JP2007532250A - ステントグラフト修復装置 - Google Patents

Abstract

血管壁（３１）の内面に移動性ステントグラフト（３０）を固定するための修復装置（１０）。修復装置は、近位端（１２）に固定されたむきだしであるか覆いのないステント（１６）を備える管状グラフト（１１）を含む。修復装置を血管壁に固定するために、むきだしのステントは複数の遠位に向けられた羽枝（１７）を含む。第２のステント（１５）が、管状グラフトの通路（１４）内に配置され、移動性ステントグラフト（３０）の内面にグラフトを拡張する。修復装置を移動性ステントグラフトに固定するために、近位に向いている羽枝（２０）が第２のステントの支柱に固定され、グラフト材料を通って延びる。血管壁および／または移動性ステントグラフトの内側に修復装置を密閉するために、生物学的接着剤（２２）および他のシール材料（２３）が、管状グラフトおよび／またはステントに塗布されてもよい。

Description

技術分野
本発明は医療装置に関し、特にステントグラフトに関する。より詳細には、本発明は、結果として血圧が動脈瘤の袋に戻ることとなり、これによって動脈瘤の袋が破裂する可能性のある動脈瘤内での移動または取換に起因する、ステントグラフトの近位（流入）端部における漏れを修正するための修復装置を対象としている。

発明の背景
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の多くの場合において、動脈の患部または弱くなった部分は、腎動脈の起点の近くにあるか、または腎動脈の起点にまで達している。この場合には、ＡＡＡステントグラフトの近位端を堅固に係止することは困難である。ステントグラフトの上部のステントが健康な組織を数ミリメートルまで係止することができない場合、ステントグラフトの上部の周囲で漏れ、および／または、係止領域または「頸部」からステントグラフトが移動する可能性があり、結果としてさらに漏れ、ステントグラフトが動脈瘤を動脈血圧から保護できなくなる。

この場合には、主要なステントグラフトの上部に、短いステントグラフト拡張部分を付け加え、主要なステントグラフトの上部の長さを腎動脈の真下にある動脈瘤の頸部に延ばすという、修復のための一般的な方法がある。この方法に関する問題は、動脈の頸部が短いので、これらの拡張装置は信頼性高く頸部を密閉せず、さらに移動しやすいことである。また、極めて多くの異なる銘柄および大きさのステントグラフトがあるので、絶えず手元にあり、かつ移動した場合に使用する準備の整っていることが可能である標準的な１組の拡張ステントグラフトを備えることは、困難である。動脈瘤への漏れが再び始めるとすぐに、破裂のおそれが差し迫る。注文製造された製品を組立て、消毒し、発送する時間はほとんどない。さらに、拡張ステントグラフトがより近位に大動脈にまで留置される場合、拡張ステントグラフトが腎動脈の一方または両方を閉塞し、一方または両方の腎臓が欠損することとなる。大部分のステントグラフト患者は、良好な開腹手術のできる候補者患者ないので、移動性ステントグラフトのための唯一の他の修復方法である、罹病している腹部大動脈を完全に外科的に置換することは、妥当な選択でない。

発明の概要
本発明のステントグラフト修復装置の例示的な実施形態において、前述の問題が解決され、技術的進歩が達成される。修復装置は、先行技術の拡張装置にいくぶん類似している、覆われたステントグラフトを含み、さらに、有利なことに、修復装置の近位または上部のステントは、係止用羽枝を備えるむきだしであるか覆われていないステントを含む。このステントは、たとえば腎動脈を閉塞せずに腎動脈の起点を渡って留置することができるものである。このことにより、動脈を閉鎖や閉塞せずに、良好にかつ安全に係止することが可能である健康な動脈壁の領域に、羽枝のある（ｂａｒｂｅｄ）むきだしのステントを留置することができるという利点を備える。羽枝のある、上部またはむきだしのステントによって、有利なことに、さらに移動することが不可能となる。本発明の修復装置によって、係止するための羽枝のある、むきだしの上部ステントを使用しない他の製造業者の埋め込まれたステントグラフト本体に、羽枝のある上部ステントを付加することが可能となる。本発明の修復装置は、Ｃｏｏｋ社Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａから入
手可能であるＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡステントグラフトのような、羽枝のある、むきだしの上部ステントを有するステントグラフトで使用することもまた可能であるのは、漏れを抑制することが必要とされる場合、または、腎動脈の起点により近い位置までステントグラフトの近位端を拡張することが望ましい場合である。

本発明のステントグラフト修復装置は、合計でほんの約１２の異なる修復装置があらゆる要求に実際に適応することができるように、寸法的に有利に設計することが可能である。このことによって、病院があらゆる大きさを備えることが実現可能となり、適切なステントグラフト修復装置がいつでも利用可能である。このことが特に重要なのは、漏出するステントグラフトが患者にとって差し迫った脅威となり、できるだけ早く固定されなければならないからである。本発明の修復装置は、有利にも、２つの長さ部分（グラフトの通路に１つまたは２つのステントと、むきだしのステントの上部に１つのステント）に製造し、各長さ部分に約６つの径線（直径が約１５ｍｍから３５ｍｍまで）を製造することが可能である。

本発明のステントグラフト修復装置はまた、遠位部分に羽枝を含むことが可能であり、修復装置および移動性ステントグラフトの本体の間にある連結部の引張強度を高める。ステントグラフト修復装置の遠位端にある羽枝は、グラフト材料を通って内側ステントから突出し、ステントグラフト本体のグラフト材料を係合する。遠位端にある羽枝はまた、ステントがデリバリーシース内にあり配送の準備が整っている場合のように、折畳まれるか圧縮された状態で、デリバリーシースの内壁を擦ったり孔を開けたりしないように、突端または先端がデリバリーシースの壁から離れて内方へ向くように設計可能である。このことによって、腔内への配送を極めてより困難なものとする硬くて非可撓性のカプセルに、修復装置を配送する必要がなくなる。修復装置の羽枝は、交互の高さで遠位端ステントの周囲に配置されることができるので、羽枝はつぶされた状態で同じ空間を占めなくなる。この配置によって、より小型で、より可撓性のある配送システムが可能となる。

本発明の修復装置はまた、遠位のステントの周囲の外側のグラフト表面に、生物学的なにかわや接着剤を組込むことが可能であり、修復装置および移動性ステントグラフト本体の間にある連結部の安定性を強化する。本発明のステントグラフト修復装置はまた、遠位のステントの周囲にシール材料を含むことが可能であり、移動性ステントグラフトの内側および修復装置の外面の間の密閉を強化する。シール材料は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）フェルトの細長片であってもよく、または、シール材料は、遠位のステントの端部がほつれた縁部またはカフであってもよい。密閉を強化するこれらの特徴はまた、むきだしのステントおよび第１の内側ステントの間のグラフト材料の上部の周囲に使用することが可能であり、修復装置および動脈瘤の頸部の間の密閉を改良する。

本発明のステントグラフト修復装置はまた、開口部や窓を含むことが可能であり、腎動脈または他の分枝動脈へ血液が流れるようになる。動脈瘤に頸部がまったく存在しないか、または動脈瘤が腎動脈に全面的に延びる場合において、この特徴は特に重要である。この装置に分枝動脈に適応するための孔またはカットアウト領域があるので、覆われた部分の上部は、大動脈にさらにより近位に配置されることができる。

詳細な説明
本発明のステントグラフト修復装置は、簡潔で商業的に入手可能なシースおよび拡張器システム（ＣＯＯＫ（登録商標）社、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， ＩＮ）によって配送されることが可能であり、拡張器部分は凹部またはくぼみを有し、圧縮された装置に適応する。経皮的方法によって、ガイドワイヤを通じて上方から（頸静脈を通り抜けて）、または大腿動脈を介して下方から、配送することが可能である。このデリバリーシステムの薄
く可撓性の性質は、主に図５Ａおよび５Ｂに示すような羽枝２０によって可能となり、あらかじめ留置されたステントグラフトを通る通路に理想的である。硬カプセルと同様にレッジまたは接合部がないことによって、あらかじめ留置されたステントグラフトのステントまたはグラフト材料に、デリバリーシステムが引っ掛かるか、またはもつれるおそれが最小となる。この装置はまた、クック社Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａから商業的に入手可能なＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡステントグラフトに使われるような、Ｈ＆ＬＢ Ｏｎｅ Ｓｈｏｔ デリバリーシステムに類似したデリバリーシステムに配給されることが可能である。このデリバリーシステムによって、装置のより遠位の部分を解除してから、近位の係止部分を解除することが可能となる。係止用ステントをデリバリーシースから分離して封入するカプセルを、シースの近位端に使用することによって、このことが可能となる。遠位部分が解除されて装置位置が精製され、ついでカプセルが上部ステントから取り除かれて装置を適所に係止することができる。本願明細書において使用されるように、近位とは心臓に最も近くを意味するのに対して、遠位とは心臓から最も遠くを意味する。

図１は、腎動脈３３の起点の真下に、そして腎動脈および動脈瘤３２の間にある短い頸部３５に配置されるステントグラフトの近位端３６を備える、腹部大動脈３１に埋め込まれた腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフト３０を示す。二又に分岐したステントグラフトの遠位端３７は、それぞれ対側の腸骨動脈３８および同側の腸骨動脈３９に埋め込まれる。血液は、矢印４０によって示されるように、大動脈内を下行大動脈を下り腎動脈３３およびステントグラフト３０の近位端３６に流れる。血液は、本体部分４３に入ることによってステントグラフト３０を通り、対側の腸骨枝４１および同側の腸骨枝４２に流れる。血液は、分枝４１および４２の遠位端３７を出て、対側の腸骨動脈３８および同側の腸骨動脈３９にそれぞれ入る。その結果、血液が大動脈瘤３２から排除され、それによって、有利にも動脈瘤の破裂または解離を防止する。二又に分岐したステントグラフト３０は、一般に、長短の腸骨の脚部を有するよく知られた二又に分岐したモジュール式のステントグラフトである。周知の方法において、拡張ステントグラフトは、対側の腸骨動脈を介して短脚に留置され、二又に分岐したモジュール式のステントグラフトを大動脈および腸骨動脈内に組立てて配置する。こうして配置される場合、血液が動脈瘤から排除される。１つの二又に分岐した商業的に入手可能なモジュール式のステントグラフトは、クック社Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａから入手可能なＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ステントグラフトである。適切に配置される場合、ステントグラフトの外側の周囲にまったく漏れることなく、ステントグラフトが血流を動脈瘤から排除する。このような漏れが生ずると、これらは一般にエンドリークと呼ばれる。

図２は、近位端３６が短い大動脈頸部３５および腎動脈３３の起点から遠位に移動した後の、図１のステントグラフト３０を示す。その結果、矢印４０によって示されるような血流は、ここで再び動脈瘤３２に流れる可能性があり、それによって、動脈瘤へ圧力が及び、破裂または解離する可能性を伴う。このような条件は、医学的に望ましい条件ではなく、再び動脈瘤３２に血液を流さないようにするための介入が必要となる。

図３は、ステントグラフトの本体部分４３の近位端に留置される、本発明の例示的な修復装置１０を有する、図２のステントグラフト３０を示す。修復装置の遠位端１３がステントグラフト３０の通路に留置され、ステントグラフトの管状の形状に適合する。修復装置１０は、腎動脈３３の起点の真下に留置される管状グラフト１１を含む。むきだしであるか覆いのない拡張可能ステント１６が、管状グラフト１１の近位端に取り付けられ、腎動脈の口をわたって拡張する。第１の下方または遠位の方向１８に向けられる複数の羽枝１７が、むきだしであるか覆いのない拡張可能ステント１６の支柱に含まれ、大動脈の壁を係合する。むきだしの上部の拡張可能ステント１６が大動脈の壁に拡張する場合、羽枝１７が大動脈壁を係合し突き刺す。その結果、むきだしであるか覆いのないステント１６
が、腎動脈の口をわたって大動脈に固定的に配置され、修復装置および移動したステントグラフトを安全に取り付ける。矢印４０によって示されるような血液は、修復装置１０およびステントグラフト３０と同様に腎動脈に流れ続ける。

修復装置はまた、通路内および修復装置の管状グラフト壁の内面に配置される、第２の、または内側の拡張可能ステント１５を含む。この第２の内側拡張可能ステントは、管状グラフトを短い大動脈頸部３５に押圧し、移動したステントグラフトと同様に修復装置の周囲の血流をさらに排除する。したがって、血液は、分枝部分またはステントグラフトの脚部の遠位端から出て、対側の腸骨動脈３８および同側の腸骨動脈３９のそれぞれに流れるだけである。有利にも、血液が動脈瘤袋３２から再び排除され、それによって、動脈瘤袋の圧力を取り除き、動脈瘤の袋が拡張しなくなる。結果的に、排除された動脈瘤の袋が、ステントグラフトの外面４４の周囲に縮小可能となる。

図４は、拡張した状態における本発明のステントグラフト修復装置１０の例示的な実施形態を示す。図７は、管状グラフト壁２５に開口部または窓２６を備える、図４のステントグラフト修復装置１０の拡大縦断面図を示す。図４および図７に示すように、ステントグラフト修復装置１０は、近位端１２および遠位端１３を有する管状のグラフト１１、および、グラフトを通って長手方向に延びる通路１４を備える。管状のグラフトは、内面２９および外面４４を有する壁２５を形成するＤＡＣＲＯＮ（登録商標）材料等の生物適合材料で製織されるか編成される。グラフト材料は、たとえばポリマー、共重合体、または生物学的材料等の、他のいかなる生物適合材料であってもよい。これらの生物学的材料は、Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｉｎｃ．， Ｗｅｓｔ Ｌａｆａｙｅｔｔｅ， Ｉｎｄｉａｎａから商業的に入手可能な小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）を含むがこれに限定されない、細胞外コラーゲンマトリックス（ＥＣＭ）材料を含むことができる。これらの生物学的ＥＣＭ材料は、Ｐｕｒｄｕｅ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎおよびＣｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈの特許において十分に詳述されており、以下、本願明細書において引用して定義し援用する。修復装置のこの詳細な用途において、管状のグラフト１１は、通路１４をわたって延びる径線を有し、たとえば、１５ｍｍから３５ｍｍまで大きさが変動する。管状のグラフトの直径は、修復装置が埋め込まれることになる脈管の大きさに応じて増減することができる。第２の内側拡張可能ステント１５は、通路１４および管状グラフト１１の内面２９に、グラフトの遠位端１３で配置される。ステントがどれくらい高いかまたは長いかに応じて、ステントグラフト修復装置は任意の数のステントを有することができる。一般に、２つまたは３つのステントが利用されるが、ステントが短い場合、４つから８つまでの範囲のより多くのステントが利用され得る。１つ以上の縫合糸が一般に利用され、この内側拡張可能ステントを管状グラフトの内面または壁に取り付ける。複数の羽枝２０がこの拡張可能ステントに固定され、管状グラフトおよび修復装置の近位端１２に向かって方向２１に向けられる。これらの羽枝は、移動性ステントグラフトの内面を係合し、そこに固着するのに利用される。拡張可能ステント１５は、たとえば、ステンレス鋼、または、ニチノールとして商業的に知られているニッケルチタン合金を含む他の金属合金から形成されるＧｉａｎｔｕｒｃｏ Ｚ ステントであるのが好ましい。これらのステントはまた、圧縮された状態から解除された場合に拡張し、大動脈の血管壁の内面と同様に移動性ステントグラフトの内面に修復装置の管状グラフトを押圧するという弾性の特性を示す、他のいかなる生物学的材料または高分子材料から形成可能である。

ステントグラフト修復装置１０はまた、管状グラフトの他端に、好ましくは近位端１２に取り付けられる、むきだしであるか覆いのない拡張可能ステント１６を含み、管状グラフトの通路１４から長手方向に延びる。このむきだしの拡張可能ステントは、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ Ｚ ステントタイプでもあり、たとえば、周知で商業的に入手可能な縫合材料を使用して管状グラフトの近位端に取り付けられる。複数の羽枝１７が、このむきだしの拡張可能ステントの支柱に固定され、管状グラフトの遠位端に向かって第１の方向１８に
向けられる。大動脈壁に配置される場合に、大動脈壁を十分に係合して突き刺すように、羽枝１７の端部または先端がグラフトの遠位端の方へ向けられる。血液の流れは、一般に第１の方向１８に流れ、羽枝１７が十分に係合し羽枝１７自体を血管壁に挿入する。第２の拡張可能ステント１５の羽枝２０が、第１の方向１８と反対方向の、第２のまたは近位の方向２１に向く。上述のように、これらの羽枝は移動性ステントグラフトの内面を係合し、修復装置を移動性ステントグラフトに固定して取り付ける。

２０ｍｍから６０ｍｍまで変動し得る管状グラフトの所望の長さに応じて、さらなる、または第２の内側拡張可能ステント３４が、内面２９および管状グラフトの通路１４内に管状グラフトの近位端１２のまわりに配置される。この第２の内側拡張可能ステントが、比較的長い長さ部分の修復装置に使用され、一般に腎動脈の起点の真下にある大動脈壁のできれば健康な組織に、管状グラフト１１を拡張する。しかしながら、血管壁に良好に密閉するのに健康な組織が利用できない場合には、修復装置は腎動脈の上の、より近位の位置に移動することができる。このような場合、管状グラフト１１は、管状グラフト内に、１つ、好ましくは２つの開口部または窓２６を含むのが好ましい。血液が腎動脈に流れることができるように、これらの開口部または窓は、腎動脈の起点の前面に直接配置される。腎動脈の両方の開口部に適応するように、管状グラフトに２つの開口部または窓が設けられるのは好ましい。完全に腎臓オリフィスを覆うのに修復装置が必要とされない場合には、切欠きまたはスカラップ２７が、たとえば管状グラフトの近位端１２に形成されることができる。これらの切欠きまたはスカラップは、管状グラフトの周縁部のまわりに配置され、腎動脈の起点とぴったりと合い、血液が腎動脈に流れ続ける。これらの切欠きまたはスカラップは、図６において示される。

図５Ａは、半径方向に外側の方向に延び、たとえば移動したステントグラフトの内壁を係合する、ステント１５の支柱にある羽枝２０の拡大図を示す。
図５Ｂは、ステント１５の支柱に取り付けられた羽枝２０の拡大図を示し、ステントが圧縮された状態で留置される場合、羽枝が半径方向に内側に向けられる。

図４および図７に戻る。生物学的接着剤２２が内側拡張可能ステント１５の表面に塗布されることができ、修復装置および移動性ステント本体の間にある連結部間の安定性を強化する。生物学的接着剤は商業的に入手可能であり、また管状グラフトの外面に塗布することも可能であり、修復装置および移動性ステント本体の間の連結を強化する。シール材料２３はまた、遠位の拡張可能ステントの周囲に管状グラフトの外面に配置されることも可能であり、修復装置およびステントグラフト間の相互連結を強化する。このシール材料は、ポリマーまたはＤＡＣＲＯＮ（登録商標）フェルトを含むことができる。シール材料はまた、近位ステントの端部が端のほつれた縁部またはカフであってもよい。シール材料２３は、管状グラフトの外面に、および、拡張可能ステントの縁部２４に配置されることが可能である。さらにまた、シール材料は、動脈の血管壁により良好に密閉するように、むきだしで覆いのないステントおよび近位の内側のステント３４間にある管状グラフトに配置されてもよい。

本願に参照して援用することによって、以下の特許は、任意のあらゆる形のＥＣＭまたはＳＩＳ材料をより詳細に説明するものとして含まれる。これらの引用文献は、以下を含む。

米国特許第４，９０２，５０８号「組織グラフトの組成」；
米国特許第４，９５６，１７８号「組織グラフトの組成」；
米国特許第５，２７５，８２６号「流動化された腸粘膜下組織、および、注射可能な組織グラフトとしてのその使用」；
米国特許第５，２８１，４２２号「自原性組織の発達を促進するためのグラフト」；
米国特許第５，３５２，４６３号、「コラーゲン性関節半月（Ｃｏｌｌａｇｅｎｏｕｓ
Ｍｅｎｉｓｃｕｓ）の外科的再建のための組織グラフトおよびその方法」；
米国特許第５，３７２，８２１号「自原性組織の発達を促進するためのグラフト」；
米国特許第５，４４５，８３３号「自原性組織の発達を促進するための腱または靭帯のグラフト」；
米国特許第５，５１６，５３３号「流動化された腸粘膜下組織および注射可能な組織グラフトとしてのその使用」；
米国特許第５，５７３，７８４号「自原性組織の発達を促進するためのグラフト」；
米国特許第５，６４１，５１８号「骨組織を修復する方法」；
米国特許第５，６４５，８６０号「尿路上皮の再建置換のための組織グラフトおよびその方法」；
米国特許第５，６９５，９９８号「膵島細胞のための増殖基質としての粘膜下組織」；
米国特許第５，７１１，９６９号「大きな領域の粘膜下組織グラフトの構造」；
米国特許第５，７５３，２６７号「粘膜下組織グラフト構造の機能特性を強化するための方法」；
米国特許第５，７５５，７９１号「穿孔した粘膜下組織グラフトの構造」；
米国特許第５，７６２，９６６号、「尿路上皮の再建置換のための組織グラフトおよびその方法」；
米国特許第５，８６６，４１４号「細胞のための増殖基質としての粘膜下組織ゲル」；
米国特許第５，８８５，６１９号「大きな領域の粘膜下組織グラフトの構造およびその製造方法」；
米国特許第５，９５５，１１０号「多層粘膜下グラフト構造およびその製造方法」；
米国特許第５，９６８，０９６号「穿孔した粘膜下組織グラフトの構造を修復する方法」；
米国特許第５，９９７，５７５号「穿孔した粘膜下組織グラフトの構造」；
米国特許第６，０８７，１５７号「細胞外マトリックスの腫瘍細胞浸潤を分析する装置および方法」；
米国特許第６，０９６，３４７号「心筋グラフト構造」；
米国特許第６，１２６，６８６号「人工血管の弁膜」；
米国特許第６，１８７，０３９号「管状の粘膜下グラフト構造」；
米国特許第６，２４１，９８１号「神経性組織を修復するための組成および方法」；
米国特許第６，２６４，９９２号「細胞のための増殖基質としての粘膜下組織」；
米国特許第６，３３１，３１９号、「ガラクトシダーゼが変性した粘膜下組織」；
米国特許第６，３７５，９８９号「粘膜下組織抽出物」；
米国特許第６，２０６，９３１号「グラフト人工器官材料」；
米国特許第６，３５８，２８４号「精製された粘膜下組織からの管状グラフト」；
米国特許第５，５５４，３８９号「膀胱粘膜下組織が誘導された組織グラフト」；
米国特許第６，０９９，５６７号「胃粘膜下組織が誘導された組織グラフト」
さらに、示された米国特許および世界知的所有権機関の特許または公報番号および適切な発行日または公開日は、その全体が引用によって本明細書中に援用される。これらのさらなる米国のおよび世界知的所有権機関の刊行物は、以下の通りである：
米国特許第６，６６６，８９２号、「複数形成された膠原性生体材料医療装置」２００３−１２−２３；
米国特許公開第２００３００５１７３５Ａ１号、「脈管閉塞部材、配送装置、および部材を挿入する方法」、２００３−０３−２０；
国際公開第ＷＯ０３０９２５４６Ａ２号、「支持組織のためのスリング」、２００３−１１−１３；
国際公開第ＷＯ０３０９２４７１Ａ２号、「細胞が接種された細胞外マトリックスグラフト」、２００３−１１−１３；
国際公開第ＷＯ０３０８８８４４Ａ１号、「補強された外科的ステープルラインを作成
するための装置および方法」、２００３−１０−３０；
国際公開第ＷＯ０３０３５１２５Ａ３号、「メッシュ状の構造を有する医学的グラフト装置」、２００３−０５−０１；
国際公開第ＷＯ０３０３５１２５Ａ２号、「メッシュ状の構造を有する医学的グラフト装置」、２００３−０５−０１；
国際公開第ＷＯ０３００９７６４Ａｌ号、「脈管閉塞部材および配送装置」、２００３−０２−０６；
国際公開第ＷＯ０３００２１６８Ａ１号、「多孔性スポンジ基質の医療装置および方法」、２００３−０１−０９；
国際公開第ＷＯ０３００２１６５Ａ１号、「腎嚢コラーゲンを含むグラフト人工器官装置」、２００３−０１−０９；
国際公開第ＷＯ０１５６５００Ａ号、「植込み型血管装置」、２００１−０８−０９；
国際公開第ＷＯ０１５４６２５Ａ１号、「ステント弁およびその使用」、２００１−０８−０２；
国際公開第ＷＯ０１１０３５５Ａ１号、「管状グラフト構造」、２００１−０２−１５；
国際公開第ＷＯ００３２２５３Ａ１号、「Ｘ線不透過性の植込み型膠原性生体材料装置」、２０００−０６−０８；
国際公開第ＷＯ００３２２５０Ａ１号、「複数形成された膠原性生体材料医療装置」、２０００−０６−０８；
国際公開第ＷＯＯ００３２１１２Ａ１号、「塞栓形成装置」、２０００−０６−０８
上述の参考文献はすべて、本願明細書に引用して援用するものであるが、任意の上述の実施形態の詳細な説明と確証、およびステントグラフト修復装置および特に管状グラフト材料の説明に関するものであってもよい。上述の参考文献にて説明してきたように生体再構築可能な（ｂｉｏｒｅｍｏｄｅｌａｂｌｅ）物質が架橋可能であり、生体再構築可能な物質に近づく組織の再構築量を抑制することもまた、考えられることである。

本発明で活用される粘膜下組織または他のＥＣＭ組織は、たとえばクックらの米国特許第６，２０６，９３１号に記載されているように、高度に精製されるのが好ましい。したがって、好適なＥＣＭ材料は、グラム当たり約１２エンドトキシン単位（ＥＵ）未満のエンドトキシン濃度を示し、より好ましくはグラム当たり約５ＥＵ未満であり、最も好ましくはグラム当たり約１ＥＵ未満のものである。付加的な選択として、粘膜下組織または他のＥＣＭ材料は、グラム当たり約１コロニー形成単位（ＣＦＵ）未満の汚染微生物数を有してもよく、より好ましくは、グラム当たり約０．５ＣＦＵ未満であってもよい。真菌レベルは、同様に低いのが望ましく、たとえばグラム当たり約１ＣＦＵ未満であり、より好ましくは、グラム当たり約０．５ＣＦＵ未満のものである。核酸濃度は約５ｐｇ／ｍｇ未満であるのが好ましく、より好ましくは約２ｐｇ／ｍｇ未満であり、ウイルスレベルは、グラム当たり約５０プラーク形成単位（ＰＦＵ）未満であるのが好ましく、より好ましくはグラム当たり約５ＰＦＵ未満である。これらおよび米国特許第６，２０６，９３１号において教示される粘膜下組織または他のＥＣＭ組織の付加的な特性は、本発明において使用される粘膜下組織の特徴であってもよい。

修理装置１０は、様々な血管内技術を使用して治療部位に配送されることができる。大動脈瘤を治療する際に、ステントグラフト修復装置を大腿動脈を通して本体に、ついで大動脈に挿入するのに、カテーテルを挿入する導入器を使用することが可能である。導入器は、国際公開第ＷＯ０３／５３７６１号および米国特許第２００２／０１９８５８７号において記載されているものと、類似していてもよい。

「動脈瘤修復のための拡張可能な経腔的グラフト人工器官」と題する米国特許番号５，３８７，２３５号には、グラフトを配送装置に保持する装置および方法が開示されている
。米国特許番号５，３８７，２３５号において開示されるこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許第５，３８７，２３５号の開示内容は、その全体を本願明細書に援用する。

「動脈瘤の修復のための羽枝および拡張可能な経腔的グラフト人工器官」と題する米国特許第５，７２０，７７６号には、ステントに機械的に取付ける様々な形を備える改良された羽枝が開示されている。米国特許第５，７２０，７７６号において開示されるこれらの特徴および他の特徴は、本発明で使用可能であり、米国特許第５，７２０，７７６号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「グラフト人工器官材料」と題する米国特許第６，２０６，９３１号には、患者の一部を埋め込み、移植し、置換し、修復するためのグラフト人工器官材料および方法が開示されており、特に、粘膜下組織源から取り出されたコラーゲンを主成分とする、精製されたマトリックス構造体の製造および使用を開示している。米国特許第６，２０６，９３１号において開示されるこれらの特徴および他の特徴は、本発明で使用可能であり、米国特許第６，２０６，９３１号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「人工器官と人工器官を配備する方法および手段」と題するＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／５３７６１号には、各端部がそれぞれ移動することができるように人工器官を保持する、人工器官のための導入器が開示されている。ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／５３７６１号に開示された特徴及び他の特徴は、本発明で使用可能であり、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「腔内大動脈ステント」と題するＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈が存在する場所に配置するための有窓製の人工器官を開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号に開示された特徴及び他の特徴は、本発明で使用可能であり、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「湾曲した内腔のための人工器官」と題するＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号は、湾曲した内腔に配置するよう人工器官を曲げるための構成を開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号に開示された特徴及び他の特徴は、本発明で使用可能であり、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「トリガワイヤ」と題する、２００２年６月２８日出願の米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号、および、２００３年５月２９日に出願され２００３年１２月１８日に米国公開第２００３−０２３３１４０号として公開された米国特許出願第１０／４４７，４０６号は、導入器に保持されるステントグラフトを解除するための解除ワイヤシステムを開示している。２００３年５月２９日に出願し２００３年１２月１８日に米国公開第２００３−０２３３１４０号として公開された、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号および米国特許出願第１０／４４７，４０６号に開示された特徴及び他の特徴は、本発明で使用可能であり、２００３年５月２９日に出願され２００３年１２月１８日に米国公開第２００３−０２３３１４０号として公開された、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号および米国特許出願第１０／４４７，４０６号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「胸部留置装置」と題する、２００２年６月２８日出願の米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号、および、２００３年６月３０日に出願され、２００４年５月２０日に米国公開第２００４−００９８０７９号として公開された米国特許出願第１０／６０９，８４
６号は、特に胸部弓内にステントグラフトを留置するのに適応する導入器を開示している。２００３年５月２９日に出願し２００３年１２月１８日に米国公開第２００３−０２３３１４０号として公開された、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号および米国特許出願第１０／４４７，４０６号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用可能であり、２００３年５月２９日に出願し２００３年１２月１８日に米国公開第２００３−０２３３１４０号として公開された、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号および米国特許出願第１０／４４７，４０６号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

「胸部大動脈瘤ステントグラフト」と題する、２００２年６月２８日出願の米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号、および、２００３年６月３０日に出願され、２００４年６月３日に米国公開第２００４−０１０６９７８号として公開された米国特許出願第１０／６０９，８３５号は、特に胸部弓の大動脈瘤を治療するのに有用であるステントグラフトを開示している。２００２年６月２８日出願の米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号、および、２００３年６月３０日に出願され、２００４年６月３日に米国公開第２００４−０１０６９７８号として公開された米国特許出願第１０／６０９，８３５号に開示された特徴及び他の特徴は、本発明で使用可能であり、その開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

２００２年６月２６日に出願の米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号、２００３年６月２４日に出願され、２００４年３月１８日に米国公開番号２００４−００５４３９６号として公開された米国特許出願第１０／６０２，９３０号、および、「ステントグラフト締結具」と題するＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／００２３６５号は、ステントをグラフトに固着するための、特に特に露出したステントのための構成を開示している。米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号、米国特許出願第１０／６０２，９３０号およびＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／００２３６５号において開示されるこの特徴および他の特徴は、本発明で使用可能であり、米国仮特許出願第．６０／３９１，７３７号、米国特許出願第１０／６０２，９３０号およびＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／００２３６５号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

２００２年８月２３日出願の米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願され、２００４年４月１５日に米国公開第２００４−００７３２８９号として公開された、米国特許出願第１０／６４７，６４２号、および、「非対称ステントグラフト取付け装置」と題するＰＣＴ特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６８号は、人工器官を導入器に保持し人工器官を導入器から解除する保持構成を開示している。２００２年８月２３日出願の米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願され、２００４年４月１５日に米国公開第２００４−００７３２８９号として公開された、米国特許出願第１０／６４７，６４２号、および、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６８号において開示されるこの特徴および他の特徴は、本発明で使用可能であり、２００２年８月２３日出願の米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願され、２００４年４月１５日に米国公開第２００４−００７３２８９号として公開された、米国特許出願第１０／６４７，６４２号、および、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６８号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

２００２年１２月１８日に出願され、米国公開第２００３−０１２０３３２として公開された米国特許出願第１０／３２２，８６２号、および「改良した付着性を備えるステントグラフト」と題するＰＣＴ特許公開第Ｗ００３／０５３２８７号は、ステントグラフトが留置される脈管壁部にこのようなステントグラフトの付着を強化するためのステントグラフトの配置を開示している。２００２年１２月１８日に出願され、米国公開第２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公開第Ｗ００３／０５３２８７号において開示されるこの特徴および他の特徴は
、本発明で使用可能であり、２００２年１２月１８日に出願され、米国公開第２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公開第Ｗ００３／０５３２８７号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

２００２年８月２３日に出願の米国仮特許出願第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願され、２００４年４月２８日に米国公開第２００４−００８２９９０公開された米国特許出願第１０／６４５，０９５、および、「複合人工器官」と題するＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６７号は、腔内に留置するのに適する人工器官またはステントグラフトを開示している。２００２年８月２３日に出願の米国仮特許出願第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願され、２００４年４月２８日に米国公開第２００４−００８２９９０号として公開された米国特許出願第１０／６４５，０９５、および、ＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６７号において開示されるこの特徴および他の特徴は、本発明で使用可能であり、２００２年８月２３日に出願の米国仮特許出願第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願され、２００４年４月２８日に米国公開第２００４−００８２９９０号として公開された米国特許出願第１０／６４５，０９５、および、ＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ２００４／０１７８６７号の開示内容は、その全体を本明細書に援用する。

本発明の実施形態の要素を特定するのを助けるため、要素番号およびデスクリプタの以下のリストを提供する。このリストはいかなる方法でも本発明を制限せず、読み手にとって便利なものとして提供されるだけである。

適所にあり腹部大動脈において機能する、典型的なＡＡＡステントグラフトを示す。動脈瘤が取り除かれ血圧から保護されるが、腎動脈は血液をさらに受けている。ステントの近位端が腎動脈の起点にあり、動脈瘤および腎動脈間の短い頸部の周囲を密閉する。 数ミリメートルだけ遠位に移動した後の図１のステントグラフトを示す。血液が動脈瘤に再び流れ込み、動脈瘤が破裂する危険性が戻る。 ステントグラフトの上部（近位端）の適所にあり、ステントグラフトを動脈瘤の頸部に再び連結する、本発明の修復装置を示す。上部のむきだしのステントは、安全に固定するために、腎動脈より上に、そして腎動脈をわたって留置されるが、血液はまだ腎動脈へと流れることができる。 拡張状態における本発明のステントグラフト修復装置を示す。この図は、遠位の羽枝を有する２つの内側ステントのある修復装置を示す。この実施形態におけるステントは、グラフト材料の内側に固着され、その結果、延ばされることとなる移動性ステントグラフトの内側と接触するための滑らかな外部を備える。 発明において用いられるような、遠位の羽枝の拡大詳細図を示す。 シースに圧縮される場合に羽枝の突端がデリバリーシースの壁を係合しないように成形された羽枝を有する、図５Ａの羽枝の拡大詳細図を示す。 切欠きまたはスカラップを備え、腎臓または他の分枝動脈へ血液が流入するようになる、本発明のステントグラフト修復装置を示す。 図４およびグラフト壁を通る任意の開口部または窓を有する、ステントグラフト修復装置の拡大縦断面図を示す。

符号の説明

１０ 修復装置
１１ １０の管状グラフト
１２ １０の近位端
１３ １０の遠位端
１４ １０の通路
１５ １０の内側拡張可能ステント
１６ １０のむきだしの拡張可能ステント
１７ １６の複数の羽枝
１８ １７の遠位方向
１９ １１の直径
２０ 羽枝（複数）
２１ ２０の方向（近位）
２２ 生物学的接着剤
２３ シール材料
２４ １５の縁部
２５ １０の壁部
２６ １１の窓部
２７ 切欠きまたはスカラップ
２８ ２５の端部
２９ ２５の内面
３０ ステントグラフト
３１ 腹部大動脈
３２ ３１の動脈瘤
３３ 腎動脈
３４ 第２の拡張可能ステント
３５ ３１の短い頸部
３６ ３０の近位端
３７ ３０の遠位端
３８ 対側の腸骨動脈
３９ 同側の腸骨動脈
４０ 血流の矢印
４１ ３０の対側の腸骨枝
４２ ３０の同側の腸骨枝
４３ ３０の本体部分
４４ ３０の外面

Claims (13)

1. ステントグラフト修復装置（１０）であって、
   近位端（１２）、遠位端（１３）、および長手方向にステントグラフトを通って延びる通路（１４）を有する管状のグラフト（１１）と、
   内面（２９）および管状グラフトの通路内に留置される第２の拡張型ステント（１５）と、
   管状グラフトの遠位および近位の端部の少なくとも１つに取り付けられ、グラフトおよび通路から長手方向に延びる第１の拡張型ステント（１６）であって、
   第１の拡張型ステントは、ステントに取り付けられ、ステントに沿って長手方向に延び、管状グラフトの遠位および近位の端部のうちの少なくとも１つの端部の他端に向かって第１の方向（１８）に向く第１の複数の羽枝（１７）を有する、第１の拡張型ステント（１６）と、
   を備える、ステントグラフト修復装置（１０）。
2. 管状グラフトが、通路をわたって延び、大きさが１５ミリメートルから３５ミリメートルまで変動する径線（１９）を有することを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
3. 他端に配置され、ステントに沿って長手方向に延び、第１の端部に向かう方向（２１）に向く第２の複数の羽枝（２０）をさらに備える、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
4. 修復装置が圧縮された状態にある場合に第２の複数の羽枝が前記通路に向くことを特徴とする、請求項３に記載のステントグラフト修復装置。
5. 第２の拡張型ステントの表面に生物学的接着剤（２２）をさらに備える、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
6. 第２の拡張型ステントの周囲にシール材料（２３）をさらに備える、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
7. シール材料が、ポリマーフェルト、端のほつれた縁部、およびカフのうちの少なくとも１つを備えることを特徴とする、請求項６に記載のステントグラフト修復装置。
8. シール材料は、第２の拡張型ステントの縁部（２４）に配置されることを特徴とする、請求項６に記載のステントグラフト修復装置。
9. 管状グラフトと第１および第２の拡張型ステントの間とに配置されるシール材料（２４）をさらに備える、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
10. 内面および管状グラフトの通路内に配置される第３の拡張型ステント（３４）をさらに備える、請求項に記載のステントグラフト修復装置。
11. 第２の複数の羽枝が、第２の拡張型ステントの周囲で長手方向に互い違いになっていることを特徴とする、請求項３に記載のステントグラフト修復装置。
12. 管状グラフトが、壁（２５）と、壁を通って延びる少なくとも１つの開口部（２６）または窓とを含むことを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。
13. 管状グラフトが、壁（２５）と、壁の端部（２８）に少なくとも１つの切欠き（２７）またはスカラップとを含むことを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフト修復装置。

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