich, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Claims (10)

  1. Führungsdraht (10) zum Finden des Weges durch Körpergefäße, wobei dieser Führungsdraht (10) ein proximales Ende (12), ein distales Ende (14) sowie eine sich zwischen beiden erstreckende Längsachse (16) hat und umfaßt: a) ein Außenrohr (20) mit proximalem und distalem Ende (22, 24), welches aus einem Material hergestellt ist, das im wesentlichen keine Formgedächtnis-Remanenz aufweist; b) eine flexible distale Spitze (30), die am distalen Ende (24) des Außenrohres (20) angebracht ist und sich von dort in distaler Richtung und c) einen Kerndraht (60) mit distalem und proximalem Ende (62, 64), wobei dieser Kerndraht (60) aus einem Material mit Formgedächtnis-Remanenz hergestellt ist und in dem Rohr (20) zwischen einer zurückgezogenen Position, in welcher sich das distale Ende (64) des Kerndrahtes proximal von der flexiblen Spitze (30) befindet und die Form des Außenrohres (20) annimmt und einer ausgefahrenen Position in Längsrichtung gleiten kann, in welcher sich das distale Ende (64) des Kerndrahtes (60) distal vom distalen Ende (24) des Außenrohres (20) befindet, so daß das distale Ende des Kerndrahtes (60) eine vorgeformte Form wieder annehmen kann.
  2. Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem das distale Ende (64) des Kerndrahtes (60) eine vorgeformte Form aufweist, welche unter einem Winkel zur Längsachse (16) des Führungsdrahtes (10) verläuft.
  3. Führungsdraht (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das distale Ende (64) des Kerndrahtes (60) aus Nitinol besteht.
  4. Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welchem das distale Ende (64) des Führungsdrahtes (10) in distaler Richtung abgeschrägt ist.
  5. Führungsdraht (10) nach einem der Ansprüch 1 bis 4, welcher weiterhin eine Einrichtung (68, 28) aufweist, um die Entnahme des Kerndrahtes (60) aus dem Rohr (20) zu verhindern.
  6. Führungsdraht (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welchem die flexible Spitze (30) des Führungsdrahtes (10) aus einer Schraubenfeder besteht.
  7. Führungsdraht (10) nach Anspruch 6, bei welchem die Schraubenfeder aus einem Material besteht, welches im wesentlichen Formgedächtnis-Remanenz aufweist.
  8. Führungsdraht (10) nach Anspruch 7, bei welchem die Schraubenfeder aus Nitinol besteht.
  9. Führungsdraht (10) nach einem der bisherigen Ansprüche mit einer Injektionsöffnung (180), wobei der Kerndraht (160) proximal zur Injektionsöffnung (180) den Durchtritt eines Fluids durch das distale Ende (114) des Führungsdrahtes (10) gestattet.
  10. Führungsdraht (10) nach Anspruch 9, bei welchem der Kerndraht einen halbrunden Querschnitt hat.
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