JP2018518313A - 近位注入出口ポートが強化されたバルーンカテーテル、及びその製造 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年6月25日に出願された、「近位注入出口ポートが強化されたバルーンカテーテル」と第する、米国仮出願第62/184,536号の、35 USC 119(e)に基づく優先権の利益を主張し、この出願の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、近位注入出口ポートが強化された(強固にされた)注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
透析関連手順中のイメージング造影剤の注射は、標準的なシリンジを使用して、通常手動で実施される。ここで、最適な結果が、注射の容易さ(特に、医師によって加えられる注射の力)及び短い時間内に注射されるイメージング造影剤の量と相関関係を有することを示唆する、証拠がある。このような証拠に基づいて、現在の技術は、カテーテル遠位先端部に位置する単一の注入開口部を有する、末梢及び動静脈(AV)アクセスのための、標準的な血管造影注入カテーテルの使用に基いており、これは一般に、高品質の血管造影及びイメージング結果を提供する。近年、カテーテルのバルーン部材の近位に設けられた、単一の側孔又は複数の側孔を備える注入バルーンカテーテルを開発する動機が存在している。その動機が存在する主要な理由は、注入カテーテルの膨張及び拡張されたバルーン部材の近位周辺部に対して、イメージング造影剤を(通常、血流と同じ方向に)局所的に低用量注射することを可能にしようとするためである。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、注入出口ポートが強化された(強固にされた)注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、流れに対する抵抗を弱めるのに十分に大きい注入出口ポートを保有する、注入バルーンカテーテルに関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、バルーン注入カテーテルであって、それらの注入出口ポートが、それらが運ぶバルーン部材の近位の場所にある、バルーン注入カテーテルに関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、注入出口ポートが強化された(強固にされた)注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、流れに対する抵抗を弱めるのに十分に大きい注入出口ポートを保有する、注入バルーンカテーテルに関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、バルーン注入カテーテルであって、それらの注入出口ポートが、それらが運ぶバルーン部材の近位の場所にある、バルーン注入カテーテルに関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
Claims (44)
- 注入バルーンカテーテルであって、
膨張可能なバルーン部材;
シャフトであって、その遠位端部は前記バルーン部材に取り付けられ、前記シャフトはシャフト壁を有し、前記シャフト壁は、バルーン膨張流体に通路を提供する第1の内腔、及び注入流体及びガイドワイヤに通路を提供する第2の内腔を囲む、シャフト;及び
前記第2の内腔に収容され、前記バルーン部材の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材であって、前記耐屈曲性インサート部材が、前記シャフト壁の内面に固定され、その形状に適合し、少なくとも1つのインサート開口部を含む、耐屈曲性インサート部材;
を含み、
前記シャフト壁が注入出口ポートを有し、前記注入出口ポートが、前記バルーン部材の近位で前記第2の内腔に沿って位置し、前記第2の内腔に開口部を提供し、前記少なくとも1つのインサート開口部が前記注入出口ポートに直接流体連通しており、前記耐屈曲性インサート部材が、前記注入出口ポートを取り囲む前記シャフト壁の一部に構造的支持を提供する、
注入バルーンカテーテル。 - 前記耐屈曲性インサート部材が、前記注入出口ポートの近位端部に近接する点と、前記バルーン部材の近位端部に近接する点との間に延在する長さに沿って構造的支持を提供する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1の及び第2の内腔が、前記シャフトの長さに沿って延在する分割壁によってお互いから分離され、別個に密閉されており、そのため前記第1の内腔を通過する前記バルーン膨張流体が、前記第2の内腔を通過する前記注入流体から分離される、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1の及び第2の内腔のうち一方が、卵形形状の断面を有し、前記第1の及び第2の内腔のうち他方が、三日月形状の断面を有する、請求項3に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、前記インサート開口部から前記分割壁に向かって突出する側端部を有する、請求項3に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、その前記側端部の間に及ぶその周長の大部分又は全てに沿って、前記シャフト壁の前記内面に隣接する、請求項5に記載のバルーンカテーテル。
- 各前記側端部が、前記分割壁と前記シャフト壁との対応する接合線に、隣接しているか、又は接触しており、これにより、前記シャフトの長軸の周りでの前記耐屈曲性部材の回転を防ぐように、前記第2の内腔内で前記耐屈曲性インサート部材が保持される、請求項5に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が前記シャフトの長さに沿って近位に又は遠位にスライドするのを防ぐ、スライド防止要素で縁取られた、前記第2の内腔の専用セクションに、前記耐屈曲性インサート部材が収容される、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記スライド防止要素のうち少なくとも1つが、前記シャフト壁の前記内面の局所的なくびれによって形成される、請求項8に記載のバルーンカテーテル。
- 前記スライド防止要素のうち少なくとも1つが、前記第2の内腔に少なくとも部分的にわたって位置するチューブの端部部分である、請求項8に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、ステンレス鋼、アルミニウム、Co−Cr合金、Ni−Ti合金、及び硬質ポリマーから選択される少なくとも1つの材料から作製されるプレート部材として構成される、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、少なくとも5mmの長さを有する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、少なくとも0.03mmの厚さを有する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、応力を受けていない第1の形状から、応力を受けている第2の形状に弾性変形可能である、少なくとも1つの弾性変形可能部分を含む、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、前記耐屈曲性インサート部材の他の部分に対して屈曲耐性が低い、少なくとも1つの低耐屈曲性部分を含み、これにより、前記耐屈曲性インサート部材が前記少なくとも1つの低耐屈曲性部分で屈曲しながら、前記他の部分で生じる曲げ応力を軽減することができる、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つの低耐屈曲性部分が、継手部材、ギャップ、又は/及びスリットを含む、請求項15に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部が、0.7mm未満の最小断面寸法を有する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記シャフトが、2mm以下の外径を有する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、前記シャフト壁の前記内面の前記形状の一部にしたがってカーブしている、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部及び前記注入出口ポートが、前記注入流体を鈍角の角度で遠位に流すようなサイズ、形状、又は/及び配置である、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記鈍角の角度が110度以上である、請求項20に記載のバルーンカテーテル。
- 前記鈍角の角度が130度以上である、請求項20に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部及び前記注入出口ポートが、注入流体を、約1cm3/秒〜約2cm3/秒の範囲の流量で流出させるようなサイズ、形状、又は/及び配置である、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部が、前記注入出口ポートと並置される、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部が、前記注入出口ポートよりも大きい、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部が、前記注入出口ポートよりも小さい、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記注入出口ポートが、単一の注入開口部を含む、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記注入開口部が、少なくとも2mmの最大断面寸法を有する、請求項27に記載のバルーンカテーテル。
- 前記注入開口部が、1mm以下の最小断面寸法を有する、請求項27に記載のバルーンカテーテル。
- 前記注入出口ポートが、複数の注入開口部を含む、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記注入出口ポートの中心点が、前記バルーン部材の最も近い点の近位25mm以下に位置する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つのインサート開口部及び前記注入出口ポートを通って形成される少なくとも1つの貫通孔が、有効注入内腔断面積よりも少なくとも0.5mm2だけ大きい断面積を有する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記有効注入内腔断面積が、前記注入出口ポートの近位で、前記注入内腔の最小断面積以下であり、少なくとも約0.385mm2のマイナスである、請求項32に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つの貫通孔が、2mm2以上の断面積を有する、請求項32に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つの貫通孔が、注入入口開口部の断面積より大きい断面積を有し、前記注入入口開口部が、前記シャフト壁の近位端部に設けられ、注入流体送達装置と直接流体連通するように構成される、請求項32に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つの貫通孔の断面積が、前記注入入口開口部の断面積よりも少なくとも1.5倍大きい、請求項32に記載のバルーンカテーテル。
- 前記少なくとも1つの貫通孔の断面積が、前記注入入口開口部の断面積よりも少なくとも0.85mm2だけ大きい、請求項32に記載のバルーンカテーテル。
- 注入バルーンカテーテルを製造する方法であって、前記方法が、
多腔型シャフトを提供するステップであって、前記多腔型シャフトはシャフト壁を有し、前記シャフト壁は第1の内腔及び第2の内腔を少なくとも囲んでおり、前記第1の内腔及び第2の内腔は、分割壁によってお互いから分離され、別個に密閉されている、ステップ;
前記シャフトの遠位端部に近接する注入出口ポートを形成するステップ;
前記第2の内腔に、少なくとも1つのインサート開口部を有する耐屈曲性インサート部材を挿入するステップであって、前記耐屈曲性インサート部材が前記シャフト壁の内面の形状に適合し、その各側端部が前記分割壁と前記シャフト壁との接合線まで延在し、これにより前記第2の内腔内での前記耐屈曲性インサート部材の回転が防がれる、ステップ;
前記注入出口ポートと合致するように前記耐屈曲性インサート部材をシフトして、前記少なくとも1つのインサート開口部を前記合致を介して形成されたシームで前記注入出口ポートに直接流体連通させるステップ;及び
前記少なくとも1つのインサート開口部と前記注入出口ポートとの間での相対的移動又はシフトを防ぐ又は最小限にするように、前記耐屈曲性インサート部材を前記シャフト壁に固定するステップ
を含む、方法。 - 前記固定するステップが、前記耐屈曲性インサート部材の近位に隣接する近位スライド防止要素、及び前記耐屈曲性インサート部材の遠位に隣接する遠位スライド防止要素を形成し、これにより前記第2の内腔内での前記耐屈曲性インサート部材の軸方向運動を防ぐ又は最小限にする、ステップを含む、請求項38に記載の方法。
- 前記固定するステップが、前記耐屈曲性インサート部材を前記シャフト壁の内面に結合剤で結合するステップを含む、請求項38に記載の方法。
- 前記耐屈曲性インサート部材が、前記結合するステップの前に前記結合剤でコーティングされる、請求項40に記載の方法。
- 膨張可能なバルーン部材を含むバルーンアセンブリを、前記シャフトの前記遠位端部に連結するステップをさらに含む、請求項38に記載の方法。
- 前記バルーンアセンブリが、ガイドワイヤを通すように構成された内部チューブを含み、前記バルーンアセンブリを連結する前記ステップが、前記第2の内腔内を遠位に延在する前記内部チューブの近位端部を保持することを容易にし、前記内部チューブの近位端部が、前記耐屈曲性インサート部材が前記合致した状態から遠位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするような場所及びサイズにある、請求項42に記載の方法。
- 前記耐屈曲性インサート部材が前記合致した状態から近位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするように、前記耐屈曲性インサート部材の近位の前記シャフト壁に、熱収縮要素を追加するステップをさらに含む、請求項38に記載の方法。
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