DE69607602T2

DE69607602T2 - Ösophagischer, dilatationballonkatheter mit flexiblem nitinoldraht

Info

Publication number: DE69607602T2
Application number: DE69607602T
Authority: DE
Inventors: A. Kelly
Original assignee: Wilson Cook Medical Inc
Current assignee: Cook Endoscopy
Priority date: 1995-02-06
Filing date: 1996-02-05
Publication date: 2000-09-21
Anticipated expiration: 2016-02-06
Also published as: EP0808192A1; ES2147366T3; AU4914896A; AU699335B2; JPH10513382A; EP0808192B1; DE69607602D1; WO1996024404A1; US5681344A; JP3704355B2

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein chirurgische Vorrichtungen und insbesondere Katheter, Dilatatoren und andere Vorrichtungen zur Herstellung, Wiederherstellung oder Vergrößerung von Lumen im Körper, insbesondere in der Speiseröhre.

Allgemeiner Stand der Technik

Verschiedene Körperlumen sind ungewünschten Strikturen und engen Bereichen ausgesetzt. Beispielsweise können Blutgefäße durch Arteriosklerose verstopft oder verengt werden, während Speiseröhrenstrikturen aus anatomischen Unterschieden des Einzelnen oder von Krankheiten, wie zum Beispiel Bindegewebestörung, herrühren können. Verfahren zur Erweiterung und Vergrößerung solcher Strikturen oder verengten Bereiche bedeuten oftmals die Verwendung eines Ballondilatationskatheters. Solche Katheter enthalten einen entleerten Ballon der quer über eine besondere Striktur oder einen verengten Bereich positioniert werden kann und der dann mit einem Fluid aufgeblasen wird, um das Lumen ohne Trauma der Lumenwand zu erweitern.
Es sind verschiedene Ballonkatheter und Dilatatoren bekannt, die einen am distalen Ende einer Katheterröhre oder eines Katheterschafts befestigten Ballon enthalten und die des weiteren ein Drahtversteifungsglied aus rostfreiem Stahl enthalten, der sich durch den Katheterschaft und den Ballon erstreckt. Zum Beispiel enthält ein in der US-PS 5,087,246 offenbarter und unter dem Handelsnamen "ELIMINATOR" von C. R. Bard, Inc. (Tewksbury, MA) vertriebener Ballonkatheter eine strahlenundurchlässige Katheterröhre aus Polyurethan, die einen darin durch einen Einsatz innen befestigen Führungsdraht aus rostfreiem Stahl und einen nichtstreckbaren Hochdruckballon aus PET (Polyethylenterephalat) aufweist, durch den auch der Führungsdraht verläuft. Der Draht aus rostfreiem Stahl weist ein in einer Kunststoffspitze des Katheters enthaltendes stumpfes Ende auf. Im Gebrauch wird der Katheter durch den Kanal eines Endoskops geführt, bis der Ballon das distale Ende des Endoskopkanals nicht mehr berührt und quer über die zu erweiternde Striktur positioniert ist, und eine Druckflüssigkeit wird dem Ballon durch die Katheterröhre zugeführt, um den Ballon auszudehnen und die Striktur zu erweitern.
Ein ähnlicher Ballonkatheter wird unter dem Handelsnamen "MaxForce TTS" und dem eingetragenen Warenzeichen "MICROVASIVE" von der Boston Scientific Corporation (Watertown, MA) vertrieben. Der Einsatz zur Befestigung des Drahtes aus rostfreiem Stahl, den er enthält, ist jedoch etwas länger als der Einsatz der Vorrichtung von Bard, und seine konisch zulaufende Kunststoffkatheterspitze enthält am Ende eine Kugel. Ein wichtigerer struktureller Unterschied liegt in der Art und Weise, wie das Ende des Drahtversteifungsglieds aus rostfreiem Stahl in der Kunststoffspitze ausgebildet ist. In der Kunststoffspitze ist ein zweiter Draht mit einem verminderten und konisch zulaufenden Durchmesser durch Umwickeln oder Verschweißen mit dem Versteifungsdraht vollständig außerhalb und distal des Katheterballons befestigt.
Ein großes Problem bei diesen Ballonkatheterarten besteht darin, daß ihre Versteifungsdrähte aus rostfreiem Stahl beim Einführen des Katheters in die Speiseröhre leicht knicken oder verbiegen. Durch ein solches Knicken wird die Gefahr, daß der distale Teil des Katheters unbeabsichtigterweise durch die Lumenwand vorrückt und die Speiseröhre oder anderes das Lumen definierendes Gewebe perforiert oder zerreißt, unerwünschterweise vergrößert. Dieses Trauma der Speiseröhre oder des anderen Gewebes erfordert nicht nur die sofortige Beendigung des speziellen Erweiterungseingriffes, sondern auch chirurgische Wiederherstellung und Drainage des traumatisierten Bereichs, um Komplikationen wie zum Beispiel Mediastinitis und Pleuraerguß zu vermeiden.
Eine konisch zulaufende Ausbildung des distalen Endes des Versteifungsdrahts aus rostfreiem Stahl, das heißt der Katheterspitze, reicht zur Lösung des Problems nicht aus. Es hat sich herausgestellt, daß der konisch zulaufende Teil des Stahldrahts trotz Umhüllung der Verjüngung in einer flexiblen Kunststoffkatheterspitze sogar noch leichter knickt als der Rest des Stahldrahtes. Infolgedessen knickt oder verbiegt der Katheter an seinem distalen Ende und kann immer noch potentiell die Speiseröhre oder eine andere Lumenwand während der Einführung am distalen Ende des Endoskopkanals vorbei verletzen. Selbst wenn die Knicke und dauerhaften Verbiegungen nicht so stark sind, daß sie das Körperlumen durchdringen, sind sie dennoch nicht wünschenswert, weil sie die Bewegung des Katheters innerhalb des Endoskopkanals einschränken und so die Handhabung des Katheters erschweren und den Erweiterungseingriff verlängern.
Andere Dilatatoren und Katheter sind bekannt, können aber dieses Problem auch nicht lösen oder haben ihre eigenen Nachteile im Gebrauch. Beispielsweise wird in der US-PS 4,597,755 (Samson et al., 1.7.1986) ein großlumiger Ballonkatheter mit einer am distalen Ende einer Hauptschaftröhre im Bereich eines Ballons befestigten Schraubenfeder und einem über das Schraubenfederäußere positionierten flexiblen Schlauch, der sich über das distale Ende der Feder hinaus erstreckt, offenbart. Die Schraubenfeder unterstützt den Widerstand gegen Knicken. Aus der US-PS 5,242,394 (Tremulis, 7.9.1993) ist ein ähnlicher lenkbarer Dilatationskatheter bekannt, der ein längliches röhrenförmiges Glied, vorzugsweise ein Hypotubus aus rostfreiem Stahl oder Nitinol, enthält. In der US-PS 5,232,445 (Bronzel, 3.8.1993) wird ein Koronardilatationsballonkatheter offenbart, der entlang einem sich durch einen Ballon erstreckenden Führungsdraht verschiebbar ist und der ein sich zur Hindurchführung des Führungsdrahtes durch den Ballon erstreckendes Segment eines flexiblen Schlauches enthält. Schließlich wird in der US-PS 5,269,793 (Simpson, 14.12,1993) ein Führungssystem für intravaskuläre Katheter offenbart, das sowohl einen befestigten Führungsdraht, der sich durch das distale Ende eines Ballons erstreckt und an dieses befestigt ist, als auch einen beweglichen Führungsdraht enthält. Angesichts der vorliegenden Offenbarung sei darauf hingewiesen, daß bei der Verwendung der Führungsdrähte bei diesen letzteren zwei Vorrichtungen die gleichen Gefahren der Gewebeperforation und des Geweberisses auftreten können wie bei der Verwendung der Vorrichtung von Bard und der von Boston Scientific.

Kurze Darstellung der Erfindung

Bei einem beispielhaften Ballonkatheter oder anderen Katheter werden die vorhergehenden Probleme gelöst und es wird ein technischer Fortschritt erzielt. Die Anmelderin hat herausgefunden, daß das ungewünschte Knicken und Verbiegen im Gebrauch von Ballonkathetern mit Versteifungsdrähten aus rostfreiem Stahl durch ein elegantes, aber bemerkenswert einfaches Hilfsmittel um ein Mehrfaches oder sogar Vielfaches vermindert werden kann, und zwar durch die Verwendung eines Versteifungsdrahts aus Nitinol anstelle des Versteifungsdrahts aus rostfreiem Stahl. Der Nitinoldraht weist eine Übergangstemperatur auf, die weit unterhalb der Körpertemperatur liegt, und bleibt deshalb während des Gebrauchs des Katheters superelastisch und äußerst flexibel, wodurch im Gebrauch ein im wesentlicher knickfreier Katheter gestattet wird. Der Nitinoldraht verbessert dadurch die Schieb- und Verfolgungsfähigkeit des Katheters, das heißt, er vereinfacht die Handhabung des Katheters im Gegensatz zu Kathetern mit Drähten aus rostfreiem Stahl.
Insbesondere können Ballon- und andere Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu Kathetern vergleichbarer Größe, die rostfreien Stahl einsetzen, um Kurven mit wesentlich schärferem Radius geführt werden, ohne daß es zu merklichem Knicken oder dauerhaftem Verbiegen kommt. "Wesentlich schärferer Radius" bedeutet, daß der Krümmungsradius an der Krümmung einen kleinen Bruchteil, typischerweise ein Drittel bis ein Zehntel, eines Biegungsradius betragen kann, der einen mit rostfreiem Stahl versteiften Katheter merklich knicken würde. Die Bestimmung, ob ein bestimmter Knick- oder Biegegrad merklich ist, erfolgt in der Praxis und läßt sich nicht leicht anhand von Zahlen angeben. Es wird jedoch angenommen, daß sogar Durchschnittsfachleute auf diesem Gebiet ohne weiteres in der Lage sein sollten, zu bestimmen, ob eine bestimmte Knickung oder dauerhafte Verbiegung den Nutzen eines bestimmten Katheters oder Dilatators unannehmbar beeinträchtigt. Bei Fehlen jeglicher praktischen Beeinträchtigung und bei Fehler jeglicher Vergrößerung der Gefahr von Gewebeperforation oder -reißen sollte eine bestimmte Knickung oder Verbiegung nicht als merklich betrachtet werden. In dieser Hinsicht ist der wesentlichen Punkt, daß der Katheter nach der vorliegenden Erfindung noch verwendbar bleibt, wenn er Kurvenradii ausgesetzt wird, die durch rostfreien Stahl versteifte Katheter zweifellos unbrauchbar machen würden.
Gemäß einem ersten Aspekt bezieht sich dann die vorliegende Erfindung auf einen flexiblen und knickfesten Ballonkatheter, der folgendes umfaßt: einen Katheterschaft mit einem darin definierten Strömungshohlraum, wobei. der Katheterschaft ein distales Ende aufweist; einen mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbundenen Katheterballon, mit einem mit dem Strömungshohlraum des Katheterschafts in Strömungsverbindung stehenden Innenraum; eine flexible Katheterspitze am Katheterballon gegenüber dem Katheterschaft; und einen zumindest in dem Katheterballon und der flexiblen Spitze am Katheterballon positionierten Nitinoldraht, der ein in der flexiblen Katheterspitze enthaltenes distales Ende enthält; dadurch gekennzeichnet, daß der Nitinoldraht massiv, aber flexibel ist und einen gleichmäßig konisch zulaufenden Teil umfaßt, der sich von der Stelle in dem Katheterballoninnenraum über die gesamte Länge des Drahtes distal der Stelle erstreckt, so daß der Nitinoldraht allein und von selbst dem Ballonkatheter über seine gesamte Länge distal der Stelle eine kontinuierliche Widerstandsfähigkeit gegen Querdurchbiegung verleiht, wodurch der Nitinoldraht selbst merkliches Knicken des Ballonkatheters distal der Stelle verhindert.
Vorzugsweise erstreckt sich der Nitinoldraht über die gesamte Länge des Katheterschafts in dem Strömungshohlraum. Des weiteren umfaßt der Katheter weiterhin vorzugsweise einen strahlenundurchlässigen Einsatz im distalen Ende des Katheterschaftes, der die Längsposition des Nitinoldrahts und des Katheterballons bezüglich einander festlegt. Der Katheterballon ist zweckmäßigerweise nicht streckbar und kann aus PET oder einem anderen Material medizinischer Qualität bestehen. Des weiteren kann der Katheter auch zweckmäßigerweise einen mit dem Katheterschaft gegenüber dessen distalem Ende verbundenen Luer-Ansatz umfassen.
Dieser erste Aspekt der Erfindung findet bei Ösophagusdilatatoren besonderen Nutzen.
Gemäß einem zweiten Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Katheter beliebiger Art, zum Beispiel u. a. Ballonkatheter, die einen flexiblen Katheterschaft mit einem darin definierten Strömungshohlraum, eine mit dem Katheterschaft verbundene flexible Katheterspitze und einen in dem Katheterschaft und der Katheterspitze enthaltenen flexiblen Nitinoldraht enthalten, wobei der Nitinoldraht ein in der flexiblen Katheterspitze enthaltenes distales Ende enthält; wobei der Katheter einen gleichmäßig konisch zulaufenden Teil am Nitinoldraht umfaßt, der sich von einer Stelle proximal der flexiblen Katheterspitze erstreckt, wobei sich der gleichmäßig konisch zulaufende Teil über die gesamte Länge des Drahts distal der Stelle erstreckt, so daß · der Nitinoldraht allein und von selbst dem Katheter über seine gesamte Länge distal der Stelle eine kontinuierliche Widerstandsfähigkeit gegen Querdurchbiegung verleiht, wodurch der Nitinoldraht selbst merkliches Knicken des Katheters distal der Stelle verhindert. Der Katheter ist vorzugsweise als Ballonkatheter ausgeführt, bei dem der Katheterballon die Katheterspitze mit dem Katheterschaft verbindet. Weiterhin umfaßt der Katheter die verschiedenen, oben erwähnten Teile. Es sei betont, daß dieser Aspekt der vorliegenden Erfindung nicht auf Ballonkatheter oder großlumige Katheter, wie zum Beispiel Ösophagusdilatatoren, beschränkt ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Durch die folgende ausführliche Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung, in der sich gleiche Bezugszeichen in sämtlichen Ansichten auf gleiche Teile beziehen, wird die vorliegende Erfindung besser verständlich; es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 eine vergrößerte Querschnittsansicht in der Ebene von Fig. 1 entlang der Linie 2-2 von Fig. 3;
Fig. 3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 von Fig. 2; und
Fig. 4 eine Teilansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im endoskopischen Gebrauch.

Ausführliche Beschreibung

Unter Bezugnahme auf die Fig. 1 und 2 wird dort ein flexibler und knickfester Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, der als ein Ösophagusdilatationsballonkatheter 10 ausgeführt ist. Der Ballonkatheter 10 umfaßt zunächst einen röhrenförmigen Katheterschaft 12 mit einem darin definierten Strömungshohlraum und einem distalen Ende 16, das zur Einführung in den Körper durch einen Endoskopkanal ausgeführt ist. Der Katheterschaft 12 besteht vorzugsweise aus einem flexiblen Schlauch medizinischer Qualität, wie zum Beispiel Polyurethan. Die konkreten Abmessungen des Katheterschafts 12 werden nach Zweckmäßigkeit ausgewählt; für Speiseröhrenanwendungen kann der Schaft 12 zum Beispiel eine Länge von 200 cm haben (aber, wie weiter unten erläutert, zu Anpassung an die Größe des enthaltenen Nitinoldrahts zugeschnitten sein), einen Außendurchmesser von 2,16 mm (0,085 Zoll) und einen Innendurchmesser von ca. 1,47 mm (0,058 Zoll) aufweisen.
Weiterhin umfaßt der Katheter 10 einen nichtstreckbaren Katheterballon 18, der mit dem distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 verbunden ist. Der Ballon 18 besteht vorzugsweise aus einem physiologisch inerten Kunststoff medizinischer Qualität, wie zum Beispiel PET (Polyethylenterephtalat) oder dergleichen. Der Ballon 18 weist einen mit dem Strömungshohlraum 14 im Katheterschaft in Strömungsverbindung stehenden Innenraum 20 auf. Zur leichteren Einführung des Ballons 18 in den Körper und über die betreffende Striktur hinweg wird der Ballon 18 jedoch anfangs in einem leeren, zusammengesackten Zustand gehalten. Der Ballon 18 überlappt das distale Ende 16 des Katheterschafts 12 und ist durch einen geeigneten Klebstoff medizinischer Qualität, zum Beispiel einen UV-aushärtenden Klebstoff, damit verbunden und dagegen abgedichtet. Für Speiseröhrenanwendungen hat es sich als zweckmäßig herausgestellt, einen Ballon 18 mit einer Länge von ca. 8 cm und einem Durchmesser (wenn er aus einem zusammengesackten Zustand ausgedehnt ist) von ca. 6 bis 18 mm einzusetzen. Der Herstellungsprozeß des Ballons 18 wird unten genauer erläutert.
Als nächstes umfaßt der Katheter 10 eine flexible Katheterspitze 22, die gegenüber dem Katheterschaft 12 an dem Katheterballon 18 befestigt ist. Der Ballon 18 verbindet somit die Katheterspitze 22 mit dem Katheterschaft 12. Die flexible Spitze 22 besteht zweckmäßigerweise aus einem elastomeren Schlauch medizinischer Qualität, wie zum Beispiel Pellethan 2363 - 80AE, und kann mit dem gleichen Klebstoff, der zur Befestigung des Ballons 18 an dem Katheterschaft 12 verwendet wird, an dem Ballon 18 befestigt werden. Besonders zweckmäßig kann die flexible Spitze 22 aus einem aus dem erwähnten Elastomer bestehenden Schlauch hergestellt und die mittlere Bohrung des Schlauchs während der Montage des Katheters 10 mit dem Klebstoff gefüllt werden. Das am weitesten distal liegende Ende der flexiblen Katheterspitze 22 ist abgerundet; zweckmäßigerweise kann jedoch eine zusätzliche runde Wulst (nicht gezeigt) an dem am weitesten distal liegenden Ende gebildet sein, um die Einführung des Katheters 10 in den Endoskopkanal und dem Körperlumen zu erleichtern.
Der Katheter 10 nach der vorliegenden Erfindung umfaßt weiterhin einen massiven, aber flexiblen Nitinoldraht 24, der zumindest in dem Katheterballon 18 und der flexiblen Katheterspitze 22 positioniert ist. Vorzugsweise befindet sich der Nitinoldraht 24 in dem Strömungshohlraum 14 des Katheterschafts und erstreckt sich über die gesamte Länge des Katheterschafts 12. Die Länge des Nitinoldrahts 24 ist wie zweckmäßig ausgewählt; zum Beispiel kann die Länge des Drahtes 24 für Speiseröhrenanwendungen ca. 195 cm betragen.
Es wird nicht angenommen, daß die für den Draht 24 verwendete genaue Nitinolzusammensetzung zur erfolgreichen Ausübung der vorliegenden Erfindung kritisch ist, solange das verwendete Nitinol eine Übergangstemperatur aufweist, die weit unter der Körpertemperatur liegt, und ihre herkömmliche Superelastizität und Flexibilität bei Körpertemperatur besitzt.
Wie in Fig. 2 deutlicher gezeigt, enthält der Nitinoldraht 24 ein in der flexiblen Katheterspitze 22 enthaltendes distales Ende 26 und einen gleichmäßig konisch zulaufenden Teil 28, der sich von einer Stelle 30 in dem Katheterballoninnenraum 20 zu dem distalen Drahtende 26 erstreckt. Vorzugsweise verringert sich der Durchmesser des konisch zulaufendenn Teils 28 des Nitinoldrahts 24 um ca. zwei Drittel von der Stelle 30 in dem Balloninnenraum 20 zu dem distalen Drahtende 26. Bei Speiseröhrenanwendungen ist der konisch zulaufende Teil 28 des Nitinoldrahts 24 zweckmäßigerweise ca. 2,5 bis 7,6 cm (ein bis drei Zoll) und vorzugsweise ca. 5,1 cm (2 Zoll) lang, aber diese Grenzen ergeben sich ebenso durch Herstellungsfaktoren wie durch Gebrauchskriterien.
Zweckmäßigerweise verläuft der Nitinoldraht 24 mit Ausnahme des konisch zulaufenden Teils 28 gleichmäßig über seine Länge. Bei
Speiseröhrenanwendungen weist der Hauptteil des Nitinoldrahts 24 einen Durchmesser von ca. 0,69 mm (0,027 Zoll) auf, während der Durchmesser des konisch zulaufenden Teils 28 von genau diesem Durchmesser an der Stelle 30, wo die Verjüngung beginnt, bis zu ca. 0, 25 mm (0, 010 Zoll) am distalen Ende 26 des Drahts 24 reicht.
Es kann wünschenswert sein, ein strahlenundurchlässiges Material für den Katheterschaft 12 auszuwählen. Dies gestattet die Ermittlung der Position des Katheterballons 18 bei der Einführung in das Körperlumen, zum Beispiel, die Speiseröhre. Die gleiche Wirkung kann jedoch durch Anordnung eines axial perforierten, strahlenundurchlässigen Einsatzes 32 im distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 und durch Herstellen des Schafts 12 aus einem Material, das strahlendurchlässig ist und das kostengünstiger als strahlenundurchlässige Materialien ist, erzielt werden. Der Einsatz 32 dient vorzugsweise gleichzeitig einem anderen Zweck, und zwar insbesondere der Befestigung der Längsposition des Nitinoldrahts 24 und des Katheterballons 18 bezüglich einander.
Der Einsatz 32 besteht vorzugsweise aus einem physiologisch inerten, strahlenundurchlässigen Material, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl 303. Der Einsatz 32 wird zweckmäßigerweise durch mehrere Haken 33 an seiner Außenfläche, die im Material des Schafts 12 eingebettet sind, im distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 festgehalten. Wenn der Einsatz 32 auf diese Weise festgehalten wird, kann sein Außendurchmesser dem Außendurchmesser des Katheterschafts in etwa entsprechen und sein Innendurchmesser etwas kleiner als der Innendurchmesser des Schafts 12 sein.
Es hat sich herausgestellt, daß es schwierig ist, den Nitinoldraht 24 durch herkömmliche Verfahren, wie zum Beispiel Löten, direkt an dem Einsatz 32 aus rostfreiem Stahl zu befestigen. Dieses Problem wird durch Verwendung eines separaten Elements gelöst, das zwischen dem Einsatz 32 und dem Draht 24 angeordnet und mit diesen verbunden ist. Insbesondere umfaßt der Einsatz 32, wie in Fig. 3 deutlicher gezeigt, eine innen angeordnete Kanüle 34, durch die der Nitinoldraht 24 geführt wird. Die Kanüle 34 besteht aus einem beliebigen physiologisch inerten Metall, das auf beliebige herkömmliche Weise, zum Beispiel durch Löten mit Lot Nr. 430 (4% Ag, 96% Sn), an dem rostfreien Stahl befestigt werden kann. Zweckmäßigerweise besteht die Kanüle 34 aus einem 1,3 cm (einem halben Zoll) langen Stück aus rostfreiem Stahl 304 der Größe GA- 21XX. Der Draht 24 ist durch festen Anquetschen der Kanüle 34 an den Draht 24 in dem Einsatz 32 befestigt. Dadurch werden die Längsposition des Nitinoldrahts 24 und des Katheterballons 18 bezüglich einander sicher festgelegt, da sie jeweils an dem Katheterschaft 12 befestigt sind.
Erneut auf die Fig. 1 und 2 Bezug nehmend, enthält der Katheter 10 vorzugsweise ein herkömmliches Mittel zum Ineingriffbringen des Katheters 10 mit (nicht gezeigten) Vorrichtungen zur Zufuhr eines Aufblasfluids zu und zum Abziehen eines Aufblasfluids aus dem Strömungsvolumen 14 des Katheters 10. Zweckmäßigerweise kann es sich bei diesem Eingriffsmittel um einen als Aufnahme ausgebildeten Luer-Ansatz 38 handeln, der gegenüber dem distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 mit letzterem verbunden ist. Der Luer-Ansatz 38 ist beliebiger herkömmlicher Größe oder Art, beispielsweise ein ANSI/HIMA MD70.1-1983. Der Ansatz 38 kann aus einem physiologisch inerten und allgemein starren Material medizinischer Qualität bestehen. Um zu gewährleisten, daß der Nitinoldraht 24 nicht die Verbindung mit dem Luer-Ansatz 38 behindert, und um die Position des Nitinoldrahts 24 weiter festzulegen, ist der Draht 24 so ausgebildet, daß er durch eine durch den Katheterschaft 12 ausgebildete und innerhalb des Luer-Ansatzes 38 eingebettete seitliche Öffnung verläuft.
Die Herstellung des oben beschriebenen Ballonkatheters 10 umfaßt zwar mehrere Schritte, ist jedoch leicht verständlich. Es ist wichtig, daß die Herstellung gemäß den "Good Manufacturing Practices" (GMP) durchgeführt wird und daß die Ausführung, Befestigung und Abdichtung der verschiedenen Teile sorgfältig überwacht wird, um zu gewährleisten, daß sich der Ballon 18 beim Aufblasen unter Druck ohne Lecken oder Entweichen der Aufblasflüssigkeit auf seinen gewünschten Durchmesser ausdehnen kann.
Zunächst wird der Nitinoldraht 24 vorbereitet, indem man ihn auf die angegebene Länge zuschneidet und den konisch zulaufenden Teil 28 auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge abschleift. Dann wird der Draht in eine Katheterschaftschlauchlänge eingeführt und der gebildete Teil durch die Öffnung 40 geführt; danach werden der Schlauch und der Draht 24 im Luer-Ansatz 38 angeordnet. Je nach den verwendeten Materialien kann und vorzugsweise ist der Ansatz 38 um den Schlauch und den Nitinoldraht 24 herum geformt.
Als nächstes wird die Kanüle 34 mit der Auswuchtung des Einsatzes 32 aus rostfreiem Stahl verlötet, der Katheterschlauch auf die gewünschte Länge des Katheterschafts 12 zugeschnitten, der Einsatz 32 so in das distale Ende 16 des Katheterschafts 12 plaziert, daß der Nitinoldraht 24 durch die Kanüle 24 verläuft, und die Kanüle 34 fest an den Draht 24 angequetscht. Jetzt ist dieser Aufbau zur Befestigung des Katheterballons 18 bereit.
Der Ballon 18 wird dann über das distale Ende 26 des Drahts 24 geschoben und die flexible Spitze mit dem distalen Ende des Ballons 18 verklebt. Das proximale Ende des Ballons 18 wird dann mit dem distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 verklebt und die flexible Spitze 22 mit dem distalen Ende 26 des Drahts 24 verklebt. Sämtliche Klebungen werden zweckmäßigerweise wieder mit einem UV-aushärtbaren Klebstoff oder dergleichen durchgeführt. Eine kleiner Klebstoffüberschuß wird übriggelassen, um ein abgerundetes Ende oder eine solche Kugel am Ende der flexiblen Spitze 22 zu formen. Dann wird der Ballon 18 zusammengedrückt oder gefaltet, um seine Einführung in den Kanal des Endoskops zu erleichtern. Zweckmäßigerweise kann der Ballon 18 zwischen seiner Herstellung und seinem Gebrauch mit einer (nicht gezeigten) Polyurethan- oder anderen Schutzhülse bedeckt werden.
Die Verwendung des Katheters 10 zur Erweiterung einer Striktur in der Speiseröhre ist problemlos und erfolgt auf herkömmliche Weise. Der Eingriff soll nur allgemein umrissen werden. Fachleute kennen solche Eingriffe, und der Hauptunterschied zwischen der Verwendung von Vorrichtungen nach dem Stand der Technik und dem Katheter nach der vorliegenden Erfindung besteht in der wesentlichen Verminderung des Knickens.
Wie in Fig. 4 allgemein gezeigt, wird zunächst ein Endoskop 46 in ein Körperlumen, wie zum Beispiel der Speiseröhre 44, eingeführt, und das distale Ende 48 des Endoskopkanals 50 neben der zu erweiternden Striktur positioniert. Der Katheter 10 wird inspiziert, um zu gewährleisten, daß er anfangs unbeschädigt und knickfrei ist, und um zu gewährleisten, daß der Katheterballon 18 vollständig entleert ist. Der Katheter 10 wird am Luer-Ansatz 39 an einer herkömmlichen Kupplung oder einem herkömmlichen Verbinder 42 befestigt, um dem Ballon 18 (durch den Strömungshohlraum 14 des Katheterschafts) ein Aufblasfluid zuzuführen und das Fluid (wieder durch den Hohlraum 14) aus dem Ballon 18 abzuziehen. Zweckmäßigerweise kann das Fluid entweder strahlenundurchlässig oder durchsichtig sein;
Kochsalzlösung, Wasser oder ein Kontrastgemisch eignen sich alle als Aufblasfluid. Durch einen Arm der Kupplung 42 kann zur Entleerung ein Vakuumabzug eingerichtet werden, um eine anfängliche Entleerung des Ballons 18 zu gewährleisten.
Die flexible Spitze 22 des Katheterballons 18 und das distale Ende 16 des Katheterschafts 12 werden dann nacheinander in den Endoskopkanal 50 eingeführt, und der Katheterschaft 12 wird zum Vorrücken des Ballons 18 und der flexiblen Spitze 22 durch den Endoskopkanal 50 zu der Striktur gehandhabt. Der Ballon 18 wird so weit vorgerückt, bis er sich über die Striktur hinweg erstreckt. Es muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß der Ballon 18 vollständig hinter dem distalen Ende 48 des Endoskopkanals 50 liegt, bevor mit dem Aufblasen des Ballons 18 begonnen wird.
Das Aufblasfluid wird unter Druck durch die Kupplung 42 und somit durch den Strömungshohlraum 14 des Katheterschafts 12 zum Innenraum 20 des Ballons 18 zugeführt, um den Ballon 18 aufzublasen und die Striktur im Körperlumen 44 zu erweitern. Der Katheterballon 18 wird in Fig. 4 in seinem aufgeblasenen Zustand gezeigt, wobei eine Erweiterung des Körperlumens 44 erreicht worden ist.
Das Entfernen des Katheters 10 aus dem Körperlumen 44 ist im wesentlichen eine Umkehrung des Einführungsvorgangs. Zunächst muß der Katheterballon 18 vollständig entleert und soviel Fluid wie möglich aus ihm abgezogen werden. Es muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß der Ballon 18 erst dann wieder in den Endoskopkanal 50 zurückgezogen wird, wenn der Ballon vollständig entleert ist. Das proximale Ende des Katheters 10 wird ergriffen und der Katheter 10 vorsichtig aus dem Endoskopkanal herausgezogen.
Somit wird deutlich, daß die vorliegende Erfindung einen einfachen, aber äußerst knickfesten Ballondilatationskatheter oder anderen Katheter bereitstellt, der bei endoskopischen oder anderen chirurgischen Eingriffen von Nutzen ist. Diese Knickfestigkeit wird durch die Verwendung eines sich mindestens durch den Katheterballon und die Katheterspitze und vorzugsweise über die gesamte Länge des Katheterlumens erstreckenden Nitinoldrahts erreicht.

Technische Anwendbarkeit

Die vorliegende Erfindung ist bei der Durchführung von chirurgischen Eingriffen von Nutzen und findet deshalb in der Human- und Tiermedizin Anwendbarkeit.
Es versteht sich jedoch, daß der oben beschriebene Dilatator, Katheter oder dergleichen nur eine beispielhafte Ausführungsform der Grundlagen dieser Erfindung darstellt und daß andere Dilatatoren, Katheter oder dergleichen und Verfahren zu ihrer Verwendung von Fachleuten konzipiert werden können, ohne vom Erfindungsgedanken und Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Des weiteren versteht sich, daß die Erfindung Ausführungen umfaßt, die die offenbarten Teile umfassen oder aus ihnen bestehen. Weiterhin versteht sich, daß das proximale Ende des Ballons 18 nicht mit dem distalen Ende 16 des Katheterschafts 12 verbunden sein muß. Die Verbindung des Ballons kann proximal des distalen Endes 16 erfolgen, nämlich im Bereich oder in der Nähe des distalen Endes. Des weiteren versteht sich, daß die Katheterspitze 22 am Katheterballon 18 einen Teil des Ballons selbst bilden kann oder lediglich am Ende des Ballons befestigt sein kann. Der Katheterschaft 12, in dem Löcher ausgebildet sind, kann sich zum distalen Ende des Ballons erstrecken. Demgemäß kann sich die Katheterspitze von dem Ballon erstrecken oder einen Teil davon, das heißt eine flexible Katheterspitze des Katheterballons oder an dem Katheterballon, bilden.
Des weiteren wird vorgesehen, daß der flexible Nitinoldraht 24 eine besondere Zusammensetzungsart definiert, die wohlbekannte "Superelastik"- Eigenschaften aufweist. Diese Superelastik-Eigenschaft zeigt sich in der Regel, wenn sich eine Zusammensetzung in einem austenitischen Zustand über ihrer Übergangstemperatur und dem martensitischen Zustand befindet. Somit wird vorgesehen, daß ein Nitinoldraht alle nitinolähnliche Materialarten umfaßt, die eine Superelastik-Eigenschaft aufweisen.

Claims

1. Flexibler und knickfester Ballonkatheter, der folgendes umfaßt:

einen Katheterschaft (12) mit einem darin definierten Strömungshohlraum (14)1 wobei der Katheterschaft (12) ein distales Ende (16) aufweist;

einen mit dem distalen Ende (16) des Katheterschafts (12) verbundenen Katheterballon (18), mit einem mit dem Strömungshohlraum (14) des Katheterschafts (12) in Strömungsverbindung stehenden Innenraum (20);

eine flexible Katheterspitze (22) am Katheterballon (18) gegenüber dem Katheterschaft (12); und

einen zumindest in dem Katheterballon (18) und der flexiblen Spitze (22) am Katheterballon (18) positionierten Nitinoldraht (24), der ein in der flexiblen Katheterspitze (22) enthaltenes distales Ende (26) enthält;

dadurch gekennzeichnet, daß der Nitinoldraht (24) massiv, aber flexibel ist und einen gleichmäßig konisch zulaufenden Teil (28) umfaßt, der sich von der Stelle (30) in dem Katheterballoninnenraum (20) über die gesamte Länge des Drahtes (24) distal der Stelle (30) erstreckt, so daß der Nitinoldraht (24) allein und von selbst dem Ballonkatheter über seine gesamte Länge distal der Stelle (30) eine kontinuierliche Widerstandsfähigkeit gegen Querdurchbiegung verleiht, wodurch der Nitinoldraht (24) selbst merkliches Knicken des Ballonkatheters distal der Stelle (30) verhindert.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei dem sich der Durchmesser des konisch zulaufenden Teils (28) des Nitinoldrahtes (24) um ca. zwei Drittel von der Stelle (30) innerhalb des Ballonkatheterinnenraums (20) zu dem distalen Drahtende (26) verringert.

3. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der konisch zulaufende Drahtteil (28) eine Länge von ca. 2,5 bis 7,6 cm (ein bis drei Zoll) aufweist.

4. Katheter nach Anspruch 1, der weiterhin einen strahlenundurchlässigen Einsatz (32) im distalen Ende (16) des Katheterschaftes umfaßt, der die Längsposition des Nitinoldrahts (24) und des Katheterballons (18) bezüglich einander festlegt.

5. Katheter nach Anspruch 5, bei dem der Einsatz (32) eine Kanüle (34) umfaßt, die um den Nitinoldraht (24) herum angequetscht ist.

6. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der Katheterballon (18) aus PET besteht.

7. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der Nitinoldraht (24) in dem Strömungshohlraum (14) des Katheterschafts positioniert ist und sich über die gesamte Länge des Katheterschafts (12) in dem Strömungshohlraum erstreckt.

8. Katheter nach Anspruch 1, der weiterhin einen mit dem Katheterschaft (12) gegenüber dessen distalem Ende (16) verbundenen Luer-Ansatz (38) umfaßt.

9. Katheter nach Anspruch 1, der weiterhin folgendes umfaßt:

einen strahlenundurchlässigen Einsatz (32) in dem distalen Ende (16) des Katheterschafts, der die Längsposition des Nitinoldrahts (24) und des Katheterballons (18) bezüglich einander festlegt, wobei der Einsatz (32) eine um den Nitinoldraht (24) herum angequetschte Kanüle (34) umfaßt; und

einen mit dem Katheterschaft (12) gegenüber dessen distalem Ende (16) verbundenen Luer-Ansatz (38);

wobei der gleichmäßig konisch zulaufende Drahtteil (28) eine Länge von ca. 2, 5 bis 7,6 cm aufweist;

wobei der Katheterballon (18) aus PET besteht; und

wobei der Nitinoldraht (24) in dem Strömungshohlraum (14) des Katheterschafts positioniert ist und sich über die gesamte Länge des Katheterschafts (12) in dem Strömungshohlraum erstreckt.

10. Katheter, der · zur Einführung in den Körper (44) ausgeführt ist, wobei der Katheter einen flexiblen Katheterschaft (12) mit einem darin definierten Strömungshohlraum (14), eine mit dem Katheterschaft (12) verbundene flexible Katheterspitze (22) und einen in dem Katheterschaft (12) und der Katheterspitze (22) enthaltenen flexiblen Nitinoldraht (24) enthält, wobei der Nitinoldraht (24) ein in der flexiblen Katheterspitze (22) enthaltenes distales Ende (26) enthält; wobei der Katheter einen gleichmäßig konisch zulaufenden Teil (28) am Nitinoldraht (24) umfaßt, der sich von einer Stelle (30) proximal der flexiblen Katheterspitze (22) erstreckt, wobei sich der gleichmäßig konisch zulaufende Teil (28) über die gesamte Länge des Drahts (24) distal der Stelle (30) erstreckt, so daß der Nitinoldraht (24) allein und von selbst dem Katheter über seine gesamte Länge distal der Stelle (30) eine kontinuierliche Widerstandsfähigkeit gegen Querdurchbiegung verleiht, wodurch der Nitinoldraht (24) selbst merkliches Knicken des Katheters distal der Stelle (30) verhindert.

11. Katheter nach Anspruch 10, der weiterhin einen zwischen dem Katheterschaft (12) und der flexiblen Katheterspitze (22) positionierten und diese verbindenden Katheterballon (18) enthält, wobei der Katheterballon (18) einen mit dem Strömungshohlraum (14) des Katheterschafts (12) in Strömungsverbindung stehenden Innenraum (20) aufweist und wobei die Stelle (30) in dem Innenraum (20) des Katheterballons positioniert ist.

12. Katheter nach Anspruch 11, bei dem der Durchmesser des konisch zulaufenden Teils (28) des Nitinoldrahts (24) um ca. zwei Drittel von der Stelle (30) in dem Innenraum (20) des Katheterballons zu dem distalen Drahtende (26) abnimmt.

13. Katheter nach Anspruch 10, bei dem der konisch zulaufende Drahtteil (28) eine Länge von ca. 2,5 bis 7,6 cm (ein bis drei Zoll) aufweist.

14. Katheter nach Anspruch 11, bei dem der Katheterschaft (12) ein distales Ende (16) aufweist und bei dem die Verbesserung weiterhin einen strahlenundurchlässigen Einsatz (32) im distalen Ende (16) des Katheterschafts umfaßt, der die Position des Nitinoldrahts (24) und des Katheterballons (18) bezüglich einander festlegt.