ES2821762T3 - Sistema de catéter de intervención - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un catéter de intervención (2205) que comprende: un eje alargado (2310) dimensionado para ser insertado en un vaso sanguíneo; un stent (2312) dispuesto en una región distal del eje alargado; un miembro de dilatación expansible (2325) acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expansible adaptado para expandirse hacia fuera; un miembro de contención del stent (2305) dispuesto sobre el eje alargado y el stent para contener el stent en un estado colapsado; y un mecanismo de control adaptado para retraer el miembro de contención del stent respecto al eje alargado; y una vaina de acceso transcervical (605), caracterizado por que la vaina de acceso transcervical tiene una región distal de diámetro reducido (630), y por que el sistema de catéter de intervención comprende además un shunt de flujo (120) conectado de manera fluida a la vaina de acceso transcervical y que comprende dos o más lúmenes de flujo paralelos (1700, 1705) y una válvula (1710) para controlar el flujo sanguíneo a los dos o más lúmenes de flujo paralelos para aumentar o disminuir la resistencia al flujo del shunt de flujo, y por que el catéter de intervención tiene una longitud de trabajo de aproximadamente 40 cm a 75 cm y es adecuado para su despliegue a través de la vaina de acceso transcervical cuando la vaina de acceso transcervical está dispuesta en la arteria carótida común, y cuando está desplegado de esta manera, la vaina de acceso transcervical y el shunt de flujo forman parte de un camino de flujo inverso, en donde el mecanismo de control está adaptado para retraer el elemento de contención del stent del eje alargado para retirar el elemento de contención del stent de la región distal de diámetro reducido de la vaina de acceso y del camino del flujo inverso.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de catéter de intervención

Referencia al documento de prioridad

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional copendiente con el N.° de serie U.S.

61/026.308 presentada el 5 de febrero de 2008 y la solicitud de patente provisional con el N.° de serie U.S. 61/094.797 presentada el 5 de septiembre de 2008.

Antecedentes

La descripción presente se refiere en general a métodos y dispositivos médicos. Más particularmente, la descripción presente se refiere a métodos y sistemas para catéteres para una intervención como para la disposición de endoprótesis (stents) en la arteria carótida para tratar la enfermedad de la arteria carótida.

La enfermedad de la arteria carótida consiste en general en depósitos de placas que estrechan la arteria carótida interior ICA en o cerca de la unión entre la arteria carótida común y la arteria carótida interior. Estos depósitos aumentan el riesgo de que se generen partículas embólicas y entren en la vasculatura cerebral, lo que conduce a consecuencias neurológicas como ataques isquémicos transitorios AIT, accidente cerebrovascular isquémico o muerte. Además, si dichos estrechamientos se vuelven graves, el flujo sanguíneo al cerebro es inhibido con consecuencias graves y en ocasiones fatales.

Se emplean dos terapias principales para tratar la enfermedad en las arterias carótidas. La primera es la endarterectomía carotídea CEA, un tratamiento quirúrgico abierto que se basa en pinzar las arterias carótidas comunes, interiores y exteriores, abriendo quirúrgicamente la arteria carótida en el sitio de la enfermedad (generalmente la bifurcación carotídea donde la arteria carótida común se divide en la carótida interior y arteria carótida exterior), disecando y retirando la placa, y a continuación cerrando la arteria carótida con una sutura. El riesgo de liberación de émbolos (coágulos) en las arterias interiores y exteriores resulta minimizado. Durante el tratamiento, mientras se abre la arteria, se pinzan todas las ramificaciones de la arteria carótida para que las partículas no puedan entrar en la vasculatura. A las arterias se les retira el pinzamiento y son descargadas vigorosamente antes de cerrar los vasos y restaurar el flujo sanguíneo. Debido a que la consecuencia clínica de la liberación de émbolos en la arteria carótida exterior es menos significativa, a las arterias carótida común y carótida exterior se les retira la pinza generalmente primero, de manera que cualquier partícula embólica que quede en la bifurcación o en la arteria carótida común sea expulsada de la arteria carótida común a la arteria carótida exterior. Como último paso, se abre la pinza de la arteria carótida interior para restaurar el flujo arterial a través de la circulación carotídea.

El segundo tratamiento, la disposición de endoprótesis en la arteria carótida CAS, se basa en el despliegue y expansión de un stent metálico a través de la estenosis de la arteria carótida, generalmente en o a través de la ramificación desde la arteria carótida común hacia la arteria carótida interior, o completamente en la arteria carótida interior, dependiendo de la situación de la enfermedad. Generalmente, se introduce un stent autoexpansible por medio de una punción percutánea en la arteria femoral en la ingle y hasta el arco aórtico hasta la arteria carótida común objeto. Si se considera necesario, se realiza una dilatación con balón de la estenosis antes de insertar el stent, para abrir la lesión y facilitar la disposición del catéter de implantación del stent y de otros dispositivos. En la mayoría de los casos, se realiza una dilatación con balón en la estenosis después de disponer el stent, para optimizar el diámetro luminal del segmento con stent. En general, un alambre de guía permanece en su lugar a través de la estenosis durante toda la intervención de la estenosis para facilitar el intercambio de los diversos dispositivos para la dilatación previa, la disposición de stent y la dilatación posterior. El alambre de guía permanece en su lugar hasta que un angiograma final confirma un resultado aceptable.

En los tratamientos de disposición de endoprótesis carotídeas, se suelen usar dispositivos de protección embólica complementarios para aliviar al menos parcialmente el riesgo de una embolia. La categoría principal de dispositivos de protección embólica son los filtros distales. Estos filtros son dispuestos en la arteria carótida interior distal a la región de disposición del stent. El filtro está destinado a capturar las partículas embólicas para impedir el paso a la vasculatura cerebral. Sin embargo, dichos dispositivos de filtro tienen ciertas limitaciones. Deben ser avanzados hasta la vena objeto y cruzar la estenosis antes del despliegue, lo que expone el vascular cerebral a lluvias embólicas; no siempre son fáciles de avanzar, desplegar y extraer a través de una estenosis apretada y/o una vasculatura fuertemente angulada; y finalmente, solo filtran las partículas mayores del tamaño del poro del filtro, típicamente de 100 a 120 pm. Existe también la preocupación de que estos dispositivos no filtren el 100% del flujo, especialmente alrededor de su perímetro, y además existe el riesgo de que se escapen residuos durante la recuperación del filtro.

Se han propuesto métodos alternativos para reducir el riesgo embólico durante los tratamientos de la CAS usando el concepto de impedir o invertir el flujo hacia la arteria carótida interior para impedir que los residuos embólicos entren en la vasculatura cerebral. En un método de flujo estático propuesto por Reimers y Coppi, la arteria carótida común y la arteria carótida exterior son ocluidas durante la intervención usando una cánula de balón doble insertada por vía transfemoral a la arteria carótida objeto. El balón distal es dispuesto en la arteria carótida exterior y el balón proximal es dispuesto en la arteria carótida común. Se usa una abertura en la cánula entre los balones para administrar los dispositivos de intervención en la arteria carótida interior objeto. Durante los períodos de la intervención y al final de la intervención antes de establecer el flujo hacia delante en la arteria carótida interior, es realizada una aspiración entre los dos balones para eliminar los residuos embólicos.

En los protocolos de flujo inverso, la cánula de acceso arterial está conectada a la cánula venosa o a un receptáculo exterior de baja presión para establecer un flujo inverso o retrógrado desde la arteria carótida interior a través de la cánula arterial y alejada de la vasculatura cerebral. Parodi propuso un protocolo de flujo inverso mediante una disposición transfemoral percutánea. El flujo de la arteria carótida común es ocluido, típicamente inflando un balón en la punta distal de la cánula. El flujo hacia la arteria carótida exterior puede ser ocluido también, típicamente usando un catéter de balón introducido a través de la cánula. Después de que se ha establecido dicho flujo inverso o retrógrado, el tratamiento de disposición de la endoprótesis puede ser llevado a cabo con un riesgo muy reducido de que los émbolos entren en la vasculatura cerebral. Un protocolo de flujo inverso alternativo que utiliza una disposición quirúrgica transcervical ha sido propuesto por Criado y Chang. Dicha disposición elimina las complicaciones asociadas a la obtención de acceso endovascular transfemoral a la arteria carótida común y permite la posibilidad de utilizar dispositivos de intervención de perfil mucho más cortos y potencialmente más grandes. Además, la longitud más corta reduce la resistencia al flujo y, por tanto, aumenta el nivel de flujo inverso que puede ser conseguido. Este aumento del flujo inverso reduce la necesidad de ocluir la arteria carótida exterior al reducir el flujo potencial de la arteria carótida exterior anterógrada a la arteria carótida interior durante la oclusión de la arteria carótida común en el caso de un gradiente de presión de la arteria carótida exterior a la arteria carótida interior. La eliminación del balón de oclusión de la arteria carótida exterior reduce en gran medida la complejidad, el riesgo y las posibles complicaciones del tratamiento.

Durante un tratamiento de la CAS, hay períodos de mayor riesgo de liberación de residuos embólicos. Estos períodos han sido documentados en estudios que usan tecnología Doppler transcraneal (TCD) para medir el paso de residuos embólicos a las arterias cerebrales durante el tratamiento de la CAS. Uno de estos períodos es cuando un dispositivo, por ejemplo, un balón de dilatación o un dispositivo de disposición del stent, atraviesa la estenosis. Otro ejemplo es cuando el balón de dilatación posterior a la endoprótesis es desinflado (presumiblemente liberando partículas embólicas que han sido generadas durante la dilatación). Para los protocolos de flujo inverso o estático donde la arteria carótida común está ocluida, existe además un riesgo elevado de partículas embólicas cuando la arteria carótida común no está ocluida. Por estas razones, resulta deseable proporcionar métodos y dispositivos que permitan una intervención de la CAS con una reducción del número de dispositivos necesarios para atravesar la estenosis. Además, resulta deseable proporcionar métodos y dispositivos que pueden ofrecer mayor protección contra eventos embólicos durante períodos críticos de una intervención.

Ninguno de los dispositivos y métodos de protección cerebral descritos ofrece protección después del tratamiento de la CAS. Sin embargo, la isquemia cerebral clínica y subclínica ha sido medida hasta 48 horas después del tratamiento con el stent. Durante la CEA, la descarga al final del tratamiento mientras se bloquea el flujo a la arteria carótida interior puede ayudar a reducir la generación de émbolos durante el tratamiento y después del tratamiento. Los estudios que han comparado los tratamientos de la CAS y la CEA han documentado un nivel significativamente más alto de sucesos microisquémicos durante los tratamientos de la CAS, medidos por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI). Esto sugiere que los métodos usados para eliminar los residuos embólicos e impedir la generación embólica son más efectivos en los tratamientos de la CEA que de la CAS. Puede resultar ventajoso proporcionar un medio para descargar y/o aspirar la zona tratada durante un tratamiento de la CAS con un efecto similar al que se hace en un tratamiento de la CEA, y además aislar la arteria carótida interior durante la retirada de la oclusión de la arteria carótida común para que cualquier residuo potencial proximal a la oclusión de la arteria carótida común o en la zona de tratamiento sea descargado hacia delante por medio del flujo sanguíneo arterial hacia la arteria carótida exterior antes de que se restablezca el flujo arterial hacia la arteria carótida interior.

Descripción de la técnica anterior

Los métodos y sistemas para inducir el flujo sanguíneo estático o retrógrado mientras se realizan tratamientos de intervención en las arterias carótidas se describen en las patentes de los Estados Unidos N.° 6.413.235; 6.423.032; 6.595.953; 6.837.881; y 7.083.594; y en las publicaciones impresas US2001/0044598; 2002/0087119; y US2005/0154349. La bibliografía relacionada con la disposición de stents en la arteria carótida con flujo estático o inversión del flujo incluye: Coppi et al,, J Cardiovasc Surg (Torino). Junio de 2005; 46 (3): 219-27; Reimers et al., J Endovasc Ther. Abril de 2005; 12 (2): 156-65; Parodi et al., J Vasc Surg. Marzo de 2005; 41 (3): 416-22. La bibliografía relacionada con el acceso transcervical con inversión de flujo incluye: Criado E et al. Ann Vasc Surg. Marzo de 2004; 18 (2): 257-61; Chang DW et al. J Vasc Surg. Mayo de 2004; 39 (5): 994-1002; Criado E et al. J Vasc Surg. Julio de 2004; 40 (1): 92-7; Criado E. et al., J. Vasc Surg, septiembre de 2004; 40 (3): 476-83.

El documento de patente US 2005/0096726 describe un dispositivo y un método para desplegar un stent en una zona de una bifurcación.

La publicación de patente europea N° 1649829 describe un sistema de implantación del stent que tiene un balón expansible.

Compendio de la invención

Los métodos, aparatos y sistemas descritos establecen y facilitan la circulación sanguínea del flujo retrógrado o inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida para limitar o impedir la liberación de émbolos en la vasculatura cerebral, particularmente en la arteria carótida interior. Los métodos son particularmente útiles para tratamientos de intervenciones, tales como disposición de stents y angioplastia, aterectomía, realizados por medio de una disposición transcervical o transfernoral en la arteria carótida común, ya sea usando una técnica quirúrgica abierta o usando una técnica percutánea, tal como una técnica de Seldinger modificada.

Se describe un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo según se establece en la reivindicación 1.

La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas. La materia objeto que se denomina realizaciones y/o invenciones que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas representan simplemente ejecuciones ejemplares y no forman parte de la invención.

Por otra parte, se describe un catéter de intervención para el tratamiento de un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para ser insertado en un vaso sanguíneo; un miembro de dilatación expansible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expansible adaptado para expandirse hacia fuera para dilatar un stent; y un lumen de descarga acoplado al eje alargado en el que al menos un puerto de salida está dispuesto en una región distal del lumen de descarga de manera que el fluido puede fluir fuera del lumen de descarga a través del puerto de salida hacia el vaso sanguíneo.

Por otra parte, se describe un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para ser insertado en un vaso sanguíneo; un miembro de dilatación expansible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expansible adaptado para expandirse hacia fuera para dilatar un stent; y un miembro de oclusión expansible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de oclusión expansible está adaptado para expandirse hacia fuera para ocluir un vaso sanguíneo en una situación distal del miembro de dilatación expansible.

Por otra parte, se describe un catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende: un eje alargado dimensionado para ser insertado en un vaso sanguíneo; un miembro de oclusión expansible acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expansible adaptado para expandirse hacia fuera para ocluir un vaso sanguíneo; y un lumen de descarga acoplado al eje alargado en donde al menos un puerto de salida está dispuesto en una región distal del lumen de descarga de manera que el fluido puede fluir fuera del lumen de descarga a través del puerto de salida hacia el vaso sanguíneo.

Por otra parte, se describe un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; disponer una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interior o la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior, en donde el catéter incluye un stent expansible, un miembro de contención del stent y un miembro de dilatación expansible; liberar el stent de manera que el stent se expande y se despliega en el sitio de tratamiento; volver a disponer el catéter de manera que el miembro de dilatación esté dispuesto dentro del stent desplegado; y expandir el miembro de dilatación para dilatar posteriormente el stent.

Por otra parte, se describe un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; disponer una vaina de acceso arterial a través de la penetración; Insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interior o la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior, en donde el catéter incluye un stent expansible, un miembro de contención del stent, un miembro de dilatación expansible que dilata un stent incluye además un lumen a través del que fluye el fluido de descarga y un puerto de salida a través del que el lumen de descarga sale del catéter; liberar el stent de manera que el stent se expande y se despliega en el sitio del tratamiento; disponer el catéter de manera que el miembro de dilatación esté dispuesto dentro del stent desplegado; expandir el miembro de dilatación para dilatar posteriormente el stent; y hacer que el fluido de descarga pase a través del lumen de descarga y salga del puerto de salida o aspirar sangre al interior del lumen de descarga a través del puerto de salida.

Por otra parte, se describe un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; disponer una vaina de acceso arterial a través de la penetración; insertar un primer catéter a través de la vaina de acceso y usar el primer catéter para desplegar un stent en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interior o la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior; disponer un segundo catéter a través de la vaina en el sitio de tratamiento, en donde el segundo catéter incluye un miembro de dilatación expansible que se expande hacia fuera para dilatar un stent y un miembro de oclusión expansible que se expande hacia fuera para ocluir la arteria carótida interior en una situación distal del miembro de dilatación expansible; disponer el segundo catéter de manera que el miembro de dilatación esté situado dentro del stent desplegado y el miembro de oclusión esté situado en la arteria carótida interior distal; expandir el miembro de dilatación para dilatar posteriormente el stent; y expandir el miembro de oclusión para ocluir la arteria carótida interior.

Por otra parte, se describe un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; disponer una vaina de acceso arterial a través de la penetración; Insertar un catéter a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interior o la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior, en donde el catéter incluye un miembro de oclusión expansible que se expande para ocluir una arteria y también incluye un lumen a través del que el líquido puede ser descargado o aspirado y un puerto de salida a través del que el lumen de descarga sale del catéter; disponer el catéter de manera que el miembro de oclusión esté dispuesto en la arteria carótida interior; expandir el miembro de oclusión para ocluir la arteria carótida interior; y descargar fluido a través del lumen de descarga y fuera del puerto de salida.

Por otra parte, se describe un método para tratar una arteria carótida, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; disponer una vaina de acceso arterial a través de la penetración; causando un flujo sanguíneo inverso desde la arteria carótida hacia la vaina; insertar un catéter de disposición de endoprótesis a través de la vaina en un sitio de tratamiento que comprende la arteria carótida interior o la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior; y liberar el stent para que el stent se expanda y se despliegue en el sitio de tratamiento. Otras características y ventajas resultarán evidentes a partir de la descripción siguiente de varias realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Descripción breve de los dibujos

La Figura 1A es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo inverso que incluye un conjunto de control de flujo en donde un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común por medio de una disposición transcervical y un dispositivo de retorno venoso se comunica con la vena yugular interior.

La Figura 1B es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo inverso en donde un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común por medio de una disposición transcervical y un dispositivo de retorno venoso está en comunicación con la vena femoral.

La Figura 1C es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo inverso en donde un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común por medio de un acceso transfemoral y un dispositivo de retorno venoso está en comunicación con la vena femoral.

La Figura 1D es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo inverso en donde el flujo retrógrado es recogido en un receptáculo exterior.

La Figura 2A es una vista ampliada de la arteria carótida en la que la arteria carótida está ocluida y conectada a un shunt o shunt de flujo inverso por medio de un dispositivo de acceso arterial, y un dispositivo de intervención, tal como un sistema de implantación del stent u otro catéter funcional, es introducido en la arteria carótida por medio del dispositivo de acceso arterial.

La Figura 2B es un sistema alternativo en donde la arteria carótida está conectada a un shunt de flujo inverso y un dispositivo de intervención, tal como un sistema de implantación del stent u otro catéter funcional, es introducido en la arteria carótida por medio de un dispositivo de acceso arterial, y la arteria carótida es ocluida con un dispositivo de oclusión independiente.

La Figura 2C es un sistema alternativo en donde la arteria carótida está ocluida y la arteria está conectada a un shunt de flujo inverso por medio de un dispositivo de acceso arterial y el dispositivo de intervención, tal como un sistema de implantación del stent, es introducido en la arteria carótida por medio de un dispositivo introductor arterial..

La Figura 3 ilustra un sistema de shunt de flujo Criado anterior.

La Figura 4 ilustra un diagrama de circulación cerebral normal que incluye el Círculo de Willis CW.

La Figura 5 ilustra la vasculatura en el cuello de un paciente, incluida la arteria carótida común CCA, la arteria carótida interior ICA, la arteria carótida exterior ECA y la vena yugular interior IJV.

La Figura 6A ilustra un dispositivo de acceso arterial útil para los métodos y sistemas de la descripción presente. La Figura 6B ilustra una construcción de dispositivo de acceso arterial adicional con un extremo distal de diámetro reducido.

Las Figuras 7A y 7B ilustran un tubo útil con la vaina de la Figura 6A.

La Figura 8A ilustra una construcción del dispositivo de acceso arterial adicional con un elemento de oclusión expansible.

La Figura 8B ilustra una construcción de dispositivo de acceso arterial adicional con un elemento de oclusión expansible y un extremo distal de diámetro reducido.

La Figura 9 ilustra una primera realización de un dispositivo de retorno venoso útil en los métodos y sistemas de la descripción presente.

La Figura 10 ilustra un dispositivo de retorno venoso alternativo útil en los métodos y sistemas de la descripción presente.

La Figura 11 ilustra el sistema de la Figura 1 que incluye un conjunto de control de flujo.

La Figura 12A-12D, las Figuras 13A-13D, las Figuras 14A y 14B, las Figuras 15A-15D y las Figuras 16A y 16B, ilustran diferentes realizaciones de un componente de resistencia al flujo variable útil en los métodos y sistemas de la descripción presente.

Las Figuras 17A-17B, las Figuras 18A-18B, las Figuras 19A-19D y las Figuras 20A-20B ilustran realizaciones adicionales de un sistema de resistencia de flujo variable útil en los métodos y sistemas de la descripción presente. Las Figuras 21A-21E ilustran los caminos de flujo sanguíneo ejemplares durante un tratamiento para implantar un stent en la bifurcación carotídea según los principios de la descripción presente.

La Figura 22 muestra una vista esquemática de un catéter de intervención ejemplar.

La Figura 23 muestra una vista en sección transversal de la región distal de un catéter inventivo.

La Figura 24 muestra una vista en sección transversal de otra realización del catéter.

Las Figuras 25A y 25B muestran realizaciones adicionales del catéter.

Las Figuras 26A-26D muestran un método ejemplar de uso de cualquiera de los catéteres que tienen un balón de dilatación y capacidades de disposición del stent en un solo sistema.

La Figura 27 muestra una vista en sección transversal de una región distal de un catéter con balón de dilatación de triple lumen que tiene capacidad de descarga.

La Figura 28 muestra otra realización con un tubo exterior dispuesto coaxialmente con un eje de doble lumen que lleva el balón.

La Figura 29 muestra otra realización que incluye un catéter de balón de dilatación con un tubo exterior de un único lumen para la descarga.

Las Figuras 30A y 30B muestran un catéter con balón de dilatación que tiene un lumen de descarga interior a través del que se puede pasar una solución de descarga.

Las Figuras 31A y 31B muestran un balón de dilatación doble y un catéter de balón de oclusión.

Las Figuras 32A y 32B muestran una variación del catéter de balón doble con capacidad de descarga.

Las Figuras 33A-33C muestran un catéter con un solo balón de doble diámetro.

La Figura 34 muestra un catéter de balón de oclusión que tiene un balón de oclusión distal y capacidades de descarga. La Figura 35 muestra un catéter de implantación del stent que tiene un miembro de tubo coaxial interior que termina en una punta distal ahusada, que crea un lumen de descarga anular.

La Figura 36 muestra un catéter con un lumen de alambre de guía que hace también doblete como lumen de descarga o de aspiración.

Descripción detallada

La Figura 1A muestra una primera realización de un sistema de flujo retrógrado 100 que está adaptada para establecer y facilitar la circulación sanguínea de flujo retrógrado o inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida para limitar o impedir el desprendimiento de émbolos en la vasculatura cerebral, particularmente en la arteria carótida interior. El sistema 100 interactúa con la arteria carótida para proporcionar un flujo retrógrado desde la arteria carótida a un sitio de retorno venoso, tal como la vena yugular interior (u otro sitio de retorno, tal como otra vena grande o un receptáculo exterior en realizaciones alternativas). El sistema de flujo 100 incluye un dispositivo de acceso arterial 110, un dispositivo de retorno venoso 115 y una derivación o shunt 120 que proporciona un paso para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. Un conjunto de control de flujo 125 interactúa con el shunt 120 El conjunto de control de flujo 125 está adaptado para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado desde la arteria carótida común a la vena yugular interior, según se describe con más detalle a continuación. El conjunto de control de flujo 125 interactúa con el camino del flujo por medio del shunt 120, ya sea exterior a la vía de flujo, dentro de la vía de flujo o en ambos casos. El dispositivo de acceso arterial 110 es insertado al menos parcialmente en la arteria carótida común CCA y el dispositivo de retorno venoso 115 es insertado al menos parcialmente en un sitio de retorno venoso tal como la vena yugular interior IJV, según se describe con más detalle a continuación. El dispositivo de acceso arterial 110 y el dispositivo de retorno venoso 115 se acoplan al shunt 120 en los sitios de conexión 127a y 127b. Cuando el flujo a través de la arteria carótida común está bloqueado, el gradiente de presión natural entre la arteria carótida interior y el sistema venoso hace que la sangre fluya en dirección retrógrada o inversa RG (Figura 2A) desde la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interior y a través del shunt 120 al sistema venoso. El conjunto de control de flujo 125 modula, aumenta, ayuda, monitoriza y/o regula de otra manera el flujo sanguíneo retrógrado.

En la realización de la Figura 1A, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA por medio de una disposición transcervical. El acceso transcervical proporciona un camino de corta longitud y no tortuoso desde el punto de acceso vascular al sitio de tratamiento objeto, lo que facilita el tiempo y la dificultad del tratamiento, en comparación, por ejemplo, con una disposición transfemoral. Además, este camino de acceso reduce el riesgo de generación de émbolos por la navegación del arco aórtico enfermo, angulado o tortuoso o la anatomía de la arteria carótida común. Al menos una porción del dispositivo de retorno venoso 115 está dispuesta en la vena yugular interior IJV. En una realización, el acceso transcervical a la arteria carótida común se consigue de forma percutánea por medio de una incisión o punción en la piel a través de la que es insertado el dispositivo de acceso arterial 110. Si se usa una incisión, la incisión puede tener aproximadamente 0,5 cm de longitud. Puede ser usado un elemento de oclusión 129, tal como un balón expansible, para ocluir la arteria carótida común CCA en una situación proximal al extremo distal del dispositivo de acceso arterial 110. El elemento de oclusión 129 puede ser dispuesto en el dispositivo de acceso arterial 110 o puede ser dispuesto en un dispositivo separado. En una realización alternativa, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA por medio de una disposición transcervical quirúrgica directa. En la disposición quirúrgica, la arteria carótida común puede ser ocluida usando un torniquete 2105. El torniquete 2105 se muestra con línea discontinua para indicar que es un dispositivo que es usado en la disposición quirúrgica opcional.

En otra realización, mostrada en la Figura 1B, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común CCA por medio de una disposición transcervical mientras que el dispositivo de retorno venoso 115 accede a un sitio de retorno venoso distinto de la vena yugular, tal como un sitio de retorno venoso que comprende la vena femoral FV. El dispositivo de retorno venoso 115 puede ser insertado en una vena central, tal como la vena femoral FV, por medio de una punción percutánea en la ingle.

En otra realización, mostrada en la Figura 1C, el dispositivo de acceso arterial 110 accede a la arteria carótida común por medio de una disposición femoral. Según la disposición femoral, el dispositivo de acceso arterial 110 se acerca a la CCA por medio de una punción percutánea en la arteria femoral FA, tal como en la ingle, y sube por el arco aórtico AA por la arteria carótida común objeto CCA. El dispositivo de retorno venoso 115 puede comunicarse con la vena yugular JV o la vena femoral FV.

La Figura 1D muestra otra realización más, en donde el sistema proporciona un flujo retrógrado desde la arteria carótida a un receptáculo exterior 130 en lugar de a un sitio de retorno venoso. El dispositivo de acceso arterial 110 está conectado al receptáculo 130 por medio del shunt 120, que se comunica con el conjunto de control de flujo 125. El flujo retrógrado de sangre es recogido en el receptáculo 130. Si así se desea, la sangre puede ser filtrada y posteriormente devuelta al paciente. La presión del receptáculo 130 puede ser ajustada a presión cero (presión atmosférica) o incluso más baja, causando que la sangre fluya en una dirección inversa desde la vasculatura cerebral al receptáculo 130. Opcionalmente, para conseguir o mejorar el flujo inverso desde la arteria carótida interior, el flujo de la arteria carótida exterior puede ser bloqueado, típicamente por medio del despliegue de un balón u otro elemento de oclusión en la arteria carótida exterior justo por encima de la bifurcación con la arteria carótida interior. La Figura 1D muestra el dispositivo 110 de acceso arterial situado en una disposición transcervical a la CCA, aunque debe entenderse que el uso del receptáculo 130 exterior puede ser utilizado también con el dispositivo 110 de acceso arterial en una disposición transfemoral.

Haciendo referencia a la vista ampliada de la arteria carótida de la Figura 2A, se puede introducir un dispositivo de intervención, tal como un sistema de implantación del stent 135 u otro catéter funcional, en la arteria carótida a través del dispositivo de acceso arterial 110, según se describe en detalle a continuación. El sistema de implantación del stent 135 puede ser usado para tratar la placa P de manera que se despliegue un stent en la arteria carótida. La flecha RG de la Figura 2A representa la dirección del flujo retrógrado.

La Figura 2B muestra otra realización, en donde el dispositivo 110 de acceso arterial es usado con el propósito de crear un shunt arterial a venoso así como la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida. Puede ser usado un dispositivo de oclusión arterial 112 separado con un elemento de oclusión 129 para ocluir la arteria carótida común CCA en una situación proximal al extremo distal del dispositivo de acceso arterial 110.

La Figura 2C muestra otra realización más en donde el dispositivo 110 de acceso arterial es usado con el propósito de crear un shunt arterial a venoso así como una oclusión arterial usando un elemento de oclusión 129. Puede ser usado un dispositivo introductor arterial separado para la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida en una situación distal al dispositivo de acceso arterial 110.

Descripción anatómica

Circulación cerebral colateral

El círculo de Willis CW es el principal tronco anastomático arterial del cerebro donde se conectan todas las arterias principales que irrigan el cerebro, a saber, las dos arterias carótidas interiores (ICA) y el sistema basilar vertebral. La sangre es transportada desde el Círculo de Willis por las arterias cerebrales anterior, media y posterior al cerebro. Esta comunicación entre arterias hace posible la circulación colateral a través del cerebro. El flujo sanguíneo a través de caminos alternativas es hecho posible proporcionando de esta manera un mecanismo de seguridad en caso de bloqueo de uno o más vasos que suministran sangre al cerebro. El cerebro puede seguir recibiendo un suministro de sangre adecuado en la mayoría de los casos incluso cuando hay un bloqueo en algún lugar del sistema arterial (por ejemplo, cuando la ICA está ligada según se describe en esta memoria). El flujo a través del Círculo de Willis asegura un flujo sanguíneo cerebral adecuado a través de numerosos caminos que redistribuyen la sangre al lado desfavorecido.

Se cree que el potencial colateral del Círculo de Willis depende de la presencia y del tamaño de los vasos que lo componen. Debe entenderse que pueden existir variaciones anatómicas considerables entre individuos en estos vasos y que muchos de los vasos involucrados pueden no estar sanos. Por ejemplo, algunas personas carecen de una de las arterias comunicantes. Si se desarrolla un bloqueo en dichas personas, la circulación colateral se ve comprometida, lo que produce un episodio isquémico y un posible daño cerebral. Además, una respuesta autorreguladora a la disminución de la presión de perfusión puede incluir el agrandamiento de las arterias colaterales, tal como las arterias comunicantes, del Círculo de Willis. Ocasionalmente se requiere un tiempo de ajuste para este mecanismo de compensación antes de que la circulación colateral pueda alcanzar un nivel que respalde el funcionamiento normal. Esta respuesta autorreguladora puede ocurrir en el espacio de 15 a 30 segundos y solo puede ser compensada dentro de un cierto intervalo de caída de presión y de flujo. Por tanto, es posible que se produzca un ataque isquémico transitorio durante el período de ajuste. Un caudal de flujo retrógrado muy alto durante un período prolongado de tiempo puede conducir a afecciones en las que el cerebro del paciente no recibe suficiente flujo sanguíneo, lo que conduce a la intolerancia del paciente que se manifiesta por síntomas neurológicos o, en algunos casos, un ataque isquémico transitorio.

La Figura 4 representa una circulación cerebral normal y la formación del círculo de Willis CW. La AO de la aorta da lugar a la arteria braquiocefálica BCA, que se ramifica en la arteria carótida común izquierda LCCA y la arteria subclavia izquierda LSCA. La AO de la aorta da lugar además a la arteria carótida común derecha RCCA y la arteria subclavia derecha RSCA. Las arterias carótidas comunes izquierda y derecha CCA dan lugar a arterias carótidas interiores ICA que se ramifican en las arterias cerebrales medias MCA, arteria comunicante posterior PcoA y arteria cerebral anterior ACA. Las arterias cerebrales anteriores ACA llevan sangre a algunas partes del lóbulo frontal y al cuerpo estriado. Las arterias cerebrales medias MCA son arterias grandes que tienen ramas en forma de árbol que llevan sangre a toda la región lateral de cada hemisferio del cerebro. Las arterias cerebrales posteriores izquierda y derecha PCA surgen de la arteria basilar BA y llevan sangre a la porción posterior del cerebro (el lóbulo occipital).

Anteriormente, el Círculo de Willis está formado por las arterias cerebrales anteriores ACA y la arteria comunicante anterior ACoA que conecta las dos ACAS. Las dos arterias comunicantes posteriores PCoA conectan el Círculo de Willis a las dos arterias cerebrales posteriores PCA, que se ramifican desde la arteria basilar BA y posteriormente completan el Círculo.

La arteria carótida común CCA da lugar también a la arteria carótida exterior ECA, que se ramifica ampliamente para irrigar la mayoría de las estructuras de la cabeza, excepto el cerebro y el contenido de la órbita. La ECA ayuda también a suministrar estructuras en el cuello y la cara.

Bifurcación de la arteria carótida

La Figura 5 muestra una vista ampliada de la vasculatura relevante del cuello del paciente. La arteria carótida común CCA se ramifica en la bifurcación B hacia la arteria carótida interior ICA y la arteria carótida exterior ECA. La bifurcación está situada aproximadamente a la altura de la cuarta vértebra cervical. La Figura 5 muestra la placa P formada en la bifurcación B.

Según se ha expuesto anteriormente, el dispositivo de acceso arterial 110 puede acceder a la arteria carótida común CCA por medio de una disposición transcervical. Según la disposición transcervical, el dispositivo de acceso arterial 110 es insertado en la arteria carótida común CCA en un sitio de acceso arterial L, que puede ser, por ejemplo, una incisión quirúrgica o punción en la pared de la arteria carótida común CCA. Por lo general, hay una distancia D de alrededor de 5 a 7 cm entre la situación del acceso arterial L y la bifurcación B. Cuando el dispositivo de acceso arterial 110 es insertado en la arteria carótida común CCA, no resulta deseable para la punta distal del dispositivo de acceso arterial 110 entrar en contacto con la bifurcación B, ya que esto puede romper la placa P y causar la generación de partículas embólicas. Con el fin de minimizar la probabilidad de que el dispositivo de acceso arterial 110 que hace contacto con la bifurcación B, en una realización sólo sea insertado aproximadamente 2-4 cm de la región distal del dispositivo de acceso arterial en la arteria carótida común CCA durante un tratamiento.

Las arterias carótidas comunes están cubiertas a cada lado de una capa de fascia llamada vaina carotídea. Esta vaina envuelve además la vena yugular interior y el nervio vago. Anterior a la vaina se encuentra el músculo esternocleidomastoideo. El acceso transcervical a la arteria carótida común y la vena yugular interior, ya sea percutáneo o quirúrgico, puede ser realizado inmediatamente por encima de la clavícula, entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo y a través de la vaina carotídea, con cuidado de impedir el nervio vago.

En el extremo superior de esta vaina, la arteria carótida común se bifurca en las arterias carótidas interior y exterior. La arteria carótida interior continúa hacia arriba sin ramificarse hasta que entra en el cráneo para suministrar sangre a la retina y al cerebro. La arteria carótida exterior se ramifica para suministrar sangre al cuero cabelludo, la cara, los ojos y otras estructuras superficiales. Entrelazados tanto anterior como posteriormente a las arterias se encuentran varios nervios faciales y craneales. Los músculos adicionales del cuello pueden estar superpuestos también a la bifurcación. Estas estructuras nerviosas y musculares pueden ser disecadas e impulsadas lateralmente para acceder a la bifurcación carotídea durante un tratamiento de endarterectomía carotídea. En algunos casos, la bifurcación carotídea está más cerca del nivel de la mandíbula, donde el acceso es más desafiante y con menos espacio disponible para separarlo de los diversos nervios que no deben verse afectados. En estos casos, el riesgo de lesión nerviosa inadvertida puede aumentar y un tratamiento de endarterectomía abierta puede no ser una buena opción.

Descripción detallada del sistema de flujo de sangre retrógrado

Según se ha expuesto, el sistema de flujo retrógrado 100 incluye el dispositivo de acceso arterial 110, el dispositivo de retorno venoso 115 y el shunt 120 que proporciona un paso para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. El sistema incluye también el conjunto de control de flujo 125, que interactúa con el shunt 120 para regular y/o monitorizar el flujo sanguíneo retrógrado a través del shunt 120. A continuación se describen realizaciones ejemplares de los componentes del sistema de flujo retrógrado 100.

Debe tenerse en cuenta que el sistema de flujo retrógrado puede variar. Por ejemplo, la Figura 3 muestra un sistema de shunt Criado de flujo anterior. El sistema Criado usa un shunt de flujo que incluye una vaina arterial 210 y una vaina venosa 212. Cada vaina tiene un brazo lateral 214 que acaba en una llave de paso 216. Las dos llaves de paso de las vainas están conectadas por un tubo conector 218, completando de esta manera un shunt de flujo inverso desde la vaina arterial 210 a la vaina venosa 212. La vaina arterial es dispuesta en la arteria carótida común CCA a través de una incisión quirúrgica abierta en el cuello debajo de la bifurcación carotídea. La oclusión de la arteria carótida común CCA se consigue usando una ligadura temporal de vasos, por ejemplo, usando un torniquete de Rummel y cinta umbilical o bucle de vasos. La vaina de retorno venosa 212 es dispuesta en la vena yugular interior IJV, por ejemplo mediante una incisión quirúrgica abierta. El flujo retrógrado de la arteria carótida interior ICA y la arteria carótida exterior ECA puede entonces ser establecido abriendo la llave de paso 216. El protocolo Criado es una mejora respecto a los protocolos anteriores de flujo retrógrado ya que elimina la necesidad de acceso femoral. Si bien es una mejora significativa respecto a los protocolos de flujo retrógrado basados en el acceso femoral, el protocolo Criado y el shunt de flujo aún pueden beneficiarse de la mejora.

Se describe a continuación un sistema de flujo retrógrado mejorado.

Dispositivo de acceso arterial

La Figura 6A muestra una realización ejemplar del dispositivo 110 de acceso arterial, que comprende una vaina distal 605, una extensión proximal 610, una línea de flujo 615, un adaptador o conector en Y 620 y una válvula hemostática 625. La vaina distal 605 está adaptada para ser introducida a través de una incisión o punción en una pared de una arteria carótida común, ya sea una incisión quirúrgica abierta o una punción percutánea establecida, por ejemplo, mediante la técnica de Seldinger. La longitud de la vaina puede estar dentro del intervalo de 5 a 15 cm, siendo normalmente de 10 cm a 12 cm. El diámetro interior está típicamente dentro del intervalo de 7 Fr (1 Fr = 0,33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente 8 Fr. Particularmente cuando la vaina es introducida a través de la disposición transcervical, por encima de la clavícula pero por debajo de la bifurcación carotídea, resulta deseable que la vaina 605 sea muy flexible a la vez que retiene la resistencia del aro para resistir el retorcimiento y el pandeo. Por tanto, la vaina distal 605 puede ser circunferencialmente reforzada, por ejemplo, mediante una trenza, cinta helicoidal, alambre helicoidal o similares. En una realización alternativa, la vaina distal está adaptada para ser introducida a través de una punción percutánea en la arteria femoral, tal como en la ingle, y hasta el arco aórtico AA de la arteria carótida común objeto CCA.

La vaina distal 605 puede tener una configuración escalonada u otra configuración con una región de inserción de diámetro reducido o región distal 630, según se muestra en la Figura 6B, que muestra una vista ampliada de la región distal 630 de la vaina 605. La región distal 630 de la vaina puede ser dimensionada para la inserción en la arteria carótida, típicamente con un diámetro interior dentro del intervalo de 2,16 mm (0,085 pulgadas) a 2,92 mm (0,115 pulgadas) con la región proximal restante de la vaina que tiene diámetros exteriores y luminales más grandes, con el diámetro interior típicamente dentro del intervalo de 2,794 mm (0,110 pulgadas) a 3,43 mm (0,135 pulgadas). El diámetro luminal más grande de la región proximal minimiza la resistencia general al flujo de la vaina. En una realización, la sección distal 630 de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal 630 de diámetro reducido permite que esta sección sea dispuesta en la arteria carótida común CCA por medio del acceso transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B. Además, la sección de diámetro reducido 630 permite también una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina 605 en la arteria mientras tiene un impacto mínimo en la resistencia al flujo.

Haciendo referencia nuevamente a la Figura 6A, la extensión proximal 610 tiene un lumen interior contiguo A un lumen interior de la vaina 605. Los lúmenes pueden ser unidos mediante el conector en Y 620 que conecta también un lumen de la línea de flujo 615 a la vaina. En el sistema ensamblado, la línea de flujo 615 está conectada a y forma un primer tramo del shunt retrógrado 120 (Figura 1). La extensión proximal 610 puede tener una longitud suficiente para espaciar la válvula de hemostasis 625 bien apartada del conector en Y 620, que está adyacente al sitio de inserción percutánea o quirúrgica. Separando la válvula de hemostasis 625 de un sitio de inserción percutánea, el médico puede introducir un sistema de implantación del stent u otro catéter de trabajo en la extensión proximal 610 y la vaina 605 mientras se mantiene fuera del campo fluoroscópico cuando se está realizando la fluoroscopia.

Se puede conectar una línea de descarga 635 al lado de la válvula de hemostasis 625 y puede tener una llave de paso 640 en su extremo proximal o remoto. La línea de descarga 635 permite la introducción de una solución salina, líquido de contraste o similares durante los tratamientos. La línea de descarga 635 puede permitir también la monitorización de la presión durante el tratamiento. Se puede disponer un dilatador 645 que tiene un extremo distal 650 ahusado para facilitar la introducción de la vaina distal 605 en la arteria carótida común. El dilatador 645 puede ser introducido a través de la válvula de hemostasis 625 de manera que el extremo distal 650 ahusado se extiende a través del extremo distal de la vaina 605, según se aprecia mejor en la Figura 7A. El dilatador 645 puede tener un lumen central para recibir un alambre de guía. Normalmente, el alambre de guía es dispuesto primero en la vena y la combinación de dilatador/vaina se desplaza sobre el alambre de guía según está siendo introducido en la vena.

Opcionalmente, se puede proporcionar un tubo 705 que es recibido coaxialmente sobre el exterior de la vaina distal 605, según se aprecia también en la Figura 7A. El tubo 705 tiene un extremo proximal ensanchado 710 que está acoplado al adaptador 620 y un extremo distal 715. Opcionalmente, el extremo distal 715 puede estar biselado, según se muestra en la Figura 7B. El tubo 705 puede servir al menos para dos propósitos. Primero, la longitud del tubo 705 limita la introducción de la vaina 605 a la porción distal expuesta de la vaina 605, según se aprecia en la Figura 7A. En segundo lugar, el tubo 705 puede acoplar un dispositivo de cierre de punción desplegado previamente dispuesto en la pared de la arteria carótida, si está presente, para permitir que la vaina 605 sea retirada sin desalojar el dispositivo de cierre.

En una realización, la vaina 605 incluye una característica de retención que está adaptada para retener la vaina dentro de un vaso sanguíneo (tal como la arteria carótida común) en el que ha sido insertada la vaina 605. Las características de retención reducen la probabilidad de que la vaina 605 sea extraída inadvertidamente del vaso sanguíneo. A este respecto, la característica de retención interactúa con el vaso sanguíneo para resistir y/o eliminar la retirada no deseada. Además, la característica de retención puede incluir también elementos adicionales que interactúan con la pared del recipiente para impedir que la vaina entre demasiado en el recipiente. La característica de retención puede incluir también elementos de sellado que ayudan a sellar la vaina contra la presión arterial en el sitio de la punción.

La vaina distal 605 puede ser configurada para establecer una transición curva desde una disposición generalmente anterior-posterior sobre la arteria carótida común a una dirección luminal generalmente axial dentro de la arteria carótida común. La transición en la dirección es particularmente útil cuando se proporciona un acceso percutáneo a través de la pared carotídea común. Si bien un acceso quirúrgico abierto puede permitir cierta distancia para inclinar una vaina recta hacia el lumen de la arteria carótida común, el acceso percutáneo es generalmente realizado en una dirección normal o perpendicular respecto al acceso del lumen y, en dichos casos, una vaina que se pueda doblar o girar en ángulo es de gran utilidad.

La vaina 605 puede ser formada de diversas maneras. Por ejemplo, la vaina 605 puede estar preformada para que tenga una curva o un ángulo a cierta distancia establecida desde la punta, típicamente de 2 a 3 cm. La curva o ángulo preformado típicamente puede proporcionar un giro dentro del intervalo de 20° a 90°, preferiblemente de 30° a 70°. Para la introducción inicial, la vaina 605 puede ser enderezada con un obturador u otro instrumento recto o con forma tal como el dilatador 645 dispuesto en su lumen. Después de que la vaina 605 haya sido introducida al menos parcialmente a través de la penetración percutánea o de otra pared arterial, el obturador puede ser retirado para permitir que la vaina 605 recupere su configuración preformada en el lumen arterial.

Otras configuraciones de la vaina incluyen que tengan un mecanismo de desviación de manera que la vaina pueda ser dispuesta y el catéter pueda ser desviado in situ al ángulo de despliegue deseado. En otras configuraciones más, el catéter tiene una configuración no rígida cuando es dispuesto en el lumen de la arteria carótida común. Una vez en su sitio, se puede desplegar un cable de tracción u otro mecanismo de refuerzo para dar forma y endurecer la vaina a su configuración deseada. Un ejemplo particular de un mecanismo de este tipo se conoce comúnmente como mecanismo de "bloqueo de forma", descrito también en la bibliografía médica y de patentes.

Otra configuración de vaina comprende un dilatador curvo insertado en una vaina recta pero flexible, de manera que el dilatador y la vaina son curvados durante la inserción. La vaina es lo suficientemente flexible para adaptarse a la anatomía después de la retirada del dilatador.

En una realización, la vaina tiene capacidad de perforar incorporada y una punta atraumática análoga a la punta de un alambre de guía. Esto elimina la necesidad de intercambio de agujas y alambres usados actualmente para el acceso arterial según la técnica de micropunción y, por tanto, puede ahorrar tiempo, reducir la pérdida de sangre y requerir menos destreza del cirujano.

La Figura 8A muestra otra realización del dispositivo de acceso arterial 110. Esta realización es sustancialmente la misma que la realización mostrada en la Figura 6A, excepto que la vaina distal 605 incluye un elemento de oclusión 129 para ocluir el flujo pasante, por ejemplo, de la arteria carótida común. Si el elemento de oclusión 129 es una estructura inflable tal como un balón o similar, la vaina 605 puede incluir un lumen de inflado que se comunica con el elemento de oclusión 129. El elemento de oclusión 129 puede ser un balón inflable, pero también puede ser un manguito inflable, un elemento cónico u otro elemento circunferencial que se ensancha hacia fuera para acoplar la pared interior de la arteria carótida común para bloquear el flujo que pasa por ella, una trenza cubierta de membrana, un tubo ranurado que se agranda radialmente cuando es comprimido axialmente, o una estructura similar que puede ser desplegada mediante medios mecánicos, o similares. En el caso de la oclusión del balón, el balón puede ser compatible, no compatible, elastomérico, reforzado o tener una variedad de otras características. En una realización, el balón es un balón elastomérico que es recibido estrechamente sobre el exterior del extremo distal de la vaina antes del inflado. Cuando es inflado, el balón elastomérico puede expandirse y adaptarse a la pared interior de la arteria carótida común. En una realización, el balón elastomérico puede expandirse hasta un diámetro al menos dos veces mayor que el de la configuración no desplegada, pudiendo con frecuencia ser desplegado a un diámetro al menos tres veces mayor que el de la configuración no desplegada, más preferiblemente siendo al menos cuatro veces el de la configuración no desplegada, o mayor.

Según se muestra en la Figura 8B, la vaina distal 605 con el elemento de oclusión 129 puede tener una configuración escalonada u otra que tiene una región distal de diámetro reducido 630. La región distal 630 puede ser dimensionada para la inserción en la arteria carótida con la región proximal restante teniendo la vaina 605 diámetros exteriores y luminales mayores, estando el diámetro interior típicamente dentro del intervalo de 2,794 mm (0,110 pulgadas) a 3,43 mm (0,135 pulgadas). El diámetro luminal más grande de la región proximal minimiza la resistencia general al flujo de la vaina. En una realización, la sección distal de diámetro reducido 630 tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal de diámetro reducido 630 permite que esta sección sea dispuesta en la arteria carótida común CCA mediante el acceso transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B.

La Figura 2B muestra una realización alternativa, en donde el elemento de oclusión 129 puede ser introducido en la arteria carótida en una segunda vaina 112 separada de la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110. La segunda vaina o "vaina proximal" 112 puede ser adaptada para la inserción en la arteria carótida común en una dirección proximal o "hacia abajo" separada de la vasculatura cerebral. La segunda vaina proximal puede incluir un balón inflable 129 u otro elemento de oclusión, en general, según se describió anteriormente. La vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110 puede ser dispuesta entonces en la arteria carótida común distal de la segunda vaina proximal y estar generalmente orientada en una dirección distal hacia la vasculatura cerebral. Mediante el uso de vainas de acceso y oclusión separadas, se puede reducir el tamaño de la arteriotomía necesaria para introducir la vaina de acceso.

La Figura 2C muestra otra realización más de un sistema de dos vainas arteriales, en donde los dispositivos de intervención son introducidos a través de una vaina introductora 114 separada de la vaina distal 605 del dispositivo arterial 110. Una segunda vaina o "vaina distal" 114 puede ser adaptada para ser insertada en la arteria carótida común distal al dispositivo de acceso arterial 110. Como en la realización anterior, el uso de dos vainas de acceso separadas permite reducir el tamaño de cada arteriotomía.

Dispositivo de retorno venoso

Haciendo referencia ahora a la Figura 9, el dispositivo 115 de retorno venoso puede comprender una vaina distal 910 y una línea de flujo 915, que está conectada a y forma un tramo del shunt 120 cuando el sistema está en uso. La vaina distal 910 está adaptada para ser introducida a través de una incisión o punción en un lugar de retorno venoso, tal como la vena yugular o la vena femoral. La vaina distal 910 y la línea de flujo 915 pueden estar permanentemente fijadas, o pueden ser unidas usando un accesorio luer convencional, según se muestra en la Figura 9. Opcionalmente, según se muestra en la Figura 10, la vaina 910 puede estar unida a la línea de flujo 915 mediante un conector en Y 1005. El conector en Y 1005 puede incluir una válvula de hemostasis 1010, que permite la inserción de un dilatador 1015 para facilitar la introducción del dispositivo de retorno venoso en la vena yugular interior o en otra vena. Al igual que con el dilatador de acceso arterial 645, el dilatador venoso 1015 incluye un lumen de alambre de guía central de manera que la combinación de vaina venosa y dilatador puede estar dispuesta sobre un alambre de guía. Opcionalmente, la vaina venosa 910 puede incluir una línea de descarga 1020 con una llave de paso 1025 en su extremo próximo o remoto.

Para reducir la resistencia general al flujo del sistema, la línea de flujo de acceso arterial 615 (Figura 6A) y la línea de flujo de retorno venoso 915, y los conectores en Y 620 (Figura 6A) y 1005, pueden tener cada uno un lumen de flujo de diámetro interior relativamente grande, típicamente dentro del intervalo de 2,54 mm (0,100 pulgadas) a 5,08 mm (0,200 pulgadas), y una longitud relativamente corta, típicamente dentro del intervalo de 10 cm a 20 cm. La baja resistencia al flujo del sistema resulta deseable ya que permite maximizar el flujo durante partes de un tratamiento cuando el riesgo de émbolos es mayor. La baja resistencia al flujo del sistema permite además el uso de una resistencia al flujo variable para controlar el flujo en el sistema, según se describe con más detalle a continuación. Las dimensiones de la vaina de retorno venoso 910 pueden ser generalmente las mismas que las descritas para la vaina de acceso arterial 605 anterior. En la vaina de retorno venoso, no se requiere una extensión para la válvula de hemostasis 1010.

Shunt retrógrado

El shunt 120 puede estar formado por un único tubo o múltiples tubos conectados que proporcionan una comunicación fluida entre el catéter de acceso arterial 110 y el catéter de retorno venoso 115 para proporcionar un camino para el flujo sanguíneo retrógrado entre ellos. Según se muestra en la Figura 1 A, el shunt 120 está conectado por un extremo (por medio del conector 127a) a la línea de flujo 615 del dispositivo de acceso arterial 110, y por un extremo en oposición (por medio del conector 127b) a la línea de flujo 915 del catéter de retorno venoso. 115.

En una realización, el shunt 120 puede estar formado al menos por un tubo que se comunica con el conjunto de control de flujo 125. El shunt 120 puede ser cualquier estructura que proporcione un camino de fluido para el flujo sanguíneo. El shunt 120 puede tener un único lumen o puede tener múltiples lúmenes. El shunt 120 puede estar unido de manera retirable al conjunto de control de flujo 125, al dispositivo de acceso arterial 110 y/o al dispositivo de retorno venoso 115. Antes del uso, el usuario puede seleccionar un shunt 120 con una longitud que sea más adecuada para ser usado con la situación de acceso arterial y la situación de retorno venoso. En una realización, el shunt 120 puede incluir uno o más tubos de extensión que pueden ser usados para variar la longitud del shunt 120. Los tubos de extensión pueden estar unidos modularmente al shunt 120 para conseguir una longitud deseada. La característica modular del shunt 120 permite al usuario alargar el shunt 120 según sea necesario, dependiendo del sitio de retorno venoso. Por ejemplo, en algunos pacientes, la vena yugular interior IJV es pequeña y/o tortuosa. El riesgo de complicaciones en este sitio puede ser mayor que en otros lugares, debido a la proximidad a otras estructuras anatómicas. Además, un hematoma en el cuello puede causar una obstrucción en las vías respiratorias y/o complicaciones vasculares cerebrales. En consecuencia, para dichos pacientes puede ser deseable disponer el lugar de retorno venoso en una situación diferente a la vena yugular interior IJV, tal como la vena femoral. Se puede conseguir un sitio de retorno de la vena femoral por vía percutánea, con menor riesgo de complicaciones graves, y ofrecer también un acceso venoso alternativo a la vena central si la vena yugular interior no está disponible. Además, el retorno venoso femoral cambia la disposición del shunt de flujo inverso de manera que los controles del shunt pueden ser dispuestos más cerca de la "zona de trabajo" de la intervención, donde se están introduciendo los dispositivos y está situado el puerto de inyección de contraste.

En una realización, el shunt 120 tiene un diámetro interior de 4,76 mm (3/16 de pulgada) y tiene una longitud de 40­ 70 cm. Según se ha mencionado, la longitud del shunt puede ser ajustada.

Conjunto de control de flujo-regulación y monitorización del flujo retrógrado

El conjunto de control de flujo 125 interactúa con el shunt retrógrado 120 para regular y/o monitorizar el caudal del flujo retrógrado desde la arteria carótida común al sitio de retorno venoso, tal como la vena yugular interior, o al receptáculo exterior 130. Respecto a este particular, el conjunto de control de flujo 125 permite al usuario conseguir caudales máximos más altos que los sistemas existentes y también ajustar, establecer o modular selectivamente el caudal retrógrado. Se pueden usar varios mecanismos para regular el caudal del flujo retrógrado, según se describe con más detalle a continuación. El conjunto de control de flujo 125 permite al usuario configurar el flujo sanguíneo retrógrado de una manera que sea adecuada para varios regímenes de tratamiento, según se describe a continuación.

En general, la capacidad de controlar la velocidad de flujo retrógrado continuo permite al médico ajustar el protocolo para pacientes individuales y etapas del tratamiento. El caudal del flujo sanguíneo retrógrado es típicamente controlado dentro de un intervalo que va desde un caudal bajo hasta un caudal alto. El caudal alto puede ser al menos dos veces mayor que el caudal bajo, siendo típicamente al menos tres veces mayor que el caudal bajo y, con frecuencia, siendo al menos cinco veces mayor que el caudal bajo, o incluso mayor. En una realización, el caudal alto es al menos tres veces mayor que el caudal bajo y en otra realización el caudal alto es al menos seis veces mayor que el caudal bajo. Aunque en general resulta deseable un flujo sanguíneo retrógrado elevado para maximizar la retirada de émbolos de las arterias carótidas, la capacidad de los pacientes para tolerar el flujo sanguíneo retrógrado varia. Por tanto, al disponer de un sistema y un protocolo que permite modular fácilmente el caudal sanguíneo retrógrado, el médico tratante puede determinar cuándo el caudal excede el nivel tolerable para ese paciente y establecer en consecuencia el caudal inverso. Para los pacientes que no pueden tolerar caudales de flujo inverso altos y continuos, el médico puede optar por activar el flujo alto solo para porciones críticas y breves del tratamiento cuando el riesgo de residuos embólicos es mayor. A intervalos cortos, por ejemplo, entre 15 segundos y 1 minuto, las limitaciones de tolerancia del paciente no suelen ser un factor dominante.

En realizaciones específicas, el caudal del flujo sanguíneo retrógrado continuo puede ser controlado hasta un caudal de flujo de línea de base dentro del intervalo de 10 ml/min a 200 ml/min, típicamente de 20 ml/min a 100 ml/min. Estos caudales son tolerables para la mayoría de los pacientes. Aunque el caudal del flujo es mantenido en el caudal del flujo de la línea de base durante la mayor parte del tratamiento, en los momentos en que aumenta el riesgo de liberación de émbolos, el caudal del flujo puede ser aumentado por encima de la línea de base durante un período de tiempo corto para mejorar la capacidad de captura de dichos émbolos. Por ejemplo, el caudal del flujo sanguíneo retrógrado puede ser aumentado por encima de la línea de base cuando es introducido el catéter de stent, cuando se despliega el stent, antes y después de la dilatación del stent, de la retirada de la oclusión de la arteria carótida común y similares.

El sistema de control del caudal del flujo puede ser alternado entre un caudal del flujo relativamente bajo y un caudal del flujo relativamente alto para "descargar" las arterias carótidas en la región de la bifurcación carotídea antes de restablecer el flujo anterógrado. Dicho ciclo puede ser establecido con un caudal alto que puede ser aproximadamente de dos a seis veces mayor que el caudal bajo, siendo en general aproximadamente tres veces mayor. Los ciclos pueden tener normalmente una duración dentro del intervalo de 0,5 segundos a 10 segundos, en general de 2 segundos a 5 segundos, con la duración total del ciclo dentro del intervalo de 5 segundos a 60 segundos, en general de 10 segundos a 30 segundos..

La Figura 11 muestra un ejemplo del sistema 100 con una representación esquemática del conjunto de control de flujo 125, que está dispuesto a lo largo del shunt 120 de tal manera que el flujo sanguíneo retrógrado pasa a través o se comunica de otra manera al menos con una parte del conjunto de control de flujo 125. El conjunto de control de flujo 125 puede incluir varios mecanismos controlables para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado. Los mecanismos pueden incluir varios medios para controlar el flujo retrógrado, incluyendo una o más bombas 1110, válvulas 1115, jeringas 1120 y/o un componente de resistencia variable 1125. El conjunto de control de flujo 125 puede ser controlado manualmente por un usuario y/o controlado automáticamente por medio de un controlador 1130 para variar el flujo a través del shunt 120. Por ejemplo, variando la resistencia al flujo, se puede controlar el caudal del flujo sanguíneo retrógrado a través del shunt 120. El controlador 1130, que se describe con más detalle a continuación, puede estar integrado en el conjunto de control de flujo 125 o puede ser un componente separado que se comunica con los componentes del conjunto de control de flujo 125.

Además, el conjunto de control de flujo 125 puede incluir uno o más detectores de flujo 1135 y/o detectores de datos anatómicos 1140 (descritos en detalle a continuación) para detectar uno o más aspectos del flujo retrógrado. Se puede disponer un filtro 1145 a lo largo del shunt 120 para retirar los émbolos antes de que la sangre sea devuelta al sitio de retorno venoso. Cuando el filtro 1145 está dispuesto aguas arriba del controlador 1130, el filtro 1145 puede impedir que los émbolos entren en el controlador 1145 y potencialmente obstruyan el componente de resistencia de flujo variable 1125. Resultará evidente que los diversos componentes del conjunto de control de flujo 125 (incluyendo la bomba 1110, las válvulas 1115, las jeringas 1120, el componente de resistencia variable 1125, los detectores 1135/1140 y el filtro 1145) pueden ser dispuestos en varios sitios a lo largo del shunt 120 y en varios sitios aguas arriba o aguas abajo entre sí. Los componentes del conjunto de control de flujo 125 no están limitados a los lugares mostrados en la Figura 11. Además, el conjunto de control de flujo 125 no incluye necesariamente todos los componentes sino que puede incluir varias subcombinaciones de los componentes. Por ejemplo, una jeringa puede ser usada opcionalmente dentro del conjunto de control de flujo 125 con el propósito de regular el flujo o puede ser usada fuera del conjunto para propósitos distintos de la regulación del flujo, tal como para introducir líquido tal como contraste radiopaco en la arteria en una dirección anterógrada a través del shunt 120.

Tanto el componente de resistencia variable 1125 como la bomba 1110 pueden estar acoplados al shunt 120 para controlar el caudal retrógrado. El componente de resistencia variable 1125 controla la resistencia al flujo, mientras que la bomba 1110 proporciona un desplazamiento positivo de la sangre a través del shunt 120. Por tanto, la bomba puede ser activada para impulsar el flujo retrógrado en lugar de depender de las presiones del muñón de perfusión del ECA y ICA y la contrapresión venosa para impulsar el flujo retrógrado. La bomba 1110 puede ser una bomba de tubo peristáltica o cualquier tipo de bomba, incluida una bomba de desplazamiento positivo. La bomba 1110 puede ser activada y desactivada (ya sea de forma manual o automática mediante el controlador 1130) para conseguir selectivamente el desplazamiento de sangre a través del shunt 120 y para controlar el caudal a través del shunt 120. Además se puede conseguir el desplazamiento de la sangre a través del shunt 120 de otras maneras, incluso mediante el uso de la jeringa de aspiración 1120, o puede ser usada una fuente de succión tal como un Vacutainer, una jeringa Vaculock o una succión de pared. La bomba 1110 puede estar comunicada con el controlador 1130.

Se pueden disponer una o más válvulas de control de flujo 1115 a lo largo del camino del shunt. La(s) válvula(s) puede(n) ser accionada(s) manual o automáticamente (por medio del controlador 1130). Las válvulas de control de flujo 1115 pueden ser, por ejemplo, válvulas unidireccionales para impedir el flujo en la dirección anterógrada en el shunt 120, válvulas antirretorno o válvulas de alta presión que cierran el shunt 120, por ejemplo durante inyecciones de contraste de alta presión (que están destinadas a entrar en la vasculatura arterial en una dirección anterógrada).

El controlador 1130 está en comunicación con los componentes del sistema 100, incluido el conjunto de control de flujo 125 para permitir la regulación manual y/o automática y/o la monitorización del flujo retrógrado a través de los componentes del sistema 100 (incluyendo, por ejemplo, el shunt 120, el dispositivo de acceso arterial 110, el dispositivo de retorno venoso 115 y el conjunto de control de flujo 125). Por ejemplo, un usuario puede accionar uno o más accionadores en el controlador 1130 para controlar manualmente los componentes del conjunto de control de flujo 125. Los controles manuales pueden incluir interruptores o diales o componentes similares dispuestos directamente en el controlador 1130 o componentes dispuestos a una distancia del controlador 1130 tal como un pedal o un dispositivo similar. El controlador 1130 puede controlar automáticamente también los componentes del sistema 100 sin requerir una entrada del usuario. En una realización, el usuario puede programar software en el controlador 1130 para habilitar dicho control automático. El controlador 1130 puede controlar el accionamiento de las porciones mecánicas del conjunto de control de flujo 125. El controlador 1130 puede incluir circuitos o programación que interpretan las señales generadas por los detectores 1135/1140 de manera que el controlador 1130 puede controlar el accionamiento del conjunto de control de flujo 125 en respuesta a dichas señales generadas por los detectores.

La representación del controlador 1130 de la Figura 11 es meramente ejemplar. Debe apreciarse que el controlador 1130 puede variar en apariencia y estructura. El controlador 1130 se muestra en la Figura 11 integrado en un único alojamiento. Esto permite al usuario controlar el conjunto de control de flujo 125 desde un único lugar. Resultará evidente que cualquiera de los componentes del controlador 1130 puede estar separados en alojamientos independientes. Además, la Figura 11 muestra el controlador 1130 y el conjunto de control de flujo 125 como alojamientos separados. Debe apreciarse que el controlador 1130 y el regulador de control de flujo 125 pueden estar integrados en un único alojamiento o pueden estar divididos en múltiples alojamientos o componentes.

Indicador(es) de estado de flujo

El controlador 1130 puede incluir uno o más indicadores que proporcionan una señal visual y/o de audio al usuario respecto al estado del flujo retrógrado. Una indicación de audio recuerda ventajosamente al usuario un estado de flujo sin requerir que el usuario revise visualmente el controlador de flujo 1130. El/los indicador(es) puede(n) incluir un altavoz 1150 y/o una luz 1155 o cualquier otro medio para comunicar el estado de flujo retrógrado al usuario. El controlador 1130 puede estar en comunicación con uno o más detectores del sistema para controlar la activación del indicador. O, la activación del indicador puede estar vinculada directamente al usuario que acciona uno de los accionadores de control de flujo 1165. No es necesario que el indicador sea un altavoz o una luz. El indicador puede ser simplemente un botón o interruptor que indica visualmente el estado del flujo retrógrado. Por ejemplo, el botón que se encuentra en un cierto estado (tal como un estado presionado o bajo) puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado está en un estado alto. O bien, un interruptor o dial que apunta hacia un estado de flujo etiquetado particular puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado está en el estado etiquetado.

El indicador puede proporcionar una señal indicativa de uno o más estados del flujo retrógrado. En una realización, el indicador identifica sólo dos estados discretos: un estado de caudal "alto" y un estado de caudal "bajo". En otra realización, el indicador identifica más de dos caudales, incluyendo un caudal "alto", un caudal "medio" y un caudal "bajo". El indicador puede estar configurado para identificar cualquier cantidad de estados discretos del flujo retrógrado o puede identificar una señal graduada que corresponde al estado del flujo retrógrado. En este sentido, el indicador puede ser un medidor digital o analógico 1160 que indica un valor del caudal retrógrado, tal como en ml/min o cualquier otra unidad.

En una realización, el indicador está configurado para indicar al usuario si el caudal de flujo retrógrado está en un estado de caudal "alto" o de caudal "bajo". Por ejemplo, el indicador puede iluminarse en una primera manera (por ejemplo, nivel de brillo) y/o emitir una primera señal de audio cuando el caudal del flujo es alto y a continuación cambiar a una segunda forma de iluminación y/o emitir una segunda señal de audio cuando el caudal es bajo. O, el indicador puede iluminarse y/o emitir una señal de audio solo cuando el caudal es alto, o solo cuando el caudal es bajo. Dado que algunos pacientes pueden ser intolerantes a un caudal alto o intolerantes a un caudal alto más allá de un período de tiempo prolongado, puede ser deseable que el indicador proporcione una notificación al usuario cuando el caudal está en el estado alto. Esto sirve como una característica a prueba de fallos.

En otra realización, el indicador proporciona una señal (de audio y/o visual) cuando el caudal cambia de estado, tal como cuando el caudal cambia de alto a bajo y/o viceversa. En otra realización, el indicador proporciona una señal cuando no hay flujo retrógrado, tal como cuando el shunt 120 está bloqueado o una de las llaves de paso del shunt 120 está cerrada.

Accionadores de caudal

El controlador 1130 puede incluir uno o más accionadores que el usuario puede presionar, cambiar, manipular o accionar de otra manera para regular el caudal de flujo retrógrado y/o controlar el caudal. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir un accionador de control de flujo 1165 (tal como uno o más botones, mandos, diales, interruptores, etc.) que el usuario puede accionar para hacer que el controlador varíe selectivamente un aspecto del flujo inverso. Por ejemplo, en la realización ilustrada, el accionador de control de flujo 1165 es un mando que puede ser girado a varias posiciones discretas, cada una de las cuales corresponde al controlador 1130, lo que hace que el sistema 100 consiga un estado de flujo retrógrado particular. Los estados incluyen, por ejemplo, (a) APAGADO; (b) FLUJO ALTO; (c) FLUJO ALTO; y (d) ASPIRAR. Resultará evidente que los estados anteriores son meramente ejemplares y que pueden ser usados diferentes estados o combinaciones de estados. El controlador 1130 consigue los diversos estados de flujo retrógrado interactuando con uno o más componentes del sistema, incluyendo el/los detector(es), válvula(s), componente de resistencia variable y/o bomba(s). Resultará evidente que el controlador 1130 puede incluir además circuitos y software que regulan el caudal del flujo retrógrado y/o monitorizan el caudal del flujo de manera que el usuario no necesita accionar activamente el controlador 1130.

El estado APAGADO (OFF) corresponde a un estado en el que no hay flujo sanguíneo retrógrado a través del shunt 120. Cuando el usuario sitúa el accionador de control de flujo 1165 en APAGADO, el controlador 1130 hace que el flujo retrógrado cese, por ejemplo, al cerrar válvulas o cerrar una llave de paso en el shunt 120. Los estados FLUJO BAJO y FLUJO ALTO corresponden a un caudal de flujo retrógrado bajo y un caudal de flujo retrógrado alto, respectivamente. Cuando el usuario configura el accionador de control de flujo 1165 en FLUJO BAJO o FLUJO ALTO, el controlador 1130 interactúa con los componentes del regulador de control de flujo 125, incluida(s) la bomba(s) 1110, la(s) válvula(s) 1115 y/o el componente de resistencia variable 1125 para aumentar o disminuir el caudal según corresponda. Finalmente, el estado ASPIRAR corresponde a abrir el circuito a una fuente de succión, por ejemplo un Vacutainer o unidad de succión, si así se desea un flujo retrógrado activo.

El sistema puede ser usado para variar el flujo sanguíneo entre varios estados, incluido un estado activo, un estado pasivo, un estado de aspiración y un estado apagado. El estado activo corresponde al sistema que usa un medio que impulsa activamente el flujo sanguíneo retrógrado. Dichos medios activos pueden incluir, por ejemplo, una bomba, una jeringa, una fuente de vacío, etc. El estado pasivo corresponde a cuando el flujo sanguíneo retrógrado es impulsado por las presiones del muñón de perfusión de ECA e ICA y posiblemente por la presión venosa. El estado de aspiración corresponde al sistema que usa una fuente de succión, por ejemplo, un Vacutainer o una unidad de succión, para impulsar el flujo sanguíneo retrógrado. El estado apagado corresponde al sistema que tiene un flujo sanguíneo retrógrado cero, como el resultado de cerrar una llave de paso o una válvula. Los caudales bajos y altos pueden ser estados de flujo pasivo o activo. En una realización, el valor particular (por ejemplo, en ml/min) del caudal bajo y/o del caudal alto puede estar predeterminado y/o programado previamente en el controlador de manera que el usuario no establezca ni introduzca el valor. Más bien, el usuario simplemente selecciona "flujo alto" y/o "flujo bajo" (tal como, presionando un accionador tal como un botón en el controlador 1130) y el controlador 1130 interactúa con uno o más de los componentes del conjunto de control de flujo 125 para causar que el caudal alcance el valor predeterminado de caudal alto o bajo. En otra realización, el usuario establece o introduce un valor para caudal bajo y/o caudal alto, tal como en el controlador. En otra realización, el caudal bajo y/o el caudal alto no son realmente establecidos. Por el contrario, los datos exteriores (como los datos del detector de datos anatómicos 1140) son usados como base para afectar el caudal.

El accionador de control de flujo 1165 puede consistir en, por ejemplo, múltiples accionadores. un accionador, como un botón o interruptor, para cambiar el estado de FLUJO BAJO a FLUJO ALTO y otro para cerrar el circuito de flujo a APAGADO, por ejemplo, durante una inyección de contraste en la que el contraste es dirigido de manera anterógrada hacia la arteria carótida. En una realización, el accionador de control de flujo 1165 puede incluir múltiples accionadores. Por ejemplo, un accionador puede ser operado para cambiar el caudal de bajo a alto, se puede operar otro accionador para detener temporalmente el flujo, y un tercer accionador puede ser operado (tal como una llave de paso) para aspirar usando una jeringa. En otro ejemplo, un accionador es operado para cambiar a FLUJO BAJO y otro accionador puede ser operado para cambiar a FLUJO ALTO. O, el accionador de control de flujo 1165 puede incluir múltiples accionadores para cambiar los estados de FLUJO BAJO a FLUJO ALTO y accionadores adicionales para ajustar el caudal dentro del estado de flujo alto y estado de flujo bajo. Al cambiar entre FLUJO BAJO y FLUJO ALTO, estos accionadores adicionales pueden ser usados para ajustar con precisión caudales dentro de esos estados. Por tanto, debe apreciarse que dentro de cada estado (es decir, estado de flujo alto y estados de flujo bajo) se pueden seleccionar y ajustar una variedad de caudales. Puede ser usada una amplia variedad de accionadores para conseguir el control sobre el estado del flujo.

El controlador 1130 o los componentes individuales del controlador 1130 pueden ser dispuestos en varias posiciones respecto al paciente y/o respecto a los otros componentes del sistema 100. Por ejemplo, el accionador de control de flujo 1165 puede ser dispuesto cerca de la válvula de hemostasis donde es introducida cualquier herramienta de intervención en el paciente para facilitar el acceso al accionador de control de flujo 1165 durante la introducción de las herramientas. La situación puede variar, por ejemplo, dependiendo de si es usada una disposición transfemoral o transcervical, según se muestra en las Figuras 1 A-C. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica al resto del sistema 100 y/o una conexión cableada de longitud ajustable para permitir el control remoto del sistema 100. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica al regulador de control de flujo 125 y/o una conexión por cable de longitud ajustable para permitir el control remoto del regulador de control de flujo 125. El controlador 1130 puede estar integrado también en el regulador de control de flujo 125. Donde el controlador 1130 está conectado mecánicamente a los componentes del conjunto de control de flujo 125, una conexión con capacidades de actuación mecánicas puede conectar el controlador 1130 a uno o más de los componentes. En una realización, el controlador 1130 puede estar dispuesto a una distancia suficiente del sistema 100 para permitir la disposición del controlador 1130 fuera de un campo de radiación cuando se usa la fluoroscopia.

El controlador 1130 y cualquiera de sus componentes pueden interactuar con otros componentes del sistema (tales como la(s) bomba(s), detector(es), shunt, etc.) de diversas maneras. Por ejemplo, puede ser usada cualquiera de una variedad de conexiones mecánicas para permitir la comunicación entre el controlador 1130 y los componentes del sistema. Alternativamente, el controlador 1130 puede comunicarse electrónica o magnéticamente con los componentes del sistema. Se pueden usar también conexiones electromecánicas. El controlador 1130 puede estar equipado con software de control que permite al controlador implementar funciones de control con los componentes del sistema. El propio controlador puede ser un dispositivo mecánico, eléctrico o electromecánico. El controlador puede ser accionado mecánica, neumática o hidráulicamente o ser accionado electromecánicamente (por ejemplo, en el caso de accionamiento por solenoide del estado de control de flujo). El controlador 1130 puede incluir un ordenador, un procesador de ordenador y una memoria, así como capacidades de almacenamiento de datos.

Detector(es)

Según se ha mencionado, el conjunto de control de flujo 125 puede incluir o interactuar con uno o más detectores, que se comunican con el sistema 100 y/o se comunican con la anatomía del paciente. Cada uno de los detectores puede estar adaptado para responder a un estímulo físico (incluyendo, por ejemplo, calor, luz, sonido, presión, magnetismo, movimiento, etc.) y para transmitir una señal resultante para medición o visualización o para operar el controlador 1130 En una realización, el detector de flujo 1135 interactúa con el shunt 120 para detectar un aspecto del flujo a través del shunt 120, tal como la velocidad del flujo o el caudal volumétrico del flujo sanguíneo. El detector de flujo 1135 puede estar directamente acoplado a una pantalla que muestra directamente el valor del caudal volumétrico o la velocidad del flujo. O el detector de flujo 1135 puede alimentar datos al controlador 1130 para visualizar el caudal volumétrico o la velocidad del flujo.

El tipo de detector de flujo 1135 puede variar. El detector de flujo 1135 puede ser un dispositivo mecánico, tal como una rueda de paletas, una válvula de charnela, una bola rodante o cualquier componente mecánico que responda al flujo a través del shunt 120. El movimiento del dispositivo mecánico en respuesta al flujo a través del shunt 120 puede servir como una indicación visual del flujo de fluido y también se puede calibrar a una escala como una indicación visual del caudal de fluido. El dispositivo mecánico puede estar acoplado a un componente eléctrico. Por ejemplo, una rueda de paletas puede estar dispuesta en el shunt 120 de manera que el flujo de fluido cause que la rueda de paletas gire, con un mayor caudal de flujo de fluido causando una mayor velocidad de giro de la rueda de paletas. La rueda de paletas puede estar acoplada magnéticamente a un detector de efecto Hall para detectar la velocidad de giro, que es indicativa del caudal de fluido a través del shunt 120.

En una realización, el detector de flujo 1135 es un medidor de flujo ultrasónico o electromagnético, que permite la medición del flujo sanguíneo sin entrar en contacto con la sangre a través de la pared del shunt 120. Un medidor de flujo ultrasónico o electromagnético puede estar configurado de manera que no debe entrar en contacto con el lumen interior del shunt 120. En una realización, el detector de flujo 1135 incluye al menos parcialmente un medidor de flujo Doppler, tal como un medidor de flujo Transonic, que mide el flujo de fluido a través del shunt 120. Debe apreciarse que cualquiera de una amplia variedad de tipos de detectores puede ser usado, incluidos un medidor de flujo de ultrasonidos y un transductor. Además, el sistema puede incluir múltiples detectores.

El sistema 100 no está limitado a usar un detector de flujo 1135 que está dispuesto en el shunt 120 o un detector que interactúa con el dispositivo de retorno venoso 115 o el dispositivo de acceso arterial 110. Por ejemplo, un detector de datos anatómicos 1140 puede estar comunicado a o interactuar de otra manera con la anatomía del paciente, tal como la anatomía neurológica del paciente. De esta manera, el detector de datos anatómicos 1140 puede detectar un aspecto anatómico medible que está directa o indirectamente relacionado con el caudal del flujo retrógrado de la arteria carótida. Por ejemplo, el detector de datos anatómicos 1140 puede medir las condiciones del flujo sanguíneo en el cerebro, por ejemplo, la velocidad del flujo en la arteria cerebral media, y comunicar dichas condiciones a una pantalla y/o al controlador 1130 para el ajuste del caudal de flujo retrógrado basado en criterios predeterminados. En una realización, el detector de datos anatómicos 1140 comprende una ecografía Doppler transcraneal (TCD), que es una prueba de ultrasonido que usa ondas sonoras reflejadas para evaluar la sangre a medida que fluye a través del cerebro. El uso de la TCD da como resultado una señal de la TCD que se puede comunicar al controlador 1130 para controlar el caudal de flujo retrógrado para conseguir o mantener un perfil de la TCD deseado. El detector de datos anatómicos 1140 puede estar basado en cualquier medición fisiológica, incluida el caudal del flujo inverso, el flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media, las señales de la TCD de partículas embólicas u otras señales de neuromonitorización.

En una realización, el sistema 100 comprende un sistema de control de circuito cerrado. En el sistema de control de circuito cerrado, uno o más de los detectores (tal como el detector de flujo 1135 o el detector de datos anatómicos 1140) detecta o monitoriza un aspecto predeterminado del sistema 100 o la anatomía (tal como, por ejemplo, el caudal del flujo inverso y/o la señal de neuromonitorización). El detector o los detectores alimentan datos relevantes al controlador 1130, que ajusta continuamente un aspecto del sistema según sea necesario para mantener un caudal de flujo retrógrado deseado. Los detectores comunican una realimentación sobre cómo está funcionando el sistema 100 al controlador 1130 de manera que el controlador 1130 puede trasladar esos datos y activar los componentes del regulador de control de flujo 125 para compensar dinámicamente las perturbaciones del caudal retrógrado. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir software que causa que el controlador 1130 señale los componentes del conjunto de control de flujo 125 para ajustar el caudal del flujo de manera que el caudal se mantenga en un estado constante a pesar de las presiones sanguíneas diferentes del paciente. En esta realización, el sistema 100 no necesita depender del usuario para determinar cuándo, cuánto tiempo y/o qué valor es necesario para establecer el caudal inverso en un estado alto o bajo. Más bien, el software del controlador 1130 puede gobernar tales factores. En el sistema de circuito cerrado, el controlador 1130 puede controlar los componentes del conjunto de control de flujo 125 para establecer el nivel o estado de flujo retrógrado (ya sea nivel analógico o estado discreto como alto, bajo, línea de base, medio, etc.) basado en el caudal de flujo retrógrado detectado por el detector 1135.

En una realización, el detector de datos anatómicos 1140 (que mide una medición fisiológica en el paciente) comunica una señal al controlador 1130, que ajusta el caudal basado en la señal. Por ejemplo, la medición fisiológica puede estar basada en la velocidad del flujo a través de la señal MCA, TCD o alguna otra señal vascular cerebral. En el caso de la señal de la TCD, el TCD puede ser usado para monitorizar cambios en el flujo cerebral y para detectar microembolias. El controlador 1130 puede ajustar el caudal del flujo para mantener la señal TCD dentro de un perfil deseado. Por ejemplo, la señal de la TCD puede indicar la presencia de microembolias ("aciertos de la TCD") y el controlador 1130 puede ajustar el caudal de flujo retrógrado para mantener los aciertos de la TCD por debajo de un valor umbral de aciertos. (Véase, Ribo, e ta l., "Transcraneal Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection: A Novel Carotid Revascularization Technique", Stroke 2006, 37, 2846-2849; Shekel, et a/.,"Experience of 500 Cases of Neurophysiological Moniroring in Carotid Endarterectomy”, Acta Neurochir, 2007, 149: 681-689).

En el caso del flujo MCA, el controlador 1130 puede establecer el caudal del flujo retrógrado en el caudal del flujo "máximo" que es tolerado por el paciente, según lo evaluado por perfusión al cerebro. El controlador 1130 puede de esta manera controlar el caudal del flujo inverso para optimizar el nivel de protección para el paciente sin depender de que el usuario interceda. En otra realización, la realimentación se basa en un estado de los dispositivos en el sistema 100 o en las herramientas de intervención que están siendo usadas. Por ejemplo, un detector puede notificar al controlador 1130 cuando el sistema 100 está en un estado de alto riesgo, tal como cuando es dispuesto un catéter de intervención en la vaina 605. El controlador 1130 ajusta entonces el caudal del flujo para compensar tal estado.

El controlador 1130 puede ser usado para aumentar selectivamente el flujo retrógrado a una variedad de formas. Por ejemplo, se ha observado que mayores caudales de flujo inverso pueden causar una mayor caída resultante del flujo sanguíneo al cerebro, lo más importante a la MCA ipsilateral, que puede no ser lo suficientemente compensada con el flujo colateral del Círculo de Willis. Por tanto, un caudal de flujo inverso más alto durante un período prolongado de tiempo puede conducir a condiciones en las que el cerebro del paciente no recibe suficiente flujo sanguíneo, lo que conduce a la intolerancia del paciente que se manifiesta por los síntomas neurológicos. Los estudios muestran que una velocidad sanguínea de la MCA menor de 10 cm/s es un valor umbral por debajo del que el paciente está en riesgo de déficit sanguíneo neurológico. Existen otros marcadores para monitorizar la perfusión adecuada al cerebro, tales como las señales de EEG. Sin embargo, se puede tolerar un caudal de flujo alto incluso hasta una interrupción completa del flujo de MCA durante un período corto, hasta aproximadamente desde 15 segundos a 1 minuto.

Por tanto, el controlador 1130 puede optimizar la captura de residuos embólicos aumentando automáticamente el flujo inverso sólo durante períodos de tiempo limitados que corresponden a períodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante un tratamiento. Estos períodos de mayor riesgo incluyen el período de tiempo mientras un dispositivo de intervención (tal como un balón de dilatación para la dilatación previa o posterior a la dilatación de un stent o de un dispositivo de despliegue de un stent) atraviesa la placa P. Otro período es durante una maniobra de intervención, tal como el despliegue del stent o el inflado y desinflado del balón antes o después de la dilatación. Un tercer período es durante la inyección de contraste para obtener imágenes angiográficas de la superficie de tratamiento. Durante los períodos de menor riesgo, el controlador puede causar que el caudal inverso vuelva a un nivel de referencia más bajo. Este nivel más bajo puede corresponder a un bajo caudal de flujo inverso en la ICA, o incluso a un ligero flujo anterógrado en aquellos pacientes con una alta relación de presión de perfusión ECA a ICA.

En un sistema de regulación de flujo donde el usuario establece manualmente el estado de flujo, existe el riesgo de que el usuario no preste atención al estado de flujo retrógrado (alto o bajo) y accidentalmente mantenga el circuito en flujo alto. Esto puede conducir a reacciones adversas en el paciente. En una realización, como mecanismo de seguridad, el caudal predeterminado es el caudal bajo. Esto sirve como una medida a prueba de fallos para los pacientes que son intolerantes a un caudal alto. A este respecto, el controlador 1130 puede ser desviado hacia el caudal predeterminado de manera que el controlador cause que el sistema vuelva a el caudal del flujo bajo después de pasar un período de tiempo predeterminado de caudal de flujo alto. La desviación hacia un caudal de flujo bajo se puede conseguir a través de la electrónica o del software, o se puede conseguir usando componentes mecánicos o una combinación de estos. En una realización, el accionador de control de flujo 1165 del controlador 1130 y/o la(s) válvula(s) 1115 y/o la(s) bomba(s) 1110 del regulador de control de flujo 125 se cargan por resorte hacia un estado que consigue un caudal bajo. El controlador 1130 está configurado de manera que el usuario puede anular el controlador 1130 de manera que haga manualmente que el sistema vuelva a un estado de caudal bajo si lo desea.

En otro mecanismo de seguridad, el controlador 1130 incluye un temporizador 1170 (Figura 11) que mantiene el tiempo respecto a cuánto tiempo ha estado el caudal en un caudal alto. El controlador 1130 ser puede programado para hacer que el sistema 100 vuelva automáticamente a un caudal bajo después de un período de tiempo predeterminado de caudal alto, por ejemplo después de 15, 30 o 60 segundos o más de caudal alto. Una vez que el controlador vuelve al caudal bajo, el usuario puede iniciar otro período predeterminado de caudal alto según lo desee. Además, el usuario puede anular el controlador 1130 para hacer que el sistema 100 cambie al caudal bajo (o al caudal alto) según desee.

En un tratamiento ejemplar, la captura de residuos embólicos es optimizada sin causar problemas de tolerancia al paciente al establecer inicialmente el nivel de flujo retrógrado a un caudal bajo y a continuación cambiar a un caudal alto durante períodos de tiempo discretos durante las etapas críticas del tratamiento. Alternativamente, el caudal del flujo es establecido inicialmente en un caudal alto y a continuación se verifica la tolerancia del paciente a ese nivel antes de continuar con el resto del tratamiento. Si el paciente muestra signos de intolerancia, se reduce el caudal del flujo retrógrado. La tolerancia del paciente puede ser determinada automáticamente por el controlador basándose en la realimentación del detector de datos anatómicos 1140 o puede ser determinada por un usuario basándose en la observación del paciente. Los ajustes del caudal de flujo retrógrado pueden ser realizados automáticamente por el controlador o manualmente por el usuario. Alternativamente, el usuario puede monitorizar la velocidad del flujo a través de la arteria cerebral media (MCA), por ejemplo, usando una TCD, y estableciendo a continuación el nivel máximo de flujo inverso que mantiene la velocidad del flujo MCA por encima del nivel umbral. En esta situación, todo el tratamiento puede ser realizado sin modificar el estado del flujo. Se pueden hacer los ajustes necesarios si la velocidad del flujo de la MCA cambia durante el curso del tratamiento o si el paciente presenta síntomas neurológicos.

Mecanismos ejemplares para regular el flujo

El sistema 100 está adaptado para regular el flujo retrógrado de diversas formas. Cualquier combinación de la bomba 1110, la válvula 1115, la jeringa 1120 y/o el componente de resistencia variable 1125 puede ser controlada manualmente por el usuario o controlada automáticamente mediante el controlador 1130 para ajustar el caudal retrógrado. Por tanto, el sistema 100 puede regular el flujo retrógrado de varias maneras, incluido el control de un componente de flujo activo (por ejemplo, bomba, jeringa, etc.), reducir la restricción de flujo, cambiar a una fuente de aspiración (como una jeringa VacLock preestablecida, Vacutainer, sistema de succión o similar) o cualquier combinación de estos.

En la situación de la Figura 1D donde se usa un receptáculo o depósito exterior, el flujo retrógrado puede ser aumentado de varias maneras. El depósito tiene una altura sobre la cabeza que comprende la altura de la sangre dentro del depósito y la altura del depósito respecto al paciente. El flujo inverso hacia el depósito puede ser modulado estableciendo la altura del depósito para aumentar o disminuir la cantidad de gradiente de presión desde la CCA al depósito. En una realización, el depósito es elevado para aumentar la presión del depósito a una presión que es mayor que la presión venosa. O bien, el depósito puede ser dispuesto debajo del paciente, por ejemplo hasta un nivel del suelo, para reducir la presión del depósito a una presión por debajo de la presión venosa o atmosférica.

La resistencia de flujo variable del shunt 120 puede ser proporcionada en una amplia variedad de formas. A este respecto, el componente de resistencia al flujo 1125 puede causar un cambio del tamaño o de la forma del shunt para variar las condiciones del flujo y, por tanto, variar el caudal. O el componente de resistencia al flujo 1125 puede redirigir el flujo sanguíneo a través de una o más vías de flujo alternativas del shunt para variar las condiciones del flujo. A continuación se describen algunas realizaciones ejemplares del componente de resistencia al flujo 1125.

Según se muestra en las Figuras 12A, 12B, 12C y 12D, en una realización el shunt 120 tiene una vejiga inflable 1205 formada a lo largo de una porción de su lumen interior. Según se muestra en las Figuras 12A y 12C, cuando la vejiga 1205 está desinflada, el lumen interior del shunt 120 permanece sustancialmente sin restricciones, lo que proporciona un flujo de baja resistencia. Sin embargo, inflando la vejiga 1205, según se muestra en las Figuras 12B y 12D, el lumen de flujo puede ser fuertemente restringido, aumentando por tanto en gran medida la resistencia al flujo y reduciendo el caudal de sangre auricular a la vasculatura venosa. El controlador 1130 puede controlar el inflado/desinflado de la vejiga 1205 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

En lugar de usar una vejiga interior inflable, según se muestra en las Figuras 12A-12D, la superficie de la sección transversal del lumen del shunt 120 puede ser reducida aplicando una fuerza exterior, como aplanando el shunt 120 con un par de placas en oposición 1405, según se muestra en las Figuras 13A-13D. Las placas en oposición están adaptadas para ser acercadas y alejadas unas de otras con el shunt 120 dispuesto entre las placas. Cuando las placas 1405 están separadas, según se muestra en las Figuras 13A y 13C, el lumen del shunt 120 permanece sin restricciones. Cuando las placas 1405 están cerradas sobre el shunt 120, según se muestra en las Figuras 13B y 13D, por el contrario, las placas 1405 constriñen el shunt 120. De esta manera, el lumen que permanece en el shunt 120 puede ser considerablemente reducido para aumentar la resistencia al flujo a través del shunt. El controlador 1130 puede controlar el movimiento de las placas 1405 o dicho movimiento puede ser controlado manualmente por el usuario.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 14A y 14B, la superficie de la sección transversal disponible del shunt 120 puede ser restringida además alargando axialmente una porción 1505 del shunt 120. Antes del alargamiento axial, la porción 1505 generalmente no cambia, proporcionando un superficie de flujo luminal completo en la porción 1505, según se muestra en la Figura 14A. Sin embargo, alargando la porción 1505, según se muestra en la Figura 14B, alargando la superficie luminal interior del shunt 120 en la porción 1505 la longitud puede ser reducida y aumentada significativamente, lo que tiene el efecto de aumentar la resistencia al flujo. Cuando se emplea el alargamiento axial para reducir la superficie luminal del shunt 120, resulta ventajoso emplear una estructura de malla o trenza en el shunt al menos en la porción 1505. La estructura de malla o de trenza proporciona al shunt 120 una característica flexible que facilita la alargamiento sin romperse. El controlador 1130 puede controlar el alargamiento del shunt 120 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 15A-15D, en lugar de aplicar una fuerza exterior para reducir la superficie de la sección transversal del shunt 120, se puede hacer una porción del shunt 120 con un diámetro pequeño para empezar, según se muestra en las Figuras 15A y 15C. El shunt 120 pasa a través de una cámara 1600 que está sellada en ambos extremos. Se aplica vacío dentro de la cámara 1600 en el exterior del shunt 120 para causar un gradiente de presión. El gradiente de presión causa que el shunt 120 aumente de tamaño dentro de la cámara 120, según se muestra en las Figuras 12B y 12D. El vacío puede ser aplicado a un receptáculo 1605 fijado a una fuente de vacío 1610. Por el contrario, se puede emplear un sistema similar con un shunt 120 cuya configuración de reposo es de tamaño aumentado. Se puede aplicar presión a la cámara para contraer o aplanar el shunt para disminuir la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar el vacío o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Como otra alternativa más, la resistencia al flujo a través del shunt 120 puede ser cambiada proporcionando dos o más caminos de flujo alternativos. Según se muestra en la Figura 16A, el flujo a través del shunt 120 pasa a través de un lumen principal 1700 así como de un lumen secundario 1705. El lumen secundario 1705 es más largo y/o tiene un diámetro menor que el lumen principal 1700. Por tanto, el lumen secundario 1705 tiene mayor resistencia al flujo que el lumen principal 1700. Al hacer que la sangre pase a través de ambos lúmenes, la resistencia al flujo es mínima. La sangre puede fluir a través de ambos lúmenes 1700 y 1705 debido a la caída de presión creada en el lumen principal 1700 a través de la entrada y salida del lumen secundario 1705. Esto tiene el beneficio de impedir el estancamiento de sangre. Según se muestra en la Figura 16B, bloqueando el flujo a través del lumen principal 1700 del shunt 120, el flujo puede ser desviado por completo al lumen secundario 1705, aumentando así la resistencia al flujo y reduciendo el caudal de sangre. Se debe entender que también pueden disponerse lúmenes de flujo adicionales en paralelo para permitir tres, cuatro o más resistencias de flujo discretas. El shunt 120 puede estar equipado con una válvula 1710 que controla el flujo al lumen principal 1700 y al lumen secundario 1705 siendo controlada la válvula 1710 por el controlador 1130 o controlada manualmente por el usuario. La realización de las Figuras 16A y 16B tiene la ventaja de que esta realización no requiere tamaños de lumen tan pequeños para conseguir caudales retrógrados deseados como algunas de las otras realizaciones de mecanismos de resistencia al flujo variable. Éste es un beneficio para las líneas de flujo sanguíneo, ya que hay menos posibilidades de que se obstruyan y se causen coágulos en tamaños de lumen más grandes que en tamaños de lumen más pequeños.

El shunt 120 puede estar dispuesto también en una variedad de configuraciones enrolladas que permiten que la compresión exterior varíe de diversas formas la resistencia al flujo. La disposición de una porción del shunt 120 en una bobina contiene una sección larga del shunt en una superficie relativamente pequeña. Esto permite la compresión de una gran longitud del shunt 120 en un espacio pequeño. Según se muestra en las Figuras 17A y 17B, una porción del shunt 120 está enrollada alrededor de un pasador 1805 para formar una región helicoidal. El pasador 1805 tiene placas 1810a y 1810b que pueden ser acercadas y alejadas una de otra en una dirección axial. Cuando las placas 1810a y 1810b son alejadas una de otra, la porción enrollada del shunt 105 se descomprime y la resistencia al flujo es mínima. El shunt 120 es de gran diámetro, por lo que cuando el shunt no está comprimido, la resistencia al flujo es baja, lo que permite un estado de flujo alto. Para regular a la baja el flujo, las dos placas 1810a y 1810b son impulsadas juntas, comprimiendo la bobina del shunt 120. Al mover las placas 1810a y 1810b juntas, según se muestra en la Figura 17B, la porción helicoidal del shunt 120 es comprimida para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las placas o pueden ser controladas manualmente por el usuario.

Un aparato de compresión similar se muestra en las Figuras 18A y 18B. En esta configuración, el shunt helicoidal 120 está encajado entre dos mitades de cilindros móviles 1905a y 1905b. Las mitades 1905a y 1905b pueden deslizarse a lo largo de los pasadores 1910 para acercarse y alejarse una de otra. Cuando las mitades 1905 del cilindro son separadas, el shunt 120 helicoidal es descomprimido y la resistencia al flujo es mínima. Cuando son juntadas las mitades 1905 de cilindro, el shunt 120 helicoidal es comprimido circunferencialmente para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las mitades 1905 o pueden ser controladas manualmente por el usuario.

Según se muestra en las Figuras 19A a 19D, el shunt 120 puede ser enrollado también alrededor de un mandril 2010 dividido axialmente que tiene elementos de cuña 2015 en extremos en oposición. Al trasladar axialmente los elementos de cuña 2015 dentro y fuera del mandril dividido 2010, las porciones divididas del mandril son abiertas y cerradas entre sí, lo que hace que la bobina de tubería se estire (cuando las porciones del mandril 2010 están separadas, Figura 19C , 19D) o relajadas (cuando las porciones de mandril 2010 están cerradas, Figura 19A, 19B). Por tanto, cuando los elementos de cuña 2015 están separados, según se muestra en las Figuras 19A y 19B, la presión hacia fuera en el shunt 120 es mínima y la resistencia al flujo también es mínima. Al impulsar los elementos de cuña 2015 hacia dentro, según se muestra en la Figura 19C y 19D, las mitades divididas del mandril 2020 son forzadas a separarse y la bobina del shunt 120 es estirada. Esto tiene el doble efecto de disminuir la superficie de la sección transversal del shunt y alargar el shunt en la región helicoidal, las dos conducen a una mayor resistencia al flujo.

Las Figuras 20A y 20B muestran una realización del componente de resistencia variable 1125 que usa un pasador para variar la resistencia al flujo. En una sección del shunt 120 es insertado un alojamiento 2030. El alojamiento 2030 tiene un lumen interior 2035 que está contiguo al lumen interior del shunt 120. Un pasador 2040 puede entrar y salir de una porción del lumen interior 2035. Según se muestra en la Figura 20A, cuando el pasador 2040 está insertado en el lumen interior 2035, el lumen interior 2035 es anular con una superficie de sección transversal que es mucho más pequeña que la superficie de sección transversal del lumen interior 2035 cuando el pasador no está presente. Por tanto, la resistencia al flujo aumenta cuando el pasador 2040 está dispuesto en el lumen interior 2035. El lumen interior anular 2035 tiene una longitud S que puede ser variada variando la porción del pasador 2040 que está insertada en el lumen 2035. Por tanto, cuanto más pasador 2040 es insertado, la longitud S del lumen anular 2035 aumenta y viceversa. Esto puede ser usado para variar la resistencia al flujo causado por la presencia del pasador 2040.

El pasador 2040 entra en el lumen interior 2035 a través de una válvula de hemostasis en el alojamiento 2030. Una tapa 2050 y una junta tórica 2055 proporcionan un acoplamiento de sellado que sella el alojamiento 2030 y el pasador 2040 contra fugas. La tapa 2050 puede tener una característica de bloqueo, tal como roscas, que puede ser usada para bloquear la tapa 2050 contra el alojamiento 2030 y también para fijar la posición del pasador 2040 en el alojamiento 2040. Cuando la tapa 2050 está bloqueada o apretada, la tapa 2050 ejerce presión contra la junta tórica 2055 para apretarla contra el pasador 2040 en un acoplamiento sellado. Cuando la tapa 2050 está desbloqueada o sin apretar, el pasador 2040 puede entrar y salir libremente del alojamiento 2030.

Métodos de uso ejemplares

Haciendo referencia ahora a las Figuras 21A-21E, se describe el flujo a través de la bifurcación de la arteria carótida en diferentes etapas de los métodos de la descripción presente. Inicialmente, según se muestra en la Figura 21A, la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110 es introducida en la arteria carótida común CCA. Según se ha mencionado, la entrada en la arteria carótida común CCA puede ser a través de una disposición transcervical o transfemoral. Después de que la vaina 605 del dispositivo de acceso arterial 110 haya sido introducida en la arteria carótida común CCA, el flujo sanguíneo continúa en dirección anterógrada AG con el flujo de la arteria carótida común entrando tanto en la arteria carótida interior ICA como en la arteria carótida exterior ECA, según se muestra en la Figura 21A.

El dispositivo 115 de retorno venoso es insertado a continuación en un sitio de retorno venoso, tal como la vena yugular interior IJV (no mostrada en las Figuras 21A-21E). El shunt 120 es usado para conectar las líneas de flujo 615 y 915 del dispositivo acceso arterial 110 y el dispositivo 115 de retorno venoso, respectivamente (según se muestra en la Figura 1A). De esta manera, el shunt 120 proporciona un paso para el flujo retrógrado desde el dispositivo de acceso arterial 110 al dispositivo de retorno venoso 115. En otro ejemplo, el shunt 120 está conectado a un receptáculo exterior 130 en lugar del dispositivo de retorno venoso 115, según se muestra en la Figura 1C.

Después de que todos los componentes del sistema están en su lugar y conectados, se detiene el flujo a través de la arteria carótida común CCA, usando normalmente el elemento de oclusión 129 según se muestra en la Figura 21B. El elemento de oclusión 129 es expandido en una situación proximal a la abertura distal de la vaina 605 para ocluir la CCA. Alternativamente, el torniquete 2105 (Figura 1A) u otro dispositivo de oclusión de vasos exteriores puede ser usado para ocluir la CCA de la arteria carótida común para detener el flujo a través de él. En un ejemplo alternativo, el elemento de oclusión 129 es introducido en el segundo dispositivo de oclusión 112 separado de la vaina distal 605 del dispositivo de acceso arterial 110, según se muestra en la Figura 2B La ECA puede ser ocluida también con un elemento de oclusión separado, ya sea en el mismo dispositivo 110 o en un dispositivo de oclusión separado.

En ese punto comienza el flujo retrógrado RG desde la arteria carótida exterior ECA y la arteria carótida interior ICA y fluye a través de la vaina 605, la línea de flujo 615, el shunt 120 y hacia el dispositivo de retorno venoso 115 a través de la línea de flujo 915 El conjunto de control de flujo 125 regula el flujo retrógrado según se ha descrito anteriormente. La Figura 21B muestra la ocurrencia de flujo retrógrado RG. Mientras es mantenido el flujo retrógrado, un catéter de implantación del stent 2110 es introducido en la vaina 605, según se muestra en la Figura 21C. El catéter 2110 de disposición del stent es introducido en la vaina 605 a través de la válvula de hemostasis 615 y la extensión proximal 610 (no mostrada en las Figuras 21A-21E) del dispositivo 110 de acceso arterial. El catéter 2110 de disposición del stent es avanzado por la arteria carótida interior ICA y un stent 2115 desplegado en la bifurcación B, según se muestra en la Figura 21D.

El caudal del flujo retrógrado puede ser aumentado durante períodos de mayor riesgo de generación de émbolos, por ejemplo, mientras es introducido el catéter 2110 de disposición del stent y opcionalmente mientras es desplegado el stent 2115. El caudal del flujo retrógrado puede ser aumentado también durante la disposición y expansión de balones para la dilatación antes o después del despliegue del stent. Se puede realizar también una aterectomía antes de disponer un stent con flujo retrógrado.

Más opcionalmente aún, después de que el stent 2115 haya sido expandido, la bifurcación B puede ser descargada ciclando el flujo retrógrado entre un caudal bajo y un caudal alto. La región dentro de las arterias carótidas donde ha sido desplegado el stent o se ha realizado otro tratamiento puede ser descargada con sangre antes de restablecer el flujo sanguíneo normal. En particular, mientras la arteria carótida común permanece ocluida, se puede hacer que avance un catéter de balón u otro elemento de oclusión en la arteria carótida interior y que se despliegue para ocluir completamente esta arteria. La misma maniobra puede ser usada también para realizar una dilatación del stent posterior al despliegue, que normalmente se realiza en la actualidad en tratamientos de stent autoexpansible. El flujo desde la arteria carótida común hacia la arteria carótida exterior puede entonces ser restablecido abriendo temporalmente los medios de oclusión presentes en la arteria. Por tanto, el flujo resultante puede descargar la arteria carótida común que tuvo un flujo lento, turbulento o estancado durante la oclusión de la arteria carótida en la arteria carótida exterior. Además, el mismo balón puede estar distalmente dispuesto del stent durante el flujo inverso y a continuación es establecido el flujo directo aliviando temporalmente la oclusión de la arteria carótida común y la descarga. Por tanto, la acción de descarga ocurre en la superficie del stent para ayudar a eliminar los residuos embólicos sueltos o adheridos en esta región.

Opcionalmente, mientras continúa el flujo de la arteria carótida común y la arteria carótida interior permanece bloqueada, se pueden tomar medidas para liberar aún más los émbolos de la región tratada. Por ejemplo, se pueden usar elementos mecánicos para descargar o eliminar la placa suelta o unida flojamente u otros residuos potencialmente embólicos dentro del stent, se pueden usar catéteres trombolíticos u otros catéteres de administración de fluidos para descargar la superficie, o se pueden realizar otros tratamientos. Por ejemplo, el tratamiento de la restenosis en el stent usando balones, aterectomía o más stents puede ser realizado bajo flujo retrógrado. En otro ejemplo, el catéter de balón de oclusión puede incluir lúmenes o canales de flujo o de aspiración que se abren proximalmente al balón. Se puede infundir una solución salina, trombolíticos u otros líquidos y/o aspirar sangre y residuos hacia o desde la superficie tratada sin necesidad de un dispositivo adicional. Aunque los émbolos así liberados fluyen hacia la arteria carótida exterior, la arteria carótida exterior es generalmente menos sensible a la liberación de émbolos que la arteria carótida interior. Al retirar profilácticamente los posibles émbolos que quedan, cuando se restablece el flujo a la arteria carótida interior, el riesgo de liberación de émbolos se reduce todavía más. Los émbolos se pueden liberar además bajo flujo retrógrado de manera que los émbolos fluyen a través del shunt 120 hacia el sistema venoso, un filtro en el shunt 120 o al receptáculo 130.

Después de que la bifurcación ha sido limpiada de émbolos, se puede liberar el elemento de oclusión 129 o alternativamente el torniquete 2105, restableciendo el flujo anterógrado, según se muestra en la Figura 21E. Entonces la vaina 605 puede ser retirada.

Un elemento de cierre automático puede ser desplegado alrededor de la penetración en la pared de la arteria carótida común antes de retirar la vaina 605 al final del tratamiento. Por lo general, el elemento de cierre automático es desplegado al comienzo del tratamiento o próximo a él, pero, opcionalmente, el elemento de cierre automático puede ser desplegado mientras la vaina está siendo retirada, siendo con frecuencia soltada desde un extremo distal de la vaina hacia la pared de la arteria carótida común. El uso del elemento de cierre automático es ventajoso ya que afecta sustancialmente al cierre rápido de la penetración en la arteria carótida común cuando la vaina está siendo retirada. Dicho cierre rápido puede reducir o eliminar la pérdida de sangre no intencionada al final del tratamiento o durante el desprendimiento accidental de la vaina. Además, dicho elemento de cierre automático puede reducir el riesgo de disección de la pared arterial durante el acceso. Además, el elemento de cierre automático puede ser configurado para ejercer una fuerza de retención de fricción o de otro tipo sobre la vaina durante el tratamiento. Dicha fuerza de retención de este tipo es ventajosa y puede reducir la posibilidad de desalojar accidentalmente la vaina durante el tratamiento. Un elemento de cierre automático elimina la necesidad del cierre quirúrgico vascular de la arteria con sutura después de la retirada de la vaina, lo que reduce la necesidad de un campo quirúrgico grande y reduce en gran medida la habilidad quirúrgica requerida para el tratamiento.

Los sistemas y métodos descritos pueden emplear una amplia variedad de elementos de cierre automático, siendo típicamente elementos mecánicos que incluyen una porción de anclaje y una porción de cierre automático. La porción de anclaje puede comprender ganchos, pasadores, grapas, clips, púas, suturas o similares, que son enganchados en la superficie exterior de la arteria carótida común alrededor de la penetración para inmovilizar el elemento de cierre automático cuando la penetración está completamente abierta. El elemento de cierre automático puede incluir además una porción similar a un resorte u otra porción de cierre automático que, al retirar la vaina, cierra la porción de anclaje para juntar el tejido en la pared arterial para proporcionar el cierre. Normalmente, el cierre es suficiente para que no sea necesario tomar más medidas para cerrar o sellar la penetración. Opcionalmente, sin embargo, puede ser deseable proporcionar un sellado suplementario del elemento de cierre automático después de que sea retirada la vaina. Por ejemplo, el elemento de cierre automático y/o el tracto de tejido en la región del elemento pueden ser tratados con materiales hemostáticos, tales como polímeros bioabsorbibles, tapones de colágeno, colas, sellantes, factores de coagulación u otros agentes promotores de la coagulación. Alternativamente, el tejido o el elemento de cierre automático puede ser sellado usando otros protocolos de sellado, tales como electrocauterización, sutura, pinzas, grapado o similares. En otro método, el elemento de cierre automático es una membrana de cierre automático o material de junta que se une a la pared exterior del recipiente con clips, pegamento, bandas u otros medios. La membrana autosellante puede tener una abertura interior, tal como una ranura o un corte transversal, que normalmente está cerrada contra la presión arterial. Cualquiera de estos elementos de cierre automático puede ser diseñado para ser dispuesto en un tratamiento quirúrgico abierto o desplegado de forma percutánea.

En otro ejemplo, la disposición de un stent en la arteria carótida puede ser realizada después de que esté dispuesta la vaina y sea desplegado un catéter de balón de oclusión en la arteria carótida exterior. El stent que tiene un orificio lateral u otro elemento destinado a no bloquear el ostium de la arteria carótida exterior puede ser suministrado a través de la vaina con un alambre de guía o con un eje de un balón de oclusión de la arteria carótida exterior recibido a través del orificio lateral. Por tanto, conforme es avanzado el stent, típicamente mediante la introducción de un catéter sobre un alambre de guía que se extiende hacia la arteria carótida interior, la presencia del eje del catéter en el orificio lateral asegura que el orificio lateral quede alineado con el ostium de la arteria carótida exterior conforme avanza el stent. Cuando un balón de oclusión está desplegado en la arteria carótida exterior, el orificio lateral impide que el eje del balón de oclusión de la arteria carótida exterior quede atrapado en el stent, lo cual es una desventaja de los otros sistemas de inversión de flujo. Esta disposición evita también "encerrar" la arteria carótida exterior y, si el stent está cubierto con un material de injerto, evita bloquear el flujo a la arteria carótida exterior.

En otro ejemplo, son dispuestos stents que tienen una forma que se ajusta sustancialmente a cualquier ángulo preexistente entre la arteria carótida común y la arteria carótida interior. Debido a la variación significativa de la anatomía entre los pacientes, la bifurcación entre la arteria carótida interior y la arteria carótida exterior puede tener una amplia variedad de ángulos y formas. Al proporcionar una familia de stents que tienen diferentes geometrías, o al proporcionar stents individuales que pueden ser conformados por el médico antes del despliegue, el médico puede elegir un stent que coincide con la anatomía particular del paciente antes del despliegue. La anatomía del paciente puede ser determinada mediante angiografía o por otros medios convencionales. Como otra alternativa más, el stent puede tener secciones de articulación. Estos stents pueden ser dispuestos primero y después ser articulados in situ para igualar el ángulo de bifurcación entre una arteria carótida común y una arteria carótida interior. Los stents pueden ser dispuestos en las arterias carótidas, donde los stents tienen una pared lateral con zonas de diferentes densidades.

En otro ejemplo, se puede disponer un stent donde el stent está cubierto al menos parcialmente con un material de injerto en uno o ambos extremos. Generalmente, el stent está libre de material de injerto y la sección media del stent que es desplegada adyacente al ostium de la arteria carótida exterior para permitir el flujo sanguíneo desde la arteria carótida común hacia la arteria carótida exterior.

En otra realización, un sistema de implantación del stent puede ser optimizado para un acceso transcervical haciéndolos más cortos y/o más rígidos que los sistemas diseñados para acceso transfemoral. Estos cambios mejoran la capacidad de apretar y disponer el stent con precisión durante el despliegue. Además, el sistema de implantación del stent puede ser diseñado para alinear el stent con el ostium de la arteria carótida exterior, ya sea mediante el uso del balón de oclusión de la carótida exterior o de una guía separada en la arteria carótida exterior, que es especialmente útil con los stent con orificios laterales. o para stents con curvas, dobleces o angulación donde la orientación es crítica. En una realización, un catéter del sistema de implantación del stent tiene una longitud de trabajo que está configurada particularmente para la inserción en la arteria a través de un lugar de acceso transcervical en la arteria. En una realización ejemplar, la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40-60 cm. En otra realización, la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40-75 cm.

En ciertas realizaciones el shunt está conectado fijamente a la vaina de acceso arterial y la vaina de retorno venoso de manera que todo el conjunto del conjunto de flujo reemplazable y las vainas puede ser desechable y reemplazable como una unidad. En otros casos, el conjunto de control de flujo puede estar unido de forma desmontable a una o ambas vainas.

En un ejemplo, el usuario determina primero si pueden existir períodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante el tratamiento. Según se ha mencionado, algunos períodos ejemplares de mayor riesgo incluyen (1) los períodos durante los que la placa P está siendo atravesada por un dispositivo; (2) durante un tratamiento de intervención, como durante la disposición de un stent o durante el inflado o desinflado de un catéter de balón o alambre de guía; (3) durante la inyección o el contraste. Los anteriores son simplemente ejemplos de períodos de mayor riesgo. Durante dichos períodos, el usuario establece el flujo retrógrado a un caudal alto durante un período de tiempo discreto. Al final del período de alto riesgo, o si el paciente muestra alguna intolerancia al caudal de flujo alto, el usuario revierte el estado del flujo al flujo de la línea de base. Si el sistema tiene un temporizador, el estado de flujo vuelve automáticamente al flujo de la línea de base después de un período de tiempo establecido. En este caso, el usuario puede restablecer el estado de flujo a un flujo alto si el tratamiento se encuentra todavía en un período de riesgo embólico elevado.

En otro ejemplo, si el paciente muestra intolerancia a la presencia de flujo retrógrado, entonces el flujo retrógrado es establecido solamente durante la disposición de un filtro en la ICA distal a la placa P. El flujo retrógrado es interrumpido mientras es realizado un tratamiento de intervención en la placa P. El flujo retrógrado es restablecido a continuación mientras el filtro es retirado. En otro ejemplo, hay dispuesto un filtro en la ICA distal de la placa P y se establece el flujo retrógrado mientras el filtro está en su sitio. Este ejemplo combina el uso de un filtro distal con flujo retrógrado.

Catéteres de intervención

La Figura 22 muestra una vista esquemática de un catéter de intervención ejemplar 2205. El catéter 2205 tiene una dimensión exterior que está dimensionada y conformada para ser insertada en un vaso sanguíneo. En una realización, el catéter 2205 está dimensionado y conformado para ser insertado en una vaina de acceso de un sistema de acceso a la arteria carótida. La región proximal del catéter 2205 puede tener uno o más mecanismos de control mecánico o electromecánico 2207 para controlar diferentes componentes en o cerca de un extremo distal del catéter 2205. Por ejemplo, el/los mecanismo(s) de control puede(n) ser usado(s) para controlar el inflado de un balón o balones, el avance/despliegue de un componente del sistema (tal como un stent), la descarga o aspiración de un fluido a través del catéter y combinaciones de éstos. Tal como se usa aquí, la expresión "proximal" significa más cerca del usuario y la expresión "distal" significa más lejos del usuario.

Los catéteres de intervención descritos en esta memoria proporcionan varias ventajas sobre los sistemas anteriores. Por ejemplo, los catéteres descritos pueden ser usados para reducir el número de cambios de dispositivos necesarios para realizar un tratamiento de implantación del stent en la arteria carótida (CAS). Los catéteres también permiten la descarga, la aspiración y la eliminación de residuos embólicos en mayor grado que los sistemas anteriores. Además, los catéteres descritos proporcionan una protección embólica aumentada mediante el uso de una oclusión intermitente de la arteria carótida interior durante puntos críticos específicos en un procedimiento de tratamiento de la arteria carótida. Cuando el catéter es usado en un sistema de protección embólica de flujo retrógrado según se ha descrito anteriormente, las restricciones de flujo en el circuito de flujo retrógrado disminuyen mediante el uso de los catéteres de intervención descritos. El régimen de flujo retrógrado puede ser optimizado comunicando el momento de desinflado del balón (que es un período de mayor riesgo de liberación de residuos embólicos) a un controlador de flujo retrógrado. Además, los catéteres de intervención usados aquí tienen un tamaño óptimo para ser insertados a través de un acceso transcervical en la arteria carótida. La longitud de estos catéteres puede ser hasta la mitad, o incluso más corta, que la de los catéteres disponibles actualmente que están diseñados para un camino de acceso transfemoral. Esta longitud más corta hace que los catéteres sean mucho más fáciles de manipular y hace que los intercambios de catéteres sean más sencillos y rápidos. En una realización ejemplar, la longitud de trabajo del catéter está dentro del intervalo de aproximadamente 40-60 cm. En otra realización, la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40 - 75 cm.

Aunque los dispositivos y métodos descritos a continuación son descritos a veces dentro del contexto del tratamiento de la arteria carótida (como la disposición de stent en la arteria carótida), se debe apreciar que los dispositivos y métodos descritos en esta memoria son útiles también para la angioplastia, artrectomía y cualquier otro tratamiento de intervención que pueda llevarse a cabo en el sistema arterial carotídeo, particularmente en un lugar cercano a la bifurcación entre las arterias carótidas interior y exterior. Además, debe apreciarse que algunos de los dispositivos y métodos descritos pueden ser usados en otros tratamientos de intervención vascular.

Dispositivo de implantación del stent y del balón de dilatación en un solo sistema

La Figura 23 muestra una vista en sección transversal de la región distal del catéter 2205, que incluye un miembro de contención o restricción del stent exterior que comprende una vaina exterior 2305 que tiene un lumen interior. Un eje 2310 de implantación del stent está dispuesto coaxialmente en el lumen interior con un tubo 2312 montado en el eje de implantación del stent 2310. Un tubo 2315 con un lumen interior está dispuesto coaxialmente dentro del eje 2310 de implantación del stent. El lumen del tubo 2315 permite el paso de un alambre de guía a través del eje de disposición del stent 2310, como es típico en los tratamientos de intervención cardiovascular y vascular. Hay dispuesta una punta 2320 en el extremo distal del eje 2310 de implantación del stent de manera que la punta 2320 sobresale distalmente fuera de la vaina exterior 2305. El tubo 2315 se extiende a través de la punta 2320 para formar una abertura en el borde distal de la punta. La punta 2320 puede tener una variedad cualquiera de formas y puede ser atraumática, ahusada, etc.

El stent 2312 puede ser un stent autoexpansible que es comprimido en el extremo distal del eje de implantación del stent 2310 sobre una longitud del eje de implantación del stent 2310. La vaina exterior 2305 cubre el stent 2312 para mantener el stent 2312 a un bajo perfil durante el acceso y la entrega. La vaina exterior 2305 es retráctil respecto al eje de implantación del stent 2310. Durante el despliegue del stent 2312, la vaina exterior 2305 es retraída a una posición tal que ya no cubre el stent 2312. El stent autoexpansible 2312 puede entonces abrirse por resorte para estar dispuesto en la superficie de tratamiento objeto. Puede ser usado un mecanismo de control en el extremo proximal del catéter 2205 para retraer la vaina exterior 2305.

Haciendo referencia todavía a la Figura 23, un balón de dilatación 2325 está dispuesto debajo del stent comprimido 2312. El balón 2325 es continuo al eje de implantación del stent 2310. El balón 2325 se comunica con un lumen de inflado que comprende el espacio anular entre el eje de implantación del stent 2310 y el tubo 2315. El lumen de inflado es usado para inflar el balón 2325 en el momento deseado durante el tratamiento. Después de que el stent 2312 es desplegado, la posición del balón 2325 puede ser ajustada respecto al stent 2312. Una vez que el balón está correctamente dispuesto, como en la superficie de máxima "cintura" del stent, el balón es inflado para realizar un tratamiento posterior de dilatación en el stent. En una realización, el eje de implantación del stent 2310 contiene dos lúmenes separados en un solo tubo. Los dos lúmenes separados incluyen un lumen de inflado de balón y un lumen de alambre de guía. En esta realización, el lumen de inflado del balón sale del lado del eje por un lugar entre los sitios de unión proximal y distal entre el balón y el eje. El lumen de la guía sale por el extremo distal del catéter, según se muestra en la Figura 23.

La Figura 24 muestra una vista en sección transversal de otra realización del catéter 2205. En un estado inicial, el balón 2325 está dispuesto proximal al stent 2312 y debajo de la vaina exterior retráctil 2305. La realización de la Figura 24 puede tener un perfil más bajo que el de la realización de la Figura 23, ya que el ancho del balón no está en capas debajo del stent 2312 y de la vaina exterior 2305. Por tanto, la dimensión exterior de la vaina exterior 2305 no tiene que compensar que el stent 2312 esté directamente dispuesto en capas sobre el balón 2325. En esta realización, el balón está dispuesto proximal al stent mientras se despliega el stent. Después de que el stent ha sido desplegado, el balón es reposicionado hacia delante (es decir, distal) para disponer el balón en el sitio de la cintura máxima del stent. Ninguna de las realizaciones de las Figuras 23 y 24 es usada para dilatar el stent 2312 antes del despliegue del stent, ya que estas realizaciones requieren el despliegue del stent antes de que el balón pueda ser inflado.

La Figura 25A muestra otra realización en la que el balón 2325 está dispuesto distalmente al stent 2312. El balón 2325 está también dispuesto distalmente al extremo distal de la vaina de restricción exterior del stent 2305. Esta realización puede tener la dimensión exterior más pequeña de las realizaciones de las Figuras 23-25, ya que el perfil del corte de un balón es típicamente más pequeño que el de un catéter de implantación del stent. Esta realización puede ser usada también para la dilatación previa del stent. Al igual que con la realización de la Figura 24, el balón 2325 es reposicionado después del despliegue del stent para realizar el paso de dilatación posterior si así se desea. Los dispositivos anteriores no excluyen el intercambio de catéteres de balón de dilatación adicionales si el tratamiento requiere tamaños diferentes de balón para conseguir el resultado final deseado.

Los catéteres que se muestran en las Figuras 23-25A pueden tener el lumen para el alambre de guía que se extiende a lo largo de todo el catéter, en una configuración sobre el alambre, o que el lumen para el alambre de guía salga del eje del catéter en una posición de 10 a 30 cm desde la punta distal, en una configuración de intercambio rápido. Estas configuraciones son bien conocidas en la técnica para catéteres de intervenciones.

En otra realización, mostrada en la Figura 25B, el catéter de implantación del stent 2205 contiene un eje de catéter de balón que puede ser dispuesto independientemente en su lumen central. El eje del catéter de balón puede extenderse aproximadamente 10-15 cm más allá del extremo distal del catéter de implantación del stent, lo que permite que el balón sea avanzado primero para cruzar una lesión y dilatar la lesión si así se desea. La porción de despliegue del stent del catéter se hace avanzar a continuación a través de la lesión para desplegar el stent. Según se indicó anteriormente, el balón es reposicionado después del despliegue del stent para realizar el paso posterior a la dilatación si así se desea. En esta realización, el eje del catéter de balón puede ser del tipo "alambre fijo" con una punta de alambre de guía incorporada, eliminando la necesidad de un alambre de guía separado, o de una versión sobre el alambre o de intercambio rápido en donde el lumen central del balón del eje del catéter recibe un alambre de guía.

Las Figuras 26A-26D muestran un método ejemplar de uso de cualquiera de los catéteres de disposición del stent que tienen un balón de dilatación 2325 y capacidades de disposición del stent en un solo sistema. Las Figuras 26A-26D se muestran en el contexto del catéter que está siendo usado para la disposición de un stent en la arteria carótida, aunque el catéter puede ser usado en otros sitios anatómicos. Inicialmente, según se muestra en la Figura 26A, una vaina de acceso arterial 605 es introducida en la arteria carótida común CCA a través de un sitio de acceso en la CCA. A continuación, se establece el flujo retrógrado usando un sistema de flujo retrógrado, tal como el tipo descrito anteriormente, y un catéter 2205 es introducido a través de la vaina 605 y es dispuesto a través de la lesión objeto.

El stent 2312 es desplegado en la bifurcación retrayendo la vaina exterior 2305, lo que permite que el stent se expanda y se despliegue, según se muestra en la Figura 26B. El caudal del flujo retrógrado puede ser aumentado mientras está siendo introducido el catéter 2205 y, opcionalmente, mientras está siendo desplegado el stent 2312.

Con el stent 2312 desplegado, según se muestra en la Figura 26C, el balón 2325 es expandido para realizar un tratamiento de dilatación posterior en el stent 2312. La expresión "dilatación posterior" se refiere a un tratamiento en el que es usado un balón para dilatar el stent después de que el stent ha sido desplegado para conseguir una expansión óptima del stent. El caudal del flujo retrógrado puede ser aumentado mientras el catéter 2205 de disposición del stent está realizando el tratamiento de dilatación posterior. Después de que la dilatación ha sido completada, el catéter 2205 de disposición del stent es retirado y el flujo anterógrado es restablecido, según se muestra en la Figura 26D. A continuación se puede retirar la vaina 605.

Se debe apreciar que estos escenarios y Figuras son ejemplares, y que el acceso a la arteria carótida puede ser realizado también por vía transcervical a través de una punción percutánea con un medio de oclusión intravascular, o que se puede acceder a la arteria carótida ya sea por vía percutánea o mediante un corte quirúrgico por medio de una disposición arterial transfemoral. Debe apreciarse también que el sistema de implantación del stent puede ser usado en una variedad de tratamientos que no se limitan al flujo retrógrado. El método descrito es ejemplar y el catéter de implantación del stent no necesita ser usado con un sistema de flujo retrógrado o con flujo retrógrado.

Capacidades del catéter de balón con descarga

En otra realización, el catéter 2205 está configurado para dilatar el stent y está configurado también para descargar o aspirar el vaso sanguíneo en una situación proximal a la situación del balón 2325. En el caso de la disposición de un stent en la arteria carótida interior, esto permite que el usuario descargue o aspire la arteria carótida interior ICA proximal a la zona de dilatación del balón, mientras que el balón ocluye la ICA durante la dilatación posterior. Durante la descarga, la CCA puede no estar ocluida para permitir el flujo directo de sangre arterial hacia la ECA. Cualquier residuo embólico que fluya hacia la ICA es retirado mediante esta acción de descarga. Alternativamente, la CCA puede no estar ocluida mientras el balón ocluye la ICA durante la dilatación posterior y cualquier residuo embólico puede ser aspirado de las arterias carótidas a través de este lumen.

La Figura 27 muestra una vista en sección transversal de una región distal de un catéter con balón de dilatación de tres lúmenes que tiene capacidades de descarga. Un lumen de descarga 2710 está dispuesto dentro del eje 2715 que tiene el balón 2325. El lumen de descarga 2710 acaba proximal al balón 2325. El lumen 2710 se comunica con uno o más puertos de salida con orificios laterales 2720 en el eje exterior 2715. Una solución de descarga puede ser hecha fluir a través del lumen 2710 y fuera del catéter 605 a través del/de los orificio(s) lateral(es) 2720. Un extremo proximal del lumen de descarga 2710 está conectado a un adaptador proximal, que permite conectar el lumen de descarga a una jeringa, bolsa presurizada u otra fuente para la descarga. El catéter tiene también un segundo lumen 2712 para inflar el balón 2325 y un tercer lumen 2714 para que entre un alambre de guía.

En otra realización, mostrada en la Figura 28, un tubo exterior 2805 está dispuesto coaxialmente con un eje de lumen dual 2815 con el balón 2325. Los dos lúmenes del eje incluyen un lumen de alambre de guía 2820 y un lumen de inflado del balón 2825. El tubo exterior 2805 acaba proximal al balón 2325 y de esta manera forma un lumen anular de descarga 2710 dispuesto entre la superficie interior del tubo exterior 2805 y la superficie exterior del eje 2815. El tubo exterior 2805 y el lumen de descarga 2710 están conectados por el extremo proximal a un conector de descarga según se ha expuesto anteriormente. En una realización, el lumen de descarga 2710 tiene una abertura anular en el extremo distal del tubo exterior entre el tubo exterior 2805 y el eje 2815. La solución de descarga puede fluir a través del lumen de descarga 2710 y salir por la abertura anular. Alternativamente, la punta distal del tubo exterior 2805 está ahusada hasta el diámetro del eje 2715 y puede estar unida al eje para crear una transición gradual entre el tubo exterior 2805 y el eje 2715.

El tubo exterior 2805 tiene uno o más orificios laterales 2720 que permiten que la solución de descarga salga del eje de descarga 2710. A diferencia de la realización anterior de la Figura 27, los puertos de salida pueden estar dispuestos alrededor de toda la circunferencia del eje para proporcionar una descarga óptima. Si el tubo exterior 2805 no está unido al eje 2715, el tubo exterior puede ser deslizable respecto al eje. Por tanto, el tubo exterior 2805 puede ser retraído del eje 2715 si así se desea. De esta manera, el tubo exterior 2805 puede permanecer retraído si no se considera necesario descargar la ICA. El eje 2715 tiene un perfil más bajo si el tubo exterior 2805 está retraído. Cuando se desea descargar, el tubo exterior 2805 y el eje de descarga 2710 son hechos avanzar con propósitos de descarga.

La Figura 29 muestra otra realización que incluye un catéter de balón de dilatación 2905 con un tubo exterior 2910 de un único lumen para la descarga. El catéter de balón de dilatación 2905 se muestra como una construcción de lumen doble con un balón de dilatación 2325 y un lumen de inflado 2920 así como un lumen para el alambre de guía 2925. Alternativamente, el balón de dilatación puede ser una construcción coaxial, con un tubo interior y un tubo exterior, donde el lumen interior del tubo interior forma el lumen para el alambre de guía y el espacio anular entre el tubo interior y exterior forma el lumen de inflado del balón. Junto al catéter 2905 de balón de dilatación está el tubo de descarga 2910 que tiene un lumen de descarga 2710 con uno o más orificios laterales distales 2720 para que salga la solución de descarga. La punta distal del tubo de descarga 2910 acaba proximal al balón 2325. Este tubo puede estar fijo o unido de forma deslizable a todo o a una porción del catéter de balón de dilatación 2905, o puede ser un catéter de descarga completamente separado. Si está completamente separado, este catéter de infusión puede ser insertado, si es necesario, durante el paso de descarga, y ser retirado cuando no esté en uso. Este catéter puede estar dispuesto sobre un alambre de guía separado.

El catéter con balón de dilatación con la capacidad de descarga proximal puede ser dispuesto o reposicionado también, según se desee, en una situación distal a la zona con el stent. En el caso de la disposición de un stent en la arteria carótida, el balón de dilatación es inflado entonces a baja presión simplemente para ocluir la ICA. Con el balón así dispuesto, la ICA (incluida la zona del stent) es descargada mientras es abierta la oclusión de la arteria carótida común para hacer que avance el flujo arterial a la ECA. Esta maniobra del tratamiento corresponde al paso de descarga posterior al desbridamiento realizado durante un tratamiento de la CEA. Los orificios laterales 2720 pueden ser diseñados además para descargar en una variedad de direcciones, para mejorar la eficacia de la solución de descarga para eliminar los residuos embólicos que pueden quedar atrapados, o débilmente adheridos, en la región del stent.

El lumen de descarga en estas realizaciones puede ser usado alternativamente para aspirar, en lugar de descargar, durante el desinflado del balón, para aumentar la captura por flujo inverso de residuos embólicos durante este período crítico del tratamiento.

En otra realización mostrada en las Figuras 30A y 30B, un catéter de balón de dilatación 3005 tiene un balón de oclusión 3010 y un lumen de descarga interior a través del que puede ser pasada una solución de descarga. Una región distal 3015 del catéter se extiende distalmente más allá del balón 3010. El lumen de descarga está comunicado con los orificios laterales 3017 dispuestos distalmente en esta región distal 3015. El catéter 3005 puede incluir un lumen de alambre de guía y un lumen de descarga separado o el lumen de alambre de guía puede servir también como lumen de descarga. En este último caso, la superficie de la sección transversal para la descarga está limitada por el espacio anular entre el alambre de guía y el diámetro del lumen. El tamaño del espacio anular puede ser aumentado ampliando el diámetro del lumen para el alambre de guía. El diámetro del lumen para el alambre de guía puede estar ahusado en la punta distal para crear una transición gradual por donde el alambre de guía sale del catéter.

Una variación de las realizaciones de la Figura 30A-30B es un catéter de balón de dilatación 3005 con puertos u orificios laterales para descarga y/o aspiración en sitios tanto distales como proximales al balón 3010. Durante el desinflado del balón, la solución puede ser descargada por orificios distales laterales al balón 3010 y aspirada en orificios laterales proximales al balón 3010.

Un método de uso del catéter 3005 es descargar el segmento de la arteria carótida con stent con flujo inverso durante el desinflado del balón. La solución de descarga fluye de manera retrógrada junto con el flujo sanguíneo en la arteria carótida interior ICA en una línea de shunt de flujo inverso o retrógrado según se describió anteriormente. El flujo inverso puede ser aspirado pasiva o activamente, o puede ser modulado entre diferentes estados. Los orificios laterales de descarga de la región distal 3015 del catéter 3005 pueden ser configurados para que apunten en una variedad de direcciones, con el fin de mejorar la eficacia de la captura de residuos embólicos. Este método aumenta también la velocidad del flujo más allá de la región con stent, mejorando de nuevo potencialmente la eficiencia de la captura de residuos embólicos. Otro método de uso es aspirar del lumen de descarga, lo que puede aumentar la captura de residuos del flujo inverso. Alternativamente, algunos de los lúmenes pueden ser usados para descargar mientras que otros son usados para aspirar.

Catéter de intervención con capacidades combinadas de dilatación y oclusión

En otra realización, un catéter de balón doble incluye un balón de dilatación para dilatar previamente la lesión objeto o dilatar posteriormente un segmento con stent, e incluye además un balón de oclusión distal del balón de dilatación. El balón de oclusión es un balón de menor presión respecto al balón de dilatación. Este catéter es ventajoso durante el período del tratamiento cuando el balón de dilatación es desinflado después de la dilatación previa o posterior. El período de desinflado del balón después de la dilatación suele ser un período en el que se observa un nivel elevado de émbolos durante un tratamiento de la CAS, según está documentado en estudios que usan mediciones de Doppler transcraneal. El catéter de balón doble puede ser usado para descargar o aspirar la superficie con el stent durante la dilatación posterior. Después de que el balón de dilatación es inflado en el segmento con stent, los émbolos potenciales son eliminados de la superficie con stent ocluyendo primero la arteria carótida interior distal a la zona con stent inflando el balón de oclusión dispuesto distalmente al balón de dilatación y a continuación desinflando el balón de dilatación. La oclusión de la arteria carótida común es abierta a continuación para permitir que el flujo arterial anterógrado descargue la arteria carótida común y la arteria carótida interior proximal hacia la arteria carótida exterior. En un método alternativo, después de la dilatación del stent, el balón de oclusión distal es inflado para ocluir la arteria carótida interior mientras que el segmento del stent es expuesto al flujo sanguíneo retrógrado, ya sea con aspiración pasiva o con aspiración activa, como con una jeringa u otra fuente de succión.

Las Figuras 31A y 31B ilustran el tratamiento anterior. Según se muestra en la Figura 31A, el catéter de balón doble 3105 tiene un balón de dilatación 3110 y un balón de oclusión 3115 dispuesto distalmente al balón de dilatación. En la etapa de dilatación posterior del stent que se muestra en la Figura 31A, el balón de dilatación 3110 es inflado para dilatar el stent 3112. Según se muestra en la Figura 31B, durante el desinflado del balón de dilatación 3110, el balón de oclusión 3115 es inflado para ocluir la ICA distal al lugar del stent 3112. En una realización, el catéter de balón doble 3105 tiene dos balones combinados en un solo eje. El eje único tiene un par de lúmenes de inflado, uno para cada balón. Los lúmenes de inflado separados pueden ser usados para inflar ambos balones de forma independiente y a diferentes presiones.

En otra realización, el catéter de balón 3105 tiene solamente un balón de dilatación con el catéter que tiene un lumen central. Un catéter de balón de perfil bajo o un alambre de guía con un balón inflable (también conocido como alambre de guía inflable) está dispuesto en el lumen central y puede estar dispuesto de forma movible en una situación deseada respecto al balón de dilatación. Esta realización permite que el balón de oclusión 3115 pueda ser dispuesto de forma independiente respecto al balón de dilatación 3110, y elimina la necesidad de un lumen de inflado adicional en el eje del catéter de balón.

Las Figuras 32A y 32B muestran una variación del catéter de balón doble 3105 en donde el catéter incluye un lumen de descarga que se comunica con uno o más orificios de descarga dispuestos entre el balón de dilatación 3110 y el balón de oclusión 3115. Esto permite la descarga de la zona del stent mientras el balón de oclusión 3115 ocluye la ICA distal pero el balón de dilatación proximal 3110 es desinflado. El lumen de descarga puede ser un lumen separado en el eje del catéter, que acaba proximalmente al balón de oclusión distal. El eje del catéter puede tener orificios laterales para permitir que la solución de descarga salga del catéter. En la realización en la que el balón de oclusión está en un eje o alambre de guía separado en el lumen central, este lumen de descarga es el espacio anular entre el eje o alambre del balón de oclusión y el lumen central. Alternativamente, hay dispuesto un microcatéter separado próximo al balón de oclusión distal 3115 y es usado para descargar la superficie con stent. Si se usa un alambre de guía inflable separado con balón inflable, el espacio anular entre los dos balones puede ser usado para la descarga.

En una variación del catéter de balón doble, un catéter 3305 tiene un único balón 3310 con un diámetro doble, según se muestra en las Figuras 33A-33C. El único balón 3310 está configurado para ser inflado a dos diámetros diferentes según la presión de inflado del balón. Una porción distal 3315 del balón 3310 puede ser inflada a un diámetro mayor que una porción proximal 3320 del balón 3310, según se muestra en la Figura 33A. A una presión de inflado baja, la porción distal 3315 es inflada a un diámetro mayor y ocluye la arteria, según se muestra en la Figura 33B. A presiones de inflado más altas, la porción proximal 3320 es inflada a un diámetro igual o mayor que la porción distal 3315, según se muestra en la Figura 33C. De esta manera, la porción proximal 3320 dilata la "cintura" del segmento con stent. El balón 3310 puede estar diseñado con material en capas de durómetro alto y bajo, o material reforzado en el que el refuerzo proporciona un límite a las dimensiones de expansión, de manera que el segmento oclusivo distal no se infle demasiado durante el inflado de presión más alta.

Catéter de intervención con balón de oclusión y capacidades de descarga

En otra realización mostrada en la Figura 34, un catéter de balón de oclusión 3405 tiene un balón de oclusión distal 3410 y un lumen de descarga interior a través del que una solución de descarga puede ser pasada. El lumen de descarga está comunicado con los orificios laterales 3415 dispuestos proximalmente al balón de oclusión 3410. En uso en un entorno de arteria carótida, el catéter de balón 3405 está dispuesto en la arteria carótida interior de manera que el balón de oclusión 3410 puede ser inflado para bloquear la arteria carótida interior. El lumen de descarga puede ser usado para descargar o aspirar la arteria carótida interior proximal al balón de oclusión 3410.

En una realización, el catéter 3405 es intercambiado sobre un alambre de guía bajo flujo retrógrado de manera que el balón 3410 esté en una posición distal al segmento con stent. Esto permite que el catéter 3405 descargue el segmento con stent de la arteria carótida interior durante un período en el que la oclusión de la arteria carótida común está abierta para dirigir el flujo arterial desde la arteria carótida interior y la arteria carótida común hacia la arteria carótida exterior.

El lumen de descarga puede ser enterizo con el catéter de balón de oclusión 3410, mediante un miembro alargado separado que tiene un lumen, coaxial al catéter 3410 mediante un tubo separado sobre el exterior del eje del catéter, o mediante un catéter de infusión de un único lumen separado. En el caso de un lumen separado o de un miembro exterior coaxial, la solución de descarga puede salir por los orificios laterales del eje del catéter.

Según se ha descrito en realizaciones anteriores, los orificios laterales usados para la descarga pueden estar configurados para descargar en una variedad de direcciones, para mejorar la eficiencia de la solución de descarga para eliminar los residuos embólicos que pueden quedar atrapados, o débilmente adheridos, en la región del stent. A este respecto, los orificios laterales pueden apuntar en una dirección deseada o pueden tener una forma o tamaño que facilita el flujo direccional de la solución de descarga.

Catéter de implantación del stent con balón de oclusión

En la actualidad se describen catéteres de disposición del stent que están combinados con un balón de oclusión. Dichos sistemas pueden ser usados en un sistema de flujo retrógrado de la arteria carótida donde el caudal de flujo retrógrado es insuficiente para invertir el flujo en la arteria carótida interior cuando el catéter de implantación del stent está en una vaina de administración. El catéter de implantación del stent y el balón de oclusión combinados proporcionan protección contra la liberación embólica distal del lugar de disposición del stent. El catéter de implantación del stent y el balón de oclusión combinados pueden ser usados también con un sistema de protección embólica que usa una oclusión distal, según ha descrito Imran.

En una realización el balón de oclusión es un alambre de guía inflable con un dispositivo de inflado retirable. El catéter de implantación del stent puede ser cargado de nuevo en el alambre de guía inflable después que el balón está inflado. Es decir, el extremo distal del catéter de implantación del stent puede ser cargado sobre el extremo proximal del alambre de guía. El balón inflado ocluye la arteria carótida interior durante la implantación del catéter de implantación del stent y el despliegue del stent. El alambre de guía inflable puede ser cargado previamente también sobre el catéter de implantación del stent de manera que el catéter de implantación del stent no puede ser retirado del catéter de implantación del stent. El alambre de guía inflable es más largo que el catéter de implantación del stent en una cantidad fija (tal como 5-10 cm). Una vez que el alambre de guía inflable es dispuesto e inflado en la arteria, el catéter de implantación del stent es movido a su sitio y el stent es desplegado. El balón de oclusión puede permanecer inflado durante cualquier número de pasos que se estiman de mayor riesgo de generación embólica, por ejemplo, la retirada del catéter de implantación del stent, la descarga y la apertura de la CCA al flujo arterial hacia la ECA.

En otra realización, el catéter de implantación del stent tiene un lumen interior que recibe un catéter de balón de perfil bajo. En una primera variación de esta realización, el balón de bajo perfil es un catéter de alambre fijo o movible. En otra realización, el balón de perfil bajo es un catéter de intercambio rápido o sobre el alambre que está dispuesto sobre un catéter PTCA estándar.

En otra realización más, un balón de oclusión está construido en un lumen central de un catéter de implantación del stent. El balón es usado para la oclusión de vasos y está dispuesto a una distancia predeterminada del stent. Esta realización tiene un perfil bajo pero no permite el movimiento independiente entre el catéter de implantación del stent y el balón de oclusión.

Catéter de implantación del stent con lumen de descarga o de aspiración

En la actualidad se describen catéteres de implantación de stents que están combinados con una capacidad de aspiración en el extremo distal. Dichos sistemas pueden ser usados para reemplazar o aumentar los sistemas de protección embólica de flujo inverso al proporcionar un puerto para la aspiración en el sitio de la lesión objeto. El catéter combinado de implantación y aspiración del stent proporciona una protección mejorada contra la liberación embólica en el sitio de implantación del stent. El catéter incluye un lumen de aspiración que puede estar conectado por un extremo proximal a un receptáculo de presión inferior o al lado venoso de un circuito de inversión de flujo. Alternativamente, debido a que el lumen de aspiración es un lumen de relativamente alta resistencia al flujo, el lumen puede estar conectado a una fuente de aspiración activa tal como una jeringa, bomba de succión o similares.

En una realización, mostrada en la Figura 35, el catéter 3505 de implantación del stent tiene un miembro de tubo coaxial interior 3510 que termina en la punta distal ahusada. El espacio anular entre el tubo 3510 y el lumen para el alambre de guía central comprende un lumen de aspiración 3515. Los orificios laterales 3520 en la punta distal crean puertos de entrada para la aspiración de sangre y la posible captura de residuos embólicos. El extremo proximal del lumen de aspiración 3515 está conectado a una fuente de aspiración pasiva o activa.

En otra realización, según se muestra en la Figura 36, el lumen 3515 del alambre de guía hace doblete como lumen de aspiración. El extremo distal del lumen de alambre de guía 3515 se convierte en un puerto de entrada 3525 hacia el lumen de aspiración. Los orificios laterales 3520 en la punta cónica crean puertos de entrada adicionales para una aspiración aumentada. El lumen de alambre de guía 3515 está conectado a un puerto de aspiración en el extremo proximal. Típicamente, el alambre de guía entra en el catéter de implantación del stent a través de una válvula de hemostasis; la fuente de aspiración puede estar conectada a un brazo en Y en comunicación fluida con esta válvula de hemostasis.

En un método alternativo de uso, el lumen de aspiración puede ser usado para la solución de descarga. En este método de uso, la solución del flujo puede aumentar el flujo más allá de la lesión en tratamientos en los que el stent está siendo desplegado junto con la protección embólica de flujo inverso, para mejorar la eficiencia de la hemodinámica de flujo inverso para eliminar los residuos embólicos que pueden quedar atrapados, o débilmente adheridos, en la región del stent.

Catéter de implantación del stent de perfil bajo

En los casos en que la vaina de acceso arterial es usada como parte de un sistema de protección embólica de flujo inverso según han descrito, por ejemplo, Criado o Chang, es deseable minimizar la resistencia al flujo causado por la presencia del catéter de implantación del stent en la vaina de acceso arterial. En los protocolos de flujo inverso, donde el catéter de implantación del stent añade resistencia al flujo inverso al ocupar la superficie de la sección transversal en la vaina de acceso arterial, una forma de minimizar la resistencia al flujo es reducir el diámetro del catéter de implantación del stent. Esto puede ser conseguido empleando un manguito de restricción del stent retráctil o retirable en el catéter de implantación del stent. En una realización, el manguito de restricción del stent puede ser retraído lo suficiente para ser retirado por completo del resto del catéter. La retirada del manguito retráctil exterior durante la disposición de stent desde la vaina de acceso arterial reduce la restricción del flujo y, por tanto, aumenta el flujo inverso, lo que a su vez puede mejorar la captura de los residuos embólicos. En el caso de una disposición transfemoral en el tratamiento de flujo inverso, el manguito exterior puede ser casi o completamente retirado del catéter pelándolo. Para facilitar esta medida, el manguito exterior puede tener una ranura a lo largo de su longitud o estar dividido a lo largo de su longitud. Alternativamente, el manguito exterior puede ser también un manguito que puede ser desprendido que ha sido previamente debilitado a lo largo de su longitud y se divide al retirarlo, o ser un manguito que se corta con una cuchilla para retirarlo.

En el caso de un acceso transcervical para un tratamiento de flujo inverso en el que solo la porción más distal del catéter de implantación del stent está en la vaina de acceso, la longitud de retracción del manguito exterior no necesita ser tan grande como en la disposición transfemoral. En este caso, es posible que el manguito exterior solo necesite retraerse de esta porción distal del catéter de implantación del stent, por ejemplo unos 25 cm, para que se pueda retirar del camino del flujo inverso. Esto aún puede ser facilitado mediante una ranura o vaina dividida en la porción proximal de la vaina. Para tratamientos en los que la vaina de acceso arterial tiene un tamaño escalonado, por ejemplo, el extremo distal que entra en la arteria tiene un diámetro menor que la porción proximal restante de la vaina, la retracción de la vaina solo necesita ser lo suficientemente larga para impulsar la vaina de vuelta hacia el interior de la sección proximal de la vaina de acceso arterial de mayor diámetro.

Puede ser importante durante la retracción inicial del manguito preservar la retracción de la vaina distal precisa y/o reversiblemente durante la porción real de disposición del stent del tratamiento. Sin embargo, después de que el stent ha sido desplegado, la retracción del manguito puede ser optimizada para una retirada rápida. Por ejemplo, una porción distal (tal como una porción distal de 4 cm) del manguito está adaptada para que el operador la retraiga manualmente. Esto permite la disposición precisa del stent ya que el manguito puede ser movido hacia delante y hacia atrás durante el proceso de disposición del stent. El resto de la retracción de la vaina puede ser implementado automáticamente, por ejemplo, usando un sistema de retracción con resorte con un gatillo u otro mecanismo de control en el extremo proximal del catéter de implantación del stent. La activación del mecanismo de control causa la retracción automática y rápida del manguito.

En otra realización, el manguito de restricción del stent está adaptado para que pueda encogerse de tamaño. Por ejemplo, después de retirar el manguito del stent, el manguito se encoge desde un tamaño más grande que se ajusta sobre el stent a un tamaño más pequeño que se ajusta sobre el eje de implantación del stent. Esto puede ser conseguido construyendo el manguito de restricción del stent con una construcción de resorte compresible, tal como una trenza, o un material elastomérico.

En otra realización más, la restricción del stent no es un manguito completamente circunferencial, sino otro de perfil más bajo, como un cordón de apertura enrollado firmemente alrededor del stent, un manguito parcial con al menos un hilo de cordón del que se tira para abrir el manguito, alambre(s) entrelazado(s) con el stent de los que se tira para liberarlo, o alambre(s) acoplados al eje debajo del stent de los que se tira para liberar el stent. El stent puede ser restringido también usando cables que pueden ser liberados con una restricción de corriente eléctrica o magnética que puede ser liberada mediante un imán intravascular o exterior. En otra variación, la porción distal del manguito de restricción es un tubo, pero proximal, la porción es una varilla o varillas que pueden ser impulsadas hacia atrás de la porción distal del manguito.

Detector de desinflado del balón

En cualquiera de las realizaciones con un balón de inflado, un dispositivo detector puede estar acoplado al dispositivo de inflado del balón en donde el dispositivo detector puede detectar el momento del desinflado del balón y enviar una señal al controlador 1112 del sistema 100 de flujo inverso. El detector puede estar dispuesto en el dispositivo de inflado del balón o en algún lugar entre el dispositivo de inflado del balón y el balón. La señal puede indicar automáticamente al sistema de flujo inverso que cambie a un nivel más alto de flujo inverso, ya sea reduciendo la restricción de flujo, cambiando a un sistema de flujo activo o cambiando a una fuente de aspiración tal como una jeringa VacuLok preestablecida, Vacutainer, sistema de succión, o similares. Esta señal puede ser electrónica, tal como un detector de vacío electromecánico, o hidráulica, usando la caída de presión para activar una válvula de presión o un componente similar de control de flujo controlado hidráulicamente.

Aunque en la memoria presente se describen en detalle ejemplos de varios métodos y dispositivos haciendo referencia a ciertas versiones, debe apreciarse que también son posibles otras versiones, realizaciones, métodos de uso y combinaciones de éstos. Por tanto, el alcance de las reivindicaciones adjuntas no debe estar limitado a la descripción de las realizaciones contenidas en esta memoria.

Claims (20)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de catéter de intervención para tratar un vaso sanguíneo, que comprende:

un catéter de intervención (2205) que comprende:

un eje alargado (2310) dimensionado para ser insertado en un vaso sanguíneo;

un stent (2312) dispuesto en una región distal del eje alargado;

un miembro de dilatación expansible (2325) acoplado a una región distal del eje alargado, el miembro de dilatación expansible adaptado para expandirse hacia fuera;

un miembro de contención del stent (2305) dispuesto sobre el eje alargado y el stent para contener el stent en un estado colapsado; y

un mecanismo de control adaptado para retraer el miembro de contención del stent respecto al eje alargado; y una vaina de acceso transcervical (605),

caracterizado por que la vaina de acceso transcervical tiene una región distal de diámetro reducido (630), y por que el sistema de catéter de intervención comprende además un shunt de flujo (120) conectado de manera fluida a la vaina de acceso transcervical y que comprende dos o más lúmenes de flujo paralelos (1700, 1705) y una válvula (1710) para controlar el flujo sanguíneo a los dos o más lúmenes de flujo paralelos para aumentar o disminuir la resistencia al flujo del shunt de flujo,

y por que el catéter de intervención tiene una longitud de trabajo de aproximadamente 40 cm a 75 cm y es adecuado para su despliegue a través de la vaina de acceso transcervical cuando la vaina de acceso transcervical está dispuesta en la arteria carótida común, y cuando está desplegado de esta manera, la vaina de acceso transcervical y el shunt de flujo forman parte de un camino de flujo inverso,

en donde el mecanismo de control está adaptado para retraer el elemento de contención del stent del eje alargado para retirar el elemento de contención del stent de la región distal de diámetro reducido de la vaina de acceso y del camino del flujo inverso.

2. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 1, en donde la longitud de trabajo está dentro del intervalo de aproximadamente 40 cm a 60 cm.

3. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un tubo (2315) que tiene un lumen interior, en donde el tubo está dispuesto coaxialmente dentro del eje alargado, en donde está formado un espacio anular entre el tubo y el eje alargado formando un lumen de inflación.

4. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el stent está dispuesto sobre el miembro de dilatación expansible.

5. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el stent está dispuesto distalmente al miembro de dilatación expansible.

6. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el stent está dispuesto proximal al miembro de dilatación expansible.

7. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el elemento de dilatación expansible está acoplado de forma deslizante al eje alargado.

8. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de dilatación expansible es un balón inflable (2325).

9. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de contención del stent es una vaina retráctil (2305) que puede ser retraída del eje alargado.

10. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 9, en donde una región distal de la vaina retráctil está configurada para retraerse de la región distal del eje alargado para exponer al menos 25 cm de la región distal del eje alargado.

11. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 9, en donde la vaina es completamente retirable del eje alargado.

12. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el miembro de contención del stent es una vaina que puede ser despegada del eje alargado.

13. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 12, en donde la vaina está previamente debilitada a lo largo de su longitud para facilitar que sea despegada del eje.

14. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el miembro de contención del stent es un cordón de apertura enrollado alrededor del stent.

15. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el miembro de contención del stent es una vaina con una abertura lateral al menos con un hilo de cordón del que se tira para liberar la vaina del eje alargado.

16. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el miembro de contención del stent es un alambre que está entrelazado con el stent, en donde se puede tirar del alambre para liberar el stent del eje alargado.

17. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el elemento de contención del stent es un alambre que está entrelazado con elementos en el eje alargado, en donde se puede tirar del alambre para liberar el stent del eje alargado.

18. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un elemento de detección acoplado al miembro de dilatación expansible, en donde el elemento de detección detecta cuando el miembro de dilatación expansible pasa de un estado expandido a un estado colapsado.

19. Un sistema de catéter de intervención según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un lumen de descarga acoplado al eje alargado en donde al menos un puerto de salida está dispuesto en una región distal del lumen de descarga para que el fluido pueda fluir fuera del lumen de descarga a través del puerto de salida al vaso sanguíneo.

20. Un sistema de catéter de intervención según la reivindicación 19, que comprende además una fuente de fluido acoplada al lumen de descarga y adaptada para llevar fluido dentro del lumen de descarga.