KR20180021818A - 강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 벌룬형 카테터 및 그의 제작 - Google Patents

강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 벌룬형 카테터 및 그의 제작 Download PDF

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KR20180021818A
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infusion
balloon catheter
lumen
bending resistant
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KR1020187002136A
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마이클 가브리엘 탈
길 번스테인
리모르 샌다흐
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에이.브이. 메디컬 테크놀로지스 리미티드
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Abstract

강화 근위 주입 출구 포트(106, 206)를 갖춘 주입용 벌룬형 카테터, 및 그의 제작 방법이 제공된다. 주입용 벌룬형 카테터는 팽창 가능한 벌룬형 부재(102, 202); 벌룬형 부재에 부착되는 원위 단부(103, 203), 및 벌룬 팽창 유체에 대한 통로를 제공하는 제 1 루멘(104, 204) 및 주입 유체 및 가이드와이어(GW)에 대한 통로를 제공하는 제 2 루멘(105, 205)을 둘러싸는 샤프트 벽을 가지는 샤프트(101, 201); 및 제 2 루멘 내에 수용되고 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치되며, 샤프트 내부 벽 표면에 부착되고 그의 형상과 일치하며 하나 이상의 개구(들)(108, 208)를 포함하는 굽힘 저항성 삽입 부재(107, 207, 300a 내지 300f, 400a 내지 400f)를 포함한다. 샤프트 벽은 벌룬형 부재에 대해 근위 방향으로 제 2 루멘을 따라 위치되고 제 2 루멘에 개구를 제공하는 주입 출구 포트를 가진다. 삽입 개구(들)는 그의 횡단면이 주입 입구 개구의 횡단면보다 더 큰 주입 출구 포트와 직접 유체 연통한다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 출구 포트를 둘러싸는 샤프트 벽 부분에 강화된 구조적 지지를 제공한다. 영상 조영재 및/또는 약제의 주입을 포함하는 의학적 절차에도 적용 가능하다.

Description

강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 벌룬형 카테터 및 그의 제작
본 출원은 발명의 명칭이 "강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 벌룬형 카테터"인 2015년 6월 25일자로 출원된 미국 가 특허 출원 번호 62/184,536호에 대해 35 USC 119(e) 하에서 우선권의 이득을 주장하며, 그 특허 출원의 내용은 그 전체가 원용에 의해 본 출원에 포함된다.
본 발명은 본 발명의 몇몇 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이며, 더 구체적으로는 강화된(보강된) 근위 주입 출구 포트를 갖춘 주입용 벌룬형 카테터 및 그의 제작 방법에 관한 것이나 그에 배타적인 것은 아니다. 본 발명의 몇몇 실시예는 대상자의 혈류에 영상 조영재를 주입하는 것을 포함하는 투석 절차의 용례 또는 그와 관련된 용례에의 사용에 특히 적합하다.
투석과 관련된 절차 중 영상 조영재 주입은 일반적으로 표준 주사기를 사용하여 수동으로 수행되며, 최적의 결과를 시사하는 증거는 주사의 용이성(특히, 의사에 의해 가해지는 주입력)과 짧은 기간 내에 주입되는 영상 조영재의 양과 상관관계가 있다. 그러한 증거에 기초하여, 현재 기술은 일반적으로 고품질의 혈관조영술 및 영상 결과를 제공하는 카테터 원위 선단(tip)에 위치된 단일 주입 개구를 가지는 말초 및 동맥(AV) 접근을 위한 표준 혈관조영 주입 카테터를 사용하는 것에 기초한다. 최근에는 카테터의 벌룬형 부재(balloon member)의 근위에 제공되는, 단일 측 구멍 또는 복수 측 구멍을 갖춘 주입용 벌룬형 카테터를 개발하려는 동기부여가 있어 왔다. 그에 대한 주된 이유는 주입 카테터의 팽창 및 확장된 벌룬형 부재의 근위 둘레에 대해 영상 조영재를 (일반적으로, 혈류와 동일한 방향으로)국소적으로 저-투여량 주입을 가능하게 한다는 점이다.
표준 주입 매개변수를 사용하여 채용된 측면 구멍 주입용 벌룬형 카테터의 현재 공지된 형태는 일반적으로 혈관 벽 쪽으로 지향된 제트를 생성하는 경향이 있는 것으로 간주될 수 있다. 혈류 내에 영상 조영재의 유선형 주입 대신에 그러한 제트의 생성은 국소적인 난류를 발생시키는 것과 같은 바람직하지 않고 불리한 결과를 초래할 수 있으며, 이는 혈액 내에 영상 조영재의 즉각적인 희석을 초래한다. 그러한 결과는 고밀도의 국소 영상 조영재를 제공하는 조영재로 혈액을 국소적으로 대체하는 대신에, 영상 조영재 품질을 감소시킴으로써 달성된다. 주입용 벌룬형 카테터에서 제트 생성 측 개구를 갖는 것의 다른 단점은 잠재적으로 손상된 혈관, 특히 작은 혈관에 고유한 위험이 있을 수 있다. 혈관 벽을 겨냥한 다중 및/또는 좁은 제트는 특히, 질병에 의해 또는 최근의 중재적 치료 또는 조작에 의해 손상된 혈관에서 혈관 벽 조직의 천공 또는 절개를 일으킬 수 있다.
카테터 주입 중에 발생할 수 있는 다른 난점은 주입 재료, 예컨대 영상 조영재의 유동 저항이다. 주입 장치(조영재가 미리 채워진 주사기)에 의해 생성된 불충분한 기계적 장점과 함께, 주입 루멘을 통한 작은 횡단면적의 긴 이동은 때때로 그러한 유동 저항에 영향을 미친다.
현재 공지되고 사용되는 주입용 벌룬형 카테터와 관련된 적어도 이전 단점 및 한계를 감안하여, 그러한 카테터의 대응하는 제작 방법과 함께, 신규하고 개선된 주입용 벌룬형 카테터의 개발 및 구현에 대한 지속적인 필요성이 있다.
본 발명은 본 발명의 몇몇 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이며, 더 구체적으로는 강화된(보강된) 주입 출구 포트를 갖춘 주입용 벌룬형 카테터 및 그의 제작 방법에 관한 것이나 그에 배타적인 것은 아니다. 몇몇 이들 또는 다른 실시예는 특히, 유동 저항을 줄이기 위해 충분히 큰 주입 출구 포트를 갖는 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이다. 몇몇 이들 또는 다른 실시예는 특히, 그들이 운반할 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치되는 그들의 주입 출구 포트를 갖는 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이다. 본 발명의 몇몇 실시예는 대상자의 혈류에 영상 조영재를 주입하는 것을 포함하는 투석 절차의 용례 또는 그와 관련된 용례에의 사용에 특히 적합하다.
벌룬형 부재의 근위 방향으로 그리고 벌룬형 부재에 가깝게 실질적으로 확장된 개구를 구현함으로써, 이러한 개구를 둘러싸는 카테터 샤프트 섹션은 구조적 무결성의 상당한 손실을 겪게 될 것이며, 이는 특히 작은 혈관에서의 강력한 푸싱 중에 카테터 샤프트 섹션이 구부러지거나 꼬이기 쉽게 한다. 본 발명의 몇몇 실시예는 그의 주입 출구 포트 주위에 강화된 카테터 샤프트를 갖는 주입용 벌룬형 카테터를 제공한다. 그러한 몇몇 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터는 벌룬형 부재를 선택적으로 팽창시키도록 지향된 팽창 루멘, 및 영상 조영재 및/또는 제약제(약제)와 같은 유체를 선택적으로 주입하도록 지향된 별도의 주입 루멘을 포함한다. 다중-루멘 카테터 샤프트의 횡단면에서의 고유한 비대칭은 단지 주입 루멘만을 덮는 샤프트 벽 섹션에 생성된 확대된 개구에 대한 샤프트의 임의의 가축성(예를 들어, 꼬임, 굽힘 또는 비틀림)을 더욱 확대시켜 팽창 주입 루멘을 덮고 있는 인접한 샤프트 벽을 원래대로 남겨둔다.
예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터는 2 개 이상의 분리되고 개별적으로 밀봉되는 카테터 루멘 중 하나에 수용되는 굽힘 저항성 삽입 부재를 포함하고 카테터 샤프트의 원위 단부에 부착되는 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치된다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 루멘을 둘러싸는 카테터 샤프트 벽의 내부 표면에 부착되고 내부 표면의 형상에 일치하고, 주입 유체의 유출을 가능하게 하는 적어도 하나의 삽입 개구를 포함한다. 카테터 샤프트 벽은 하나 이상의 주입 개구를 포함하는 주입 출구 포트를 가지며, 주입 출구 포트는 벌룬형 부재의 근위에 주입 루멘을 따라 위치되고 그에 주입 개구를 제공한다. 적어도 하나의 삽입 개구(들)는 주입 출구 포트와 직접 유체 연통한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성된 적어도 하나의 관통 구멍은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가진다. 몇몇 실시예에서, 관통 구멍 횡단면적은 주입 유체가 개구에 도달할 때까지 통과되는 전체 통로에서의 최대 횡단면적보다 크거나 같다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 출구 포트를 둘러싸는 카테터 샤프트 벽 부분에 구조적 지지의 강화를 제공한다. 본 발명에 개시된 주입용 벌룬형 카테터는 그에 연결될 전달 장치(주사기, 가이드와이어 등)용으로 구성되는 다중-커넥터에 쉽게 연결될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법은 둘 이상으로 분리되고 개별적으로 밀봉되는 카테터 루멘 중 하나에, 하나 이상의 삽입 개구를 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재를 삽입하는 단계/절차를 포함한다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 카테터 샤프트 벽의 내부 표면의 형상과 일치하며, 굽힘 저항성 삽입 부재의 각각의 측 방향 단부는 다중-루멘 분할 벽 및 카테터 샤프트 벽의 접합선까지 연장하여, 그의 주변 루멘의 내측에서 굽힘 저항성 삽입 부재의 회전을 방지한다. 주입 출구 포트는 카테터 샤프트 원위 단부에 가깝게 형성되며, 적어도 하나의 삽입 개구가 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하도록 굽힘 저항성 삽입 부재를 주입 출구 포트와 일치하게 시프팅한다. 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트는 일치를 통해 형성된 이음매에서 유사한 형상 및 치수를 가진다. 상기 방법은 카테터의 적어도 하나의 삽입 개구와 주입 출구 포트 사이의 상대 이동 또는 시프팅을 방지하거나 최소화시키도록 주입 루멘을 둘러싸는 카테터 샤프트 벽에 굽힘 저항성 삽입 부재를 부착하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 몇몇 실시예의 양태에 따라서, 주입용 벌룬형 카테터가 제공되며, 그 카테터는 팽창 가능한 벌룬형 부재; 원위 단부가 벌룬형 부재에 부착되고, 벌룬 팽창 유체에 대한 통로를 제공하는 제 1 루멘, 및 주입 유체 및 가이드와이어에 대한 통로를 제공하는 제 2 루멘을 둘러싸는 샤프트 벽을 가지는 샤프트; 및 제 2 루멘 내에 수용되고 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치되며, 샤프트 벽의 내부 표면에 부착되고 그의 형상과 일치하며 적어도 하나의 삽입 개구를 포함하는 굽힘 저항성 삽입 부재를 포함하며; 샤프트 벽이 벌룬형 부재에 대해 근위 방향으로 제 2 루멘을 따라 위치되고 제 2 루멘에 개구를 제공하는 주입 출구 포트를 가지며, 적어도 하나의 삽입 개구가 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하며, 굽힘 저항성 삽입 부재가 주입 출구 포트를 둘러싸는 샤프트 벽의 일부분에 구조적 지지를 제공한다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 출구 포트의 근위 단부에 가까운 지점과 벌룬형 부재의 근위 단부에 가까운 지점 사이로 연장하는 길이를 따라서 구조적 지지를 제공한다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 제 1 및 제 2 루멘은 샤프트의 길이를 따라서 연장하는 분할 벽에 의해 서로 분리되고 별개로 밀봉되어서, 제 1 루멘을 통과하는 벌룬 팽창 유체가 제 2 루멘을 통과하는 주입 유체로부터 분리된다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 제 1 및 제 2 루멘들 중 하나는 타원 형상의 횡단면을 가지며, 제 1 및 제 2 루멘들 중 다른 하나는 초승달 형상의 횡단면을 가진다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 분할 벽 쪽으로 삽입 개구의 반대로 돌출하는 측 방향 단부를 가진다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 그의 측 방향 단부들 사이에 걸쳐져 있는 그의 대부분 또는 모든 둘레를 따라서 샤프트 벽의 내부 표면과 맞닿는다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 각각의 측 방향 단부는 샤프트 벽에 의해 분할 벽의 대응 접합선에 인접하거나 그에 접촉함으로써, 샤프트의 장축 주위에서 굽힘 저항성 부재의 회전을 방지하도록 제 2 루멘 내에 굽힘 저항성 삽입 부재를 유지한다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 샤프트의 길이를 따라서 굽힘 저항성 삽입 부재가 근위 또는 원위 방향으로의 미끄러지는 것을 방지하는 미끄럼 방지 소자와 경계를 이루는 제 2 루멘의 전용 섹션 내에 수용된다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 미끄럼 방지 소자들 중 적어도 하나는 샤프트 벽의 내부 표면의 국소 수축에 의해 형성된다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 미끄럼 방지 소자들 중 적어도 하나는 제 2 루멘을 적어도 부분적으로 가로질러 놓여 있는 튜브의 단부 부분이다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 스테인리스 스틸, 알루미늄, Co-Cr 합금, Ni-Ti 합금, 및 경질 폴리머로부터 선택되는 적어도 하나의 재료로 만들어지는 평판 부재로서 구성된다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 적어도 5 ㎜의 길이를 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 적어도 0.03 ㎜의 두께를 가진다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 제 1 비-응력변형 형상으로부터 제 2 응력변형 형상으로 탄성적으로 변형 가능한 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 부분을 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 굽힘 저항성 삽입 부재의 다른 부분에 비해 작은 굽힘 저항성을 갖는 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분을 포함함으로써, 굽힘 저항성 삽입 부재가 다른 부분에 형성되는 굽힘 응력을 완화하면서 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분에 대해 구부러지게 한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분은 조인트 부재, 갭, 및/또는 슬릿을 포함한다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구는 0.7 ㎜ 미만의 최소 횡단면 치수를 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 샤프트는 2 ㎜ 이하의 외경을 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 샤프트 벽의 내부 표면의 형상의 일부분을 따라서 곡선을 이룬다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트는 둔각을 통해 주입 유체의 유동을 원위 방향으로 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열이다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 둔각은 110도 이상이다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 둔각은 130도 이상이다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트는 약 1 ㎤/초 내지 2 ㎤/초 범위의 유속을 갖는 주입 유체 유출을 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열이다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구는 주입 출구 포트와 병치된다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구는 주입 출구 포트보다 더 크거나, 선택적으로 주입 출구 포트보다 더 작다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 출구 포트는 단일 주입 개구를 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 개구는 적어도 2 ㎜의 최대 횡단면 치수를 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 개구는 1 ㎜ 이하의 최소 횡단면 치수를 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 출구 포트는 복수의 주입 개구를 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 출구 포트의 중심점은 벌룬형 부재의 가장 가까운 지점에 대해 원위 방향으로 25 ㎜ 이하의 지점에 위치된다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성되는 적어도 하나의 관통 구멍은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 주입 루멘의 유효 횡단면적은 적어도 약 0.385 ㎟를 뺀 주입 출구 포트에 대한 근위 방향으로의 주입 루멘의 최소 횡단면적보다 작거나 같다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 관통 구멍은 2 ㎟보다 크거나 같다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 관통 구멍은 샤프트 벽의 근위 단부에 제공되고 주입 유체 전달 장치와 직접 유체 연통하도록 구성되는 주입 입구 개구의 횡단면적보다 더 큰 횡단면적을 가진다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 관통 구멍의 횡단면적은 주입 입구 개구의 횡단면적보다 적어도 1.5배 더 크다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 적어도 하나의 관통 구멍의 횡단면적은 주입 입구 개구의 횡단면적보다 적어도 0.85 ㎟만큼 더 크다.
본 발명의 몇몇 실시예의 양태에 따라서, 주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법이 제공되며, 그 방법은 분할 벽에 의해 서로 분리되고 개별적으로 밀봉되는 적어도 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 둘러싸는 샤프트 벽을 갖는 다중-루멘 샤프트를 제공하는 단계, 샤프트의 원위 단부에 가깝게 주입 출구 포트를 형성하는 단계, 적어도 하나의 삽입 개구를 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재를 제 2 루멘 내에 삽입하는 단계로서, 굽힘 저항성 삽입 부재가 분할 벽과 샤프트 벽의 접합선까지 연장하여 제 2 루멘 내에서 굽힘 저항성 삽입 부재의 회전을 방지하는 그의 각각의 측 방향 단부를 갖춘 샤프트 벽의 내부 표면과 형상이 일치하는, 삽입하는 단계, 주입 출구 포트와 일치하여 적어도 하나의 삽입 개구가 일치를 통해서 형성되는 이음매에서 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하도록 굽힘 저항성 삽입 부재를 시프팅하는 단계, 및 적어도 하나의 삽입 개구와 주입 출구 포트 사이의 상대 이동 또는 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 샤프트 벽에 굽힘 저항성 삽입 부재를 부착하는 단계를 포함한다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 부착하는 단계는 제 2 루멘 내에서 굽힘 저항성 삽입 부재의 축 방향 운동을 방지 또는 최소화하도록 굽힘 저항성 삽입 부재의 근위에 가깝게 근위 미끄럼 방지 소자를 형성하고 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위에 가깝게 원위 미끄럼 방지 소자를 형성하는 단계를 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 부착하는 단계는 접착제에 의해 샤프트 벽의 내부 표면에 굽힘 저항성 삽입 부재를 접합하는 단계를 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 접합 이전에 접착제로 코팅된다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 샤프트의 원위 단부에, 팽창 가능한 벌룬형 부재를 포함하는 벌룬형 조립체를 연결하는 단계를 더 포함한다. 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 벌룬형 조립체는 가이드와이어를 통과하도록 구성되는 내부 튜브를 포함하며, 벌룬형 조립체를 연결하는 단계는 제 2 루멘 내에서 그리고 제 2 루멘에 대해 원위 방향으로 연장하는 내부 튜브의 근위 단부를 유지하는 것을 용이하게 하며, 내부 튜브 근위 단부는 일치로부터 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 위치되고 크기를 가진다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 상기 제작 방법은 일치로부터 굽힘 저항성 삽입 부재의 근위 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 굽힘 저항성 삽입 부재에 대해 근위 방향으로 샤프트 벽 주위에 열 수축 소자를 추가하는 단계를 더 포함한다.
본 발명에 사용된 모든 기술적 및/또는 과학적 단어, 용어 및/또는 문구는 본 발명에서 달리 구체적으로 정의되거나 언급되지 않는 한, 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일하거나 유사한 의미를 가진다. 본 발명에서 예시적으로 설명되는 방법(단계, 절차), 장치(기기, 시스템, 그의 구성요소), 장비 및 재료의 예시적인 실시예는 단지 예시적이고 설명적인 것이며, 반드시 제한하려는 것이 아니다. 본 발명에서 설명되는 것들과 동등하거나 유사한 방법, 장치, 장비 및 재료가 본 발명의 실시예를 실행 및/또는 테스트하는데 사용될 수 있지만, 예시적인 방법, 장치, 장비 및 재료가 아래에서 예시적으로 설명된다. 상충되는 경우에, 정의를 포함한 특허 명세서가 우선할 것이다.
본 발명의 몇몇 실시예의 구현은 선택된 과제를 수동, 자동 또는 이들의 조합으로 수행하거나 완료하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 본 발명의 몇몇 실시예의 실제 기구 및 장비에 따라서, 여러 선택된 과제는 운영 시스템을 사용하여 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어 또는 이들의 조합에 의해 구현될 수 있다.
본 발명의 몇몇 실시예가 첨부 도면을 참조하여 단지 예로서만 본 발명에서 설명된다. 이제 도면을 상세히 참조하면, 도시된 세부사항은 예시이며 본 발명의 몇몇 실시예에 대한 예시적인 설명을 목적으로 한 것임을 강조한다. 이와 관련하여, 첨부된 도면과 함께 취한 설명은 본 발명의 몇몇 실시예들이 어떻게 실시될 수 있는지를 당업자에게 명백하게 한다.
도 1a는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 2 개의 분리되고 개별적으로 밀봉되는 카테터 루멘 중 하나에 수용되고 카테터 샤프트 원위 단부에 부착되는 벌룬형 부재에 가깝게 위치되는 굽힘 저항성 삽입 부재를 강조하는, 강화된 근위 주입 출구 포트를 갖는 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 개략적인 측면도이며;
도 1b 및 도 1c는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 각각 주입 루멘 내에 제공되는 예시적인 가이드와이어를 갖고 주입 루멘 내에 가이드와이어를 갖지 않는, 그의 강화된 부분에 대한 도 1a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 개략적인 횡단면도이며;
도 1d 및 도 1e는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 단일 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성되는 단일 관통 구멍(도 1d) 및 2 개의 삽입 개구 및 주입 출구 개구를 통해 형성되는 2 개의 관통 구멍(도 1e)의 예시적인 실시예를 강조하는, 그의 강화된 부분에 대한 도 1a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 개략적인 평면도이며;
도 2a는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 예시적인 다중-커넥터 조립체의 원위 단부에 대한 그의 연결을 또한 도시하는, 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(도 1a의 것과 유사하거나 동일함)의 원위 부분의 개략적인 사시 확대도이며;
도 2b는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 그에 연결될 전달 장치(주사기, 가이드와이어 등)용으로 구성되는 도 2a의 예시적인 다중-커넥터 조립체에 차례로 연결되는 본 발명에 개시된 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 근위 부분의 개략적인 측면도이며;
도 2c는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, (주입 출구 포트의)예시적인 주입 개구 및 (주입 루멘으로 주입 유체를 주입하기 위한)예시적인 유체 입구 및 그의 예시적인 치수를 강조하는, (도 1a와 유사하거나 동일한)도 2a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 원위 부분에 대한 도 2a 및 도 2b의 예시적인 다중-커넥터 조립체 내측의 예시적인 카테터 샤프트 섹션을 예시하는 개략도이며;
도 2d는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 그의 예시적인 구조적 특징부의 확대 사시도와 함께 카테터 주입 루멘 내측에 수용되는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재를 강조하는, (도 1a와 유사하거나 동일한)예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 원위 단부 부분의 측면도이며;
도 2e는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 카테터 주입 루멘 내측에 수용되는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재의 구성요소 및 특징부의 예시적인 상대 구성 및 장소/위치를 강조하는, 도 2d에 도시된 원위 단부 부분의 사시도이며;
도 2f는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 예시적인 단일 삽입 개구를 가지며 도 2a 내지 도 2e의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터 내에 포함되는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재의 개략적인 사사도이며;
도 2g는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 그에 연결되는 예시적인 벌룬형 조립체를 강조하는, 도 2a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 원위 부분의 사시 측면도이며;
도 2h는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 내부 튜브, 벌룬형 부재 및 카테터 샤프트 원위 단부를 갖는 예시적인 벌룬형 조립체의 투명한 내부 뷰를 강조하는, 굽힘 저항성 삽입 부재의 하우징 부분 및 그에 대한 팽창 루멘 원위 단부의 수용 부분을 도시하는 주입 루멘 원위 단부의 사시 측면 확대도이며;
도 3a 내지 도 3f는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 그 내부의 삽입 개구의 다양한 상이한 예시적인 형태 또는 구성 및 수를 강조하는, 주입용 벌룬형 카테터의 예시적인 실시예에 포함하는데 적합한 여러 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재의 개략적인 평면도이며;
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, 굽힘 저항성 삽입 부재의 다른 부분 대해 굽힘 저항성이 덜한 작은 굽힘 저항성 부분의 상이한 예시적인 형태 또는 구성 및 수를 강조하는, 주입용 벌룬형 카테터의 예시적인 실시예에 포함하는데 적합한 2 개의 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재의 개략적인 평면도이며;
도 5는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라서, (이전 도면에 도시된 것과 같은)주입용 벌룬형 카테터의 예시적인 제작 방법의 예시적인 단계(절차/공정)의 흐름도이다.
본 발명은 본 발명의 몇몇 실시예에서 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이며, 더 구체적으로는 강화된(보강된) 주입 출구 포트를 갖는 주입용 벌룬형 카테터 및 그의 제작 방법에 관한 것이나 그에 배타적인 것은 아니다. 몇몇의 이들 또는 다른 실시예는 특히 유동 저항을 줄이기 위해 충분히 확대된 주입 출구 포트를 갖는 주입용 벌룬형 카테터에 관한 것이다. 몇몇의 이들 또는 다른 실시예는 특히, 카테터가 운반하는 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치된 그들의 주입 출구 포트를 갖는 벌룬 주입 카테터에 관한 것이다. 본 발명의 몇몇 실시예는 대상자의 혈류에 영상 조영재를 주입하는 것을 포함하는 투석 절차의 용례 또는 그와 관련된 용례에의 사용에 특히 적합하다.
벌룬형 부재에 근위 방향으로 그리고 벌룬형 부재에 가깝게 실질적으로 확대된 개구를 구현함으로써, 이러한 개구를 둘러싸는 카테터 샤프트 섹션은 구조적 무결성의 상당한 손실을 겪을 것이고, 이는 특히 작은 혈관 내로의 강력한 푸싱 동안 카테터 샤프트 섹션의 굽힘 및 꼬임을 일으키는 경향이 있다. 본 발명의 몇몇 실시예는 그의 주입 출구 포트 주위에 강화된 카테터 샤프트를 갖춘 주입용 벌룬형 카테터를 제공한다. 그러한 몇몇 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터는 벌룬형 부재를 선택적으로 팽창시키도록 지향된 팽창 루멘, 및 영상 조영재 및/또는 제약제(약제)와 같은 유체를 선택적으로 주입하도록 지향된 별도의 주입 루멘을 포함한다. 다중-루멘 카테터 샤프트의 횡단면에서 고유한 비대칭은 단지 팽창 루멘만을 덮고 있는 샤프트 벽 섹션에 생성되는 확대된 개구에 대한 샤프트의 임의의 가축성(예를 들어, 꼬임, 굽힘 또는 비틀림)을 더욱 확대시켜 팽창 루멘을 덮고 있는 인접한 샤프트 벽을 원래대로 남겨둔다.
예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터는 2 개 이상의 분리되고 개별적으로 밀봉되는 카테터 루멘 중 하나에 수용되는 굽힘 저항성 삽입 부재를 포함하고 카테터 샤프트의 원위 단부에 부착되는 벌룬형 부재에 가깝게 위치된다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 루멘을 둘러싸는 카테터 샤프트 벽의 내부 표면에 부착되고 그의 형상에 일치하고, 주입 유체의 유출을 가능하게 하는 적어도 하나의 삽입 개구를 포함한다. 카테터 샤프트 벽은 벌룬형 부재에 대해 근위 방향으로 주입 루멘을 따라 위치되고 주입 루멘에 개구를 제공하는 하나 이상의 주입 개구를 포함하는 주입 출구 포트를 가진다. 적어도 하나의 삽입 개구(들)는 주입 출구 포트와 직접 유체 연통한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성되는 적어도 하나의 관통 구멍은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가진다. 몇몇 실시예에서, 관통 구멍 횡단면적은 주입 유체가 개구에 도달할 때까지 통과한 전체 통로에서의 최대 횡단면적과 동일하거나 더 크다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 주입 출구 포트를 둘러싸는 카테터 샤프트 벽 부분에 대한 구조적 지지의 강화를 제공한다. 본 발명에 개시된 주입용 벌룬형 카테터는 그에 연결될 전달 장치(주사기, 가이드와이어 등)용으로 구성되는 다중-커넥터에 용이하게 연결될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법은 두 개 이상의 분리되고 개별적으로 밀봉되는 카테터 루멘 중 하나에 적어도 하나의 삽입 개구를 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재를 삽입하는 단계/절차를 포함한다. 굽힘 저항성 삽입 부재는 카테터 샤프트 벽의 내부 표면의 형상에 일치하며, 굽힘 저항성 삽입 부재의 각각의 측 방향 단부는 다중 루멘 분할 벽과 카테터 샤프트 벽의 접합선까지 연장하여, 그의 주변 루멘 내측에서 굽힘 저항성 삽입 부재의 회전을 방지한다. 주입 출구 포트는 카테터 샤프트 원위 단부에 가깝게 형성되며, 적어도 하나의 삽입 개구가 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하도록 굽힘 저항성 삽입 부재를 주입 출구 포트와 일치하게 시프팅한다. 적어도 하나의 삽입 개구 및 주입 출구 포트는 일치를 통해 형성되는 이음매에서 유사한 형상 및 치수를 가진다. 상기 방법은 카테터의 적어도 하나의 삽입 개구와 주입 출구 포트 사이의 상대 이동 또는 시프팅을 방지하거나 최소화하도록, 주입 루멘을 둘러싸는 카테터 샤프트 벽에 굽힘 저항성 삽입 부재를 부착하는 단계를 더 포함한다.
배경 기술 섹션에서 설명된 바와 같이, 표준 주입 매개변수를 사용하여 채용된 측면 구멍 주입용 벌룬형 카테터의 현재 공지된 형태는 일반적으로 혈관 벽 쪽으로 지향되는 제트를 생성하는 경향이 있다. 혈류 내의 영상 조영재에 대한 유선형 주입 대신에 그러한 제트의 생성은 전형적으로 국소 난류를 일으키며, 이는 혈액 내의 영상 조영재의 즉각적인 희석을 야기하여 고밀도의 국소 영상 조영재를 제공하는 조영재로 혈액을 국소적으로 대체하는 대신에 영상 조영재 품질을 감소시킨다. 주입용 벌룬형 카테터에서 그러한 제트를 생성하는 측면 개구는 또한, 혈관, 특히 작은 혈관을 잠재적으로 손상시키는 내재된 위험을 나타낼 수 있다.
종래 기술은 제트 또는 확산을 사용하여 혈관 벽에 소량의 유체를 국소적으로 전달하는 수단에 초점을 맞춘, 특히 약제 주입용 측면 구멍 주입용 벌룬형 카테터의 설계에 관한 교시를 포함한다. 그러한 교시는 예를 들어, 대상자의 혈류에 주입될 수 있는 영상 조영재의 비율 및 전체 양을 실질적으로 제한함으로써, 영상 조영재의 주입을 포함하는 의학적 절차에 대한 용례로 제한되거나 심지어 불리할 수 있다. 본 발명자들은 그러한 의학적 절차에서, 대상자의 혈관에 제트 또는 기타 난류 효과를 일으키지 않고 단시간(예를 들어, 1 내지 3 초) 내에 비교적 상당한 양의 영상 조영재(예를 들어, 1 cc[㎤, ml] 내지 5 cc[㎤, ml])를 전달할 수 있는 능력을 가질 필요가 있을 수 있음을 관찰하였다.
제트 생성 측면 구멍을 갖는 현재의 주입용 벌룬형 카테터와 관련된 적어도 본 발명에서 설명된 가능한 제한 및 단점을 고려하여, 본 발명의 발명자들은 강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 주입용 벌룬형 카테터 및 그의 제작 방법의 예시적인 실시예를 실행하기 위해 상상, 설계, 개발 및 변형하였다. 예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터는 예를 들어, 적어도 1 ㎟, 또는 적어도 2 ㎟, 또는 적어도 3 ㎟, 또는 적어도 4 ㎟의 횡단면적을 갖는 비교적 상당히 큰 크기의 (측면에 위치된)주입 출구 포트(하나 이상의 개구를 가짐)를 가진다. 몇몇 실시예에서, 주입 출구 포트는 선택적으로 약 0.5 mm 내지 약 1 mm, 선택적으로 약 0.7 mm의 폭, 및 선택적으로 약 3 mm 내지 약 5 mm, 선택적으로 약 4 ㎜ 길이의 카테터 샤프트 축을 따라 연장하는 단일의 비교적 길고 좁은 개구를 포함한다. 정상적인 수동 주입 특성(예를 들어, 가해진 힘 및 주입 압력) 하에서 그러한 비교적 큰 크기의 주입 출구 포트는 호스팅 혈관(hosting blood vessel) 내로 전달될 수 있는 영상 조영재의 비율 및 양을 유지하거나 심지어 증가시킴과 함께, 제트 생성을 방지 또는 최소화하고, 카테터 및 그 주변으로부터 수동 주입에 대한 저항을 최소화한다.
하나 이상의 큰 크기의 (측면에 위치된)주입 개구를 도입하는 것은 특히, 이들이 카테터 벌룬형 부재에 바로 가깝게 위치되는 경우에, 카테터 형태와 기능을 손상시킬 수 있는 방식으로 대상자 신체 내부에서 카테터 샤프트의 굽힘, 꼬임 또는 붕괴 가능성뿐만 아니라 환자를 내부 부상의 위험에 빠트릴 가능성을 증가시킬 것이다. 카테터 샤프트의 붕괴는 혈관 외피를 통해 및/또는 가이드와이어 위를 통해 대상자의 신체에 카테터를 삽입하는 동안 또는 저항 하의 협착 또는 교합을 통한 전진시 발생할 수 있다. 비교적 큰 크기의 (측면에 위치된)주입 출구 포트(및 개구)에 대한 카테터 샤프트의 굽힘, 꼬임, 또는 붕괴의 위험을 피하기 위해서, 본 발명자는 외부 샤프트 치수 및 내부 루멘(들) 치수를 포함한, 효율적인 전체 카테터 치수를 유지하면서 주입 출구 포트(및 개구(들))를 둘러싸는 카테터 샤프트 부분을 강화(보강)하는 수단의 예시적인 실시예를 실행하기 위해 상상, 설계, 개발 및 변형하였다.
본 발명의 몇몇 예시적인 실시예는 혈관 내에서 적절한 카테터 조작을 가능하게 하기 위해서 현재 사용되는 주입용 벌룬형 카테터에 의해 나타나는 것과 유사한 카테터 샤프트 유연성을 유지시키는 것에 관한 것이다. 따라서, 예시적인 실시예에서 본 발명에 개시된 카테터 주입 출구 포트 강화(보강) 수단은 카테터 샤프트의 전체 유연성의 감소를 최소화하거나 전혀 없도록 설계되고 구성된다.
본 발명의 예시적인 실시예에서, 카테터 루멘 설계에서 면적 효율을 향상시키기 위한 노력으로, 동일한 루멘은 주입용 벌룬형 카테터의 상이한 기능과 관련된 상이한 수단 또는 촉진자를 전달하는 능력으로 구성되고 기능한다. 예를 들어, 카테터 샤프트 내의 단일 루멘은 벌룬형 부재에 가깝게 제공되고 또한 카테터 샤프트 및 벌룬형 부재의 전체 길이를 가로 질러 그를 관통하는 가이드와이어를 통과시키기 위해 (예를 들어, 하나 이상의 주입 개구를 갖는)주입 출구 포트를 통한 유체의 근위 주사/주입을 위해 구성되고 기능을 한다. 그러한 예시적인 실시예에서, 근위에 위치된 주입 출구 포트 및/또는 강화(보강)수단은 벌룬형 부재의 원위에 제공되는 (동일한 루멘 내의)전용 가이드와이어 개구 쪽으로 가이드와이어를 지향시키면서, 가이드와이어가 그를 관통하는 것을 방지하는 형상 및 치수를 가진다.
본 발명의 몇몇 실시예의 장치, 조립체, 하위-조립체, 기구, 구조물, 구성요소, 소자, 매개변수, 치수, 구성, 장비, 부속물 및 재료, 그리고 단계 또는 절차, 하위 단계 또는 하위 절차뿐만 아니라, 예시적인 실시예, 대체 실시예, 그의 특정 구성, 및 부가적이고 선택적인 양태, 특성, 또는 특징부의 작동 및 구현은 이하의 예시적인 설명 및 첨부 도면을 참조하여 더 잘 이해된다. 다음의 예시적인 설명 및 첨부 도면 전체에 걸쳐서, 동일한 참조 표기 및 용어(즉, 숫자, 문자, 기호)는 일관되게 사용되며 동일한 구조물, 구성요소, 소자, 단계 또는 절차, 및/또는 특징부를 지칭한다. 본 발명은 기기 또는 장치 구성요소의 구성 및/또는 배열에 관한 특정 세부사항, 또는 다음의 예시적인 설명에 기재되는 방법 단계 또는 절차의 특정 순차적인 순서에 관한 적용에 반드시 한정될 필요가 없다는 것이 이해되어야 한다. 본 발명은 다른 실시예가 가능하거나 다양한 방법으로 실행되거나 수행될 수 있다.
본 발명에서 사용된 바와 같은 문구 "굽힘 저항성 삽입 부재"는 삽입 부재의 굽힘에 실질적으로 저항(방지)하거나 달리 말하면, 삽입 부재가 굽힘으로부터 실질적으로 저항(방지)할 수 있게 하는 기계적 성질 및 특징을 갖는(나타내는) 삽입 부재를 지칭한다. 예시적인 실시예에서, 그러한 기계적 특성은 또한, 삽입 부재의 꼬임, 주름 및/또는 비틀림에 실질적으로 저항(방지)할 수 있거나 달리 말하면, 꼬임, 주름 및/또는 비틀림으로부터 실질적으로 저항(방지)할 수 있다. 특정 예시적인 실시예에서, '굽힘 저항성 삽입 부재'는 실질적으로 강성인 것으로 간주될 수 있고, 그에 의해 강성 유형의 기계적 및 물리화학적 성질 및 특성을 가진다(나타낸다).
본 발명에서 사용된 바와 같은, 문구 "작은 굽힘 저항성 부분"은 굽힘 저항성 삽입 부재의 다른 부분에 비해 굽힘에 대한 저항성이 작은(즉, 작은 저항성을 갖는) 본 발명에 개시된 굽힘 저항성 삽입 부재의 일부분을 지칭한다.
본 발명의 몇몇 실시예의 양태는 주입용 벌룬형 카테터이다.
도 1a는 팽창 루멘(104)으로부터 분리되고 개별적으로 밀봉되는 주입 루멘(105) 내에 수용되고 카테터 샤프트 원위 단부(103)에 부착되는 벌룬형 부재(102)에 대해 근위에 위치되는 굽힘 저항성 삽입 부재(107)를 강조하는, 강화된 근위 주입 출구 포트(106)를 갖춘 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 개략적인 측면도이다. 도 1b 및 도 1c는 각각, 주입 루멘(105) 내에 제공된 예시적인 가이드와이어(GW)를 갖고 주입 루멘(105) 내에 가이드와이어를 갖지 않는 그의 강화된 부분 주위에서의 도 1a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(100)의 개략적인 횡단면도이다. 도 1d 및 도 1e는 단일 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성되는 단일 관통 구멍(도 1d) 및 2 개의 삽입 개구 및 주입 출구 포트를 통해 형성되는 2 개의 관통 구멍(도 1e)의 예시적인 실시예를 강조하는, 그의 강화된 부분 주위에서의 도 1a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터의 개략적인 평면도이다.
도 1a 내지 도 1e에 도시된 바와 같은 예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터(100)는 팽창 벌룬형 부재(102); 원위 단부(103)가 벌룬형 부재(102)에 부착되고, 벌룬 팽창 유체에 대한 통로를 제공하는 제 1 루멘(예를 들어, 팽창 루멘)(104) 및 주입 유체 및 가이드와이어(GW)에 대한 통로를 제공하는 제 2 루멘(예를 들어, 주입 루멘)(105))을 둘러싸는 샤프트 벽을 갖는 샤프트(101); 및 제 2 루멘(105) 내에 수용되고 벌룬형 부재(102)에 대해 근위에 위치되는 굽힘 저항성 삽입 부재(107)를 포함하며, 굽힘 저항성 삽입 부재(107)는 샤프트(101)의 벽의 내부 표면에 부착되고 그의 형상에 일치하며 적어도 하나의 삽입 개구(108)를 포함한다.
도시된 바와 같이, 예시적인 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터(100)는 그의 원위 단부(103)에서 팽창 가능한 벌룬형 부재(102)에 부착되는 카테터 샤프트(101)를 포함한다. 샤프트(101)의 벽은 벌룬형 부재(102)에 대해 근위에 제 2 루멘(105)을 따라 위치되고 제 2 루멘(105)에 개구를 제공하는 주입 출구 포트(106)를 가진다. 적어도 하나의 삽입 개구(108)는 주입 출구 포트(106)와 직접 유체 연통한다. 굽힘 저항성 삽입 부재(107)는 주입 출구 포트(106)를 둘러싸는 샤프트(101)의 벽의 일부분에 (강화 유형의)구조적 지지를 제공한다.
주입용 벌룬형 카테터(100)는 임의의 크기 및/또는 유형, 예를 들어 3 mm 이하, 선택적으로 2 mm 이하, 또는 선택적으로 1 mm 이하인 샤프트 직경을 갖는 확장 유형의 주입용 벌룬형 카테터 및/또는 마이크로-카테터일 수 있다. 벌룬형 부재(102)는 유연, 반-유연 또는 유연하지 않게 설계되고 혈관 세그먼트의 팽창 및/또는 폐쇄를 위한 것일 수 있다. 샤프트(101)는 서로 분리되고 밀봉되는 팽창 루멘(104) 및 주입 루멘(105)을 둘러싼다. 팽창 루멘(104)은 벌룬형 부재(102)의 내부 경계로 개방된다. 주입 루멘(105)은 벌룬형 부재(102)에 대해 근위에 제공되는 주입 출구 포트(106)로 개방된다. (그의 중심점에서)주입 출구 포트(106)는 벌룬형 부재(102)의 가장 가까운 지점에 대해 근위 방향으로 25 mm 이하, 선택적으로 약 15 mm 이하, 또는 선택적으로 약 6 mm 이하에 위치된다. 도시된 예시적인 실시예에서, 주입 출구 포트(106)는 단일의 주입 개구(109)를 포함하지만, 다른 예시적인 실시예에서 주입 출구 포트(106)는 예를 들어, 복수의 동일하거나 상이하게 구성되고, 성형되고, 크기 및/또는 치수를 갖는 주입 개구(109)를 포함할 수 있다.
주입 루멘(105) 내측에 제공되는 굽힘 저항성 삽입 부재(107)는 적어도 하나의 삽입 개구(108)를 포함하고 샤프트(101)에 고정식으로 커플링된다. 이러한 예에 도시된 바와 같이, 굽힘 저항성 삽입 부재(107)는 샤프트(101)의 벽의 내부 표면에 부착되고 그의 (곡선의)형상과 일치하고 적어도 하나의 삽입 개구(108)를 포함한다. 적어도 하나의 삽입 개구(108) 및 주입 출구 포트(106)는 병치 배열되고, 적어도 하나의 관통 구멍(예를 들어, 도 1d, 도 1e에 도시된 115; 및 도 2c, 도 2e에 도시된 215)을 함께 형성하고, 그에 의해 주입 유체가 샤프트(101)를 통해 그리고 샤프트의 외측으로 통과하게 한다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍(115 또는 215)은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가지며, 이는 본 발명의 몇몇 실시예에서 주입 루멘(105)의 전체 횡단면적으로부터 가이드와이어(GW)의 횡단면적을 뺌으로써 얻어지는 나머지 횡단면적으로서 간주될 수 있다. 그러므로, 가이드와이어(GW)가 제자리에 있을 때, 주입 유체는 관통 구멍(들)(115)을 통해 주입 출구 포트(106)에서 빠져나올 때까지 가이드와이어와 주입 루멘을 둘러싸는 내부 표면 사이에 형성되는 통로 내에서만 유동할 수 있다.
도 1d는 굽힘 저항성 삽입 부재(107)의 예시적인 단일 삽입 개구(108) 및 주입 출구 포트(106)의 예시적인 단일 주입 개구(109)의 조합(즉, 병치 배열)에 의해 형성되는 예시적인 단일 관통 구멍(115)을 도시한다. 도 1e는 주입 출구 포트 (106)의 2 개의 예시적인 삽입 개구(108)와 단일 주입 개구(109)의 조합(병치 배열)에 의해 형성되는 2 개의 예시적인 관통 구멍(115)을 도시한다.
예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(들)(108), 주입 출구 포트(106)(및 그의 하나 이상의 주입 개구(109)), 및 결과적인 관통 구멍(115)은 다음의 주입 특성 및 특징 중 하나 이상을 제공하도록 형상화되고, 크기를 갖고/갖거나 배열된다:
- 영상 조영재를 공급하는 주사기의 수동 작동(예를 들어, 손가락/엄지 가압)에 대한 저항이 최소화되어, 주입 루멘(105)(또한 내부에 가이드와이어(GW)를 수용하는 경우) 및 관통 구멍(115)을 통해 영상 조영재를 주입하는데 요구되는 임의의 추가 힘이 매우 작아서 조작자가 특별히 인식하거나 감지하지 못하게 된다. 예시적인 실시예에서, 플런저 제동력(즉, 플런저 이동을 개시하는데 요구되는 힘) 및 플러싱(flushing)에 요구되는 힘은 약 10 lbs 이하, 선택적으로 약 5 lbs 이하, 또는 선택적으로 약 3 lbs 이하(예를 들어, 50 % 일반 생리 식염수와 50 % 요오드화 영상 조영재를 함유한 혼합물로 채워진 루어 락(luer-lock) 유형의 10 cc[ml] 주사기를 사용할 때)이다.
- 주입 출구 포트(106)를 통해 주입되는 영상 조영재의 최대 유속은 현재 상업적으로 이용 가능한 주입용 벌룬형 카테터보다 상당히 더 높다. 예시적인 실시예에서, 추천된 영상 조영재 주입 유속은 약 1 cc[ml]/초 이상, 선택적으로 약 1.3 cc[ml]/초 이상, 또는 선택적으로 약 1.5 cc[ml]/초 이상(예를 들어, 50 % 일반 생리 식염수와 50 % 요오드화 조영재를 함유한 혼합물로 채워진 루어 락 유형의 10 cc[ml] 주사기를 사용할 때)이다.
- 주입 출구 포트(106)를 통해 주입되는 영상 조영재 스트림은 (예를 들어, 50 % 일반 생리 식염수와 50 % 요오드화 조영재를 함유한 혼합물로 채워진 루어 락 유형의 10 cc[ml] 주사기를 사용할 때)유선형 방식으로 및/또는 상당한 난류를 야기하지 않고 혈류 내에 침지된다.
- (카테터 샤프트 축에 대해 그리고 원위 방향으로 지향된)주입 출구 포트(106)를 통해 주입되는 스트림의 각도는 90도 보다 실질적으로 더 커서 인접 혈관 벽에 대한 충돌과 하중을 최소화한다. 예시적인 실시예에서, 주입 포트 출구(106)를 통과하는 유동 각도는 (예를 들어, 50 % 일반 생리 식염수와 50 % 요오드화 조영재를 함유한 혼합물로 채워진 루어 락 유형의 10 cc[ml] 주사기를 사용할 때)약 110도 이상, 선택적으로 약 120도 이상, 선택적으로 약 130도 이상, 또는 선택적으로 약 140도 내지 약 150도이다.
- 적어도 하나의 치수(예를 들어, 개구 폭, 길이 또는/및 직경)가 가이드와이어(GW)의 직경보다 더 작아지도록 제한함으로써, 잠재적인 가이드와이어 침투가 방지된다. 예를 들어, 삽입 개구(108)의 최소 치수(예를 들어, 폭)는 1 mm 이하, 선택적으로 약 0.7 mm 이하, 선택적으로 약 0.5 mm 이하이다.
도 1a 내지 도 1e와 함께, 본 발명에 개시된 주입용 벌룬형 카테터, 및 그의 구성요소, 기술적 특징 및 특성에 대한 여러 예시적인 실시예를 추가로 도시하는 도 2a 내지 도 2h가 추가로 참조된다.
도 2a는 예시적인 다중-커넥터 조립체(230)의 원위 단부에 대한 그의 연결을 또한 도시하는, (도 1a에 도시된 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(100)와 유사하거나 동일한)예시적인 주입용 벌룬형 카테터(200)의 원위 부분에 대한 개략적인 사시 확대도이다. 예시적인 실시예에서, 다중-커넥터 조립체(230)는 3X 루어-락 유형의 다중-커넥터이다. 도 2b는 그에 연결될 전달 장치(주사기, 가이드와이어 등)용으로 차례로 구성되는 예시적인 다중-커넥터 조립체(230)에 샤프트(201)를 통해 연결되는 본 발명에 개시된 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(200)의 근위 부분에 대한 개략적인 측면도이다. 여기에 도시된 바와 같이, 다중-커넥터 조립체(230)의 원위 단부는 샤프트(201)의 원위 단부(203)에서, 팽창 가능한 벌룬형 부재(202)를 포함하는 벌룬형 조립체에 연결된다. 팽창 가능한 벌룬형 부재(202)의 원위 단부는 가이드와이어 원위 포트(234)와 함께 구성된다. 도 2a는 카테터 샤프트(201)의 원위 단부(203) 및 팽창 가능한 벌룬형 부재(202)의 근위 단부에 대한 삽입 개구(206)의 예시적인 위치를 도시한다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 다중 커넥터 조립체(230)는 (식염수 용액으로 채워질 수 있는 주사기에 선택적으로 연결 가능한)팽창 유체 입구 포트(238), (조영재로 채워진 주사기에 선택적으로 연결 가능한)주입 유체 입구 포트(240), 및 (가이드와이어를 삽입, 통과 및/또는 제거하는데 사용될 수 있는)가이드와이어 근위 포트(244)를 포함하고, 카테터 샤프트(201)의 근위 단부에 연결된다.
도 2c는 예시적인 관통 구멍(215), (주입 출구 포트(206)의)예시적인 주입 개구(209), 및 (주입 루멘으로 주입 유체를 주입하기 위해 주입 유체 입구 포트(240)와 직접 연통하는)예시적인 유체 입구 개구(252), 그리고 그의 예시적인 치수를 강조하는, (도 1a의 주입용 벌룬형 카테터(100)와 유사하거나 동일한)도 2a의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(200)의 원위 부분에 대한 도 2a 및 도 2b의 예시적인 다중-커넥터 조립체(230) 내부의 예시적인 카테터 샤프트 섹션(248)에 특히 집중되며 샤프트 원위 단부(203)와 샤프트 근위 단부(253) 사이로 연장하는 샤프트(201)를 도시하는 개략도이다. 예시적인 실시예에서, (주입 출구 포트(206)의)주입 개구(209)는 4 mm의 길이 치수 및 0.7 mm의 폭 치수를 가지는 반면에, 주입 유체 입구 개구(252)는 2.6 mm의 길이 치수 및 0.7 mm의 폭 치수를 가진다. 그러한 예시적인 실시예는 (주입 출구 포트(206)의)주입 개구의 크기 치수가 주입 입구 개구(252)의 크기 치수보다 실질적으로 더 크다는 것을 보여준다.
도 2d는 그의 예시적인 구조적 특징에 대한 확대 사시도와 함께, 카테터 주입 루멘(205) 내측에 수용되는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(207)를 강조하는, 샤프트(201)의 원위 단부 부분에 대한 측면도이다. 도 2e는 카테터 주입 루멘(205) 내부에 수용되는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(207)의 구성요소 및 특징부에 대한 예시적인 상대 구성 및 장소/위치를 강조하는, 도 2d에 도시된 원위 단부 부분의 사시도이다. 도 2g는 그에 연결되는 예시적인 벌룬형 조립체(264)를 강조하는, 샤프트(201)의 원위 부분의 사시 측면도이다. 도 2h는 내부 튜브(266), 벌룬형 부재(202), 및 카테터 샤프트 원위 단부(203)를 갖춘 예시적인 벌룬형 조립체(264)의 투명한 뷰를 강조하는, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)의 하우징 부분에 도시된 샤프트(201)의 원위 단부 및 그에 대한 팽창 루멘(204)의 원위 단부에 대한 사시 측면 확대도이다. 내부 튜브(266)는 (도 2b에 도시된 가이드와이어(GW)와 같은)가이드와이어가 벌룬형 부재(202)의 길이를 가로질러 통과하게 하는 크기와 구성을 가진다. 몇몇 실시예에서, 내부 튜브(266)는 내부에 가이드와이어가 수용될 때, 주입 출구 포트(206)에 대한 원위 방향으로 그리고 내부 튜브(266)의 내측으로의 주입 침투가 감소되거나 방지되도록 규정된 가이드와이어(예를 들어, 0.35" 직경의 가이드와이어)의 외부 치수에 정확히 끼워지거나 꼭 끼워 맞춰지는 크기이다.
예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 주입 출구 포트(206)의 근위 단부에 인접한 지점과 벌룬형 부재(202)의 근위 단부에 인접한 지점 사이에서 연장하는 길이를 따라 (강화 유형의)구조적 지지를 제공한다. 예시적인 실시예에서, 제 1 루멘(주입 루멘)(204) 및 제 2 루멘(주입 루멘)(205)은 샤프트(201)의 길이를 따라 연장하는 분할 벽(255)에 의해 서로 분리되고 개별적으로 밀봉되어, 제 1 루멘(204)을 통과하는 벌룬 팽창 유체가 제 2 루멘(205)을 통과하는 주입 유체로부터 분리된다.
예시적인 실시예에서, 각각 제 1 루멘(204) 및 제 2 루멘(205) 중 하나는 타원형 또는 렌즈 형상의 횡단면(이 예에서, 제 1 루멘(204))을 가지며, 각각 제 1 루멘(204) 및 제 2 루멘 중 다른 하나는 초승달 형상의 횡단면(이 예에서, 제 2 루멘(205))을 가진다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 분할 벽(255) 쪽으로 삽입 개구(208)의 반대로 돌출하는 (도 2f에 또한 도시된)측 방향 단부(257 및 258)를 가진다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 측 방향 단부(257 및 258)들 사이에 걸쳐져 있는 그의 둘레의 대부분 또는 전부를 따라서 카테터 샤프트(201)의 내부 벽면(예를 들어, 도 2d 및 도 2e에 도시된 내부 벽 표면(260))에 접한다. 예시적인 실시예에서, 측 방향 단부(257 및 258) 각각은 샤프트(201)의 샤프트 벽(262)과 분할 벽(255)의 대응하는 접합선에 인접하거나 그에 접촉하고, 그에 의해 굽힘 저항성 삽입 부재(207)를 제 2 루멘(205) 내에 유지하여 굽힘 저항성 삽입 부재(207)가 카테터 샤프트(201)의 장축 주위에서 회전하는 것을 방지한다.
예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 굽힘 저항성 삽입 부재(207)가 샤프트(201)의 길이를 따라서 근위 또는 원위 방향으로 미끄러지는 것을 방지하는 미끄럼 방지 소자(예를 들어, 도 1a에 도시된 120a 및 120b; 도 2d에 도시된 220a)와 경계를 이루는 제 2 루멘(205)의 전용 섹션 내에 수용된다. 예시적인 실시예에서, 근위 미끄럼 방지 소자(220a)는 샤프트 벽(262)의 내부 표면(260)의 국소적 수축에 의해 형성된다. 예시적인 실시예에서, 원위 미끄럼 방지 소자(220b)는 제 2 루멘(205)을 적어도 부분적으로 가로질러 놓이는 내부 튜브(266)의 단부 부분(268)이다. 선택적으로, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 각각 근위 및 원위 미끄럼 방지 소자(220a 및 220b) 중 적어도 하나에 추가로 접합된다.
도 2f는 예시적인 단일 삽입 개구(208)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(207)의 개략적인 사시도이며 도 2a 내지 도 2e의 예시적인 주입용 벌룬형 카테터에 포함된다. 몇몇 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 주입 출구 포트(206) 주위의 샤프트 부분을 강화할 수 있도록 지정된 호스트 벌룬형 카테터 샤프트(201)의 벽 부분의 내부 표면(260) 및 경계에 따라서 구부러진다. 몇몇 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 스테인리스 스틸 304 합금으로 형성되고, 선택적으로 두께가 약 0.65 mm이고 길이가 약 7 mm이며, 외경이 1.64 mm인 튜브의 일부로서 횡단면이 원호 형상으로 구부러져 있다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 부분을 포함하며, 그에 의해 그런 부분이 제 1 비-응력변형 형상으로부터 제 2 응력변형 형상으로 탄성 변형 가능하다. 예시적인 실시예에서, 삽입 개구(208)는 약 4 mm의 최대 길이 및 약 0.7 mm의 폭을 갖고, 약 2.7 ㎟의 전체 횡단면적을 갖는 타원 형상이다. 예시적인 실시예에서, 주입 출구 포트(206)는 크기 및 형상이 주입 개구(208)의 것과 동일한 주입 개구(209)를 가진다.
예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 스테인리스 스틸, 알루미늄, Co-Cr 합금, Ni-Ti 합금 및 경질 폴리머로부터 선택되는 적어도 하나의 재료로 제조된 평판 부재로서 구성된다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 적어도 5 mm의 길이를 가진다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 적어도 0.03 mm의 두께를 가진다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 제 1 비-응력변형 형상으로부터 제 2 응력변형 형상으로 탄성 변형 가능한 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 부분을 포함한다. 예를 들어, 그러한 탄성 변형 가능한 부분은 열간 가공 금속 및/또는 스프링 또는 스프링과 같은 특성 및 특징을 갖는 금속의 조각 또는 세그먼트로 제조된다.
예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 굽힘 저항성 삽입 부재(207)의 다른 부분에 비해 굽힘 저항성이 덜한 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분을 포함하여, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)가 다른 부분에 형성되는 굽힘 응력을 완화시키면서 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분에 대해 구부러지게 한다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 작은 굽힙 저항성 부분은 조인트 부재, 갭 및/또는 슬릿을 포함한다. 복수의 작은 굽힘 저항성 부분을 포함하는 굽힘 저항성 삽입 부재(207)의 그러한 예시적인 실시예의 예는 도 4a 및 도 4b를 참조하여 이후에 예시적으로 추가로 설명된다.
예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208)는 0.7 mm 미만의 최소 횡단면 치수를 가진다. 예시적인 실시예에서, 샤프트(201)는 2 mm 이하의 외경을 가진다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재(207)는 샤프트 벽(262)의 내부 표면(260)의 형상의 일부분을 따라서 구부러진다.
예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208) 및 그의 적어도 하나의 주입 개구(209)를 포함하는 주입 출구 포트(206)는 둔각을 통해 주입 유체의 유동을 원위 방향으로 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열이다. 예시적인 실시예에서, 둔각은 (원위 방향으로 지향된 카테터 샤프트 축에 대하여)110도 이상, 또는 선택적으로 130도 이상이다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208) 및 그의 적어도 하나의 주입 개구(209)를 포함하는 주입 유체 출구 포트(206)는 약 0.5 ㎤/초 내지 약 2 ㎤/초의 범위, 선택적으로 약 1.0 ㎤/초 내지 약 2.0 ㎤/초의 범위, 선택적으로는 약 1.0 ㎤/초 내지 약 1.5 ㎤/초의 범위의 유속을 갖는 주입 유체 유출을 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열이다.
예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208)는 그의 적어도 하나의 주입 개구(209)를 포함하는 주입 출구 포트(206)와 병치된다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208)는 주입 출구 포트(206)보다 크거나 작다.
예시적인 실시예에서, 주입 출구 포트(206)는 단일 주입 개구, 예를 들어 주입 개구(209)를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 주입 개구(209)는 적어도 2 mm의 최대 횡단면 치수(폭 또는 길이)를 가진다. 예시적인 실시예에서, 주입 개구(209)는 1 mm 이하의 최소 횡단면 치수(폭 또는 길이)를 가진다. 예시적인 실시예에서, 주입 출구 포트(206)는 복수의 주입 개구(209)를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 주입 출구 포트(206)의 중심점은 벌룬형 부재(202)의 최근접점에 대해 근위 방향으로 25mm 이하에 위치된다.
예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 삽입 개구(208) 및 주입 출구 포트(206)를 통해 형성되는 적어도 하나의 관통 구멍(215)은 선택적으로 그의 폭 및/또는 길이가 1 mm 이하, 선택적으로 그의 폭과 길이 사이가 최소이다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍(215)은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가진다. 예시적인 실시예에서, 주입 루멘의 유효 횡단면적은 주입 출구 포트(206)에 대해 근위 방향으로의 주입 루멘(205)의 최소 횡단면적에서 적어도 약 0.3 ㎟, 선택적으로 적어도 약 0.385 ㎟를 뺀 것보다 더 작거나 같다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍(215)은 2 ㎟ 이상의 횡단면적을 가진다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍(215)은 샤프트 근위 단부(253)에 제공되고 주입 유체 전달 장치(예를 들어, 도 2a 및 도 2b에 도시된 다중-커넥터 전달 장치(230))와 직접 유체 연통하도록 구성되는 주입 입구 개구(예를 들어, 도 2c에 도시된 252)의 단면적보다 더 큰 횡단면적을 가진다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍 횡단면적은 주입 유체 입구 개구(252)의 횡단면적보다 적어도 1.5 배 더 크다. 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 관통 구멍 횡단면적은 주입 유체 입구 개구(252)의 횡단면적보다 적어도 0.85 ㎟만큼 더 크다.
몇몇 실시예에서, 삽입 개구(208)(또는 복수의 삽입 개구 각각)는 약 1 mm 미만, 선택적으로 약 0.7mm 이하의 최소 횡단면 치수를 포함하여, 이 예에서 직경이 0.889 mm(0.035")인 가이드와이어(GW)가 개구를 관통하는 것이 방지될 것이다.
몇몇 실시예에서, 관통 구멍(215)은 주입 루멘(205)의 유효 횡단면적과 동일하거나 그보다 더 큰 횡단면적을 가지며, 예를 들어, 후자는 주입 공정(예를 들어, 조영재 및/또는 약물과 같은 주입 유체의 전달) 동안 주입 루멘(205)에 제공될 때 전체 주입 루멘 횡단면적에서 가이드와이어(GW) 횡단면적을 뺀 값을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 관통 구멍(215)은 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(200)에 사용되는 주사기 선단 개구(예를 들어, 상업적으로 이용 가능한 루어-락 유형의 10 cc[ml] 주사기는 약 4.3 ㎟의 선단 개구를 가짐)의 횡단면적의 적어도 약 0.3 %, 또는 선택적으로 적어도 약 0.5 %, 또는 그보다 크거나 같은 횡단면적을 가진다. 선택적으로, 관통 구멍(215)은 약 2 ㎟ 이상, 또는 선택적으로 약 4 ㎟ 이상의 횡단면적을 가진다.
다음 표(표 1)는 예시적인 주입용 벌룬형 카테터(200)와 형태 및 치수가 유사하지만 그의 주입 개구의 치수와 상이한 주입용 벌룬형 카테터를 사용할 때, 삽입 개구 크기 치수의 함수로서 주입 유체 유속 및 유동 각도를 측정한 테스트 결과를 나타낸다.
삽입 개구 크기 치수의 함수로서 주입 유체 유속(cc[ml]/초) 및 유동 각도(도)
삽입 개구
길이(타원)		 삽입 개구
폭(타원)		 삽입 개구
횡단면		 유속 유동 각도
mm mm ㎟ cc[ml]/초 도
2.6 0.6 1.48 1.33 112.72
4 0.7 2.69 1.45 120.48
4.5 0.7 3.00 1.47 125.46
5 0.7 3.39 1.49 127.99
5.5 0.7 3.74 1.50 135.27
6 0.7 4.09 1.52 140.51
6.5 0.7 4.44 1.52 153.15
표 1에 나타낸 결과는 루어 락 유형의 10 cc[ml] 주사기를 사용하여 얻었다. 유동 각도는 고압 주입에서 주입 재료로서 순수한 물을 사용하여 결정되었다. 약 2 %의 주입 압력에서 약 50 %의 일반 식염수 및 약 50 %의 요오드화 조영재를 함유하는 혼합물을 사용하여 유속이 결정되었다.
도 3a 내지 도 3f는 내부의 삽입 개구의 다양한 상이한 예시적인 형태 또는 구성 및 수를 강조하는, 주입용 벌룬형 카테터(예컨대, 100 또는 200)의 예시적인 실시예에 포함하는데 적합한 여러 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재의 개략적인 평면도이다. 단일 굽힘 저항성 삽입 부재(예를 들어, 107 또는 207) 내의 삽입 개구의 특정 설계 및 구성 및/또는 삽입 개구(예를 들어, 108 또는 208)의 수는 근위 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206)의 강화가 다른 것들 중에서도 삽입 재료, 두께와 같은 다른 강도 관련 변수를 유지 또는 감소시키면서 유지되거나 증가되어야 하는 것이 바람직할 수 있다. 삽입 개구의 크기, 형상, 수 또는 분포는 주입 유체의 원하는 유동 특성(예를 들어, 유속 및/또는 압력)과 관련하여 또한 고려될 수 있다.
도 3a는 2 개의 인접한 종 방향으로 분포된 삽입 개구(301a)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300a)를 도시한다. 도 3b는 5 개의 인접한 종 방향으로 분포된 삽입 개구(301b)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300b)를 도시한다. 도 3c는 4 개의 인접한 삽입 개구(301c)의 직사각형 클러스터(cluster)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300c)를 도시한다. 도 3d는 단일 U-형상 삽입 개구(301d)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300d)를 도시한다. 도 3e는 굽힘 저항성 삽입 부재(300e)의 표면 영역 전반에 걸쳐 분포된 21 개의 인접한 H-형상 삽입 개구(301e)의 클러스터를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300e)를 도시한다. 도 3f는 2 개의 대향하고 대칭인 C-형상 삽입 개구(301f)를 갖는 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(300f)를 도시한다.
예시적인 실시예에서, 근위 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206)를 강화하기 위한 굽힘 저항성 삽입 부재(예를 들어, 107 또는 207)는 전체 굽힘 저항성 삽입 부재(107 또는 207)의 다른 굽힘 저항성 부분에 비해 작은 굽힘 저항성을 갖는 적어도 하나의 굽힘 부분을 포함한다. 그러한 실시예는 그의 굽힘 저항성 부분으로부터의 굽힘 응력을 완화하면서 작은 굽힘 저항성 부분 중 적어도 하나에 대해 굽힘 저항성 부재(107 또는 207)에 대한 제어된 굽힘을 제공한다.
도 4a 및 도 4b는 각각, 굽힘 저항성 삽입 부재(400a 또는 400b)의 다른 부분에 대한 작은 굽힘 저항성을 갖는 작은 굽힘 저항성 부분의 다른 예시적인 형태 또는 구성 및 수를 강조하는, 주입용 벌룬형 카테터(100 또는 200)의 예시적인 실시예에 포함하기에 적합한 2 개의 예시적인 굽힘 저항성 삽입 부재(400a 및 400b)의 개략적인 평면도이다. 도 4a는 긴 삽입 개구(402a)의 둘레에 분포된 다수의 성형된 컷(cut) 및 갭(401a)을 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재(400a)를 도시한다. 긴 삽입 개구(402a)의 둘레에 분포된 그러한 예시적인 성형된 컷 및 갭(401a)은 굽힘 저항성 삽입 부재(400a)가 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206) 둘레에 복수의 작은 굽힘 저항성 부분을 갖게 한다. 도 4b는 긴 삽입 개구(402b) 둘레에 분포된 다수의 I 및 T-형상 슬릿(401b)을 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재(400b)를 도시한다. 긴 삽입 개구(402b) 둘레에 분포된 그러한 예시적인 I- 및 T-형상 슬릿(401b)은 굽힘 저항성 삽입 부재(400b)가 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206) 둘레에 복수의 작은 굽힘 저항성 부분을 갖게 한다. 도시된 바와 같이, 굽힘 저항성 삽입 부재에 제공된 다수의 작은 컷 또는 굽힘 촉진(즉, 작은 굽힘 저항성) 부분은 근위 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206) 둘레의 샤프트 부분의 강도를 유지 또는 심지어 증가시키면서 삽입 개구의 크기를 아마도 증가시키는데 유용할 수 있다.
본 발명의 몇몇 실시예의 다른 양태는 주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법이다. 본 발명에 개시된 제작 방법은 각각, 적어도 도 1a 내지 도 1e, 및 도 2a 내지 도 2h에 도시된 주입용 벌룬형 카테터(및 그의 구성요소 및 특징부), 예를 들어 주입용 벌룬형 카테터(100 또는 200)(및 그의 각각의 구성요소 및 특징부)의 여기서 도식적으로 설명된 예시적인 실시예 중 어느 하나를 제작하는데 적용 가능하다.
도 5는 (이전 도면에 도시된 것과 같은)주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법의 나타낸 예시적인 단계(절차/공정)들을 포함하는 (참조 번호 500으로 나타내고 지칭된)예시적인 실시예의 예시적인 단계(절차/공정)들의 흐름도이다. 도 5에서, 상기 방법의 예시적인 실시예(500)는 예를 들어, 504, 508, 512 등과 같은 참조 번호가 할당된 개별 블록(프레임)으로 나타낸 예시적인 단계(절차/공정)를 포함한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 비-제한적인 방식으로 그리고 예시적인 실시예(500)와 같은 몇몇 실시예에서, 주입용 벌룬형 카테터를 제작하는 방법은 다음의 예시적인 단계(절차/공정)를 포함한다.
단계(504)에서, 분할 벽(예를 들어, 도 2e에 도시된 255)에 의해 서로 분리되고 개별적으로 밀봉되는 적어도 제 1 루멘(예를 들어, 104 또는 204) 및 제 2 루멘(예를 들어, 105 또는 205)을 둘러싸는 샤프트 벽을 갖는 다중-루멘 샤프트(예를 들어, 101 또는 201)가 제공된다.
단계(508)에서, 샤프트(101 또는 201)의 원위 단부(예를 들어, 103 또는 203)에 근접한 주입 출구 포트(예를 들어, 106 또는 206)가 형성된다.
단계(512)에서, 분할 벽(255)과 샤프트 벽(262)의 접합선까지 연장하여, 제 2 루멘(105 또는 205) 내에서 굽힘 저항성 삽입 부재의 회전을 방지하는 저항성 삽입 부재의 각각의 측 방향 단부(예를 들어, 도 2e에 도시된 257 및 258)를 갖춘 샤프트 벽(예를 들어, 도 2d에 도시된 262)의 내부 표면(예를 들어, 도 2d에 도시된 260)의 형상에 굽힘 저항성 삽입 부재가 일치하는 방식으로, 적어도 하나의 삽입 개구(예를 들어, 108 또는 208; 또는 301a, 301b, 301c, 301d, 301e, 301f 중 어느 하나)를 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재(예를 들어, 107 또는 207; 또는 300a, 300b, 300c, 300d, 300e, 300f, 400a 및 400b 중 어느 하나)가 제 2 루멘(105 또는 205) 내측으로 삽입된다.
단계(516)에서, 적어도 하나의 삽입 개구가 일치를 통해 형성되는 이음매에서 주입 출구 포트(106 또는 206)와 직접 유체 연통하도록 굽힘 저항성 삽입 부재가 주입 출구 포트(106 또는 206)와 일치하게 시프팅된다.
단계(520)에서, 적어도 하나의 삽입 개구와 주입 출구 포트(106 또는 206) 사이의 상대 이동 또는 시프팅을 방지하거나 최소화하기 위해서 굽힘 저항성 삽입 부재가 샤프트 벽(262)에 부착된다.
주입용 벌룬형 카테터 제작 방법의 예시적인 실시예에서, 부착 단계(공정/절차)(520)는 굽힘 저항성 삽입 부재(예를 들어, 107 또는 207)의 근위에 가깝게 근위 미끄럼 방지 소자(예를 들어, 도 1a에 도시된 120a, 또는 도 2d에 도시된 220a)를 그리고 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위에 가깝게 원위 미끄럼 방지 소자(예를 들어, 도 1a에 도시된 120b)를 형성하여, 제 2 루멘(105 또는 205) 내에서 굽힘 저항성 부재의 축 방향 운동을 방지 또는 최소화하는 것을 포함한다. 예시적인 실시예에서, 부착 단계는 접착제로 샤프트 벽(262)의 내부 표면(260)에 굽힘 저항성 삽입 부재(예컨대, 107 또는 207)를 접합하는 것을 포함한다. 예시적인 실시예에서, 굽힘 저항성 삽입 부재는 접합 이전에 접착제로 코팅된다.
주입용 벌룬형 카테터 제작 방법의 예시적인 실시예는 팽창 가능한 벌룬형 부재(102 또는 202)를 포함하는 벌룬형 조립체(예를 들어, 도 2g에 도시된 264)를 샤프트(101 또는 201)의 원위 단부(103 또는 203)에 연결하는 것을 더 포함한다. 예시적인 실시예에서, 벌룬형 조립체(264)는 가이드와이어(GW)를 통과하도록 구성된 내부 튜브(예를 들어, 도 2d, 도 2h에 도시된 266)를 포함하며, 벌룬형 조립체(264)를 연결하는 단계는 제 2 루멘(105 또는 205) 내로 그리고 제 2 루멘(105 또는 205)에 대해 원위 방향으로 연장하는 내부 튜브(266)의 근위 단부(268)를 유지하는 것을 용이하게 함으로써, 내부 튜브 근위 단부가 일치로부터 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 위치되고 크기를 가진다.
주입용 벌룬형 카테터 제작 방법의 예시적인 실시예는 일치로부터 굽힘 저항성 삽입 부재의 근위 시프팅을 방지 또는 최소화하기 위해서 굽힘 저항성 삽입 부재에 대해 근위 방향으로 샤프트 벽(262) 주위에 열 수축 소자를 추가하는 것을 더 포함한다.
본 발명에서 사용된 바와 같은 단수의 문법적 형태로 기재된 다음 용어인 관사('a', 'an', 및 'the') 각각은 '적어도 하나' 또는 '하나 이상'을 의미한다. 여기서 문구 '하나 이상'의 사용은 상기 관사의 이러한 의도된 의미를 변경시키지 않는다. 따라서, 본 발명에서 사용된 바와 같은 용어('a', 'an', 및 'the')는 또한, 여기서 달리 구체적으로 정의되거나 언급되지 않는 한, 또는 문맥에서 달리 명시적으로 기재되지 않는 한, 복수의 언급된 주체 또는 객체를 지칭하고 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 발명에서 사용된 바와 같은 문구 하나의, '유닛', '장치', '조립체', '기구', '구성요소', '소자' 및 '단계 또는 절차'는 각각 복수의, 유닛, 장치, 조립체, 기구, 구성요소, 소자, 및 단계 또는 절차를 지칭하고 포함한다.
본 발명에서 사용된 바와 같은 다음의 용어 '포함하다(includes)', '포함하는', '가진다', '갖고 있는', '포함하다(comprise)', '포함하는', 및 이들의 언어/문법적 변형, 파생 또는 결합체는 '포함하지만 그에 한정되지 않는'을 의미하며, 언급된 구성요소(들), 특징(들), 특성(들), 매개 변수(들), 정수(들), 또는 단계(들)를 명시하는 것으로 간주되고 하나 이상의 추가 구성요소(들), 특징(들), 특성(들), 매개 변수(들), 정수(들), 단계(들) 또는 그의 그룹의 추가를 배제하지 않는다. 이들 용어 각각은 '본질적으로 이루어는(consisting essentially of)'이란 문구와 의미가 동일한 것으로 간주된다.
본 발명에서 사용된 것과 같은 문구 '로 이루어지는(consisting of)' 및 '로 이루어지는(consists of)' 각각은 '포함하지만 그에 한정되지 않는'을 의미한다.
본 발명에서 사용된 바와 같은 용어 '방법'은 개시된 발명의 관련 분야(들)의 종사자에게 공지되어 있거나 그들에 의해 공지된 단계, 절차, 방식, 수단 및/또는 기술로부터 용이하게 개발될 수 있는 이들 단계, 절차, 방식, 수단 및/또는 기술을 포함하지만 그에 한정되지 않는 주어진 과제를 수행하기 위한 단계, 절차, 방식, 수단 및/또는 기술을 지칭한다.
본 개시 전체에 걸쳐서, 매개변수, 특징, 특성, 객체 또는 치수의 수치 값은 수치 범위 포맷으로 언급되거나 설명될 수 있다. 본 발명에서 사용된 바와 같은 그러한 수치 범위 포맷은 본 발명의 몇몇 예시적인 실시예의 구현을 설명하고, 본 발명의 예시적인 실시예의 범주를 융통성없게 제한하지 않는다. 따라서, 언급 또는 설명된 수치 범위는 또한, 그러한 언급 또는 설명된 수치 범위 내에 있는 모든 가능한 하위 범위 및 개별 수치 값(여기서 수치 값은 전체적으로 정수 또는 분수로 표현될 수 있음)을 지칭하고 포함한다. 예를 들어, 언급 또는 설명된 수치 범위 '1 내지 6'은 또한, '1 내지 6'의 언급 또는 설명된 수치 범위 내에 있는, '1 내지 3', '1 내지 4', '1 내지 5', '2 내지 4', '2 내지 6', '3 내지 6' 등과 같은 모든 가능한 하위 범위, 및 '1', '1.3', '2', '2.8', '3, '3.5', '4', '4.6', '5', '5.2' 및 '6'과 같은 개별 수치 값을 지칭하고 포함한다. 이는 언급 또는 설명된 수치 범위의 수치 폭, 규모 또는 크기와 무관하게 적용된다.
또한, 수치 범위를 언급하거나 설명하기 위해서, 문구 '약 제 1 수치 값 내지 약 제 2 수치 값 범위 내에 있는'은 문구 '약 제 1 수치 값으로부터 약 제 2 수치 값까지의 범위 내에 있는'과 동등한 것으로 간주되고 동일한 의미이며, 따라서 2 개의 동등한 의미의 문구는 서로 교환 가능하게 사용될 수 있다. 예를 들어, 실온의 수치 범위를 언급하거나 설명하기 위해서, 문구 실온은 약 20 ℃ 내지 약 25 ℃ 범위의 온도를 지칭하며, 문구 '실온이 약 20 ℃로부터 약 25 ℃까지 범위의 온도를 지칭함'과 동등한 것으로 간주되고 동일한 의미이다.
본 발명에서 사용된 바와 같은 용어 '약'은 언급된 수치 값의 ± 10 %를 의미한다.
본 발명에서 사용된 바와 같은, 문구 '작동 가능하게 연결되는(operatively connected)'은 대응하는 동의어 문구 '작동 가능하게 결합되는' 및 '작동 가능하게 부착되는'을 동등하게 지칭하며, 작동 가능한 연결, 작동 가능한 결합, 또는 작동 가능한 부착은 다양한 유형 및 종류의 하드웨어 및/또는 소프트웨어 장비 및 구성요소를 포함한, 물리적, 및/또는 전기적, 및/또는 전자적, 및/또는 기계적, 및/또는 전기-기계적, 방식 또는 성질에 따른 것이다.
명확성을 위해, 복수의 개별 실시예의 문맥 또는 포맷에서 예시적으로 설명되고 제시되는 본 발명의 특정 양태, 특성 및 특징은 또한, 단일 실시예의 문맥 또는 포맷에서 임의의 적합한 조합 또는 하위 조합으로 예시적으로 설명되고 제시될 수 있다는 것이 충분히 이해되어야 한다. 반대로, 단일 실시예의 문맥 또는 포맷에서 조합 또는 하위 조합으로 예시적으로 설명되고 제시되는 본 발명의 다양한 양태, 특성 및 특징은 또한, 복수의 개별 실시예의 문맥 또는 포맷에서 예시적으로 설명되고 제시될 수 있다.
본 발명이 특정 예시적인 실시예 및 그의 예로서 예시적으로 설명되고 제시되었지만, 그의 많은 대안, 수정 및/또는 변형이 당업자에게 자명할 것이라는 것은 명백하다. 따라서, 모든 그러한 대안, 수정 및/또는 변형은 첨부된 청구범위의 넓은 범주의 사상 내에 속하고 그 범주에 포함되는 것으로 의도된다.
본 개시에 인용되거나 참조된 모든 공보, 특허 및/또는 특허 출원은 각각의 개별 공보, 특허 및/또는 특허 출원이 원용에 의해 본 발명에 구체적으로 그리고 개별적으로 포함되는 것과 동일한 정도로 본 명세서에 원용에 의해 그 전체가 본 발명에 포함된다. 또한, 본 명세서에서 임의의 참조 문헌의 인용 또는 확인은 그러한 참조 문헌이 본 발명의 종래 기술을 나타내거나 그에 해당한다는 것을 인정하는 것으로 해석되거나 이해되어서는 안 된다. 표제어가 사용되더라도, 그들은 반드시 제한적인 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (44)

  1. 주입용 벌룬형 카테터로서,
    팽창 가능한 벌룬형 부재;
    원위 단부가 상기 벌룬형 부재에 부착되고, 벌룬 팽창 유체에 대한 통로를 제공하는 제 1 루멘, 및 주입 유체 및 가이드와이어에 대한 통로를 제공하는 제 2 루멘을 둘러싸는 샤프트 벽을 가지는 샤프트; 및
    상기 제 2 루멘 내에 수용되고 상기 벌룬형 부재에 대해 근위에 위치되며, 상기 샤프트 벽의 내부 표면에 부착되고 그의 형상과 일치하며 적어도 하나의 삽입 개구를 포함하는 굽힘 저항성 삽입 부재를 포함하며;
    상기 샤프트 벽이 상기 벌룬형 부재에 대해 근위 방향으로 상기 제 2 루멘을 따라 위치되고 상기 제 2 루멘에 개구를 제공하는 주입 출구 포트를 가지며, 상기 적어도 하나의 삽입 개구가 상기 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하며, 상기 굽힘 저항성 삽입 부재가 상기 주입 출구 포트를 둘러싸는 상기 샤프트 벽의 일부분에 구조적 지지를 제공하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 주입 출구 포트의 근위 단부에 가까운 지점과 상기 벌룬형 부재의 근위 단부에 가까운 지점 사이로 연장하는 길이를 따라서 구조적 지지를 제공하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘은 상기 샤프트의 길이를 따라서 연장하는 분할 벽에 의해 서로 분리되고 별개로 밀봉되어서, 상기 제 1 루멘을 통과하는 상기 벌룬 팽창 유체가 상기 제 2 루멘을 통과하는 상기 주입 유체로부터 분리되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들 중 하나는 타원 형상의 횡단면을 가지며, 상기 제 1 및 제 2 루멘들 중 다른 하나는 초승달 형상의 횡단면을 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 분할 벽 쪽으로 상기 삽입 개구의 반대로 돌출하는 측 방향 단부를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 그의 측 방향 단부들 사이에 걸쳐져 있는 그의 대부분 또는 모든 둘레를 따라서 상기 샤프트 벽의 상기 내부 표면과 맞닿는
    주입용 벌룬형 카테터.
  7. 제 5 항에 있어서,
    각각의 상기 측 방향 단부는 상기 샤프트 벽에 의해 상기 분할 벽의 대응 접합선에 인접하거나 그에 접촉함으로써, 상기 샤프트의 장축 주위에서 상기 굽힘 저항성 부재의 회전을 방지하도록 상기 제 2 루멘 내에 상기 굽힘 저항성 삽입 부재를 유지하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 샤프트의 길이를 따라서 상기 굽힘 저항성 삽입 부재가 근위 또는 원위 방향으로 미끄러지는 것을 방지하는 미끄럼 방지 소자와 경계를 이루는 상기 제 2 루멘의 전용 섹션 내에 수용되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 미끄럼 방지 소자들 중 적어도 하나는 상기 샤프트 벽의 상기 내부 표면의 국소 수축에 의해 형성되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 미끄럼 방지 소자들 중 적어도 하나는 상기 제 2 루멘을 적어도 부분적으로 가로질러 놓여 있는 튜브의 단부 부분인
    주입용 벌룬형 카테터.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 스테인리스 스틸, 알루미늄, Co-Cr 합금, Ni-Ti 합금, 및 경질 폴리머로부터 선택되는 적어도 하나의 재료로 만들어지는 평판 부재로서 구성되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 적어도 5 ㎜의 길이를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 적어도 0.03 ㎜의 두께를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 제 1 비-응력변형 형상으로부터 제 2 응력변형 형상으로 탄성적으로 변형 가능한 적어도 하나의 탄성 변형 가능한 부분을 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 다른 부분에 비해 작은 굽힘 저항성을 갖는 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분을 포함함으로써, 상기 굽힘 저항성 삽입 부재가 상기 다른 부분에 형성되는 굽힘 응력을 완화하면서 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분에 대해 구부러지게 하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 작은 굽힘 저항성 부분은 조인트 부재, 갭, 및/또는 슬릿을 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구는 0.7 ㎜ 미만의 최소 횡단면 치수를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 샤프트는 2 ㎜ 이하의 외경을 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 샤프트 벽의 상기 내부 표면의 상기 형상의 일부분을 따라서 곡선을 이루는
    주입용 벌룬형 카테터.
  20. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구 및 상기 주입 출구 포트는 둔각을 통해 상기 주입 유체의 유동을 원위 방향으로 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열인
    주입용 벌룬형 카테터.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 둔각은 110도 이상인
    주입용 벌룬형 카테터.
  22. 제 20 항에 있어서,
    상기 둔각은 130도 이상인
    주입용 벌룬형 카테터.
  23. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구 및 상기 주입 출구 포트는 약 1 ㎤/초 내지 2 ㎤/초 범위의 유속을 갖는 주입 유체 유출을 지향시키는 크기, 형상 및/또는 배열인
    주입용 벌룬형 카테터.
  24. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구는 상기 주입 출구 포트와 병치되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  25. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구는 상기 주입 출구 포트보다 더 큰
    주입용 벌룬형 카테터.
  26. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구는 상기 주입 출구 포트보다 더 작은
    주입용 벌룬형 카테터.
  27. 제 1 항에 있어서,
    상기 주입 출구 포트는 단일 주입 개구를 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 주입 개구는 적어도 2 ㎜의 최대 횡단면 치수를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  29. 제 27 항에 있어서,
    상기 주입 개구는 1 ㎜ 이하의 최소 횡단면 치수를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  30. 제 1 항에 있어서,
    상기 주입 출구 포트는 복수의 주입 개구를 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터.
  31. 제 1 항에 있어서,
    상기 주입 출구 포트의 중심점은 상기 벌룬형 부재의 가장 가까운 지점에 대해 원위 방향으로 25 ㎜ 이하의 지점에 위치되는
    주입용 벌룬형 카테터.
  32. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 삽입 개구 및 상기 주입 출구 포트를 통해 형성되는 적어도 하나의 관통 구멍은 주입 루멘의 유효 횡단면적보다 적어도 0.5 ㎟만큼 더 큰 횡단면적을 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  33. 제 32 항에 있어서,
    상기 주입 루멘의 유효 횡단면적은 적어도 약 0.385 ㎟를 뺀 상기 주입 출구 포트에 대한 근위 방향으로의 상기 주입 루멘의 최소 횡단면적보다 작거나 같은
    주입용 벌룬형 카테터.
  34. 제 32 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 관통 구멍은 2 ㎟보다 크거나 같은
    주입용 벌룬형 카테터.
  35. 제 32 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 관통 구멍은 상기 샤프트 벽의 근위 단부에 제공되고 주입 유체 전달 장치와 직접 유체 연통하도록 구성되는 주입 입구 개구의 횡단면적보다 더 큰 횡단면적을 가지는
    주입용 벌룬형 카테터.
  36. 제 32 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 관통 구멍의 횡단면적은 상기 주입 입구 개구의 횡단면적보다 적어도 1.5배 더 큰
    주입용 벌룬형 카테터.
  37. 제 32 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 관통 구멍의 횡단면적은 상기 주입 입구 개구의 횡단면적보다 적어도 0.85 ㎟만큼 더 큰
    주입용 벌룬형 카테터.
  38. 주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법으로서,
    분할 벽에 의해 서로 분리되고 개별적으로 밀봉되는 적어도 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 둘러싸는 샤프트 벽을 갖는 다중-루멘 샤프트를 제공하는 단계,
    상기 샤프트의 원위 단부에 가깝게 주입 출구 포트를 형성하는 단계,
    적어도 하나의 삽입 개구를 갖는 굽힘 저항성 삽입 부재를 상기 제 2 루멘 내에 삽입하는 단계로서, 상기 굽힘 저항성 삽입 부재가 상기 분할 벽과 상기 샤프트 벽의 접합선까지 연장하여 상기 제 2 루멘 내에서 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 회전을 방지하는 그의 각각의 측 방향 단부를 갖춘 상기 샤프트 벽의 내부 표면과 형상이 일치하는, 삽입하는 단계,
    상기 주입 출구 포트와 일치하여 상기 적어도 하나의 삽입 개구가 상기 일치를 통해서 형성되는 이음매에서 상기 주입 출구 포트와 직접 유체 연통하도록 상기 굽힘 저항성 삽입 부재를 시프팅하는 단계, 및
    상기 적어도 하나의 삽입 개구와 상기 주입 출구 포트 사이의 상대 이동 또는 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 상기 샤프트 벽에 굽힘 저항성 삽입 부재를 부착하는 단계를 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  39. 제 38 항에 있어서,
    상기 부착하는 단계는 상기 제 2 루멘 내에서 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 축 방향 운동을 방지 또는 최소화하도록 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 근위에 가깝게 근위 미끄럼 방지 소자를 형성하고 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위에 가깝게 원위 미끄럼 방지 소자를 형성하는 단계를 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  40. 제 38 항에 있어서,
    상기 부착하는 단계는 접착제에 의해 상기 샤프트 벽의 내부 표면에 상기 굽힘 저항성 삽입 부재를 접합하는 단계를 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  41. 제 40 항에 있어서,
    상기 굽힘 저항성 삽입 부재는 상기 접합 이전에 상기 접착제로 코팅되는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  42. 제 38 항에 있어서,
    상기 샤프트의 상기 원위 단부에, 팽창 가능한 벌룬형 부재를 포함하는 벌룬형 조립체를 연결하는 단계를 더 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  43. 제 42 항에 있어서,
    상기 벌룬형 조립체는 가이드와이어를 통과하도록 구성되는 내부 튜브를 포함하며, 상기 벌룬형 조립체를 연결하는 단계는 상기 제 2 루멘 내에서 그리고 상기 제 2 루멘에 대해 원위 방향으로 연장하는 상기 내부 튜브의 근위 단부를 유지하는 것을 용이하게 하며, 상기 내부 튜브 근위 단부는 상기 일치로부터 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 원위 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 위치되고 크기를 가지는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
  44. 제 38 항에 있어서,
    상기 일치로부터 상기 굽힘 저항성 삽입 부재의 근위 시프팅을 방지 또는 최소화하도록 상기 굽힘 저항성 삽입 부재에 대해 근위 방향으로 상기 샤프트 벽 주위에 열 수축 소자를 추가하는 단계를 더 포함하는
    주입용 벌룬형 카테터의 제작 방법.
KR1020187002136A 2015-06-25 2016-06-26 강화된 근위 주입 출구 포트를 갖춘 벌룬형 카테터 및 그의 제작 KR20180021818A (ko)

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