CN108136154B - 具有加强型近侧输注出口端口的球囊导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

具有加强型近侧输注出口端口（106、206）的输注球囊导管（100、200）及其制造方法。输注球囊导管包括：可膨胀球囊构件（102、202）；杆（101、201），杆（101、201）具有附接到球囊构件的远端（103、203）并且杆（101、201）具有杆壁，所述杆壁包封：第一管腔（104、204）和第二管腔（105、205），第一管腔（104、204）为球囊膨胀流体提供通道，第二管腔（105、205）为输注流体及导丝（GW）提供通道；以及抗弯插入构件（107、207、300a‑f、400a‑b），抗弯插入构件（107、207、300a‑f、400a‑b）被容纳在第二管腔中并且定位在球囊构件的近侧，插入构件附连到杆内壁表面并符合其形状，并且插入构件包括一个或多个开口（108、208）。杆壁具有输注出口端口，所述输注出口端口在球囊构件的近侧沿着所述第二管腔定位并提供至第二管腔的开口。（一个或多个）插入开口与输注出口端口直接流体连通，所述输注出口端口的横截面积大于输注入口开口的横截面积。抗弯插入构件向包围输注出口端口的杆壁部分提供加强结构支撑。可适用于涉及注射成像造影材料或/和药物的医疗程序。

Description

具有加强型近侧输注出口端口的球囊导管及其制造方法

相关申请

本申请根据美国法典第35条119（e）款要求2015年6月25日提交的名称为“BALLOONCATHETER WITH FORTIFIED PROXIMAL INFUSION OUTLET PORT”的美国临时专利申请No.62/184,536的权益，所述申请的内容通过引用整体地并入本文中。

技术领域

本发明在其一些实施例中涉及输注球囊导管，并且更具体地但非排他性地涉及具有加强型（强化型）近侧输注出口端口的输注球囊导管及其制造方法。本发明的一些实施例特别适合使用在涉及将成像造影（imaging contrast）材料注射到受试者血流中的透析程序的应用中或与该透析程序有关的应用中。

背景技术

在与透析有关的程序期间，通常使用标准的注射器来手动地执行对成像造影材料的注射，有证据表明最佳结果与注射的容易性（尤其是由医师施加的注射力）和短时间段内所注射的成像造影材料的量有关。基于此类证据，当前的技术是基于将标准的血管造影输注导管用于外周和动静脉（AV）通路（access），所述输注导管具有定位在导管远侧尖端处的单个输注开口，其通常提供高质量的血管造影和成像结果。近年来，有动机开发具有单个侧孔或具有多个侧孔的输注球囊导管，所述侧孔提供在导管的球囊构件的近侧。该主要理由是，允许针对输注导管的经膨胀和经扩展的球囊构件的近侧外周来局部低剂量注射成像造影材料（通常，沿与血流相同的方向）。

使用标准注射参数的所采用的当前已知形式的侧孔输注球囊导管可被认为倾向于产生大体上被导引朝向血管壁的喷射流。在血流内产生成像造影材料的此类喷射流（而非流线型注射）会导致不期望的和不利的效应（诸如，产生局部湍流），这导致血液内的成像造影材料立即稀释。此类结果伴随着降低成像造影质量，而不是将血液局部替换为提供高密度的局部成像造影材料的造影材料。在输注球囊导管中具有喷射流产生侧开口的另一缺陷可为存在潜在地损害血管（尤其是小血管）的固有风险。瞄准血管壁的多次或/和狭窄喷射流可导致使壁组织穿孔或剖割壁组织，所述壁组织尤其是在因疾病亦或因新近的干预或操纵而受损的血管中。

导管输注期间可产生的另一困难是输注材料（诸如，成像造影材料）的流动阻力。小横截面积、穿过输注管腔的长行程连同有时由注射设备（预填充有造影介质的注射器）产生的不足的机械优势均影响此类流动阻力。

鉴于与当前已知和使用的输注球囊导管相关联的至少前述缺陷和局限性，持续需要开发和实施新颖的且改进的输注球囊导管连同制造此类导管的对应方法。

发明内容

本发明在其一些实施例中涉及输注球囊导管，并且更具体地但非排他性地涉及具有加强型（强化型）输注出口端口的输注球囊导管及其制造方法。这些或其他实施例中的一些具体地涉及输注球囊导管，所述输注球囊导管拥有充分扩大的输注出口端口以用于减少流动阻力。这些或其他实施例中的一些具体地涉及球囊输注导管，所述球囊输注导管使其输注出口端口定位在它们所携带的球囊构件的近侧。本发明的一些实施例特别适合使用在涉及将成像造影材料注射到受试者血流中的透析程序的应用中或与该透析程序有关的应用中。

通过在球囊构件的近侧和接近球囊构件处实施本质上扩大的开口，环绕该开口的导管杆区段将经受结构完整性的实质性损失，从而使其倾向于弯曲和扭结，尤其是在小血管中用力推压期间。本发明的一些实施例提供一种输注球囊导管，所述输注球囊导管具有关于其输注出口端口的加强型导管杆。在一些此类实施例中，输注球囊导管包括：膨胀管腔，其被导引以选择性地使球囊构件膨胀；以及单独的输注管腔，其被导引以选择性地输注多种输注流体（诸如，成像造影材料或/和药品（药物）制剂）。多管腔导管杆的横截面的固有的不对称性可进一步使杆关于仅覆盖输注管腔的杆壁区段处所产生的扩大型开口的随机屈服（例如，扭结、弯曲或扭曲）逐步升级，从而使覆盖膨胀管腔的邻近杆壁保持完整。

在示例性实施例中，输注球囊导管包括抗弯插入构件，所述抗弯插入构件容纳在两个或更多个分离且单独密封的导管管腔中的一者中并且定位在球囊构件的近侧，球囊构件附接到导管杆的远端。抗弯插入构件附连到环绕输注管腔的导管杆壁的内表面并符合该内表面的形状，并且包括使输注流体能够流出的至少一个插入开口。导管杆壁具有包括一个或多个输注开口的输注出口端口，输注出口端口在球囊构件的近侧沿着输注管腔定位并提供至输注管腔的开口。至少一个插入开口与输注出口端口直接流体连通。在一些实施例中，至少一个通孔具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5 mm²的横截面积，至少一个通孔形成为穿过至少一个插入开口和输注出口端口。在一些实施例中，通孔横截面积等于或大于在输注流体穿过直至到达开口的整个通道中的最大横截面积。抗弯插入构件向包围输注出口端口的导管杆壁提供加强结构支撑。本文中所公开的输注球囊导管能够容易地连接到复式连接器，复式连接器配置成以便递送装置（注射器、导丝等）连接到该复式连接器。

在示例性实施例中，制造输注球囊导管的方法包括以下步骤/程序：将抗弯插入构件插入到两个或更多个分离且单独密封的导管管腔中的一者中，抗弯插入构件具有至少一个插入开口。抗弯插入构件符合导管杆壁的内表面的形状，抗弯插入件的每个侧向端部延伸到多管腔分隔壁与导管杆壁的联结线，由此防止抗弯插入构件在其包围管腔内部旋转。输注出口端口形成为靠近导管杆远端，并且使抗弯插入构件移位成与输注出口端口重合，使得至少一个插入开口与输注出口端口直接流体连通。至少一个插入开口和输注出口端口在经由重合形成的接缝处具有类似的形状和尺寸。所述方法还包括：将抗弯插入构件附连到环绕输注管腔的导管杆壁，以便防止或最小化至少一个插入开口与导管的输注出口端口之间的相对运动或移位。

根据本发明的一些实施例的方面，提供有一种输注球囊导管，所述输注球囊导管包括：可膨胀球囊构件；杆，所述杆的远端附接到所述球囊构件，并且所述杆具有杆壁，所述杆壁包封：第一管腔和第二管腔，所述第一管腔为球囊膨胀流体提供通道，所述第二管腔为输注流体及导丝提供通道；以及抗弯插入构件，所述抗弯插入构件被容纳在所述第二管腔中并且定位在所述球囊构件的近侧，所述抗弯插入构件附连到所述杆壁的内表面并符合所述杆壁的内表面的形状，并且所述抗弯插入构件包括至少一个插入开口；所述杆壁具有输注出口端口，所述输注出口端口在所述球囊构件的近侧沿着所述第二管腔定位并提供至所述第二管腔的开口，所述至少一个插入开口与所述输注出口端口直接流体连通，并且所述抗弯插入构件向包围所述输注出口端口的所述杆壁的一部分提供结构支撑。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件沿着一段长度提供结构支撑，所述一段长度在靠近所述输注出口端口的近端的部位和靠近所述球囊构件的近端的部位之间延伸。

根据本发明的一些实施例，所述第一管腔和第二管腔通过沿着所述杆的长度延伸的分隔壁而彼此分离并且单独密封，使得穿过所述第一管腔的所述球囊膨胀流体与穿过所述第二管腔的所述输注流体分离。根据本发明的一些实施例，所述第一管腔和第二管腔中的一者具有卵形横截面，并且所述第一管腔和第二管腔中的另一者具有月牙形横截面。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件具有朝所述分隔壁突出远离所述插入开口的侧向端部。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件沿着在其所述侧向端部之间跨越的其大部分或全部围界抵接所述杆壁的所述内表面。根据本发明的一些实施例，每个所述侧向端部邻近所述分隔壁与所述杆壁的对应联结线或与所述联接线接触，由此将所述抗弯插入构件保持在所述第二管腔中，以便防止所述抗弯构件围绕所述杆的长轴线旋转。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件容纳在所述第二管腔的专用区段中与防止滑动元件交界，所述防止滑动元件防止所述抗弯插入构件沿着所述杆的长度向近侧或向远侧滑动。根据本发明的一些实施例，通过所述杆壁的所述内表面的局部收缩部形成所述防止滑动元件中的至少一者。根据本发明的一些实施例，所述防止滑动元件中的至少一者是至少部分地跨过所述第二管腔置放的管的端部部分。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件被配置为由选自如下的至少一种材料制成的板构件：不锈钢、铝、Co-Cr合金、Ni-Ti合金、以及硬聚合物。根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件具有至少5 mm的长度。根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件具有至少0.03 mm的厚度。

根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件包括至少一个可弹性变形部分，所述至少一个可弹性变形部分能够从第一无应力形状弹性变形到第二受应力形状。根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件包括至少一个较不抗弯部分，所述至少一个较不抗弯部分相对于所述抗弯插入构件的其他部分抗弯性较小，由此允许所述抗弯插入构件关于所述至少一个较不抗弯部分弯曲，同时减轻形成于所述其他部分中的弯曲应力。根据本发明的一些实施例，所述至少一个较不抗弯部分包括接头构件、间隙、或/和狭缝。

根据本发明的一些实施例，所述至少一个插入开口具有小于0.7 mm的最小横截面尺寸。根据本发明的一些实施例，所述杆具有2 mm或更小的外直径。根据本发明的一些实施例，所述抗弯插入构件依照所述杆壁的所述内表面的所述形状的一部分成曲形。

根据本发明的一些实施例，所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成由此经由钝角向远侧导引所述输注流体的流动。根据本发明的一些实施例，所述钝角是110度或更大。根据本发明的一些实施例，所述钝角是130度或更大。根据本发明的一些实施例，所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成由此导引输注流体流出流，所述输注流体流出流具有在约1cm³/sec与约2 cm³/sec之间的范围中的流速。根据本发明的一些实施例，所述至少一个插入开口与所述输注出口端口并置。根据本发明的一些实施例，所述至少一个插入开口大于所述输注出口端口，或可选地，所述至少一个插入开口小于所述输注出口端口。

根据本发明的一些实施例，所述输注出口端口包括单个输注开口。根据本发明的一些实施例，所述输注开口具有至少2 mm的最大横截面尺寸。根据本发明的一些实施例，所述输注开口具有1mm或更小的最小横截面尺寸。根据本发明的一些实施例，所述输注出口端口包括多个输注开口。根据本发明的一些实施例，所述输注出口端口的中心部位定位在所述球囊构件的最近部位的近侧25 mm或更小处。

根据本发明的一些实施例，形成为穿过所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的至少一个通孔具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5 mm²的横截面积。根据本发明的一些实施例，所述有效输注管腔横截面积等于或小于所述输注管腔的在所述输注出口端口的近侧的最小横截面积减去至少约0.385 mm²。根据本发明的一些实施例，所述至少一个通孔具有等于或大于2 mm²的横截面积。根据本发明的一些实施例，所述至少一个通孔具有大于输注入口开口的横截面积的横截面积，所述输注入口开口提供在所述杆壁的近端处并且配置成用于与输注流体递送设备直接流体连通。根据本发明的一些实施例，所述至少一个通孔的横截面积是所述输注入口开口的横截面积的至少1.5倍。根据本发明的一些实施例，所述至少一个通孔的横截面积比所述输注入口开口的横截面积大至少0.85 mm²。

根据本发明的一些实施例的方面，提供有一种制造输注球囊导管的方法，所述方法包括：提供具有杆壁的多管腔杆，所述杆壁包封至少第一管腔和第二管腔，所述第一管腔和第二管腔通过分隔壁而彼此分离且单独密封；在靠近所述杆的远端处形成输注出口端口；将具有至少一个插入开口的抗弯插入构件插入到所述第二管腔中，所述抗弯插入构件符合所述杆壁的内表面的形状，所述抗弯插入构件的每个侧向端部延伸到所述分隔壁与所述杆壁的联结线，由此防止所述抗弯插入构件在所述第二管腔中旋转；使所述抗弯插入构件移位成与所述输注出口端口重合，使得所述至少一个插入开口在经由所述重合形成的接缝处与所述输注出口端口直接流体连通；以及将所述抗弯插入构件附连到所述杆壁，以便防止或最小化所述至少一个插入开口与所述输注出口端口之间的相对运动或移位。

根据本发明的一些实施例，所述附连包括：在邻近所述抗弯插入构件的近侧处形成近侧防止滑动元件，以及在邻近所述抗弯插入构件的远侧处形成远侧防止滑动元件，由此防止或最小化所述抗弯插入构件在所述第二管腔中的轴向运动。根据本发明的一些实施例，所述附连包括：利用结合剂将所述抗弯插入构件结合到所述杆壁的内表面。根据本发明的一些实施例，在所述结合之前，使所述抗弯插入构件涂覆有所述结合剂。

根据本发明的一些实施例，所述制造方法还包括：将包括可膨胀球囊构件的球囊组件连接到所述杆的所述远端。根据本发明的一些实施例，所述球囊组件包括配置成用于使导丝通过的内管，并且所述连接所述球囊组件有助于将所述内管的近端保持成在所述第二管腔中且在所述第二管腔的远侧延伸，所述内管近端定位成并且其尺寸被设计成以便防止或最小化所述抗弯插入构件自所述重合处向远侧移位。

根据本发明的一些实施例，所述制造方法还包括：在所述抗弯插入构件的近侧关于所述杆壁添加热收缩元件，以便防止或最小化所述抗弯插入构件自所述重合处向近侧移位。

除非本文中另有明确规定或陈述，否则本文中使用的所有技术性或/和科学性词语、术语或/和短语都具有与由本发明所属领域的普通技术人员所通常理解的含义相同或类似的含义。本文中说明性地描述的方法（步骤、程序）、设备（装置、系统、其部件）、装备和材料的示例性实施例仅是示例性的和说明性的，而非旨在必定为限制性的。虽然可以使用与本文中描述的方法、设备、装备和材料等效或类似的方法、设备、装备和材料来实践或/和测试本发明的实施例，但是下文说明性地描述了示例性方法、设备、装备和材料。在发生冲突的情况下，本专利说明书（包括定义）将具有控制权。

本发明的一些实施例的实施可以涉及手动地、自动地或以其组合的方式来执行或完成所选的任务。此外，根据本发明的一些实施例的实际仪器和装备，可由使用操作系统的硬件、软件、固件或其组合来实施若干所选的任务。

附图说明

本文中参考附图仅通过示例来描述本发明的一些实施例。现在详细参考特定的附图，所强调的是，所示的详情况是通过示例示出的，并且用于本发明的一些实施例的说明性描述的目的。在这方面，与附图一起进行的描述使本领域技术人员明白可如何实践本发明的一些实施例。

在附图中：

图1A是依照本发明的一些实施例的具有加强型近侧输注出口端口的示例性输注球囊导管的示意性侧视切开图，其突出强调了抗弯插入构件，抗弯插入构件容纳在两个分离且单独密封的导管管腔中的一者中并且定位在球囊构件的近侧，所述球囊构件附接到导管杆远端；

图1B和图1C是依照本发明的一些实施例的图1A的示例性输注球囊导管关于其加强部分的示意性横截面图，其中，分别在输注管腔中提供示例性导丝以及在输注管腔中无导丝；

图1D和图1E是依照本发明的一些实施例的图1A的示例性输注球囊导管关于其加强部分的示意性顶部截面图，其突出强调了形成为穿过单个插入开口和输注出口端口的单个通孔（图1D）和形成为穿过两个插入开口和输注出口端口的两个通孔（图1E）的示例性实施例；

图2A是依照本发明的一些实施例的示例性输注球囊导管（其与图1A的示例性输注球囊导管类似或相同）的远侧部分的示意性特写透视图，其还示出了其到示例性复式连接器组件的远端的连接；

图2B是依照本发明的一些实施例的本文中所公开的示例性输注球囊导管的近侧部分的示意性侧视图，输注球囊导管连接到图2A的示例性复式连接器组件，复式连接器组件进而配置成以便递送装置（注射器、导丝等）连接到该复式连接器组件；

图2C是图示出依照本发明的一些实施例的在图2A和图2B的示例性复式连接器组件内部的关于图2A的示例性输注球囊导管（其与图1A的示例性输注球囊导管类似或相同）的远侧部分的示例性导管杆区段的示意图，其突出强调了（输注出口端口的）示例性输注开口和（用于将输注流体注射到输注管腔中的）示例性流体入口开口以及其示例性尺寸；

图2D是依照本发明的一些实施例的示例性输注球囊导管（与图1A的示例性输注球囊导管类似或相同）的远端部分的侧视切开图连同其示例性结构特征的特写透视图，侧视切开图突出强调了容纳在导管输注管腔内部的示例性抗弯插入构件；

图2E是依照本发明的一些实施例的图2D中所示的远端部分的透视切开图，其突出强调了容纳在导管输注管腔内部的示例性抗弯插入构件的部件和特征的示例性相关构型和位置（location）/定位（position）；

图2F是依照本发明的一些实施例的示例性抗弯插入构件的示意性透视图，抗弯插入构件具有示例性单个插入开口并且抗弯插入构件包括在图2A-图2E的示例性输注球囊导管中；

图2G是依照本发明的一些实施例的图2A的示例性输注球囊导管的远侧部分的侧视透视切开图，其突出强调了连接到输注球囊导管的示例性球囊组件；

图2H是依照本发明的一些实施例的示出为容纳抗弯插入构件的一部分的输注管腔远端和与抗弯插入构件有关的膨胀管腔远端的侧视切开特写透视图，其突出强调了具有内管、球囊构件、以及导管杆远端的示例性球囊组件的透明内侧视图；

图3A-图3F是依照本发明的一些实施例的适合于包括在输注球囊导管的示例性实施例中的若干示例性抗弯插入构件的示意性俯视图，其突出强调了输注球囊导管内的插入开口的各种不同示例性形式或构型和数目；

图4A和图4B是依照本发明的一些实施例的适合于包括在输注球囊导管的示例性实施例中的两个示例性抗弯插入构件的示意性俯视图，其突出强调了较不抗弯部分的不同示例性形式或构型和数目，所述较不抗弯部分相对于抗弯插入构件的其他部分抗弯性较小；以及

图5是依照本发明的一些实施例的制造输注球囊导管（诸如前述诸图中所示的输注球囊导管）的示例性方法的示例性步骤（程序/过程）的流程图。

具体实施方式

本发明在其一些实施例中涉及输注球囊导管，并且更具体地但非排他性地涉及具有加强型（强化型）输注出口端口的输注球囊导管及其制造方法。这些或其他实施例中的一些具体地涉及输注球囊导管，所述输注球囊导管拥有充分扩大的输注出口端口以用于减少流动阻力。这些或其他实施例中的一些具体地涉及球囊输注导管，所述球囊输注导管使其输注出口端口定位在它们所携带的球囊构件的近侧。本发明的一些实施例特别适合使用在涉及将成像造影材料注射到受试者血流中的透析程序的应用中或与该透析程序有关的应用中。

通过在球囊构件的近侧和接近球囊构件处实施本质上扩大的开口，环绕该开口的导管杆区段将经受结构完整性的实质性损失，从而使其倾向于弯曲和扭结，尤其是在小血管中用力推压期间。本发明的一些实施例提供一种输注球囊导管，所述输注球囊导管具有关于其输注出口端口的加强型导管杆。在一些此类实施例中，输注球囊导管包括：膨胀管腔，其被导引以选择性地使球囊构件膨胀；以及单独的输注管腔，其被导引以选择性地输注多种输注流体（诸如，成像造影材料或/和药品（药物）制剂）。多管腔导管杆的横截面的固有的不对称性可进一步使杆关于仅覆盖输注管腔的杆壁区段处所产生的扩大型开口的随机屈服（例如，扭结、弯曲或扭曲）逐步升级，从而使覆盖膨胀管腔的邻近杆壁保持完整。

在示例性实施例中，输注球囊导管包括抗弯插入构件，所述抗弯插入构件容纳在两个或更多个分离且单独密封的导管管腔中的一者中并且定位在球囊构件的近侧，球囊构件附接到导管杆的远端。抗弯插入构件附连到环绕输注管腔的导管杆壁的内表面并符合该内表面的形状，并且包括使输注流体能够流出的至少一个插入开口。导管杆壁具有包括一个或多个输注开口的输注出口端口，输注出口端口在球囊构件的近侧沿着输注管腔定位并提供至输注管腔的开口。至少一个插入开口与输注出口端口直接流体连通。在一些实施例中，至少一个通孔具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5 mm²的横截面积，至少一个通孔形成为穿过至少一个插入开口和输注出口端口。在一些实施例中，通孔横截面积等于或大于在输注流体穿过直至到达开口的整个通道中的最大横截面积。抗弯插入构件向包围输注出口端口的导管杆壁提供加强结构支撑。本文中所公开的输注球囊导管能够容易地连接到复式连接器，复式连接器配置成以便递送装置（注射器、导丝等）连接到该复式连接器。

在示例性实施例中，制造输注球囊导管的方法包括以下步骤/程序：将抗弯插入构件插入到两个或更多个分离且单独密封的导管管腔中的一者中，抗弯插入构件具有至少一个插入开口。抗弯插入构件符合导管杆壁的内表面的形状，抗弯插入件的每个侧向端部延伸到多管腔分隔壁与导管杆壁的联结线，由此防止抗弯插入构件在其包围管腔内部旋转。输注出口端口形成为靠近导管杆远端，并且使抗弯插入构件移位成与输注出口端口重合，使得至少一个插入开口与输注出口端口直接流体连通。至少一个插入开口和输注出口端口在经由重合形成的接缝处具有类似的形状和尺寸。所述方法还包括：将抗弯插入构件附连到环绕输注管腔的导管杆壁，以便防止或最小化至少一个插入开口与导管的输注出口端口之间的相对运动或移位。

如在背景技术部分中所解释的，使用标准注射参数所采用的当前已知形式的侧孔输注球囊导管倾向于产生大体上被导引朝向血管壁的喷射流。在血流内产生成像造影材料的此类喷射流（而非流线型注射）通常产生局部湍流，这导致血液内的成像造影材料立即稀释，由此降低成像造影质量，而没有将血液局部替换为提供高密度的局部成像造影材料的成像材料。输注球囊导管中的此类喷射流产生侧开口也会存在潜在地损害血管（尤其是小血管）的固有风险。

现有技术包括关于设计特别地用于输注药品制剂的侧孔输注球囊导管的教导，其聚焦于用于使用喷射流或扩散将微量的流体局部地递送到血管壁的构件。对于应用于涉及注射成像造影材料的医疗程序，此类教导会是有局限性的或甚至是有缺陷的，例如由于实质上限制了可注射到受试者的血流中的成像造影材料的速度和总体的量。发明人观察到，此类医疗程序中会需要具有在短时间段内（例如，1-3秒）递送相对大量的成像造影材料（例如，1 cc [cm³, ml]到5 cc [cm³, ml]）而在受试者的血管中不导致喷射流或其他湍流效应的能力。

考虑到与当前的具有喷射流产生侧孔的输注球囊导管相关联的至少本文中所描述的可能的局限性和缺陷，本发明的发明人设想、设计、开发以及归于实践具有加强型近侧输注出口端口的输注球囊导管及其制造方法的示例性实施例。在示例性实施例中，输注球囊导管具有相对实质上的大尺寸的（侧部定位的）输注出口端口（其具有一个或多个开口），例如，输注出口端口具有至少1 mm²、或至少2 mm²、或至少3 mm²、或至少4 mm²的横截面积。在一些实施例中，输注出口端口包括单个相对长且狭窄的开口，开口沿着导管杆轴线延伸，宽度可选地约为0.5 mm到约1 mm，可选地约为0.7 mm，并且长度可选地约为3 mm到约5 mm，可选地约为4 mm。在正常手动注射特性（例如，施加力和注射压力）下，此类相对大尺寸输注出口端口防止或最小化喷射流的产生，并且最小化来自导管及其周围环境的手动注射阻力，连同维持或甚至增加可递送到寄宿血管中的成像造影材料的速度和量。

引入一个或多个大尺寸的（侧部定位的）输注开口（尤其是在这些输注开口紧邻导管球囊构件的近侧定位的情况下）将增加导管杆在受试者的体内弯曲、扭结、或折叠的可能性，这使得会损坏导管形态和功能以及将患者置于受到内部伤害的风险下。在通过血管鞘（sheath）和/或经由导丝将导管插入到受试者的体内期间，或当使导管在阻力下前进穿过狭窄处或闭塞处时，会发生导管杆的折叠。为了避免导管杆关于相对大尺寸的（侧部定位的）输注出口端口（和（一个或多个）开口）发生弯曲、扭结或折叠的风险，本发明人设想、设计、开发、并归于实践用以加强（强化）包围输注出口端口（和（一个或多个）开口）的导管杆部分而同时维持有效的总体导管尺寸（包括外杆尺寸和（一个或多个）内管腔尺寸）的装置的示例性实施例。

本发明的一些示例性实施例涉及维持与当前所采用的输注球囊导管所展现的导管杆灵活性类似的导管杆灵活性，以便使得能够在血管内实现恰当的导管可操作性。因此，在示例性实施例中，本文中所公开的导管输注出口端口加强（强化）装置被设计和构造成以便没有导致或导致最小程度的导管杆总体灵活性的降低。

在本发明的示例性实施例中，为了努力改进导管管腔设计方面的面积效率，同一管腔被配置有并在功能上具有以下能力：递送与输注球囊导管的不同功能性相关联的不同装置或促进物（facilitator）。例如，导管杆内的单个管腔配置成用于并且具有如下功能：经由提供在球囊构件的近侧的输注出口端口（例如，具有一个或多个输注开口）在近侧注射/输注流体，以及通过其传送导丝跨过导管杆的和球囊构件的整个长度。在此类示例性实施例中，定位在近侧的输注出口端口或/和加强（强化）装置具有防止导丝从中穿过而同时将导丝导引朝向专用导丝开口（在同一管腔中）的形状和尺寸，专用导丝开口提供在球囊构件的远侧。

参考以下说明性描述和附图来更好地理解本发明的一些实施例的示例性实施例、替代性实施例、特定构型及其额外和可选方面、特性或特征的装置、组件、子组件、机构、结构、部件、元件、参数、尺寸、构型、装备、附件和材料及步骤或程序、子步骤或子程序以及操作和实施。贯穿以下说明性描述和附图，一致地使用相同的附图标记和术语（即，数字、字母、符号），并且该附图标记和术语是指相同的结构、部件、元件、步骤或程序或/和特征。将要理解的是，本发明在其应用方面未必限于以下说明性描述中阐述的装置或设备部件的构造或/和布置结构的具体细节、或方法步骤或程序的具体顺序排列。本发明能够实现其他实施例，或能够以各种方式进行实践或实施。

如本文中所使用，短语‘抗弯插入构件’是指具有（展现）如下机械性质和特性的插入构件，所述机械性质和特性基本上抵制（防止）插入构件的弯曲，或换句话说使得插入构件能够基本上抵制（防止）弯曲。在示例性实施例中，此类机械特性还可基本上抵制（防止）插入构件的扭结、卷曲或/和扭曲，或换句话说使得插入构件能够基本上抵制（防止）扭结、卷曲或/和扭曲。在具体的示例性实施例中，“抗弯插入构件”可被认为是基本上刚性的，由此具有（展现）刚性类型的机械和物理化学性质和特性。

如本文中所使用，短语“较不抗弯部分”是指本文中公开的抗弯插入构件的如下部分，所述部分相对于抗弯插入构件的其他部分抗弯性较小（即，具有较小的抗弯阻力）。

本发明的一些实施例的方面是一种输注球囊导管。

图1A是具有加强型近侧输注出口端口106的示例性输注球囊导管100的示意性侧视切开图，其突出强调了抗弯插入构件107，抗弯插入构件107容纳在输注管腔105中并且定位在球囊构件102的近侧，输注管腔105与膨胀管腔104分离且单独密封，球囊构件102附接到导管杆远端103。图1B和图1C是图1A的示例性输注球囊导管100关于其加强型部分的示意性横截面图，其中，分别在输注管腔105中提供示例性导丝GW，以及在输注管腔105中无导丝。图1D和图1E是图1A的示例性输注球囊导管关于其加强型部分的示意性俯视截面图，其突出强调了形成为穿过单个插入开口和输注出口端口的单个通孔（图1D）和形成为穿过两个插入开口和输注出口端口的两个通孔（图1E）的示例性实施例。

在示例性实施例中且如图1A-图1E中所示，输注球囊导管100包括：可膨胀球囊构件102；杆101，其远端103附接到球囊构件102并且具有杆壁，杆壁包封：第一管腔（例如，膨胀管腔）104和第二管腔（例如，输注管腔）105，第一管腔（例如，膨胀管腔）104为球囊膨胀流体提供通道，第二管腔（例如，输注管腔）105为输注流体及导丝GW提供通道；以及抗弯插入构件107，其容纳在第二管腔105中并且定位在球囊构件102的近侧，其中，抗弯插入构件107附连到杆101的壁的内表面并符合其形状，并且包括至少一个插入开口108。

如所示，在示例性实施例中，输注球囊导管100包括导管杆101，导管杆101在其远端103处附接到可膨胀球囊构件102。杆101的壁具有输注出口端口106，输注出口端口106沿着在球囊构件102的近侧的第二管腔105定位并提供至该第二管腔105的开口。至少一个插入开口108与输注出口端口106直接流体连通。抗弯插入构件107向杆101的壁的包围输注出口端口106的一部分提供（加强类型）结构支撑。

输注球囊导管100可具有任何尺寸或/和类型，例如扩张型输注球囊导管或/和具有杆直径为3 mm或更小、可选地2 mm或更小、或可选地1 mm或更小的微导管。可将球囊构件102指定为顺应性、半顺应或非顺应性，并且意图用于扩张或/和闭塞血管节段。杆101包封彼此分离且密封的膨胀管腔104和输注管腔105。膨胀管腔104向球囊构件102的内边界开放。输注管腔105向提供在球囊构件102的近侧的输注出口端口106开放。输注出口端口106（在其中心部位中）定位在球囊构件102的最近部位的近侧25 mm或更小处，可选地约15 mm或更小处，或可选地约6 mm或更小处。在所说明的示例性实施例中，输注出口端口106包括单个输注开口109，不过在其他示例性实施例中，输注出口端口106可包括多个例如经相同或不同地配置的、具有不同形状、大小和/或尺寸的输注开口109。

提供在输注管腔105内部的抗弯插入构件107包括至少一个插入开口108，并且固定地联接到杆101。如在该示例中所示，抗弯插入构件107附连到杆101的壁的内表面并符合其（曲形）形状，并且抗弯插入构件107包括至少一个插入开口108。至少一个插入开口108和输注出口端口106并置地布置，并且一同形成至少一个通孔（例如，图1D、图1E中所示的115；以及图2C、图2E中所示的215），由此允许输注流体从中穿过并到杆101的外部。在示例性实施例中，至少一个通孔115或215具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5 mm²的横截面积，在本发明的一些实施例中，有效输注管腔横截面积可被认为是从输注管腔105的总横截面积中减去导丝GW横截面积得出的剩余横截面积。因此，当导丝GW就位时，输注流体可以仅在形成于导丝与包围输注管腔的内表面之间的通道中流动，直至经由（一个或多个）通孔115在输注出口端口106处离开。

图1D将示例性单个通孔115示为由抗弯插入构件107的示例性单个插入开口108和输注出口端口106的示例性单个输注开口109的组合（即，并置布置结构）形成。图1E将两个示例性通孔115示出为由两个示例性插入开口108和输注出口端口106的单个输注开口109的组合（并置布置）形成。

在示例性实施例中，至少一个插入开口108、输注出口端口106（以及其一个或多个输注开口109）和所产生的通孔115的形状、尺寸被设计成或/和其被布置成提供以下输注性质和特性中的一者或多者：

> 对手动操作（例如，手指/拇指按压）供应成像造影材料的注射器的阻力是最小化的，使得用于经由输注管腔105（即使将导丝GW容纳于其内）和通孔115注射成像造影材料所需的任何附加的力是显著小的，以便不被操作者具体地辨别和感测出来。在示例性实施例中，用于柱塞破动力（breakforce）（即，起始柱塞运动所需的力）和用于冲洗（flushing）所需的力约为10 lbs或更小，可选地约为5 lbs或更小，或者可选地约为3 lbs或更小（例如，当使用luer锁定接口型10 cc [ml]注射器时，该注射器填充有包含50%生理盐溶液和50%碘化成像造影材料的混合物）；

> 经由输注出口端口106注射的成像造影材料的最大流速基本上高于当前可商购的输注球囊导管。在示例性实施例中，所推荐的成像造影材料输注流速约为1 cc[ml]/sec或更高，可选地约为1.3 cc[ml]/sec或更高，或可选地约为1.5 cc[ml]/sec或更高（例如，当使用luer锁定接口型10 cc [ml]注射器时，该注射器填充有包含50%生理盐溶液和50%碘化成像造影材料的混合物）；

> 经由输注出口端口106输注的成像造影材料流以流线型方式和/或在不造成显著湍流的情况下浸没在血流内（例如，当使用luer锁定接口型10 cc [ml]注射器时，该注射器填充有包含50%生理盐溶液和50%碘化成像造影材料的混合物）；

> 经由输注出口端口106的注射流的角度（相对于导管杆轴线并向远侧导引）基本上大于90度，以便最小化对邻近血管壁的冲击和负载。在示例性实施例中，穿过输注端口出口106的流的角度（flow angle）约为110度或更大，可选地约为120度或更大，可选地约为130度或更大，或可选地约为140度到大约150度（例如，当使用luer锁定接口型10 cc [ml]注射器时，该注射器填充有包含50%生理盐溶液和50%碘化成像造影材料的混合物）；

> 通过将至少一个尺寸（例如，开口宽度、长度、或/和直径）限制为小于导丝GW的尺寸，来防止可能的导丝渗入（infiltration）。例如，插入开口108的最小尺寸（例如，宽度）为1 mm或更小，可选地约为0.7 mm或更小，可选地约为0.5 mm或更小。

另外参考图2A-图2H，它们与图1A-图1E一起进一步图示了本文中公开的输注球囊导管及其部件、技术特征和特性的若干示例性实施例。

图2A是示例性输注球囊导管200（其与图1A中所示的示例性输注球囊导管100类似或相同）的远侧部分的示意性特写透视图，其还示出了其到示例性复式连接器组件230的远端的连接。在示例性实施例中，复式连接器组件230是3X luer锁定接口型复式连接器。图2B是本文中所公开的示例性输注球囊导管200的近侧部分的示意性侧视图，输注球囊导管200经由杆201连接到示例性复式连接器组件230，复式连接器组件230进而配置成以便递送装置（注射器、导丝等）连接到复式连接器组件230。如本文中所示，复式连接器组件230的远端在杆201的远端203处连接到包括可膨胀球囊构件202的球囊组件。可膨胀球囊构件202的远端配置有导丝远侧端口234。图2A示出了插入开口206相对于导管杆201的远端203和可膨胀球囊构件202的近端的示例性部位。如图2B中所示，复式连接器组件230包括膨胀流体入口端口238（可选地能够连接到可以填充有盐溶液的注射器）、输注流体入口端口240（可选地能够连接到填充有造影增强流体的注射器）和导丝近侧端口244（其可以用于插入、传递或/和移除导丝），并且连接到导管杆201的近端。

图2C是图示出在杆远端203与杆近端253之间延伸的杆201的示意图，且具体地聚焦于在图2A和图2B的示例性复式连接器组件230内部的关于图2A的示例性输注球囊导管200（其与图1A的输注球囊导管100类似或相同）的远侧部分的示例性导管杆区段248，其突出强调了示例性通孔215、（输注出口端口206的）示例性输注开口209、以及示例性流体入口开口252（其与输注流体入口端口240直接连通，用于将输注流体注射到输注管腔中）以及其示例性尺寸。在示例性实施例中，（输注出口端口206的）输注开口209具有4 mm的长度尺寸和0.7 mm的宽度尺寸，而输注流体入口开口252具有2.6 mm的长度尺寸和0.7 mm的宽度尺寸。此类示例性实施例示出了（输注出口端口206的）输注开口的型号尺寸实质上大于输注入口开口252的型号尺寸。

图2D是杆201的远端部分的侧视切开图连同其示例性结构特征的特写透视图，侧视切开图突出强调了容纳在导管输注管腔205内部的示例性抗弯插入构件207。图2E是图2D中所示的远端部分的透视切开图，其突出强调了容纳在导管输注管腔205内部的示例性抗弯插入构件207的部件和特征的示例性相对构型和位置/定位。图2G是杆201的远侧部分的侧视切开透视图，其突出强调了连接到杆201的示例性球囊组件264。图2H是示出为容纳抗弯插入构件207一部分的杆201的远端部分以及与抗弯插入构件207有关的膨胀管腔204远端的侧视切开特写透视图，其突出强调了具有内管266、球囊构件202、以及导管杆远端203的示例性球囊组件264的透明内侧视图。内管266的尺寸被设计成和其被配置成允许导丝（诸如图2B中所示的导丝GW）跨过球囊构件202的长度从中穿过。在一些实施例中，内管266的尺寸被设计成准确地配合或贴身地配合所规定的导丝的外部尺寸（例如，直径为0.35"的导丝），使得当导丝容纳在其内时减少或防止在输注出口端口206的远侧和进入到内管266中的输注渗入。

在示例性实施例中，抗弯插入构件207沿着一段长度提供（加强类型）结构支撑，所述一段长度在靠近输注出口端口206的近端的部位和靠近球囊构件202的近端的部位之间延伸。在示例性实施例中，第一管腔（膨胀管腔）204和第二管腔（输注管腔）205通过沿杆201的长度延伸的分隔壁255而彼此分离且单独密封，使得穿过第一管腔204的球囊膨胀流体与穿过第二管腔205的输注流体分离。

在示例性实施例中，第一管腔204和第二管腔205中的一者相应具有卵形或透镜形横截面（在这个示例中为第一管腔204），且第一管腔204和第二管腔205中的另一者相应具有月牙形横截面（在这个示例中为第二管腔205）。在示例性实施例中，抗弯插入构件207具有朝分隔壁255突出远离插入开口208的侧向端部257和258（也示于图2F中）。在示例性实施例中，抗弯插入构件207沿着在侧向端部257与258之间跨越的其围界的大部分或全部抵接导管杆201的内壁表面（例如，图2D和图2E中所示的内壁表面260）。在示例性实施例中，侧向端部257和258中的每一者邻近于分隔壁255与杆201的杆壁262的对应联结线或与其接触，由此将抗弯插入构件207保持在第二管腔205中以便防止抗弯构件207围绕导管杆201的长轴线旋转。

在示例性实施例中，抗弯插入构件207容纳在第二管腔205的专用区段中与防止滑动元件（例如，图1A中所示的120a和120b；图2D中所示的220a）交界，防止滑动元件防止抗弯插入构件207沿着杆201的长度向近侧或向远侧滑动。在示例性实施例中，由杆壁262的内表面260的局部收缩部形成近侧防止滑动元件220a。在示例性实施例中，远侧防止滑动元件220b是内管266的至少部分地横过第二管腔205放置的端部部分268。可选地，抗弯插入构件207分别还结合到近侧防止滑动元件220a和远侧防止滑动元件220b中的至少一者。

图2F是示例性抗弯插入构件207的示意性透视图，抗弯插入构件207具有示例性单个插入开口208并且包括在图2A-图2E的示例性输注球囊导管中。在一些实施例中，抗弯插入构件207依照内表面260和指定的寄宿球囊导管杆201的壁部分的边界成曲形，使得其可以加强围绕输注出口端口206的杆部分。在一些实施例中，抗弯插入构件207由304不锈钢合金形成，并且可选地厚度约为0.65 mm且长度约为7 mm，其成曲形为横截面呈弧形状，管的一部分的外直径为1.64 mm。在示例性实施例中，抗弯插入构件207包括至少一个可弹性变形部分，由此该部分能够从第一无应力形状弹性变形到第二受应力形状。在示例性实施例中，插入开口208为卵形，其具有约为4 mm的最大长度和约为0.7 mm的宽度，具有约为2.7mm²的总横截面积。在示例性实施例中，输注出口端口206具有输注开口209，输注开口209的尺寸和形状与插入开口208的尺寸和形状相同。

在示例性实施例中，抗弯插入构件207被配置为由至少一种材料制成的板构件，所述至少一种材料选自以下各者：不锈钢、铝、Co-Cr合金、Ni-Ti合金和硬聚合物。在示例性实施例中，抗弯插入构件207具有至少5 mm的长度。在示例性实施例中，抗弯插入构件207具有至少0.03 mm的厚度。在示例性实施例中，抗弯插入构件207包括至少一个可弹性变形部分，至少一个可弹性变形部分能够从第一无应力形状弹性变形到第二受应力形状。例如，此类可弹性变形部分由一块或一段经热加工的金属或/和具有弹簧或类弹簧性质和特性的金属制成。

在示例性实施例中，抗弯插入构件207包括至少一个较不抗弯部分，至少一个较不抗弯部分相对于抗弯插入构件207的其他部分抗弯性较小，由此允许抗弯插入构件207关于至少一个较不抗弯部分弯曲，同时减轻形成于其他部分中的弯曲应力。在示例性实施例中，至少一个较不抗弯部分包括接头构件、间隙、或/和狭缝。下文中参考图4A和图4B来进一步说明性地描述包括多个较不抗弯部分的抗弯插入构件207的此类示例性实施例的示例。

在示例性实施例中，至少一个插入开口208具有小于0.7 mm的最小横截面尺寸。在示例性实施例中，杆201具有2 mm或更小的外直径。在示例性实施例中，抗弯插入构件207依照杆壁262的内表面260的形状的一部分成曲形。

在示例性实施例中，至少一个插入开口208和输注出口端口206（包括其至少一个输注开口209）的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成由此经由钝角向远侧导引输注流体的流动。在示例性实施例中，钝角为110度或更大，或可选地为130度或更大（相对于导管杆轴线，向远侧导引）。在示例性实施例中，至少一个插入开口208和输注流体出口端口206（包括其至少一个输注开口209）的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成由此导引输注流体流出流，所述输注流体流出流具有在约0.5 cm³/sec与大约2 cm³/sec之间的范围中的流速，可选地具有在约1.0 cmcm³/sec与约2.0 cmcm³/sec之间的范围中的流速，可选地具有在约1.0cm³/sec与约1.5 cm³/sec之间的范围中的流速。

在示例性实施例中，至少一个插入开口208与输注出口端口206（包括其至少一个输注开口209）并置。在示例性实施例中，至少一个插入开口208大于或小于输注出口端口206。

在示例性实施例中，输注出口端口206包括单个输注开口（例如，输注开口209）。在示例性实施例中，输注开口209具有至少2 mm的最大横截面尺寸（宽度或长度）。在示例性实施例中，输注开口209具有 1mm或更小的最小横截面尺寸（宽度或长度）。在示例性实施例中，输注出口端口206包括多个输注开口209。在示例性实施例中，输注出口端口206的中心部位定位在球囊构件202的最近部位的近侧25 mm或更小处。

在示例性实施例中，形成为穿过至少一个插入开口208和输注出口端口206的至少一个通孔215可选地在其宽度或/和长度方面为1 mm或更小，可选地在其宽度与长度之间是最小的。在示例性实施例中，至少一个通孔215具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5mm²的横截面积。在示例性实施例中，有效输注管腔横截面积等于或小于输注管腔205的在输注出口端口206的近侧的最小横截面积减去至少约0.3 mm²，可选地减去至少约0.385mm²。在示例性实施例中，至少一个通孔215具有等于或大于2 mm²的横截面积。在示例性实施例中，至少一个通孔215具有大于输注入口开口（例如，图2C中所示的252）的横截面积的横截面积，所述输注入口开口提供在杆近端253处并且配置成用于与输注流体递送设备（例如，图2A和图2B中所示的复式连接器递送设备230）直接流体连通。在示例性实施例中，至少一个通孔的横截面积是输注流体入口开口252的横截面积的至少1.5倍。在示例性实施例中，至少一个通孔的横截面积比输注流体入口开口252的横截面积大至少0.85 mm²。

在一些实施例中，插入开口208（或多个插入开口中的每一者）包括小于约1 mm的、可选地约0.7 mm或更小的最小横截面尺寸，使得将防止导丝GW（在这个示例中直径为0.889mm（0.035"））从中穿过。

在一些实施例中，通孔215具有横截面积，该横截面积等于或大于输注管腔205的有效横截面积，其中，例如，所述有效横截面积包括输注管腔的总横截面积减去当在输注过程（例如，递送诸如造影介质或/和药物的输注流体）期间提供在输注管腔205中时导丝GW的横截面积。在一些实施例中，通孔215具有横截面积，该横截面积为用于示例性输注球囊导管200的注射器尖端开口的横截面积的至少约0.3%，或可选地至少约0.5%，或等于或大于注射器尖端开口的横截面积（例如，可商购luer锁定接口型10 cc [ml]注射器具有约4.3 mm²的尖端开口）。可选地，通孔215具有横截面积，该横截面积等于或大于约2 mm²、或可选地等于或大于约4 mm²。

下表（表1）呈现了当使用在形式和尺寸上类似于示例性输注球囊导管200但仍由其插入开口的尺寸进行区分的输注球囊导管时测量输注流体的流速和流角随着插入开口的型号尺寸的变化的测试结果。

表1：随着插入开口的型号尺寸而变化的输注流体流速（cc[ml]/sec）和流角（度数）

。

使用luer锁定接口型10 cc [ml]注射器来获得表1中所示的结果。在高压注射下使用纯净水作为输注材料来确定流角。以约2巴的注射压力，使用包含约50%生理盐水和约50%碘化成像造影材料的混合物来确定流速。

图3A-图3F是适合于包括在输注球囊导管（例如，100或200）的示例性实施例中的若干示例性抗弯插入构件的示意性俯视图，其突出强调了其内的插入开口的各种不同示例性形式或构型和数目。单个抗弯插入构件（例如，107或207）中的插入开口的具体设计和构型或/和插入开口（例如，108或208）的数目可以是优选的，其中，应维持或增加对近侧输注出口端口（例如，106或206）的强化，同时保持或减小其他与强度有关的变量（诸如，尤其是插入材料、厚度）。关于输注流体的期望的流动特性（例如，流速或/和压力），也可考虑插入开口的尺寸、形状、数目或/和分布。

图3A示出了示例性抗弯插入构件300a，其具有两个邻近的纵向分布的插入开口301a。图3B示出了示例性抗弯插入构件300b，其具有五个邻近的纵向分布的插入开口301b。图3C示出了示例性抗弯插入构件300c，其具有四个相邻的插入开口301c的矩形簇。图3D示出了示例性抗弯插入构件300d，其具有单个U状插入开口301d。图3E示出了示例性抗弯插入构件300e，其具有分布的遍及抗弯插入构件300e的表面积的21个邻近的H状插入开口301e的簇。图3F示出了示例性抗弯插入构件300f，其具有两个相对的且呈镜像的C状插入开口301f。

在示例性实施例中，用于加强近侧输注出口端口（例如，106或206）的抗弯插入构件（例如，107或207）包括至少一个弯曲部分，所述至少一个弯曲部分相对于整个抗弯插入构件（107或207）的其他抗弯部分抗弯性较小。此类实施例提供抗弯构件（107或207）关于至少一个较不抗弯部分的受控制的弯曲，同时减轻来自其抗弯部分的弯曲应力。

图4A和图4B分别是适合于包括在输注球囊导管（100或200）的示例性实施例中的两个示例性抗弯插入构件400a和400b的示意性俯视图，其突出强调了较不抗弯部分的不同示例性形式或构型和数目，所述较不抗弯部分相对于抗弯插入构件（400a或400b）的其他部分抗弯性较小。图4A示出了抗弯插入构件400a，其具有围绕长形的插入开口402a分布的许多成形切口和间隙401a。围绕长形的插入开口402a分布的此类示例性成形切口和间隙401a导致抗弯插入构件400a具有围绕输注出口端口（例如，106或206）的多个较不抗弯部分。图4B示出了抗弯插入构件400b，其具有围绕长形的插入开口402b分布的更大数目的I形和T形狭缝401b。围绕长形的插入开口402b分布的此类示例性I形和T形狭缝401b导致抗弯插入构件400b具有围绕输注出口端口（例如，106或206）的多个较不抗弯部分。如所图示的，提供在抗弯插入构件中的更大数目的更小切口或弯曲有助于（即，抗弯性较小）部分会是有用的，以便有可能增大插入开口的尺寸，同时维持或甚至提高围绕近侧输注出口端口（例如，106或206）的杆部分的强度。

本发明的一些实施例的另一个方面是一种制造输注球囊导管的方法。本文中公开的制造方法能够适用于制造输注球囊导管（及其部件和特征）的在本文中说明性地描述的示例性实施例中的任一者，例如，分别在至少图1A-图1E中和图2A-图2H中所示的输注球囊导管100或200（及其各自的部件和特征）。

图5是制造输注球囊导管（诸如前述诸图中所示的输注球囊导管）的方法的示例性实施例（被指示为参考数字500，并由该参考数字引用）的示例性步骤（程序/过程）包括所指示的其示例性步骤（程序/过程）的流程图。在图5中，所述方法的示例性实施例500包括由被分配有附图标记（例如，504、508、512等）的单独块（框）表示的示例性步骤（程序/过程）。如图5中所示，以非限制性方式，且在一些实施例（诸如，示例性实施例500）中，制造输注球囊导管的方法包括以下示例性步骤（程序/过程）。

在504中，提供有具有杆壁的多管腔杆（例如，101或201），所述杆壁包封至少第一管腔（例如，104或204）和第二管腔（例如，105或205），第一管腔和第二管腔通过分隔壁（例如，图2E中所示的255）而彼此分离且单独密封。

在508中，在靠近杆（101或201）的远端（例如，103或203）形成输注出口端口（例如，106或206）。

在512中，将具有至少一个插入开口（例如，108或208；或301a、301b、301c、301d、301e、301f中的任一者）的抗弯插入构件（例如，107或207；或300a、300b、300c、300d、300e、300f、400a和400b中的任一者）插入到第二管腔（105或205）中，使得抗弯插入构件符合杆壁（例如，图2D中所示的262）的内表面（例如，图2D中所示的260）的形状，使得其每个侧向端部（例如，图2E中所示的257和258）延伸到分隔壁（255）与杆壁（262）的联结线，由此防止抗弯插入构件在第二管腔（105或205）中旋转。

在516中，使抗弯插入构件移位成与输注出口端口（106或206）重合，使得至少一个插入开口在经由重合形成的接缝处与输注出口端口（106或206）直接流体连通。

在520中，将抗弯插入构件附连到杆壁（262），以便防止或最小化至少一个插入开口与输注出口端口（106或206）之间的相对运动或移位。

在输注球囊导管制造方法的示例性实施例中，附连的步骤（过程/程序）520包括：在邻近抗弯插入构件（例如，107或207）的近侧处形成近侧防止滑动元件（例如，图1A中所示的120a；图2D中所示的220a），以及在邻近抗弯插入构件的远侧处形成远侧防止滑动元件（例如，图1A中所示的120b），由此防止或最小化抗弯插入构件在第二管腔（105或205）中的轴向运动。在示例性实施例中，所述附连包括：利用结合剂将抗弯插入构件（例如，107或207）结合到杆壁（262）的内表面（260）。在示例性实施例中，在结合之前，使抗弯插入构件涂覆有结合剂。

输注球囊导管制造方法的示例性实施例还包括：将包括可膨胀球囊构件（102或202）的球囊组件（例如，图2G中所示的264）连接到杆（101或201）的远端（103或203）。在示例性实施例中，球囊组件（264）包括配置成用于使导丝（GW）通过的内管（例如，图2D、图2H中所示的266），并且连接球囊组件（264）的步骤（程序）有助于将内管（266）的近端（268）保持成在第二管腔（105或205）中和在该第二管腔的远侧延伸，由此内管近端（268）被定位并且其尺寸被设计成以便防止或最小化抗弯插入构件自重合处向远侧移位。

输注球囊导管制造方法的示例性实施例还包括：在抗弯插入构件的近侧关于杆壁（262）添加热收缩元件，以便防止或最小化抗弯插入构件自重合处向近侧移位。

如本文中所使用，以单数语法形式写的以下术语中的每一者：“一（a/an）”或“所述/该（the）”，意指“至少一个”或“一个或多个”。短语“一个或多个”在本文中的使用不更改“一（a/an）”或“所述/该（the）”的所意图的含义。因此，如本文中所使用，除非本文另外明确定义或陈述，或除非上下文另外明确指示，否则术语“一（a/an）”和“所述/该（the）”也可指代且涵盖多个所陈述的实体或对象。例如，如本文中使用的，短语“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”和“步骤或程序”也可分别指代且涵盖多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件和多个步骤或程序。

如本文中所使用，以下术语中的每一者：“包括（includes/including）”、“具有（has/having）”、“包括（comprises/comprising）”及其语言/语法变体、衍生词或/和同源词意指“包括但不限于”，并且将被理解为指定所陈述的（一个或多个）部件、（一个或多个）特征、（一个或多个）特性、（一个或多个）参数、（一个或多个）整数或（一个或多个）步骤，且不排除一个或多个额外的部件、特征、特性、参数、整数、步骤或其群组的添加。这些术语中的每一者被认为在含义上与短语“基本上由……组成”等效。

如本文中所使用，短语“由……组成（consisting of/consists of）”意指“包括但不限于”。

如本文中所使用的，术语“方法”指代用于实现给定任务的步骤、程序、方式、手段、或/和技术，包括但不限于为所公开的发明的（一个或多个）相关领域中的从业者所已知亦或由其根据已知的步骤、程序、方式、手段、或/和技术容易开发的那些步骤、程序、方式、手段、或/和技术。

贯穿本公开，参数、特征、特性、对象、或尺寸的数值可根据数值范围格式来陈述或描述。如本文中所使用，此类数值范围格式说明了本发明的一些示例性实施例实现方式，且并非无变通地限制本发明的示例性实施例的范围。因此，所陈述或描述的数值范围也指代且涵盖在该所陈述或描述的数值范围内的所有可能的子范围和个别数值（其中，可将数值表达为完整数、整数或分数）。例如，所陈述或描述的“从1到6”的数值范围也指代且涵盖在所陈述或描述的“从1到6”的数值范围内的所有可能的子范围（诸如，“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等）以及个别数值（诸如，“1”、“1.3”、“2”、“2.8”、“3”、“3.5”、“4”、“4.6”、“5”、“5.2”、以及“6”。不管所陈述或描述的数值范围的数值广度、范围或大小如何，这都是适用的。

此外，为了陈述或描述数值范围，将短语“在大约第一数值与大约第二数值之间的范围中”视为等效于短语“在从大约第一数值到大约第二数值的范围中”，且意指与短语“在从大约第一数值到大约第二数值的范围中”相同的含义，且因此这两个等效含义的短语可互换使用。例如，为了陈述或描述室温的数值范围，将短语“室温指代在大约20°C与大约25°C之间的范围中的温度”视为等效于短语“室温指代在从大约20°C到大约25°C的范围中的温度”，且意指与短语“室温指代在从大约20°C到大约25°C的范围中的温度”相同的含义。

如本文中所使用，术语“约”指代所陈述的数值的±10%。

如本文中所使用，短语“操作地连接”等效地指代对应的同义短语“操作地联结”和“操作地附接”，其中，操作性连接、操作性联结或操作性附接是根据物理、或/和电气、或/和电子、或/和机械、或/和机电的方式或性质，其涉及各种类型和种类的硬件或/和软件装备和部件。

将要充分理解的是，出于清晰性在多个单独的实施例的上下文或格式中加以说明性地描述和呈现的本发明的某些方面、特性和特征也可在单个实施例的上下文或格式中以任何合适的组合或子组合加以说明性地描述和呈现。相反地，在单个实施例的上下文或格式中以组合或子组合加以说明性地描述和呈现的本发明的各个方面、特性和特征也可在多个单独的实施例的上下文或格式中加以说明性地说明和程序。

虽然已通过特定示例性实施例及其示例说明性地描述和呈现了本发明，但很明显，本领域技术人员将明白其许多替代例、修改或/和变化。因此，所有此类替代例、修改或/和变化意图落在所附权利要求的广泛范围的精神内并且由所附权利要求的广泛范围涵盖。

本文中将本公开中提到的所有公开、专利或/和专利申请以引用的方式整体地结合到本说明书中，结合的程度就好像是每个单独公开、专利或/和专利申请被具体地和单独地指示为通过引用结合于本文中。另外，本说明书中对任何参考的引用或识别不应被解释或理解为承认此类参考表示或对应于本发明的现有技术。就使用段落标题而言，这些段落标题不应被解释为必定为限制性的。

Claims (43)

1.一种输注球囊导管，包括：

可膨胀球囊构件；

杆，所述杆的远端附接到所述球囊构件，并且所述杆具有杆壁，所述杆壁包封：第一管腔和第二管腔，所述第一管腔为球囊膨胀流体提供通道，所述第二管腔为输注流体及导丝提供通道；以及

抗弯插入构件，所述抗弯插入构件被容纳在所述第二管腔中并且定位在所述球囊构件的近侧，所述抗弯插入构件附连到所述杆壁的内表面并符合所述杆壁的内表面的形状，并且所述抗弯插入构件包括至少一个插入开口；

所述杆壁具有输注出口端口，所述输注出口端口在所述球囊构件的近侧沿着所述第二管腔定位并提供至所述第二管腔的开口，所述至少一个插入开口与所述输注出口端口直接流体连通，并且所述抗弯插入构件向包围所述输注出口端口的所述杆壁的一部分提供结构支撑；

其中，所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成以钝角向远侧导引所述输注流体的流动。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件沿着一段长度提供结构支撑，所述一段长度在靠近所述输注出口端口的近端的部位和靠近所述球囊构件的近端的部位之间延伸。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述第一管腔和第二管腔通过沿着所述杆的长度延伸的分隔壁而彼此分离并且单独密封，使得穿过所述第一管腔的所述球囊膨胀流体与穿过所述第二管腔的所述输注流体分离。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其中，所述第一管腔和第二管腔中的一者具有卵形横截面，并且所述第一管腔和第二管腔中的另一者具有月牙形横截面。

5.根据权利要求3所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件具有朝所述分隔壁突出远离所述插入开口的侧向端部。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件沿着在其所述侧向端部之间跨越的其大部分或全部围界抵接所述杆壁的所述内表面。

7.根据权利要求5所述的球囊导管，其中，每个所述侧向端部邻近所述分隔壁与所述杆壁的对应联结线或与所述联结线接触，由此将所述抗弯插入构件保持在所述第二管腔中，以便防止所述抗弯插入构件围绕所述杆的长轴线旋转。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件容纳在所述第二管腔的专用区段中与防止滑动元件交界，所述防止滑动元件防止所述抗弯插入构件沿着所述杆的长度向近侧或向远侧滑动。

9.根据权利要求8所述的球囊导管，其中，通过所述杆壁的所述内表面的局部收缩部形成所述防止滑动元件中的至少一者。

10.根据权利要求8所述的球囊导管，其中，所述防止滑动元件中的至少一者是至少部分地跨过所述第二管腔置放的管的端部部分。

11.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件被配置为由选自如下的至少一种材料制成的板构件：不锈钢、铝、Co-Cr合金、Ni-Ti合金、以及硬聚合物。

12.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件具有至少5 mm的长度。

13.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件具有至少0.03 mm的厚度。

14.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件包括至少一个可弹性变形部分，所述至少一个可弹性变形部分能够从第一无应力形状弹性变形到第二受应力形状。

15.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件包括至少一个较不抗弯部分，所述至少一个较不抗弯部分相对于所述抗弯插入构件的其他部分抗弯性较小，由此允许所述抗弯插入构件关于所述至少一个较不抗弯部分弯曲，同时减轻形成于所述其他部分中的弯曲应力。

16.根据权利要求15所述的球囊导管，其中，所述至少一个较不抗弯部分包括接头构件、间隙、或/和狭缝。

17.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述至少一个插入开口具有小于0.7 mm的最小横截面尺寸。

18.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述杆具有2 mm或更小的外直径。

19.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述抗弯插入构件依照所述杆壁的所述内表面的所述形状的一部分成曲形。

20.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述钝角是110度或更大。

21.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述钝角是130度或更大。

22.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成由此导引输注流体流出流，所述输注流体流出流具有在约1 cm³/sec与约2 cm³/sec之间的范围中的流速。

23.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述至少一个插入开口与所述输注出口端口并置。

24.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述至少一个插入开口大于所述输注出口端口。

25.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述至少一个插入开口小于所述输注出口端口。

26.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述输注出口端口包括单个输注开口。

27.根据权利要求26所述的球囊导管，其中，所述输注开口具有至少2 mm的最大横截面尺寸。

28.根据权利要求26所述的球囊导管，其中，所述输注开口具有1mm或更小的最小横截面尺寸。

29.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述输注出口端口包括多个输注开口。

30.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述输注出口端口的中心部位定位在所述球囊构件的最近部位的近侧25 mm或更小处。

31.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，形成为穿过所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的至少一个通孔具有比有效输注管腔横截面积大至少0.5 mm²的横截面积。

32.根据权利要求31所述的球囊导管，其中，所述有效输注管腔横截面积等于或小于所述输注管腔的在所述输注出口端口的近侧的最小横截面积减去至少约0.385 mm²。

33.根据权利要求31所述的球囊导管，其中，所述至少一个通孔具有等于或大于2 mm²的横截面积。

34.根据权利要求31所述的球囊导管，其中，所述至少一个通孔具有大于输注入口开口的横截面积的横截面积，所述输注入口开口提供在所述杆壁的近端处并且配置成用于与输注流体递送设备直接流体连通。

35.根据权利要求34所述的球囊导管，其中，所述至少一个通孔的横截面积是所述输注入口开口的横截面积的至少1.5倍。

36.根据权利要求34所述的球囊导管，其中，所述至少一个通孔的横截面积比所述输注入口开口的横截面积大至少0.85 mm²。

37.一种制造输注球囊导管的方法，所述方法包括：

提供具有杆壁的多管腔杆，所述杆壁包封至少第一管腔和第二管腔，所述第一管腔和第二管腔通过分隔壁而彼此分离且单独密封；

在靠近所述杆的远端处形成输注出口端口；

将具有至少一个插入开口的抗弯插入构件插入到所述第二管腔中，所述抗弯插入构件符合所述杆壁的内表面的形状，所述抗弯插入构件的每个侧向端部延伸到所述分隔壁与所述杆壁的联结线，由此防止所述抗弯插入构件在所述第二管腔中旋转；

使所述抗弯插入构件移位成与所述输注出口端口重合，使得所述至少一个插入开口在经由所述重合形成的接缝处与所述输注出口端口直接流体连通；以及

将所述抗弯插入构件附连到所述杆壁，以便防止或最小化所述至少一个插入开口与所述输注出口端口之间的相对运动或移位，并且所述至少一个插入开口和所述输注出口端口的尺寸、形状被设计成或/和其被布置成以钝角向远侧导引输注流体的流动。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述附连包括：在邻近所述抗弯插入构件的近侧处形成近侧防止滑动元件，以及在邻近所述抗弯插入构件的远侧处形成远侧防止滑动元件，由此防止或最小化所述抗弯插入构件在所述第二管腔中的轴向运动。

39.根据权利要求37所述的方法，其中，所述附连包括：利用结合剂将所述抗弯插入构件结合到所述杆壁的内表面。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，在所述结合之前，使所述抗弯插入构件涂覆有所述结合剂。

41.根据权利要求37所述的方法，还包括：将包括可膨胀球囊构件的球囊组件连接到所述杆的所述远端。

42.根据权利要求41所述的方法，其中，所述球囊组件包括配置成用于使导丝通过的内管，并且所述连接所述球囊组件有助于将所述内管的近端保持成在所述第二管腔中且在所述第二管腔的远侧延伸，所述内管近端定位成并且其尺寸被设计成以便防止或最小化所述抗弯插入构件自所述重合处向远侧移位。

43.根据权利要求37所述的方法，还包括：在所述抗弯插入构件的近侧关于所述杆壁添加热收缩元件，以便防止或最小化所述抗弯插入构件自所述重合处向近侧移位。

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