JP2013509912A - 閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

本明細書では、１つ以上の血管開口部を閉鎖するためのデバイスおよび方法について説明される。デバイスは、ステントフレームワークと、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを備えるステントグラフトを備え得る。ステントフレームワークは、１つ以上の軸方向セグメントを備え、軸方向セグメントのうちの少なくとも１つは、それを通してカテーテルまたは治療デバイスが、ステントグラフトに進入し得るアクセスポートを備え得る。方法は、血管開口部の上流の血流を閉塞することと、血管開口部を遮断、被覆、または密閉するための閉鎖デバイスを送達することとを含み得る。

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／２８０，３８９号（２００９年１１月３日出願）を基礎とする優先権を主張する。該出願は、全内容が参照により本明細書に引用される。

（技術分野）
本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、血管閉鎖の分野である。

血管内手技は、観血手術手技の一般的代替となりつつある。血管の内部から行うことによって、血管内手技は、心臓バイパスを全く（または、部分的に）伴うことなく、局所麻酔下、行うことができ、観血手術手技より短期間の入院を必要とする。血管内手技に先立って、またはその間、血管系へのアクセスは、血管壁内に形成される、１つ以上の動脈切開または他の開口部を介して得られ、１つ以上のカテーテルまたは他の治療デバイスが、それを通して血管系内に前進され得る。

いくつかの血管内手技、特に、心臓または大動脈等の大きな血管を治療するために設計されたものは、大Ｆｒｅｎｃｈサイズの血管アクセスを必要とし得る。例えば、血管内動脈瘤修復手技（そこへのステントグラフトまたは他のグラフトの送達によって、腹部または胸部大動脈瘤を治療する）および血管内大動脈弁置換術において使用される治療デバイスは、概して、約１２Ｆｒ（約４ｍｍ）から約３０Ｆｒ（約１０ｍｍ）のサイズ範囲内である。故に、任意の血管アクセス点（例えば、動脈切開または他の血管開口部）は、これらの大Ｆｒｅｎｃｈサイズの治療デバイスを収容するために十分に大きくなければならず、したがって、血管アクセスは、通常、総大腿動脈あるいは腸骨動脈（例えば、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈）のうちの１つを通して得られる。手動圧力は、通常、そのような大Ｆｒｅｎｃｈサイズの開口部を閉鎖するために不十分であって、代わりに、これらの開口部は、典型的には、１つ以上の縫合糸または縫合糸ベースのデバイスを使用して、閉鎖される。これは、概して、手術室内に外科医の存在を必要とし、多くの場合、患者を全身麻酔下に置く必要がある。故に、外科医の存在を必要としないように、大Ｆｒｅｎｃｈサイズの血管開口部を閉鎖する改良された方法を提供することが望ましいであろう。

本明細書に説明されるのは、血管壁内の１つ以上の開口部を閉鎖するためのデバイスおよび方法である。本明細書に説明されるデバイスのいくつかの変形例では、デバイスは、ステントグラフトを備え、ステントグラフトは、第１の軸方向セグメントを備えるステントフレームワークと、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを備え、第１の軸方向セグメントは、ステントフレームワークの側面に、第１のアクセスポートを備え、第１のアクセスポートは、それを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成される。これらの変形例のうちのいくつかでは、第１の軸方向セグメントは、第１のサドル形状リングを備え得、第１のサドル形状リングは、第１のアクセスポートを画定する。これらの変形例のうちのいくつかでは、第１の軸方向セグメントは、第２のサドル形状リングを備え、第２のサドル形状リングは、第２のアクセスポートを画定する。他の変形例では、ステントフレームワークは、第２の軸方向セグメントを備え得、第２の軸方向セグメントは、少なくとも１つのアクセスポートを備える。これらの変形例のうちのいくつかでは、第２の軸方向セグメントは、少なくとも１つのサドル形状リングを備え得る。アクセスポートは、任意の好適な治療デバイスまたはカテーテルを受け取るように定寸および成形され得る。いくつかの変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約５Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約７Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約８Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。さらに他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約１５Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。さらに他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約２０Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、第１のアクセスポートは、それを通して約２２Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。

ステントグラフトは、任意の好適な材料または複数の材料を備え得る。いくつかの変形例では、ステントフレームワークは、ニッケル−チタン合金または他の形状記憶合金を備え得る。他の変形例では、ステントフレームワークは、１つ以上の生体分解性ポリマーを備え得る。いくつかの変形例では、グラフト材料は、ポリテトラフルオロエチレンまたは延伸ポリテトラフルオロエチレンを備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークは、材料の管状片から、切断され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークは、材料の管状片から、レーザ切断され得る。ステントグラフトは、任意の好適な寸法を有し得る。いくつかの変形例では、ステントグラフトは、少なくとも約６ｍｍの直径を有し得る。他の変形例では、ステントグラフトは、少なくとも約７ｍｍ超の直径を有し得る。

いくつかの変形例では、ステントフレームワークは、ステントフレームワークの第１の端部における第２の軸方向セグメントと、ステントフレームの第２の端部における第３の軸方向セグメントとを備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークは、第２の軸方向セグメントが、開口部の上流の血管に係合するように構成され、第３の軸方向セグメントが、開口部の下流の血管に係合するように構成されるように定寸および成形され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークは、第２と第３の軸方向セグメントの間に位置付けられた第４の軸方向セグメントを備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、第４の軸方向セグメントは、１つ以上のアクセスポートを備え得る。

グラフト材料は、ステントフレームワークの任意の好適な部分を被覆し得る。いくつかの変形例では、グラフト材料は、ステントフレームワークの外側表面を全体的に被覆し得る。ステントフレームワークが、第１の軸方向セグメントと、フレームワークの第１の端部の第２の軸方向セグメントステントと、ステントフレームワークの第２の端部の第３の軸方向セグメントとを備えるいくつかの変形例では、グラフト材料は、第１の軸方向セグメントの外側表面を被覆し、第２の軸方向セグメントの外側表面を部分的に被覆し、第３の軸方向セグメントの外側表面を部分的に被覆し得る。１つ以上の軸方向セグメントが、アクセスポートを備える変形例では、グラフト材料は、アクセスポートの全部または一部を被覆し得る。グラフト材料が、アクセスポートを被覆する変形例では、アクセスポートを通してのステントグラフト内への進入は、グラフト材料を穿刺、穿通、または別様に穿孔することを含み得る。

また、本明細書に説明されるのは、１つ以上の血管を閉鎖する方法である。いくつかの変形例では、総大腿動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、または総腸骨動脈内の開口部を閉鎖する方法は、導入器シースを開口部の上流の位置に前進させることであって、導入器シースは、拡張可能部材を備える、ことと、拡張可能部材を拡張させ、拡張可能部材を越える血流を閉塞することと、送達カテーテルを、導入器シースを通して開口部近傍の位置に前進させることと、閉鎖デバイスを送達し、開口部を閉鎖することとを含み得る。いくつかの変形例では、方法はさらに、拡張器を対側大腿動脈内に導入することと、拡張器を総腸骨動脈内に前進させることとを含み得、導入器シースを前進させることは、導入器シースを、拡張器の上で前進させることを含む。いくつかの変形例では、閉鎖デバイスは、ステントグラフトを備え得、ステントグラフトは、第１の軸方向セグメントと、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを有するステントフレームワークとを備え得、第１の軸方向セグメントは、ステントフレームワークの側面にアクセスポートを備え得、第１のアクセスポートは、それを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成される。

拡張可能部材は、任意の好適な血管内に拡張され得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材を拡張させることは、総腸骨動脈内で拡張可能部材を拡張させることを含み得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材を拡張させることは、外腸骨動脈内で拡張可能部材を拡張させることを含み得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材を拡張させることは、総大腿動脈内で拡張可能部材を拡張させることを含み得る。加えて、いくつかの変形例では、方法は、導入器シースを上腕動脈内に導入することを含み得る。

他の変形例では、それを通して設置された治療デバイスを有する血管内の開口部を閉鎖するための方法は、治療デバイスを血管から部分的に引き抜くことと、導入器シースを開口部の上流の位置に前進させることであって、導入器シースは、拡張可能部材を備える、ことと、拡張可能部材を拡張させ、血管を通る血流を閉塞することと、治療デバイスを血管から除去することと、閉鎖デバイスを血管に送達し、開口部を閉鎖することとを含み得る。これらの方法のうちのいくつかでは、血管は、総大腿動脈である。

これらの方法の変形例のうちのいくつかでは、導入器シースを前進させることは、対側大腿動脈を通して導入器シースを前進させることを含み得る。他の変形例では、閉鎖デバイスの送達は、導入器シースを通して送達カテーテルを前進させることと、送達シースから、閉鎖デバイスを送達することとを含み得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、閉鎖デバイスは、ステントグラフトを備え得、ステントグラフトは、第１の軸方向セグメントと、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを有するステントフレームワークとを備え、第１の軸方向セグメントは、ステントフレームワークの側面にアクセスポートを備え、第１のアクセスポートは、それを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成される。これらの変形例のうちのいくつかでは、方法はさらに、第１のアクセスポートが、開口部に隣接して設置されるように、ステントグラフトを整列させることを含む。

図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスの一変形例の斜視図、正面図、および側面図を描写する。図１Ｄは、血管内に設置された図１Ａ−１Ｃのデバイスを描写する。 図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスの一変形例の斜視図、正面図、および側面図を描写する。図１Ｄは、血管内に設置された図１Ａ−１Ｃのデバイスを描写する。 図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスの一変形例の斜視図、正面図、および側面図を描写する。図１Ｄは、血管内に設置された図１Ａ−１Ｃのデバイスを描写する。 図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスの一変形例の斜視図、正面図、および側面図を描写する。図１Ｄは、血管内に設置された図１Ａ−１Ｃのデバイスを描写する。 図２は、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例を描写する 図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例の側面図および正面図を描写する。 図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例の側面図および正面図を描写する。 図４は、腹部および脚の主幹動脈のうちのいくつかの例証的描写を示す。 図５Ａ−５Ｅは、血管内の開口部を閉鎖する例証的方法を描写する。 図５Ａ−５Ｅは、血管内の開口部を閉鎖する例証的方法を描写する。 図５Ａ−５Ｅは、血管内の開口部を閉鎖する例証的方法を描写する。 図５Ａ−５Ｅは、血管内の開口部を閉鎖する例証的方法を描写する。 図５Ａ−５Ｅは、血管内の開口部を閉鎖する例証的方法を描写する。 図６Ａおよび６Ｂは、本明細書に説明されるデバイスの例証的変形例の２つの正面図を描写する。 図６Ａおよび６Ｂは、本明細書に説明されるデバイスの例証的変形例の２つの正面図を描写する。 図７は、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの例証的変形例の側面図を描写する。 図８Ａ、８Ｂ、および９は、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例を描写する。 図８Ａ、８Ｂ、および９は、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例を描写する。 図８Ａ、８Ｂ、および９は、本明細書に説明されるデバイスとの使用のために好適なステントフレームワークの軸方向部分の例証的変形例を描写する。

本明細書に説明されるのは、血管壁内の１つ以上の開口部を閉鎖するためのデバイスおよび方法である。具体的には、本明細書に説明されるデバイスは、１つ以上のステントグラフトを備える。ステントグラフトは、グラフト材料と、１つ以上の軸方向セグメントを有する略円筒形ステントフレームワークとを備え得る。軸方向セグメントのうちの少なくとも１つは、ステントフレームワークの側面に、アクセスポートを画定し、ステントグラフトの側面を通してカテーテルまたは治療デバイスを挿入可能にし得る。

また、本明細書に説明されるのは、１つ以上の血管内の開口部を閉鎖するための方法である。概して、これらの方法は、血管開口部の上流に、バルーンまたは他の拡張可能部材を備える、導入器シースを設置することと、一時的に、バルーンによって、血流を閉塞することとを含む。血管開口部が、総大腿動脈内にある変形例では、導入器シースを設置することは、導入器シースを対側総大腿動脈内に挿入することと、導入器シースを、対側腸骨動脈の上方へ、かつ同側腸骨動脈内に前進させることとを含み得る。送達カテーテルまたは他のデバイスは、導入器シースを通して前進されてもよく、血管開口部を閉鎖するために使用され得る。いくつかの変形例では、これは、開口部に隣接して、本明細書全体を通して説明されるステントグラフト等の１つ以上のステントグラフトを送達し、開口部を閉鎖すること、または別様に密閉することを含む。いくつかの事例では、本明細書に説明される方法は、１つ以上の大Ｆｒｅｎｃｈサイズの開口部（例えば、約１０Ｆｒ（約３．３ｍｍ）超）を閉鎖または密閉するために利用され得る。

（デバイス）
本明細書に説明されるデバイスは、ステントフレームワークと、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆する、グラフト材料とを備え得る、１つ以上のステントグラフトを備え得る。ステントグラフトは、略円筒形形状であって、ステントグラフトが、血管内に設置されると、それを通して血液が流動し得るように、ステントグラフトの縦軸に沿って、１つ以上の管腔を画定し得る。本明細書に説明されるステントグラフトのステントフレームワークは、概して、１つ以上の軸方向セグメントを備え、軸方向セグメントのうちの少なくとも１つは、アクセスポートを画定し、以下に詳述されるように、ステントグラフトの側面を通して血管内への再進入を可能にし得る。本明細書に説明されるステントグラフトは、概して、低収縮送達構成と組織に対して並置するための拡張された展開構成との間で拡張可能である。ステントグラフトは、自己拡張式であり得、あるいはバルーンまたは他の拡張可能構造によって、拡張され得る。

図１Ａ−１Ｄは、ステントグラフト（１００）の一変形例を例証する。具体的には、図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、ステントグラフト（１００）の斜視図、正面図、および側面図を示す。そこに示されるように、ステントグラフト（１００）は、ステントフレームワーク（１０２）と、グラフト材料（１０４）とを備え得る。また、そこに示されるのは、ステントフレームワーク（１０２）の異なる部分に重ねられる（または別様に取り付けられる）複数のマーカ（１０６）である。ステントグラフト（１００）は、略円筒形であって、ステントグラフト（１００）が、血管内に設置されると、管腔（１０７）を通して血液が流動し得るように、それを通して管腔（１０７）を画定し得る。管腔（１０７）は、１つ以上の下位管腔（図示せず）に分割され得ることを理解されたい。

図１Ａ−１Ｃに示されるように、円筒形ステントフレームワーク（１０２）は、２つのサドル形状リング（１１４）を備える、第１の軸方向セグメント（１０８）と、複数の拡張可能セル（１１９）を有する、ステント部材（１１７）を備える、第２の軸方向セグメント（１１０）と、複数の拡張可能セル（１１９）を有する、ステント部材（１１７）を備える、第３の軸方向セグメント（１１２）とを備え得る。図１Ａ−１Ｃでは、３つの軸方向セグメントを備えるように示されるが、本明細書に説明されるステントグラフトのステントフレームワークは、任意の好適な数の軸方向セグメントを備え得る。例えば、いくつかの変形例では、ステントフレームワークは、単一軸方向セグメントを備え得る。他の変形例では、ステントフレームワークは、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つ以上の軸方向セグメントを備え得る。各軸方向セグメントは、１つ以上の有用機能を果たし得る。いくつかの事例では、軸方向セグメントは、１つ以上のアクセスポートを画定し、それを通して以下に詳述されるように、針、カテーテル、または他の治療デバイスが、血管へのアクセスを提供するように前進され得る。加えて、または代替として、軸方向セグメントは、グラフト材料の一部および／または血管壁を支持するように作用し得る。加えて、または代替として、軸方向セグメントは、血管に対して、ステントグラフトを定位置に係留、または別様に保持するのを支援するように作用し得る。例えば、図１Ａ−１Ｃに関連して前述のステントグラフト（１００）が、血管開口部を閉鎖するために使用される場合、第２の軸方向セグメント（１１０）は、血管開口部の上流（または、下流）に、ステントグラフト（１００）を係留するように構成され得る（例えば、開口部の上流の血管の一部を拡張または係合することによって）。同様に、第３の軸方向セグメント（１１２）は、血管開口部の下流（または、上流）に、ステントグラフト（１００）を係留するように構成され得る。

ステントフレームワークの各軸方向セグメントは、任意の好適な構成を有し得る。軸方向セグメントのうちの少なくとも１つは、１つ以上のアクセスポートを備え得る。概して、アクセスポートは、ステントフレームワークの側面に、開口または空間を提供し、それを通して針、カテーテル、または他の治療デバイスが、ステントフレームを除去、損傷、または恒久的に変形させることなく挿入され得る。例えば、図１Ａ−１Ｃに関連して前述のステントグラフト（１００）の変形例では、サドル形状リング（１１４）はそれぞれ、アクセスポート（１１６）を備え得る。正面から見ると、図１Ｂに示されるように、サドル形状リング（１１４）は、ステントフレームワーク（１０２）の側面を通して開口（１１８）を画定し得る。図１Ｂでは、略円形であるように示されるが、開口（１１８）は、任意の好適な形状（例えば、楕円形、正方形、長方形、ピーナッツ形状等）を有し得る。

サドル形状リング（１１４）の開口（１１８）は、ステントグラフト（１００）の側面において、アクセスポート（１１６）として作用し、それを通して１つ以上の針、カテーテル、または治療デバイスが、挿入され得る。例えば、いくつかの事例では、ステントグラフト（１００）は、図１Ｄに示されるように、血管（１２０）（例えば、総大腿動脈）の内側に設置され得る。次いで、ステントグラフト（１００）によって占有される血管（１２０）の一部への後続アクセスを得ることが望ましいであろう（例えば、それを通してさらなる血管内手技を行うために）。故に、カテーテル（１２２）（または、他の治療デバイス）は、血管壁（１２４）、アクセスポート（１１６）を通して血管（１２０）に挿入され、ステントグラフト（１００）の管腔（１０７）内へ挿入され得る。グラフト材料（１０４）が、アクセスポート（１１６）に重なる変形例では（および、グラフト材料（１０４）が生体分解性であって、未だ生体分解されていない変形例では）、カテーテル（１２２）は、グラフト材料（１０４）を穿通、穿刺、または別様に通過し得る。次いで、カテーテル（１２２）は、ステントグラフト（１００）から、血管（１２０）を通して前進され、血管系内の標的場所に前進され得る。

本明細書に説明されるステントグラフトの各アクセスポートは、以下に詳述されるように、グラフト材料によって、部分的または完全に、被覆され得る。例えば、図１Ａ−１Ｄに関連して前述のステントグラフト（１００）の変形例では、グラフト材料（１０４）は、２つのアクセスポート（１１６）を完全に被覆し得る。加えて、各アクセスポートは、任意の好適なサイズおよび形状の針、カテーテル、または治療デバイスを受け取るように構成され得る。いくつかの変形例では、アクセスポートは、それを通して少なくとも約５Ｆｒｅｎｃｈ（約１．６７ｍｍ）の治療デバイスまたはカテーテルを受け取り得るように、定寸および成形され得る。他の変形例では、アクセスポートは、それを通して少なくとも約６Ｆｒｅｎｃｈ（約２ｍｍ）の治療デバイスを受け取るように定寸および成形される。さらに他の変形例では、アクセスポートは、それを通して少なくとも約７Ｆｒｅｎｃｈ（約２．３ｍｍ）の治療デバイスを受け取るように定寸および成形される。さらに他の変形例では、アクセスポートは、それを通して少なくとも約８Ｆｒｅｎｃｈ（約２．７ｍｍ）の治療デバイスを受け取るように定寸および成形される。さらに他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約１５Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する、治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。さらに他の変形例では、第１のアクセスポートは、それを通して少なくとも約２０Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する、治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、第１のアクセスポートは、それを通して約２２Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する、治療デバイスを受け取るように定寸および成形され得る。これらの変形例のそれぞれでは、アクセスポートは、ステントフレームワークを除去、移動、損傷、または別様に変形させることなく、治療デバイスを受け取るように構成され得る。

ステントフレームワークは、任意の数のアクセスポート（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つ以上）を備え得る。ステントフレームワークが、単一アクセスポートを有する変形例では、１つの軸方向セグメントが、単一アクセスポートを備え得る。ステントフレームワークが、複数のアクセスポートを備える変形例では、単一軸方向セグメントが、アクセスポートのすべてを備え、または複数の軸方向セグメントが、１つ以上のアクセスポートを備え得る。例えば、図１Ａ−１Ｄに前述のステントグラフト（１００）の変形例では、ステントフレームワーク（１０２）の第１の軸方向セグメント（１０８）は、２つのアクセスポート（１１６）を備える。具体的には、第１の軸方向セグメント（１０８）のサドル形状リング（１１４）はそれぞれ、アクセスポート（１１６）を画定する。他の変形例では、ステントフレームワークの２つの軸方向セグメントがそれぞれ、単一アクセスポートを備える。さらに他の変形例では、２つの軸方向セグメントがそれぞれ、２つ以上のアクセスポートを備える。さらに他の変形例では、３つ以上の軸方向セグメントがそれぞれ、１つ以上のアクセスポートを備える。

図２は、２つのアクセスポート（２０２）を備える、軸方向セグメント（２００）の変形例の側面図を示す。具体的には、軸方向セグメント（２００）は、２つの拡張可能部分（２０６）を介して接続される、２つのサドル形状リング（２０２）を備え得る。図２では、拡張可能部分（２０６）は、ジグザグパターンを伴う、支柱（２０８）を備えるように示されるが、任意の好適な拡張可能部分は、２つのサドル形状リング（２０２）を接続し得ることを理解されたい（例えば、蛇行パターンを備える支柱、１つ以上の拡張可能セル等を介して）。図２では、２つのサドル形状リング（２０２）を備えるように示されるが、軸方向セグメントは、３つ以上のサドル形状リングを備えてもよく、それぞれ、アクセスポートを画定することを理解されたい。これらの変形例では、サドル形状リングは、任意の好適な態様で接続され得る（例えば、直接接続される、１つ以上の支柱を介して接続される、１つ以上の拡張可能部分等）。

図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、単一アクセスポート（３０２）を備える、軸方向セグメント（３００）の変形例の側面図および正面図を示す。そこに示されるように、軸方向セグメント（３００）は、アクセスポート（３０２）を画定する、単一サドル形状リング（３０４）を備え得る。また、そこに示されるのは、サドル形状リング（３０４）の側部を接続し、支柱（３０６）を備える半円筒形部分（３０５）と、サドル形状リング（３０４）の一部に重なるマーカ（３０８）とである。図３Ａ−３Ｂでは、単一支柱（３０６）を備えるように示されるが、半円筒形部分（３０５）は、２つ以上の支柱、または複数の拡張可能セルを備え得る。加えて、支柱（３０６）は、図３Ａ−３Ｂでは、低収縮構成から拡張された構成に拡張可能であり得る、ジグザグパターンを有するように示されるが、各支柱は、任意の好適なパターンを有し得る。

図８Ａおよび８Ｂは、それぞれ、軸方向セグメント（８００）の別の変形例の側面図および正面図を示す。そこに示されるように、軸方向セグメント（８００）は、２つのリング部材（８０２）を備え得、各リング部材（８０２）は、アクセスポート（８０４）を画定する。正面から見ると、図８Ｂに示されるように、アクセスポート（８０４）は、略ピーナッツ形状であり、第１の葉状部（８０６）と、第２の葉状部（８０８）とを備え得る。治療デバイスが、ポート（８０４）にアクセスするために使用される場合、治療デバイスは、アクセスポート（８０４）の任意の好適な部分（例えば、第１の葉状部（８０６）、第２の葉状部（８０８）、それらの組み合わせ等）を介して、ステントグラフトに進入し得る。加えて、図８Ａおよび８Ｂでは、同一サイズであるように示されるが、第１（８０６）および第２（８０８）の葉状部は、異なるサイズを有し得る。

いくつかの変形例では、アクセスポートは、１つ以上の偏向可能部材を備え得る。例えば、図９は、軸方向セグメント（９００）の１つのそのような変形例の正面図を示す。そこに示されるように、軸方向セグメント（９００）は、アクセスポート（９０４）を画定し、２つの拡張可能部分（９０６）に接続される、２つのサドル形状リング（９０２）を備え得る。加えて、サドル形状リング（９０２）は、アクセスポート（９０４）内に突出する、１つ以上の突起（９０８）を備え得る。これらの突起（９０８）は、治療デバイス（図示せず）等が、アクセスポート（９０４）のうちの１つを通して前進されると、治療デバイスが、一時的に、ステントグラフトを移動または別様に除去させることなく、突起（９０８）のうちの１つ以上を偏向させ得るように、可撓性であり得る。加えて、突起（９０８）は、治療デバイスが除去されると、その元の位置に戻るように構成され得る。加えて、突起（９０８）のうちの１つ以上は、１つ以上のマーカ（９１０）を備え得るが、必須ではない。本明細書に説明される任意の軸方向セグメントは、１つ以上の可撓性突起を備え得るが、必須ではないことを理解されたい。

いくつかの変形例では、ステントフレームワークは、アクセスポートを備えない、１つ以上の軸方向セグメントを備え得る。例えば、図１Ａ−１Ｄに関連して前に詳述のステントグラフト（１００）のステントフレームワーク（１０２）では、第２（１１０）および第３（１１２）の軸方向セグメントは、アクセスポートを備えない。これらの軸方向セグメントは、依然として、血管を支持するのを支援し、および／または血管に対して、ステントグラフトの１つ以上の部分を係留するのを支援し得る。加えて、図１Ａ−１Ｄでは、複数のセル（１１９）を備える、ステント部材（１１７）を備えるように示されるが、第２（１１０）および第３（１１２）の軸方向セグメントは、任意の好適なステント部材を備え得ることを理解されたい。いくつかの変形例では、ステント部材は、１つ以上のパターン化された支柱（例えば、ジグザグまたは他の蛇行パターン）を備え得る。

ステントフレームワークが、２つ以上の軸方向セグメントを備える変形例では、各セグメントは、１つ以上のさらなるセグメントに接続されてもよく、またはそうでなくてもよい。例えば、図１Ａ−１Ｄに関連して前述のステントフレームワーク（１０２）等のいくつかの変形例では、ステントフレームワーク全体が、材料の単一片から、一体式構造として形成される。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークは、材料の円筒形片から、切断（例えば、レーザ切断）され得る。他の変形例では、軸方向セグメントの一部または全部は、個々の構成要素として形成されてもよく、続いて、（例えば、化学接合、接着接合、溶接等を介して）継合され得る。さらに他の変形例では、ステントフレームワークの個々の構成要素は、直接接続されず、代わりに、以下に詳述されるように、グラフト材料によって、定位置に保持され得る。

図６Ａおよび６Ｂは、ステントグラフト（６００）の一変形例を示す。図６Ａにおける正面図に示されるように、ステントグラフト（６００）は、ステントフレームワーク（６０２）と、グラフト材料（６０４）とを備え得る。図６Ｂは、グラフト材料（６０４）を伴わない、ステントグラフト（６００）の正面図を示す。そこに示されるように、ステントフレームワーク（６０２）は、４つの軸方向セグメント（第１（６０６）、第２（６０８）、第３（６１０）、および第４（６１２）の軸方向セグメント）を備え得る。第１（６０６）および第２（６０８）の軸方向セグメントはそれぞれ、図２に示される軸方向セグメント（２００）に関連して前に詳述されたように、２つの拡張可能部分（６１６）を介して接続される、２つのサドル形状リング（６１４）を備え得る。各サドル形状リング（６１４）は、前に詳述されたように、アクセスポート（６１５）を画定し得る。加えて、第３（６１０）および第４（６１２）の軸方向セグメントはそれぞれ、複数の拡張可能セル（６２０）を備える、ステント部材（６１８）を備え得る。第３（６１０）および第４（６１２）の軸方向セグメントは、血管内の開口部（図示せず）のいずれの側にもステントグラフト（６００）を係留するように構成され得る。加えて、４つの軸方向セグメントは、前述のもの等の任意の好適な軸方向セグメントを備え得ることを理解されたい。図６Ａでは、第１（６０６）および第２（６０８）の軸方向セグメントを全体的に被覆し、第３（６１０）および第４（６１２）の軸方向セグメントを部分的に被覆するように示されるが、グラフト材料（６０４）は、前に詳述されたように、ステントフレームワーク（６０２）の任意の好適な部分または複数の部分を被覆し得る。

図７は、本明細書に説明されるステントグラフトとの使用のために好適なステントフレームワーク（７００）の別の変形例の側面図を示す。そこに示されるように、ステントフレームワーク（７００）は、第１（７０２）、第２（７０４）、第３（７０６）、第４（７０８）、および第５（７１０）の軸方向セグメントを備え得る。具体的には、第２（７０４）および第４の（７０８）はそれぞれ、２つのサドル形状リング（７１２）を備え、各サドル形状リング（７１２）は、前に詳述されたように、アクセスポート（７１４）を画定し得る。第１（７０２）、第３（７０６）および第５（７１０）の軸方向セグメントはそれぞれ、複数の拡張可能セル（７１８）を有する、ステント部材（７１６）を備え得る。第１（７０２）および第５（７１０）の軸方向セグメントは、前に詳述されたように、血管内の開口部（図示せず）の近位および遠位に、ステントグラフトを係留するように構成され得る。ステントフレームワーク（７００）の各軸方向セグメントは、前述のもの等の軸方向セグメントの任意の好適な組み合わせを備え得る。

ステントフレームワークおよびその構成要素は、任意の好適な材料または材料の組み合わせから成り得る。いくつかの変形例では、ステントフレームワーク全体が、同一材料から成り得る。他の変形例では、ステントフレームワークの異なる部分が、異なる材料から成り得る。ステントフレームワーク（または、その１つ以上の部分）は、生体分解性、生体吸収性、または別様に浸食可能であり得るが、そうである必要はない。

いくつかの変形例では、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、形状記憶材料を備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、ニッケル−チタン合金（ニチノール）を備え得る。加えて、または代替として、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、銅−アルミニウム−ニッケル合金、銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル合金、亜鉛、銅、金、および／または鉄備える、形状記憶合金、およびそれらの組み合わせを備え得る。いくつかの変形例では、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、１つ以上のポリマーを備え得る。好適なポリマーの実施例として、アルギン酸、セルロース、デキストラン、エラスチン、フィブリン、ヒアルロン酸、ポリアセタール、ポリアリレート（Ｌ−チロシン誘導または遊離酸）、ポリ（ａ−ヒドロキシ−エステル）、ポリ（β−ヒドロキシ−エステル）、ポリアミド、ポリ（アミノ酸）、ポリアルケノアート、ポリアルキレンアルキレート、シュウ酸ポリアルキレン、コハク酸ポリアルキレン、ポリ無水物、ポリ無水物エステル、ポリアスパラギン酸、ジグリコール酸ポリブチレン、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カーボネート）、Ｌ−チロシン誘導ポリカーボネート、ポリシアノアクリル酸、ポリジヒドロピラン、ポリ（ジオキサン）、ポリ−ｐ−ジオキサン、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン−ジメチルトリメチレンカーボネート）、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エステル）、脂肪族ポリエステル、ポリ（エーテルエステル）、ポリ（エチレングリコール）／ポリ（オルソエステル）コポリマー、ポリ（グルタル酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコライド）、ポリ（グリコライド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコライド−トリメチレンカーボネート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリ（ヒドロキシブチラート）、ポリ（ヒドロキシブチラート−コ−バレラート）、ポリ（イミノカルボネート）、ポリケタール、ポリ（乳酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド）、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド）／ポリ（グリコライド）コポリマー、ポリオルトエステル、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、ポリペプチド、ポリホスファゼン、ポリホスホエステル、ホスホエステルウレタン、ポリ（プロピレンフマレート−コ−エチレングリコール）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリチロシンカーボネイト、ポリウレタン、ＰｏｒＬａｓｔｉｎまたはシルクエラスチンポリマー、ｓｐｉｄｅｒｓｉｌｋ、ｔｅｐｈａｆｌｅｘ、ターポリマー（グリコライド、ラクチド、またはジメチルトリメチレンカーボネートのコポリマー）、ならびにそれらの組み合わせ、混合物、またはコポリマーが挙げられるが、それに限定されない。ステントフレームワークにおいて使用するために好適な他の好適な材料として、ステンレス鋼、金、タンタル、白金、タングステン、ニオブ、セラミック、コバルト−クロム合金、マグネシウム、アルミニウム、炭素繊維、それらの組み合わせ等が挙げられるが、それに限定されない。

前述のように、本明細書に説明されるステントグラフトは、概して、ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆する、グラフト材料を備える。いくつかの変形例では、グラフト材料は、ステントフレームワーク全体（例えば、ステントフレームワークの内部および外部表面の両方）を被覆する。図１Ａ−１Ｄに関連して前で詳述されるステントグラフト（１００）等のいくつかの変形例では、グラフト材料は、ステントフレームワークの外側表面のみを被覆し得る。他の変形例では、グラフト材料は、ステントフレームワーク（１０２）を部分的にのみ被覆し得る。例えば、ステントグラフトのステントフレームワークが、２つ以上の軸方向セグメントを備える変形例では、グラフト材料は、いくつかの軸方向セグメントを完全に被覆し得るが、他の軸方向セグメントを被覆しなくてもよい（または、部分的に被覆する）。例えば、ステントフレームワークが、３つの軸方向セグメント（中間セグメントおよび２つの端部セグメント）を備える、いくつかの変形例では、グラフト材料は、中間セグメントを全体的に被覆してもよく、２つの端部セグメントを部分的にのみ被覆してもしなくてもよい。これらの変形例のその他では、グラフト材料は、中間部分および１つの端部セグメントを全体的に被覆し得るが、他の端部セグメントを部分的にのみ被覆してもしなくてもよい。加えて、グラフト材料（１０４）は、前述の図１Ａ−１Ｄでは、材料の単一片から成るように示されるが、いくつかの変形例ではグラフト材料（１０４）は、材料の複数の片から成り得ることを理解されたい。これらの変形例では、グラフト材料の異なる片は、同一材料からも異なる材料からも成り得る。

軸方向セグメントが、アクセスポートを備える変形例では、グラフト材料は、アクセスポートを完全または部分的に被覆し得る。グラフト材料が、アクセスポートを被覆する変形例では、アクセスポートを通してのステントグラフト内への進入（例えば、針、カテーテル、または治療デバイスによって）は、グラフト材料を穿刺、穿通、または別様に穿孔することを含み得る。いくつかの変形例では、グラフト材料は、アクセスポートを通してアクセスを可能にし得る、１つ以上の開口または開口部を備え得る。

グラフト材料は、任意の好適な態様において、ステントフレームワークに取り付けられ得る。いくつかの変形例では、グラフト材料は、１つ以上の接着剤または化学物質を介して、ステントフレームワークの一部に接合、積層、または別様に取り付けられ得る。他の変形例では、グラフト材料は、クリップ等の１つ以上の機械的取り付け機構を介して、ステントフレームワークの１つ以上の部分に取り付けられ得る。さらに他の変形例では、グラフト材料は、ステントフレームワークの１つ以上の部分に縫合され得る。他の変形例では、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、縫着され、または別様にグラフト材料の２つの区画間に画定される、１つ以上のポケット内に含まれ得る。さらに他の変形例では、１つ以上のステント部材は、ステントグラフトを少なくとも部分的に囲むように位置付けられ、グラフト材料をステントフレームワークと接触して保持するように作用し得る。

グラフト材料は、生体分解性、生体吸収性、または別様に浸食可能であってもなくてもよく、任意の好適な材料または材料の組み合わせから成り得る。いくつかの変形例では、グラフトの少なくとも一部は、織布または編組であり得る。これらの変形例では、グラフトは、任意の好適な繊維、より線、ヤーン、フィラメント、またはそれらの組み合わせの織布であり得る。他の変形例では、グラフトの少なくとも一部は、例えば、固体の膜、シート、またはチューブ等の不織布であり得る。グラフト材料は、単一層を備えてもよく、または複数の層を備え得る。グラフト材料が、複数の層を備える変形例では、層は、同一材料または材料からも異なる材料からも成り得る。加えて、複数の層は、任意の好適な態様で接続され得る（例えば、縫合、圧着、積層、接着接合、化学接合等を介して）。

好適なグラフト材料の実施例として、コラーゲン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアクリロニトリル、セルロース、ナイロン、Ｄａｃｒｏｎ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリカーボネート−ウレタン、およびポリエチレンテレフタレートが挙げられるが、それらに限定されない。いくつかの変形例では、グラフト材料は、１つ以上の組織または他の細胞外基質を備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、組織は、自家源から導出され得る。他の変形例では、組織は、非自家（ｘｅｎｏｌｏｇｏｕｓ）源から導出され得る。

いくつかの変形例では、グラフト材料の１つ以上の部分は、コーティングを備え得る。グラフトは、例えば、ポリウレタン、シリコーン、１つ以上のポリマー（例えば、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（乳酸）、ポリアミド、ＰＴＦＥ、それらのコポリマー）、それらの組み合わせ等の任意の好適な材料または複数の材料を使用して、コーティングされ得る。他の変形例では、グラフト材料の１つ以上の部分は、１つ以上の細胞（例えば、１つ以上の幹細胞、１つ以上の内皮前駆細胞等によって、播種され得る。

本明細書に説明されるデバイスのいくつかの変形例では、ステントグラフトの１つ以上の部分（例えば、グラフト材料またはステントフレームワーク）は、１つ以上の薬物または他の生体活性剤を備え得る。いくつかの事例では、１つ以上の薬物または生体活性剤は、コーティングとして、ステントグラフトの１つ以上の部分に塗布され得る（例えば、スプレーコーティング、浸漬コーティング、ブラッシング等によって）。他の変形例では、１つ以上の薬物または生体活性剤は、ステントグラフトの１つ以上の部分に直接組み込まれもよく、そこから拡散されるか、またはステントグラフトの１つ以上の部分が、生体分解性である事例では、ステントグラフトのそれらの部分が生体分解するのに伴って、放出されるかのいずれかであり得る。いくつかの変形例では、グラフトは、血管から組織の組織内部成長を促進するのを支援する、１つ以上の成長因子または他の剤を備え得る。他の変形例では、薬物または生体活性剤は、１つ以上の抗増殖剤、１つ以上の免疫調節薬、１つ以上の抗硬化剤、１つ以上の抗血管新生薬、１つ以上の抗血栓剤、１つ以上の抗炎症剤、１つ以上の遺伝因子、１つ以上の調整剤、誘導体、同族体、製剤塩、およびそれらの組み合わせを備え得る。

前述のように、ステントグラフトは、１つ以上のマーカを備え得る。これらのマーカは、間接的に（例えば、蛍光透視法、超音波等を介して）視認可能な任意の好適な材料であり得る。いくつかの事例では、ステントフレームワークの１つ以上の部分は、放射線不透過性またはエコー源性材料によってコーティングされ、または別様にそれを備え得る。好適なエコー源性材料の実施例として、硫酸バリウム、二酸化ジルコニウム、カドミウム、タングステン、金、タンタル、ビスマス、白金、イリジウム、ロジウム等が挙げられるが、それらに限定されない。他の変形例では、１つ以上の放射線不透過性マーカは、ステントグラフトの一部に取り付けられ得る。

いくつかの変形例では、１つ以上のマーカは、ユーザが、血管内のステントグラフトの回転配向を決定するのを支援し得る。これは、ユーザが、ステントグラフトを血管内に位置付けるのを支援し、また、以下に詳述されるように、ステントグラフトのアクセスポートを通して１つ以上の針、カテーテル、または治療デバイスを挿入する際、ユーザを誘導する支援をし得る。前述の図１Ａ−１Ｄに示される、ステントグラフト（１００）の変形例では、ステントグラフト（１００）は、ステントフレームワーク（１０２）の複数のマーカ（１０６）コーティング部分を備える。具体的には、２つの上部マーカ（１２６）は、第１（１０８）と第２（１１０）の軸方向セグメントの間の接合点に設置され、２つの下部マーカ（１２８）は、第１（１０８）と第３（１１２）の軸方向セグメントの間の接合点に設置され、２つの中央マーカ（１３０）は、第１の軸方向セグメント（１１０）の２つのサドル形状リング（１１４）の間の接合点に設置され得る。視覚化されると、これらのマーカ（１０６）は、ステントグラフトが視認される角度に応じて、異なるパターンを呈し得る。例えば、図１Ｂに例証されるように、ステントグラフト（１００）を正面から見ると、可視マーカ（１０６）が、ダイヤモンドパターンに位置付けられるように、２つの上部マーカ（１２６）は、略整列され、２つの下部マーカ（１２８）は、略整列され、２つの中央マーカ（１３０）は、整列からずれる。反対に、図１Ｃに例証されるように、ステントグラフト（１００）を側面から見ると、２つの中央マーカ（１３０）は、略整列される一方、上部（１２６）および下部（１２８）マーカは、整列からずれる。その結果、可視マーカ（１０６）は、Ｘ形状のパターンを呈し得る。可視マーカ（１０６）は、ステントグラフト（１００）が回転される（または、視点が回転される）のに伴って、これらのパターン間で変化し得る。故に、送達の際、ユーザは、マーカ（１０６）の相対的位置付けを視認し、ステントグラフト（１００）が、血管内の特定の回転配向に設置されることを保証し得る（例えば、１つ以上のアクセスポート（１１６）を既存の血管開口部に隣接して位置付けるため）。加えて、ユーザが、血管への後続アクセスを得る必要がある場合、マーカ（１０６）は、アクセスポート（１１６）の位置を示し得る。

軸方向セグメントが、単一アクセスポートを備える変形例では、可視化の際、アクセスポートが、可視化デバイスに向かって向いているのか、またはそこから離れる方向に向いているのかを決定することが困難である場合がある。本困難性を緩和することを支援するために、ステントグラフトは、アクセスポートの方向配向を示し得る、１つ以上のマーカを備え得る。例えば、図３Ａおよび３Ｂに関連して前述の軸方向セグメント（３００）の変形例では、軸方向セグメント（３００）は、３つのマーカ（３０８）（上部マーカ（３１０）、下部マーカ（３１２）、および側部マーカ（３１４））を備え得る。３つのマーカ（３０８）の可視化によって、直前に説明されたように、ユーザに、ステントグラフトの回転配向を決定可能にし得る。加えて、マーカは、非対称であるため、ユーザはさらに、アクセスポート（３０２）が向いている方向を知ることが可能であり得る。図３Ｂに示されるように、側部マーカ（３１４）は、アクセスポート（３０２）が、可視化デバイスに向かって向いている場合、アクセスポート（３０２）の右側に位置し得る。反対に、側部マーカ（３１４）は、アクセスポート（３０２）が、可視化デバイスから離れる方向に向いている場合、アクセスポート（３０２）の左側に位置し得る。

いくつかの変形例では１つ以上のマーカは、非対称形状またはパターンを備え得る。これらの非対称マーカは、例えば、１つ以上の矢印、文字、不規則形状等、任意の好適な形状または形状の組み合わせを備え得る。これらの変形例では、非対称マーカは、ユーザが、ステントグラフトの回転整列を決定する支援をし得る。例えば、マーカが、矢印形状を備える変形例では、矢印は、アクセスポートが、可視化デバイスに向かって向いている場合、一つの方向（例えば、右または左）を指示し、アクセスポートが、可視化デバイスから離れる方向に向いている場合、反対方向を指示し得る。他の事例では、１つ以上のマーカは、１つ以上の文字に形成され、単語を綴り得る。これらの変形例では、単語は、アクセスポートが、可視化デバイスに向かって向いている場合、読取可能であり、アクセスポートが、可視化デバイスから離れる方向に向いている場合、読取不可能／鏡反転され、またはその逆であり得る。ステントグラフトは、任意の好適な数のマーカを備え、これらのマーカは、ステントグラフト内または上に任意の好適な位置付けを有し得ることを理解されたい。

ステントグラフトは、任意の好適な寸法を有し得る。ステントグラフトは、拡張可能（例えば、自己拡張、バルーン拡張可能等）であり得るため、ステントグラフトの寸法は、デバイスが、低収縮または拡張された構成に設置されるかどうかに応じて、変化し得る。いくつかの変形例では、ステントグラフトは、拡張された構成にある場合、少なくとも約６ｍｍの直径であり得る。他の変形例では、ステントグラフトは、拡張された構成にある場合、少なくとも約７ｍｍの直径であり得る。他の変形例では、ステントグラフトは、拡張された構成にある場合、少なくとも約８ｍｍの直径であり得る。他の変形例では、ステントグラフトは、拡張された構成にある場合、少なくとも約９ｍｍの直径であり得る。他の変形例では、ステントグラフトは、拡張された構成にある場合、少なくとも約１０ｍｍの直径であり得る。同様に、ステントグラフトは、任意の好適な長さを有し得る。いくつかの変形例では、ステントグラフトは、約２０ｍｍから約４０ｍｍであり得る。他の変形例ではステントグラフトは、約２０ｍｍから約３０ｍｍ、約３０ｍｍから約４０ｍｍ、約２５ｍｍから約３５ｍｍ等であり得る。ステントグラフトの寸法は、ステントグラフトが送達される生体構造に基づいて、選択され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの変形例では、ステントグラフトの拡張された直径は、血管内におけるステントグラフトの拡張が、ステントグラフトを血管内の定位置に押圧または保持し得るように、設置される血管の直径より大きくてもよい。

いくつかの変形例では、本明細書に説明されるステントグラフトは、１つ以上のセンサを備え得る。例えば、ステントグラフトは、ユーザが、血管内に設置されると、ステントグラフトを通る血流を測定または別様に決定し得るように、１つ以上の流量または圧力センサを備え得る。加えて、いくつかの変形例では、ステントグラフトは、血管に送達後、回収可能、再位置付け可能、および／または除去可能であるように構成され得る。いくつかの変形例では、１つ以上の把持機構を使用して、ステントグラフトを移動、除去、または別様に再位置付けし得る。他の変形例では、ステントグラフトは、ステントを移動または再位置付けするのを支援するために、１つ以上のテザー、縫合糸、ワイヤ、または他の類似構造を備え得る。テザーは、（例えば、１つ以上の把持機構を介して）引張または別様に操作され得る。いくつかの変形例では、テザーは、少なくとも一時的に、ステントフレームワークに取り付けられ得る。例えば、ステントフレームワークの一部が、前述の図１Ａ−１Ｄに関連して前述のように、ステント部材（１１７）の拡張可能セル（１１９）等の複数の拡張可能セルを備える変形例では、テザー（図示せず）または他の好適な構造は、ステントフレームワークのうちの１つ以上のセルの中を通され得る。他の事例では、テザーは、グラフト材料に縫着、締着、または別様に取り付けられ得る。

（方法）
また、本明細書に説明されるのは、血管壁内の１つ以上の開口部を閉鎖するための方法である。いくつかの変形例では、本明細書に説明される方法は、血管内手技（例えば、ＥＶＡＲまたは血管内大動脈弁置換）に先立って、またはその間に形成される、１つ以上の動脈切開または他の血管開口部を閉鎖するために使用される。他の変形例では、本明細書に説明される方法は、血管内の１つ以上の仮性動脈瘤または他の医原性孔（例えば、後腹膜出血）を閉鎖または密閉するために使用され得る。いくつかの変形例では、本明細書に説明される方法およびデバイスは、動静脈瘻を密閉するために使用され得る。概して、本明細書に説明される方法は、腸骨動脈（総腸骨動脈、内腸骨動脈、または外腸骨動脈）または総大腿動脈内の１つ以上の開口部を密閉するために使用され得る。本明細書に説明される方法は、大Ｆｒｅｎｃｈサイズのカテーテルおよび治療デバイスによって生成される開口部を閉鎖するために使用され、いくつかの事例では、約１２Ｆｒ（約４ｍｍ）より大きい血管開口部を閉鎖するために使用され得る。他の事例では、方法は、約１５Ｆｒ（約５ｍｍ）より大きい血管開口部を閉鎖するために使用され得る。他の事例では、方法は、約２０Ｆｒｅｎｃｈ（約６．６７ｍｍ）より大きい血管開口部を閉鎖するために使用され得る。さらに他の事例では、方法は、約２７Ｆｒｅｎｃｈ（約９ｍｍ）より大きい血管開口部を閉鎖するために使用され得る。

概して、本明細書に説明される方法は、バルーンまたは他の拡張可能部材を備える、導入器シースを血管開口部の上流の位置に前進させることを含む。定位置に来ると、バルーンは、拡張され、血管を通る流動を閉塞し得る。カテーテルまたは治療デバイスが、血管開口部を通して位置付けられる変形例では、カテーテルまたは治療デバイスは、血管開口部から除去され得る。次いで、送達カテーテルが、シースを通して血管開口部近傍の位置に前進され、１つ以上の閉鎖デバイスが、血管に送達され、開口部を密閉または別様に閉鎖し得る。閉鎖デバイスは、前述のデバイスのうちの１つ以上等の任意の好適な閉鎖デバイスであり得る。開口部が閉鎖されると、次いで、本閉鎖は、血管造影を介して、確認され得る。

本明細書に説明される方法のうちのいくつかの理解を補助するために、図４は、腹部および脚の主幹動脈のうちのいくつかの例証的描写を示す。そこに示されるように、腹部大動脈（４００）は、第４腰椎（図示せず）の高さ付近において、左（４０２）および右（４０４）総腸骨動脈に分岐する。左総腸骨動脈（４０２）は、その後、左内腸骨動脈（４０６）と左外腸骨動脈（４０８）とに分岐する。同様に、右総腸骨動脈は、右内腸骨動脈（４１０）と右外腸骨動脈（４１２）とに分岐する。骨盤内の右および左鼠径靱帯（図示せず）またその近傍において、左（４０８）および右（４１２）外腸骨動脈は、それぞれ、左（４１４）および右（４１６）総大腿動脈へと継続する。総大腿動脈はそれぞれ、深大腿動脈（左の場合、（４１８）、および右の場合、（４２０）として標識される）と浅大腿動脈（左の場合、（４２２）、および右の場合、（４２４）として標識される）とに分岐する。

本明細書に説明される閉鎖手技のうちの１つを開始する前に、患者の生体構造の１つ以上の関連寸法を決定および査定することは、有用となり得る。例えば、閉鎖デバイスが、総大腿動脈の内側に設置される事例では、総大腿動脈の寸法（例えば、動脈の直径および／または総大腿動脈の起始部と深および浅大腿動脈への分岐との間の長さ）を測定することが望ましいであろう。総大腿動脈の寸法が決定されると（例えば、血管造影等を介して）、ユーザは、総大腿動脈内に適合するように適切に定寸された閉鎖デバイスを選定し得る。

前述のように、本明細書に説明される方法のうちのいくつかは、血管内手技に先立って、またはその際に形成される、１つ以上の血管開口部を密閉することを含み得る。これらの血管内手技の際、血管系へのアクセスは、概して、総大腿動脈のうちの１つまたは上腕動脈のうちの１つ内に形成される、開口部を介して、得られる。カテーテルまたは治療デバイスは、開口部を通して前進され、さらに、標的場所に前進され、血管内手技を完了し得る。血管内手技が完了すると、次いで、開口部は、本明細書に説明される方法のうちの１つによって閉鎖され得る。

例えば、図５Ａ−５Ｅは、血管内手技の際、右総大腿動脈（５００）内に形成される、血管開口部を閉鎖するための一方法を例証する。図５Ａに示されるように、治療デバイス（５０２）は、右総大腿動脈（５００）内の開口部（５０４）を通して設置されている。図５Ａ−５Ｅでは、右総大腿動脈（５０４）を介して、血管系にアクセスするように示されるが、治療デバイス（５０２）は、同様に、左総大腿動脈（５０６）を通して血管アクセスを達成し得ることを理解されたい。血管内手技（例えば、血管内大動脈弁修復、血管内動脈瘤修復）の完了後、治療デバイス（５００）は、開口部（５０４）を通して部分的に引き抜かれ、導入器シース（５０８）が、対側総大腿動脈（本変形例では、左総大腿動脈（５０６）である）を介して、血管系内に導入され、前進され、バルーン（５１０）または他の拡張可能部材を開口部（５０４）の上流に位置付け得る。バルーン（５１０）は、柔軟性または非柔軟性であり得る。図５Ａでは、右総腸骨動脈（５１２）内に位置付けられるように示されるが、バルーン（５１０）は、開口部（５０４）および部分的に引き抜かれた治療デバイス（５０２）の上流の任意の好適な位置に設置され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの変形例では、導入器シース（５０８）は、右外腸骨動脈（５１４）内にバルーンを位置付けるように前進され得る。他の変形例では、導入器シース（５０８）は、右総大腿動脈（５００）内にバルーンを位置付けるように前進され得る。

導入器シース（５０８）は、任意の好適な態様で前進され得ることを理解されたい。いくつかの変形例では、導入器シース（５０８）は、少なくとも部分的に、ガイドワイヤの上を前進され得る。他の変形例では、１つ以上の湾曲した拡張器が、右総腸骨動脈（５０６）内に前進され、導入器シース（５０８）は、湾曲した拡張器の上を前進され得る。また、方法の一部または全部は、蛍光透視、超音波、またはＸ線誘導下で行われ得ることを理解されたい。導入器シースは、任意の好適な直径（例えば、約６Ｆｒｅｎｃｈ、約７Ｆｒｅｎｃｈ、約８Ｆｒｅｎｃｈ等）を有し得る。同様に、導入器シースは、任意の好適な長さを有し得る。例えば、導入器シースが、対側大腿動脈から前進される、いくつかの事例では、導入器シースは、少なくとも約４０ｃｍ、少なくとも約４５ｃｍ、少なくとも約５５ｃｍ、少なくとも約６５ｃｍ等であり得る。導入器シースが、上腕動脈から前進される、いくつかの事例では、導入器シースは、少なくとも約８０ｃｍ、少なくとも約９０ｃｍ、少なくとも約１００ｃｍ、少なくとも約１１０ｃｍ等であり得る。

定位置に来ると、バルーン（５１２）は、拡張され、バルーン（５１２）を越える血流を閉塞し、次いで、治療デバイス（５０２）は、図５Ｃに示されるように、開口部（５０４）から除去され得る。開口部（５０４）は、バルーン（５１２）の下流に位置するため、血流の閉塞は、開口部（５０４）を通して実質的血流損失を伴うことなく、治療デバイス（５０２）を開口部（５０４）から除去可能にし得る。治療デバイス（５０２）が、除去されると、次いで、送達カテーテル（５１６）が、導入器シース（５１４）の管腔（図示せず）を通して前進され、閉鎖デバイスを送達し、開口部（５０４）を閉鎖または密閉するために使用され得る。

いくつかの変形例では、送達カテーテル（５１６）は、前述のステントグラフトのうちの１つ以上等のステントグラフトを送達または別様に展開し得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、送達カテーテル（５１６）は、開口部（５０４）の下流に前進され、その地点において、ステントグラフト（５２０）の第１の軸方向セグメント（５１８）が、図５Ｄに示されるように、開口部（５０４）の下流で展開され得る。いくつかの変形例では、送達カテーテル（５１６）は、展開に先立って、血管に対して、ステントグラフト（５２０）を整列するように回転され得る（例えば、血管の前面図５Ｅに示されるように、１つ以上のアクセスポートを血管の前面と整列して設置し、１つ以上のアクセスポートを開口部（５０４）と整列して設置するため等）。ステントグラフト（５２０）が、前に詳述されたもの等、１つ以上のマーカ（図示せず）を備える変形例では、これらのマーカは、特定の回転および／または軸方向配向に、ステントグラフト（５２０）を送達する支援をするために視覚化され得る。同様に、送達カテーテル（５１６）の１つ以上の部分は、ある回転配向を伴って、ステントグラフトを位置付けるのを支援するために利用され得る、１つ以上のマーカ（図示せず）を備え得る。例えば、ステントグラフト（５２０）は、送達カテーテル（５１６）のマーカ（図示せず）が、１つ以上のアクセスポートの回転位置を示すように、送達カテーテル（５１６）内に位置付けられ得る。次いで、ユーザは、送達カテーテル（５１６）のマーカを血管の表面（例えば、前面）または血管内の１つ以上の開口部と整列させ、ステントグラフト（５２０）は、１つ以上のアクセスポートが、その表面または開口部と整列され得るように、送達され得る。送達カテーテル（５１６）の任意の好適な部分または複数の部分は、１つ以上のマーカ（例えば、カテーテル本体、ノーズコーン（図示せず）、それらの組み合わせ等）を備え、１つ以上のマーカは、前述のもの等、任意の好適なマーカまたは複数のマーカを備え得る。次いで、送達カテーテル（５１６）は、ステントグラフト（５２０）が、図５Ｅに示されるように、開口部（５０４）を被覆および／または密閉するように、第２（５２２）および第３（５２４）の軸方向セグメントを開口部（５０４）に隣接して、かつ第４の軸方向セグメント（５２６）を開口部（５０４）の上流に送達するように引き抜かれ得る。ステントグラフト（５２０）は、図５Ｄおよび５Ｅでは、第１（５１８）、第２（５２２）、第３（５２４）、および第４（５２６）の軸方向セグメントを備えるように示されるが、ステントグラフトは、前に詳述されたように、任意の好適な数および構成の軸方向セグメントを備え得る。

ステントグラフト（５２０）が、展開され、開口部（５０４）を閉鎖すると、閉鎖は、血管造影または別の好適な技法を介して、確認され得る。いくつかの変形例では、開口部（５０４）の閉鎖を確認することは、バルーン（５１０）を収縮することを含み得る。加えて、１つ以上の放射線不透過性染料（図示せず）が、血管系内に（例えば、送達カテーテル（５１６）、導入器シース（５０８）、または別の好適なデバイスによって）導入され、蛍光透視法を使用して、開口部（５０４）を通る染料漏出または別様の通過を確認し得る。加えて、１つ以上の治療デバイスが、血管の１つ以上に、偶発的に付加的開口部、切断、または孔を形成し得、放射線不透過性染料は、これらの付加的開口部を検出するために使用され得る。必要に応じて、バルーン（５１０）は、再膨張され、１つ以上のさらなる閉鎖デバイスが、導入器シース（５０８）および／または送達カテーテル（５１６）を通して送達され、これらの開口部のうちのいずれかの閉鎖を保証し得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、送達カテーテル（５１６）は、導入器シース（５０８）を通して引き抜かれ、第２の送達カテーテル（図示せず）が、導入器シース（５０８）を通して前進され、第２の閉鎖デバイス（図示せず）を送達し得る。開口部（５０４）（および、任意の他の開口部）が、適切に閉鎖されると、導入器シース（５０８）および送達シースは、身体から除去され得る。

図５Ａ−５Ｅに関連した前述の方法は、総大腿動脈内の開口部を閉鎖するために利用されるが、類似アプローチを利用して、腸骨動脈（総腸骨動脈、内腸骨動脈、または外腸骨動脈）のうちの１つ内の開口部を閉鎖し得ることを理解されたい。加えて、類似アプローチを使用して、１つ以上の仮性動脈瘤または他の医原性孔を閉鎖し得る。本明細書に説明されるデバイスおよび方法はまた、１つ以上の静脈内の１つ以上の開口部を閉鎖するために利用され得る。また、任意の好適な閉鎖デバイスは、本明細書に説明されるデバイスに送達されてもよく、本明細書に説明されるデバイスは、任意の好適な方法によって展開され得ることを理解されたい。

Claims (35)

1. 血管内の開口部を閉鎖するためのステントグラフトであって、
   第１の軸方向セグメントを備えるステントフレームワークと、
   前記ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料と
   を備え、
   前記第１の軸方向セグメントは、前記ステントフレームワークの側面に、第１のアクセスポートを備え、前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成されている、ステントグラフト。
2. 前記第１の軸方向セグメントは、第１のサドル形状リングを備え、前記第１のサドル形状リングは、前記第１のアクセスポートを画定する、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記第１のサドル形状リングは、複数の可撓性突起を備えている、請求項２に記載のステントグラフト。
4. 前記第１の軸方向セグメントは、第２のサドル形状リングを備え、前記第２のサドル形状リングは、第２のアクセスポートを画定する、請求項２に記載のステントグラフト。
5. 前記ステントフレームワークは、第２の軸方向セグメントを備え、前記第２の軸方向セグメントは、少なくとも１つのアクセスポートを備えている、請求項１に記載のステントグラフト。
6. 前記第２の軸方向セグメントは、少なくとも１つのサドル形状リングを備えている、請求項５に記載のステントグラフト。
7. １つ以上の放射線不透過性マーカをさらに備えている、請求項１に記載のステントグラフト。
8. 前記ステントフレームワークは、ニッケル−チタン合金を備えている、請求項１に記載のステントグラフト。
9. 前記グラフト材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレンを備えている、請求項１に記載のステントグラフト。
10. 前記ステントフレームワークは、前記ステントフレームワークの第１の端部における第２の軸方向セグメントと、前記ステントフレームワークの第２の端部における第３の軸方向セグメントとを備え、前記第１の軸方向セグメントは、前記第２と第３の軸方向セグメントの間に位置付けられている、請求項１に記載のステントグラフト。
11. 前記ステントフレームワークは、前記第２と第３の軸方向セグメントの間に位置付けられた第４の軸方向セグメントを備え、前記第４の軸方向セグメントは、１つ以上のアクセスポートを備えている、請求項１０に記載のステントグラフト。
12. 前記ステントフレームワークは、材料の管状片から、レーザ切断される、請求項１０に記載のステントグラフト。
13. 前記ステントフレームワークは、前記第２の軸方向セグメントが、前記開口部の上流で血管に係合するように構成され、前記第３の軸方向セグメントが、前記開口部の下流で血管に係合するように構成されるように定寸および成形されている、請求項１０に記載のステントグラフト。
14. 前記グラフト材料は、前記第１の軸方向セグメントの外側表面を被覆し、前記第２の軸方向セグメントの外側表面を部分的に被覆し、前記第３の軸方向セグメントの外側表面を部分的に被覆している、請求項１０に記載のステントグラフト。
15. 前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して少なくとも約５Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形されている、請求項１に記載のステントグラフト。
16. 前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して少なくとも約７Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形されている、請求項１に記載のステントグラフト。
17. 前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して少なくとも約８Ｆｒｅｎｃｈの直径を有する治療デバイスを受け取るように定寸および成形されている、請求項１に記載のステントグラフト。
18. 前記ステントグラフトは、少なくとも約６ｍｍの直径を有している、請求項１に記載のステントグラフト。
19. 前記第１のアクセスポートは、ピーナッツ形状である、請求項１に記載のステントグラフト。
20. 総大腿動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、または総腸骨動脈内の開口部を閉鎖する方法であって、
    導入器シースを前記開口部の上流の位置に前進させることであって、前記導入器シースは、拡張可能部材を備えている、ことと、
    前記拡張可能部材を拡張させ、前記拡張可能部材を通過する血流を閉塞することと、
    送達カテーテルを前記導入器シースを通して前記開口部近傍の位置に前進させることと、
    閉鎖デバイスを送達し、前記開口部を閉鎖することと
    を含む、方法。
21. 拡張器を対側大腿動脈内に導入することと、前記拡張器を前記総腸骨動脈内に前進させることとをさらに含み、前記導入器シースを前進させることは、前記導入器シースを、前記拡張器の上で前進させることを含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記閉鎖デバイスは、ステントグラフトを備え、前記ステントグラフトは、ステントフレームワークを備え、前記ステントフレームワークは、第１の軸方向セグメントと、前記ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを有し、前記第１の軸方向セグメントは、前記ステントフレームワークの側面にアクセスポートを備え、前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成されている、請求項２０に記載の方法。
23. 前記拡張可能部材を拡張させることは、前記総腸骨動脈内で前記拡張可能部材を拡張させることを含む、請求項２０に記載の方法。
24. 前記拡張可能部材を拡張させることは、前記外腸骨動脈内で前記拡張可能部材を拡張させることを含む、請求項２０に記載の方法。
25. 前記拡張可能部材を拡張させることは、前記総大腿動脈内で前記拡張可能部材を拡張させることを含む、請求項２０に記載の方法。
26. 前記導入器シースを上腕動脈内に導入することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
27. 前記拡張可能部材を収縮させることと、前記開口部の閉鎖を確認することとをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
28. 前記拡張可能部材を再拡張させることと、前記閉鎖デバイスを再位置付けすることとをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記拡張可能部材を再拡張させることと、第２の閉鎖デバイスを前記開口部に送達することとをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
30. 血管内の開口部を閉鎖する方法であって、前記開口部は、前記開口部を通して設置された治療デバイスを有しており、
    前記治療デバイスを前記血管から部分的に引き抜くことと、
    導入器シースを前記開口部の上流の位置に前進させることであって、前記導入器シースは、拡張可能部材を備えている、ことと、
    前記拡張可能部材を拡張させ、前記血管を通る血流を閉塞することと、
    前記治療デバイスを前記血管から除去することと、
    閉鎖デバイスを前記血管に送達し、前記開口部を閉鎖することと
    を含む、方法。
31. 前記血管は、総大腿動脈である、請求項３０に記載の方法。
32. 前記導入器シースを前進させることは、対側大腿動脈を通して前記導入器シースを前進させることを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記閉鎖デバイスを送達することは、前記導入器シースを通して送達カテーテルを前進させることと、前記送達シースから前記閉鎖デバイスを送達することとを含む、請求項３０に記載の方法。
34. 前記閉鎖デバイスは、ステントグラフトを備え、前記ステントグラフトは、ステントフレームワークを備え、前記ステントフレームワークは、第１の軸方向セグメントと、前記ステントフレームワークを少なくとも部分的に被覆するグラフト材料とを有し、前記第１の軸方向セグメントは、前記ステントフレームワークの側面にアクセスポートを備え、前記第１のアクセスポートは、前記第１のアクセスポートを通して治療デバイスを受け取るように定寸および構成されている、請求項３０に記載の方法。
35. 前記第１のアクセスポートが、前記血管の前面に隣接して設置されるように、前記ステントグラフトを整列させることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。

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