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Die
Erfindung betrifft eine Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung mit einem
aufweitbaren Ballon und einem langgestreckten Schaft, der einen
proximalen Teil und einen distalen Teil aufweist, wobei sich der
Ballon an dem distalen Teil des Schafts befindet und der Schaft
ein Lumen zum Zuführen
von Fluid für
ein Aufweiten des Ballons und zur Aufnahme eines Führungsdrahtes
aufweist.
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Intravaskuläre Katheteranordnungen
werden für
therapeutische und diagnostische Zwecke eingesetzt. Intravaskuläre Katheterisierungstherapien,
wie Gefäßplastik,
Atherektomie und Laserbestrahlung, wurden als Alternativen zu Bypass-Operationen
für die
Behandlung von Gefäßkrankheiten
und anderen Bedingungen entwickelt, bei denen die Lumengröße eines
Teils des Gefäßsystems
eines Patienten versperrt oder reduziert ist. Insbesondere erwies
sich die Ballongefäßplastik
als in vielen Fällen
bevorzugte Behandlung von obstruktiven Koronarerkrankungen. Intravaskuläre diagnostische
Katheteranordnungen wurden beispielsweise für Angiographie, Ultraschallbildaufnahme
und Doppler-Blutstrommessungen entwickelt, um das Ausmaß eines
Gefäßverschlusses (z.B.
einer Stenose) zu messen oder bildlich darzustellen. Solche diagnostische
Vorrichtungen können in
Verbindung mit den zuvor erwähnten
therapeutischen Vorrichtungen oder in Verbindung mit stärker invasiven
Techniken, wie Gefäßchirurgie,
eingesetzt werden. Die genannten intravaskulären therapeutischen und diagnostischen
Vorrichtungen haben sowohl wegen ihrer Effektivität als auch
deswegen Akzeptanz erlangt, weil sie nur einen relativ kleinen chirurgischen
Eingriffs erfordern. Sie sehen eine Positionierung einer Katheters
in dem Gefäßsystem
eines Patienten über
einen Einschnitt an einer zugänglichen
Stelle vor, die von dem Ort der Okklusion oder Stenose entfernt
sein kann. Beispielsweise kann der zugängliche Ort die Oberschenkelarterie
in der Leistengegend sein. Die intravaskuläre Vorrichtung wird dann durch
den Einschnitt hindurch über
die Oberschenkelarterie zu der gewünschten distalen Koronarstelle
vorbewegt.
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Wegen
der geringen Größe einiger
dieser Gefäße und der
gewundenen Kanäle
durch diese Gefäße hindurch
kann das Positionieren einer Katheteranordnung schwierig und zeitraubend sein
und erhebliche Geschicklichkeit seitens des Arztes erfordern. Beispielsweise
muss für
eine Angioplastiedilatation der Angioplastie-Ballonkatheter die
Stenose durchqueren, die sich in einem gewundenen Teil des Koronargefäßsystems
befinden kann, und die obstruktive Arterienerkrankung kann das Durchqueren der
Stenose mit dem Ballonteil des Angioplastiekatheters behindern.
Nicht alle arteriellen Obstruktionen können mittels der vorhandenen
intravaskulären Ballonkatheter
erfolgreich behandelt werden, weil einige dieser Obstruktionen für einen
Ballondilatationskatheter nicht leicht zugänglich sind. Dem entsprechend
besteht ein Bedarf an intravaskulären Kathetern mit sehr geringem
Profil (kleinem Querschnitt), die in engen, gewundenen Bereichen
des Gefäßsystems
eines Patienten positioniert werden können.
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Ein
weiterer wichtiger Aspekt bei intravaskulären Eingriffen, wie der Gefäßplastik,
ist der Katheteraustausch. Intravaskuläre therapeutische und diagnostische
Vorrichtungen stehen in verschiedenen Typen und Größen zur
Verfügung,
die für
die Gefäßgröße und den
Ort, an dem die Behandlung erfolgen soll, geeignet sind. Zuweilen
wird es erforderlich, eine erste therapeutische Vorrichtung gegen
eine Vorrichtung anderer Größe auszutauschen,
nachdem die erste Vorrichtung positioniert wurde oder nachdem ein
nicht erfolgreicher Versuch zur Positionierung der ersten Vorrichtung
unternommen wurde. Dies kann notwendig werden, weil es sich erweist,
dass die erste Vorrichtung die falsche Größe hat oder dass zusätzliche
therapeutische oder diagnostische Prozeduren mit einer anderen Größe oder
Art von Vorrichtung benötigt
werden.
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Es
wurden verschiedene unterschiedliche Arten von Katheterkonstruktionen
entwickelt, um intravaskuläre
therapeutische oder diagnostische Katheter durch das Gefäßsystem
eines Patienten hindurch zu positionieren. Ein allgemein als Festdraht-Katheter
bezeichneter Kathetertyp weist eine nicht entfernbare Drahtspitze
auf, die an dem distalen Katheterende angebracht ist. Die Drahtspitze
erleichtert es, den Katheter zu dem gewünschten Gefäßort zu manövrieren. Wenn aber ein solcher
Festdraht-Katheter gegen einen zweiten Katheter ausgetauscht werden
muss, ist die Manövrierprozedur
zu wiederholen, was zeitraubend und schwierig sein kann.
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Eine
anderer, als Über-den-Draht-Katheter bezeichneter
Kathetertyp weist ein von dem proximalen bis zum distalen Katheterende
durch die intravaskuläre
Vorrichtung hindurchreichendes zentrales Lumen auf, das einen gesonderten
Führungsdraht
aufnehmen kann. Dieser ist mit Bezug auf den Katheter verstellbar
und entfernbar ist, um das Positionieren des Katheters an einer
entfernt liegenden Gefäßstelle über den
Führungsdraht
zu erleichtern. Der Führungsdraht
wird anfänglich über das
Lumen des Über-den-Draht-Katheters eingebracht,
und er erstreckt sich dann von dem distalen Katheterende nach außen. Dann
werden der Führungsdraht
und der intravaskuläre
Katheter zusammen vorbewegt und in dem Gefäß an der gewünschten
Stelle positioniert. Der Führungsdraht
kann, falls erforderlich, distal von dem distalen Ende des Katheters
vorgeschoben und gelenkt werden, um gewundene Durchgänge des
Gefäßes zu durchqueren.
Der Führungsdraht
lässt sich
proximal über
das Lumen des Katheters herausziehen, oder der Führungsdraht kann an Ort und
Stelle belassen werden, wobei er von dem distalen Ende des Katheters
während
der Prozedur vorsteht.
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Der Über-den-Draht-Katheter
erleichtert einen Austausch. Um einen solchen Katheter gegen einen
anderen zu ersetzen, wird vorzugsweise das proximale Ende des Führungsdrahtes
festgehalten, während
der Katheter über
das proximale Ende des Führungsdrahts
herausgezogen wird. Ein intravaskulärer Über-den-Draht-Katheter lässt sich
austauschen, während
die distale Spitze des Führungsdrahts
an Ort und Stelle verbleibt, indem ein Führungsdraht von ausreichender
Länge (beispielsweise etwa
300 cm) benutzt wird, so dass ein genügend langer proximaler Teil
des Führungsdrahts
aus dem proximalen Ende des Katheters herausreicht, um den gesamten
Katheter vollständig über den
Draht herausziehen zu können,
während
ein proximaler Teil des Drahtes festgehalten bleibt. Stattdessen
kann auch eine Führungsdrahtverlängerung
benutzt werden. Eine den Austausch weiter erleichternde Abwandlung
des Über-den-Draht-Katheters
ist der Einzeloperator-Austauschkatheter.
Bei diesem verläuft der
Führungsdraht
benachbart und entlang einem proximalen und einem mittleren Teil
des Katheters. Der Führungsdraht
tritt in ein kurzes Führungsdrahtlumen
des Katheters über
eine Öffnung
in einem distalen Teil des Katheters ein. Der Katheter kann in dem
Gefäß des Patienten
positioniert werden, indem ein Führungsdraht
an die gewünschte
Stelle gebracht und der Katheter über den Draht vorgeschoben
wird. Weil das proximale Ende des Führungsdrahtes und das proximale
Ende des Katheters nebeneinander liegen, kann für einen Katheter-Austausch
das proximale Führungsdrahtende
festgehalten werden, so dass die distale Spitze des Führungsdrahtes
an dem betreffenden Ort des Gefäßes verbleibt,
während
der Katheter proximal herausgezogen wird. Bei dieser Art von Katheter
ist es erforderlich, dass der Abstand zwischen dem distalen Ende des
Katheters und dem proximalen Eintritt des Führungsdraht-Lumens kleiner
als die Länge
des Führungsdrahtes
ist, die sich proximal aus dem Führungskatheter
herauserstreckt.
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Obwohl
intravaskuläre
Katheter, wie der Über-den-Draht-Katheter
und der Einzeloperator-Katheter,
die mit einem gesonderten Führungsdraht ausgestattet
sind, Vorteile bezüglich
eines Austauschs bieten, wird dieser Vorteil bei Kathetern, wie sie
unter anderem aus
EP 513 818 bekannt
sind, auf Kosten der Größe erzielt.
Zur Aufnahme des gesonderten Führungsdrahtes
ist dort ein gesondertes Führungsdrahtlumen
vorgesehen, das sich durch mindestens einen Teil des Katheters hindurcherstreckt.
Dadurch werden die Gesamtabmessungen des Katheters mindestens in
gewissem Ausmaß verglichen
mit dem Festdraht-Katheter unvermeidlich vergrößert.
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Eine
Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung
der eingangs genannten Art ist aus WO 92-00775, 4A bis 4D bekannt.
Dabei ist in dem den Führungsdraht
aufnehmenden Lumen des Schafts ein kleines Lumen untergebracht, über das ein
Aufweitfluid einer an dem distalen Ende des Ballons angeordneten
aufweitbaren Dichtung zugeführt werden
kann. Diese Dichtung hat die Doppelfunktion, das distale Ende des
Katheters abzudichten und zugleich den Führungsdraht gegenüber dem
Katheter zu blockieren. Der Führungsdraht
liegt exzentrisch bezüglich
des kleinen Lumens. Wenn die Dichtung aufgeweitet ist; ist der Führungsdraht
mit Bezug auf den Katheter festgelegt. Bei nicht aufgeweiteter Dichtung,
kann Fluid aus dem Katheter auslecken, d.h. es besteht keine fluiddichte
Abdichtung mehr.
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Es
ist ferner ein Atherektomiesystem bekannt (
DE 689 21 603 ), bei dem ein rotierender
Katheter innerhalb einer Hülse
verschiebbar ist.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einer Ballonkatheter-
und Führungsdraht-Anordnung mit einem
gemeinsamen Lumen für
den Führungsdraht
und das Zuführen
von Aufweitfluid ein Auslecken von Aufweitfluid während des
Aufweitens des Ballons zu verhindern oder mindestens zu beschränken.
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Ausgehend
von einer Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung
der eingangs genannten Art wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass
der Führungsdraht
mit einem sich im wesentlichen über
die Länge
des Führungsdrahtes
erstreckenden Kern und einer Führungsdrahthülse versehen
ist, die über
mindestens einen Teil der Länge des
Kerns um dessen Umfangsfläche
herum angebracht ist; und dass innerhalb des Ballons eine sich von
dem distalen Ende des Ballons in proximaler Richtung erstreckende
Dichtungshülse
angeordnet ist, durch die hindurch sich ein Lumen erstreckt, in dem
der Führungsdraht
verschiebbar aufgenommen ist, wobei die Dichtungshülse und
die Führungsdrahthülse im Gebrauch
in Längsrichtung
miteinander ausgerichtet sind und diese Hülsen zur Bildung einer verschiebbaren,
aber im wesentlichen fluiddichten Abdichtung zwischen beiden ausgebildet
sind.
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Weitere
Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist nachstehend anhand der beiliegenden Zeichnungen
näher erläutert. Es
zeigen:
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1 einen aufgebrochenen Längsschnitt einer
Ausführungsform
einer Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung
gemäß der Erfindung;
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2 einen Längsschnitt
eines distalen Teils der Anordnung gemäß 1 in einem nicht aufgeweiteten Zustand
(der Übersicht
halber ohne Ballonteil dargestellt), wie er beispielsweise während der Positionierung
des Katheters benutzt wird;
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3 eine abgebrochene, teilweise
geschnittene Seitenansicht des Führungsdrahtes
der Anordnung gemäß 1;
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4 eine auseinandergezogene
perspektivische Ansicht der Verteileranordnung der Ballonkatheter-
und Führungsdraht-Anordnung
gemäß 1;
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5 eine auseinandergezogene
Schnittdarstellung der Verteileranordnung gemäß 4;
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6 einen Längsschnitt
eines Teils der Verteileranordnung gemäß 4, wobei die Verteileranordnung in einer
Aufweiteinstellung dargestellt ist;
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7 eine auseinandergezogene
Schnittansicht des Aufweitdurchlasses der Verteileranordnung gemäß 4 und
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8 einen Querschnitt des
Aufweitdurchlasses entlang der Linie 21-21 der 6, wobei der Aufweitdurchlass in einer
Lüftungseinstellung
dargestellt ist.
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Bei
der vorliegend erläuterten
Ausführungsform
der Erfindung handelt es sich um eine Andordnung mit einem Dilatationsballonkatheter
für perkutane,
transluminale Koronargefäßplastik-Prozeduren (PTCA-Prozeduren).
Es versteht sich, dass diese Ausführungsform auch an andere Arten
von intravaskulären
therapeutischen Vorrichtungen angepaßt werden kann, beispielsweise
Atherektomiekatheter und diagnostische Katheter, wie Ultraschallkatheter.
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1 zeigt eine Ballonkatheter-
und Führungsdraht-Anordnung 200 mit
einem Kather 201 und einem Führungsdraht 202. Der
Katheter 201 weist einen aufweitbaren Ballon 204 auf,
der sich an einem distalen Teil eines langgestreckten Schafts 206 befindet.
Ein Verteilerstück 208 ist
an einem proximalen Ende 210 des Schafts 206 angeordnet.
Ein Spannungsentlastungsteil 209 erstreckt sich unmittelbar
distal von dem Verteilerstück 208 über den Schaft 206 und
ist mit diesem verbunden. Der Führungsdraht 202 reicht
durch den Schaft 206 hindurch und nimmt dabei eine Position
in einem Lumen 214 des Schafts 206 ein. Der Führungsdraht 202 ist
mit Bezug auf den Schaft 206 herausnehmbar ausgebildet;
er kann daher in einem distalen Gefäß an Ort und Stelle belassen
werden, während
der Katheter 201 entfernt und gegen einen anderen Katheter
ausgetauscht wird. Der Führungsdraht 202 weist
einen distalen Teil 216 auf, der einen größeren Querschnitt als
eine distale Führungsdrahtöffnung 218 des
Katheters 201 hat, so dass ein Entfernen des Katheters 201 von
dem Führungsdraht 202 für einen
Katheteraustausch dadurch erfolgen kann, dass der Katheter 201 von
dem Führungsdraht 202 abgezogen
wird. Der Führungsdraht 202 ist
mit einem proximalen Ende 220 versehen, das nicht mit einem
Anschluss zum Ankoppeln an eine Führungsdrahtverlängerung ausgebildet
ist.
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Der
Katheter 201 ist von Einbauten frei, das heißt, das
von dem Führungsdraht 202 eingenommene
Lumen 214 wird auch mindestens zum Teil benutzt, um Fluid
zum Aufweiten des Ballons 204 durchzulassen. Weil der Führungsdraht 202 und
das Aufweitfluid sich mindestens teilweise in ein gemeinsames Lumen
teilen, ist eine Abdichtung vorgesehen, um während der Aufweitung des Ballons 204 ein Auslecken
von Aufweitfluid an der distalen Öffnung 218 zu verhindern
oder mindestens zu beschränken.
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Gemäß 1 ist eine proximale Taille 222 des
Ballons 204 mit einem distalen Teil des Schafts 206 an
einer Stelle 224 verbunden. Ein distaler Schaftfortsatz 226 des
Schafts 206 befindet sich innerhalb des Ballons 204.
Eine Dichtungshülse 228 wird
in dem Schaftfortsatz 226 aufgenommen und erstreckt sich
in distaler Richtung. Die Dichtungshülse 228 und der Schaftfortsatz 226 sind
nicht miteinander verbunden, so dass die Dichtungshülse 228 mit
Bezug auf den Schaftfortsatz 226 gleiten kann. Eine distale
Taille 230 des Ballons 204 ist mit einem distalen Teil
der Dichtungshülse 228 an
der Stelle 232 verbunden. Der Führungsdraht 202 erstreckt
sich von dem distalen Ende des Schafts aus durch ein Lumen 234 der
Dichtungshülse 228 sowie
heraus aus der distalen Öffnung 218,
die von einem distalen Ende der Dichtungshülse 228 gebildet wird.
Eine eng tolerierte Passung zwischen dem Führungsdraht 202 und
der Dichtungshülse 228 sowie
zwischen der Dichtungshülse 228 und
dem Schaftfortsatz 226 verhindert oder beschränkt ein
nennenswertes Auslecken von Aufweitfluid durch die distale Öffnung 218 hindurch während des
Unterdrucksetzens des Fluids zum Aufweiten des Ballons 204.
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Der
Schaftfortsatz 226 kann mit Bezug auf die Dichtungshülse 228 verschoben
werden. Wenn der Ballon aufgeweitet wird, dehnt sich der Ballon
in radialer Richtung aus, und er sucht sich auch in Längsrichtung
auszudehnen. Diese Längsausdehnung
beim Aufweiten sucht das proximale und das distale Ende (oder die
Taillen) des Ballons voneinander wegzubewegen. Falls der unter dem
Ballon liegende Teil des Katheters diese Dehnung nicht aufnehmen
kann, verursacht die Ausdehnung Beanspruchungen an den proximalen
und distalen Verbindungen an der proximalen und der distalen Taille
des Ballons. Weil bei der erläuterten
Ausführungsform der
Schaft 206 und die Dichtungshülse 228 sich gegeneinander
bewegen können,
wenn der Ballon aufgeweitet wird, lassen sich die Beanspruchungen
an den Verbindungen zwischen dem Ballon und dem Schaft oder zwischen
dem Ballon und der Dichtungshülse
reduzieren.
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Eine
oder mehrere Öffnungen 236 erstrecken
sich innerhalb des Ballons 204 durch den Schaftfortsatz 226,
um für
eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen 214 und dem Innenraum
des Ballons 204 zu sorgen. Diese Öffnungen 236 erlauben es
dem Aufweitfluid, von dem Lumen 214 in den Innenraum des
Ballons 204 zu gelangen und den Ballon aufzuweiten. Die Öffnungen 236 befinden
sich in einem Teil des Schaftfortsatzes 226 proximal mit
Bezug auf den Ort des proximalen Endes der Dichtungshülse 228 innerhalb
des Schaftfortsatzes 226. Entsprechend einer bevorzugten
Ausführungsform sind
vier Öffnungen
vorgesehen, von denen jede einen Durchmesser von etwa 0,2 mm hat.
Diese Öffnungen 236 haben
in axialer Richtung entlang dem Schaftfortsatz 226 einen
gegenseitigen Abstand von etwa 1 mm, und jede Öffnung ist in Umfangsrichtung gegenüber einer
benachbarten Öffnung
um 90° versetzt.
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Ein
Markierer 238 befindet sich unter dem Ballon 204.
Der Markierer 238 hat die Form eines Ringes aus einem strahlungsundurchlässigen Werkstoff,
beispielsweise 90 Prozent Platin und 10 Prozent Iridium. Der Markierer 238 ist
etwa 1,30 mm lang und 0,04 mm dick. Der Markierer 238 wird
in konventioneller Weise benutzt, um im Zuge einer Durchleuchtung
die Position des Ballons 204 zu beobachten. Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
wird der Markierer 238 zusätzlich genutzt, um eine in
Axialrichtung aufgebrachte Kraft von dem Schaft 206 und
dem Schaftfortsatz 226 auf die Dichtungshülse 228 zu übertragen.
Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform ist der Markierer 238 mit
der Dichtungshülse 228 so
verbunden, dass eine Schulter gebildet wird, gegen die sich ein
distales Ende des Schafts 206 anlegen kann, wie dies in 2 dargestellt ist. Wenn
daher beispielsweise während
des Positionierens der Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 von
dem Arzt eine Schubkraft auf den langgestreckten Schaft 206 an dessen
proximalem Ende aufgebracht wird, wird diese Kraft über den
Schaftfortsatz und die Dichtungshülse 228 auf den distalen
Teil des Katheters übertragen.
Dieses Merkmal verbessert die Manövrierbarkeit des Katheters.
Weil eine Manövrierbarkeit
erforderlich ist, wenn die Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 positioniert
wird, ist der Ort des Markierers 238, an dem das distale
Ende des Schaftfortsatzes 226 anliegt, dem Ballon 204 in
seinem nicht aufgeweiteten Zustand entsprechend 2 zugeordnet. Ein Aufweiten des Ballons 204 sucht
das proximale und das distale Ende des Ballons voneinander wegzubewegen.
Weil die Hülse 228 und
der Schaftfortsatz 226 mit Bezug aufeinander gleiten können, suchen
sie sich gleichfalls voneinander wegzubewegen, so dass im aufgeweiteten
Zustand der Markierer 238 nicht unmittelbar benachbart
dem distalen Ende des Schaftfortsatzes 226 liegt, wie dies
in 1 dargestellt ist.
Nachdem das Aufweitfluid aus dem Ballon 204 abgelassen
ist, suchen das proximale und das distale Ende des Ballons 204 wieder
einander näher
zu kommen, und der Markierer 238 kehrt gleichfalls in eine
Position zurück,
in welcher er an dem distalen Ende des Schaftfortsatzes 226 anliegt.
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Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
kann die Dichtungshülse 228 eine
solche Länge
haben, dass etwa 0,58 bis 1,57 mm der Dichtungshülse 228 in den Schaftfortsatz 226 hineinreichen.
Die Dichtungshülse 228 hat
einen Außendurchmesser
von etwa 0,33 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,28 mm. Bei
der vorliegenden Ausführungsform
besteht die Dichtungshülse aus
Polyamid mit einem Überzug
aus PTFE, der sich auf einer Innenfläche der Hülse befindet. Der Ballon 204 ist
aus einem bestrahlten Polyolefincopolymer hergestellt, beispielsweise
einem Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer,
oder einem Werkstoff von niedriger oder mittlerer Nachgiebigkeit,
wie PET. Der Ballon kann in verschiedenen Durchmessern und Längen vorgesehen
sein. Der Schaft 206 ist zweiteilig aufgebaut, wobei ein
proximaler Teil 239 aus rostfreiem Stahl vom Typ 304 besteht,
während
ein distaler Teil 240 aus einem Polyethylen hoher Dichte
gefertigt ist. Der Schaft 206 hat eine Länge von
etwa 1,69 m von dem Verteilerstück 208 bis
zu dem proximalen Ende des Ballons 204. Der Schaft 206 hat
einen proximalen Außendurchmesser
von etwa 0,58 mm und einen distalen Außendurchmesser von etwa 0,66 mm,
wobei ein Teil in einem Zwischenbereich, wo das proximale und das
distale Teil einander überlappen, einen
Außendurchmesser
von etwa 0,84 mm hat. Die Wandstärke
des Schafts 206 beträgt
proximal etwa 0,64 mm und distal etwa 0,76 mm. Der distale Schaftfortsatz 226,
der sich in den Ballon hineinerstreckt, wird vorzugsweise von dem
gleichen Werkstoffstück wie
der Teil des Schafts 206 gebildet, der unmittelbar proximal
dazu liegt. Stattdessen kann der Schaftfortsatz 226 aus
einem gesonderten Rohrsegment gefertigt sein, das mit dem Schaft 206 an
oder auf der Seite der proximalen Ballontaille verbunden ist. Die Länge des
in den Ballon hineinreichenden Schaftfortsatzes 226 reicht
aus, um für
ein der Aufnahme der Aufweitöffnungen 236 dienendes
Stück und
für ein weiteres
Stück für einen Überlappungsbereich
zu sorgen, wo der proximale Teil der Dichtungshülse 228 in dem distalen
Ende des Schaftfortsatzes 226 aufgenommen wird. Die Länge des
Schaftfortsatzes 226 hängt
daher von der Größe des Ballons
ab, und sie variiert dementsprechend bei unterschiedlichen Ballongrößen. Bei
einem typischen Bereich von Ballongrößen beträgt die Länge des Schaftfortsatzes 226 distal
von der proximalen Ballontaille etwa 11,9 bis 29,0 mm. Der Innendurchmesser
des Schaftfortsatzes 226 beträgt in dem Teil, welcher die
Dichtungshülse
aufnimmt, etwa 0,36 mm.
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Wie
oben erwähnt,
ist der Führungsdraht 202 mit
Bezug auf den Schaft 206 entfernbar, indem der Schaft 206 von
dem Führungsdraht 202 abgezogen wird. 3 zeigt eine bevorzugte
Ausführungsform des
Führungsdrahtes 202 speziell
zur Verwendung bei der Ausführungsform
gemäß den 1 und 2. Der Führungsdraht 202 umfasst
den distalen Teil 216 und einen proximalen Teil 244.
Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform weist der proximale Teil 244 des
Führungsdrahtes 202 einen
Führungsdrahtkern 246 und
eine Führungsdrahthülse 248 auf, die
mindestens einen Teil des Kerns 246 umgreift. Der Kern 246 besteht
aus einem rostfreien Stahl hoher Zugfestigkeit, beispielsweise rostfreiem
Stahl vom Typ 304, während
die Führungsdrahthülse 248 aus
einem Polymer, beispielsweise PTFE, gefertigt ist. Das Polymer kann
auf den Kern 246 durch Wärme aufgeschrumpft sein. Mindestens
ein Teil des Führungsdrahtes 202 ist
mit einem Überzug
geringer Reibung, beispielsweise einem Silikonüberzug, versehen. Bei der vorliegenden
Ausführungsform
wird ein Silikonüberzug
auf den distalen Teil 216 und einen distalen Bereich des
proximalen Teils 244 aufgebracht. Ein proximaler Bereich
des proximalen Teils 244 des Führungsdrahtes wird nicht mit
dem Silikon überzogen.
Der nicht überzogene
proximale Bereich des Führungsdrahtes 202 hat
eine Länge
von etwa 46 cm. Die Führungsdrahthülse 248 befindet
sich unmittelbar proximal von dem distalen Teil 216 des
Führungsdrahts 202.
Der Führungsdrahthülse 248 erstreckt
sich entlang einem Abschnitt des proximalen Teils 244 des
Führungsdrahts 202,
der näherungsweise
dem Abschnitt des Führungsdrahts 202 entspricht,
der sich während
der Benutzung innerhalb der Dichtungshülse 228 des Katheters 201 befindet. Bei
der vorliegenden Ausführungsform
erstreckt sich die Führungsdrahthülse 248 etwa
16,5 cm proximal von dem distalen Teil 216 des Führungsdrahts 202. Die
Führungsdrahthülse 248 trägt dazu
bei, die Fluidabdichtung zwischen der Dichtungshülse 228 des Katheters 201 und
dem Führungsdraht 202 zu
verbessern. Für
diesen Zweck besteht die Führungsdrahthülse 248 vorzugsweise
aus einem Werkstoff, der für
eine enge und fluiddichtende Passung mit der Dichtungshülse 228 sorgt.
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Der
Führungsdraht 202 hat
eine Gesamtlänge,
die größer als
die des Katheters 201 ist. Insbesondere ist die Länge des
Führungsdrahts 202 so
bemessen, dass sich der distale Teil 216 in distaler Richtung über das
distale Ende des Katheters hinaus erstreckt und dass sich mindestens
ein Teilabschnitt des proximalen Teils 244 über das
proximale Ende des Katheters 201 in proximaler Richtung
hinaus erstreckt. Entsprechend einer zweckmäßigen Ausführungsform hat der Führungsdraht 202 eine
Länge von etwa
1,9 m. Der distale Teil 216 hat einen größeren Querschnitt
als der proximale Teil 244 einschließlich der Führungsdrahthülse 248.
Der proximale Teil 244 sollte einen Querschnitt haben,
der nicht größer als die
distale Öffnung 218 des
Katheters 201 ist, so dass der Schaft 206 in proximaler
Richtung über
den Führungsdraht 202 herausgezogen
werden kann. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform hat der proximale
Teil 244 des Führungsdrahts
eine Querschnittsabmessung von nicht mehr als etwa 0,28 mm. Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
hat der proximale Teil 244 kein gleichförmiges Profil. Vielmehr ist
er versehen mit einem ersten Abschnitt 250, der sich von
dem proximalen Ende 252 über eine Länge von etwa 1,57 m erstreckt
und einen Durchmesser von etwa 0,25 mm hat, mit einem zweiten Abschnitt 254,
der unmittelbar distal von dem ersten Abschnitt liegt und eine Länge von
etwa 51 mm hat und sich auf einen Durchmesser von etwa 0,17 mm verjüngt, mit
einem dritten Abschnitt 256, der unmittelbar distal von
dem zweiten Abschnitt liegt und einen gleichförmigen Durchmesser von etwa 0,17
mm sowie eine Länge
von etwa 127 mm hat, mit einem vierten Abschnitt 258 unmittelbar
distal von dem dritten Abschnitt, der eine Länge von etwa 127 mm hat und
der sich auf einen Durchmesser von etwa 0,14 mm verjüngt, sowie
mit einem unmittelbar distal von dem vierten Abschnitt liegenden
fünften Abschnitt 260,
der eine Länge
von etwa 54,8 mm hat. Eine strahlungsundurchlässige Schraubenfeder 262 ist
an dem distalen Ende des Führungsdrahtkerns befestigt.
Die Schraubenfeder 262 hat eine Länge von etwa 1 bis 2 cm, und
sie umgreift einen distalen Teil 264 des fünften Abschnitts 260 des
Führungsdrahtkerns.
Der Führungsdrahtkern
ist vorzugsweise in dem am weitesten distal liegenden Abschnitt
entlang dem Teil abgeflacht, der sich innerhalb der Schraubenfeder
befindet. Die Schraubenfeder 262 und der Führungsdrahtkern 246 bilden
den distalen Teil 216 des Führungsdrahts 202.
Die Schraubenfeder 262 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,38 mm.
Der Kern 246 und/oder die Hülse 248 können spitzenlos
geschliffen sein, um für
die zweckentsprechenden Toleranzen zu sorgen.
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Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
können
ein oder mehrere Markierer 270 entlang einem proximalen
Teil des Führungsdrahts 202 angeordnet
sein. Diese Markierer befinden sich entlang einem Abschnitt des
proximalen Teils 250 des Führungsdrahtes, der sich von
dem Verteilerstück 208 proximal
weg erstrecken würde.
Durch Beobachtung der Positionen dieser Markierer 270 mit Bezug
auf das Verteilerstück 208 kann
der Arzt das Ausmaß bestimmen,
um das der distale Teil 216 des Führungsdrahts 202 über das
distale Ende des Katheters 201 vorsteht. Außerdem kann
der Arzt feststellen, wann die Führungsdrahthülse 248 mit
der Dichtungshülse 228 ausgerichtet
ist, so dass der Ballon aufgeweitet werden kann. Entsprechend einer bevorzugten
Ausführungsform
sind zwei Markierer vorhanden. Einer der Markierer befindet sich
etwa 1,52 m proximal von dem distalen Teil 216 des Führungsdrahts,
während
der andere Markierer etwa 1,66 m proximal von dem distalen Teil 216 des
Führungsdrahts 202 liegt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
hat jeder Markierer eine Länge
von etwa 12,7 mm, und er ist mittels einer biokompatiblen Farbe
aufgebracht.
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Das
Vorbereiten der Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 zur
Benutzung erfolgt, während
der Führungsdraht 202 in
das Lumen 214 eingebracht ist. Bei diesem Vorbereiten wird
vorzugsweise der Ballon 204 in ein 50:50 Gemisch von Renografin
und Salzlösung
eingetaucht, während
ein Unterdruck ausgeübt
wird, um zu verhindern, dass Luft aufgrund einer geringfügigen Leckage
in das distale Ende des Katheters 201 hineingezogen wird.
Der Führungsdraht 202 wird
gegenüber
Relativbewegung mit Bezug auf den Katheter 201 lösbar fixiert,
so dass die Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 wie
ein konventioneller Festdraht-Ballonkatheter gehandhabt und positioniert
werden kann. Wenn ein Katheterwechsel erwünscht ist, sorgt die erläuterte Anordnung
für den
bei Festdraht-Kathetern nicht vorhandenen Vorteil, dass der Führungsdraht intravaskulär an Ort
und Stelle belassen werden kann, während der Katheter 201 herausgezogen
und gegen einen anderen Katheter ersetzt wird, der über den
selben Führungsdraht 202 vorgeschoben
wird. Bei dem zweiten Katheter kann es sich um jeden beliebigen
Katheter handeln, der mit dem Führungsdraht 202 kompatibel
ist. Der zweite Katheter sollte so beschaffen sein, dass er einen
konventionellen Führungsdraht
in einem Führungsdrahtlumen
aufnimmt. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform ist der zweite Katheter
nicht notwendigerweise ein Katheter ähnlich dem Katheter 201.
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Das
an dem proximalen Ende des Katheters 201 befindliche Verteilerstück 208 sorgt
für die
Aufnahme des Führungsdrahts 202 und
für den
Anschluss an eine Aufweitfluidquelle, um den Ballon für eine Dilatation
aufzuweiten. Dementsprechend weist das in den 1, 4 und 5 veranschaulichte Verteilerstück 208 einen
Führungsdrahtdurchlass 300 und
einen Aufweitdurchlass 302 auf.
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Der
Katheter 201 kann mittels des Verteilerstücks 208 mit
Bezug auf den Führungsdraht 202 so fixiert
werden, dass er zusammen mit dem Führungsdraht 202 ähnlich wie
ein Festdraht-Ballonkatheter intravaskulär vorgeschoben werden kann.
Das Verteilerstück 208 bietet
aber auch für
die Möglichkeit, den
Katheter 201 von dem Führungsdraht 202 abzuziehen.
Weil der Führungsdraht 202 und
das Aufweitfluid ein gemeinsames Lumen 214 in dem Schaft 206 teilen,
hat das Verteilerstück 208 auch
für eine
Fluidabdichtung zu sorgen, so dass Aufweitfluid nicht über den
Führungsdrahtdurchlass
des Verteilerstücks
entweicht.
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Das
Verteilerstück 208 weist
gemäß den 4 und 5 einen Verteilerkörper 310 mit einem Hauptkörperteil 312 und
einem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 auf, der unter einem
Winkel von 90° von dem
Hauptkörperteil 312 absteht.
Der Verteilerkörper 310 ist
mit einer Hauptbohrung 314 ausgestattet, die durch den
Hauptkörperteil 312 hindurchreicht.
Der Aufweitdurchlass-Basisteil 316 weist ferner eine durchgehende
Aufweitbohrung 318 auf, die für eine Verbindung zwischen
dem Aufweitdurchlass 302 und der Hauptbohrung 314 sorgt.
Der Verteilerkörper 310 und
das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 können aus einem harten Kunststoff,
beispielsweise Polycarbonat, gefertigt sein.
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In
der Hauptbohrung 314 sitzt unmittelbar an der Stelle, an
welcher diese mit der Aufweitbohrung 318 in Verbindung
steht, ein Verteilerkörpereinsatz 322,
der eine im wesentlichen zylindrische Außenform hat und so bemessen
ist, dass er eine Ausnehmung 323 in dem Hauptkörperteil 312 in
diesem Bereich voll einnimmt. Der Verteilerkörpereinsatz 322 ist mit
einer durchgehenden Einsatzbohrung 324 versehen, die mindestens
ausreichend groß bemessen
ist, um den Führungsdraht 202 aufzunehmen.
Die Einsatzbohrung 324 ist so verjüngt, dass sie distal größer ist
als an ihrem proximalen Ende. Der Verteilerkörpereinsatz 322 weist
eine ringförmige
Ausnehmung 328 auf, die sich etwa in der Mitte der Längsabmessung
des Einsatzes um dessen vollen Außenumfang herum erstreckt.
Eine Verteilereinsatz-Aufweitbohrung 330 reicht von der
Ausnehmung 328 zu der Einsatzbohrung 324. Vorzugsweise
besteht der Verteilerkörpereinsatz 322 aus
einem relativ harten Kunststoff, beispielsweise Polycarbonat.
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Unmittelbar
proximal zu der Stelle in der Hauptbohrung 314, die von
dem Verteilerkörpereinsatz 322 eingenommen
wird, nimmt die Größe der Hauptbohrung 314 unter
Bildung einer Schulter 332 zu. In diesem Abschnitt der
Hauptbohrung 314 sitzt eine Kompressionsdichtung 336,
die unmittelbar benachbart der Schulter 332 angeordnet
ist und aus einem weichen dichtenden elastischen Werkstoff besteht.
Die Kompressionsdichtung 336 ist mit einer durchgehenden
Dichtungsbohrung 338 ausgestattet, deren Größe in Abhängigkeit
von den Druckkräften einstellbar
ist, die auf die Kompressionsdichtung 336 aufgebracht werden.
Wenn die Kompressionsdichtung nicht komprimiert wird, hat die durch
die Kompressionsdichtung 336 hindurchführende Dichtungsbohrung 338 einen
Durchmesser von etwa 0,51 mm.
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Unmittelbar
proximal von der Stelle in der Hauptbohrung 314, die von
der Kompressionsdichtung 336 eingenommen wird, befindet
sich ein Spannzangensitz 340 mit im Wesentlichen zylindrischer
Außenform.
Eine Spannzangensitzbohrung 342 erstreckt sich durch den
Spannzangensitz 340 hindurch und ist sowohl von ihrem proximalen
Ende 344 als auch von ihrem distalen Ende 346 aus
so verjüngt,
dass ein mittlerer Teil 348 der Spannzangensitzbohrung 342 einen
kleineren Durchmesser als das proximale Ende 344 und das
distale Ende 346 hat. Die Größe des distalen Endes 346 der
Spannzangensitzbohrung entspricht im Wesentlichen dem im unbelasteten
Zustand vorhandenen Durchmesser der Dichtungsbohrung 338.
Die Größe des kleinsten Durchmessers
des Spannzangensitzes im mittleren Teil 348 ist ausreichend,
um den Führungsdraht 202 aufzunehmen.
Vorzugsweise besteht der Spannzangensitz 340 aus einem
relativ harten Kunststoff, beispielsweise Polycarbonat.
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Unmittelbar
proximal von dem Spannzangensitz 340 befindet sich eine
Spannzangenanordnung 352, die teilweise in der Hauptbohrung 314 untergebracht
ist und die einen Spannzangenkörper 356 und
einen Spannzangeneinsatz 358 aufweist. Der Spannzangeneinsatz 358 wird
von einer proximalen Ausnehmung 360 des Spannzangenkörpers 356 aufgenommen
und rastet permanent ein, um die Spannzangenanordnung 352 zu
bilden. Die Spannzangenanordnung 352 ist mit einer durchgehenden Spannzangenbohrung 362 versehen
und weist einen Griffteil 364, einen Gewindeteil 366 und
einen Einspannteil 368 auf. Der Griffteil 364 wird
von einer Außenfläche eines
einen großen
Durchmesser aufweisenden proximalen Teils der Spannzangenanordnung 352 gebildet.
Im zusammengebauten Zustand ragt der Griffteil 364 von
dem proximalen Ende des Verteilerkörpers 310 in proximaler
Richtung vor. Der Gewindezwischenteil 366 befindet sich
unmittelbar distal von dem Griffteil 364 und kann mit einem
entsprechenden Gewinde 370 an einem proximalen Teil der
Hauptbohrung 314 des Verteilerkörpers 310 in Gewindeeingriff
kommen. Der Einspannteil 368 befindet sich unmittelbar
distal von dem Gewindeteil 366; er weist einen langgestreckten
zylindrischen Teil 372 und einen verjüngten distalen Teil 374 auf.
Der verjüngte
distale Teil 374 kann sich an den verjüngten proximalen Teil 344 der
Spannzangensitzbohrung 342 anpassen. Der Einspannteil 368 besteht
aus mindestens zwei Flügeln 378 und 380,
die durch einen Längsschlitz 382 voneinander
getrennt sind, wobei die Spannzangenbohrung 362 durch die
Flügel 378 und 380 hindurchreicht.
Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform sind der Spannzangenkörper 356 und
der Spannzangeneinsatz 358 aus einem relativ harten Kunststoff
gefertigt, beispielsweise aus amorphem, thermoplastischem Polyetherimid.
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Im
montierten Zustand erstrecken sich der Einspannteil 368 und
der Gewindeteil 366 der Spannzangenanordnung 352 in
die Ausnehmung des Verteilerkörpers 310 hinein.
Der verjüngte
distale Teil 374 der Spannzangenanordnung befindet sich
unmittelbar benachbart zu dem proximalen verjüngten Teil 344 der
Spannzangensitzbohrung 342. Die Kompressionsdichtung 336 liegt
zwischen dem Spannzangensitz 340 und der Schulter 332 des
Verteilerkörpers 310.
Der Verteilerkörpereinsatz 322 befindet sich
in einem Teil der Hauptbohrung 314, so dass die Aufweitbohrung 318 mit
der Ausnehmung 328 in dem Einsatz 322 ausgerichtet
ist. Die Spannzangenanordnung 352 ist an dem Verteilerkörper 310 über die miteinander
in Eingriff bringbaren Gewinde 366 und 370 drehbar
angebracht, so dass die Spannzangenanordnung 352 in den
Verteilerkörper 310 vorgeschoben
und aus diesem herausgezogen werden kann, indem die Spannzangenanordnung 352 mit Bezug
auf den Verteilerkörper 310 mittels
des Griffteils 364 gedreht wird. Ein Anschlag 384 am
Rand der Spannzangenanordnung 352 verhindert, dass die
Spannzangenanordnung 352 vollständig aus dem Verteilerkörper herausgezogen
wird. Dieser Anschlag 384 bewegt sich während der Montage an Schnapprippen 500 und 501 vorbei,
und die Schnapprippen verhindern eine Demontage, wenn der Spannzangengriff 364 entgegen
dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
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Um
den Führungsdraht 202 in
dem Katheter 201 zu positionieren, wird der Führungsdraht 202 von hinten
in den Katheter 201 eingebracht, wobei das proximale Ende
des Führungsdrahts 202 durch
die distale Öffnung 218 des
Katheters 201 hindurch geschoben wird. Wenn das proximale
Ende des Führungsdrahts
das Verteilerstück 208 erreicht,
wird der Draht in der Hauptbohrung 314 aufgenommen, die
in das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 reicht. Das proximale
Ende des Führungsdrahts 202 wird
dann in der Einsatzbohrung 324 aufgenommen. Das verjüngte Profil
der Einsatzbohrung 324 zentriert das proximale Ende des
Führungsdrahts,
während
es aus dem proximalen Ende des Einsatzes 322 austritt,
so dass es in der Dichtungsbohrung 338 zentrisch angeordnet wird.
Der größere distale
Durchmesser der Einsatzbohrung 324 sorgt auch distal für einen
größeren ringförmigen Bereich
um den Führungsdraht
herum, um Aufweitfluid durchtreten zu lassen. Der Führungsdraht 202 erstreckt
sich dann proximal durch die Dichtungsbohrung 338 der Kompressionsdichtung 336 hindurch
und in die distale Seite 346 des Spannzangensitzes 340.
Die größere distale
Abmessung der Spannzangensitzbohrung 342 erleichtert die
Aufnahme des Führungsdrahts 202 von
der Kompressionsdichtung 336. Weil die Dichtungsbohrung 338 eine
variable Größe hat,
ermöglicht
der distale Teil 346 der Spannzangensitzbohrung 342 die
Aufnahme des Führungsdrahtes
von der Kompressionsdichtung 336, selbst wenn diese nicht
genau zentrisch ausgerichtet ist. Der Führungsdraht verlässt dann
den Spannzangensitz 340 und tritt in die Spannzangenbohrung 362 in
der Spannzangenanordnung 352 ein. Der Führungsdraht erstreckt sich
durch die Spannzangenanordnung 352 hindurch und aus dem
proximalen Ende des Verteilerstücks 208 heraus.
Wenn der Führungsdraht
in dem Katheter 201 in proximaler Richtung voll positioniert
ist, erstrecken sich etwa 25 cm des proximalen Endes des Führungsdrahtes
in proximaler Richtung aus dem Verteilerstück 208 heraus. Wenn
die Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 positioniert
wird, können
der Führungsdraht 202 und
der Katheter 201 zusammen wie ein Festdrahtkatheter vorbewegt
werden; alternativ kann der Führungsdraht 202 etwas
vor dem Katheter 201 vorbewegt werden. Wenn es erwünscht ist,
die Position des Führungsdrahts 202 mit
Bezug auf das Katheterteil 201 zu fixieren, wird die Spannzangenanordnung 352 im
Uhrzeigersinn mit Bezug auf den Verteilerkörper 310 gedreht,
wodurch die Spannzangenanordnung in den Verteilerkörper 310 vorgeschoben
wird. Dies drückt
das distale Ende der Spannzangenanordnung in den Spannzangensitz 340 und
die Kompressionsdichtung 336. Die Kompressionsdichtung
wird zwischen dem Spannzangensitz 340 und der Schulter 332 des
Verteilerkörpers 310 zusammengedrückt, was
dazu führt,
dass die Größe der Dichtungsbohrung
verkleinert wird. Wenn ein ausreichender Druck von der Spannzangenanordnung 352 aufgebracht
wird, schließt
die Kompressionsdichtung 336 den Führungsdraht ein, und sie bildet
um den Führungsdraht
herum eine fluiddichte Abdichtung, wodurch verhindert wird, dass Aufweitfluid
aus dem Führungsdrahtdurchlass 300 ausleckt.
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Durch
Vorbewegen der Spannzangenanordnung 352 wird ferner der
Führungsdraht 202 selbsttätig gefasst,
um die Position des Führungsdrahts
mit Bezug auf den Verteilerkörper 208 (und
damit auch den Katheterteil 201) zu fixieren, so dass der
Führungsdraht 202 und
das Katheterteil 201 wie ein konventioneller Festdrahtkatheter
gehandhabt werden können.
Durch Verstellen der Spannzangenanordnung in distaler Richtung wird
der verjüngte
distale Endteil 374 in das verjüngte proximale Ende 344 der Spannzangensitzbohrung 342 hineingedrückt. Dies führt dazu,
dass die Axialkraft von der Spannzangenanordnung 352 auf
die Flügel 378 und 380 übertragen
wird, wodurch diese zusammengepresst werden. Weil der Führungsdraht
eine Position in der Bohrung 362 zwischen den Flügeln 378 und 380 einnimmt,
hat dies auch zur Folge, dass der Führungsdraht innerhalb des Einspannteils 368 festgelegt wird.
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Auf
diese Weise kann der Führungsdraht 202 in
dem Verteilerstück 208 gegen
Axialbewegung und Drehbewegung mit Bezug auf das Katheterteil 201 festgelegt
werden. Außerdem
führt eine
Drehung des Griffteils 364 auch selbsttätig zu einem Zusammenpressen
der Dichtung 336, so dass der Führungsdraht 202 in
dem Führungsdrahtdurchlass 300 nicht
nur mechanisch fixiert, sondern auch fluiddicht gehalten werden
kann.
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Wenn
der Arzt dies vorzieht, ist es alternativ auch möglich, die Ballonkatheter-
und Führungsdraht-Anordnung 200 zu
positionieren, indem der Führungsdraht 202 unabhängig von
dem Katheter 201 vorbewegt wird. Um den Katheter auf diese
Weise zu betätigen,
wird der Griffteil 364 etwas entgegen dem Uhrzeigersinn
gedreht, so dass das Einspannteil 368 den Führungsdraht 202 nicht
länger
gegen relative Bewegung mit Bezug auf den Katheter 201 festhält. Dann
kann der Arzt den Führungsdraht 202 weiter über das
distale Ende des Katheters hinausbewegen oder den Führungsdraht
bedarfsweise unabhängig
von dem Katheter drehen. Die Drahtposition kann wieder fixiert werden,
indem der Griffteil 364 der Spannzangenanordnung entsprechend
eingestellt wird.
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Mit
Bezug auf den Aufweitdurchlass 302 erfüllt das Verteilerstück 208 mehrere
Funktionen. Das Katheterteil 201 kann mit Bezug auf den
Führungsdraht 202 fixiert
werden, so dass das Katheterteil 201 und der Führungsdraht 202 zusammen ähnlich wie ein
Festdraht-Ballonkatheter
vorbewegt werden können.
Für diesen
Zweck sorgt das Verteilerstück 208 für eine Fixierung
des Führungsdrahtes
mit Bezug auf den Katheter. Während
dieses Stadiums der Prozedur wurde der Katheter bereits entsprechend
vorbereitet, so dass vorzugsweise Luft daran gehindert wird, in
das Aufweitlumen einzutreten. Dem entsprechend lassen manche Ärzte eine
Spritze oder eine Aufweitvorrichtung an dem Aufweitdurchlass angebracht,
um Luft an einem Eintritt in das Aufweitlumen zu hindern. Dies kann
lästig
sein, und es macht die Handhabung des Katheters schwieriger. Absperrventilanordnungen
werden manchmal benutzt; dies kann aber gleichfalls lästig sein.
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Die
vorliegende erläuterte
Verteilerstück sorgt
für ein
selbsttätiges Öffnen des
Aufweitdurchlasses 302, wenn eine Aufweitfluidquelle angeschlossen
wird, und für
ein selbsttätiges
Abdichten des Aufweitdurchlasses, wenn die Aufweitfluidquelle abgetrennt
wird. Dies hat den Vorteil, dass der Arzt während der Positionierung des
Katheters die Spritze oder Aufweitvorrichtung ohne weiteres abtrennen kann,
ohne befürchten
zu müssen,
dass Luft in den Aufweitkanal gelangt.
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Entsprechend
den 4 bis 8 wird eine Rotationsdichtung 400 in
einer Ausnehmung 402 aufgenommen, die von einer Wand 404 des
Aufweitdurchlass-Basisteils 316 des Verteilerkörpers 310 begrenzt ist.
Eine Kappe 408 ist mit dem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 so
verbunden, dass eine begrenzte Drehbewegung ermöglicht wird. Die Kappe 408 ist
mit Nasen 410 und 412 versehen. Diese Nasen 410 und 412 legen
sich gegen einen Anschlag 414 an dem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 an,
wodurch die Drehbewegung der Kappe 408 mit Bezug auf das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 auf
ungefähr
90° begrenzt
wird. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform ist die Rotationsdichtung 400 aus
Polyethylen gefertigt, während
die Kappe 408 aus Polykarbonat besteht. Gegebenenfalls
kann ein O-Ring 416 zwischen der Kappe 408 und
dem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 angeordnet sein, um
für eine
fluiddichte Abdichtung zwischen diesen beiden Komponenten auch während einer
Relativdrehung zu sorgen. Der O-Ring kann weggelassen werden, wenn für eine fluiddichte
Abdichtung auf andere Weise gesorgt ist.
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Die
Kappe 408 weist einen oberen Abschnitt mit einem konventionellen
Steckteil einer Luer-Kupplung 420 zur Aufnahme einer Spritze 422 (in 6 dargestellt), einer Aufweitvorrichtung
oder einer anderen Anordnung mit einer konventionellen Luer-Kupplung
auf. Die Kappe 408 ist mit einer Aufnahmebohrung 424 versehen,
die mit der Luer-Kupplung in Verbindung steht. Eine Innenbohrung 426 erstreckt sich
seitlich durch eine Innenwand 428 der Kappe 408.
Die Innenwand 428 und eine Außenwand 430 begrenzen
zwischen sich eine zylindrische Ausnehmung 432, in welcher
sich die Rotationsdichtung 400 und die Wand 404 des
Aufweitdurchlass-Basisteils 316 befinden. In der Außenwand 430 der
Kappe 408 ist eine Außenbohrung 434 ausgebildet.
Die Außenbohrung 434 ist
mit der Innenbohrung 426 ausgerichtet.
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Die
Rotationsdichtung 400 sitzt in der Ausnehmung 402,
die von der Wand 404 des Aufweitdurchlass-Basisteils 316 begrenzt
wird. Die Rotationsdichtung 400 hat ebenso wie die die
Ausnehmung 402 begrenzende Wand 404 des Aufweitdurchlass-Basisteils
im Wesentlichen eine zylindrische Form, so dass diese beiden Teile
in die Ausnehmung 423 in der Kappe 408 passen.
Die Rotationsdichtung 400 ist so gestaltet, dass sie gegen
eine relative Drehbewegung mit Bezug auf das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 gesichert
ist. Die Rotationsdichtung 400 weist eine Entlüftungsbohrung 436 und
eine Aufweitbohrung 438 auf. Die Entlüftungsbohrung 436 und
die Aufweitbohrung 438 liegen in einem gegenseitigen Abstand
von etwa 90°.
Die Entlüftungsbohrung 436 reicht
von einer Innenseite der Rotationsdichtung 400 teilweise
durch die drehbare Dichtungswand hindurch. Die Aufweitbohrung 438 erstreckt sich
von der Innenseite der drehbaren Dichtungswand vollständig durch
die Dichtungswand hindurch sowie nach unten zu einer Unterseite 440 der
Rotationsdichtung 400. Das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 ist
mit einer Entlüftungsbohrung 442 versehen,
die sich durch die Wand 404 hindurcherstreckt. Wenn die Rotationsdichtung 400 in
dem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 positioniert ist, ist
die Entlüftungsbohrung 436 der
Rotationsdichtung mit der Entlüftungsbohrung 442 des
Aufweitdurchlass-Basisteils 316 ausgerichtet, um über diese
für eine
Verbindung zu sorgen. Am Ort der Aufweitbohrung 438 der
Rotationsdichtung 400 ist jedoch die Wand 404 des
Aufweitdurchlass-Basisteils 316 massiv, und es ist dort
keine durch diese Wand hindurchführende Öffnung vorgesehen.
Infolgedessen besteht am Ort der Aufweitbohrung 438 der
Rotationsdichtung für
das Aufweitfluid nur ein Durchlass nach unten zu der Unterseite 440 der
Rotationsdichtung 400. In einer Wand des Aufweitdurchlass-Basisteils 316 befindet
sich die untere Bohrung 318, die für eine Verbindung zwischen der
Unterseite 440 der Rotationsdichtung 400 und der
Hauptbohrung 314 sorgt.
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Wenn
die Kappe 408 und das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 entsprechend 8 ausgerichtet sind, sind
die Entlüftungsbohrung 436 der
Rotationsdichtung 400 und die Entlüftungsbohrung 442 in
der Wand 404 des Aufweitdurchlass-Basisteils mit der inneren
und der äußeren Bohrung 426 bzw. 430 der Kappe 408 ausgerichtet.
In dieser Position verhindern die Kappenwände 428 und 430 jedoch
eine Verbindung zwischen der Aufnahmebohrung 424 und der
Hauptbohrung 314. In dieser Position können die Aufweitvorrichtung 422 und
der obere Teil des Verteilerstücks
entlüftet
werden, um gegebenenfalls vorhandene Luft zu beseitigen; das Lumen 214 des
Katheterschafts ist jedoch abgedichtet.
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Wenn
die Kappe 408 und das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 entsprechend 6 oder 7 ausgerichtet sind, ist die Aufweitbohrung 438 der
Rotationsdichtung 400 mit der Innenbohrung 426 der Kappe
ausgerichtet. Weil jedoch die Wand 404 des Aufweitdurchlass-Basisteils unmittelbar
neben der Aufweitbohrung 438 der Rotationsdichtung 400 liegt, besteht
der einzige Strömungsdurchlass
nach unten zur Unterseite 440 der Dichtung. Auf diese Weise wird
für eine
Fluidverbindung zwischen der Aufnahmebohrung 424 und der
Hauptbohrung 314 über
die Innenbohrung 426 der Kappe, die Aufweitbohrung 438 der
Rotationsdichtung, die untere Bohrung 318 des Aufweitdurchlass-Basisteils
sowie die ringförmige
Ausnehmung 328 und die Aufweitbohrung des Einsatzes 322 gesorgt.
In dieser Position steht die Aufweitfluidquelle 422 in
Verbindung mit der Hauptbohrung 314 und dem Katheterlumen 214,
so dass der Ballon 204 aufgeweitet werden kann.
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Die
Kappe 408 und das Aufweitdurchlass-Basisteil 316 sind
derart verbunden, dass relativ wenig Kraft erforderlich ist, um
die Kappe 308 gegenüber
dem Aufweitdurchlass-Basisteil 316 zu drehen. Insbesondere
ist relativ weniger Kraft erforderlich, um die Kappe 408 gegenüber dem
Verteilerkörper 310 zu
verstellen, als Kraft benötigt
wird, um eine Spritze oder eine Aufweitvorrichtung 422 auf
der Luer-Kupplung 420 der Kappe festzuziehen. Wenn daher
eine Spritze oder Aufweitvorrichtung auf die Luer-Kupplung 420 der
Kappe aufgesetzt wird und die Spritze oder Vorrichtung im Uhrzeigersinn
mit Bezug auf den Verteilerkörper 310 gedreht
wird, erfolgt zunächst
ein Drehen der Kappe 408, wodurch die Kappe 408 von
der Entlüftungsstellung
(8) in die Aufweitstellung
(6) gebracht wird. Nachdem
die Kappe in die Aufweitstellung gedreht ist, schlägt die Nase 410 an
dem Anschlag 414 an, wodurch eine weitere Drehung der Kappe
mit Bezug auf den Verteilerkörper 310 verhindert
wird. Weitere Drehkraft, die auf die Spritze oder die Aufweitvorrichtung 422 aufgebracht
wird, bewirkt eine relative Drehung zwischen der Spritze und der
Kappe 408, wodurch die Luer-Kupplung angezogen wird, um
für eine
fluiddichte Abdichtung zwischen der Spritze und dem Verteilerstück 208 zu
sorgen.
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Das
Abkuppeln der Spritze geschieht in umgekehrter Reihenfolge. Wenn
die Spritze 422 entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird,
um sie von dem Verteilerstück 208 zu
trennen, bewirkt die auf die Spritze aufgebrachte Drehkraft zunächst eine
Verstellung der Kappe 408 von der Aufweitposition in die Lüftungsposition.
Wenn die Kappe 408 in der Lüftungsstellung steht, hat eine
weitere entgegen dem Uhrzeigersinn auf die Kappe aufgebrachte Kraft
zur Folge, dass die Nase 412 an dem Anschlag 414 anstößt, wodurch
eine weitere relative Bewegung zwischen der Kappe und dem Aufweitdurchlass-Basisteil
verhindert wird. Weitere auf die Spritze 422 aufgebrachte
Kraft bewirkt dann eine relative Drehbewegung zwischen dem Spritze
und der Kappe, wodurch die Luer-Kupplung entriegelt wird. Auf diese
Weise kann die Spritze oder eine andere Aufweitvorrichtung mit dem
Verteilerstück 208 verbunden
oder von diesem getrennt werden, während gleichzeitig der Aufweitdurchlass
selbsttätig
geöffnet
und dann abgedichtet wird.
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Die
erläuterte
selbsttätige
Abdichtung des Aufweitdurchlasses ist bei der Ballonkatheter- und Führungsdraht-Anordnung 200 von
besonderem Vorteil, weil es wichtig ist, Luft von dem gemeinsamen Lumen 214 fernzuhalten,
das sich der Führungsdraht und
das Aufweitfluid teilen.