CN108025161B - 医疗装置的扩张递送系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于将中空插管(40)连接到患者身体的中空器官的套件可以包括护套(70)，护套(70)具有在其远端处由多个翼片限定的渐缩表面。递送管(50)被可滑动地定位在护套内，使得护套和递送管形成完全包含插管的密封外壳。外壳和插管可以被完全清除空气。细长的扩张器(10)可以穿过可与护套和递送管可滑动地接合的密封组件伸出。在将充满液体的外壳推进到器官中之后，通过推进递送管来打开护套的远端，并且推进插管直到在插管的远端处的锚固件(48)离开器官内的递送管并且打开以将插管锚固在位。外部固定装置(130)可以被施加在插管上，以便将器官的壁保持在壁的内侧上的膨胀的锚固件和壁的外侧上的外部固定装置之间。

Description

医疗装置的扩张递送系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年8月28日提交的美国临时专利申请第62/211,127号的申请日的权益，该申请的公开内容以引用方式全文并入本文中。
技术领域
本发明涉及将医疗装置输送到身体内的手术部位以及用于该装置的系统和方法。
背景技术
常常需要将医疗装置放置在身体内。例如，某些机械循环支持装置(“MCSD”)使用入口插管将血液从患者的心脏腔室递送到在远离心脏的位置处植入体内的泵。泵对血液加压并将其递送到动脉，从而有助于心脏的泵送功能。在安装这种MCSD的过程中，必须将入口插管放置成使插管的一端穿过合适的心脏腔室的壁。
希望的是仅以对患者的解剖结构的最小的手术破坏来执行该程序。例如，通过有限的开胸手术安装这样的插管将是可取的。尽管这样的插管可以通过在心脏腔室的壁上钻出大约插管直径的孔，然后将插管穿过钻孔穿入腔室来安装，但是这样的手术过程需要采取措施来避免在安装期间通过在心脏壁上的孔产生的危及生命的失血。因此，进一步的改进将是可取的。
发明内容
本发明的一个方面提供了一种可用于将插管植入中空器官中的套件。根据本发明的该方面的套件理想地包括具有管状主体的护套，所述管状主体具有近端和远端以及在这些端部之间延伸的轴线。护套具有限定沿着轴线延伸到主体的远端的内孔的壁，并且还具有设置在内孔的远端处的端部元件。端部元件理想地包括多个翼片，所述翼片具有在主体的远端处附接到主体的壁的近端并且还具有远离主体的远端。翼片理想地具有闭合位置，在该闭合位置中，翼片从其近端朝其远端向内朝向轴线倾斜，使得翼片协作地限定在远侧方向上超出主体的远端渐缩的表面。例如，翼片可以限定圆锥表面。翼片理想地是可移位的，以便将翼片的远端从轴线移开并因此将翼片枢转到打开位置。根据本发明的该方面的套件理想地还包括递送管。递送管具有近端和远端以及内腔。递送管理想地适于设置在护套的内孔内，递送管与护套密封接合并且可相对于护套滑动。理想地，递送管可相对于护套从脱离位置向远侧滑动到接合位置，以便当递送管移动到接合位置时迫使翼片从闭合位置到打开位置。该套件理想地还包括适于设置在递送管的内腔内部的细长插管和适于装配在插管的内腔内的细长扩张器。理想地，扩张器比插管长，使得当扩张器被接纳在插管中时，扩张器的近侧部分向近侧延伸超过插管和递送管的近端，并且该近侧部分理想地与递送管在插管近侧的递送管上的点处密封接合。理想地，处于闭合位置的护套的翼片在渐缩表面的远端处限定孔，并且扩张器的远端适于向远侧伸出超过插管的远端并且穿过该孔。
本发明的另一方面提供一种组件。根据本发明的该方面的组件包括至少部分地由如上所述的护套限定的不透流体的外壳以及完全包含在外壳内的细长插管，其中插管的远端设置在护套的远端附近。理想的是，诸如上述扩张器的轴的细长轴设置在插管的内腔内，并且轴的近侧部分向近侧延伸超过插管的近端，轴与外壳密封接合并且可相对于护套向近侧和向远侧滑动。根据本发明的该方面的组件可以包括如上所述的递送管，递送管的近侧部分与护套可滑动地密封接合，并且插管设置在递送管内。在该实施例中，递送管形成外壳的一部分。外壳可以包括与外壳内部连通的一个或多个吹扫端口以及用于密封吹扫端口的装置。如下面进一步讨论的，根据本发明的该方面的组件可以使用结合本发明的前述方面讨论的套件的元件来制造。
本发明的又一方面提供了用于医疗装置的递送护套。根据本发明的该方面的递送护套包括管状主体，该管状主体具有近端和远端、在端部之间延伸的轴线以及限定外表面和沿轴线延伸到主体的远端的内孔的壁。这里再一次，端部元件设置在内孔的远端处，并且包括多个翼片，所述多个翼片具有在主体的远端处附接到主体的壁的近端和远离主体的远端，翼片具有闭合位置，在该闭合位置中，翼片从其近端朝其远端向内朝向轴线倾斜，使得翼片协作地限定在远侧方向上超出主体的远端渐缩的表面，翼片是可移位的，以便将翼片的远端从轴线移开并将翼片枢转到打开位置。根据本发明的该方面的护套理想地包括标记。标记理想地包括以下中的至少一个：(1)从管状主体的外表面向外伸出的隆起；和(2)通过荧光成像、通过超声成像或两者可见的一个或多个特征，所述标记定位在身体的远端。根据本发明的该方面的护套可以并入如上所述的套件和组件中。
本发明的又一方面包括一种套件，该套件包括具有近端和远端、内腔和外表面的细长插管以及在插管的远端处安装到插管的可膨胀锚固件。理想地，在将插管的远端插入器官之后，锚适于在患者身体的中空器官内膨胀。根据本发明的该方面的套件理想地包括外部固定装置，该外部固定装置可从打开状态变形到闭合状态，并且适于在变形到闭合状态之后保持在闭合状态。处于打开状态的外部固定装置理想地适于至少部分地围绕插管的外部并且沿着插管自由地滑动。处于闭合状态的外部固定装置理想地适于接合插管的外部，例如以摩擦地接合和夹持插管的外部。如下面进一步讨论的，根据本发明的该方面的套件的元件可以并入如上所述套件中，或者可以单独使用。
本发明的又一方面提供了将插管连接到患者身体的中空器官的方法。根据本发明的该方面的方法理想地包括推进液体填充外壳的步骤，液体填充外壳包括护套，该护套具有由在护套的远端处的多个翼片限定的渐缩表面，所述外壳完全包含中空插管，中空插管具有在其远端处的设置在护套的远端附近的可膨胀锚固件。外壳理想地在朝向所述器官的远侧方向上前进，直到护套的渐缩表面穿过所述器官的壁。该方法理想地还包括使护套的翼片进入打开位置并且将插管相对于护套向远侧推进以使得锚被定位在器官内部的步骤，在所述打开位置中，翼片彼此分离，并且护套的远端与器官的内部连通。该方法理想地包括后续步骤，即使锚固件在器官的内部膨胀并向近侧离开器官抽出外壳，同时将插管留在原位，使锚固件在器官内，并且插管的近侧部分从器官伸出。理想地，外壳包括容纳插管和锚固件的递送管，递送管具有在将外壳相对于器官推进的步骤期间邻近护套的远端定位的开放的远端。使锚固件在器官内部膨胀的步骤可以包括：将插管相对于递送管向远侧推进，使得锚固件从递送管的远端穿出。理想地，在将外壳相对于器官推进的初始步骤期间，递送管的远端设置成紧邻护套的翼片，使得在完成初始推进步骤时，递送管的远端设置在器官的内部。使翼片到达打开位置并将插管相对于护套向远侧推进的步骤可以通过在将递送管的远端在器官内部保持在位的同时将护套相对于递送管向近侧抽出来执行。
如下面进一步讨论的，根据本发明的前述方面的套件和方法提供了简单的方法来安装插管并将其锚固在中空器官中，例如在心脏的心房中。从下面结合附图给出的详细描述中，本发明的这些和其它特征和优点将更加显而易见。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的并入套件中的扩张器的部分局部正视图。
图2A是根据图1的实施例的套件中使用的插管的图解正视图。
图2B是描绘图2A中所示插管的一部分的图解透视图。
图3是描绘根据图1的实施例的套件中使用的递送管的图解剖视图。
图4A是描绘包括图1-3中描绘的部件的子组件的图解剖视图。
图4B是描绘在形成图4A中所示的子组件期间图2A-2B中所示的插管的一部分和图3的递送管以及加载装置的正视图。
图5是根据图1的实施例的套件中使用的护套的局部图解透视图。
图6和图7是图5所示护套的局部图解剖视图。
图8是在一个操作阶段中并入了图1-7中描绘的部件的组件的局部图解剖视图。
图9是可结合图8的组件使用的驱动机构的图解正视图。
图10是可结合图8的组件使用的固定装置的图解端视图。
图11是图10所示固定装置的图解侧正视图。
图12是可与图1-11中所描绘的部件一起使用的镊子的平面图。
图13是根据本发明另一实施例的固定装置和插管的图解剖视图。
具体实施方式
图1是根据本发明的一个实施例的套件中使用的扩张器的图解视图。扩张器10包括具有近端14和远端16的细长轴12。在该实施例中的扩张器轴12具有大体圆形的横截面并且可以例如具有约5-6mm的直径。扩张器轴具有从近端14延伸到远端16的导丝内腔18。扩张器轴的外表面具有在远侧方向上渐缩的部分10。也就是说，在渐缩表面20的范围内，轴的横截面尺寸在远侧方向上朝着远端16减小。理想地，在球囊22和渐缩部段20之间的扩张器轴的远端附近设置有远端标记34(例如，对比颜色的条带)。在轴的近端附近设置有近端标记36。如下面所讨论的，这些标记用于在组装期间对齐系统的其他元件。这些标记中的任一个或两个可选地可以是不透射线的，以用于透视显像。
球囊22设置在远端附近的扩张器轴上，但在渐缩表面20近侧。球囊22可以设置为完全围绕导丝轴的一体式球囊或设置在轴的圆周的一个或多个点处的一个或多个小球囊。在图1中描绘的缩瘪状态下的球囊22仅从扩张器轴的外表面略微伸出。当充胀时，球囊22从轴的外表面进一步伸出。充胀内腔24从扩张器轴的近端14延伸至球囊22并与球囊连通。配件26具有与导丝内腔18连通的导丝端口28和与充胀内腔24连通并因此与球囊22连通的单独的端口30。在使用期间，导丝32可以穿过导丝端口28和导丝插管18，使得导丝完全延伸穿过扩张器轴的长度。注射器(未示出)或其他流体源可连接到充胀端口30，使得注射器或其他源可用于选择性地使球囊22充胀和缩瘪。
扩张器轴理想地由聚合物材料形成，该材料具有一定柔韧性，但是也具有相当大的刚度，例如具有在肖氏D标尺的中部至上部的硬度的聚合物。扩张器轴的刚度可以沿其长度变化。例如，近侧部分可以比远侧部分更硬，以使得在植入期间近侧部分将容易地传递指向远侧的力，并且远侧部分将容易挠曲以跟随导丝中的弯曲。理想地，扩张器轴具有低摩擦系数的亲水表面。球囊理想地具有高摩擦系数。例如，如果将低摩擦的亲水涂层涂覆到扩张器轴上，则理想地不将涂层涂覆到球囊上。优选地，扩张器轴从其近端14到渐缩部段20具有恒定的直径。扩张器轴可以具有相当的长度，例如为下面讨论的插管40的长度的两倍或更多；为了图示的清楚起见，扩张器轴在图1中示出为部分被移除。
套件还包括细长插管40，其具有近端42、远端44和在其近端和远端之间延伸的内腔46(图2A、图2B)。内腔46通常具有恒定的直径。插管的近端42具有比远端44更大的外径。理想地，插管的近侧部分具有在远侧方向上逐渐减小的外径，而远侧部分具有恒定的外径。远侧部分比近侧部分更柔韧。插管可以由柔性材料形成，例如用嵌入插管壁中的绕线加强的软聚合物。
如图2B中最清楚地所见，插管还具有邻近其远端的可膨胀锚固件48。锚固件48理想地包括由刚性材料形成的中心毂51和附接到毂的多个弹性臂49。在图2A和图2B所描绘的锚固件的膨胀状态下，臂横向于插管的轴线从插管伸出。在套件的组装好的准备使用状态(以下称为套件的“操作”状态)下，扩张器10的轴12被接纳在插管的内腔46内，插管轴12的近侧部分向近侧伸出超过插管的近端42，并且远端16和渐缩部段20从插管的远端44向远侧伸出。可以通过将扩张器上的远端标记34与插管的远端44对齐来将扩张器组装在该位置。
在这种情况下，扩张器上的球囊22(图1)设置在内腔46内。因此，通过将球囊充胀，球囊可以与围绕内腔46的插管的壁强制接合，以便将插管和扩张器锁定在一起。当球囊缩瘪时，插管和扩张器可相对于彼此向近侧和向远侧滑动。
该套件还包括递送管50形式的致动器(图3)。递送管50理想地是由诸如不锈钢的相对刚性材料形成的薄壁管。该管在其远端52处具有倒圆的边缘并且在其近端56处具有配件54。递送管50的长度略大于插管的长度；为了清楚起见，在图3中移除递送管的一部分。递送管理想地具有亲水的内表面和外表面。例如，管可以用亲水材料的涂层覆盖。递送管50理想地具有略大于插管40的最大外径但小于锚固件48的膨胀直径(图2)的内径。例如，递送管的内径可以是大约11-12mm，而其壁厚可以是大约0.2mm，使得递送管具有比其内径大0.4mm的外径。
柔性密封件60安装到配件54。密封件可以是O形环或止血阀。吹扫端口62延伸穿过配件的壁或穿过递送管的邻近其近端的壁。吹扫端口62设有用于连接液体源的配件64，例如鲁尔接头。塞65可拆卸地安装在配件64中。
在套件的组装操作状态下，扩张器10、插管40和递送管50形成图4A中所描绘的子组件。在这种情况下，插管40完全设置在递送管内。插管的远端44设置在递送管的远端的近侧。插管上的可膨胀锚固件48被限制在递送管50的内腔中。在这种情况下，构成锚固件48的弹性臂被折叠，其端部如图所示向远侧伸出。理想地，锚固件臂48的端部也完全设置在递送管的内部。扩张器10在递送管的近端处穿过密封件60向近侧伸出并且从递送管向近侧延伸。理想地，扩张器的轴与密封件60可滑动地密封接合。扩张器的远端16向远侧伸出超过递送管的远端。最优选地，扩张器的渐缩部段20以及轴12的恒定直径部分的一小部分设置在递送管的远侧。
图4中所示的子组件可通过将扩张器穿过递送管的密封件并将扩张器相对于递送管向远侧推进超过图4中所示的位置而制成。然后将插管放置在扩张器的远端上并向近侧推进，直到插管如图2所示相对于扩张器定位，扩张器的轴的一部分伸出插管的远端。当插管和递送管处于该位置时，扩张器上的远端标记34与插管的远端对齐。一旦插管和扩张器处于该位置，扩张器的球囊22就被充胀，以便将插管锁定到扩张器。然后，将插管和扩张器相对于递送管向近侧推进。在该过程期间可以使用引导件53(图4B)。引导件是两端开放的管状元件。引导件的近侧部段55具有内径略大于递送管的外径的内孔，而远侧部段57具有内径等于或略小于递送管的内径的内孔。部段55和57的内孔是彼此同心的。操作者可以将锚固件48的臂49手动地折叠至如图4B所示的塌缩状态，并将它们定位在远侧部段55的内孔内。当插管和扩张器相对于递送管向近侧前进时，递送管50进入近侧部段55的内孔。这使远侧部段57的内孔与递送管的内孔同心。随着插管和扩张器向近侧进一步前进，锚固件的臂49进入递送管而不会卡在递送管的远侧边缘上，并且不会损坏任一结构。当插管和扩张器被适当地定位在递送管内时，锚固件48的折叠臂49的远端与递送管50的远端对齐或刚好在递送管50的远端的近侧。
为了便于插管在递送管中的定位，递送管近端处的配件54可选地可以设置有止挡件，当插管相对于递送管适当地定位时，该止挡件邻接插管的近端。或者，当插管被适当地定位时，由配件承载的密封件60可以邻接递送管的近端。
该套件还包括递送护套70(图5-8)。递送护套具有近端72(图7、图8)、远端(图5、图6、图8)以及在近端和远端之间延伸的轴线76。致动器具有管状主体，该管状主体具有围绕该轴线并且限定在近端和远端之间延伸的内孔80(图6、图7)的壁78。内孔80的内径略大于递送管或致动器50的外径(图4、图8)。例如，内孔80的内径可以为约12mm，而护套主体78的外径可以为约12.6mm。主体理想地由相对刚性的聚合物形成，例如，具有约63至约72肖氏D硬度的聚合物。
在近端处，护套70具有带有密封件84(图7)的接头82，该密封件适于以滑动密封配合接合递送管的外表面。吹扫端口86延伸穿过邻近其近端的护套的壁78。密封塞87可释放地接纳在吹扫端口86中。
在其远端74处，护套包括端部元件90。端部元件包括围绕护套的轴线76周向分布的多个翼片92。在所描绘的实施例中，使用六个翼片，其中三个在图5中可见。可以使用更多或更少的翼片。在图5和图6所示的闭合位置中，翼片从其近端朝其远端向内朝向轴线76倾斜，使得翼片协作地限定在远侧方向上超出主体的远端渐缩的表面。翼片92的远端96协作地限定在端部元件的最远端处的孔100。该孔与护套主体的轴线76同轴。在所描绘的实施例中，由翼片限定的表面基本上呈圆锥的截头体的形式，并且撕裂线沿着圆锥表面向近侧和向远侧延伸。由翼片限定的倾斜表面理想地位于与轴线76成约10-30°的角度A(图6)处。端部元件本身可以与管状主体78一体地形成，或者可以形成为接合到主体78的单独部分。
在闭合位置中，翼片通过可释放地将翼片保持在闭合位置的易破元件彼此连接。优选地，端部元件例如由聚合物材料形成为一体单元，并且易破元件仅包括在每一对彼此相邻的翼片之间的弱化部分，这些部分在本文中被称为“撕开线”98(图5)。例如，撕开线可以通过刻划整体元件的内表面或外表面而形成。理想地，用于形成撕开线的刻痕仅部分地延伸穿过端部元件的厚度。在使用期间，翼片将被迫分开并移动到打开位置，在打开位置，翼片大体平行于轴线76延伸，如图8中的92'处的虚线所示。在此移动期间，每个翼片在其近端处弯曲。端部元件可包括应力消除特征，例如在撕开线98的近端处的圆形孔或凹陷(未示出)，以帮助确保打开运动不会导致翼片从管状主体的壁脱离。由翼片形成的表面优选是光滑的，并且与孔100不透流体地分开。翼片被延伸横跨撕开线并覆盖表面中的任何孔的薄膜(未示出)覆盖，从而提供平滑、不可透过的表面。
护套具有隆起102或突起，隆起102或突起在主体80的远端处从主体80的外表面向外延伸，邻近与端部元件90的接头处。该隆起可以由端部元件、主体或由沉积在主体的外部的附加材料形成。隆起102理想地用作可以使用成像模式显像的标记。例如，在植入程序期间使用超声波对护套进行成像的情况下，隆起理想地具有可以在超声图像上辨别的不规则表面图案。备选地或另外地，隆起可以是不透射线的，使得它在荧光镜图像中可见。护套也可以在沿着其长度的预定点处具有在其外表面上的一个或多个可见标记104。
护套、递送管、插管和扩张器在图8中图解地描绘为处于组装的操作状态，以准备将插管植入患者体内。包括上面参考图4讨论的递送管50、插管40和扩张器10的子组件被接纳在护套70内。扩张器的远端在护套的端部元件的最远端处突出穿过孔100，使得扩张器的渐缩表面20设置在端部元件的翼片92远侧。扩张器的轴被接纳在孔100内，扩张器和翼片的远端之间有轻微的干涉。理想地，扩张器与端部元件形成不透流体的密封。扩张器的近端向近侧延伸超过递送管和护套的近端。护套和递送管的近端也通过密封件84和60不透流体地密封。因此，在操作状态下，插管40完全容纳在由护套和递送管限定的外壳内，并且该外壳与护套和递送管上的吹扫端口流体密封分开。在该操作状态下，扩张器和插管通过扩张器上的球囊锁定在一起，如上面参照图4所讨论的。递送管50的近端上的配件54与护套的配件82向近侧间隔开。
在图8中实线所示的操作状态下，递送管或致动器50设置在脱离位置，递送管的远端52设置在护套上的端部元件的翼片92的近侧。例如，递送管可以与翼片接触。递送管的远端相邻于护套的外侧的隆起102设置。在此操作状态下，递送管上的配件54与护套上的配件82向近侧间隔开起始距离DS。该起始距离应该大于或等于下面讨论的将递送管带到接合位置所需的移动量。在将递送管50相对于患者保持在固定位置的同时，通过将护套70相对于患者缩回，使得递送管相对于护套向远侧移动，可以将翼片从闭合位置移动到打开位置。该运动继续进行，直到递送管相对于护套处于接合位置，如图8的虚线部分地描绘的。
在该接合位置中，递送管的远端处于图8中的52'所示的位置。随着护套移动，诸如划线的易破元件断裂，并且翼片92被迫围绕其到护套的主体78的附接部枢转，使得翼片的远端远离护套的轴线76向外移动。在图8中以92'处的虚线示出的翼片的打开位置中，翼片大体平行于该轴线延伸。在此移动过程中，插管和扩张器与递送管保持在固定的位置。
可选地，递送管和护套的尺寸可以被选择为使得当递送管到达接合位置时递送管上的配件54邻接护套上的配件82。因此，配件可以用作防止递送管移动超过其接合位置的止挡件。例如，在使用期间操作者手动移动护套的情况下，可以使用这种布置。
图9中图解地描绘的驱动机构110可以提供用于施加护套相对于递送管的移动。驱动机构包括适于接合递送管和护套的配件的一对钳口112和114。该机构还包括诸如手柄116的输入元件和连接在输入元件与钳口之间的联动装置118，该联动装置布置成在输入元件或手柄116移动时迫使钳口朝向彼此。如图9所描绘，该机构包括棘轮和棘爪，并且手柄可枢转地安装到其中一个钳口。然而，可以采用任何提供机械优点的机械联动装置，例如螺钉或齿轮机构。驱动机构可以包括预加载的弹簧，该弹簧可以被释放以施加所需的力。在另一个备选方案中，驱动机构可以包括液压的、气动的或电驱动的致动器。钳口可选地可以包括诸如用于接纳致动器和护套上的配件的狭槽的特征。或者，配件可以包括凹部，并且钳口可以包括可接合在凹部内的突起。驱动机构可以布置成将护套相对于递送管移动通过预定的距离。在这种情况下，递送管和护套上的配件不需要用作止挡件，并且理想地彼此间隔开大于所需移动的起始距离DS。
套件理想地包括外部固定装置130，如图10中的端视图和图11中的侧视图所描绘的。固定装置包括开口环132，其包括由刚性聚合物形成的外部部分131和由较软的聚合物形成的内部部分133。开口环具有环轴线134和延伸穿过该环并且平行于环轴线延伸的狭槽136。该环具有图10所示的打开状态和闭合状态，在打开状态下，狭槽具有第一宽度，在闭合状态下，狭槽具有小于第一宽度的第二宽度。固定元件包括闩锁，例如在狭槽的相对侧上的配合销138和凹口140。当开口环处于闭合状态时，销138接合在凹口140中并将开口环保持在闭合状态。开口环的尺寸被选择为当开口环处于闭合状态时开口环与插管40的远端附近的部段形成过盈配合。然而，理想的是，环可以在闭合状态下沿着插管被强制地移动。固定装置130还包括设置在一端的袖套部142。袖套部由适于缝合线穿过的织物或其他材料形成。理想的是，袖套部材料是多孔的并且在愈合过程期间促进局部凝固和细胞在材料内的结合。如下所述，固定装置在插管置入心脏之后施加。
套件还可以包括用于操纵插管和外部固定元件的镊子。镊子150(图12)包括在图12所示的闭合位置和打开位置之间相对于彼此可枢转的一对臂152。臂在与图12的图平面平行的运动平面中枢转。臂的近端设有夹紧环154。臂的远端弯曲出运动平面，并设有钳口156。每个钳口限定大体U形的通道，使得当钳口处于如图所示的闭合位置时，它们协作地限定具有平行于或几乎平行于臂的运动平面延伸的轴线的管状通道的至少一部分。该通道的尺寸理想地适合于抓住插管的远侧部分的外径，但不会挤压插管以损坏插管。钳口与臂152的平面间隔开，使得由钳口156限定的管状通道的轴线158与臂152的平面间隔开。在臂的打开位置，钳口彼此间隔开。
可以使用上面参考图1-11讨论的套件将插管植入患者体内的一系列操作如下：
在患者的胸腔中形成小的开口，以暴露在心脏的所需腔室(例如左心房)处的心脏的外表面。针穿过腔室的壁插入，并且导丝插入腔室内。导丝可具有标记以指示所需的插入深度。将针移除，导丝留在原位，并且导丝的近端延伸出心脏。
在图8所示的操作状态下，通过将溶液通过递送管的冲洗端口64(图3)引入并允许空气通过护套的冲洗端口86逸出而用盐水溶液冲洗护套、递送管、插管和扩张器的组件。然后可以通过塞65和87封闭这些端口。由护套和递送管提供的密封外壳允许组件在其被带到患者附近之前被冲洗。通过将导丝的近端向近侧穿过扩张器的导丝内腔18(图1)并穿过导丝端口28，将组件“反向加载”到导丝上。
整个组件沿着导丝手动推进。当扩张器的远端穿透心脏壁时，扩张器的渐缩表面20(图1、图8)将心脏壁组织向外推离轴线。随着组件的继续前进，由护套上的端部元件的翼片92限定的渐缩表面进一步迫使组织向外远离护套的轴线76。当护套的远端上的隆起102(图6)穿过心脏壁时，对前进的阻力减小。这向操作者提供了组件被正确定位的指示。定位也可以通过成像并且通过观察护套上的深度标记104(图5)相对于心脏外部的位置来确认。
在程序的这一刻，护套上的端部元件的翼片92设置在心脏腔室内部。此外，递送管的远端位于心脏腔室内部。然后，优选地通过使护套相对于心脏向近侧缩回，同时保持递送管相对于心脏的位置，而将翼片带到打开位置。驱动机构(图10)可用于推动该运动。
在端部元件的翼片已经被带到其打开位置(92'，图8)之后，通过相对于那些元件向远侧移动扩张器，插管40可以相对于递送管50和护套70向远侧推进。由于扩张器如上所述被球囊锁定到插管，所以插管将与扩张器一起移动。当扩张器上的标记36与递送管的近端上的配件54对齐时，插管40的远端已经前进超出递送管的远端。这种定位可以通过超声波或其他成像来确认。锚固件48的臂弹出到其膨胀位置(图2A和图2B)，使得锚固件将会将插管的远端保持在心脏内。
在继续将扩张器上的球囊保持在其膨胀状态使得扩张器保持锁定到插管的同时，操作者将递送管50和护套70手动地沿着扩张器向近侧缩回，直到它们到达插管的远侧部段的近侧。随着递送管和护套缩回，心脏壁围绕锚固件近侧的插管闭合，在插管周围形成显著的组织密封。在缩回递送管和护套之后，操作者可以用他或她的手或用镊子150(图12)或两者抓住插管。
通过将开口环132保持在镊子150的钳口中，使开口环的狭槽138(图12)打开，并且将狭槽在插管上横向于其轴线移动，直到插管处于开口环内，操作者可以在插管的远侧部段上滑动外部固定装置130。然后操作者可以通过将镊子的臂移向闭合位置来闭合开口环。将开口环放置在插管上，使得袖套部142面向心脏。在闭合开口环之前或之后，操作者可以沿着插管推进开口环，直到袖套部接触心脏的壁。操作者也可以将袖套部缝合到心脏壁上。镊子150的钳口与镊子的臂的运动平面之间的偏移使镊子的臂和操纵镊子的操作者的手离开操作者的视线，从而允许操作者在此过程中看到插管和开口环的远侧部段。而且，在此过程中，部分缩回的护套和递送管支撑并稳定插管。一旦外部固定装置130就位，器官的壁被固定在接合心脏壁的内部的膨胀的锚固件48和在心脏壁的外部的外部固定装置之间，使得插管40被保持在位。然后操作者将扩张器上的球囊缩瘪，从而将扩张器从插管解锁，并将扩张器从插管中缩回，从而将护套和递送管移开。操作者使用塞(未示出)将插管中的内腔的近端塞住以防止失血。
插管上的锚固件和外部锁定装置将插管的远端保持在位。插管的近端可穿过患者身体到达将放置MCSD的泵的位置并连接到泵。这通常通过使用连接到近端的工具将近端牵拉通过手术形成的隧道来完成。例如，插入近端的塞可以具有螺纹或用于接合牵拉工具的其他常规特征。
可以使用上面讨论的特征的许多变型。例如，在上述实施例中，处于闭合位置(图5)的端部元件90限定了圆锥形表面，表面上没有远离中央开口100的开口。这对于便于冲洗系统是非常理想的，但是在不需要彻底吹扫的那些应用中不是必要的。例如，当翼片处于闭合位置时，相邻翼片之间可能存在间隙。另外，端部元件的翼片可以彼此分开地形成。用于将翼片保持在闭合位置的易破元件可以与翼片分开形成。在另一变体中，诸如缝合线的释放元件(具有靠近护套的近端的操作者可接近的端部)可以保持翼片闭合。如在将翼片带到打开位置之前通过拉出缝合线，操作者可以操作释放元件。在这样的布置中，翼片可选地可以被弹性地偏置到打开位置，使得当释放元件被移除时它们将移动到打开位置。有了该变体，就不需要致动器或递送管。在又一个变体中，翼片可以被弹性地偏置到闭合位置，并且可以被致动器强制移动到打开位置。由翼片限定的表面不必是圆锥或圆锥的一部分的形式；该表面可以具有不均匀的锥度。另外，在上述实施例中，护套、递送管、插管和扩张器都具有大体圆形的横截面形状，但是可以采用非圆形形状。
在上述实施例中，用于移动翼片的致动器是管50。然而，致动器不必是管状的。例如，各个杆可以在护套内纵向延伸，每个这样的杆连结到一个翼片。杆可以彼此连结，或者可以由操作者单独移动。在任何这样的布置中，围绕插管上的锚固件的表面理想地是平滑的，使得锚固件不会被损坏并且平稳地部署。在又一个变体中，致动器可以被省略，并且可以使用其他装置将翼片移动到打开位置。例如，可以在扩张器的远端周围放置附加的球囊，使得附加的球囊设置在插管的远侧，在端部元件内部。这样的球囊可以暂时充胀以打开翼片，然后缩瘪。
在上面讨论的实施例中使用的扩张器10不是必需的。例如，护套的端部元件的翼片92可以形成渐缩至一点的表面，而没有中央开口或仅具有用于导丝的非常小的开口。
如上所述，使用套件放置的装置不必是插管。可以放置任何其他装置。例如，某些MCSD使用可以部分或完全置于心脏腔室内的泵。这种类型的泵可以被定位在护套内并使用该装置放置。另外，该装置可以放置在除心脏之外的中空器官中。
在以上讨论的实施例中，扩张器上的球囊用于可释放地将扩张器和插管锁定在一起。然而，可以采用可以执行该功能的其他结构。例如，扩张器可以设置有机械元件，例如篮筐，其可以使用在扩张器的近端可接近的控制元件膨胀和收缩。
在上面讨论的实施例中，在插管已经被植入之后，外部固定装置130被放置在插管上，如通过使开口环(图10)的狭槽136穿过插管。在另一变体中，在插管植入之前，外部固定装置可以在远离插管的远端处设置在插管上。在这样的布置中，外部固定装置可以是简单的闭合环230(图13)。在实线所示的打开状态下，环230的内径略大于插管240的外径，使得环与插管至少在远端附近形成自由滑动配合。在插管具有渐缩的外径的情况下，处于打开状态的环可以在插管的较大的近端处摩擦地接合插管，使得环在植入期间将保持在位。通过使用镊子或类似的器械压接环，环可以变形到虚线所示的闭合位置。在闭合位置，环将以紧配合与插管的远端接合。例如，环可以由在从打开状态到闭合状态的转变期间可以塑性变形的材料形成。在另外的变体中，插管可以具有在其远端附近的外表面上向外伸出的一系列脊(未示出)，并且外部固定装置可以在其内表面上具有对应的脊。在该实施例中，当外部固定装置被带到闭合位置时，插管上的脊与外部固定装置上的脊机械地接合。如本文所述的外部固定装置可与插管一起使用，而不管插管的远端如何植入受检者的器官中。
虽然已结合特定实施例描述了本发明，但应当理解，这些实施例仅仅说明了本发明的原理和应用。因此，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对示例性实施例做出许多修改并且可以想出其它布置。本发明的某些方面在所附权利要求中进一步描述。
工业适用性
本发明可以应用于医疗和兽医治疗。

Claims (12)

1.一种用于将插管植入中空器官中的套件，包括：
(a)护套，其具有：管状主体，所述管状主体具有近端和远端、在所述近端和所述远端之间延伸的轴线以及限定沿着所述轴线延伸至所述主体的所述远端的内孔的壁；和端部元件，其设置在所述内孔的远端处，所述端部元件包括多个翼片，所述多个翼片具有在所述主体的所述远端处附接到所述主体的所述壁的近端以及远离所述主体的远端，所述翼片具有闭合位置，在所述闭合位置中，所述翼片从其近端朝其远端向内朝向所述轴线倾斜，使得所述翼片协作地限定在远侧方向上超过所述主体的所述远端渐缩的表面，所述翼片能够移位以便将所述翼片的所述远端移动远离所述轴线并将所述翼片枢转到打开位置；
(b)递送管，其具有近端和远端以及内腔，所述递送管适于以与所述护套密封接合的方式设置在所述护套的所述内孔内，所述递送管能够相对于所述护套向远侧从脱离位置滑动到接合位置并且当所述递送管移动到所述接合位置时迫使所述翼片从所述闭合位置到所述打开位置；
(c)细长插管，其具有近端和远端以及内腔，所述插管适于设置在所述递送管的所述内腔内；和
(d)细长扩张器，其适于装配在所述插管的所述内腔内，所述扩张器的近侧部分向近侧延伸超过所述插管和所述递送管的所述近端，并与所述插管近侧的所述递送管密封接合。
2.根据权利要求1所述的套件，其特征在于，处于所述闭合位置的所述护套的所述翼片在所述渐缩表面的远端处限定孔，所述扩张器的远端适于当所述扩张器设置在所述插管的所述内腔中时向远侧伸出超过所述插管的所述远端并穿过所述孔。
3.根据权利要求2所述的套件，其特征在于，还包括锁定机构，所述锁定机构适于将所述扩张器和所述插管锁定在一起，以防止在锁定状态下所述扩张器相对于所述插管在近侧方向和远侧方向上的移动，并且在解锁状态下允许这样的移动。
4.根据权利要求3所述的套件，其特征在于，所述扩张器具有外表面、暴露在所述外表面处的球囊和与所述球囊连通的充胀内腔，并且其中，所述锁定机构包括所述球囊和所述充胀内腔，当所述球囊充胀时，所述球囊接合所述插管。
5.根据权利要求3所述的套件，其特征在于，所述扩张器的远端具有向远侧渐缩的表面。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的套件，其特征在于，所述插管具有远侧部分和近侧部分，所述远侧部分比所述近侧部分更具柔性。
7.根据权利要求6所述的套件，其特征在于，所述插管的所述近侧部分在所述远侧方向上具有逐渐减小的外径。
8.根据权利要求7所述的套件，其特征在于，所述递送管具有邻近其近端的配件，当所述扩张器设置在所述插管内时，所述扩张器的所述近侧部分与所述配件密封接合，并且其中，当所述递送管从所述脱离位置移动到所述接合位置时，所述配件邻接所述插管的所述近端。
9.根据权利要求1-5中任一项所述的套件，其特征在于，还包括可膨胀锚固件，所述可膨胀锚固件与所述插管的所述远端相邻地安装到所述插管，当所述插管被接纳在所述递送管中时，所述锚固件被限制在所述递送管内，所述锚固件能够膨胀到膨胀状态，在所述膨胀状态下，所述锚固件的横向于所述轴线的尺寸大于所述递送管的对应尺寸。
10.根据权利要求9所述的套件，其特征在于，所述锚固件是自膨胀的锚固件。
11.根据权利要求1-5中任一项所述的套件，其特征在于，还包括在所述脱离位置设置在所述护套的所述内孔内的致动器以及可连接到所述护套和所述致动器的驱动机构，所述驱动机构能够操作以响应于来自操作者的输入迫使所述致动器从其脱离位置到其接合位置。
12.根据权利要求1-5中任一项所述的套件，其特征在于，还包括具有打开状态和闭合状态的外部固定装置，处于所述打开状态的所述外部固定装置适于至少部分地围绕所述插管的外部并沿着所述插管滑动，处于所述闭合状态的所述外部固定装置适于摩擦地接合所述插管的所述外部，所述外部固定装置被构造和布置成从所述打开状态移动到所述闭合状态并且闩锁在所述闭合状态。
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