DE68908446T2 - Y-Verbindungsstück für einen Katheter mit einer Klemmvorrichtung für den Führungsdraht. - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf einen Führungskatheter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und fällt allgemein in das Gebiet der Vorrichtungen zur Durchführung transluminaler gefäßplastischer und verwandter Operationen. Speziell betrifft die Neuerung einen Führungskatheter, an dessen proximalem Ende eine Nabe oder vorzugsweise ein Y-Verbinder befestigt ist, zur Begrenzung der Bewegung eines Führungsdrahts, der der Positionierung eines Arbeitskatheters im vaskularen System dient.
• Beim Durchführen verschiedener chirurgischer Operationen wie etwa bei der gefäßplastischen Ballonbehandlung der Koronararterien muß ein Katheter, an dessen Spitze sich ein Ballon befindet, durch das Vaskularsystem und durch die verengte krankhafte Stelle hindurch so geleitet werden, daß dann, wenn der Ballon an der Spitze des Arbeitskatheters aufgeblasen wird, die teilweise verstopfte Koronararterie zu einem normalen offenen Zustand aufgeweitet wird. Bei der Durchführung dieser Operation wird üblicherweise im Bein des Patienten ein Schnitt angebracht, der Zugang zur Oberschenkelarterie gibt, und es wird ein Führungskatheter von relativ großem Durchmesser mit Hilfe eines Einführers eingeschoben und durch das Vaskularsystem gelenkt bis sein distales Ende die Koronarmündung erreicht.
• Auf das Einsetzen des Führungskatheters hin wird ein flexibler Führungsdraht von relativ kleinem Durchmesser durch das proximale Ende des Führungskatheters eingeführt und durch ihn vorgeschoben, bis sein distales Ende das distale Ende des Führungskatheters erreicht. Indem das proximale Ende des Führungsdrahts passend manipuliert wird, kann der Arzt den Führungsdraht in die zu behandelnde Koronararterie hineinlenken. Ist der Führungsdraht so weit vorgeschoben, daß sein distales Ende, in der Bewegungsrichtung gesehen, hinter der zu behandelnden krankhaften Stelle liegt, so wird ein Ballonkatheter etwa der aus der US-PS 4 762 129 (Bonzel, "Dilation Catheter") bekannten Art in der in jener Patentschrift beschriebenen Weise auf den Führungsdraht aufgeschoben und dann durch den Führungskatheter befördert. Da das distale Ende des an seiner Spitze den Ballon aufweisenden Katheters an den Führungsdraht gebunden wird, folgt er diesem nach dem Austreten aus dem Führungskatheter, bis der Ballon die Länge der zu behandelnden verengten Stelle überdeckt.
• Bei derartigen gefäßplastischen Operationen ist es oft erforderlich, daß die Arbeitskatheter Ballons unterschiedlicher Formen und Durchmesser haben, die aufeinanderfolgend eingesetzt werden. Es ist also oft nötig, daß ein erster Ballonkatheter entfernt und anschließend durch einen oder mehrere weitere Ballonkatheter ersetzt wird. Hierbei muß der Führungsdraht an Ort und Stelle bleiben, bis der Vorgang abgeschlossen ist, damit er nicht neu positioniert werden muß. Ist vorgesehen, daß mehrere verschiedene Arbeitskatheter im Verlauf der Operation entlang dem Führungsdraht vor- und zurückgeleitet werden müssen, so erfordert dies, daß der Chirurg oder ein Assistent die proximalen Enden sowohl des Führungsdrahts als auch des Führungskatheters ergreift und festhält, während die Arbeitskatheter repositioniert werden. Dies hindert jedoch die Fähigkeit des Arztes, den Arbeitskatheter wirksam zu manipulieren, da beide Hände mit dem Festhalten des Führungsdrahts und des Führungskatheters belegt sind.
• Somit ist ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Ansprüchen offenbart ist, die Bereitstellung einer verbesserten Kathetervorrichtung zur Verwendung bei koronaren angiographischen oder angioplastischen Verfahren mit einem Führungskatheter, einem durch diesen hindurch einsetzbaren Führungsdraht und einem um den Führungsdraht beweglichen Arbeitskatheter, wobei dann der Führungskatheter eine proximale Hülse oder Nabe aufweist, die eine Einrichtung zum Immobilisieren des proximalen Endes des Führungsdrahts relativ zu dem des Führungskatheters aufweist.
• Im Rahmen der Erfindung wird der übliche Y-Verbinder oder die übliche am distalen Ende des Führungskatheters verwendete Hülse oder Nabe durch eine Hülse oder Nabe mit einem Arm ersetzt, der sich seitwärts und in Proximalrichtung von der Außenfläche wegerstreckt, wie es im Anspruch 1 definert ist. Dieser Arm erstreckt sich geringfügig bis hinter das proximale Ende des Nabenkörpers, und an seinem freien Ende befindet sich eine lösbare Verklammerungsanordnung, die dazu verwendet werden kann, den Führungsdraht zu ergreifen und ihn dadurch relativ zum Führungskatheter zu fixieren. Aufgrund dieser Verklammerungsanordnung findet keine relative Bewegung des Führungsdrahts im Führungskatheter statt- und die Möglichkeit, daß der Führungsdraht versehentlich zurückgezogen wird, ist erheblich vermindert. Außerdem hält der durch den Arm bewirkte seitliche Versatz des proximalen Endes des Führungsdrahts zum Arbeitskatheter den Führungsdraht aus dem Manipulationsbereich heraus, wenn am Arbeitskatheter Handhabungen durchgeführt werden.
• Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnung. Es zeigen:
• Fig. 1 eine vergrößerte, teilweise geschnittene Seitenansicht eines Führungskatheters mit einer gemäß der Erfindung ausgebildeten Nabe; und
• Fig. 2 einen Querschnitt in einer Ebene 2-2 in Fig. 1.
• Fig. 1 zeigt einen allgemein mit 10 bezeichneten Führungskatheter, der ein langgestrecktes, flexibles Plastikrohr 12 mit einem distalen Ende 14 und einem proximalen Ende 16 umfaßt.
• Typischerweise kann der Führungskatheterkörper 12 angenähert einen Meter lang sein, einen Außendurchmesser im Bereich von 0,23 bis 0,30 cm (0,09 Zoll bis 0,12 Zoll) und einen Innendurchmesser von angenähert 1,9 cm (0,75 Zoll) haben.
• In der in Fig. 1 dargestellten Weise enthält der Führungskatheter einen Arbeitskatheter 18 und einen Führungsdraht 20, die Seite an Seite durch das Lumen 22 des Führungskatheters verlaufen. Der Arbeitskatheter kann für diagnostische Zwecke verwendet werden, oder er kann, wie in Fig. 1 dargestellt, ein Ballonkatheter für die gefäßplastische Chirurgie sein. Der Arbeitskatheter 18 und der Führungsdraht 20 haben vorzugsweise die in der US-PS 4 762 129 beschriebene Bauart, wobei sich der Führungsdraht 20 nicht entlang seiner gesamten Länge durch das Hauptlumen 22 des Arbeitskatheters erstreckt sondern nur durch eine kurze Länge des Rohrs 24, die nahe dem distalen Ende 26 des Arbeitskatheters liegt und unterhalb der Ausdehneinrichtung (Ballon) 28 hindurchtritt. Die Ausdehneinrichtung 28 kann aufgeblasen und entlüftet werden, indem ein Strömungsmittel am proximalen Ende 30 des Arbeitskatheters eingepumpt bzw. abgelassen wird. Das Strömungsmittel verläuft durch das Lumen 22 und tritt durch Durchlässe 32 hindurch, die durch den distalen Endabschnitt des Rohres unterhalb der Ausdehneinrichtung ausgebildet sind.
• Am proximalen Ende des Führungskatheter-Rohrs 12 befindet sich eine Nabe 34. Die Nabe ist als sogenannter Y-Verbinder dargestellt und ist mit Ausnahme des im folgenden beschriebenen Merkmals in seiner Konstruktion üblich aufgebaut. Es enthält dabei ein übliches Luer-Drehgelenk 36, das es ermöglicht, daß sich die Nabe 34 relativ zum Fuhrungskatheterkörper 12, an dem sie befestigt ist, drehen kann. Im Drehgelenk sind geeignete O-Ring- Dichtungen vorhanden, um zu verhindern, daß Blut aus dem Drehgelenk heraussickert, wenn die dargestellte Konstruktion bei einer chirurgischen Operation eingesetzt wird. Die Nabe 34 enthält weiterhin einen rohrförmigen Nabenkörper 38 mit einer Luer-Fassung 40, die sich in einem gegebenen Winkel zur Längsachse des Nabenkörpers 38 erstreckt, wodurch sie für das gemeinsame Ziel als "Y-Verbinder" zählen. Die Luer-Fassung 40 kommuniziert mit einer Längsbohrung 42, die sich durch den Nabenkörper 38 erstreckt, und ergibt eine Einrichtung, durch die ein zweckmäßiges Röntgenstrahlen-Kontrastmedium in das Lumen 22 des Führungskatheters injiziert werden kann, um eine fluoroskopische Beobachtung des Führungskatheters zu erlauben, während er seinen Weg durch das vaskulare System sucht. Außerdem steht der Durchlass im Rohr 40 zum Abnehmen von Druckmessungen zur Verfügung.
• Am proximalen Ende des Nabenkörpers 38 ist eine Druckkappe 44 befestigt, die auf einer zylindrischen Erweiterung 46 sitzt, die integral mit dem rohrförmigen Körper 38 ausgebildet ist. Ein oder mehrere elastomere Dichtungsscheiben 48 passen in die in der Endkappe 44 ausgebildete Aussparung 50. Die proximalen Endabschnitte des Führungsdrahtes 20 und des Arbeitskatheters 18 treten durch eine in der Endkappe 44 ausgebildete Bohrung 52 hindurch, wie dies dargestellt ist. Wenn die Druckkappe 44 auf die Erweiterung 46 geschraubt ist, werden die Dichtungsscheiben 48 zusammengepreßt, um den Austrittsdurchlass 52 wirksam zu verschließen, so daß ein Verlust von Blut oder anderen Flüssigkeiten durch den Durchlass verhindert wird.
• Gemäß der Erfindung ist die Nabe 34 außerdem mit einem seitwärts und in Proximalrichtung abstehenden Arm 54 versehen, der zweckmäßigerweise einstückig mit dem rohrförmigen Nabenkörper 38 geformt ist. Alternativ kann er beispielsweise auch separat mit der Außenfläche der Nabe 38 entlang einer Linie 56 verbunden sein. Zwar nicht notwendigerweise, aber doch zweckmäßigerweise ist der Arm 54 koplanar mit einer flossenartigen Tragplatte 58 ausgebildet, die die rohrförmige Abzweigung 40 an den Körper 38 anschließt. Wie Fig. 1 zeigt erstreckt sich der Arm 54 in Proximalrichtung bis über das Ende der Druckkappe 44 hinaus.
• Aus Figuren 1 und 2 ist ersichtlich, daß der Arm 54 ein Loch 60 aufweist, das durch seine Dickenerstreckung verläuft. Durch dieses Loch ist eine Achse 62 gesteckt, die länger ist, als der Arm 54 dick ist. Die Achse 62 läuft also im Loch 60 mit gegebenem Spiel und an ihren gegenüberliegenden Enden sitzen Endkappen 64 und 66, aufs denen in der in Fig. 2 dargestellten Weise elastomere Scheiben 68 bzw. 70 aufgeklebt sind.
• Wird der erfindungsgemäße Führungskatheter beispielsweise bei einer gefäßplastischen Operation unter Verwendung eines Ballons eingesetzt, so stellt es den ersten Tätigkeitsschritt dar, ihn in einen in der Oberschenkelarterie angebrachten Einschnitt einzuführen und ihn dann durch das Gefäßsystem vorzuschieben, bis sein distales Ende 14 sich der Koronarmündung des Herzens nähert. Dieser Vorgang wird erleichtert, wenn über den Seitendurchlass 40 des Y-Verbinders 34 während des Schritts der Anordnung des Führungskatheters ein geeigneter strahlenunduchlässiger Farbstoff eingeführt wird.
• Als nächstes wird der längliche Führungsdraht 20 durch die Eingangsbohrung 52 in der Druckkappe 44 eingeführt und durch den rohrförmigen Nabenkörper 38 der Nabe 34 sowie durch das Lumen 22 des Führungskatheters vorwärtsbewegt, bis er in der zu behandelnden Koronararterie mit seiner distalen Spitze bis jenseits der verengten Krankheitsstelle geleitet ist.
• Nun schiebt man den Arbeitskatheter 18 mit dem distalen Teil seines Rohrs 24 über das proximale Ende des Führungsdrahts 20 und stößt ihn weiter durch die Bohrung 52 und die Dichtungsscheiben 48. Sobald das distale Ende 26 des Arbeitskatheters in den Nabenkörper 38 eingeschoben ist, kann der Arzt den Führungsdraht 20 über die Achse 62 und zwischen die Seitenfläche des Arms 84 und die Endkappe 64 wickeln. Wird nun eine Seitenkraft auf die Endkappe 64 ausgeübt so wird der Führungsdraht 20 wirksam zwischen der elastomeren Scheibe 68 und der Seitenfläche des Arms 54 festgehalten. Reibungskräfte zwischen der Achse 62 und dem Loch 60 halten die Klammerung geschlossen.
• Ist der Führungsdraht einmal so verklammert, so ist sein proximales Ende aus dem Weg geräumt, und man kann den Arbeitskatheter leichter durch den Führungskatheter 10 schieben, wobei der Führungsdraht als Schiene dient, entlang der der Arbeitskatheter 18 gelenkt wird. Ist die Ausdehneinrichtung 28 relativ zur krankhaften Stelle passend angeordnet, so wird in das Lumen des Arbeitskatheters an seinem distalen Ende ein Strömungsmittel eingeführt, das der Länge des Arbeitskatheters folgt und durch die Durchlässe 32 entweicht, um die Ausdehneinrichtung 28 aufzublasen, was dem Aufweiten der verengten Öffnung in der behandelten Koronararterie dient.
• Bei der gefäßplastischen Chirurgie wird es oft notwendig, mit einem Ballon von relativ kleinem Außendurchmesser zu starten und dann aufeinanderfolgend Arbeitskatheter mit Ausdehneinrichtungen von zunehmend größerem Durchmesser einzuschieben, die die jeweils vorhergehenden Arbeitskatheter ersetzen. Aufgrund des Vorhandenseins des Arms 54 auf der Nabe 34, mit seiner in Fig. 2 veranschaulichten Verklammerungsanordnung für den Führungsdraht, ist es nicht mehr nötig, daß der Chirurg oder der Assistent das proximale Ende des Führungsdrahts 20 festhält, während der Arbeitskatheter vorgeschoben oder zurückgezogen wird. Der Führungsdraht 20 muß nur gelöst werden, wenn und solange der betreffende Arbeitskatheter vollständig vom Führungsdraht abgenommen werden soll und, falls erforderlich, ein neuer Arbeitskatheter auf den Führungsdraht aufgezogen werden soll. Verläuft der Führungsdraht in der gewünschten, richtigen Stellung längs durch die Verengung, so ist jede Bewegung dieses Drahts während des Vorschiebens oder Zurückziehens des Arbeitskatheters allgemein schädlich. Der an den Y-Verbinder hinzugefügte Arm und die Halteeinrichtung fixieren den Führungsdraht in Beziehung zum Führungskatheter. Dies ermöglicht es, daß der Ballonkatheter ohne jede unerwünschte Ortsveränderung des Führungsdrahts in die Verengung verbracht oder aus ihr weggenommen werden kann. Es stellt einen weiteren Vorteil der Erfindung dar, daß der Arm und die Halteeinrichtung den Führungsdraht und den Arbeitskatheter getrennt halten, so daß der Chirurg, der chirurgische Handschuhe trägt den Draht oder den Katheter leichter einzeln und ohne gegenseitige Abhängigkeit ergreifen kann. Dies ist bedeutsam, da die Handschuhe feucht und, da sie den Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind, etwas schlüpfrig sein können.
• Die Erfindung ist hier im einzelnen beschrieben worden, um den Fachmann mit der erforderlichen Information zu versehen, aufgrund derer er in der Lage ist, die neuen Prinzipien anzuwenden und die so spezialisierten Komponenten in der geforderten Weise zu konstruieren und zu gebrauchen. Die Erfindung kann jedoch auch durch spezifisch unterschiedliche Ausstattung und Vorrichtungen verwirklicht werden, und zahlreiche Modifikationen sowohl hinsichtlich der Einzelheiten der Konstruktion als auch hinsichtlich der Betriebsvorgänge sind durchführbar, ohne daß der Bereich der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise können unterschiedliche Vorrichtungen zum Anklammern des Führungsdrahts vorgesehen werden, anstelle der hier beschriebenen Druckknopfverklammerung. Für den Umfang der Erfindung sind also die Ansprüche zu beachten.

Claims (8)

1. Führungskatheter (10) zur Verwendung bei kardiovaskularen Operationen mit einem langgestreckten, flexiblen, nicht gegabelten Rohr (12), das ein distales Ende (14) und ein proximales Ende (16) sowie ein inneres Lumen (22) eines ausreichend weiten Durchmessers zur Aufnahme eines Arbeitskatheters (18) und eines Führungsdrahtes (20) in lockerer Anordnung Seite an Seite aufweist, wobei ein Nabenglied (34) vorgesehen ist, das am proximalen Ende des Rohrs befestigt ist und einen rohrförmigen Körper (38) mit einem distalen Ende und einem proxmialen Ende umfaßt, wobei ein einziger Eingangs-/Ausgangs-Durchlass (52) durch das proximale Ende des Nabenglieds verläuft, dadurch gekennzeichnet, daß ein Arm (54) einer vorgegebenen Dickendimension sich seitlich und proximal von der Außenfläche des rohrförmigen Körpers erstreckt, und daß an dem Arm lösbare Verklammerungsglieder (62, 64, 66) zur Aufnahme des Führungsdrahtes befestigt sind.

2. Führungskatheter nach Anspruch 1, worin der rohrförmige Körper (38) und der Arm (54) integral aus Kunststoff geformt sind.

3. Führungskatheter nach Anspruch 1, worin der Arm (54) durch seine Dickendimension hindurch eine Öffnung (60) aufweist.

4. Führungskatheter nach Anspruch 2, worin das Verklammerungsglied (62) durch diese Öffnung paßt.

5. Führungskatheter nach Anspruch 3, worin das Verklammerungsglied eine Mittelachse (62) aufweist, deren Länge größer als die Dickendimension des Armes ist und die durch die Öffnung (60) mit einem vorgegebenen Spiel hin- und herbewegbar ist, wobei die Achse Endkappen (64, 66) an ihren gegenüberliegenden Enden aufweist.

6. Führungskatheter nach Anspruch 5, der ferner elastomere Ringscheiben (68, 70) aufweist, die die Achse umgeben und mit den Endkappen verbunden sind.

7. Führungskatheter nach Anspruch 2, worin das Nabenglied (34) drehbar mit dem proximalen Ende des Rohres verbunden ist.

8. Führungskatheter nach Anspruch 1, der ferner eine Druckkappe (44) aufweist, die auf den rohrförmigen Körper (38) aufgesetzt ist und durch die eine Bohrung hindurchverläuft, damit die proximalen Endabschnitte des Führungsdrathes (20) und des Arbeitskatheters (18) hindurchtreten können, während der Austritt von Körperflüssigkeiten blockiert wird.