NO964206L - Ballongkateter med sidehull - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en medisinsk anordning og mer spesielt et ballongkateter med et hulrom med en åpning proksimalt av en ballong, gjennom hvilken terapeutiske eller diagnostiske midler kan tilføres.

Ballongkatatere er medisinske anordninger som har blitt brukt for å forenkle percutan medisinsk behandling så som trykkmåling, måling av strømning og utløp fra hjertet, angioplasti, kunstig vaso-okkJusjon, og understøttelse av hjertet. Ballongkateteret har generelt et langstrakt skaft med en fluidekspanderbar ballong på den distale enden og en kopling på den proksimale enden. Utforminger av ballongkatetere innbefatter generelt et hulrom som strekker seg fra koplingsenden til ballongenden og forenkler tilførsel av fluid gjennom dette for å blåse opp ballongen.

En måte ballongkateteret kan klassifiseres på er ved hjelp av den måten de er anpasset for tilførsel i fjerntliggende in-vivo steder. Blandt slike ballongkateterkategorier er "strømningsrettede!, "over-tråden", "fast-tråd", og "enkelt-hulrom" ballongkatetere.

"Strømningsrettede" ballongkatetere er generelt ballongkatetere hvor ballongen blåses opp ved et lavt trykk og virker som et segl i blodstrømmen. Den oppblåste ballongen sammen med det påfestede kateteret, trekkes nedstrøms til en fjerntliggende posisjon av blodstrømmen som virker på den oppblåste ballongen.

"Over-tråden" ballongkatetere er generelt ballongkatetere som glidbart føres over en uavhengig tråd til en distalt fjerntliggende posisjon. Generelt kan det anvendes en radiopak styrbar føringstråd via en radiografisk visualisering til en ønsket fjerntliggende posisjon, så som en distal posisjon i vaskulartreet. Over-tråden kateteret har generelt to hulrom. Et første hulrom, føringstrådhulrommet, brukes for glidbart å motta og føres over en styrbar føringstråd. Føringstrådhulrommet strekker seg ofte i det vesentlige i hele lengden av kateteret og ender ved hver ende i åpninger. Alternativt kan føringstrådhulrommet strekke seg kun mellom et distal åpning og en proksimal åpning som er anbragt på kateteret, distalt av kateterets proksimale ende. Det andre hulrommet ender ved en distal ende i en forseglet, ekspanderbar ballong, og ved den motsatte proksimale enden i en åpning. Den proksimale åpne enden kan være forbundet med en trykkfluidkilde for å blåse opp og trykke sammen ballongen.

Når et føringswirehulrom strekker seg over lengden av kateteret og den proksimale åpningen er tilgjengelig for en lege under in-vivo bruk, er det en fordel ved at man er istand til å bytte ut flere tråder glidbart gjennom føringstrådhulrommet. Ballongkateteret holdes på plass som en ledningstilførselsanordning for slike føringstrådbytter - trådene trenger ikke å styres igjen og spores til det ønskede stedet hver gang. Dette koaksiale arrangementet i den hele lengden mellom kateteret og tråden, muliggjør håndtering av trådens plassering under ballongoppblåsingen. Dette kan for eksempel være ønskelig for å plassere tråden i et sidekar distalt til ballongoppblåsningsstedet for å opprettholde tilgang til dette i det tilfellet av at vaskulaturen distalt til inflasjonsstedet bryter sammen under den kunstige totale okklusjonen dannet av ballongen.

I motsetning til trekkene beskrevet over, kan over-tråden kateteret alternativt ha førings-trådhulrom som strekker seg kun langs et distalt parti av kateterlengden med den proksimale føringstrådåpningen anbragt distalt til kateterets proksimale ende. Ved denne typen over-tråden utforminger, løper en kort lengde av kateteret koaksialt på tråden. Derved kan det anvendes en mye kortere tråd (sammenlignet med full lengde koaksialt over trådens utforminger) og fremdeles muliggjøre utbytting av kateteret over tråden. Den proksimale føringstrådåpningen i slike utforminger er imidlertid generelt anbragt i kroppsrom under in-vivo bruk. Dette vil ofte gjøre utbyttinger av føringstråden gjennom føringstrådhulrommet forholdsvis vanskelig, og ofte umulig, selv om den distale plasseringen av slike katetere opprettholdes.

"Fast-tråd" ballongkatetere har en styrbar føringstråd integrert i ballongkateter-anordningen. På denne måten kan ballongkateteteret og føringstråden føres inn i den distale anatomien som en enhet. Føringstråden kan være momentbelastet for å medføre en rotasjonsmessig respons ved spissen; selv om føringstråden i fasttrådskateteret i en viss grad har begrensninger av sin bevegelse, slik at den ikke er fullstendig uavhengig av kateteret. For eksempel kan føringstråden i et fasttrådballongkateter vanligvis ikke føres inn eller trekkes tilbake aksielt og har en begrensning i antall rotasjoner som wiren kan gis i forhold til kateteret.

I fasttrådballongkateteret kan det være tilveiebragt et enkelt hulrom som både virker som et ballongoppblåsningshulrom og et føringstrådhulrom. Dette gir en mer moderat profil, sammenlignet med kateterutforminger med flere hulrom. For å frembringe ballongoppblåsning i en utforming med fasttrådballong med kun et enkelt hulrom, er den distale enden av ballongen forseglet på tråden. Dette kan skje enten ved å feste ballongen til tråden eller ved å begrense klaringen mellom tråden og ballongen.

Nyere ballongkateterutforminger er generelt betegnet som "enkelthulroms" katetere. Slike enkelthulromskatetere kan innbefatte en føringstråd som er uavhengig av kateteret. Det enkle hulrommet til "enkelthulrom" katetere forenkler ballongoppblåsingen og er samtidig koaksial med føringstråden, noe som generelt er tilfelle ved mange fasttråd-ballongkateterutforminger. Denne utførelsesformen av "enkelthulroms" ballongkatetere har imidlertid ofte en ventilmekanisme tilveiebragt på kateteret (eller på tråden), slik at det selektivt kan dannes en fluidtetning mellom tråden og kateteret. Tråden er derved glidbar i hulrommet og kan føres og dreies relativt uavhengig av kateteret for å velge og føres til fjerntliggende steder. Om ønskelig kan imidlertid hulrommet være tett forseglet til tråden via ventilmekanismen tilveiebragt for ballongoppblåsning.

Et eksempel på et enkelthulromsballongkateter med en ventil anbragt på føringstråden for å danne en tetning ved ballongkateterets spiss, er beskrevet i US-PS nr. 5.304.198 til Samson et al. Samson beskriver et enkelt-hulroms ballongkateter med et ventil sete på den distale enden av kateteret, distalt av ballongen, som kan opereres av en kontrolltråd med en ventilplugg anbragt på tråden. Ventilsetet kan danne inngrep med ventilpluggen fra hver retning, avhengig av plasseringen på kontrolltråden. Skyving eller trekking av tråden, avhengig av den opprinnelige orienteringen av tråden i forhold til ventilsetet, vil ansette ventilpluggen i ventilsetet og muliggjøre tilførsel av fluid gjennom kateterhulrommet for å blåse opp ballongen.

Andre eksempler på ballongkatetere som generelt har et hulrom som er koaksialt anbragt om føringstråden og som også anvendes for ballongoppblåsning, er beskrevet i følgende dokumenter: US-PS nr. 5.172.221 til Samson, US-PS nr. 4.606.347 til Fogarty, et al., US-PS nr. 5.085.636 til Burns, US-PS nr. 4.813.934 til Engelson, et al., og US-PS nr. 5.437.632 til Engelson, et al.

Selv om ballongkateteret kan forenkle den medisinske behandlingen ved å tilveiebringe en fluidekspanderbar ballong på et distalt parti derav, forenkler tilførselskateteret den medisinske behandlingen ved å tilveiebringe en ledning med en eller flere distale åpninger for fjerntilførsel av diagnostiske eller terapeutiske midler. Slike midler kan være fluider så som legemidler eller radiopake fargestoffer, eller anordninger, så som tråder eller vaso-okklusive spoler.

Tilførselskateteret blir ofte ført inn i fjerntliggende in-vivo posisjoner på en måte tilsvarende det som brukes for over-tråden ballongkatetere. En styrbar føringstråd strekker seg til et punkt ved eller nær det ønskede behandlingsstedet. Tilførsels-katetrene er vanligvis tilveiebragt med et hulrom som gjør at tilførselskateteret koaksialt kan spores over tråden til den ønskede stedet.

For tilførselskatetere med "endehull", kan midler så som fluider tilføres ut av en distal endeåpning. Fluidmidler kan derved tilføres enten gjennom det koaksiale rommet mellom kateteret og tråden eller gjennom det åpne hulrommet ved tråden fjernet.

Et eksempel på et tilførselskateter med en endehull for fluidtilførsel er beskrevet i US-PS nr. 4.739.768 til Engelson. Engelson beskriver et kateter som kan føres over en føringstråd langs en kronglete bane på minst ca. 5 cm gjennom kar med mindre enn ca. 3 mm indre hulromsdiameter. Engelson beskriver videre tilførsel av fluidmaterialer gjennom et hulrom tilveiebragt etter at føringstråden er fjernet. Fluidmaterialene kan innbefatte radiopake midler, vaso-okklusive midler, så som en suspensjon av kollagenfibere, som kan brukes for å danne vaso-okklusjon i små arterier, og farmakologiske midler.

Alternative eller i tillegg til endehullene for slik fluid eller anordningstilførsel, kan "sidehulls" tilførselskatetere ha en eller flere åpninger nær og proksimalt av kateteret distale ende. Disse åpningene kan være i fluidkommunikasjon enten med et enkelt hulrom eller med mer enn et hulrom. Disse flerdistale åpningene er ofte i et ønsket romslig arrangement, så som med et forutbestemt intervall langsgående langs kateter-aksen, i et spiralarrangement, etc.

Enkelte medisinske tilstander krever både et ballongkateter og et fluidtilførselskateter for å forenkle behandlingen. For eksempel kan en pasient trenge et ballongkateter for å utføre angioplasti for å gjenåpne blokkerte kar. Samtidig, eller etterpå, kan det være ønskelig å tilføre legemidler så som trombolyttiske midler, eller radiopake fargestoffer for visualisering, ved angioplastistedet. Eller en pasientbehandling kan kreve fluidkommunikasjon gjennom en distal kateteråpning, hvilken åpning fordelaktig kan være isolert fra visse strømningsdynamikker, så som fra forgrenede kar, andre enn målkaret. Det kan være ønskelig for eksempel for isolert legemiddeltilførsel ut av åpningen og kun i et ønsket sidegrenkar, eller for tilførsel av radiopakt fargestoff i denne sidegrenen.

For delvis å tilveiebringe løsninger for disse behovene, er det blitt beskrevet katetere med en fluidtilførselsåpning nær ballongen, slik at ballongen kan være oppblåst mot en karvegg for å isolere tilførselsstedet fra hemodynamikken på motsatt side av ballongen fra åpningen. En slik åpning kan være anbragt distalt av ballongen. En slik isolasjon kan oppnås i et føringstrådhulrom i de generelle over-tråden ballong-kateterutforminger. I tillegg er det blitt beskrevet ballongkatetere med hulrom som ender i sideåpninger anbragt proksimalt av ballongkateteret. Ballongkateteret av disse beskrevne typer, kan generelt betegnes som "ballong/tilførsels" katetere, selv om disse katetrene kan være i forskjellige betegnelser.

Et eksempel på et dilatasjons-legemiddeltilførselskateter er beskrevet i US-PS nr. 5.415.636 til Forman. Forman beskriver et dilatasjons-legemiddeltilførselskateter med et dilatasjonsparti for dilatering av stenose og et legemiddeltilførselsparti for tilførsel av antitrombolyttiske, antiproliferative, eller annen type medikamentering til dilatasjonsstedet. Legemiddeltilførselspartiet til kateteret er anbragt i filatasjonspartiet, som kan trekkes tilbake for å avdekke legemiddeltilførselspartiet distalt til dette etter dilatasjonen. Okklusjonsballingene beskrevet i denne referansen er fortrinnsvis tilveiebragt på legemiddeltilførselspartiet for å isolere dilatasjonsstedet under legemiddeltilførselen. Et dilatasjonshulrom, et legemiddeltilførselshulrom, et føringstrådhulrom og et oppblås-ningshulrom i et indre kateterskaft er tilveiebragt i det beskrevne kateteret.

Et annet eksempel på et ballongkateter med en proksimal åpning forbundet til et hulrom, er beskrevet i US-PS nr. 5.413.581 til Goy. Goy beskriver et dilatasjonskateter med et første hulrom som strekker seg langs hele lengden av et skaft, hvilket hulrom er forbundet til en pumpe og ved den distale enden av kateteret til innsiden av ballongen. Gjennom dette hulrommet føres det også en føringstråd, stivt forbundet til kateteret ved kateterets distale ende. Skaftet har et ytterligere hulrom som åpner utover av kateteret via åpning bak den proksimale enden av ballongen. Goy beskriver at en kontrollerbar føringstråd kan føres inn i dette ytterligere hulrommet via et festestykke, og at et måleapparat eller et apparat for tilførsel av kontrastmedium eller legemiddel også kan forbindes til dette ytterligere hulrom.

Et annet dilatasjonsballongkateter med et infusjonshulrom er beskrevet i US-PS nr. 5.368.567 til Lee. Lee beskriver et dilatasjonskateter med to eller flere tilhørende fluid-bærende rør, hvorav den operative eller distale enden av et som tilfører fluid for å blåse opp en ekspanderbar ballong og den operative eller distale enden av det andre, som tilfører et injeserbar fargestoff eller kontrastforbedrende fluid nær den proksimale enden av ballongen. Kateterutformingene beskrevet av Lee innbefatter også et føringstråd-hulrom separat fra ballongoppblåsingshulrommet. Den proksimale enden av det korte føringstrådhulrommet begynner fortrinnsvis nær den distale åpningen av et hult rørformet hulrom for injeksjon av kontrastmedium proksimalt av ballongen. Den distale enden av det korte føringstrådhulrommet ender distalt av den forseglede ballongen.

US-PS nr. 4.983.166 til Yamawaki beskriver et ballongkateter med en ballong og en hovedkanal som ender i en åpning bak ballongen. Denne referansen beskriver at, med ballongen oppblåst, legemiddel kan tilføres gjennom åpningen og inn i andre grener enn den som ballongkateterspissen er plassert i. Yamawaki beskriver bruk av et sirkulasjonsbuet spissendeparti av ballongkateteret for innføring av katetere fra en tykkere arterie inn i en tynnere arterie som divergerer fra den tykkere arterien i en spiss vinkel. Referansen beskriver videre at en føringstråd kan plasseres i legemiddeltilførselskanalen og ut av åpningen bak ballongen, men beskriver ellers ikke et føringstrådhulrom for sporing av kateteret over en føringstråd til en fjerntliggende in-vivo posisjon.

Ingen av disse referansene beskriver et ballong/tilførselskateter med et hulrom for både ballongoppblåsing og føringstrådsporing og har et andre hulrom for tilførsel av terapeutiske eller diagnostiske midler til og ut av en tilførselsåpning proksimalt av ballongen.

Et eksempel på en medisinsk behandling som for visse anvendelsesområder har blitt forenklet ved tilførsel av terapeutiske midler gjennom ballong/tilførselskateteret, er kunstig vaso-okklusjon.

Kunstig vaso-okklusjon eller embolisering er en medisinsk behandling som ofte medfører lokal tilførsel av et middel til et ønsket sted. Midlet vil medføre en fysiologisk okklusiv respons til strømningen eller på annen måte blokkere eller fylle et kroppshulrom. Forskjellige steder i legemet hvor vaso-okklusjonbehandlinger har blitt brukt, innbefatter aneurismer, blodkar og arterio-venøse misdannelser.

Nøyaktig plassering under tilførselen av vaso-okklusive midler er kritisk, siden en unøyaktig plassering av den okklusive anordningen kan medføre uønskede ukkloderte områder hvor en fortsatt strømning må eller bør opprettholdes. En passende plassering er spesielt viktig hvor midlet er relativt flytende og kan migrere fra det ønskede stedet dersom den eksponeres til fysiologisk strømning. Det er i det minste delvis av denne årsak at det ofte er ønskelig å isolere måltilførselstedene fra strømningsdynamikken til nærliggende vaskulatur ved tilførsel av vaso-okklusive midler.

Eksempler på forskjellige kjemikalier som har blitt brukt for in-vivo kunstig vaso-okklusjon innbefatter etanol, østrogen, polyvinylacetat ("PVA"), etylenvinylalkohol ("EVAL"), celluloseacetatpolymer eller kombinasjoner derav. Kjente tilførselsteknikker for slike vaso-okklusive midler innbefatter tilførsel gjennom tilførselskateteret av mikro- katetertype og tilførsel gjennom ballong/tilførselskatetere, med tilføselsåpninger distalt til den ekspanderbare ballongen.

En referanse vedrørende arteriell embolisering ved hjelp av et ballongkateter med en kanal som ender i en åpning proksimalt av ballongen, er US-PS nr. 4.983 .166 til Yamawaki (nevnt over). Som nevnt over, beskriver Yamawaki imidlertid ikke et organ for å spore ballongkateteret over en føringstråd til et fjerntliggende sted, men anvender i stedet en sirkulasjonsbuet spiss for selektivitet til sidegrenene.

Et annet eksempel på en emboliseringsbehandling via ballongkatetertilførsel av kjemiske emboliseringsmidler i renalarteriene er beskrevet i "Nonsurgical Treatment of AVM: Development og New Liquid Embolization Method", Takahashi, et al., Suzuki I, ed., Advances in surgery for cerebrak stroke, Tokyo, Japan: Springer-Verlag 1988: 215-224. Takahashi beskriver perkutan tilførsel av konjugert østrogen fortynnet i 25% etanol og polyvinylacetat ("PVac"). I henhold til beskrivelsen, blir PVac, når det er fortynnet i alkohol, gelatinøst i løpet av et sekund ved kontakt med vann. De beskrevne behandlingsmetodene innbefatter injeksjoner av PVac under proksimal okklusjon ved bruk av sakte-lekkende dobbelthulromsballongkatetere etter 20 minutters infusjon med alkohol.

Andre dokumenter som beskriver eksempler på ballongkateterassisterte kjemiske til— førselsteknikker for kunstig vaso-okklusjon innbefatter : "Experimental Investigations Concerning a New Liquid Embolization Method: Combined Administration of Ethanol-estrogen and Polyvinyl Acetat" av Sugawara, et al., Neurol Med Chir (Tokyo) 33, 71-76, 1993; "A New Liquid Material for Embolization of Arteriovenous Malformations" av Taki, et al., AJNR 11:163-168, januar/februar 1990, "Direct thrombosis of aneurysms with cellulose acetate polymer (Part I: Results of thrombosis in experimental aneurysms)" av Mandai, M.D., et al., J Neurosurg 77;497-500, 1992.

Ingen av disse referansene beskriver tilførsel av et vaso-okklusivt middel gjennom et

hulrom proksimalt av en ballong i en kateteranordning som er sporbar til et fjernliggende in-vivo sted over en føringstråd. Det er et behov for et slikt ballong/tilførselskateter for å oppnå isolert vaso-okklusivt middeltilførsel i kronglede anatomi, hvor distal migrering av det tilførte midlet ikke er ønskelig. Det er også et behov for et ballong/tilførselskateter

med et enkelt hulrom for å forenkle ballongoppblåsing og føringstrådsporing og som har et andre hulrom som ender i en åpning proksimalt av ballongen for tilførsel av diagnostiske eller terapeutiske midler.

Foreliggende oppfinnelse vedrører et medisinsk kateter som innbefatter et legeme som ved sitt distale endeparti har en ekspanderbar ballong. Et oppblåsnings/trådhulrom strekker seg mellom en åpning i det proksimale partiet av kateteret og en distal førings-trådåpning anbragt distalt til ballongen. Oppblåsning/trådhulrommet er også fluidmessig forbundet til ballongen. I det minste et tilførselshulrom strekker seg også fra det proksimale endepartiet av legemet og har en tilførselsåpning anbragt proksimalt til ballongen. Tilførselsåpningen danner fluidkommunikasjon mellom tilførselshulrommet og de eksterte kroppsrommene.

I en utførelsesform av oppfinnelsen er en tråd med en ventilplugg glidbart anbragt i oppblåsnings/trådhulrommet for å danne en justerbar trykktetning ved et ventilsete på den distale enden av kateteret. Denne tråden gjør at fluid i føringstråd/oppblåsnings-hulrommet kan trykksettes av en trykksettbar fluidkilde for å frembringe ballongoppblåsning.

I henhold til en annen utførlesesform av oppfinnelsen, er det tilveiebragt en tilførsels-anordning for et vaso-okklusivt middel med et ballong/tilførselskateter med en ekspanderbar ballong på et distalt endeparti, fluidmessig forbundet til en proksimal trykkilde, et føringstrådhulrom med en føringstrådåpning distalt av ballongen og et tilførselshulrom med en tilførselsåpning proksimalt av ballongen for tilførsel av et vaso-okklusivt middel. Anordningen innbefatter videre en trykksettbar kilde for vaso-okklusivt middel forbundet til en proksimal åpning i tilførselshulrommet, slik at et vaso-okklusivt middel kan tilføres gjennom tilførselshulrommet og ut av tilførselsåpningen proksimalt av den ekspanderte ballongen. I en variasjon av denne utførelsesformen kan ballong/tilførselskateteret til tilførselsanordningen for vaso-okklusive middel innbefatte et enkelt oppblåsnings/trådhulrom som både er fluidmessig forbundet til ballongen og anpasset til koaksialt å motta en føringstråd. I en annen variasjon av denne utførelsesformen, innbefatter anordningen videre en føringstråd koaksialt forbundet i ballongkateterets føringstrådhulrom.

Foreliggende oppfinnelse vedrører også foretrukne fremgangsmåter for anvendelse av utførelsesformene beskrevet over. Fig. IA viser et snitt av en utførelsesform av ballong/tilførselskateteret i henhold til foreliggende oppfinnelse. Figur IB viser et snitt av ballong/tilførselskateteret i figur IA i en alternativ utførelsesform. Figur 2 viser skjematisk den distale enden av en foretrukket føringstrådanordning for bruk i ballong/tilførselskateteret vist i figurene IA og IB. Figur 3 viser en perspektivskisse av en utførelsesform av en tilførselsanordning for vaso-okklusivt middel i henhold til foreliggende oppfinnelse, hvor et vaso-okklusivt middel er vist under tilførsel gjennom et hulrom i ballong/tilførselskateteret ut av en åpning i hulrommet anbragt proksimalt av en ekspandert ballong og inn i et sidegrenkar.

En utførelsesform av foreliggende oppfinnelse er et ballongkateter med et første hulrom både for ballongoppblåsning og for føringstrådsporing, og har også et andre hulrom som ender i en tilførselsåpning proksimalt av ballongen. Tilførselsåpningen er det stedet gjennom hvilket terapeutiske eller diagnostiske midler kan tilføres. Ved en slik ballong-kateterutforming er føringstråden fortrinnsvis glidbar i det første hulrommet under føringen til et ønsket sted, og brukes videre til å danne en tetning i det første hulrommet for å blåse opp ballongen med trykkfluid.

Figurene IA og IB viser det distale partiet generelt angitt 100 til en kateteranordning fremstilt i henhold til en utførelsesform av oppfinnelsen. Kateteret vist her er så langt det vedrører "enkelthulrom" utformingen for ballongoppblåsing og føringstrådsporing, tilsvarende det som er beskrevet i US-PS nr. 5.304.198. Figur IA antyder den distale enden av kateteranordningen når føringstråden er ført inn med ventilpluggen 104 distalt av ventil seksjonen 106. Figur IB viser den samme kateteranordningen 100 med førings-tråden 102 med ventilpluggen 104 anbragt proksimalt av ventilseksjonen 106.

Ssom vist i figur IA utgjøres kateterlegemet av et ytre rør 108, typisk tynnvegget og et indre rørlegeme 110. Ballonglegemet 112 omgir det indre ballonglegemet 114, hvilket indre ballonglegeme 114 utgjøres av det indre ballonglegemets endeseksjoner 116 og et fluidpermeabelt legeme antydet i figur IA som en spole 118. Distalt av ballongen 112 er ventil for kateteret anbragt. Ventilen er en ventilseksjon 106 som kan utgjøres av et enkelt rør med et metallbånd 120, anbragt for å danne en ventilflate 122 proksimalt av metallbåndet 120 på innsiden av hulrommet og en ventilflate 124 distalt av båndet 120. Proksimalt av ballongen 112 er det vist tilførselshulrommet 130 som er vist å ende ved sin distale ende ved den distale utleveringsåpningen 132.

Kateteret 100 har en legemsseksjon 109 proksimalt av ballongseksjonen som fortrinnsvis utgjøres av et ytre rør 108 som er sterkt og fleksibelt og et indre rørlegeme 110. Det er en rekke materialer som er passende for det ytre røret, for eksempel polyetylen med høy tetthet (HDPE), polyetylen med lav tetthet (LDPE), visse høyt kryssbundne silikoner, polyestere (innbefattende nylon), polyvinylklorid, polyuretaner ved høy molekylmasse, polyamider, polyimider eller andre passende blandinger eller ko-polymerer derav. En spesielt ønsket materialtype for det ytre røret er en polyamid blokkpolymer, så som PEBAX j^/[. Et polyimid kan også være spesielt ønskelig ved at det har en betydelig aksiell styrke og er derfor ganske "skyvbar" og holder også kateterhulrommet åpent, selv under de største påkjenninger. Det distale partiet av dette kateterlegemet er fortrinnsvis av et fleksibelt materiale, så som fleksibel derivater av materialene nettopp beskrevet, for eksempel polyetylen med lav tetthet.

Selv om det er vist et to-lags kateterlegeme 109, utgjør det indre rørformede legemet 110 ikke en påkrevet del av anordningen i henhold til oppfinnelsen, men er ønskelig. Det indre rørformede legemet 110 kan være koekstrudert eller på annen måte integrert med det ytre røret 108 eller kan være et diskret legeme. Det indre rørformede legemet 110 kan være en smørende polymer. Passende smørende materialer innbefatter polysulfider og polyfluoretylener. Passende polyfluoretylener innbefatter polytetrafluor-etylen, fluoretylen-kopolymerer med perfluoralkoxy-grupper, kopolymerer av tetrafluoretylen, hexa-fluorpropylen, og kopolymerer av etylen og tetrafluoretylen. Meget ønskelig er kopolymerer av tetrafluoretylen og heksafluoretylen.

Når kateterlegemet 109 er tilveiebragt med det indre rørformede legemet 110 som et laminat eller koekstrudering med det ytre røret 108, kan tilførselshulrommet 130 være utformet ved å anvende fremgangsmåter som er innlysende for en fagmann innen området. Det vil imidlertid bli angitt visse foretrukne alternative fremgangsmåter for å fremstille tilførselshulrommet 130.

Et eksempel på å danne tilførselshulrommet 130 på, er å tilveibringe en dyse/dorutfor-ming (ikke vist) for å danne tilførselshulromemt 130 mellom det ytre røret 108 og det indre rørformede legemet 110. En slik dyse/dorutforming kan alternativt tilveiebringe tilførselshulrommet 130 når det kun er et rør som utgjør kateterlegemet, i motsetning til å ha et ytre rør 108 og et indre rørformet legeme 110. Alternativt kan en tråd (ikke vist) trekkes gjennom en ekstruderdyse sammen med smeltet, fremdeles avkjølende ekstrudert polymer eller polymerer, slik at fjerning av tråden etter ekstruderingen vil etterlate tilfør-selshulrommet 130. En kobbertråd er passende ved denne fremgangsmåten på grunn av sin evne til å kunne trekke metallet ut for fjerning. Tråden kan også være belagt med et oksidert lag eller frigjøringsmiddel som kan hjelpe til med fjerning av tråden etter ekstruderingen.

En fremgangsmåte anvender varmkrymping av rør eller en annen kjent laminerings-metode som kan brukes til å danne det ytre røret 108 og det indre rørformede legemet 110 sammen som kateterlegeme 109. Tilsvarende teknikker som de nettopp beskrevet, kan brukes for å danne tilførselshulrommet 130 ved disse lamineringsmetodene. For eksempel kan en kobbertråd være gjenget mellom uavhengige rør 108 og 110 før varmkrymping. Det ytre røret 108 kan deretter varmkrympes over det indre rørformede legemet 102 og kobbertråden. Etter fjerning av kobbertråden, blir tilførselshulrommet 130 igjen.

Tilførselsåpningen 132 kan også fremstilles i kateteret 100 som det fremgår for en fagmann innen området. En akseptabel metode er en hakkdannelsesmetode som starter med et dobbelt hulromsstykke av rør som deretter skjæres til en forutbestemt lengde. Tilførselshulrommet 130 til dobbelthulromsstykket kan trimmes bort fra et endeparti av dobbelthulromsstykket. Ved denne teknikken kan et barberblad eller annet skjæreorgan festes for selektiv skjæring av tilførselshulrommet 130, slik at den resulterende tilførsels-åpningen 132 har en foretrukket form. Det resulterende røret har et tilførselshulrom 130 som ender i tilførselsåpning 132. Det ikke-trimmede partiet som strekker seg distalt forbi tilførselsåpningen 132 og danner oppblåsnings/trådhulrommet 111 kan deretter anpasses til komponentene til kateteret distale endeparti som er som her beskrevet, innbefattende ballongen 112, slik det vil være innlysende for en fagmann.

I tillegg til den ønskede ballong/tilførselskateteret-utførelsesformen vist i figurene 1A og IB er det videre innbefattet at det kan være tilveiebragt et mangfold tilførselshulrom, så som vist ved 130. På samme måte kan tilførselsåpningen 132 være en av et mangfold slike åpninger proksimalt av ballongen, hvilke åpninger kan være kommunikasjon med et felles hulrom eller med et mangfold hulrom. En slik anvendelse av et mangfold hulrom og/eller åpninger i foreliggende oppfinnelse kan være foretrukket når det er ønskelig med tilførsel av et middel proksimalt av ballongen ved flere enn ett diskret punkt.

Ballongen 112 kan fremstilles av en rekke forskjellige materialer. Fortrinnsvis er ballongen 112 av et ettergivende materiale så som silikon eller gummi, så som latex. Et annet passende alternativ kan imidlertid være bestrålt polyolefinrør, så som lavtetthets-polyetylen, høytetthetspolyetylen, polypropylen, polybuten eller interpolymerer eller blandinger av disse polymerene. Ballongen 112 kan være fremstilt ved å anvende konvensjonelle metoder, fortrinnsvis ved å anvende metoder og materialer som gir "isoaksiale" egenskaper til ballongen, slik at lengden til den dannede ballongen ikke endres i det vesentlige når den trykksettes for oppblåsning.

Den indre ballonglegemsanordninger 114, vist i figurene IA og IB, har to ender 116 og en spiralfjær 118. Endene tillater montering av det indre ballonglegemet 114 i seksjoner av katetere med tilnærmet konstant diameter. Den indre diameteren kan være stor nok for å føre ventilpluggen 104 gjennom denne, eller være mindre slik at kun føringstråden kan passere. Endene har selvfølgelig et hulrom som gjør at føringstråden kan passere fullstendig gjennom endene og gjennom den mellomliggende spolen 118. Endene 116 kan være festet til spolen 118 på enhver passende måte, innbefattende liming, krymping varmsveising, løsningsmiddelsveising og en rekke andre måter. Den angjeldende fjæren 118 er en som har en indre diameter som i det minste er større enn føringswiren som passerer gjennom den. Typisk kan den indre diameteren til spolen 118 være 0.51 til 0.89 mm (0.020 til 0.035 tommer). Diameteren til spoletråden vil typisk være i området fra 0.076 til 0.13 mm (0.003 til 0.005 tommer). Selve spolen 118 kan være viklet på en slik måte at det er lite rom mellom viklingene. Ideelt ligger viklingene jevnt på hverandre. Det vil si at stigningen til spolen er lik diameteren til tråden som utgjør spolen. Spolen kan være av ethvert passende materiale, selv om gullegeringer, sølvlegeringer, platinalegeringer og andre viokompatible materialer som har betydelig fjæringsgrad er passende for denne oppgaven. Polymermaterialer eller karbonfibermaterialer med passende fysiske egenskaper er også anvendelige.

Som akseptable alternativer til spolen 118 for den indre legemsanordningen 114, er andre konstruksjoner for å forbinde de proksimale og distale ballongområdene også ansett å falle under oppfinnelsens beskyttelsesomfang. For eksempel kan spolen 118 erstattes med en fletning (ikke vist). Det kan også anvendes et indre rør koaksialt til spolen og med åpninger som tillater fluidstrøm inn i ballongen (ikke vist).

Ventilpartiet til kateteranordningen er fortrinnsvis ført inn i den delen av ballongen med relativt konstant indre diameter. Den holdes på plass ved varmsveising eller liming eller andre passende prosesser. Ventilseksjonen 106 med sin ring eller bånd 120 og proksimale ventilflater 122 og distale ventilflater 124 kan være fremstilt ved den etterfølgende prosedyren som er gitt som et eksempel. Et polymert rør med en indre diameter større enn føringstråden strekkes over en dor, så som en passende dimensjonert rustfri ståltråd. Denne låses over doren ved oppvarming. En temperatur på ca. 3.315°C

(6.000°F) kan være passende når den valgte polymeren er et polyimid. En ring med en passende diameter føres over røret. De låste endene til røret skjæres av, slik at røret igjen inntar sine opprinnelige dimensjoner. Polyimidrøret gjenvinner seg helt ved oppvarming til ca. 288°C (550°F). Ringen kan være av gull, platina, platina-volfram-legering, rustfritt stål eller et annet passende og fortrinnsvis radiopakt materiale. Røret, når det går tilbake til sin tidligere diameter, danner distale og proksimale overflater nær ringen som virker som ventil overflater for pluggen på føringstråden. Den distale konstruksjonen eliminerer i vesentlig grad muligheten for sammenbretting når den distale ventilflaten 124 brukes som ventilsete.

Figur IB viser enkelt innføring av føringstråden 102 fra den proksimale enden av kateteret, slik at ventilpluggen 104 kan ansettes mot den proksimale ventilflaten 122. I dette tilfellet ansettes ventilen ved å skyve føringstråden 102 distalt før fylling av ballongen 112 med et fluid via kateterhulrommet.

Tråden 112 er fortrinnsvis en føringstråd av konvensjonell type. Foreliggende oppfinnelse innbefatter imidlertid bruk av en tråd kun av den hensikt å oppnå en ventil-tetning for ballongoppblåsning. Når tråden 112 ikke er en konvensjonell føringstråd, kan det anvendes konvensjonelle metoder for å føre ballonganordningen til det ønskede stedet.

Foreliggende oppfinnelse omfatter også former for ventilpluggen 104 på tråden 112, som er tilfredsstillende tilpasset ventiloverflatene utformet i ventilseksjonen 106. En generelt sfærisk overflate er passende og ønskelig. Videre, i tillegg til relativt enkle føringstråder med varierende tykkelse som er kjent innen denne teknologien og vist i figurene IA og IB, kan føringstråden som anvendes i foreliggende oppfinnelse i tillegg ha en fleksibel spiss 202 som vist i figur 2. Disse fleksibel spissene er velkjent og brukes generelt ved hjelp av fluoroskopi for å føre kateteret gjennom vaskulaturen.

Andre utforminger er velkjent innen området for å oppnå "enkelt hulroms" ballongoppblåsning/føringstrådboring. For eksempel kan andre ballongkateterutforminger av den typen som er vist i de etterfølgende dokumenter effektivt erstattes med foretrukne utførelsesformer beskrevet her for å oppnå et enkelt hulrom for ballongoppblåsning og føringstrådkobling i foreliggende oppfinnelse: US-PS nr. 5.171.221, US-PS nr. 5.304.198, US-PS nr. 5.085.636, US-PS nr. 4.606.347, US-PS nr. 4.813.934, US-PS nr. 5.437.632. I beskrivelsene i hvert av disse dokumentene innbefattes herved i helhet i foreliggende beskrivelse som referanse.

Kateteranordningen i henhold til denne utførelsesformen kan brukes på en tilsvarende måte som andre ventilballongkatetere. Under bruk kan det være ønskelig med en distal belastning av ventilpluggen 104 i forhold til ventilseksjonen 106 når en spesielt kronglete bane i vaskulaturen gir en spesiell utfordring for å nå det ønskede stedet. I denne utførelsesformen kan kateteret (med ballongen i sammenklemt tilstand) føres distalt langs føringstråden til et mellomliggende sted, og føringstråden kan igjen føres videre inn i vaskulaturen inntil den når det ønskede stedet.

Alternativt kan det i enkelte tilfeller være mer hensiktsmessig med proksimal belastning av ventilpluggen 104 i forhold til ventilseksjonen 106.1 tillegg kan kateteret i henhold til oppfinnelsen anvendes i forbindelse med andre typer føringstråder av kompatibel størrelse i oppblåsnings/trådhulrommet 111, for å gi tilgang til vaskulaturanatomi. I slike kombinasjoner må imidlertid den konvensjonelle føringstråden erstattes i hulrommet 111 med føringstråden i henhold til foreliggende oppfinnelse med ventilpluggen 104 som danner en trykktetning for ballongoppblåsning.

I generelt bruk, kan føringstråden føres inn i vaskulaturen til et ønsket sted og kateterlegemet spores over føringstråden. Plasseringen av føringstråden og ballongen i kar kan bestemmes ved konvensjonelle radiologiske teknikker. Med en gang ballongen er på det ønskede stedet i karet, spyles kateterhulrommet ved å injesere fluid gjennom kateterhulrommet. Ventilpluggen 104 ansettes mot den distale ventilflaten 124 eller den proksimale ventilflaten 122, avhengig av fra hvilken ende føringstråden ble ført inn, ved aksielt å manipulere føringstråden og derved blokkere den distale åpningen til kateterrøret. Ballongen blåses deretter opp ved å injesere fluid gjennom kateterhulrommet. Om ønskelig kan det oppnås en kontrollert distal lekkasje av fluid fra kat et er spissen med en svak justering i tettheten til anlegget mellom ventilpluggen 104 og de respektive ventilseteområdene. Ballongen kan klappes sammen ved å fjerne fluidet fra kateterhulrommet.

Enkelte kliniske situasjoner krever at sted-spesifikke legemidler, så som urokinase for klumpoppløsning eller kontrastmaterialer for fluoroskopiske avbildninger, tilføres

gjennom kateteret før eller etter at ballongoppblåsningen utføres. Ved å anvende utførel-sesformen av kateteret i henhold til oppfinnelsen i figur IA og figur IB, kan slike fluider tilføres enten gjennom hulrommet 111 distalt av ballongen eller gjennom hulrommet 130 og ut tilførselsåpningen 132 proksimalt av ballongen.

Ved å anvende ballong/tilførselskateteret i henhold til oppfinnelsen som et "ende-hull" infusjonskateter, kan midler tilføres gjennom hulrommet 111 og ut av kateteret distale ende, om ønskelig. Ved de fleste slike "ende-hull" infusjonsanvendelser, må førings-tråden fjernes fra hulrommet eller i det minste føres distalt, slik at ventilpluggen, dersom det er tilveiebragt en slik på tråden, ikke forhindrer strømningen.

Foreliggende oppfinnelse muliggjør også nye "side-hulls" tilførselsmekanismer for legemidler, kontrastmidler, okklusive midler eller andre behandlingsmidler. Når strømmen av midlet er ønsket å isolere fra den distale strømningen, kan midlet tilføres proksimalt av den oppblåste ballongen gjennom hulrommet 130 og ut utleveringsåpningen 132. Dette fordi ballongen kan blåses opp for å isolere det distale legemsrommet (så som lumenalrom) fra det proksimale rommet som omgir kateteret i forhold til ballongen. Strømmen gjennom hulrommet 130 blir deretter isolert fra områdene distalt av ballongen. Dette kan være spesielt ønskelig når sidegrenene er målet og et typisk tilførselskateter ikke kan ansettes der, og/eller den distale strømningen gjennom karet ville gjøre lokal tilførsel på slike steder vanskelig.

For å oppsummere de fordelaktige trekk ved den nye kateterutformingen vist i figur IA og IB, er det tilveiebragt tilførselshulrom 130 spesielt for tilførsel av et legemiddel eller et annet fluid eller middel, proksimalt av den oppblåste ballongen, samtidig eller i serie med ballongdilatering eller annen terapeutisk eller diagnostisk inflasjon. Fordi utførelses-formen vist i figur IA og IB innbefatter et enkelt hulrom for føringstrådsporing og ballongoppblåsing, kan det resulterende kateteret kun innbefatte to hulrom som funksjonsmessig oppfyller fire kateterbehov. For det første et hulrom til kateteret kan være glidbart koblet med føringstråden for distal sporing. For det andre, kan en trykktetning oppnås i et hulrom for ballongoppblåsning. For det tredje kan midler, så som fluider, tilføres gjennom et hulrom adskilt fra føringstråden eller inflasjonshulrommene og lokalt isoleres proksimalt av ballongen. For det fjerde kan slike midler også tilføres distalt av ballongen gjennom føringstrådhulrommet når ballongen ikke er oppblåst.

Denne nye kateterutformingen i figur IA og IB muliggjør en betydelig reduksjon av kateterskaftets profil, sammenlignet med andre utforminger som ville ha flere hulrom for å oppfylle de ønskede funksjoner. Alternativt kan utformingen tillate en større indre diameter for hulrommet for økt tilførselshastighet i et kateter med en gitt french size.

Figur 3 viser nok en utførelsesform av foreliggende oppfinnelse hvor et ballong/tilførsels-kateter er endel av en ny tilførselsanordning for vaso-okklusive midler. Denne utførel- sesformen omfatter å føre et vaso-okklusive middel gjennom en åpning til et kateter-hulrom anbragt proksimalt av en ekspanderbar ballong i et kateter som kan spores over en føringstråd eller har en føringstråd innbefattet i dette i en "fast-tråd" utforming.

Tilførselsanordningen for vaso-okklusivt middel i henhold til utførelsesformen vist i figur 3, kan være hensiktsmessig for mange anvendelser. Fortrinnsvis er den nye anordningen utformet for bruk ved tilførsel av vaso-okklusive midler i målkar eller anurismer som forgrenes sideveis fra det opprinnelige karet og proksimalt til en ekspanderbar ballong på kateteret.

For eksempel kan en slik tilførselsmekanisme være ønskelig når det er kritisk å sikre at det ikke er noen fysiologisk respons til behandlingen i områder nedstrøms av behandlingsstedet. Dette nye apparatet muliggjør også en ballongoppblåsning for å holde kateterplasseringen relativt fast under tilførsel av midlet. Dette kan være et spesielt ønskelig trekk når kraften som er nødvendig for å tilføre midlet, så som fra trykk i tilfelle med fluidtilførsel, er av en slik størrelsesorden at det vil bøye et ellers ikke forankret tilførselskateter. En slik kraft på kateteret og etterfølgende bevegelse av plasseringen blir generelt betegnet som "recoil" og kan resultere i en uønsket unøyaktig plassering av det vaso-okklusive midlet.

Den ekspanderbare ballongen til ballong/tilførselskateteret blir fortrinnsvis plassert distalt til den ønskede forgreningen eller aneurisme og blir der ekspandert, i det minste for delvis radielt å danne inngrep med karveggen. Fortrinnsvis danner ballongen en periferisk tetning for strømmen gjennom karet ved oppblåsningsstedet. Et vaso-okklusivt middel tilføres gjennom et hulrom som ender i en tilførselsåpning proksimalt av den oppblåste ballongen, slik at strømmen av midlet primært skjer inn i sidegrenene proksimalt av den karokkluderende ballongen.

"Enkelt-hulroms" utforminger, som tidligere beskrevet over og vist i figurene IA og IB, viser en foretrukket form av denne utførelsesformen som er vist i figur 3. Ved å ha minst et tilførselshulrom med i det minste en åpning anbragt proksimalt av en ballong, vil imidlertid resten av ballongkateterutformingen være av en "enkelt-hulroms" utforming, eller "over-tråden" utforming, eller en "fast-tråd" utforming med hensyn til føringstråden og ballongoppblåsingshulrommet eller hulrommene. Unasett er det av avgjørende betydning at konstruksjonen har plass til en styrbar føringstråd, enten glidbar i hulrommet for koaksial sporing eller på en mer integrert eller fast måte. En slik styrbar føringstråds-

kobling er nødvendig for å hjelpe til med tilfredsstillende plassering av ballongen ved vaso-okklusjonsprosedyre som krever en høy plasseringsnøyaktighet.

Med henvisning til detaljene i figur 3, innbefatter det viste kateteret 150 en ballong 162 ved en distal ende av et kateterlegeme 164. Legemet 164 har et tilførselshulrom, hvis midtakse er vist stiplet ved 183. Tilførselshulrommet har en distal utleveringsåpning 182 anbragt proksimalt av ballongen 162, og har en proksimal tilførselsåpning 180 anbragt på den proksimale kateterenden og kan opereres fra utsiden av legemet.

En føringstråd 152 er vist stiplet som strekker seg gjennom den proksimale åpningen 170 og inn i et trådhulrom (ikke vist) til kateteret, og er vist i perspektiv distalt til kateteret. Dersom trådhulrommet er et oppblåsnings/trådhulrom av en enkelthulromskatetertype, innbefatter føringstråden fortrinnsvis en ventilplugg for å tette kateteret under ballongoppblåsing som diskutert tidligere. Kateter/trådutforming vist i enten figur IA eller i IB og tråden vist i figur 2, er meget ønskelige utforminger for bruk ved denne utførleses-formen. Som nevnt over, ligger også andre føringstråd/oppblåsningshulromsutforminger innen beskyttelsesomfanget til foreliggende oppfinnelse så lenge kateteret er spolbart over eller integrert ved en føringstråd.

Som vist i figur 3, i en foretrukket operasjonsmodus, ligger ballongen koaksialt i et kar 190 som har en første sidegren 195 som strekker seg sideveis fra karets sidevegg. Ballongen er oppblåst og danner inngrep med karveggen distalt av sidegrenen 195, slik at den distale tilførselsåpningen 182 er anbragt funksjonsmessig nær sidegrenen 185.

For å plassere ballongen ved den ønskede posisjonen distalt av målstedet, kan det være tilveiebragt en radiopak markør, så som en gullmarkør, eventuelt sentralt eller proksimalt til ballongens lengde og kan brukes for fluoroskopisk visualisering. Radiopak farge kan tilføres for å visualisere målkarets posisjon i forhold til ballongen, så som ved å tilføre slik farge gjennom tilførselshulrommet til kateteret og ut den distale tilførselsåpningen 182. Alternativt kan det anvendes en annen tilførselsmekanisme for fargestoff, så som gjennom et proksimalt anbragt føringskateter. I tillegg kan det være tilveiebragt en radiopak markør ved eller nær den distale utleveringsåpningen 182, for perkutant å plassere denne delen av kateteret ved en ønsket posisjon, så som nær målkaret, for eksempel sidegrenen 195.

Ved foretrukket bruk blir ballongen blåst opp før tilførsel av et vaso-okklusivt middel ut av den distale tilførselsåpningen 182. Fortrinnsvis ligger den ekspanderte ballongen mot karveggene ved tilfredsstillende størrelse, form og bruk for å oppnå følgende: (1) tette karhulrommet fra fluidstrøm distalt av ballongen, (2) holde ballongen på plass under tilførsel av det vaso-okklusive midlet og (3) ikke skade karveggen når ballongen er oppblåst, så som ved overstrekking av veggen. Med en gang ballongen er blåst opp, kobles en trykksatt fluidkilde 200 inneholdende en vaso-okklusive middel 202 til den proksimale tilførselsåpningen 180 til kateteret. Ved trykksetting av trykkfluidkilden 200, strømmer det vaso-okklusive midlet 202 fra kilden distalt gjennom tilførselshulrommet mot og gjennom den distale tilførselsåpningen 182, og inn i det vaskulære rommet som omgir legemet 164.

Foreliggende oppfinnelse omfatter bruk av enhver type vaso-okklusivt middel som kan bidra til fjerntliggende in-vivo-tilførsel via anordningen beskrevet her i forbindelse med figur 3. For eksempel innbefatter visse vaso-okklusive midler som kan være spesielt anvendelige når de tilføres via anordningen i henhold til denne utførelsesformen, etanol.østrogen, polyvinylacetat, etylenvinylalkohol, celluloseacetatpolymer, kollagen eller derivater eller kombinasjoner derav.

Ytterligere beskrivelse av spesielle vaso-okklusive midler er gitt i følgende referanser: "Nonsurgical Treatment of AVM: Development of NewLiquid Embolization Method", [konjugert østrogen fortynnet i 25% etanol og polyvinylacetat ("PVAC")] Takahashi, et al., Suzuki J , ed., Advances in surgery for cerebral stroke, Tokyo, Japan: Spring-Verlag 1988: 215-224; "Experimental Investigations Concerning a New Liquid Embolization Method: Combined Administration of Ethanol-estrogen and Polyvinyl Acetat" av Sugawara, et al., Neurol Med Chir (Tokyo) 33,71-76, 1993; "A New Liquid Material for Embolization of Arteriovenous Malformations" av Tako, et al., AJNR 11:163-168, januar/februar, 1990; og "Direct thrombosis of aneurysms with cellulose acetate polymer (Part I: Results of thromboses in experimental aneurysms)" av Mandai, M.D., et al., J. Neurosurg 77; 497-500, 1992. Beskrivelsen i disse referansene innlemmes herved som referanse.

Under tilførsel av det vaso-okklusive midlet, tetter den oppblåste ballongen 162 karet 190 mot strømning distalt av tilførselsstedet. Tendensen til at det vaso-okklusive midlet 202 migrerer distalt til målstedet er derfor eliminert eller i betydelig grad redusert. Det vaso-okklusive midlet 202 har heller en økt tilbøylighet til å trenge inn i målkaret proksimalt av ballongen, vist her ved sidegren 195 og danner den ønskede kunstige vaso-okklusjonen vist ved 197.

Den nye vaso-okklusive teknikken kan være spesielt effektiv når karet er relativt stort og har en relativt høy strømning når det ikke er okkludert og også når den opprinnelige strømmen i karhulrommet er i retningen distalt av ballongen. Selv om figur 3 viser et vaso-okklusivt middel 202 som tilføres i en karsidegren 195, er det også innbefattet tilførsel av vaso-okklusive midler i andre måltilførselssteder i legemet.

En fagmann innen området vil kunne gjøre mange endringer og modifikasjoner uten å avvike fra beskyttelsesomfanget til foreliggende oppfinnelse. De viste utførelsesformer er kun gitt som eksempler. Eksemplene bør ikke tas som begrensninger for oppfinnelsen som er definert i etterfølgende krav, hvilke krav innbefattert alle ekvivalenter, enten disse ekvivalentene er angitt her eller senere.

Claims (13)

1. Medisinsk kateter, karakterisert ved at den innbefatter: et legeme med et distalt endeparti som innbefatter en ekspanderbar ballong (112), en distal trådåpning, distal til ballingen (112) og en distal tilførselsåpning (132) proksimalt til ballongen (112), hvilket legeme har et proksimalt endeparti som innbefatter en proksimal oppblåsning/trådåpning, og en proksimal tilførselsåpning, hvor den proksimale oppblåsning/trådåpningen er fluidmessig koblet til det ekspanderbare ballongpartiet og til den distale trådåpningen og den proksimale tilførselsåpningen er fluidmessig koblet til den distale tilførselsåpningen (132).

2. Medisinsk kateter i henhold til krav 1, karakterisert v e d at den ytterligere innbefatter: et oppblåsnings/trådhulrom (111) som strekker seg mellom den distale trådåpningen og den proksimale oppblåsning/trådoppningen og er fluidmessig koblet til den oppblåsbare ballongen (112), hvilket oppblåsnings/trådhulrom (111) er anpasset til glidbart å motta en tråd (102) og et tilførselshulrom (130) som strekker seg mellom den proksimale og distale tilførselsåpningen.

3. Medisinsk kateter i henhold til krav 2, karakterisert v e d at den ytterligere innbefatter: et spissparti (202) mellom den distale trådåpningen og den ekspanderbare ballongen (112), en tråd (102) glidbart anbringbar i det minste delvis i oppblåsnings/trådhulrommet (111) og innbefatter en ventilplugg (104) anpasset til å ligge an ved eller nær spisspartiet (202), slik at oppblåsnings/trådhulrommet (111) er forseglet mot strømning forbi den ekspanderbare ballongen (112) og gjennom den distale trådåpningen når oppblåsning/trådhulrommet (111) er trykksatt med fluid.

4. Medisinsk kateter i henhold til krav 3, karakterisert v e d at tråden (102) har en formbar spiss og er vridbar.

5. Tilførselsanordning for et vaso-okklusivt middel, karakterisert ved at den innbefatter: et kateterlegeme (100) med et distalt endeparti med en ekspanderbar ballong (112), et proksimalt endeparti med en oppblåsningsåpning, fluidmessig koblet til ballongen (112), et trådhulrom med en distal trådåpning anbragt distalt av ballongen (112) og en proksimal trådåpning anbragt proksimalt av ballongen (112) og en tilførselsåpning anbragt proksimalt av ballongen (112) og en trykksettbar kilde for vaso-okklusive middel fluidmessig koblet til tilførselsåpningen.

6. Tilførselsanordning for vaso-okklusive middel i henhold til krav 5, karakterisert ved at det vaso-okklusive midlet innbefatter et materiale valgt fra gruppen bestående av etanol, østrogen, polyvinylacetat, etylenvinylalkohol, celluloseacetatpolymer, kollagen, eller derivater eller kombinasjoner derav.

7. Tilførselsanordning for vaso-okklusivt middel i henhold til krav 5, karakterisert ved at oppblåsningsåpningene er fluidmessig koblet til ballongen (112), i det minste delvis gjennom føringstrådhulrommet.

8. Tilførselsanordning for vaso-okklusivt middel i henhold til krav 5, karakterisert ved at den ytterligere innbefatter: et spissparti (202) til kateteret mellom den distale trådåpningen og ballongen (112) og en tråd som er glidbart anbringbart i det minste delvis i trådhulrommet og innbefatter en ventilplugg (104) anpasset til å ligge an mot eller nær spisspartiet, slik at trådhulrommet forsegles mot strømning forbi ballongen (112) og gjennom den distale trådåpningen når trådhulrommet er trykksatt med fluid.

9. Fremgangsmåte for tilførsel av et vako-okklusivt middel til et ønsket okklusjonssted i legemet, karakterisert ved at den innbefatter følgende trinn: anbringe en ekspanderbar ballong (162) anbragt ved en første ende av et kateter, distalt forbi et ønsket okklusjonssted i et kar (190); ekspandere ballongen (112) for å danne inngrep med karveggen og derved feste ballongen (112), tilføre et vaso-okklusivt middel gjennom et tilførselshulrom i kateteret (150), ut en distal tilførselsåpning (182) på kateteret (150), anbragt proksimalt til ballongen (162) og inn i det ønskede okklusjonsstedet.

10. Fremgangsmåte i henhold til krav 9, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter ytterligere trinn: forsegle en distal trådåpning av et oppblåsnings/trådhulrom i kateteret (150) med en ventil som kobler et parti av en tråd anbragt i oppblåsnings/trådhulrommet med et parti av kateteret og derved fluidmessig koble ballongen (162) med en trykksettbar oppblåsningskilde gjennom oppblåsnings/trådhulrommet.

11. Fremgangsmåte i henhold til krav 9, karakterisert ved at å ekspandere ballongen slik at fluidkommunikasjonen gjennom et kroppsrom eksternt anbragt rundt kateteret (150) er blokkert mellom den distale trådåpningen og den distale tilførselsåpningen.

12. Fremgangsmåte i henhold til krav 9, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter ytterligere trinn: å forbinde en fluidkilde til tilførselshulrommet; og injesere et vaso-okklusivt fluid eller suspensjon fra fluidkilden, gjennom tilførselshulrommet ut av tilførselsåpningen og inn i det ønskede okklusjonsstedet.

13. Fremgangsmåte for å isolere et sted i legemet for fluidkommunikasjon med et hulrom i et kateter, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter følgende trinn: anbringe en første åpning, som er i kommunikasjon med et første hulrom i et kateter (150), ved eller nær det ønskede stedet som skal isoleres; forsegle en andre åpning som er i kommunikasjon med et andre hulrom i kateteret, med et ventilparti på en føringstråd; og trykksette fluidet i det andre hulrommet for å ekspandere en ballong anbragt mellom den første og andre åpningen, slik at fluidkommunikasjonen gjennom rommet eksternt til kateteret er blokkert mellom den første og andre åpningen.