ES2955387T3 - Conjunto de catéter de balón para la inserción y el posicionamiento de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular - Google Patents

Conjunto de catéter de balón para la inserción y el posicionamiento de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular Download PDF

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ES2955387T3 ES19734624T ES19734624T ES2955387T3 ES 2955387 T3 ES2955387 T3 ES 2955387T3 ES 19734624 T ES19734624 T ES 19734624T ES 19734624 T ES19734624 T ES 19734624T ES 2955387 T3 ES2955387 T3 ES 2955387T3
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Abstract

Un catéter con balón (10) que permite una preparación más rápida y una purga de aire más eficaz, al tiempo que proporciona un diseño que ahorra espacio, en el que el catéter con balón incluye un miembro exterior tubular (12) y un miembro interior tubular (30) dispuestos en el lumen de el miembro exterior de manera que el miembro exterior y el miembro interior definan una trayectoria anular de fluido (36) entre ellos. Un globo (46) está asegurado y rodea circunferencialmente una superficie exterior de la porción distal del miembro exterior. Un sello tubular (56) está dispuesto circunferencialmente alrededor de la superficie interior de la porción distal del miembro exterior. El miembro interior se puede mover longitudinalmente con respecto al miembro exterior desde una posición sin sellado en la que la vía anular de fluido está abierta, y una posición de sellado en la que la porción distal del miembro interior hace contacto con el sello sellando así la vía anular de fluido en la sello. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Conjunto de catéter de balón para la inserción y el posicionamiento de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un conjunto de catéter guía de balón para la inserción y el posicionamiento de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular usado para realizar procedimientos dentro de una luz de un sistema vascular de un paciente, y más particularmente, a dispositivos para realizar un procedimiento con un catéter guía de balón dentro de un sistema vascular, tal como tratar accidentes cerebrovasculares isquémicos y bloquear o restringir el flujo sanguíneo para otros fines de tratamiento o diagnóstico.
Antecedentes
Anteriormente se han proporcionado diversos diseños de catéteres médicos para realizar una variedad de procedimientos médicos, incluyendo terapia intervencionista, administración de fármacos, diagnóstico, perfusión y similares. En general, se usan catéteres médicos introduciendo el catéter a través de un sitio de entrada de un paciente y hacia el interior del sistema vascular del paciente, tal como una vena o arteria. Se hace avanzar el catéter desde el sitio de entrada guiando y empujando el catéter a través del sistema vascular hasta un sitio objetivo para realizar un procedimiento médico terapéutico y/o diagnóstico.
Un ejemplo de un tipo de catéter intravascular es un catéter de balón que incluye un elemento tubular alargado y un balón fijado al elemento tubular, por ejemplo, a una porción distal del elemento tubular u otra ubicación adecuada. El elemento tubular incluye una luz de inflado que se extiende desde un extremo proximal del elemento tubular hasta el balón para inyectar fluido en el balón para inflar el balón. Anteriormente se han descrito diversos tipos de catéteres de balón para realizar una variedad de procedimientos médicos diferentes. Por ejemplo, en la patente estadounidense 6.638.245 (la patente '245) se describen catéteres de balón para diagnosticar y tratar trastornos neurológicos, tales como el accidente cerebrovascular isquémico. Las figuras 10A y 10B ilustran un catéter guía de balón 150 de la técnica anterior, como se describe en la patente '245. El catéter de balón 150 comprende un elemento tubular exterior 170 y un elemento tubular interior 172 dentro del elemento tubular exterior 170. El catéter de balón 150 tiene un balón inflable 160 dispuesto en el extremo distal del elemento tubular exterior 160. El espacio anular entre el elemento tubular exterior 170 y el elemento tubular interior 172 forma una luz de suministro de fluido 158 para inflar el balón 160. El catéter de balón 150 se hace avanzar hasta un sitio objetivo dentro del sistema vascular de un paciente a través de una vaina introductora. Una vez en su lugar, pueden hacerse avanzar catéteres de tratamiento hasta el sitio objetivo a través de la luz de trabajo 152 del elemento tubular interior 172. Por consiguiente, los catéteres de balón anteriores, tales como el catéter de balón 150, requieren al menos tres grosores de vástago de catéter (los grosores combinados del elemento tubular exterior 170, el elemento tubular interior 172 y la vaina introductora). Por lo tanto, el catéter de balón anterior debe albergar tres vástagos de catéter, lo que puede restringir el diámetro de la luz de trabajo para hacer que el diámetro exterior del catéter guía de balón sea lo suficientemente pequeño como para encajar en los vasos de un sistema de vasculatura, especialmente cuando se usan vasos pequeños tales como el sistema neurovascular.
El documento US 2014/371672 A1 se refiere a un catéter de balón de válvula de extensión en el que la realización mostrada en las figuras 50 a 56 comprende un cuerpo alargado a lo largo del cual se extienden dos luces separadas una al lado de la otra. En la porción de extremo distal, un balón se dispone alrededor del cuerpo y la luz exterior se comunica a través de conductos realizados en la pared exterior del cuerpo con el interior del balón. En esta zona, la pared de la luz interior está ranurada y se comunica con la luz exterior. Cerca de la porción proximal, el cuerpo se ramifica y la luz exterior continúa como una rama separada a través de la cual puede introducirse fluido de inflado y reenviarse hacia el interior del balón. La posición relativa de las dos luces se fija por el cuerpo común. La luz exterior tiene un extremo cerrado, y la luz interior tiene un extremo abierto cerrado por un tapón sustancialmente cilíndrico que en su estado básico también cierra la comunicación entre las dos luces. Un conector o hilo flexible se extiende entre el tapón y una porción de base que es más larga que la distancia entre ellos, y el conector puede usarse solo para tirar del tapón en dirección proximal. Este catéter no puede usarse como un catéter guía de balón ya que la presencia del conector impide el movimiento libre de elementos mediante los cuales podría llevarse a cabo el procedimiento. El extremo de la luz interior más allá del balón está cerrado, por lo que la extracción de aire es difícil.
Se describen catéteres de balón adicionales en las publicaciones de patentes DE 10-2013-101 338 A1, EP 0-564-747 A1 y US 2006/0036275 A1 que tienen detalles que requieren una mejora cuando se requiere un catéter de balón usado especialmente en la vasculatura neurológica. El documento WO 2011/011765 A2 describe un catéter de balón, en donde el elemento interior comprende un elemento cónico dispuesto distal respecto al extremo distal del tubo exterior, y moviendo el tubo interior distal en relación con el tubo interior, el elemento cónico puede cerrar el paso de fluido a través de la abertura distal del tubo exterior, y cuando el elemento interior se mueve en dirección distal desde esta posición de sellado, se abrirá la abertura distal del tubo exterior. El balón está dispuesto alrededor del elemento exterior proximal respecto a su extremo distal, y en estado plegado aumenta el diámetro del elemento exterior. Además, el documento US 2012/265135 A1 describe un catéter con un sello distal.
El uso de catéteres de balón en la vasculatura neurológica presenta varios desafíos de diseño de catéter. Por un lado, los vasos sanguíneos en el cerebro normalmente son de diámetro muy pequeño, de tan solo milímetros o menos, lo que requiere que un catéter que se haga avanzar hacia el interior de estos vasos sanguíneos tenga un diámetro exterior de tan solo un French (0,33 mm). Además, la vasculatura cerebral es muy sinuosa, lo que requiere que un catéter neurológico sea muy flexible, especialmente en el extremo distal, para desplazarse a través del camino sinuoso y adaptarse al mismo. Además, los vasos sanguíneos del cerebro son bastante frágiles, por lo que un catéter neurológico debe tener una periferia lisa no traumática.
Los catéteres de balón generalmente requieren preparación antes de su uso para hacer avanzar el catéter hacia el interior de la vasculatura de un paciente purgando el aire del catéter. Como se describió anteriormente, un catéter de balón tiene normalmente un tubo alargado y una luz de inflado. En algunos casos, un catéter de balón también puede tener múltiples tubos (por ejemplo, tubos concéntricos con un tubo interior dispuesto dentro de un tubo exterior). Cada una de estas estructuras, incluyendo el/los tubo(s), la luz de inflado y el balón deben purgarse de aire con un fluido (por ejemplo, solución salina) antes de hacer avanzar el catéter a través de la vasculatura del paciente para evitar que se introduzca aire en el paciente, lo que puede provocar embolias u otro traumatismo en el paciente. Sin embargo, debido a la trayectoria cerrada del fluido desde la luz de inflado hasta el balón, y en muchos casos, dentro del/de los tubo(s) del catéter, es difícil y lleva mucho tiempo purgar todo el aire del sistema. También es difícil determinar cuándo se ha purgado todo el aire del catéter debido a las trayectorias cerradas de fluido. Como resultado, la purga del aire de los catéteres de balón anteriores durante la preparación para la cirugía a menudo lleva hasta 15 minutos, e incluso entonces la purga no siempre es satisfactoria.
El objeto de la invención es proporcionar un catéter guía de balón mejorado mediante el cual pueda purgarse aire en poco tiempo y sin restos de aire, que también proporcionen un fácil manejo de diferentes dispositivos guiados en el mismo.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos anteriores y otros aspectos de las realizaciones se describen con más detalle con referencia a los dibujos adjuntos, en los que los números de referencia similares se refieren a elementos similares y la descripción de elementos similares será aplicable a todas las realizaciones descritas siempre que sea relevante:
La figura 1 es una vista lateral en sección transversal de un catéter guía de balón, con el elemento interior en la posición de no sellado, según una realización de la presente invención;
la figura 2 es una vista lateral en sección transversal del catéter guía de balón de la figura 1, con el elemento interior en la posición de sellado, según una realización de la presente invención;
la figura 3 es una vista lateral en sección transversal del catéter guía de balón de la figura 1, con la porción distal del elemento interior extendido más allá del extremo distal del elemento exterior, según una realización de la presente invención;
la figura 4 es una vista lateral en sección transversal del catéter guía de balón de la figura 1, con el elemento interior en la posición de sellado y el balón inflado, según una realización de la presente invención;
la figura 5 es una vista lateral en sección transversal de la porción distal del catéter guía de balón de la figura 1 que muestra una construcción alternativa, según una realización de la presente invención;
la figura 6 es una vista lateral en sección transversal que muestra un procedimiento para usar el catéter guía de balón de la figura 1, según una realización de la presente invención;
la figura 7 es una vista lateral en sección transversal de un catéter guía de balón, con el elemento interior en la posición de no sellado, según un diseño que no forma parte de la presente invención;
la figura 8 es una vista lateral en sección transversal del catéter guía de balón de la figura 7 que tampoco forma parte de la presente invención.
Las figuras 9A-9B ilustran una vista lateral en sección transversal de un catéter guía de balón, con el elemento interior en la posición de no sellado, según una realización de la presente invención.
Las figuras 10A-10B ilustran una vista lateral en sección transversal de un catéter guía de balón de la técnica anterior, como se describe en la patente estadounidense n.° 6.638.245.
Descripción detallada
Las figuras 1-4 ilustran un catéter guía de balón 10 para realizar un procedimiento dentro de un sistema vascular, tal como tratar accidentes cerebrovasculares isquémicos y bloquear o restringir el flujo sanguíneo para otros fines de tratamiento o diagnóstico que se usan. El catéter guía de balón 10 está especialmente configurado para permitir una preparación rápida para realizar un procedimiento quirúrgico usando el catéter 10, que incluye proporcionar una purga rápida y efectiva de aire del catéter 10.
El catéter guía de balón 10 incluye un elemento exterior tubular, alargado y flexible 12. El elemento exterior 12 tiene una porción proximal 14, una porción distal 16 y una luz de elemento exterior 18 que se extiende entre la porción proximal 14 y la porción distal 16. La luz de elemento exterior 18 está en comunicación de fluido con una abertura distal 20 en el extremo distal 22 del elemento exterior 12.
El elemento exterior 12 puede estar compuesto por un tubo polimérico u otro material adecuado. El elemento exterior 12 también puede tener uno o más elementos de refuerzo para proporcionar porciones reforzadas y/o rigidizadas del elemento exterior 12. Por ejemplo, puede disponerse una bobina, trenza, cinta, hipotubo u otro elemento estructural en el interior, en el exterior y/o incrustado dentro de la pared del elemento exterior a lo largo de una porción predeterminada del elemento exterior 12. El elemento de refuerzo puede estar compuesto por cualquier material adecuado, tal como una aleación superelástica o un material con memoria de forma para proporcionar una forma específica a la porción reforzada del elemento exterior 12 en determinadas condiciones.
Un elemento interior tubular, alargado y flexible 30 está dispuesto dentro de la luz de elemento exterior 18. El elemento interior 30 puede deslizarse longitudinalmente dentro, y en relación con, el elemento exterior 12. El elemento interior 30 tiene una porción proximal 38, una porción distal 40 y una luz de elemento interior 42 que se extiende entre la porción proximal 38 y la porción distal 40. La luz de elemento interior 42 está en comunicación de fluido con una abertura distal 43 del elemento interior 30. Al igual que el elemento exterior 12, el elemento interior 30 puede estar compuesto por un tubo polimérico u otro material adecuado, y también puede tener uno o más elementos de refuerzo para proporcionar porciones reforzadas y/o rigidizadas del elemento interior 10. Los elementos de refuerzo pueden ser una bobina, trenza, cinta, hipotubo u otro elemento estructural dispuesto en el interior o en el exterior y/o incrustado dentro de la pared del elemento interior a lo largo de una porción predeterminada del elemento interior 30. El elemento de refuerzo puede estar compuesto por cualquier material adecuado, tal como una aleación superelástica o un material con memoria de forma para proporcionar una forma específica a la porción reforzada del elemento exterior 12 en determinadas condiciones.
La superficie exterior 32 del elemento interior 30 y la superficie interior 34 del elemento exterior definen una trayectoria de fluido anular 36 entre el elemento interior 30 y el elemento exterior 12. La luz de elemento interior 42 está en comunicación con una abertura distal 43 del elemento interior 30.
El catéter guía de balón 10 tiene un balón 46 sujeto al elemento exterior 12 en la porción distal 16 del elemento exterior 12. Debe entenderse que el balón 46 puede estar ubicado en cualquier ubicación adecuada en el elemento exterior 12, tal como proximal respecto a la porción distal 16, en la porción media del elemento exterior 12, etc. El balón 46 está formado por un elemento elastomérico y tiene un extremo proximal 48 y un extremo distal 50. Aunque el balón 46 puede sujetarse al elemento exterior 12 de varias maneras, en esta realización descrita, el extremo proximal 48 y el extremo distal 50 del balón 46 están sujetos a y dispuestos circunferencialmente alrededor de la superficie exterior 17 de la porción distal 16 del elemento exterior 12. Por lo tanto, la superficie interior del elemento elastomérico y la superficie exterior 17 del elemento exterior 12 definen un interior de balón inflable 52. El elemento exterior 12 tiene uno o más pasos o conductos 54 a través de la pared del elemento exterior 12 que forman una vía de fluido entre la trayectoria de fluido anular 36 y el interior de balón 52.
Un sello tubular elastomérico 56 está dispuesto en el elemento exterior 12 próximo al extremo distal 22 del elemento exterior 12, de manera que es distal respecto al uno o más conductos 54. El sello 56 puede configurarse de varias maneras en el elemento exterior 12, siempre que forme un sello estanco a los fluidos alrededor del elemento interior 30 cuando el elemento interior 30 se posiciona dentro del sello 56, es decir, cuando el elemento interior 30 se posiciona con la porción distal 40 del elemento interior 30 dentro del sello 56. Como se representa en la realización de las figuras 1-4, una porción de sello distal 58 está dispuesta en el extremo distal 22 del elemento exterior 12 y una porción de sello proximal 60 está dispuesta circunferencialmente alrededor de la superficie interior 34 de la porción distal 16 del elemento exterior 12. La porción de sello proximal 60 puede tener una superficie interior de sección decreciente que presenta una sección decreciente hacia dentro desde el extremo proximal de la porción de sello proximal 60 hasta la parte más interior del sello 56. La superficie interior de sección decreciente 62 ayuda a guiar y asistir al elemento interior 30 a través del sello 56, el elemento interior 30 se mueve desde una posición en la que el extremo distal 41 del elemento interior 30 es proximal respecto al sello 56 hasta una posición con la porción distal 40 dentro del sello 56. Por consiguiente, el sello 56 está configurado para formar un sello estanco a los fluidos entre la superficie interior 34 del elemento exterior 12 y la superficie exterior 32 del elemento interior 30 de manera que el sello 56 sella la trayectoria de fluido anular 36 cuando el elemento interior 30 está en una posición de sellado (véase la figura 3).
El elemento interior 30 puede deslizarse en relación con el elemento exterior 12 desde una posición de no sellado (como se muestra en la figura 1) hasta una posición de sellado (como se muestra en la figura 2 y la figura 3). El movimiento relativo puede lograrse moviendo el elemento interior 30, o moviendo el elemento exterior 12, o moviendo ambos, de manera que haya un movimiento relativo longitudinal entre el elemento interior 30 y el elemento exterior 12. Sin embargo, en la mayoría de los usos, cuando se ajusta el catéter 10 desde la posición de sellado hasta la posición de no sellado, el elemento interior 30 se moverá mientras el elemento exterior 12 permanece estacionario.
Como se muestra en la figura 1, en la posición de no sellado del elemento interior 30, el extremo distal 41 (y la porción distal 40) del elemento interior 30 se posiciona proximal respecto al sello 56 de manera que el elemento interior 30 no está en contacto con el sello 56. Pasando a la figura 2, el elemento interior 30 se ha movido longitudinalmente en relación con el elemento exterior 12 a la posición de sellado deslizando el elemento interior 30 dentro del elemento exterior 12, de manera que la porción distal 40 del elemento interior 30 se posiciona dentro del sello 56 de manera que la porción distal 40 entra en contacto con el sello 56. Cuando el elemento interior 30 está en la posición de sellado, el sello 56 sella la trayectoria de fluido anular 36 en la ubicación del sello 56.
El catéter guía de balón 10 también puede incluir un conector 62 sujeto a la parte proximal 14 del elemento exterior 12. El conector 62 tiene un puerto de fluido 64 en comunicación de fluido con solo la luz de elemento exterior 18 (es decir, aislado de la luz de elemento interior 42) para introducir fluido en, o extraer fluido de, la luz de elemento exterior 18. Por ejemplo, el puerto de fluido 64 puede tener una conexión Luer hembra 66 para unir una jeringa 68 u otra fuente de fluido que tenga una conexión Luer macho coincidente.
El catéter guía de balón 10 también puede tener una interfaz de fluido 70 sujeta a la porción proximal 38 del elemento interior 30. La interfaz de fluido 70 puede tener una abertura en comunicación de fluido con solo la luz de elemento interior 42 (es decir, aislado de la luz de elemento exterior 18) para introducir fluido en, o extraer fluido de, la luz de elemento interior 42. Por ejemplo, la interfaz de fluido 70 puede tener una conexión Luer hembra 72 para unir una jeringa 68 u otra fuente de fluido que tenga una conexión Luer macho coincidente.
Pasando a la figura 3, el catéter guía de balón 10 se muestra con el elemento interior 30 movido distalmente más que en la figura 2, de manera que la porción distal 40 del elemento interior 30 se extiende distalmente más allá del sello 56 y el extremo distal 22 del elemento exterior 12. El sello 56 y el elemento interior 30 están configurados de manera que el elemento interior 30 pueda moverse distalmente a través del sello 56 mientras que el sello 56 mantiene el sello estanco a los fluidos de la trayectoria de fluido anular 36. En otras palabras, el elemento interior 30 se extiende telescópicamente en relación con el elemento exterior 12, o el elemento interior 30 puede extenderse telescópicamente en relación con el elemento exterior 12. Esta disposición del catéter guía de balón 10 proporciona un extremo distal más flexible del conjunto de catéter guía 10, especialmente dado que la porción distal 16 del elemento exterior 12 con el balón 46 unido puede ser relativamente rígida e inflexible. La punta distal más flexible puede hacer más fácil guiar y manipular el catéter 10 a través del sistema vascular, especialmente regiones sinuosas del sistema vascular, tales como el sistema neurovascular.
Con referencia de nuevo a la figura 1, con el elemento interior 30 en la posición de no sellado, el aire puede purgarse fácilmente desde el catéter guía de balón 10 porque hay una vía de fluido abierta desde las porciones proximales 38, 14 y las aberturas distales 43, 20 del elemento interior 30 y el elemento exterior 12, respectivamente. El aire se purga del catéter guía de balón 10 introduciendo fluido presurizado a través de la luz de elemento exterior 18 por el puerto de fluido 64 del conector 62 y a través de la luz de elemento interior 42 por la interfaz de fluido 70. Como se muestra en la figura 1, la jeringa 68a llena de fluido, tal como solución salina, está unida a la conexión Luer 66 del puerto de fluido 64. La jeringa 68a se usa entonces para inyectar fluido presurizado en la luz de elemento exterior 18 de manera que el fluido fluye a través de la trayectoria de fluido anular 36, la luz de elemento exterior 18, los conductos 54, el balón 46 y hacia afuera a través de la abertura distal 20 del elemento exterior. De manera similar, la jeringa 68b llena de fluido, tal como solución salina, está unida a la conexión Luer 72 de la interfaz de fluido 70. La jeringa 68b inyecta fluido presurizado en la luz de elemento interior 42 de manera que el fluido fluye a través de la luz de elemento interior 42, los conductos 54, el balón 46 y hacia afuera a través de la abertura distal 43 del elemento interior. Las trayectorias de flujo abiertas para inyectar fluido en el catéter para purgar el aire del catéter permiten la confirmación de que el aire se ha purgado satisfactoriamente del catéter 10 observando el flujo de fluido hacia afuera a través de la abertura distal 20 del elemento exterior y la abertura distal 43 del elemento interior.
Con referencia a las figuras 2, 3 y 4, cuando el elemento interior 30 está en la posición de sellado, el balón 46 puede inflarse inyectando fluido presurizado en la luz de elemento exterior 18 a través del puerto de fluido 64 del conector 62. Con el elemento interior 30 en la posición de sellado, la trayectoria de fluido anular 36 se sella en una ubicación distal de los conductos de inflado 54, de manera que el fluido presurizado inyectado en la trayectoria de fluido anular 36 inyecta fluido presurizado en el balón 46 a través de los conductos de inflado 54. El fluido inyectado fluye a través de la trayectoria de fluido anular 36 y los conductos 54, respectivamente, hacia el interior del balón, lo que infla el balón 46 como se muestra en la figura 4. El balón 46 puede desinflarse despresurizando el fluido de inflado. De una manera, el fluido de inflado puede despresurizarse aspirando a través de la jeringa 68a, o simplemente aliviando la presión a través del puerto de fluido 64.
De otra manera, el balón 46 puede desinflarse rápidamente moviendo el elemento interior 30 a la posición de no sellado como se muestra en la figura 1 (es decir, tirando del elemento interior 30 proximalmente en relación con el elemento exterior 12, eliminando el sello de este modo de los conductos 54, lo que permite que el fluido presurizado en el balón 46 se libere hacia la luz de elemento exterior 18. En otra característica, el sello 56 puede configurarse de manera que sella la abertura distal 20 del elemento exterior cuando el elemento interior 30 se retrae dentro del elemento exterior 12, de manera que el extremo distal 41 del elemento interior esté proximal respecto al sello 56.
La figura 5 muestra una vista más detallada de una configuración alternativa para la porción distal 16 del elemento exterior 12, el balón 46 y el sello 56. El balón 46 en el estado no inflado se muestra en líneas discontinuas en la figura 5. En esta configuración, el elemento exterior 12 comprende una porción de hipotubo proximal 90 formada por un hipotubo de acero inoxidable que tiene un patrón de corte helicoidal. La porción de hipotubo proximal 90 tiene un revestimiento externo 92 que cubre el exterior de la porción de hipotubo proximal 90. El recubrimiento externo 92 puede ser cualquier material adecuado, tal como un polímero como Pebax 35D. El revestimiento externo 92 puede aplicarse extruyendo el revestimiento externo 92 sobre la porción de hipotubo proximal 90. La porción de hipotubo proximal 92 también tiene un revestimiento interno 93 que cubre el interior de la porción de hipotubo proximal 90. El recubrimiento interno 93 es preferiblemente un material polimérico de baja fricción, tal como PTFE (Teflón®) u otro material polimérico adecuado. El revestimiento interno 93 también puede aplicarse a la porción de hipotubo proximal 90 extruyendo el revestimiento interno 93 sobre la porción de hipotubo proximal 90. La porción distal 16 tiene una porción de hipotubo distal 94 unida al extremo distal de la porción de hipotubo proximal 92. La porción de hipotubo distal 94 puede ser un hipotubo de acero inoxidable (que puede ser solidario con el hipotubo 90, o un hipotubo separado unido a la porción de hipotubo 94, tal como mediante soldadura) que tiene un patrón de corte ranurado, por ejemplo. Entonces puede aplicarse una capa de unión 95 a la superficie exterior de la porción distal de la porción de hipotubo proximal 90 y al extremo proximal de la porción de hipotubo distal 94. La capa de unión 95 facilita la unión del recubrimiento externo 92 a la cubierta distal 97 (que forma de manera solidaria el balón 46 y el sello 56). Por ejemplo, el material que forma el recubrimiento externo 92 puede no ser compatible para unirse a la cubierta distal 97, por lo que se usa una capa de unión que se une de manera efectiva tanto al recubrimiento externo 92 como a la cubierta distal 97. La capa de unión puede estar formada por cualquier material adecuado, tal como 95A EX TL LLDPE. La cubierta distal 97 se aplica a la porción de hipotubo distal 94. En un procedimiento, la cubierta distal 97 puede formarse a partir de un tubo delgado que se desliza sobre la porción de hipotubo distal 94. La cubierta distal 97 puede estar formada por cualquier material adecuado, preferiblemente un material que tenga una dureza baja (menor de 50 Shore A, tal como Mediprene™, Chronoprene™, silicona o Rezilient™). Luego, el tubo delgado puede calentarse y/o fundirse, y conformarse usando mandriles para formar el sello 56, el balón 46 y la luz del tubo exterior 12 en la región de la cubierta distal. En un procedimiento a modo de ejemplo, se instala un primer mandril dentro de la porción de hipotubo distal 94 que tiene un diámetro para formar la luz del tubo exterior 12. El tubo delgado se funde para formar la luz del tubo exterior. A continuación, se instala un segundo mandril en el extremo distal de la parte de hipotubo distal 94 para formar el sello 56. El tubo delgado se funde en esta zona para formar el sello 56. El tubo delgado puede tener un grosor de partida adecuado para formar el balón 46, y el tubo delgado en la longitud del balón 46 se deja sin unir desde la porción de hipotubo distal 94 de manera que esta porción pueda expandirse cuando se inyecta fluido de inflado en el balón.
Como se muestra en la figura 5, el balón 46 (balón no inflado 46 mostrado en líneas discontinuas) tiene un diámetro exterior que está alineado con la capa de unión adyacente 95 cuando el balón 46 está en el estado no inflado. En consecuencia, cuando el balón 46 no está inflado, el balón 46 no forma una protuberancia o zona elevada en relación con la superficie exterior de las porciones adyacentes del elemento exterior 12. Pasando a la figura 6, se describirá ahora un método para usar el catéter guía de balón 10 para realizar un procedimiento médico para retirar un émbolo 80 en un vaso sanguíneo 82. En la etapa A, el catéter guía de balón 10 se prepara para su inserción en el sistema vascular del paciente purgando el aire del catéter guía de balón 10. Como se muestra en la etapa A de la figura 6, el elemento interior 30 está posicionado en la posición de no sellado. El elemento interior 30 puede posicionarse previamente en la posición de sellado tras extraerse de su embalaje original estéril, o el elemento interior 30 puede moverse en relación con el elemento exterior 12 para posicionar el elemento interior 30 en la posición de sellado. Como se describió anteriormente, la jeringa 68a llena con fluido de lavado (por ejemplo, solución salina) está unida al puerto de fluido 64 y la jeringa 68b llena con fluido de lavado (por ejemplo, solución salina) está unida a la interfaz de fluido 72. Las jeringas 68a, 68b se accionan para inyectar el fluido de lavado a través de la luz de elemento exterior 18, la trayectoria de fluido anular 36, los conductos de fluido 54, el balón 46 y/o la luz de elemento interior 42 y hacia afuera a través de la abertura distal 20 del elemento exterior y la abertura distal 43 del elemento interior. Cuando se observa que fluye fluido fuera de la abertura distal del elemento interior y la abertura distal del elemento exterior (por ejemplo, sin burbujas de aire), el catéter guía de balón 10 se ha purgado satisfactoriamente de aire, y ahora se prepara el catéter guía de balón 10 para su inserción en el sistema vascular del paciente.
En la etapa B de la figura 6, el elemento interior 30 se mueve distalmente en relación con el elemento exterior 12 a la posición de sellado, de manera que el sello 56 entra en contacto con la superficie exterior 32 de la porción distal, sellando así la trayectoria de fluido anular 36. Debe entenderse que la etapa (b) puede realizarse antes o después de introducir el catéter guía de balón en el sistema vascular del paciente.
En la etapa C, el catéter guía de balón 10 se introduce en el sistema vascular del paciente y se hace avanzar hasta una ubicación próxima al émbolo 80 (el sitio de tratamiento) dentro del vaso sanguíneo 82 del sistema vascular. Por ejemplo, el catéter guía de balón 10 se introduce a través de una incisión de entrada en un vaso sanguíneo de entrada, tal como la vena cava inferior o la arteria femoral cerca de la ingle. El catéter guía de balón 10 se hace avanzar a través del sistema vascular para posicionar el balón 46 dentro del vaso sanguíneo 82 próximo al émbolo 80. El elemento interior 30 y el elemento exterior 12 pueden hacerse avanzar simultáneamente, o por separado, y a la misma velocidad o a velocidades diferentes. El elemento interior 30 puede expandirse telescópicamente en relación con el elemento exterior 12 de manera que la porción distal 40 del elemento interior 30 se extienda más allá del extremo distal 22 del elemento exterior 12, proporcionando así una punta distal más flexible al conjunto de catéter guía 10. Como se ha explicado anteriormente, la punta distal más flexible puede hacer más fácil guiar y manipular el catéter 10 a través del sistema vascular, especialmente regiones sinuosas del sistema vascular, tales como el sistema neurovascular.
En la etapa D de la figura 6, con el balón 46 posicionado próximo al émbolo 80, el balón 46 se infla con el elemento interior 30 posicionado en la posición de sellado. Para inflar el balón 46, la jeringa 68a llena con fluido de inflado (por ejemplo, solución salina) se une al puerto de fluido 64 y se acciona para inyectar el fluido de inflado a través de la trayectoria de fluido anular 36, a través del uno o más conductos 54, y hacia el interior del balón inflable. El balón inflado 46 aísla el vaso sanguíneo 82 aguas abajo del balón 46, incluyendo la ubicación de la embolia desde el flujo de sangre.
En la etapa E de la figura 6, se introduce un dispositivo extracción de émbolos 84 a través de la luz de elemento interior 42, y se hace avanzar más allá del extremo distal 41 del elemento interior 30 para agarrar o capturar de otro modo el émbolo 82. En la etapa F de la figura 6, el émbolo 82 se extrae del paciente y el catéter guía de balón 10 se extrae del paciente. El émbolo 82 puede extraerse tirando del dispositivo de extracción de émbolos 84 con el émbolo capturado 80 de manera proximal a través de la luz de elemento interior 42 y fuera del paciente. Alternativamente, puede tirarse del elemento interior 30 de manera proximal junto con el dispositivo de extracción de émbolos 82 con el émbolo capturado 82 y fuera del paciente. Puede tirarse del elemento interior 30 de manera proximal mientras se deja el elemento exterior 12 en su sitio dentro del paciente. Puede seguir utilizándose entonces el elemento exterior 12 como catéter guía, por ejemplo para hacer avanzar otros catéteres o dispositivos médicos a través del elemento exterior 12.
Todavía de otra manera, el balón 46 se desinfla despresurizando el fluido de inflado (p. ej., aspirando a través de la jeringa 68a), y el dispositivo de extracción de émbolos 84 y el catéter guía de balón 10 se retraen proximalmente del vaso sanguíneo 82 para extraer el émbolo 80 del vaso sanguíneo 82.
Se entiende que el método para usar el catéter guía de balón 10 representado en la figura 6, y descrito en la presente memoria, no se limita a extraer un émbolo, sino que puede modificarse para realizar cualquier procedimiento médico adecuado. Por ejemplo, en lugar de extraer un émbolo, el método de la figura 6 puede modificarse para introducir un dispositivo de obtención de imágenes médicas a través de la luz de elemento interior 42, y hacerlo avanzar más allá del extremo distal 41 del elemento interior 30. El dispositivo de obtención de imágenes médicas puede usarse entonces para obtener imágenes del sitio de tratamiento. En otros procedimientos médicos, el catéter guía de balón 10 puede usarse para la implantación de un dispositivo intravascular, o similares, como apreciaría un experto en la técnica.
Pasando ahora a las figuras 7-8, se muestra una segunda realización de un catéter guía de balón 100 que no forma parte de la presente invención para realizar un procedimiento dentro de un sistema vascular, tal como tratar accidentes cerebrovasculares isquémicos y bloquear o restringir el flujo sanguíneo para otros fines de tratamiento o diagnóstico. El catéter guía de balón 100, como el catéter guía de balón 10, está especialmente configurado para permitir una preparación rápida para realizar un procedimiento quirúrgico, tal como permitir una purga rápida y efectiva de aire del catéter 10. El catéter guía de balón 100 es similar al catéter guía de balón 10, excepto que tiene un sello 156 dispuesto circunferencialmente alrededor de una superficie exterior 32 de la porción distal 40 del elemento interior 30, en lugar de en la superficie interior del elemento exterior. De hecho, el catéter guía de balón 100 tiene muchos de los mismos elementos que el catéter guía de balón 10, en donde los números de referencia similares se refieren a elementos similares y la descripción para elementos similares será aplicable a ambas realizaciones siempre que sea relevante.
Igual que, o similar a, el catéter guía de balón 10, el catéter guía de balón 100 tiene un elemento exterior tubular alargado y flexible 12, y un elemento interior tubular alargado y flexible 30 dispuesto dentro de la luz de elemento exterior 18. El elemento exterior 12 y el elemento interior 30 del catéter guía de balón 100 tienen las mismas características o similares a las del catéter guía de balón 10. La porción distal 40 del elemento interior 30 se extiende a través de la abertura distal 20 del elemento exterior 12.
El catéter guía de balón 100 también tiene un balón 46 sujeto y dispuesto circunferencialmente alrededor de la superficie exterior 17 de la porción distal 16 del elemento exterior 12. El elemento exterior 12 tiene uno o más pasos o conductos 54 a través de la pared del elemento exterior 12 que forman una vía de fluido entre la trayectoria de fluido anular 36 y el interior de balón 52.
El catéter guía de balón 100 tiene un sello tubular elastomérico 156 dispuesto circunferencialmente alrededor de la superficie exterior 32 de la porción distal 40 del elemento interior 30. El sello 156 está configurado para formar un sello estanco a los fluidos entre la superficie interior 34 del elemento exterior 12 y la superficie exterior 32 del elemento interior 30. Aunque el sello 156 puede tener cualquier forma y configuración adecuadas, el sello 156 mostrado en las figuras 7-8 tiene una superficie exterior cónica que presenta una sección decreciente desde un extremo proximal más pequeño 157 hasta un extremo distal más grande 159 que tiene un diámetro mayor que el extremo proximal. La forma cónica del sello 156 facilita que el sello 156 se introduzca en la abertura distal 20 del elemento exterior 12 cuando el elemento interior 30 se mueve proximalmente en relación con el elemento exterior 12 moviendo así el sello 156 proximalmente hacia la abertura distal 20 del elemento exterior 12.
El catéter guía de balón 100 tiene un tope distal 190 en el extremo distal 41 del elemento interior 30 ubicado distal respecto del extremo distal 58 del elemento exterior 12, de manera que el tope 190 impide que el extremo distal 41 del elemento interior 30 se mueva proximalmente más allá del extremo distal 58 del elemento exterior 30.
El elemento interior 30 puede moverse longitudinalmente en relación con el elemento exterior 12 desde una posición de no sellado (como se muestra en la figura 7) en la que el sello 156 se posiciona distal respecto a la abertura distal 20 del elemento exterior, y una posición de sellado (como se muestra en la figura 8) en la que el sello 156 se posiciona dentro de la luz de elemento exterior 18 de manera que el sello 156 entra en contacto con la superficie interior 34 del elemento exterior 12, sellando así la trayectoria de fluido anular 36. En la posición de sellado, el tope distal 190 puede apoyarse contra el extremo distal 58 del elemento exterior 12.
Como se muestra en la figura 7, en la posición de no sellado del elemento interior 30, el sello 156 se ubica distalmente respecto de la abertura distal del elemento exterior 20, de manera que el sello no entra en contacto con el elemento exterior 12. Con referencia a la figura 7, el elemento interior 30 se ha movido longitudinalmente en la dirección proximal en relación con el elemento exterior 12 a la posición de sellado, de manera que el sello 156 se introduzca en la abertura distal 20 del elemento exterior. Cuando el elemento interior está en la posición de sellado como se muestra en la figura 7, el sello 156 sella la trayectoria de fluido anular 36 en la ubicación del sello 56.
Con referencia a la figura 7, con el elemento interior 30 en la posición de no sellado, el aire puede purgarse fácilmente desde el catéter guía de balón 100 porque hay una vía de fluido abierta desde las porciones proximales 38, 14 y las aberturas distales 43, 20 del elemento interior 30 y el elemento exterior 12, respectivamente. El aire se purga del catéter guía de balón 100 introduciendo fluido presurizado a través de la luz de elemento exterior 18 por el puerto de fluido 64 del conector 62 y a través de la luz de elemento interior 42 por la interfaz de fluido 70. Como se muestra en la figura 6, la jeringa 68a llena de fluido, tal como solución salina, está unida a la conexión Luer 66 del puerto de fluido 64. La jeringa 68a se usa entonces para inyectar fluido presurizado en la luz de elemento exterior 18 de manera que el fluido fluye a través de la trayectoria de fluido anular 36, la luz de elemento exterior 18, los conductos 54, el balón 46 y hacia afuera a través de la abertura distal 20 del elemento exterior. De manera similar, la jeringa 68b llena de fluido, tal como solución salina, está unida a la conexión Luer 72 de la interfaz de fluido 70. La jeringa 68b inyecta fluido presurizado en la luz de elemento interior 42 de manera que el fluido fluye a través de la luz de elemento interior 42, los conductos 54, el balón 46 y hacia afuera a través de la abertura distal 43 del elemento interior. Las trayectorias de flujo abiertas para inyectar fluido en el catéter para purgar el aire del catéter permiten la confirmación de que el aire se ha purgado satisfactoriamente del catéter 100 observando el flujo de fluido hacia afuera a través de la abertura distal 20 del elemento exterior y la abertura distal 43 del elemento interior.
Como se muestra en la figura 8, con el elemento interior 30 en la posición de sellado, la trayectoria de fluido anular 36 se sella en una ubicación distal de los conductos de inflado 54, de manera que el fluido presurizado inyectado en la trayectoria de fluido anular 36 inyecta fluido presurizado en el balón 46 a través de los conductos de inflado 54. Como se muestra en la figura 8, una jeringa 68a está unida al puerto de fluido 64 y la jeringa 68a se acciona para inyectar fluido de inflado que fluye a través de la trayectoria de fluido anular 36 y los conductos 54, respectivamente, hacia el interior del balón que infla el balón 46.
Al igual que el catéter guía de balón 10, el elemento interior 30 puede moverse distalmente de manera que una cantidad deseada de la porción distal 40 del elemento interior 30 se extiende distalmente más allá del extremo distal 22 del elemento exterior 12. De esta manera, la porción distal 40 del elemento interior 30 que se extiende distalmente del extremo distal 22 proporciona un extremo distal más flexible del conjunto de catéter guía 10. Esta punta distal más flexible puede facilitar el guiado y la manipulación del catéter 100 a través del sistema vascular, tal como a través de regiones sinuosas como los vasos sanguíneos neurovasculares.
El balón 46 del catéter guía de balón 100 puede desinflarse despresurizando el fluido de inflado. De una manera, el fluido de inflado puede despresurizarse aspirando a través de la jeringa 68a, o simplemente aliviando la presión a través del puerto de fluido 64. Alternativamente, el balón 46 puede desinflarse rápidamente moviendo el elemento interior 30 a la posición de no sellado como se muestra en la figura 7 (es decir, empujando el elemento interior 30 distalmente en relación con el elemento exterior 12) eliminando el sello de este modo de la trayectoria de fluido anular 36 y los conductos 54, lo que permite que el fluido presurizado en el balón 46 se libere más allá del extremo distal de la trayectoria de fluido anular 36.
El método de uso del catéter guía de balón 100 es sustancialmente el mismo que el método de uso del catéter guía de balón 10, como se describió anteriormente con referencia a la figura 6, excepto que el procedimiento de mover el elemento interior 30 entre las posiciones de sellado y no sellado es diferente, como se describe en la presente memoria. Por consiguiente, la descripción del método representado en la figura 6 se aplica igualmente al método de uso del catéter guía de balón 100, excepto por las diferencias en el ajuste del elemento interior 30 entre las posiciones de sellado y de no sellado.
De manera similar a la construcción de alineación del balón 46 como se muestra en la figura 5, los catéteres guía de balón 10 y 100 también pueden configurarse de manera que el balón no inflado 46 esté sustancialmente alineado con, o no sobresalga radialmente más allá de, la superficie exterior adyacente del elemento exterior 12.
Volviendo nuevamente a la presente invención, por ejemplo, las figuras 9A-9B ilustran otra realización de un catéter guía de balón 200 que es el mismo que el catéter guía de balón 10 excepto que el diámetro exterior del elemento exterior 12 en la zona del balón 46 puede tener un diámetro reducido para formar un rebaje 47 (o cavidad 47) que extiende la longitud del elemento exterior 12 desde el extremo proximal 48 del balón 46 hasta el extremo distal 50 del balón 46. Por lo tanto, cuando el balón 46 está en el estado no inflado, el balón 46 está sustancialmente alineado con la superficie exterior del elemento exterior 12 adyacente al balón 46. El catéter guía de balón 200 y su funcionamiento son iguales a los del catéter guía de balón 10.
El catéter guía de balón 100 también puede tener un rebaje o cavidad igual o similar al rebaje 47 mostrado en las figuras 9A-9B. De nuevo, tal catéter guía de balón y su funcionamiento son iguales a los del catéter guía de balón 200.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares, debe entenderse que la descripción anterior no pretende limitar el alcance de estas realizaciones. Aunque en la presente memoria se han divulgado y descrito realizaciones y variaciones de los numerosos aspectos de la invención, dicha divulgación se proporciona con fines de explicación e ilustración únicamente. Por lo tanto, pueden realizarse diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, no todos los componentes descritos en las realizaciones son necesarios, y la invención puede incluir cualquier combinación adecuada de los componentes descritos, y pueden modificarse las formas generales y los tamaños relativos de los componentes de la invención. Aunque los sistemas y métodos se han descrito muestras citológicas, pueden configurarse y utilizarse con cualquier tipo de muestras.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de catéter guía de balón (10) para la inserción y el posicionamiento de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular, comprendiendo el conjunto de catéter de balón:
un elemento exterior tubular (12) que tiene una porción proximal (14), una porción distal (16) y una luz de elemento exterior (18) que se extiende entre ellas, en donde la luz de elemento exterior (18) está en comunicación con una abertura distal (20) del elemento exterior (12);
un elemento interior tubular (30) que tiene una porción proximal (38), una porción distal (40) y una luz de elemento interior (42) que se extiende entre ellas, en donde la luz de elemento interior (30) está en comunicación con una abertura distal (43) del elemento interior (30);
un elemento de balón (46) que tiene extremos proximal y distal (48, 50) respectivos sujetos a y circunferencialmente alrededor de una superficie exterior (17) de la porción distal (16) del elemento exterior (12) de manera que una superficie interior del elemento de balón (46) y la superficie exterior (17) del elemento exterior (12) definen un interior de balón inflable (52); y
un sello tubular (56) que está dispuesto en la porción distal (16) del elemento exterior (12), en donde el sello (56) está configurado para formar un sello estanco a los fluidos entre la superficie interior (34) del elemento exterior (12) y la superficie exterior (32) del elemento interior (30) en una posición de sellado del elemento exterior (12) y el elemento interior (30),
estando dispuesto el elemento interior (30) al menos parcialmente en la luz de elemento exterior (18) de manera que una superficie exterior (32) del elemento interior (30) y una superficie interior (34) del elemento exterior (12) definen juntas una trayectoria de fluido anular (36), comprendiendo el elemento exterior (12) una pared que tiene uno o más conductos (54) a través de la misma que forman una vía de fluido entre la trayectoria de fluido anular (36) y el interior de balón (52), y en donde
el sello tubular (56) se dispone distal respecto a dicho uno o más conductos (54) y tiene una porción de sello proximal (60) y una porción de sello distal (58), y la porción de sello proximal (60) se dispone circunferencialmente alrededor de la superficie interior (34) de la porción distal (16) del elemento exterior (12) y que tiene una superficie interior de sección decreciente que presenta una sección decreciente hacia dentro desde el extremo proximal de la porción de sello proximal (60) hasta la parte más interior del sello (56), y la porción de sello distal (58) se dispone en el extremo distal (22) del elemento exterior (12),
en donde el elemento interior (30) puede moverse en relación con el elemento exterior (12) en dirección longitudinal desde una posición de no sellado, en la que la porción distal (40) del elemento interior (30) está posicionado proximal respecto al sello (56) de manera que existe una comunicación de fluido entre la abertura distal (20) del elemento exterior (12) y la trayectoria de fluido anular (36), y la posición de sellado, en la que la porción distal (40) del elemento interior (30) entra en contacto con el sello (56) sellando de esta manera la trayectoria de fluido anular (36) en dicha porción de sello distal (58).
2. El conjunto de catéter guía de balón (10) según la reivindicación 1, en donde el elemento de balón (46) está sujeto próximo a un extremo distal (22) del elemento exterior (12).
3. El conjunto de catéter guía de balón (10) según la reivindicación 1 o 2, en donde el sello (56) está ubicado distal respecto al elemento de balón (46) en el elemento exterior (12).
4. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el sello (56) y el elemento interior (30) están configurados respectivamente de manera que el sello (56) continúa sellando la trayectoria de fluido anular cuando la parte distal (16) del elemento interior (30) se mueve distalmente hacia delante a través del sello (56) y más allá de dicha abertura distal (20).
5. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el elemento de balón (46) es elastomérico.
6. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el sello (56) es elastomérico.
7. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la superficie exterior (17) del elemento exterior (12) tiene un rebaje (47) subyacente al elemento de balón (46), en donde el rebaje (47) está configurado para asentar el elemento de balón (46) de manera que el elemento de balón (46) no sobresale radialmente más allá de una superficie exterior adyacente (17) del elemento exterior (12) cuando el interior de balón (52) no está en un estado inflado.
8. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el diámetro exterior del elemento exterior (12) está entre 0,69 mm y 0,94 mm, y el diámetro interior del elemento interior (30) está entre 0,41 mm y 0,66 mm.
9. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde un diámetro exterior del elemento exterior (12) está entre 2,41 mm y 3,175 mm, y un diámetro interior del elemento interior (30) está entre 1,52 mm y 2,41 mm.
10. El conjunto de catéter guía de balón (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde la porción distal (16) del elemento exterior (12) comprende un hipotubo ranurado.
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