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Bei dieser Erfindung handelt es sich
um eine medizinische Vorrichtung. Insbesondere handelt es sich um
einen Ballonkatheter mit einem Lumen mit einem Anschluss proximal
eines Ballons, durch welchen die therapeutischen bzw. diagnostischen
Substanzen zugeführt
werden können.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG BALLONKATHETER-ÜBERBLICK
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Ballonkatheter sind medizinische
Vorrichtungen, die zur Erleichterung einer perkutanen medizinischen
Behandlung, wie Drucküberwachung,
Herzzeitvolumen und Flussüberwachung,
Angioplastie, künstliche
Vasookklusion und kardiale Unterstützung, verwendet werden. Ballonkatheter
haben im Allgemeinen einen länglichen
Schaft mit einem fluidaufweitbaren Ballon am distalen Ende und einem Kupplungsstück am proximalen
Ende. Ballonkatheterkonfigurationen weisen im Allgemeinen ein Lumen auf,
das sich von dem Kupplungsstückende
zum Ballonende erstreckt und die Zufuhr von Fluid hierdurch zum
Entfalten des Ballons erleichtert.
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Eine Möglichkeit zur Klassifizierung
von Ballonkathetern ist die Art und Weise, in der sie für die Zufuhr
zu fernen In-Vivo-Positionen ausgelegt sind. Zu diesen Ballonkatheterkategorien
zählen "Einschwemm-", "Langdraht-", "Fixed Wire" und "Einzellumen"-Ballonkatheter.
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"Einschwemm"-Ballonkatheter sind
im Allgemeinen Ballonkatheter, bei denen der Ballon bei niedrigem
Druck entfaltet wird und wie ein Segel im Blutstrom wirkt. Der entfaltete
Ballon wird zusammen mit dem daran befestigten Katheter durch den
auf den entfalteten Ballon wirkenden Blutstrom stromabwärts zu einer
fernen Position gezogen.
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"Langdraht "Ballonkatheter sind
im Allgemeinen Ballonkatheter, die über eine separate Drahtschiene
zu einer distal fernen Position gleitend nachlaufen. Im Allgemeinen
kann ein strahlenundurchlässiger
steuerbarer Führungsdraht über eine
Röntgendarstellung
zu einer gewünschten
fernen Position, z. B. einer distalen Position in dem Gefäßbaum, geleitet werden.
Langdrahtkatheter haben im Allgemeinen zwei Lumen. Ein erstes Lumen,
das Führungsdrahtlumen,
wird für
das gleitende Aufnehmen und Nachlaufen über einen steuerbaren Führungsdraht
genutzt. Das Führungsdrahtlumen
erstreckt sich häufig im
Wesentlichen über
die volle Länge
des Katheters und endet an jedem Ende in offenen Anschlüssen. Alternativ
kann sich das Führungsdrahtlumen
nur zwischen einem distalen Anschluss und einem proximalen Anschluss,
der an dem Katheter distal zum proximalen Ende des Katheters gelegen
ist, erstrecken. Das zweite Lumen endet an einem distalen Ende in
einem verschlossenen, ausdehnbaren Ballon und an dem gegenüberliegenden
proximalen Ende in einem offenen Anschluss. Das proximale offene
Ende kann mit einer mit Druck beaufschlagbaren Fluidquelle für die Inflation
und Deflation des Ballons gekoppelt werden.
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Wenn sich ein Führungsdrahtlumen über die Länge des
Katheters erstreckt und der proximale Anschluss für einen
Arzt während
einer In-Vivo-Nutzung zugänglich
ist, besteht der Vorteil, dass man mehrere Drähte gleitend durch das Führungsdrahtlumen
auswechseln kann. Der Ballonkatheter wird als Leitungszufuhrvorrichtung
für diese
Führungsdrahtwechsel an
Ort und Stelle belassen – die
Drähte
müssen
nicht jedes Mal erneut zu der gewünschten Position gesteuert
und nachgeführt
werden. Zudem erlaubt diese koaxiale Anordnung zwischen Katheter
und Draht über
die volle Länge
eine Änderung
der Platzierung des Drahts während
der Balloninflation. Dies kann zum Beispiel für das Einpassen des Drahts
in einem seitlichen Gefäß distal
zur Balloninflationsposition wünschenswert
sein, um im Falle eines Kollapses des Gefäßes während der durch den Ballon
erzeugten künstlichen
vollständigen
Okklusion Zugang hierzu zu behalten.
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Im Gegensatz zu den gerade beschriebenen Merkmalen
können
Langdrahtkatheter alternativ ein Führungsdrahtvolumen aufweisen,
welches sich nur entlang eines distalen Teils der Katheterlänge erstreckt,
wobei der proximate Führungsdrahtanschluss
distal zum proximalen Ende des Katheters angeordnet ist. Bei dieser
Konfigurationsweise des Langdrahtkatheters sitzt eine verkürzte Strecke
des Katheters koaxial auf dem Draht. Dadurch kann ein viel kürzerer Draht
verwendet werden (verglichen mit Langdrahtkonfigurationen, die über die
ganze Länge koaxial
sind) und dennoch den Wechsel des Katheters über den Draht erleichtern.
Der proximale Führungsdrahtanschluss
bei diesen Konfigurationen ist jedoch im Allgemeinen während der
In-Vivo-Verwendung in Körperräumen angeordnet.
Dadurch wird der Führungsdrahtwechsel
durch das Führungsdrahtlumen
oft ziemlich schwierig und häufig
unmöglich, während die
distale Positionierung dieser Katheter gewahrt wird.
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"Fixed-Wire"-Ballonkatheter weisen
einen steuerbaren Führungsdraht
auf, der in die Ballonkatheteranordnung integriert ist. Auf diese
Weise können
der Ballonkatheter und der Führungsdraht
gemeinsam in die distale Anatomie vorbewegt werden. Der Führungsdraht
kann verdreht werden, um eine Drehreaktion an der Spitze zu bewirken;
der Führungsdraht
bei Fixed-Wire-Kathetern ist aber innerhalb der Grenzen seiner Bewegung
etwas eingeschränkt,
so dass er nicht wirklich unabhängig
vom Katheter ist. Zum Beispiel kann der Führungsdraht in einem Fixed-Wire-Ballonkatheter
für gewöhnlich nicht
axial vorbewegt oder zurückgezogen
werden und unterliegt einer Beschränkung bei der Anzahl an Drehungen,
die auf Draht relativ zum Katheter ausgeübt werden können.
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Bei Fixed-Wire-Ballonkathetern kann
ein Einzellumen vorgesehen werden, welches die Funktion eines Balloninflationslumens
und eines Führungsdrahtlumens übernimmt.
Dies ergibt ein bescheideneres Profil im Vergleich mit mehrlumigen Katheterkonstruktionen.
Um die Balloninflation bei einer Fixed-Wire-Ballonkonfiguration mit nur einem Lumen
zu erzielen, wird das distale Ende des Ballons auf den Draht abgedichtet.
Dies kann entweder durch Befestigen des Ballons am Draht oder durch
Beschränken
des Freiraums zwischen Draht und Ballon verwirklicht werden.
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Neuere Ballonkatheterkonstruktionen
werden im Allgemeinen als "Einzellumen"-Katheter bezeichnet. Diese Einzellumenkatheter
können
einen Führungsdraht
beinhalten, welcher separat vom Katheter ist. Das Einzellumen der "Einzellumen"-Katheter erleichtert die Balloninflation
und liegt gleichzeitig koaxial zum Führungsdraht vor, wie dies im
Allgemeinen bei vielen Fixed-Wire-Ballonkatheterkonstruktionen der Fall
ist. Bei dieser Ausführung
des "Einzellumen"-Ballonkatheters ist jedoch häufig ein
Ventilmechanismus an dem Katheter (oder am Draht) vorgesehen, so
dass eine Fluidabdichtung zwischen dem Draht und dem Katheter selektiv
verwirklicht werden kann. Somit ist der Draht in dem Lumen gleitbar
und kann relativ unabhängig
vom Katheter vorbewegt und verdreht werden, um ferne Positionen
zu wählen und
sie zu erreichen. Dennoch kann das Lumen über den für die Balloninflation vorgesehenen
Ventilmechanismus bei Wunsch gut auf den Draht abgedichtet werden.
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Ein Beispiel eines Einzellumen-Ballonkatheters
mit einem an dem Führungsdraht
positionierten Ventil zur Verwirklichung einer Abdichtung an der Ballonkatheterspitze
findet sich in U.S. Patent Nr. 5,304,198 für Samson et al. Samson offenbart
einen Einzellumen-Ballonkatheter mit einem Ventilsitz an dem distalen
Ende des Katheters distal zum Ballon, welcher durch einen Steuerdraht
mit einem an dem Draht angeordneten Ventilstopfen betätigt werden kann.
Der Ventilsitz kann abhängig
vom Einbau des Steuerdrahts vom Ventilstopfen von jeder Richtung kontaktiert
werden. Durch Schieben oder Ziehen am Draht wird abhängig von
der ursprünglichen
Ausrichtung des Drahts relativ zum Ventilsitz der Ventilstopfen
in dem Ventilsitz platziert und das Einbringen von Fluid durch das
Katheterlumen für
das Entfalten des Ballons ermöglicht.
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Andere Beispiele für Ballonkatheter,
die im Allgemeinen ein Lumen aufweisen, das koaxial um den Führungsdraht
angeordnet ist und auch für
die Balloninflation verwendet wird, werden in den folgenden Schriften
offenbart: U.S. Patent Nr. 5,171, 221 für Samson; U.S. Patent Nr. 4,606,347
für Fogarty
et al.; U.S. Patent Nr. 5,085,636 für Burns; U.S. Patent Nr. 4,813,934
für Engelson
et al. und U.S. Patent Nr. 5,437, 632 für Engelson et al.
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ZUFUHRKATHETER-ÜBERBLICK
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Ballonkatheter können zwar die medizinische
Behandlung durch Vorsehen eines durch Fluid aufweitbaren Ballons
an einem distalen Teil derselben erleichtern, Zufuhrkatheter aber
erleichtern die medizinische Behandlung durch Vorsehen einer Leitung
mit einem oder mehreren distalen Anschlüsse für die Fernabgabe diagnostischer
oder therapeutischer Substanzen. Diese Substanzen können Fluide sein,
beispielsweise Arzneimittel oder strahlenundurchlässige Farbstoffe,
oder Vorrichtungen, wie Drähte
oder gefäßverschließende Spiralen.
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Zufuhrkatheter werden häufig zu
fernen In-Vivo-Positionen in einer Weise ähnlich wie bei Langdraht-Ballonkathetern
transportiert. Ein steuerbarer Führungsdraht
wird bis zu einem Punkt am oder nahe des gewünschten Behandlungsorts ausgefahren.
Zufuhrkatheter werden für
gewöhnlich
mit einem Lumen versehen, des dem Zufuhrkatheter ein koaxiales Nachlaufen über den
Draht hin zum gewünschten
Ort erlaubt.
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Bei "Endöffnungs"-Zufuhrkathetern
können Substanzen
wie Fluide aus einem vorgesehenen distalen Endanschluss heraus zugeführt werden.
Fluidsubstanzen können
so entweder durch den koaxialen Raum zwischen dem Katheter und dem
Draht oder durch das offene Lumen bei abgenommenen Draht zugeführt werden.
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Ein Beispiel für einen Zufuhrkatheter mit
einem Endöffnungsanschluss
für die
Fluidzufuhr wird in dem U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson
offenbart. Engelson offenbart einen Katheter, der über einen
Führungsdraht
entlang einer gewundenen Strecke von mindestens etwa 5 cm durch
Gefäße von weniger
als etwa 3 mm Lumen Innendurchmesser geführt werden kann. Engelson offenbart
weiterhin die Zufuhr von Fluidmaterialien durch ein vorgesehenes Lumen
nach Zurückziehen
des Führungsdrahts.
Die Fluidmaterialien können
strahlenundurchlässige
Mittel, vaso-okklusive
Substanzen, wie eine Suspension aus Collagenfasern, die zur Erzeugung einer
Vasookklusion in einer kleinen Arterie verwendet werden kann, sowie
pharmakologische Substanzen sein. Alternativ oder zusätzlich zu
Endöffnungen
für diese Fluid-
oder Vorrichtungszufuhr können
Zufuhrkatheter mit "seitlicher Öffnung" einen oder mehrere
Anschlüsse
nahe und proximal zu dem distalen Ende des Katheters aufweisen.
Diese Anschlüsse
können entweder
mit einem Einzellumen oder mit mehr als einem Lumen in Fluidverbindung
stehen. Diese mehreren distalen Anschlüsse haben oft eine gewünschte räumliche
Anordnung, z. B. bei einem vorbestimmten beabstandeten Intervall
längs entlang
der Katheterachse, eine spiralförmigen
Anordnung, etc.
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BALLON-/ZUFUHRKATHETER-ÜBERBLICK
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Bei manchen medizinischen Befunden
ist eventuell sowohl ein Ballonkatheter als auch ein Fluidzufuhrkatheter
zur Vereinfachung der Behandlung erforderlich. Ein Patient kann
beispielsweise eine Balloninflation für das Ausführen einer Angioplastie zur
Wiedereröffnung
verschlossener Gefäße benötigen. Die
gleichzeitige oder anschließende
Zufuhr von Medikamenten, z. B. thrombolytische Wirkstoffe, oder
eines strahlenundurchlässigen
Farbstoffs für
die Visualisierung können
am Ort der Angioplastie wünschenswert
sein. Oder ein Patient benötigt
eventuell eine Fluidverbindung durch einen distalen Katheteranschluss,
wobei der Anschluss wünschenswerterweise
von bestimmter Flussdynamik, z. B. von abzweigenden Gefäßen mit
Ausnahme des Zielgefäßes, isoliert
sein kann. Dies kann zum Beispiel bei isolierter Medikamentenzufuhr
aus dem Anschluss heraus und nur in ein anvisiertes seitlich abzweigendes
Gefäß oder bei
Zufuhr von strahlenundurchlässigem
Farbstoff in diesen Seitenzweig wünschenswert sein.
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Teils um Lösungen für diese Ansprüche zu bieten,
wurden Katheter mit einem Fluidzufuhranschluss neben dem Ballon
offenbart, so dass der Ballon gegen eine Gefäßwand entfaltet werden kann, um
den Zufuhrort vor Hämodynamik
gegenüber
dem Ballon vom Anschluss zu isolieren. Ein derartiger Anschluss
kann distal des Ballons angeordnet sein. Diese Trennung kann in
einem Führungsdrahtlumen
in den allgemeinen Langdraht-Ballonkatheterkonstruktionen verwirklicht
werden. Zusätzlich wurden
Ballonkatheter mit Lumen offenbart, die in Seitenanschlüssen enden,
die proximal des Ballonkatheters angeordnet sind. Ballonkatheter
der gerade beschriebenen Ausführungen
können
im Allgemeinen als "Ballon-/Zufuhr"-Katheter bezeichnet
werden, wenngleich bestimmte Schriften eventuell andere Begriffe verwenden.
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Ein Beispiel für einen Dilatations-Medikamentenzufuhrkatheter
wird in U.S. Patent Nr. 5,415,636 für Forman offenbart. Forman
beschreibt einen Dilatations-Medikamentenzufuhrkatheter
mit einem Dilatationsteil für
das Weiten einer Stenose sowie einem Medikamentenzufuhrteil für die Zufuhr von
antithrombolytischen, antiproliferativen oder anderen Arten von
Medikamenten zum Dilatationsort. Der Medikamentenzufuhrteil des
Katheters befindet sich in dem Dilatationsteil, welcher zurückgezogen werden
kann, um den Medikamentenzufuhrteil distal daran nach der Dilatation
freizugeben. In den Schriften beschriebene Okklusionsballone werden
vorzugsweise an dem Medikamentenzufuhrteil vorgesehen, um den Dilatationsort
während
der Medikamentenzufuhr zu isolieren. In dem beschriebenen Katheter
sind ein Dilatationslumen, ein Medikamentenzufuhrlumen, ein Führungsdrahtlumen
und ein Inflationslumen in einem inneren Katheterschaft vorgesehen.
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Ein weiteres Beispiel für einen
Ballonkatheter mit einem proximalen Anschluss, der mit einem Lumen
verbunden ist, wird in U.S. Patent Nr. 5,413,581 für Goy offenbart.
Goy offenbart einen Ballondilatationskatheter mit einem ersten Lumen,
das sich entlang der gesamten Länge
eines Schafts erstreckt, wobei das Lumen mit einer Pumpe und am distalen
Ende des Katheters mit dem Inneren des Ballons verbunden ist. Durch
dieses Lumen passiert auch ein fest mit dem Katheter am distalen
Ende des Katheters verbundener Stützdraht. Der Schaft weist ein
zusätzliches
Lumen auf, welches sich über
eine Öffnung
hinter dem proximalen Ende des Ballons aus dem Katheter heraus öffnet. Goy
offenbart, dass ein steuerbarer Führungsdraht über ein
Befestigungsteil in dieses zusätzliche
Lumen eingebracht werden kann und dass eine Messvorrichtung oder
eine Vorrichtung für
das Einbringen eines Kontrastmittels oder eines Medikaments ebenfalls
mit diesem zusätzlichen
Lumen verbunden werden kann.
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Ein weiterer Dilatationsballonkatheter
mit einem Infusionslumen findet sich in U.S. Patent Nr. 5,368,567
für Lee.
Lee offenbart einen Dilatationskatheter mit zwei oder mehr zugehörigen fluidführenden
Schläuchen,
wobei das operative bzw. distale Ende des einen Fluid zuführt, um
einen ausweitbaren Ballon zu entfalten, und das operative oder distale Ende
des anderen einen injizierbaren Farbstoff oder ein kontrastverbesserndes
Fluid neben dem proximalen Ende des Ballons zuführt. Die von Lee offenbarten
Katheterausführungen
umfassen auch ein Führungsdrahtlumen
separat von dem Balloninflationslumen. Das proximate Ende des kurzen
Führungsdrahtlumens
beginnt vorzugsweise neben der distalen Öffnung eines hohlen Schlauchlumens
für die
Injektion von Kontrastmittel proximal des Ballons. Das distale Ende
des kurzen Führungsdrahtlumens endet
distal des verschlossenen Ballons.
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U.S. Patent Nr. 4,983,166 für Yamawaki
offenbart einen Ballonkatheter mit einem Ballon und einem Hauptdurchlass,
der in einer Öffnung
hinter dem Ballon endet. Die Schrift offenbart, dass bei entfaltetem
Ballon Medikamente durch die Öffnung
und in andere Zweige als in den Zweig zugeführt werden können, in
dem die Ballonkatheterspitze platziert ist. Yamawaki offenbart die
Verwendung eines umlaufenden gebogenen Spitzenendteils des Ballonkatheters für das Einbringen
des Katheters aus einer dickeren Arterie in eine dünnere Arterie,
die von der dickeren Arterie bei einem spitzen Winkel abzweigt.
Die Schrift offenbart ferner, dass ein Führungsdraht in den Medikamentenzufuhrdurchlass
und aus der Öffnung
hinter dem Ballon heraus gegeben werden kann, offenbart aber weiter
nicht ein Führungsdrahtlumen
für das
Nachlaufen des Katheters über
einen Führungsdraht
zu einer fernen In-Vivo-Position.
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Keine der Schriften offenbart einen
Ballon-/Zufuhrkatheter mit einem Einzellumen sowohl für die Balloninflation
als auch das Führungsdrahtnachlaufen
und einem zweiten Lumen für
die Zufuhr von therapeutischen oder diagnostischen Substanzen zum
und aus einem Zufuhranschluss proximal des Ballons.
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VASOOKKLUSIVE WIRKSTOFFE & ZUFUHRVERFAHREN
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Ein Beispiel für eine medizinische Behandlung,
welche für
bestimmte Anwendungen durch die Zufuhr therapeutischer Behandlungen
durch Ballon-/Zufuhrkatheter vereinfacht wurde, ist die künstliche
Vasookklusion.
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Die künstliche Vasookklusion oder
Embolisierung ist eine medizinische Behandlung, die oft das lokale
Zuführen
eines Wirkstoffs zu einem gewünschten
Ort umfasst. Der Wirkstoff bewirkt dabei eine physiologische Verschlussreaktion
gegenüber
dem Blutstrom oder versperrt oder füllt einen Körperraum auf andere Weise.
Zu den unterschiedlichen Orten im Körper, bei denen vasookklusive
Behandlungen eingesetzt werden, gehören Aneurysmen, Blutgefäße und arteriovenöse Fehlbildungen.
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Eine präzise Platzierung während der
Zufuhr der vasookklusiven Wirkstoffe ist ausschlaggebend, da eine
ungenaue Platzierung der okklusiven Vorrichtung unerwünschterweise
Regionen verschließen kann,
in denen ein ungehinderter Fluss gewahrt werden sollte bzw. muss.
Eine geeignete Platzierung ist besonders wichtig, wenn ein Wirkstoff
relativ flüssig ist
und von dem gewünschten
Ort wandern kann, wenn er dem physiologischen Fluss ausgesetzt ist. Zumindest
teilweise aus diesem Grund ist es häufig wünschenswert, bei der Zufuhr
von vasookklusiven Wirkstoffen Zielzufuhrorte von der Flussdynamik
der benachbarten Vaskulatur zu isolieren.
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Beispiele für verschiedene Chemikalien,
die bei der künstlichen
In-Vivo-Vasookklusion
verwendet werden, umfassen Ethanol, Östrogen, Polyvinylacetat ("PVA"), Ethylenvinylalkohol
("EVAL"), Celluloseacetatpolymer
oder eine Kombination derselben. Bekannte Zufuhrverfahren für diese
vasookklusiven Wirkstoffe umfassen die Zufuhr durch Mikrokatheter-Zufuhrkatheter
sowie die Zufuhr durch Ballon-/Zufuhrkatheter mit Zufuhranschlüssen distal
der ausweitbaren Ballons.
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Eine Erwähnung einer arteriellen Embolisierung
durch einen Ballonkatheter mit einem Durchlass, der in einer Öffnung proximal
des Ballons endet, findet sich in U.S. Patent Nr. 4,983,166 für Yamawaki (oben
bereits erwähnt).
Wie vorstehend erwähnt offenbart
aber Yamawaki kein Mittel für
das Nachlaufen des Ballonkatheters über einen Führungsdraht zu einem fernen
Ort, sondern verwendet stattdessen eine umlaufende gebogene Spitze
für die
Subselektivität von
Seitenzweigen.
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Ein weiteres Beispiel für eine Embolisierungsbehandlung über eine
Ballonkatheterzufuhr chemischer Embolisierungswirkstoffe in den
Nierenarterien wird in "Nonsurgical
Treatment of AVM: Development of New Liquid Embolization Method", Takahashi et al.,
Suzuki J., ed. Advances in surgery for cerebral Stroke, Tokio, Japan,
offenbart: Springer Verlag 1988: 215–224. Takahashi offenbart die
perkutane Zufuhr von konjugiertem Östrogen, das in 25% Ethanol
und Polyvinylacetat ("Pvac") verdünnt wurde.
Gemäß der Offenbarung
wird Pvac bei Verdünnung
in Alkohol bei Kontakt mit Wasser binnen einer Sekunde gallertähnlich.
Die offenbarten Behandlungsmethoden umfassten Injektionen von Pvac während proximaler
Okklusion unter Verwendung von langsam leckenden Doppellumen-Ballonkathetern nach
20-minütiger
Infusion mit Alkohol.
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Andere Schriftstücke, die Beispiele für ballonkathetergestützte chemische
Zufuhrverfahren für die
künstliche
Vasookklusion offenbaren, umfassen: "Experimental Investigations Concerning
a New Liquid Embolization Method: Combined Administration of Ethanol-estrogen
and Polyvinyl Acetate" von
Sugawara et al., Neuro Med Chir (Tokio) 33, 71–76, 1993; "A New Liquid Material for Embolization
of Arteriovenous Malformations" von
Taki et al., AJNR 11: 163–168,
Januar/Februar 1990; "Direct
thrombosis of aneurysms with cellulose acetate polymer (Part I:
Results of thrombosis in experimental aneurysms)" von Mandai, M. D., et al., J Neurosurg
77; 497–500,
1992.
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WO-A-95/11719 offenbart einen Katheter nach
dem Oberbegriff von Anspruch 1.
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Keine dieser Schriften offenbart
die Zufuhr eines vasookklusiven Wirkstoffs durch ein Lumen proximal
eines Ballons in einer Katheteranordnung, die zu einem fernen In-Vivo-Ort über einen
Führungsdraht
nachlaufen kann. Es besteht Bedarf an einem solchen Ballon-/Zufuhrkatheter
für die
Verwirklichung isolierter vasookklusiver Wirkstoffzufuhr in gewundener
Anatomie, bei der die distale Wanderung des Zufuhrwirkstoffs nicht
erwünscht
ist. Es besteht auch Bedarf an einem Ballon-/Zufuhrkatheter mit einem Einzellumen
für das
Erleichtern der Balloninflation und des Führungsdrahtnachlaufens und
mit einem zweiten Lumen, das in einem Anschluss proximal des Ballons
für die
Zufuhr von diagnostischen und therapeutischen Wirkstoffen endet.
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ZUSAMMENFASSENDE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Erfindungsgemäß wird ein medizinischer Katheter
vorgesehen, welcher umfasst:
einen Körper mit einem distalen Endteil,
welcher einen aufweitbaren Ballon, einen distalen Drahtanschluss
distal zum Ballon sowie einen distalen Zufuhranschluss proximal
zum Ballon umfasst, sowie einem proximalen Endteil, welcher einen
mit dem distalen Zufuhranschluss gekoppelten proximalen Zufuhranschluss
umfasst,
dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Endteil weiterhin
einen proximalen Inflations-/Drahtanschluss umfasst, welcher mit
dem aufweitbaren Ballon und dem distalen Drahtanschluss in Fluidverbindung
steht.
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In einer Ausführung der Erfindung ist ein Draht
mit einem Ventilstopfen gleitend in dem Inflations-/Drahtlumen angeordnet,
um eine verstellbare Druckdichtung an einem Ventilsitz am distalen
Ende des Katheters auszubilden. Dieser Draht ermöglicht ein Beaufschlagen eines
Fluids in dem Führungsdraht-/Inflationslumen
durch eine beaufschlagbare Fluidquelle, um die Balloninflation zu
bewirken.
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In einer anderen Ausführung der
Erfindung ist eine vasookklusive Wirkstoffzufuhranordnung vorgesehen,
welche einen Ballon-/Zufuhrkatheter mit einem aufweitbaren Ballon
an einem distalen Endteil, welcher mit einer proximalen Druckquelle
fluidverbunden ist, ein Führungsdrahtlumen
mit einem Führungsdrahtanschluss
distal des Ballons und ein Zufuhrlumen mit einem Zufuhranschluss
proximal des Ballons für
die Zufuhr eines vasookklusiven Wirkstoffs aufweist. Die Anordnung
umfasst ferner eine beaufschlagbare vasookklusive Wirkstoffquelle,
die mit einem proximalen Anschluss des Zufuhrlumens gekoppelt ist, so
dass ein vasookklusiver Wirkstoff durch das Zufuhrlumen und aus
dem Zufuhranschluss proximal des aufgeweiteten Ballons zugeführt werden
kann. In einer Abwandlung der Ausführung kann der Ballon-/Zufuhrkatheter
der vasookklusiven Wirkstoffzufuhranordnung ein einziges Inflations-/Drahtlumen
umfassen, das sowohl mit dem Ballon in Fluidverbindung steht als
auch dafür
ausgelegt ist, einen Führungsdraht
koaxial aufzunehmen. In einer weiteren Abwandlung der Ausführung umfasst die
Anordnung einen koaxial in das Führungsdrahtlumen
des Ballonkatheters eingekoppelten Führungsdraht.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1A zeigt
eine Seitenansicht im Schnitt einer erfindungsgemäßen Ballon-/Zufuhrkatheterausführung.
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1B zeigt
eine Seitenansicht im Schnitt des Ballon-/Zufuhrkatheters von 1A in einer alternativen
Konfiguration.
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2 zeigt
eine schematische perspektivische Ansicht des distalen Endes einer
bevorzugten Führungsdrahtanordnung
zur Verwendung in dem in 1A und 1B gezeigten Ballon-/Zufuhrkatheter.
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Zufuhranordnungsausführung für eine vasookklusive
Substanz, wobei eine vasookklusive Substanz während der Zufuhr durch ein Lumen
eines Ballon-/Zufuhrkatheters
aus einem Anschluss des proximal eines aufgeweiteten Ballons angeordneten
Lumens und in ein Seitenzweiggefäß gezeigt
wird.
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EINGEHENDE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Eine erfindungsgemäße Ausführung ist
ein Ballonkatheter mit einem ersten Lumen sowohl für die Balloninflation
als auch für
den Führungsdrahtnachlauf
und weiterhin mit einem zweiten Lumen, das in einem Zufuhranschluss
proximal des Ballons endet. Der Zufuhranschluss ist der Ort, durch
welchen die therapeutischen oder diagnostischen Substanzen transportiert
werden können.
In dieser Ballonkatheterkonstruktion ist der Führungsdraht während des
Nachlaufs zu einem gewählten
Ort wünschenswerterweise
in dem ersten Lumen gleitend und wird ferner dazu verwendet, eine
Abdichtung in dem ersten Lumen zum Entfalten des Ballons mit beaufschlagtem
Fluid zu bewirken.
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Die 1A und 1B zeigen den distalen Teil, im
Allgemeinen mit (100) bezeichnet, einer Katheteranordnung,
die nach einer erfindungsgemäßen Ausführung hergestellt
wurde. Der hier gezeigte Katheter ähnelt, insoweit es die "Einzellumen"-Konfiguration für die Balloninflation
und den Führungsdrahtnachlauf
betrifft, dem in U.S. Patent Nr. 5,304,198 offenbarten Katheter. 1A zeigt das distale Ende
der Katheteranordnung, wenn der Führungsdraht mit dem Ventilstopfen
(104) distal des Ventilabschnitts (106) eingeführt ist. 1B zeigt die gleiche Katheteranordnung
(100), wobei der Führungsdraht
(102) einen proximal des Ventilabschnitts (106)
positionierten Ventilstopfen (104) aufweist.
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Unter Bezug auf 1A besteht der Katheterkörper aus
einem äußeren Schlauch
(108), typischerweise dünnwandig,
und einem inneren Schlauchelement (110). Der Ballonkörper (112)
umhüllt
das innere Ballonelement (114), welches aus Innenelement-Endabschnitten
(116) des Ballons und einem in 1A als Spirale (118) dargestellten
fluiddurchlässigen
Element besteht. Distal des Ballons (112) befindet sich
die Ventilanordnung für
den Katheter. Die Ventilanordnung ist ein Ventilabschnitt (106),
welcher aus einem einfachen Schlauch mit einem Metallband (120)
bestehen kann, der so angeordnet ist, dass er eine Ventilfläche (122)
proximal des Metallbands (120) an der Innenfläche des
Lumens und eine Ventilfläche
(124) distal des Bands (120) ausbildet. Proximal
des Ballons (112) wird ein Zufuhrlumen (130) gezeigt,
welches wie dargestellt an seinem distalen Ende am distalen Zufuhranschluss
(132) endet.
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Der Katheter (100) weist
einen Körperabschnitt
(109) proximal des Ballonabschnitts auf, welcher wünschenswerterweise
aus einem äußeren Schlauch
(108), der kräftig
und biegsam ist, und einem inneren Schlauchelement (110)
besteht. Es gibt eine Reihe von Materialien, die für den äußeren Schlauch
geeignet sind, z. B. Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen
niedriger Dichte (LDPE), bestimmte stark quervernetzte Silicone,
Polyesterarten (einschließlich
Nylon), Polyvinylchlorid, Polyurethane hohen Molekulargewichts,
Polyamide, Polyimide oder geeignete Mischungen oder Copolymere derselben.
Eine besonders wünschenswerte
Materialart für
den äußeren Schlauch
ist ein Polyamidblockcopolymer, wie zum Beispiel PEBAXTM.
Auch ein Polyimid kann besonders wünschenswert sein, da es eine
erhebliche axiale Festigkeit aufweist und daher gut "schiebbar" ist und auch das
Katheterlumen selbst unter stärkstem
Druck offen hält.
Der distale Teil dieses Katheterkörpers besteht vorzugsweise aus
einem biegsamen Material, beispielsweise aus biegsamen Derivaten
der gerade beschriebenen Materialien, z. B. Polyethylen niedriger
Dichte.
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Zwar wird ein zweischichtiger Katheterkörper (109)
gezeigt, doch ist ein inneres Schlauchelement (110) kein
erforderlicher Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung, ist aber erwünscht. Das
innere Schlauchelement (110) kann mit dem äußeren Schlauch (108)
koextrudiert werden oder anderweitig damit verbunden sein oder kann
ein separates Elementsein. Das innere Schlauchelement (110)
kann ein schmierfähiges
Polymer sein. Gut schmierfähige
Materialien umfassen Polysulfide und Polyfluorethylene. Geeignete
Polyfluorethylene umfassen Polytetraflurethylen, Fluorethylen-Copolymere
mit Perfluralkoxy-Gruppen, Copolymere von Tetrafluorethylen, Hexa-Fluorpropylen
und Copolymere von Ethylen und Tetrafluorethylen. Höchst wünschenswert
sind Copolymere von Tetrafluorethylen und Hexafluorethylen.
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Wenn der Katheterkörper (109)
mit einem inneren Schlauchelement (110) als Laminat oder
Koextrusion mit dem äußeren Schlauch
(108) versehen ist, kann das Zufuhrlumen (130)
mit Hilfe von Verfahren ausgebildet werden, die für einen
Durchschnittsfachmann nahe liegen. Es werden hier aber einige bevorzugte
alternative Verfahren zur Ausbildung des Zufuhrlumens (130)
zur Hand gegeben.
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Ein Beispiel für die Ausbildung eines Zufuhrlumens
ist das Vorsehen einer Form-/Dornkonfiguration
(nicht abgebildet), um ein Zufuhrlumen (130) zwischen einem äußeren Schlauch
(108) und einem inneren Schlauchelement (110)
zu erhalten.
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Diese Form-/Dornkonfiguration könnte alternativ
ein Zufuhrlumen (130) ergeben, wenn anstelle eines äußeren Schlauchs
(108) und eines inneren Schlauchelements (110)
nur ein den Katheterkörper bildender
Schlauch vorliegt. Weiterhin kann alternativ ein (nicht abgebildeter)
Draht durch ein Spritzwerkzeug zusammen mit dem geschmolzenen, noch
abkühlenden
extrudierten Polymer bzw. Polymeren gezogen werden, so dass das
Entfernen des Drahts nach Extrusion ein Zufuhrlumen (130)
hinterlassen kann. Bei diesem Verfahren ist ein Kupferdraht aufgrund
der Fähigkeit,
das Metall für
die Entnahme zu strecken, geeignet. Der Draht kann auch mit einer oxidierten
Schicht oder einem Trennmittel beschichtet werden, welches bei der
Entnahme des Drahts aus der Extrusion hilfreich sein kann.
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Es kann auch ein Verfahren, welches
einen aufschrumpfbaren Schlauch verwendet, oder ein anderes bekanntes
Laminierverfahren verwendet werden, um den äußeren Schlauch (108)
und das innere Schlauchelement (110) zusammen als Katheterkörper (109)
auszubilden. Ähnliche
Verfahren, wie gerade beschrieben wurden, können eingesetzt werden, um
das Zufuhrlumen (130) bei diesen Laminiermethoden zu bilden.
Es kann zum Beispiel vor dem Aufschrumpfen ein Kupferdraht zwischen
getrennten Schläuchen
(108) und (110) durchgeführt werden. Der äußere Schlauch
(108) kann dann über
das innere Schlauchelement (110) und den Kupferdraht geschrumpft
werden. Das anschließende
Zurückziehen des
Kupferdrahts ergibt ein Zufuhrlumen (130).
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Der Zufuhranschluss (132)
kann auch in einem Katheter (100) ausgebildet werden, wie
dies für einen
Durchschnittsfachmann nahe liegt. Ein annehmbares Verfahren ist
ein Einkerbverfahren, welches bei einem Doppellumenstück des Schlauchs beginnt,
der auf eine vorbestimmte Länge
zugeschnitten wird. Das Zufuhrlumen (130) des Doppellumenstücks kann
von einem Endteil des Doppellumenstücks abgeschnitten werden. Bei
dieser Methode kann eine Rasierklinge oder ein anderes Schneidmittel
für das
selektive Schneiden des Zufuhrlumens (130), so dass der
sich ergebende Zufuhranschluss (132) eine bevorzugte Form
hat, verwendet werden. Der sich ergebende Schlauch hat ein Zufuhrlumen (130),
das im Zufuhranschluss (132) endet. Der nicht beschnittene
Teil, der sich distal über
den Zufuhranschluss (132) hinaus erstreckt und das Inflations-/Drahtlumen
(111) bildet, kann dann auf die Bestandteile des distalen
Endteils des Katheters ausgelegt werden, die hier beschrieben sind,
einschließlich Ballon
(112), wie für
einen Durchschnittsfachmann nahe liegt.
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Neben der in 1A und 1B gezeigten
wünschenswerten
Ballon-/Zufuhrkatheterausführung wird
weiter erwogen, dass mehrere Zufuhrlumen, z. B. wie sie bei (130)
gezeigt werden, vorgesehen werden. Analog kann der Zufuhranschluss
(132) nur einer von mehreren dieser Anschlüsse proximal
des Ballons sein, wobei die Anschlüsse in Verbindung mit einem
gemeinsamen Lumen oder mit vielen Lumen stehen können. Eine derartige Verwendung
vieler Lumen und/oder Anschlüsse
in der vorliegenden Erfindung kann bevorzugt sein, wenn die Zufuhr
einer Substanz proximal des Ballons an mehr als einem separaten
Ort gewünscht
ist.
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Der Ballon (112) kann aus
einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden. Vorzugsweise
ist der Ballon (112) aus einem nachgiebigen Material wie
Silicon oder Gummi, z. B. Latex. Eine andere geeignete Alternative
kann jedoch ein strahlungsvernetzter Polyolefin-Schlauch, z. B.
in Form von Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte,
Polypropylen, Polybuten oder Interpolymeren oder Gemischen dieser
Polymere sein. Der Ballon (112) kann mit Hilfe herkömmlicher
Verfahren gebildet werden, vorzugsweise unter Einsatz von Verfahren
und Materialien, die dem Ballon "isoaxiale" Eigenschaften verleihen, so
dass sich die Länge
des ausgebildeten Ballons nicht wesentlich ändert, wenn er zwecks Inflation
beaufschlagt wird.
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Die in 1A und 1B gezeigte Ballon-Innenelementanordnung
(114) weist zwei Enden (116) und eine Spiralfeder
(118) auf. Die Enden erlauben ein Anbringen des Ballon-Innenelements
(114) in den Abschnitten des Katheters mit hinreichend
konstantem Durchmesser. Der Innendurchmesser kann groß genug
sein, dass der Ventilstopfen (140) diesen passiert, oder
kann kleiner sein, damit nur der Führungsdraht passieren kann.
Die Enden haben natürlich
ein Lumen, welches es dem Führungsdraht
ermöglicht, vollständig durch
die Enden und durch die Zwischenspirale (118) zu passieren.
Die Enden (116) können durch
ein geeignetes Mittel, einschließlich Kleben, Schrumpfverpacken,
Schweißen,
Lösungsmittelschweißen und
eine Unzahl anderer Möglichkeiten an
der Spirale (118) angebracht werden. Die betroffene Feder
(118) weist einen Innendurchmesser auf, der mindestens
größer als
der Durchmesser des durch diese passierenden Führungsdrahts ist. Typischerweise
ist der Innendurchmesser der Spirale (118) 0,51 bis 0,89
mm (0,020 bis 0,35 Zoll). Der Durchmesser des Spiraldrahts liegt
typischerweise in dem Bereich von 0,076 bis 0,127 mm (0,003 bis 0,005
Zoll. Die Spirale (118) selbst kann so gewunden sein, dass
zwischen den Windungen wenig Raum vorhanden ist. Idealerweise sind
die Windungen zueinander bündig.
D. h. die Steigung der Spirale ist gleich dem Durchmesser des Drahts,
der die Spirale ausbildet. Die Spirale kann aus jedem geeigneten
Material sein, wenngleich Goldlegierungen, Silberlegierungen, Platinlegierungen
und andere biokompatible Materialien mit signifikanter Federwirkung
für diese
Funktion geeignet sind. Polymermaterialien oder Kohlenstofffasermaterialien
mit den entsprechenden physikalischen Eigenschaften sind ebenfalls
gut einsetzbar.
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Als annehmbare Alternativen zur Spirale (118)
für die
Innenelementanordnung (114) werden andere Konstruktionen
für das Überrücken der
proximalen und distalen Ballonregionen erwogen, welche in den Schutzumfang
der vorliegenden Erfindung fallen. Zum Beispiel kann ein Geflecht
(nicht abgebildet) an Stelle der Spirale (118) treten.
Ein innerer Schlauch koaxial zur Spirale und mit Öffnungen,
um Fluid in den Ballon strömen
zu lassen, kann ebenfalls verwendet werden (nicht gezeigt).
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Der Ventilteil der Katheteranordnung
wird vorzugsweise in den Teil des Ballons mit relativ konstantem
Innendurchmesser eingeführt.
Er wird durch Schweißen
oder Kleben oder einen anderen geeigneten Prozess befestigt. Der
Ventilabschnitt (106) mit seinem Ring oder Band (120)
und der proximalen Ventilfläche
(122) sowie der distalen Ventilfläche (124) kann durch
folgendes Vorgehen hergestellt werden, welches als Beispiel angeführt wird.
Ein Polymerschlauch mit einem Innendurchmesser größer als
der des Führungsdrahts
wird über
einen Dorn, z. B. einen Edelstahldraht geeigneter Größe, gedehnt. Die
Enden werden durch Erwärmen
um den Dorn festgeklemmt. Eine Temperatur von etwa 3.315°C (6.000°F) kann angemessen
sein, wenn das gewählte
Polymer ein Polyimid ist. Ein Ring mit einem geeigneten Innendurchmesser
wird über
den Schlauch geschoben. Die festgeklemmten Enden des Schlauchs werden
abgeschnitten, damit der Schlauch seine ursprünglichen Abmessungen wieder
einnehmen kann. Durch Erwärmen
auf etwa 3.037°C
(5.500°F)
verformt sich der Polyimidschlauch wieder vollständig zurück. Der Ring kann aus Gold,
Platin, einer Platinwolframlegierung, Edelstahl oder anderen geeigneten
und vorzugsweise strahlenundurchlässigen Materialien sein. Nach
Rückkehr
zu seinem ursprünglichen
Durchmesser bildet der Schlauch distale und proximale Flächen neben
dem Ring, welche als Ventilflächen
für den
an dem Führungsdraht
ruhenden Stopfen dienen. Dieser distale Aufbau eliminiert im Wesentlichen
die Möglichkeit
einer "akkordionartigen Faltung", wenn die distale
Ventilfläche
(124) als Ventilsitz genutzt wird.
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1B zeigt
einfach das Einführen
des Führungsdrahts
(102) von dem proximalen Ende des Katheters, so dass der
Ventilstopfen (104) an der proximalen Ventilfläche (122)
sitzen kann. In diesem Fall wird das Ventil durch distales Schieben
des Führungsdrahts
(102) vor dem Füllen
des Ballons (112) mit einem Fluid über das Katheterlumen zum Sitzen gebracht.
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Der Draht (102) ist vorzugsweise
ein Führungsdraht
herkömmlicher
Ausführung.
Die vorliegende Erfindung erwägt
jedoch die Verwendung eines Drahts allein für die Zwecke der Verwirklichung eines
Ventilsitzes für
die Balloninflation. Wenn der Draht (102) kein herkömmlicher
Führungsdraht
ist, können
herkömmliche
Methoden zum Transport der Ballonvorrichtung zu dem gewünschten
Ort verwendet werden.
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Die vorliegende Erfindung zieht Formen
des Ventilstopfens (104) am Draht (102) in Betracht,
die mit den im Ventilabschnitt (106) ausgebildeten Ventilflächen hinreichend
greifen. Eine im Allgemeinen sphärische
Fläche
ist adäquat
und wünschenswert. Ferner
kann neben den relativ einfachen Führungsdrähten unterschiedlicher Dicken,
wie sie bei dieser Technologie bekannt sind und in den 1A und 1B gezeigt werden, der in dieser Erfindung
verwendete Führungsdraht
zusätzlich
eine biegsame Spitze (202) aufweisen, wie in 2 gezeigt ist. Diese biegsamen
Spitzen sind gut bekannt und werden im Allgemeinen mit Hilfe von
Durchleuchtung eingesetzt, um den Katheter durch das Gefäßsystem
vorzubewegen.
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Andere Konstruktionen sind in dem
Gebiet zur Verwirklichung des "Einzellumen"-Balloninflations-/Führungsdrahtnachlaufs bekannt.
Zum Beispiel können
andere Ballonkatheterausführungen
der in den folgenden Dokumenten gezeigten Art durch hier beschriebene
bevorzugte Ausführungen
effektiv ersetzt werden, um ein Einzellumen für die Balloninflation und die
Führungsdrahtkopplung
der vorliegenden Erfindung zu verwirklichen: U.S. Patent Nr. 5,171,221;
U.S. Patent Nr. 5,304,198; U.S. Patent Nr. 5,085,636; U.S. Patent
Nr. 4,606,347; U.S. Patent Nr. 4,813,934; U.S. Patent Nr. 5,437,632.
Die Offenbarungen in jedem dieser Schriftstücke werden durch Erwähnung hier
in ihrer Gesamtheit Bestandteil dieser Beschreibung.
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Die Katheteranordnung dieser Ausführung kann
in ähnlicher
Weise wie bei anderen Ventilballonkathetern betätigt werden. Bei dieser Betätigung kann
das distale Einlegen des Ventilstopfens (104) relativ zum
Ventilabschnitt (106) wünschenswert sein,
wenn eine starke Tortuosität
im Gefäßsystem eine
besondere Schwierigkeit beim Erreichen eines gewünschten Orts darstellt. In
dieser Konfiguration kann der Katheter (mit zusammengefaltetem Ballon) distal
entlang des Führungsdrahts
zu einem Zwischenort bewegt werden und der Führungsdraht kann erneut weiter
in das Gefäßsystem
eingebracht werden, bis ein gewünschter
Ort erreicht ist.
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Alternativ kann ein proximales Einlegen
des Ventilstopfens (104) relativ zum Ventilabschnitt (106) aufgrund
anderer Umstände
wünschenswerter
sein. Zudem kann der erfindungsgemäße Katheter in Verbindung mit
anderen Arten von Führungsdrähten kompatibler
Größe im Inflations-/Drahtlumen
(111) verwendet werden, um die Gefäßanatomie zu erreichen. Bei
diesen Kombinationen muss jedoch der herkömmliche Führungsdraht im Lumen (111)
durch den erfindungsgemäßen Führungsdraht
mit einem Ventilstopfen (104) ersetzt werden, um eine Druckabdichtung
für die
Balloninflation zu erzeugen.
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Bei allgemeiner Verwendung kann der
Führungsdraht
in das Gefäßsystem
zu einem gewünschten
Ort vorbewegt werden und der Katheterkörper wird über den Führungsdraht nachbewegt. Die
Position des Führungsdrahts
und des Ballons im Gefäß können durch
herkömmliche
Radiologieverfahren ermittelt werden. Sobald sich der Ballon am
gewünschten
Ort im Gefäß befindet,
wird das Katheterlumen durch Injektion von Fluid durch das Katheterlumen gespült. Der
Ventilstopfen (104) wird an der distalen Ventilfläche (124)
oder der proximalen Ventilfläche (122)
zum Sitzen gebracht, abhängig
von dem Ende, von dem der Führungsdraht
eingeführt
wurde, indem der Führungsdraht
axial bewegt wird, um so die distale Öffnung des Katheterschlauchs
zu blockieren. Der Ballon wird dann durch Injektion von Fluid durch das
Katheterlumen entfaltet. Falls erwünscht kann ein gesteuertes
distales Austreten des Fluids aus der Katheterspitze durch eine
geringfügige
Anpassung des engen Kontakts des Sitzes zwischen Ventilstopfen (104)
und den jeweiligen Ventilsitzflächen
verwirklicht werden. Der Ballon kann durch Entnahme von Fluid aus
dem Katheterlumen zusammengefaltet werden.
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Manche klinische Situationen erfordern, dass
lokalwirkende Medikamente, wie Urokinase für die Thrombusauflösung, oder
Kontrastmittel für
die Durchleuchtungsdarstellung, durch den Katheter transportiert
werden, bevor oder nachdem die Balloninflation ausgeführt wird.
Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Katheterausführung von 1A und 1B können
diese Fluide entweder durch das Lumen (111) distal des
Ballons oder durch das Lumen (130) und aus dem Zufuhranschluss
(132) proximal des Ballons zugeführt werden.
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Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Ballon-/Zufuhrkatheters
als "Endöffnungs"Infusionskatheter können Wirkstoffe
durch das Lumen (111) und aus dem distalen Ende des Katheters
heraus zugeführt werden,
wenn dies erwünscht
ist. In den meisten derartigen "Endöffnungs"-Infusionsanwendungen
muss der Führungsdraht
aus dem Lumen entnommen oder zumindest distal vorgewebt werden,
damit der Ventilstopfen, falls ein solcher an dem Draht vorgesehen ist,
kein Hindernis für
den Fluss darstellt.
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Die vorliegende Erfindung erlaubt
auch neuartige "Seitenöffnungs"-Zufuhrmechanismen für Medikamente, Kontrastmittel,
okklusive Substanzen oder andere Behandlungsmodalitäten. Wenn
der Fluss der Substanz wünschenswerterweise
von dem distalen Fluss zu isolieren ist, kann die Substanz proximal
des entfalteten Ballons durch das Lumen (130) und aus dem
Zufuhranschluss (132) heraus transportiert werden, denn
der Ballon kann entfaltet werden, um den distalen Körperraum
(z. B. den Lumenraum) von dem proximalen Raum zu trennen, der den
Katheter relativ zum Ballon umgibt. Der anschließende Fluss durch das Lumen
(130) wird dadurch von Regionen distal zum Ballon isoliert.
Dies kann insbesondere wünschenswert
sein, wenn Seitenzweige anvisiert werden und ein typischer Zufuhrkatheter
dort nicht sitzen kann und/oder der distale Fluss durch das native
Stammgefäß die lokale
Zufuhr an diesen Orten erschweren würde.
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In Zusammenfassung der vorteilhaften
Merkmale des in den 1A und 1B gezeigten neuartigen Katheterdesigns
ist das Zufuhrlumen (130) eigens für die Zufuhr eines Medikaments
oder eines anderen Fluids oder einer anderen Substanz proximal des entfalteten
Ballons gleichzeitig mit oder anschließend an die Ballondilatation
oder andere therapeutische oder diagnostische Inflation vorgesehen.
Da die in 1A und 1B gezeigte Ausführung ein
Einzellumen für
den Führungsdrahtnachlauf
und die Balloninflation enthält,
braucht der sich ergebende Katheter nur zwei Lumen umfassen, die
funktionell vier Katheteransprüchen
gerecht werden. Erstens kann ein Lumen des Katheters mit einem Führungsdraht
für distalen
Nachlauf gleitend gekoppelt werden. Zweitens kann eine Druckabdichtung
in einem Lumen für die
Balloninflation verwirklicht werden. Drittens können Substanzen wie Fluide
durch ein Lumen separat von dem Führungsdraht- oder Inflationslumen
und lokal isoliert proximal des Ballons zugeführt werden. Viertens können diese
Substanzen auch distal des Ballons durch das Führungsdrahtlumen zugeführt werden,
wenn der Ballon nicht entfaltet ist.
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Dieses neuartige Katheterdesign von 1A und 1B kann verglichen mit anderen Designs, die
mehr Lumen zum Erfüllen
der aufgeführten
Funktionen haben, eine erhebliche Reduzierung des Profils des Katheterschafts
ermöglichen.
Alternativ kann das Design einen größeren Lumeninnendurchmesser
für eine
erhöhte
Zufuhrgeschwindigkeit bei einem Katheter einer vorgegebenen französischen
Größe ermöglichen.
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3 zeigt
eine weitere erfindungsgemäße Ausführung, bei
welcher ein Ballon-/Zufuhrkatheter Teil
einer neuartigen vasookklusiven Substanzzufuhranordnung ist. Diese
Ausführung
zieht das Passieren einer vasookklusiven Substanz durch einen Anschluss
eines Katheterlumens in Betracht, welcher proximal eines aufweitbaren
Ballons in einem Katheter angeordnet ist, der über einen Führungsdraht nachführbar ist
oder damit einen Führungsdraht
in einem "Fixed-Wire"Design integriert
hat.
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Die Vasookklusionssubstanz-Zufuhranordnung
der in 3 gezeigten Ausführung kann
für viele
Zwecke erwünscht
sein. Vorzugsweise ist die neuartige Vorrichtung zur Anwendung bei
der Zufuhr vasookkluisver Substanzen in Zielgefäße oder Aneurysmen, die seitlich
vom nativen Stammgefäß abzweigen,
und proximal zu einem entfaltbaren Ballon des Katheters ausgelegt.
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Ein derartiger Zufuhrmechanismus
kann zum Beispiel wünschenswert
sein, wenn es ausschlaggebend ist, sicherzustellen, dass es keine
physiologische Reaktion auf die Behandlung in Bereichen stromabwärts des
Behandlungsorts gibt. Zudem ermöglicht
diese neuartige Vorrichtung, dass eine Balloninflation die Katheterpositionierung
während
der Zufuhr der Substanz relativ fest anbringt. Dies kann ein besonders
wünschenswertes
Merkmal sein, wenn die zum Zuführen
der Substanz erforderliche Kraft (z. B. der Druck im Fall einer
Fluidzufuhr) so groß ist,
dass ein anderweitig nicht verankerter Zufuhrkatheter weggebogen
wird. Eine derartige Kraft am Katheter und die anschließende Bewegung seiner
Positionierung wird im Allgemeinen als "Rückprall" bezeichnet und kann
zu einer unerwünscht
ungenauen Platzierung der vasookklusiven Substanz führen.
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Der aufweitbare Ballon des Ballon-/Zufuhrkatheters
wird vorzugsweise distal zum gewünschten Zweig
oder Aneurysma platziert und wird dort geöffnet, um zumindest teilweise
die Gefäßwand radial
zu kontaktieren. Vorzugsweise bildet der Ballon eine Umfangsdichtung
gegenüber
dem Fluss durch das Gefäß am Inflationsort.
Eine vasookklusive Substanz wird durch ein Lumen, das in einem Zufuhranschluss proximal
des entfalteten Ballons endet, zugeführt, so dass der Fluss der
Substanz vorrangig in die Seitenzweige proximal des gefäßverschließenden Ballons erfolgt.
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"Einzellumen"-Designs, wie sie
eingangs vorstehend beschrieben und in 1A und 1B gezeigt
werden, stellen eine bevorzugte Ausführungsweise dar, welche in 3 gezeigt wird. Neben mindestens
einem Zufuhrlumen mit mindestens einem proximal eines Ballons angeordneten
Anschluss kann aber der Rest des Ballonkatheterdesigns ein "Einzellumen"-Design, ein "Langdraht"-Design oder ein "Fixed-Wire"-Design sein, insoweit
das Führungsdraht-
und Balloninflationslumen betroffen ist bzw. sind. Nichtsdestotrotz
ist es ausschlaggebend, dass der Aufbau einen steuerbaren Führungsdraht, entweder
gleitbar in einem Lumen für
koaxialen Nachlauf oder in einer integrierteren bzw. festeren Weise,
aufnimmt. Diese steuerbare Führungsdrahtkopplung
ist erforderlich, um die richtige Platzierung des Ballons bei vasookklusiven
Vorgehen, die eine hohe Präzision
bei der Platzierung erfordern, zu unterstützen.
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Bezüglich der Einzelheiten von 3 wird ein Katheter (150)
gezeigt, der einen Ballon (162) an einem distalen Ende
eines Katheterkörpers
(164) umfasst. Der Körper
(164) besitzt ein Zufuhrlumen, dessen mittlere Achse bei
(183) angedeutet gezeigt wird. Das Zufuhrlumen weist einen
distalen Zufuhranschluss (182), der proximal des Ballons
(162) angeordnet ist, und einen proximalen Zufuhranschluss (180),
der an dem proximalen Katheterende angeordnet ist und außerhalb
des Körpers
bedient werden kann, auf.
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Ein Führungsdraht (152)
wird angedeutet gezeigt, der sich durch den proximalen Anschluss
(170) und in ein (nicht abgebildetes) Drahtlumen des Katheters
erstreckt, und wird distal zum Katheter in perspektivischer Ansicht
gezeigt. Wenn das Drahtlumen ein Inflations-/Drahtlumen einer Einzellumen-Katheterdesignausführung ist,
umfasst der Führungsdraht vorzugsweise
einen Ventilstopfen für
das Abdichten des Katheters während
der Balloninflation, wie eingangs beschrieben wurde. Die in 1A oder 1B gezeigte Katheter-/Drahtkonfiguration
und der in 2 gezeigte
Draht sind höchst
erwünschte
Designs zur Verwendung in dieser Ausführung. Wie jedoch oben erwähnt wurde,
werden andere Führungsdraht-/Inflationslumenkonfigurationen
innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung in Betracht
gezogen, solange der Katheter über
einen Führungsdraht nachführbar ist
oder mit diesem integriert ist.
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Wie in 3 gezeigt
wird, ruht in einem bevorzugten Betätigungsmodus der Ballon koaxial
in einem nativen Gefäß (190),
dessen erster Seitenzweig (195) sich lateral von der Seitenwand
des Gefäßes erstreckt.
Der Ballon wird entfaltet, so dass er die Gefäßwand distal des Seitenzweigs
(195) so kontaktiert, dass der distale Zufuhranschluss
(182) funktionell neben dem Seitenzweig (195)
positioniert ist.
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Bei der Positionierung des Ballons
an einem gewünschten
Ort distal des Zielorts kann ein strahlenundurchlässiger Marker,
z. B. ein Goldmarker, vorgesehen werden, eventuell mittig oder proximal
zur Ballonlänge,
und kann für
die Durchleuchtungsvisualisierung verwendet werden. Ein strahlenundurchlässiger Farbstoff
kann zugeführt
werden, um die Position des Zielgefäßes bezüglich des Ballons darzustellen,
z. B. durch Zuführen
des Farbstoffes durch das Zufuhrlumen des Katheters und aus dem
distalen Zufuhranschluss (182) heraus. Alternativ kann
ein anderer Zufuhrmechanismus für
den Farbstoff verwendet werden, z. B. durch einen proximal positionierten Führungskatheter.
Zusätzlich
kann ein strahlenundurchlässiger
Marker an oder nahe neben dem distalen Zufuhranschluss (182)
vorgesehen werden, um den Teil des Katheters an einem gewünschten
Ort, z. B. neben dem Zielgefäß, zum Beispiel
dem Seitenzweig (195), perkutan zu positionieren.
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Bei bevorzugter Verwendung wird der
Ballon vor der Zufuhr einer vasookklusiven Substanz aus dem distalen
Zufuhranschluss (182) heraus entfaltet. Vorzugsweise kontaktiert
der aufgeweitete Ballon die Gefäßwand bei
entsprechender Größe, Form
und Druck, um idealerweise all das Folgende zu erreichen: (1) Abdichten
des Gefäßlumens
gegenüber Fluidstrom
distal des Ballons, (2) Halten des Ballons an Ort und Stelle während der
Zufuhr der vasookklusiven Substanz und (3) kein Beschädigen der
Gefäßwand, bei
der der Ballon entfaltet wird, zum Beispiel durch Überdehnen
der Wand. Sobald der Ballon entfaltet ist, wird eine beaufschlagbare
Fluidquelle (200), welche eine vasookklusive Substanz (202) enthält, mit
dem proximalen Zufuhranschluss (180) des Katheters gekoppelt.
Bei Beaufschlagen der beaufschlagbaren Fluidquelle (200)
strömt
die vasookklusive Substanz (202) von der Quelle distal
durch das Zufuhrlumen hin zu und durch den distalen Zufuhranschluss
(182) und in den Gefäßraum, der
den Körper
(164) umgibt.
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Die vorliegende Erfindung zieht die
Verwendung einer bestimmten Art vasookklusiver Substanz in Betracht,
die für
die ferne In-Vivo-Zufuhr über
die hier unter Bezug auf 3 beschriebene
Anordnung geeignet ist. Zu bestimmten vasookklusiven Substanzen,
die für
die Zufuhr über
die Anordnung dieser Ausführung
besonders brauchbar sind, zählen
zum Beispiel Ethanol, Östrogen,
Polyvinylacetat, Ethylenvinylalkohol, Celluloseacetatpolymer, Collagen
oder Derivate bzw. Kombinationen derselben.
-
Weitere Beschreibungen bestimmter
vasookklusiver Substanzen finden sich in folgenden Schriften: "Nonsurgical Treatment
of AVM: Development of New Liquid Embolization Method" [conjugated estrogen
diluted in 25% ethanol and polyvinyl acetate ("Pvac")]
Takahashi et al., Suzuki J., ed., Advances in surgery for cerebral
stroke, Tokyo, Japan: Springer Verlag 1988: 215–224; "Experimental Investigations Concerning
a New Liquid Embolization Method: Combined Administration of Ethanolestrogen and
Polyvinyl Acetate" von
Sugawara et al., Neuro Med Chir (Tokio) 33, 71-76, 1993; "A New Liquid Material for Embolization
of Arteriovenous Malformations" von
Taki et al., AJNR 11: 163–168,
Januar/Februar 1990 und "Direct
thrombosis of aneurysms with cellulose acetate polymer (Part I:
Results of thrombosis in experimental aneurysms)" von Mandai, M. D., et al., J Neurosurg
77; 497–500,
1992. Die Offenbarungen dieser Schriften werden durch Erwähnung in ihrer
Gesamtheit Bestandteil dieser Anmeldung.
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Während
der Zufuhr der vasookklusiven Substanz dichtet der entfaltete Ballon
(162) das Gefäß (192)
gegenüber
dem Strom distal des Zufuhrorts ab. Die Neigung der vasookklusiven
Substanz (202), distal zum Zielort zu wandern, wird daher
eliminiert oder erheblich verringert. Vielmehr weist die vasookklusive
Substanz (202) eine verstärkte Neigung auf, proximal
des Ballons, hier bei Seitenzweig (195) gezeigt, in das
Zielgefäß einzudringen,
und bildet die bei (197) gezeigte gewünschte künstliche Vasookklusion.
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Diese neuartige Vasookklusionstechnik
kann besonders effektiv sein, wenn das Stammgefäß relativ groß ist und
unverschlossen einen relativ starken Fluss aufweist und auch wenn
der native Fluss in dem Stammlumen in Richtung distal des Ballons erfolgt.
Auch wenn 3 eine vasookklusive
Substanz (202) zeigt, die in einen Gefäßseitenzweig (195) transportiert
wird, wird auch die Zufuhr von vasookklusiven Substanzen in andere
Zielzufuhrorte im Körper
erwogen.