DE69719708T2

DE69719708T2 - Ballonkatheter mit zwei radiopaquen Markierungen und Herstellungsmethode

Info

Publication number: DE69719708T2
Application number: DE69719708T
Authority: DE
Inventors: Ernest E. Coral Springs Leavitt
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-19
Publication date: 2004-02-05
Anticipated expiration: 2017-12-20
Also published as: DE69719708D1; EP0850659A1; US5779731A; EP0850659B1

Description

Hintergrund und Beschreibung der Erfindung
Diese Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Intravascular-Katheter und spezieller betrifft sie Ballonkatheter mit zwei Markern.
Intravascular-Katheter für den Vorschub in die Blutgefäße eines Patienten sind gegenwärtig im klinischen Einsatz weit verbreitet. Es gibt viele klinische Anwendungsfälle für solche Katheter einschließlich diagnostischer und therapeutischer Eingriffe. Die diagnostischen Eingriffe umfassen auch die Angiographie, bei welcher ein Katheter entlang einer ausgewählten Gefäßbahn vorgeschoben wird bis eine distale Spitze des Katheters an der gewünschten Stelle positioniert ist. Dann wird ein flüssiger Farbstoff von einer proximalen Nabe außerhalb des Körpers des Patienten aus durch einen Infusionshohlraum und aus der distalen Katheterspitze heraus in den Körper des Patienten injiziert. Dieser Farbstoff hat Röntgenkontrasteigenschaften, so daß seine Strömung durch die Blutgefäße mittels eines Durchleuchtungssystems sichtbar gemacht werden kann.
Eingriffe, welche anders als die Diagnose der Therapie dienen, erfolgen unter Verwendung eines Intravascular-Katheters mit einer Eingriffsvorrichtung, um in dem Blutgefäß eine Veränderung herbeizuführen. Die verbreitetste Eingriffsvorrichtung ist ein Dehnballon, welcher in der Einengung oder am Verschluß eines Blutgefäßes oder eines anderen Körperdurchlasses ausgedehnt werden kann, um den Blutdurchfluß zu verbessern oder den erkrankten Bereich in anderer Weise zu behandeln. Ein Vorteil der Verwendung eines Ballonkatheters zur Behandlung eines Bereiches im Gefäßsystem eines Patienten besteht in der Vermeidung von Schwierigkeiten, die mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind.
Ein typischer Ballon-Angioplastik-Eingriff besteht darin, daß ein teilweise oder vollständig verschlossenes Blutgefäß erweitert und wieder geöffnet wird, um einen stärkeren Blutdurchfluß zu ermöglichen. Ein Ballonkatheter wird percutan in das Gefäßsystem eingeführt und entlang einer gewünschten Bahn vorgeschoben bis der Ballon den als Stenose bezeichneten Ort des Verschlusses bzw. der Einengung erreicht. So positioniert wird der Ballon dann im Bereich der Stenose durch Ausblasen. mit einem Aufblas-Fluid gedehnt, um den Gefäßhohlraum zu dehnen und einen stärkeren Blutdurchfluß zu ermöglichen. Danach wird der Ballon entleert und der Katheter entnommen. Beispiele für solche Eingriffe sind die Coronar-Angiographie und -Angioplastik, die oft auch als percutane Transluminal-Coronar-Angioplastik (PCTA) bezeichnet werden. Selbstverständlich kann die vorliegende Erfindung auch bei jeglichen anderen Anwendungsfällen eingesetzt werden, für die sie geeignet ist.
Allgemein sind Ballonkatheter aus einem flexiblen Schaft, einer am proximalen Ende des Schaftes befestigten Nabe sowie einem kleinen aufblasbaren Ballon aufgebaut, der gewöhnlich an oder in der Nähe der distalen Spitze des Katheterschaftes angeordnet ist. Der Ballon kann durch Zufuhr eines unter Druck stehenden Aufblas-Fluides durch einen Aufblas-Einlaß an der Nabe, welcher mit dem vom Katheterschaft umschlossenen Aufblas-Hohlraum in Verbindung steht, aufgeblasen werden. Der Ballon ist zumeist aus einem flexiblen, relativ unelastischen Material hergestellt. Dieses unelastische Material ist vorzugsweise dazu geeignet, Drücke von einigen Atmosphären aufzubringen, um die Stenose auszudehnen, ohne in dem Gefäß zu groß zu werden. In entsprechender Weise kann der Ballon entleert werden, so daß der Katheter herausgezogen werden kann, indem am Aufblas-Eingang ein partielles Vakuum an das Aufblas-Fluid angelegt wird.
Bei der Anwendung muß der Ballon-Katheter entlang einer bestimmten Bahn vorgeschoben werden, bis er genau in der Stenose positioniert ist. Selbstverständlich kann der Arzt den größten Teil des Katheters nicht sehen. Infolgedessen navigiert der Arzt den Katheter entlang der gewünschten Bahn mittels Durchleuchtung, oft mittels eines Röntgengerätes. Um den Arzt bei der Führung des Katheters zu unterstützen, können Teile des Katheters aus Röntgenkonstrastmaterialien hergestellt sein, welche in einem Durchleuchtungsgerät gut sichtbar sind. Beispielsweise kann der Katheterschaft eine Kunststoffzusammensetzung umschließen, die mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem Füllstoff versetzt ist. In entsprechender Weise können ein oder mehrere Metall-Markerbänder an verschiedenen Stellen am Katheterschaft befestigt werden, wie beispielsweise im Inneren des Ballons oder an der distalen Spitze.
Vor Beginn des Kathetervorganges wird ein Führungskatheter durch das Gefäßsystem vorgeschoben, bis seine distale Spitze am Eingang der betreffenden kleineren verzweigten Gefäße angelangt ist. Der Führungskatheter wirkt als eine Führung, durch welche die verschiedenen Diagnose- oder Eingriffskatheter vorgeschoben werden können. Ein Typ eines Röntgenkontrastkatheters, der als ein Führungskatheter verwendet werden kann, ist im US-Patent Nr. 5.171.232 mit dem Titel „Catheter Having Highly Radiopaque, Flexible Tip" („Katheter mit einer flexiblen Spitze mit hoher Röntgenkontrastwirkung" beschrieben, das an Castillo erteilt wurde.
Zusätzlich kann der Ballonkatheter als Katheter mit „befestigtem Draht" aufgebaut werden, bei welchem das distale Ende des inneren Schaftes an einem sich in distaler Richtung erstreckenden flexiblen Draht befestigt ist. Zum anderen kann der Ballonkatheter mit einem Führungsdralt-Hohlraum versehen werden, indem er eine Hülse bildet, durch welche ein Führungsdraht eingeführt, vorgeschoben und zurückgezogen werden kann. Führungsdrähte sind im US-Patent Nr. 4.846.186 mit dem Titel „Flexible Guidewire" („Flexibler Führungsdraht") beschrieben, das an Box und Miterf. erteilt wurde. Der Führungsdraht-Hohlraum sollte eine geschmierte Innenfläche haben, um eine leichte Bewegung des Ballonkatheters entlang des Führungsdrahtes zu ermöglichen.
In einem Ballonkatheter können die Führungdraht-Hohlräume in zwei allgemeine Kategorien unterteilt werden. Der erste Typ wird als „über dem Draht"-Ballonkatheter-Anordnung bezeichnet, was bedeutet, daß der Katheter über einen Führungsdraht vorgeschoben wird, der durch einen Führungsdraht-Hohlraum verläuft, der sich entlang der gesamten Länge des Katheterschaftes erstreckt. Dieser Typ des Führungsdraht-Hohlraumes verläuft von einem distalen Ausgang am distalen Ende des Katheters bis zu einem proximalen Ausgang an der Nabe. Oft ist es jedoch erwünscht, einen zuvor benutzten Ballonkatheter zu entfernen und durch einen anderen zu ersetzen, ohne den Führungsdraht entfernen zu müssen. Eine Lösung dieses Problems besteht darin, einen Ballonkatheter mit einem zweiten Typ eines Führungsdraht-Hohlraumes aufzubauen, der als „Schnellwechsel"-Anordnung bezeichnet wird. Diese Anordnung weist einen relativ kurzen Führungsdraht-Hohlraum auf, so daß ein einzelner Bediener einen ersten Ballonkatheter herausziehen und auswechseln kann, während der Führungsdraht an Ort und Stelle gehalten wird, indem ein Teil des Führungsdrahtes ergriffen wird, so daß er sich außerhalb und parallel zum proximalen Katheterschaft befindet. Ein zweiter Schnellwechsel-Ballonkatheter kann in entsprechender Weise über den Führungsdraht vorgeschoben werden.
Es gibt auch zwei allgemeine Kategorien von Ballonkatheterschäften. Der erste Typ begrenzt den Aufblas-Hohlraum und den Führungsdraht-Hohlraum in einer Seite-an-Seiteund Parallel-Anordnung und wird oft als „Doppelhohlraum"-Katheter bezeichnet. Dieser Typ eines Schaftes wird üblicherweise durch einen einzigen Rohr-Strangpreßvorgang geformt. Im Gegensatz dazu sind bei einem zweiten Typ von Katheterschaft, der oft auch als „Koaxial-Hohlraum"-Katheter bezeichnet wird, der Aufblas-Hohlraum und der Führungsdraht-Hohlraum koaxial angeordnet. Bei einem Koaxial-Hohlraum-Katheter wird der Füh rungsdraht durch den inneren Durchlaß, der den Führungsdraht-Hohlraum bildet, hindurchgefädelt, und das Aufblas-Fluid wird durch einen äußeren Ring-Durchlaß, der von der Außenfläche eines inneren Führungsdraht-Rohres und der Innenfläche eines Außenrohres begrenzt wird und den Aufblas-Hohlraum bildet, dem Ballon zugeführt.
Der Ballon selbst hat zumeist die Form eines zentralen zylindrischen Teiles zwischen einem Paar abgeschrägter Segmente. Dieser Zentralteil hat zur Anpassung an die Größe der Gefäße im Körper einen sorgfältig gewählten Durchmesser. Der Zentralteil begrenzt eine effektive Arbeitslänge, und es ist erwünscht, die genaue Lage dieser Arbeitslänge mittels Durchleuchtung anzuzeigen.
Ein gemeinsames Merkmal, das angewandt wird, um die Position des Ballons in etwa anzugeben, ist ein Markerband in der Mitte der Arbeitslänge des Ballons. Markerbänder bestehen aus Röntgenkontrastmaterial, wie beispielsweise Platin. Das Markerband wird dann mit dem Katheter zusammengefügt, indem es auf das Schaft-Innenelement aufgeschoben und mittels Klebstoff oder durch leichte Erwärmung des Innenschaftes aus Kunststoff fixiert wird.
Da es erwünscht ist, die Position des wirksamen Teiles des Ballons im Körper des Patienten genauer anzuzeigen, wird die Position der. Arbeitslänge vorzugsweise durch ein Paar getrennter Markerbänder angegeben. Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen weist der in 5 dargestellte Ballonkatheter 200 des Standes der Technik einen Ballon 202, ein Schaft-Innenelement und ein Schaft-Außenelement 204 bzw. 206 sowie ein proximales und ein distales Markerband 208 bzw. 210 auf. Der Ballon 202 und der Außenschaft 206 werden jeweils gesondert hergestellt. In entsprechender Weise wird auch der Innenschaft 204 gesondert hergestellt, und die Markerbänder 208 und 210 werden auf dem Innenschaft 204 isoliert von den anderen Bauteilen befestigt, wodurch eine Innenschaft-Unterbaugruppe 212 gebildet wird. Die Markerbänder 208 und 210 werden beide dauerhaft auf dem gleichen Innenschaft 204 befestigt, bevor der Rest des Ballonkatheters 200 zusammengefügt wird.
Beim Ballonkatheter 200, wie er in 5 dargestellt ist, wurden die Markerbänder 208 und 210 jedoch am Schaft-Innenelement 204 befestigt, so daß sie nicht zwangsläufig mit dem proximalen und dem distalen Ende 214 bzw. 216 der Ballon-Arbeitslänge 218 zusammenfallen. Es gibt verschiedene mögliche Gründe für eine solche Fehlanpassung einschließlich der Positionstoleranzen der beiden Markerbänder 208 und 210 sowie der Tole ranz der Ballon-Arbeitslänge 218. Der Vorgang der Formung des Ballons 202 durch Blasen einschließlich dessen Wärmebehandlung kann dessen Länge leicht verändern.
Es dürfte deutlich geworden sein, daß die Elemente des in 5 dargestellten Katheters 200, insbesondere der Ballon 202, der Außenschaft 206 und die Innenschaft-Unterbaugruppe 212 nicht so zusammengefügt werden können, daß beide Markerbänder 208 und 210 zu den Enden 214 und 216 der Arbeitslänge 218 ausgerichtet sind. Nur eines der Markerbänder 208 und 210 kann korrekt positioniert werden, während das andere dann nicht paßt. Wegen dieser Fehlausrichtung würde der spezielle in 5 dargestellte Ballonkatheter 200 dann als Ausschuß entsorgt. Es ist in der Tat so wichtig, die Markerbänder 208 und 210 exakt zu positionieren, daß die Toleranz für deren Position so eng sein kann, wie beispielsweise ± 0,0635 mm (± 0,0025 Zoll).
Es ist daher erwünscht, die Position der relativen Positionen der Marker beim Zusammenfügen den Kundenwünschen anzupassen, indem sie in Längsrichtung präzise zu den Enden der Ballon-Arbeitslänge ausgerichtet werden und somit die Ausbeute bei der Herstellung verbessert wird. Da es nicht realisierbar ist, die Positionen zweier Marker individuell zuzuschneiden, nachdem sie auf einem einzelnen Schaftelement fixiert worden sind, kann es erforderlich werden, einen nicht aktzeptablen Prozentsatz von Ballonkathetern wegzuwerfen, weil die Marker nicht exakt an den Enden der Arbeitslänge des Ballons liegen. Mit anderen Worten: ein Arbeiter kann einen Ballon auf einem Katheterschaft montieren, nur um festzustellen, daß einer der Marker, aber nicht beide exakt zum Ballon ausgerichtet werden kann bzw. können.
Entsprechend der neuartigen Konstruktion des Ballonkatheters entsprechend der vorliegenden Erfindung ist ein Intravascular-Ballonkatheter mit einer verbesserten Anordnung doppelter Marker vorgesehen, um die Arbeitslänge des Ballons exakt anzuzeigen. Diese einzigartige Anordnung ermöglicht es, daß die relativen Positionen des proximalen und des distalen Markers beim Zusammenbau kundengerecht angebracht werden, um exakt die Arbeitslänge des Ballons zu treffen. Mit anderen Worten: Das Verfahren und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kompensieren die Toleranzen der verschiedenen Komponenten. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein proximaler Marker am distalen Ende eines Schaft-Außenrohres des Ballonkatheterschaftes befestigt anstatt am Schaft-Innenelement. Im Gegensatz dazu wird ein distaler Marker am Schaft-Innenelement in der Nähe seines distalen Endes befestigt. Als Ergebnis können die relativen Positionen der Macker kundengerecht exakt an die Arbeitslänge des jeweiligen Ballons angepaßt werden, indem die relativen Positionen des Innen- und des Außenschaftes in Längsrichtung justiert werden.
Diese präzise Ausrichtung ergibt sich beim Zusammenbau des Ballonkatheters nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung. Zuerst werden der proximale und der distale Röntgenkontrastmarker am Schaft-Außenelement bzw. am Schaft-Innenelement befestigt. Als zweites werden die Enden des Ballons dicht mit dem Schaft-Außenelement verbunden, während der proximale Marker und der proximale Übergang zueinander ausgerichtet werden. Als drittes wird das Schaft-Innenelement in das rohrartige Schaft-Außenelement eingefügt. und der am Innenschaft befestigte distale Marker wird zum distalen Ende der Ballon-Arbeitslänge ausgerichtet. Als viertes wird das distale Ende des Ballons dicht mit dem Schaft-Innenelement verbunden, so daß der distale Marker in Längsrichtung zum distalen Ende der Arbeitslänge des Ballons ausgerichtet ist. Im Ergebnis ist die Position beider Marker in einfacher Weise derart justiert, daß sie eng an die tatsächliche Arbeitslänge des Ballons angepaßt ist.
Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen deutlich werden, wenn sie in Verbindung mit den angefügten Zeichnungen betrachtet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 ist eine Teil-Schnittansicht eines Ballonkatheters, der entsprechend den Prinzipien der Erfindung aufgebaut ist.
2 ist eine Teil-Schnittansicht eines anderen dieser Erfindung entsprechenden Ballonkatheters.
3 ist eine schematische Ansicht eines entsprechend dieser Erfindung aufgebauten Ballonkathetersystems in der Anwendung im Körper eines Patienten.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines Ballonkathetersystems entsprechend dieser Erfindung und zeigt einen Teilschnitt des Gefäßsystems des Patienten.
5 ist eine Teil-Schnittansicht eines Ballonkatheters entsprechend dem Stand der Technik.
Die 6 bis 9 sind Teil-Schnittansichten alternativer Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Teil-Schnittansicht einer anderen alternativen Ausführungsform dieser Erfindung und zeigt einen rund um den geleerten Ballon gefalzten Stent.
Die 11 bis 14 sind Teil-Schnittansichten von Bauteilen und Unterbaugruppen eines Ballonkatheters während eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines Ballonkatheters.
Detaillierte Beschreibung spezieller Ausführungsformen
Die nachfolgende Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist lediglich illustrativ und begrenzt als solche in keiner Weise die vorliegende Erfindung, deren Anwendung oder ihren Gebrauch. Zahlreiche Abwandlungen können vom Fachmann vorgenommen werden, ohne den Erfindungsgedanken und den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen wird der Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung grundsätzlich mit der Bezugszahl 10 bezeichnet. Der Ballonkatheter 10 hat eine Nabe 12, einen Katheterschaft 14 bestehend aus einem Schaft-Außenelement 16, einem Schaft-Innenelement 18 sowie einem Dehnballon 20. Die Nabe 12 ist am proximalen Ende 22 des Ballonkatheters 10 befestigt, während der Ballon 20 sich in der Nähe des distalen Endes 24 des Katheters befindet. Der Ballon 20 besteht vorzugsweise aus einem flexiblen, im wesentlichen unelastischen Material und begrenzt eine vorgegebene Arbeitslänge 26 und einen Durchmesser 28 im entleerten Zustand. Diese Abmessungen werden vom Arzt benutzt, um sorgfältig einen Ballon mit der richtigen Größe und wirksamen Länge entsprechend der Anatomie eines jeden Patienten auszuwählen.
Der Ballon 20 hat vorzugsweise einen mittleren Arbeitsteil 30, ein proximales und ein distales Kegel- oder Abschrägungs-Segment 32 bzw. 34 sowie einen proximalen und einen distalen Fortsatz 36 bzw. 38. Ein proximaler und ein distaler Übergangspunkt 40 bzw. 42 sind jeweils dadurch definiert, daß der mittlere Arbeitsteil 30 mit dem proximalen bzw. distalen Abschrägungs-Segment 32 bzw. 34 zusammentrifft. Die Übergänge 40 und 42 definieren das proximale und das distale Ende der Ballon-Arbeitslänge 26. Die proximalen und distalen Fortsätze 36 und 38 sind durch Wärmeanwendung mit dem Schaft-Außenelement 16 bzw. mit dem Schaft-Innenelement 18 dicht verbunden.
Entsprechend der bevorzugten Ausführungsform sind das Schaft-Außenelement 16. und das Schaft-Innenelement 18 beides Rohre, wie in den 1 und 2 dargestellt. Durch einen allgemein ringförmigen Raum zwischen der Innen- und Außenfläche 46 bzw. 48 des Schaft-Außen- und Innenelementes 16 bzw. 18 wird ein Aufblas-Hohlraum begrenzt. Das Schaft-Innenelement 18 begrenzt einen Führungsdraht-Hohlraum 50, um einen Führungsdraht 52 gleitend aufzunehmen. Der Führungsdraht 52 wird in Verbindung mit dem Ballonkatheter 19 verwendet, um dessen Steuerung und Navigation in der gewünschten Gefäßbahn zu unterstützen, so daß der Ballon 20 die erkrankte Stelle erreicht. Die Außenfläche des Außenrohres 16 kann selbstverständlich behandelt oder beschichtet werden, um die Eigenschaften des Ballonkatheters 10 beispielsweise durch Aufbringen einer hydrophilen oder anderen Beschichtung zu verbessern.
Die Nabe 12 ist ein Y-Verbinder mit einem Aufblas-Einlaß 54, der mit dem Aufblas-Hohlraum 44 in Fluidverbindung steht und mit einem Führungsdraht-Einlaß 56, der in herkömmlicher Weise mit dem Führungsdraht-Hohlraum 50 in Verbindung steht. Der Aufblas-Einlaß 54 kann über eine Luer-Kupplung mit einer Quelle des unter Druck gesetzten Aufblasfluids, wie beispielsweise einer Spritze 58 verbunden werden. Der Aufblas-Hohlraum 44 erstreckt sich vom Aufblas-Einlaß 54 zwischen den Katheterrohren 16 und 18 des Katheters und endet im Inneren des Ballons 20. Der Führungsdraht-Einlaß 56 weist ein Blutdruck-Ventil 60 auf, durch welches der Führungsdraht 52 verlaufen kann, ohne daß Blut aus der Nabe 12 austritt. Die Nabe 12 weist vorzugsweise eine rohrförmige Zugentlastung auf, um das Abknicken des Katheterschaftes an seinem proximalen Ende zu verhindern. Die Nabe kann vorzugsweise durch Spritzgießen rund um den Katheterschaft 14 hergestellt werden.
Der Ballonkatheter 10 ist in den 3 und 4 im Gefäßsystem eines Patienten mit einem Führungsdraht 52, einer Spritze 58 und einem Führungskatheter 64 dargestellt. Der Ballon 20 ist innerhalb einer Stenose 66 plaziert, welche durch Aufblasen des Ballons 20 gedehnt werden soll. Da der Ballonkatheter 10 erfolgreich ohne chirurgischen Eingriff eingesetzt werden kann, sieht der Arzt nicht den Querschnitt, wie er in 4 dargestellt ist. Daher muß er sich auf ein relativ finsteres Durchleuchtungsbild verlassen können. Es ist sehr wichtig, daß der Arzt auf diesem Bild exakt erkennen kann, wo sich die wirksame Länge des Ballons im Körper des Patienten befindet.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung enthält der Ballonkatheter 10 eine neuartige Anordnung eines Paares von Röntgenkontrastmarkern zur präzisen Anzeige der Lage der Ballon-Arbeitslänge 26. Die Marker sind im Inneren des Ballons 20 angeordnet und entlang der Längsachse des Ballons in der genauen Position des proximalen und des distaler. Überganges positioniert. Wie bei der Ausführungsform von 1 dargestellt, ermöglicht es diese einzigartige Anordnung, die relative Positionierung des proximalen und des distalen Markers 68 bzw. 70 kundengerecht während des Zusammenbaues des Ballonkatheters 10 vorzunehmen. Dadurch werden mit der vorliegenden Erfindung jegliche Streuungen in den Abmessungen der Bauteile oder Herstellungstoleranzen derselben kompensiert. Dementsprechend wird der distale Marker 70 am Innenschaft 18, jedoch der proximale Marker 68 am Außenschaft 16 befestigt. Dies ermöglicht es, den Abstand zwischen den beiden Markern 68 und 70 präzise zu justieren, so daß er genau der Arbeitslänge 26 eines speziellen Ballons 20 entspricht.
Der Ballonkatheter 10 wird nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung zusammengefügt, wie es in den 11 bis 14 dargestellt ist. Der Innenschaft 18 wird in Form eines Rohres extrudiert, und ein distales Markerband 70 wird in der Nähe seines distalen Endes befestigt, um die Innenschaft-Unterbaugruppe 72 zu bilden. Die Position des distalen Markerbandes 70 wird in geeigneter Weise, angepaßt an die Abmessungen des Typs des einzusetzenden Ballons 20, gewählt, und sie hat vorzugsweise einen Abstand vom distalen Ende 24 des Innenschaftes, der etwa gleich der Längserstreckung des distalen Ballon-Abschrägungssegmentes 34 plus der Länge des distalen Fortsatzes 38 plus einer gewählten Länge der distalen Spitze 74 des Innenschaftes ist. Auch der Rohr-Außenschaft 16 wird in Form eines Rohres extrudiert, das einen größeren Durchmesser als der Innenschaft 18 hat. Ein proximaler Marker 68 wird am Außenschaft in der Nähe seines distalen Endes befestigt, um die Außenschaft-Unterbaugruppe 76 zu bilden. Der Ballon 20 wird nach herkömmlichen Verfahren gefertigt, beispielsweise nach demjenigen, das im an Pinchuk und Miterf. erteilten US-Patent Nr. 5.304.197 mit dem Titel „Balloon For Medical Devices And Fabrication Thereof^" („Balllon fürmedizinische Vorrichtungen und dessen Herstellung") beschrieben ist. Selbstverständlich können sowohl der Ballon 20 als auch die Innen- und die Außenschaft-Unterbaugruppe 72 und 76 gleichzeitig oder in jeder gewünschten Reihenfolge oder sogar auf unterschiedlichen Anlagen gefertigt werden.
Dann wird ein Ballonkatheter 10 aus einem speziellen Ballon 20 und einer speziellen Innen- und Außenschaft-Unterbaugruppe 72 bzw. 76 zusammengefügt. Zuerst werden in dieser Stufe diese Unterbaugruppen 72 und 76 zusammengefügt, und es ist nicht praktikabel, dies eher zu tun. Weiterhin ist es nicht praktikabel, eine präzise Plazierung eines Paares von Markern 68 und 70 auf einem Innenschaft 18 zu erwarten, welche genau der Arbeitslänge eines speziellen vorliegenden Ballons entspricht, und es ist auch zu kostspielig, diesen konkreten Ballon 20 auf dem Innenschaft 18 zu halten, wenn die Unterbaugruppen 72 und 76 in den Bereich der Endmontage transportiert werden.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung hat der Ballonkatheter 10 einen proximalen Marker 68, der am distalen Ende des Außenschaftes 16 anstatt am Innenschaft 18 angebracht ist. Im Ergebnis kann der proximale Marker 68 präzise zum proximalen Ballon-Übergang 40 ausgerichtet werden, indem die relativen Positionen von Innen- und Außenschaft 18 bzw. 16 gegeneinander verschoben werden, bevor der Ballon 20 an ihnen befestigt wird. Im Gegensatz zum Ballonkatheter 200 des Standes der Technik, wie er in 5 dargestellt ist, erstreckt sich das Schaft-Außenrohr 16 in distaler Richtung weiter in das Innere des Ballons 20 hinein. Selbstverständlich erstreckt sich der Außenschaft 16 in distaler Richtung vorzugsweise gerade weit genug, um den proximalen Marker 68 in die richtige Position zu bringen und die Flexibilität des distalen Endes des Katheters 10 zu erhöhen.
Es sind verschiedene Anordnungen der vorliegenden Erfindung möglich. Entsprechend der vorliegenden Erfindung kann der proximale Marker 68 aus einer Kunststoffmasse mit einem Röntgenkontrast-Füllstoff bestehen, wie in 1 dargestellt. Ein solcher Marker 68 hat verschiedene Vorteile, darunter die Tatsache, daß er flexibel ist. In der Tat kann der proximale Marker 68 sogar noch flexibler gemacht werden, als das Schaft-Außenelement 16 und das -Innenelement 18, so daß er beim Vorschub durch das Gefäßsystem weniger Traumata verursacht. Darüber hinaus kann der Gehalt an Röntgenkontrast-Füllstoff in der Kunststoffmasse des proximalen Markers 68 auf den gewünschten Grad des Röntgenkontrastes zugeschnitten werden. Vorzugsweise kann die Röntgenkontrastwirkung des proximalen Markers 68 so gewählt werden, daß der proximale Marker 68 und der distale Marker 70 bei der Betrachtung am Durchleuchtungsgerät gleiche Helligkeit haben. Ohne eine solche Bemessung könnte der proximale Marker 68 wegen seines größeren Durchmessers und seiner Gesamtgröße auf dem Bildschirm stärker hervortreten als der distale Marker 70.
Bei einer Alternativausführung kann der proximale Marker ein Metallband-Marker 78 sein, der am Außen-Rohrschaft 16 befestigt ist, wie es beim Ballonkatheter 80 in 2 dargestellt ist. Ferner kann der proximale Metall-Marker 78 rund um das Außenrohr angeordnet sein, wie es in 2 dargestellt ist, oder ein proximales Metall-Markerband 82 kann in den Hohlraum des Außenrohres 16 eingeführt sein, wie es in 8 dargestellt ist. Eine solche Innenanordnung des Markerbandes ergibt ein glattere Oberfläche und vermag den Querschnitt des Ballonkatheters 84 zu vermindern.
Andererseits kann ein äußeres Markerband 78 verwendet werden, um eine größere Ringprofilfläche zu schaffen, was den Vorschub eines über den leeren Ballon 88 geschobenen Stents 86 unterstützen kann, wie in 10 dargestellt. Die Art dieser Anordnung leistet einer möglichen Neigung des Stents 86 Widerstand, in proximaler Richtung zu rutschen, während der Ballonkatheter 80 zur gewünschten Stelle in einer Läsion oder einer Stenose 66 vorgeschoben wird.
Zusätzlich ist es oft erwünscht, einen ersten Ballonkatheter, der auf einem Führungsdraht 52 vorgeschoben wurde, gegen einen zweiten Ballonkatheter auszutauschen, ohne den Führungsdraht 52 von der Behandlungsstelle zu entfernen. Dementsprechend kann ein Ballonkatheter 90 in einer Schnellwechsel-Ausführung aufgebaut werden, wie sie in 6 dargestellt ist, wobei sich ein Führungsdraht-Hohlraum 92 von der distalen Spitze des Katheters 90 nur bis zu einem Führungsdraht-Ausgang 94 zwischen dem Ballon 96 und dem proximalen Ende des Katheters 90 erstreckt. Der Führungsdraht 52 erstreckt sich dann vom Führungsdraht-Ausgang 94 in proximaler Richtung außerhalb des Katheterschaftes 98 parallel zu diesem.
Als Alternative kann ein Ballonkatheter 100 der vorliegenden Erfindung auch mit einem „Doppelhohlraum"-Proximal-Schaft 102 versehen werden, wie er in 7 dargestellt ist, so daß der in einem einzigen Extrusionsvorgang geformte Proximal-Schaft 102 sowohl einen proximalen Führungsdraht-Hohlraum 104 als auch einen proximalen Aufblas-Hohlraum 106 begrenzt und in Verbindung mit einem Distal-Innen- und -Außenrohr 108 bzw. 110 einen distalen Führungsdraht-Hohlraum 112 bzw. einen distalen Aufblas-Hohlraum 114 bildet.
Bezug nehmend auf 8 ist eine weitere Ausführungsform eines Intravascular-Ballonkatheters 84 entsprechend dieser Erfindung dargestellt. Der Ballonkatheter-Innenschaft 118 kann mittels Koextrusion oder anderer Extrusionsverfahren aus mehreren Kunststoffschichten aufgebaut sein. Entsprechende Verfahren sind im US-Patent Nr. 5.063.18 beschrieben, das an Fontirroche erteilt und zusammen mit der vorliegenden Erfindung abgetreten wurde. Entsprechend der vorliegenden Erfindung kann dieses Koextrusionsverfahren auch abgewandelt werden, um den Innenschaft 118 durch Koextrusion herzustellen. Das Rohr 118 besteht aus einer Innenschicht 120 und einer Außenschicht 122, welche durch Koextrusion vereint werden können und typischerweise einen Hohlraum 124 begrenzen, durch welchen ein Führungsdraht 52 eingeführt werden kann.
In entsprechender Weise kann auch der Ballon 126 des vorliegenden Ballonkatheters 84 aus mehreren Schichten 128 und 130 nach 8 aufgebaut sein. Ein solcher Mehrschichten-Ballon 126 ist im an Trotta und Miterf. erteilten US-Patent Nr. 5.290.306 mit dem Titel „Puncture Resistant Balloon Catheter" („Stichfester Ballonkatheter") beschrieben.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit festem Draht ist in 9 dargestellt, wobei ein Ballonkatheter 132 einen Innenschaft 134 ohne Führungsdraht-Hohlraum aufweist. Ferner ist der Innenschaft 134 am distalen Ende des Ballonkatheters 132 fest mit einem flexiblen Draht 136 verbunden.
Es versteht sich, daß eine unbegrenzte Anzahl von Anordnungen nach der vorliegenden Erfindung realisiert werden kann. Die vorangegangene Diskussion beschreibt lediglich beispielhafte Ausführungsformen zur Illustration der Prinzipien der vorliegenden Erfindung, deren Schutzumfang von den nachfolgenden Ansprüchen bestimmt wird. Der Fachmann wird aus der Beschreibung, den Ansprüchen und den Zeichnungen leicht erkennen, daß zahlreiche Änderungen und Abwandlungen möglich sind, ohne den Schutzumfang der Erfindung, wie er in beigefügten Ansprüchen definiert ist, zu verlassen.

Claims

Intravascular-Ballonkatheter zur Behandlung eines Körperteiles eines Patienten umfassend: einen flexiblen Katheterschaft (14), wobei zumindest ein distaler Teil des Katheterschaftes ein Schaft-Innenelement (18), das von einem Schaft-Außenelement (16) umgeben ist sowie einen Aufblas-Hohlraum (44) aufweist, welcher durch einen ringförmigen Hohlraum zwischen dem Schaft-Innenelement und dem Schaft-Außenlement gebildet wird; einen flexiblen Ballon (20), der in der Nähe des distalen Endes des Katheterschaftes (14) angeordnet ist, dessen proximales Ende (36) dicht mit dem Schaft-Außenelement (16) und dessen distales Ende (38) dicht mit dem Schaft-Innenelement (18) verbunden ist, wodurch der Aufblas-Hohlraum (44) in Fluidverbindung mit dem Inneren des Ballons steht, dadurch gekennzeichnet, daß ein erster und ein zweiter Röntgenkontrast-Marker (68, 70) im Inneren des Ballons (20) angeordnet sind, wobei der erste Marker (70) am Schaft-Innenelement (18) und der zweite Marker (68) am Schaft-Außenelement (16) befestigt ist, wodurch der erste und der zweite Marker unter Röntgendurchleuchtung die Position des Ballons im Körper des Patienten angeben.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem der Ballon (20) eine Arbeitslänge definiert, und der erste sowie der zweite Marker am distalen bzw. am proximalen Ende der Arbeitslänge positioniert sind.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem der Ballon (20) aus einem im wesentlichen nicht elastischem Material geformt ist.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem das Schaft-Innenelement (18) einen Führungsdraht-Hohlraum (50) umschließt, in welchem ein Führungsdraht (52) gleitend aufgenomnen werden kann, welcher sich von einem proximalen Führungsdraht-Ausgang, der proximal vom Ballon gelegen ist, zu einem distalen Führungsdraht-Ausgang, der distal vom Ballon gelegen ist, erstreckt, wobei der proximale Führungsdraht-Ausgang zwischen dem proximalen Ende des Katheterschaftes und dem Ballon angeordnet ist, wodurch es ermöglicht wird, daß der Führungsdraht (52) eine Bahn durchläuft, die vom distalten Führungsdraht-Ausgang durch den vom Schaft-Innenelement (50) umschlossenen Führungsdraht-Hohlraum (50) zum proximalen Führungsdraht-Ausgang verläuft und in proximaler Richtung entlang der Außenseite eines proximalen Teiles des Katheterschaftes in einer schnell auswechselbaren Anordnung verläuft.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem der Ballon (20) einen im wesentlichen zylindrischen Zentralteil (30), eine proximale und ein distales kegelstumpfförmiges Abschrägungssegment (32, 34) sowie einen proximalen und einen distalen Fortsatz (36, 38), welcher mit dem Schaft-Außenelement (16) bzw. mit dem Schaft-Innenelement (18) durch verbunden ist, aufweist, wobei der erste und der zweite Marker (40, 42) in Längsrichtung am Übergang (40, 42) zwischen dem Zentralteil und dem distalen bzw. proximalen Abschrägungssegment positioniert sind.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei welchem der zweite Marker (68) aus einem Kunststoffring besteht, der ein Röntgenkontrastmittel enthält und am distalen Ende des Schaft-Außenelementes (16) befestigt ist.
Intravascular-Ballonkatheter nach Anspruch 6, bei welchem der Konzentrationsanteil des Röntgenkontrastmittels derart vorgegeben ist, daß der erste und der zweite Marker (68, 70) den gleichen Röntgenkontrast aufweisen.
Verfahren zur Herstellung eines Intravascular-Ballonkatheters zur Behandlung eines Körperteiles eines Patienten mit den Schritten: Bereitstellen eines Schaft-Außenelementes und eines Schaft-Innenelementes (16, 18), wobei das Schaft-Außenelement (16) ein Rohr ist, welches einen Hohlraum begrenzt, dessen Innendurchmesser groß genug ist, um das Schaft-Innenelement (18) in diesem Hohlraum aufzunehmen; Befestigen eines distalen (70) und eines proximalen (68) Röntgenkontrast-Markers am Schaft-Innenelement (18) bzw. am Schaft-Außenelement (16); Bereitstellen eines flexiblen Ballons (20) mit einem im wesentlichen zylindrischen Znetralteil (30) sowie einem proximalen (32) und einem distalen (34) Abschrägungssegment; dichtes Verbinden des proximalen Endes (36) des Ballons mit dem Schaft-Außenelement (16), so daß der proximale Marker (68) in Längsrichtung zum proximalen Übergang (40) zwischen dem Zentralteil (30) und dem proximalen Abschrägungssegment (32) ausgerichtet ist; Einführen des Schaft-Innenelementes (18) in den Hohlraum des Schaft-Außenelementes und Ausrichten des distalen Markers (70) in Längsrichtung zum distalen Übergang (42) zwischen dem Zentralteil (30) und dem distalen Abschrägungssegment (34) und dichtes Verbinden des distalen Endes (38) des Ballons mit dem Schaft-Innenelement (18), während der distale Marker und der distale Übergang in der genannten Weise ausgerichtet sind.
Verfahren nach Anspruch 8 mit dem zusätzlichen Schritt der Formung des proximalen Markers (68) aus einer Kunststoffmasse mit einem Rötngenkontrastmittel.
Verfahren nach Anspruch 8, bei welchem der Schritt der Bereitstellung des Schaft-Innenelementes (18) ferner des gemeinsame Extrudieren des Schaft-Innenelementes (18) zu einem Rohr mit geschmiertem Führungsdraht-Hohlraum (50) umfaßt.