KR101879012B1

KR101879012B1 - 강화 풍선 카테터

Info

Publication number: KR101879012B1
Application number: KR1020137024972A
Authority: KR
Inventors: 조세프 굴라첸스키; 캐씨 레이; 넬슨 페랄타; 태들리 헤일리
Original assignee: 마이크로벤션, 인코포레이티드
Priority date: 2011-02-25
Filing date: 2012-02-24
Publication date: 2018-07-16
Also published as: US20180110967A1; WO2012116337A1; CN103648575B; CA2827854C; EP2667925A4; US10967156B2; US20210187255A1; EP2667925A1; AU2012222114A1; EP4032580A1; JP2016198614A; CN103648575A; US9884172B2; US20120245521A1; CA2827854A1; EP2667925B1; BR112013021755B1; JP2014511238A; AU2012222114B2; BR112013021755A2

Abstract

본 발명의 한 실시예는 강화된 동축 이중 루멘 설계를 채용하는 풍선 카테터를 공개한다. 특성 실시예에서, 최소한 하나의 루멘이 부분적으로 관 요소에 방사상 강화를 제공하기 위해 레이중 하나가 기능하는 멀티레이어, 관요소로 형성된다.

Description

강화 풍선 카테터{REINFORCED BALLOON CATHETER}

본 출원은 여기에 전체가 참고로 인용되며 강화 풍선 카테터라는 제목으로 2011년 2월 25일에 출원된 미국 임시 출원 제 61/446, 879호에 대한 우선권을 주장한다.

본 발명은 풍선 카테터에 관한 것으로 특히 복수의 강화된 동축 방향 루멘을 가지는 풍선 카테터에 관한 것이다.

풍선 카테터는 신경 환자의 수술을 수행 하기 위해 점점더 많이 사용되고 있다. 그러나 신경 수술에 사용하기 위한 풍선 카테터의 설계 변수는 심장 수술과 같은 비신경계 수술에 사용되는 풍선 카테터에 대한 설계 매개 변수와는 크게 다르다: 예를 들어, 신경계 내의 순환 시스템의 폭은 신체의 다른 부위의 순환 시스템보다 훨씬 더 작고 복잡한 것이다. 신경계의 더 작고 복잡한 영역에 접근 하기 하기 위해, 카테터의 푸시능력과 추적능력을 동시에 유지하는 동안 풍선 카테터의 외경을 최소화할 필요가있다.

외경을 최소화하기 위해, 신경 수술을 위한 본 풍선 카테터는 비 강화된, 단일 루멘, 오버-더-와이어 설계를 채용한다. 따라서, 상기 풍선 카테터는 몇 가지 문제점을 가지는 경향이 있다. 첫째, 비 강화 루멘은 타원형이 되거나 및/또는 꼬이기 쉽고, 풍선의 수축뿐만 아니라 가이드와이어 너머로 카테터가 차례로 진행하는 것을 방해한다.

둘째, 단일 루멘은 동맥 혈류와의 교통한다. 가이드아이어 및 풍선 카테터가 순환 시스템을 통해 조작 될 때, 혈액은 풍선 카테터의 단일 루멘으로 배출된다. 혈액은 이에따라 팽창하는 동안 풍선으로 들어가고 (1) 빈약한 풍선의 영상, 예를 들어, 빈약한 투시 영상; (2) 풍선의 조기 팽창으로 인해 순환 시스템을 통해 풍선의 빈약한 통과, (3) 풍선 팽창/수축 포트의 혈액 응고로 인한 풍선의 빈약한 수축의 원인이 된다.

단일 루멘 풍선 카테터의 추가적인 단점은 가이드와이어의 간섭 피트 및 풍선의 팽창 씰은 가이드와이어의 친수성 코팅의 제거 또는 박리를 초래한다는 것이다.

외경을 최소화하기 위해, 신경 수술을 위한 본 풍선 카테터는 따라서 일반적으로 풍선카테터와 함께 제조업체에 의해 공급되는 오직 좁은 게이지 가이드로 작동하도록 설계되었다. 본 풍선 카테터는 0.010-0.012 인치 범위의 직경을 갖는 가이드 와이어를 사용한다. 비교적 좁은 상기 가이드 와이어는 부드러우며 따라서 작고 복잡한 신경계를 통하여 조작하기가 매우 어렵다.

당해 분야에서 필요로 하는 풍선 카테터는 팽창시 타원화되고 꼬임을 방지하는 큰 게이지 와이어 및 푸시능력과 추적능력의 개선되어 배치되는 가이드와이어 루멘와 함께 사용하도록 작동하는 풍선 카테터이다.

본 발명의 목적은 팽창시 타원화되고 꼬임을 방지하는 큰 게이지 가이드 와이어 및 푸시능력과 추적능력이 개선되어 배치되는 가이드와이어 루멘와 함께 사용 하도록 작동될 수 있는 카테터를 제공하기 위한 것이다.

본 발명의 한 실시예는 강화, 동축, 이중 루멘 설계를 채용하는 풍선 카테터를 제공함으로써 상기 목적을 달성한다. 특정 실시예에서, 루멘은 관 요소에 부분적으로 방사형 보강을 제공하도록 레이어중 하나가 기능하는 멀티 레이어 관 요소로 이루어진다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 외부 루멘의 원위부는 잠기거나 내부 루멘의 일부에 고정된다. 풍선의 근위부는 외부 루멘의 원위부에 부착되고 풍선의 원위부는 내부 루멘의 원위부에 부착된다. 다른 실시예에서, 유체 흐름 통로는 풍선의 외부 루멘가 내부 볼륨 사이에 제공되고 가스 또는 공기를 배제하는 통로는 풍선 카테터의 원위 부분을 통해 길이방향으로 풍선의 내부 볼륨으로부터 형성된다.

특정 다른 실시예에서, 디-에어링(de-airing) 채널 또는 특징은 풍선 카테터의 팽창 통로로부터 가스의 정화를 용이하게 하기 위하여 풍선의 내부표면과 내부 루멘의 외부 표면사이에 채용된다.

본 발명의 실시예에 따른 상기한 바 및 다른 측면, 특징 및 장점은 첨부된 도면을 참조로 본 발명의 실시예를 서술하는 하기하는 바에서 명백하다.

도 1은 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 사시도.
도 2는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 부분 사시도.
도 3은 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 도 1의 선 AA에 따른 단면도.
도 4A는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 외부 조립체의 부분 사시도.
도 4B는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 외부 조립체의 도 4A의 선 CC에 따른 단면도.
도 5A는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 부분 사시도.
도 5B는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 도 5A의 선 DD에 따른 단면도.
도 5C는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 도 5A의 선 EE에 따른 단면도.
도 6은 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 도 1 에 표시된 영역 (13)의 확대도.
도 7은 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 도 2의 선 BB에 따른 단면도.
도 8은 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 도 5A의 선 DD에 따른 단면도.
도 9 는 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터의 내부 조립체의 도 2의 선 BB에 따른 단면도.

본 발명의 특정 실시예는 첨부 한 도면을 참조로 설명된다. 그러나, 본 발명은 많은 다른 형태로 구현될 수 있으며, 여기에 명시된 실시예에 한정 되는 것은 아니다; 오히려, 상기 실시예는 상기 공개가 더 완전해질 수 있도록 제공되며 당업자에게 본 발명의 범위를 완전히 전달한다. 첨부된 도면에 도시된 실시예의 상세한 설명에 사용된 용어는 본 발명을 제한하려는 것이 아니다. 도면에서 동일한 번호는 동일한 요소를 지칭한다 .

본 발명의 풍선 카테터는 신경 수술에 사용하기 위한 풍선 카테터의 많은 단점을 해결한다. 대체로 본 발명의 풍선 카테터는, 강화, 동축, 이중 루멘 설계를 채용한다. 최내부 루멘은 오버-더-와이어 수술을 위한 가이드 와이어 루벤으로 다른 기능사이에서 제공되도록 작동한다.

상기 외부 루멘은 풍선 카테터의 길이를 따라 위치된 하나 이상의 풍선을 위한 팽창 루멘으로 기능하도록 작동한다. 각 루멘은, 레이어중 하나, 예를들어 3개의 레이어중 중간 레이어가 관요소에 부분적으로 방사형 강화기능을 제공하도록 멀티 레이어 관 요소에 의해 형성된다.

따라서, 본 발명의 풍선 카테터는 팽창시 타원화되고 주름지는 것을 차단하는 큰 게이지 와이어 및 신경계 수술에서 사용하기 위한 풍선 카테터에 푸시 능력과 추진 능력을 개선하여 배치되는 가이드 와이어 루멘과 함께 작동가능하다.

도 1-3 및 6을 참조하면, 본 발명의 한 실시예에 따른 풍선 카테터(10)는 허브(12), 풍선(18) 및 내부 조립체(16)가 동축으로 위치되는 루멘(20)을 가지는 외부 조립체를 포함한다. 도 1에 표시된 영역(13)의 확대도인 도 6 에 잘 도시된 바와 같이, 외부 조립체(14)의 근위 부분(36)은 허브(12)의 팽창 루멘(32)과 연결된다. 내부 조립체(16)의 근위부(38)는 외부 조립체(14)의 루멘(20)으로부터 근위로 연장되고 허브(12)의 가이드 와이어 포트(34)와 연결된다. 카테터의 반대 단부에서, 풍선(18)의 근위부(24)는 외부 조립체(14)의 원위부(26)와 연결되고, 풍선(18)의 원위부(28)는 내부 조립체(16)의 원위부(30)와 연결된다. 선택적으로, 풍선(18)의 반대 반부들은 외부 조립체(14)의 원위부(26) 및 내부 조립체(16)의 원위부(30) 사이에 걸쳐있다.

도 4A 및 4B에 도시된 바와 같이, 외부 조립체(14)는 멀티 레이어 벽 즉, 내부 레이어(40), 중간 레이어(42) 및 외부 레이어(44)를 가지는 관 구조이다. 외부 조립체(14)의 내부 레이어(40)은 길이 방향으로 연속 또는 분할된 관 요소로 형성된다. 외부 조립체(14)의 내부 레이어(40)가 길이 방향으로 분할된 관 요소를 형성되는 실시예에서, 개별 세그먼트는 동일하거나 서로 다른 물질로 제조 될 수 있으며, 용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법으로 서로 부착될 수 있다. 외부 조립체(14)의 내부 레이어(40)는 하나 이상의 서로 다른 폴리머 재료 로 제조 되거나, 선택적으로 외부 조립체(14)의 내부 레이어(40)는 단일 에칭 폴리 테트라 플루오로 에틸렌, PTFE, 튜브로 형성된다. 다양한 재료가 외부 조립체의 내부 레이어(40)의 제조에 사용되도록 고려되는 한편, 특히 중요한 점은 내부 레이어(40)가 형성되는 재료가 융합 또는 외부조립체(14)의 내부 레이어(40)와 중간 레이어(42)에 외부 레이어(44)를 부착하는데 사용되는 온도보다 더 높은 용융온도를 가지는 특징이다.

본 발명의 한 실시예에서, 외부 조립체(14)의 중간 레이어(42)는 외부 조립체(14)의 내부 레이어(40)의 외부 표면(48) 주위에 코일형태로 감긴 와이어(46)를 포함한다. 상기 와이어(46)는 코일 형태의 구조를 형성하도록 내부 레이어(40)의 한 단부로부터 다른 단부로 단일레이어에 감길 수 있거나 선택적으로 도 4A에서와 같이, 멀티레이어 코일 형태를 형성하도록 내부 레이어(40)의 한 단부에서 다른 단부로 반복적으로 감길 수 있다. 멀티레이어 코일 형태를 가지는 중간 레이어(42)를 채용하는 실시예에서, 다른 권선은 단일 또는 다중 독립 와이어(46)로부터 형성될 수 있다. 와이어(46)는 원형, 직사각형, 삼각형, 평평한 리본 형상 단면, 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 와이어(46)는 다양한 폴리머 및/또는 금속 재료 예를들어 스테인레스 스틸로 제조될 수 있다. 와이어(72)는 와이어(72)의 길이를 따라 가변 또는 일정한 직경을 가진다. 예를 들어, 와이어(72)는 약 0.001 인치의 직경을 가질 수 있다. 중간 레이어(42)가 메쉬, 브레이드 및/또는 하나 이상의 와이어(46)의 인터위빙으로 형성되는 것도 고려된다.

와이어(46)의 권선 피치는 내부 레이어(40)의 길이에 따라 일정하거나 변할 수 있다. 예를 들어, 권선의 제 1 근위 세그먼트는 약 0.003 인치의 피치를 가질 수 있고, 제 2 원위 세그먼트는 0.0035인치의 피치를 가질 수 있고, 제 3 원위 세그먼트는 약 0.004 인치의 피치를 가질 수 있고, 제 4 원위 세그먼트는 약 0.0045 인치의 피치를 가질 수 있고, 제 5 원위 세그먼트는 약 0.005 인치의 피치를 가질 수 있고, 제 6 원위 세그먼트는 약 0.001 인치의 피치를 가질 수 있다. 멀티 레이어 코일 형상을 가지는 중간 레이어(42)를 채용하는 실시예에서, 최외부 권선은 예를들어 약 0.100 인치의 피치를 가질 수 있다.

본 발명의 한 실시예에서, 외부 조립체(14)의 외부 레이어(44)는 길이 방향으로 연속 또는 분할된 관 요소를 포함한다. 외부 조립체(14)의 외부 레이어(44)는 길이 방향으로 분할, 비열수축될 수 있는 관 요소로 형성된다. 개별 세그먼트는 동일하거나 서로 다른 물질로 제조 될 수 있으며, 용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법으로 서로 부착될 수 있다.

한 실시예에서, 외부 조립체(14)의 외부 레이어(44)는 다수의 서로 다른 폴리머 관 세그먼트에서 제조된다. 예를들어, 외부 조립체(14)의 외부 레이어(44)의근위 세그먼트(50)는 Girlamid L25 와 같은 관 폴리 아미드로 형성될 수 있다. 근위 세그먼트(50)는 예를 들어 약 110cm의 길이(51)를 가진다.

제 2 원위 세그먼트(52)는 Pebax 72D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 제 2 원위 세그먼트(52)는 예를 들어 약 10cm의 길이(53)를 가진다. 제 3 원위 세그먼트(54)는 Pebax 63D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 제 3 원위 세그먼트(54)는 예를 들어 약 5cm의 길이(55)를 가진다. 제 4 원위 세그먼트(56)는 Pebax 55D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 제 4 원위 세그먼트(56)는 예를 들어 약 20cm의 길이(56)를 가진다. 제 5 원위 세그먼트(58)는 Pebax 45D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 제 5 원위 세그먼트(58)는 예를 들어 약 10mm의 길이(59)를 가진다. 제 6 원위 세그먼트(60)는 Plexar와 같은 폴리올레핀으로 형성될 수 있다. 제 6 원위 세그먼트(60)는 예를 들어 약 2mm의 길이(61)를 가진다. 최원위 세그먼트(62)는 Engage 8003과 같은 폴리올레핀으로 형성될 수 있다. 최원위 세그먼트(62)는 예를 들어 약 13cm의 길이(63)를 가진다.

외부 조립체(14)는 내부 레이어(40)주위에 와이어(46)를 첫 번째로 감쌈으로써 제조될 수 있으며, 이에따라 중간 레이어(44)를 형성한다. 외부 레이어(44)의 관 세그먼트 또는 세그먼트는 그후 중간 레이어 위로 슬라이드된다. 열수축가능한 튜브 예를들어 플루오르 에틸렌 프로필렌, FEP은 그 후, 외부 레이어(44) 위로 슬라이드된다. 상기 FEP 는 외부 레이어(44)에 열을 전달 하도록 가열되고, 외부 레이어(44)는 그후 와이어(46)를 캡슐화하기 위해 부드러워진다. FEP 튜브는 그후 외부 레이어(44) 에서 제거된다.

본 발명의 한 실시예에서, 외부 조립체(14)의 외부 레이어(44)의 외경은 0.03-0.040 인치 범위에 있다. 외부 조립체(14)의 루멘(20)은 0.020-0.029 인치 사이의 직경을 가질 수 있다. 한 실시예에서, 외부 조립체(14)의 루멘(20)은 약 0.0285 인치의 직경을 가질 수 있다.

도 5A와 5B에 도시된 바와 같이, 내부 조립체(16)는 내부 레이어(64), 중간 레이어(66) 및 외부 레이어(68)로 형성된 멀티레이어 벽을 가지는 관 구조이다. 내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)가 길이 방향으로 분할된 관 요소로 형성되는 실시예에서, 개별 세그먼트는 동일하거나 서로 다른 물질로 제조 될 수 있으며, 용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법으로 서로 부착될 수 있다.

내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)는 하나 이상의 서로 다른 폴리머 재료 로 제조 되거나, 선택적으로 외부 조립체(14)의 내부 레이어(64)는 단일 비분절 에칭 폴리 테트라 플루오로 에틸렌, PTFE, 튜브로 형성된다. 다양한 재료가 내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)의 제조에 사용되도록 고려되는 한편, 융합 또는 내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)와 중간 레이어(66)에 외부 레이어(68)를 부착하는데 채용되는 온도보다 더 높은 용융온도를 가지는 재료를 채용하는 것이 중요하다. 비교적 낮은 마찰 마찰 효율을 가지는 재료를 채용하는 것이 바람직하다.

본 발명의 한 실시예에서, 내부 조립체(16)의 중간 레이어(66)는 내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)의 외부 표면(72) 주위에 코일형태로 감긴 와이어(70)를 포함한다. 상기 와이어(70)는 내부 레이어(64)의 한 단부로부터 다른 단부로 단일레이어에 감길 수 있거나 선택적으로 도 4A에서와 같이, 멀티레이어 코일 형태를 형성하도록 내부 레이어(64)의 한 단부에서 다른 단부로 반복적으로 감길 수 있다. 멀티레이어 코일 형태를 가지는 중간 레이어(66)를 채용하는 실시예에서, 다른 코일은 단일 또는 다중 독립 와이어(72)로부터 형성될 수 있다. 와이어(72)는 원형, 직사각형, 삼각형, 평평한 리본 형상 단면, 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 와이어(72)는 다양한 폴리머 및/또는 금속 재료 예를들어 스테인레스 스틸로 제조될 수 있다. 와이어(72)는 와이어(72)의 길이를 따라 가변 또는 일정한 직경을 가진다. 예를 들어, 와이어(72)는 약 0.001 인치의 직경을 가질 수 있다. 중간 레이어(42)가 메쉬, 브레이드 및/또는 하나 이상의 와이어(46)의 인터위빙으로 형성되는 것도 고려된다.

와이어(72)의 권선 피치는 내부 조립체(16)의 내부 레이어(64)의 길이에 따라 일정하거나 변할 수 있다. 예를 들어, 와이어(72)의 제 1 근위 세그먼트는 약 0.003 인치의 피치를 가질 수 있고, 제 2 원위 세그먼트는 0.003인치의 피치를 가질 수 있고, 제 3 원위 세그먼트는 약 0.001 인치의 피치를 가질 수 있다.

도 2 및 5A에 도시된 바와 같이, 본 발명의 한 실시예에서, 하나 이상의 마커 밴드(82A, 82B, 및 82C)가 예를들어 내부 조립체(16)의 중간 레이어(66)를 형성하는 와이어(70)위로 위치된다. 마커 밴드(82A, 82B, 및 82C)는 금, 백금, 또는 은과 같은 방사선 불 투과성 물질을 포함하고, 환자내에서 풍선 카테터(10)의 위치 를 결정하는데 사용된다. 본 발명의 특정 실시예에서, 마커 밴드(82A)는 내부 조립체(16)의 원위 단부(86)에 인접한 거리(L3)에 배치될 수 있다. 예를 들어, 거리(L3)는 5mm가 될 수 있다.

마커 밴드(82B, 82C)는 풍선(18)의 근위부(24)와 원위부(28)을 지시하거나 표시하도록 마커 밴드(82A)에 더 인접하여 위치될 수 있다. 내부 조립체(16)의 원위 단부(86)에 대한 마커 밴드(82B, 82C)의 정확한 위치는 풍선 카테터(10)에 채용된 풍선(18)의 크기에 좌우된다는 것을 이해할 수 있다.

예를 들어, 10mm 길이의 풍선(18)을 해용하는 실시예에서, 마커 밴드(82C)의 근위 단부(84)는 내부 조립체(16)의 원위 단부(86)로 부터 거리(L1) 이다. 예를 들어, 거리(L1)는 약 19.5 mm 일 수 있다. 마커 밴드(82B 와 82C)의 반대단부들은 서로로부터 거리(L2) 이다. 예를 들어, 거리(L2)는 10mm 일 수 있다. 20mm 길이의 풍선(18)을 채용하는 실시예에서, 거리(L1)는 예를 들어, 약 29.5 mm이며, 거리(L2)는 예를 들어, 20mm 이다. 다른 실시예에서, 마커 밴드(82C)는 팽창 플러그(88) 아래에 직접 배치될 수 있다.

본 발명의 한 실시예에서, 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)는 길이 방향으로 연속 또는 분할된 관 요소를 포함한다. 바람직하게는 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)는 일련의 길이 방향으로 분할, 비열수축가능한 관 요소로 형성된다.

개별 세그먼트는 동일하거나 서로 다른 물질로 제조 될 수 있으며, 용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법 및 이들의 조합으로 서로 부착될 수 있다.

바람직하게, 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)는 다수의 서로 다른 폴리머 관 세그먼트에서 제조된다. 예를들어, 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)의 근위 세그먼트(74)는Pebax 63D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 근위 세그먼트(74)는 예를 들어 약 150cm의 길이(75)를 가진다. 제 2 원위 세그먼트(76)는 Pebax 45D와 같은 관 폴리에테르 블록 아미드로 형성될 수 있다. 제 2 원위 세그먼트(76)는 예를 들어 약 10cm의 길이(76)를 가진다. 제 3 원위 세그먼트(78)는 Plexar 3080와 같은 폴리올레핀으로 형성될 수 있다. 제 3 원위 세그먼트(78)는 예를 들어 약 2mm의 길이(79)를 가진다. 최원위 세그먼트(80)는 Engage 8003과 같은 폴리올레핀으로 형성될 수 있고 예를 들어 약 5cm의 길이(81)를 가진다.

내부 조립체(16)는 내부 레이어(64) 주위에 와이어(70)를 첫 번째로 감쌈으로써 제조될 수 있으며, 이에따라 중간 레이어(66)를 형성한다. 다음으로, 마커밴드(82A, 82B, 82C)는 중간 레이어(66) 위로 또는 내에 위치되고, 외부 레이어(68)의 관 세그먼트 또는 세그먼트는 그후 마커밴드(82A, 82B, 82C) 및 중간 레이어(66) 위로 슬라이드된다. 예를들어 플루오르 에틸렌 프로필렌, FEP의 열수축가능한 튜브는 그 후, 외부 레이어(68) 위로 슬라이드된다. 상기 FEP 는 외부 레이어(68)에 열을 전달 하도록 가열되고, 외부 레이어(68)는 그후 중간 레이어(66)를 형성하는 와이어(70)를 캡슐화하기 위해 부드러워진다. FEP 튜브는 그후 외부 레이어(68) 에서 제거된다.

본 발명의 한 실시예에서, 내부 조립체(16)의 중간 레이어(66)를 형성하는 와이어(70)는 외부 조립체(16)의 원위 단부의 부근에서 끝난다. 관 요소(100)는 원위 단부(86)와 와이어(70)가 끝나는 지점 사이의 길이의 전부 또는 일부에 채용될 수 있다. 관 요소(100)는, 예를 들어, 약 5mm 의 길이를 갖는 크로스링크된 폴리올레핀 튜브로 형성될 수있다.

본 발명의 한 실시예에서, 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)의 외경은 0.015-0.025 인치 범위에 있고, 보다 바람직하게 0.020-0.0225 인치 범위에 있다.

도 2, 5A 및 5C에 도시된 된 바와 같은 본 발명의 한 실시예에서, 내부 조립체(16)는 팽창 플러그를 더 포함할 수 있다. 상기 팽창 플러그(88)는 균일하거나 비대칭인 벽을 갖는 재료의 관 세그먼트로 형성된다. 일부 실시예에서, 팽창 플러그는 18A - 55D 사이 범위의 경도를 가질 수 있다. 상기 팽창 플러그는 예를들어 Pebax 55D와 같은 폴리 에테르 블록 아미드로 형성될 수있다. 팽창 플러그는, 예를 들어, 약 5mm 길이일 수 있고, 팽창 플러그(88)의 원위 단부(90)는 예를 들어, 마커 밴드(82C)의 근위 단부(84)에서 약 4mm 에 위치될 수 있다. 팽창 플러그(88)의 외경 또는 직경은 팽창 플러그(88)가 상당한 힘 없이는 외부 조립체의 루멘(20)으로 완전히 통과할 수 없을 정도의 크기이다. 팽창 플러그(88)는 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)의 형성에 관해서 상술한 바와 같이 내부 조립체(16)에 형성될 수있다.

도 5C에 도시된 바와 같이, 팽창 플러그(88)는 팽창 플러그를 따라 길이방향으로 하나이상의 통로 또는 채널(92)을 포함할 수 있다. 채널(92)은 팽창 플러그(88)위로 예를 들어 FEP의 열 수축가능한 튜브를 슬라이딩하기 전에 팽창 플러그(88)의 외부 표면을 따라 길이 방향으로 맨드렐을 배치함으로써 형성될 수 있다. 상기 FEP가 열을 팽창 플러그(88)에 열을 전달하도록 가열되면, 맨드렐은 팽창 튜브내로 놀고 이에다라 채널(92)은 플러그(88)내에 있게되며, 그후 FEP 튜브는 팽창 플러그(88)에서 제거된다.

팽창 플러그(88)는 수술하는 동안 풍선(18)의 팽창 및 방향으로 인해 외부 조립체(14)의 원위 단부에 대해 내부 조립체(16)의 원위 부분(30)의 원위 연장 길이의 변화를 차단하도록 부분적으로 외부 조립체(14)에 내부 조립체(16)를 길이방향으로 잠그는 기능을 한다. 플러그(88)에 형성된 통로 또는 채널(92)은 외부 조립체의 루멘(20)과 풍선(18)의 내부 볼륨사이의 유체 교통을 허용한다.

도 3, 5B, 5C 및 7에 도시된 바와 같이, 내부 조립체(16)는 내부 루멘(22)을 포함한다. 상기 루멘은 오버-더-와이어 수술을 위한 가이드 와이어 루멘으로 기능한다. 내부 조립체(16)의 루멘(22) 는 적어도 약 0.0165 인치의 직경을 가질 수 있다. 따라서, 본 발명의 풍선 카테터(10)는 신경 수술 에 사용하기 위한 풍선 카테터와 함께 제공되는 가이드 와이어 보다 큰 직경을 갖는 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어 본 풍선 카테터(10)는 0.014 인치의 직경을 갖는 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있다. 비교적 큰 가이드 와이어는 추적하는 풍선 카테터(10)에 더욱 많은 지지기능을 제공하므로 상기 기능은 외과의가 신경수술 대상에 더욱 쉽게 접근하도록 한다.

또한 ,가이드 와이어는 환자내의 풍선 카테터의 위치 뒤의 루멘(22)으로부터 제거될 수 있고, 상기 루멘(220은 환자내의 대상 위치에 추가적인 의료 기기 또는 재료 통과시키기 위한 기능성 루멘으로 사용할 수 있다.

일반적으로 외부 조립체(14) 및 내부 조립체(16)가 이들의 근위부 보다 원위부에서 더욱 유연한것이 바람직하다는 것이 이해되어야 한다. 또한, 외부 조립체(14) 및/또는 내부조립체(16)의 원위 부분은 예를들어 스팀 형성 기술을 사용하여 수술을 시작하기 전에 의사에의해 형성되도록 재형성 또는 작동가능하는 것이 고려된다.

도 1 및 6에 도시된 바와 같이, 외부 조립체(14)의 근위 부분(36) 은 내부 조립체(16)의 근위부(38)에서 원위로 끝난다. 따라서, 외부 조립체의 루멘(20)은 팽창 포트(32)와 교통한다. 도 1 및 6은 내부 조립체(16)의 근위부(38)가 외부 조립체(14)의 근위 부분(36) 너무로 근접하여 연장되고 허브(12)의 가이드와이어 포트(34)와 연결된다는 것을 도시한다. 따라서, 내부 조립체의 루멘(22)과 허브(12)의 가이드 와이어 포트(34)는 함께 실질적으로 가이드 와이어 또는 다른 의료기기가 지나갈 수 있는 연속적인 루멘을 형성한다. 외부 조립체(14) 및 내부 조립체(16)는 용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법 및 이들의 조합을 포함하는 다양한 방법으로 허브(12)에 부착될 수 있다. 상기 허브(12)의 구성과 외부 조립체(14) 및 내부 조립체(16)에 허브(12)를 연결하는 것은 외부 조립체(14)의 루멘(20)으로부터 내부 조립체(16)의 루멘(22)을 바람직하게 격리시킨다는 것을 주목해야 한다.

상기 루멘의 격리 및 이들의 기능은 신경 수술를 위한 단일 루멘 풍선 카테터에 대해서 상술한 바와 같은 대다수의 단점을 부분적으로 해결한다.

도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 풍선(18)의 근위부(24)는 외부 조립체(14)의 원위부(26)와 연관 되고, 풍선(18)의 원위부(28)는 내부 조립체(16)의 원위부(30)와 연관된다. 상기 풍선(18)은용접, 융합, 부착, 용융 또는 다른 중합 또는 비중합 방법 및 이들의 조합을 포함하는 다양한 방법으로 외부 조립체(14)의 원위부(26) 및 내부 조립체(16)의 원위부(30)에 부착 될 수 있다. 특정 실시예에서, 풍선(18)의 원위 부분은 내부 조립체(16)의 원위 단부(86)를 커버하고 거기로 연장된다. 사익 풍선(18)은 예를 들어, Polyblend 45A 또는 다른 폴리머 엘러스토머 물질로 형성 될 수 있다. 풍선(18)은 약 15mm까지의 외부직경 및 5-50mm 범위의 길이 및 바람직하게는 10-20mm 범위의 길이를 가질 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같은 본 발명의 한 실시예에서, 하나 이상의 공기 정화 포트(94)가 내부 조립체(16)의 원위부(30) 및 풍선(18)의 원위부(28)의 인터페이스에 채용된다. 상기 공기 정화 포트(94)는 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)의 외부 표면에 0.0005-0.030 인치 범위의 직경을 가지는 하나이상의 맨드렐을 배치함으로써 형성된다. 풍선(18)의 내부 표면(96)은 그후 내부 조립체(16)의 외부 레이어 (68)에 맨드렐 너머로 부착된다. 풍선(18)이 내부 조립체(16)의 원위부(30)에 부착 된 후 맨드렐은 제거된다. 따라서, 가스는 통과시키고 액체의 통과는 차단하는 크기의 흐름 통로가 형성된다.

공기 정화 포트(94)는 수술을 시작하기 전에 루멘(20)과 풍선(18)으로부터 공기를 제거하기 쉽도록 한다. 현재의 동축 풍선 카테터는, 수술을 시작하기 전에 팽창/수축하는 루멘에서 모든 공기를 제거하기가 매우 어렵다. 일반적으로 의사들은 팽창/수축하는 루멘을 통해 몇분간 공기를 흡입하여 풍선 카테터 에서 공기를 제거해야 한다. 제거되지 않은 공기는 수술하는 동안 얻어진 영상에서 의사가 수술를 수행하기 위해 관찰 해야 하는 세부 사항을 가릴 수 있다.

대조적으로, 본 발명의 공기 정화 포트(94)는 사용자가 보다 효율적으로 팽창/수축하는 루멘(20)에서 공기를 제거할 수 있도록 한다. 실제로, 수술를 시작하기 전에, 의사는 풍선 카테터(10)의 원위 단부를 근위 단부보다 높게 위치시키고, 그후 팽창 포트(32) 및 관련된 루멘(20)을 통해 조영제 또는 생리 식염수와 같은 풍선 팽창 매체를 주입한다. 팽창 매체가 루멘(20)을 채움에 따라, 공기는 루멘 또는 풍선 내에 공기가 남아 있지 않을 때까지 공기 퍼지 포트(94) 밖으로 밀려나간다. 의사는 모든 공기가 외부 조립체(14)의 루멘 (20) 및 풍선(18)으로부터 제거 되었는지 확인하기 위해 필요에 따라 상기 과정을 반복할 수 있다

도 8 및 9에 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에서, 팽창 포트(32)의 상술한 기능은 하나 이상의 디-에어링(de-airing) 채널(102)을 채용함으로써 강화된다. 상기 디-에어링 채널(102)은 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)에 형성된다. 최소한, 상기 디-에어링 채널(102)은 팽창 플러그(88)의 원위 단부(90)의 길이방향에서 시작하여 공기 정화 포트(94)의 근위 단부로 방해받지 않고 연속된다. 디-에어링 채널(102)의 길이는 팽창 플러그(88) 및/또는 공기 정화 포트(94)의 근위 단부로 연장되거나 이와 중첩될 수 있다. 디-에어링 채널(102)은 내부 조립체(16)의 루멘(22)을 통하여 축에 대해 팽창 플러그(88) 및/또는 공기 정화 포트(94)의 채널과 방사형으로 정렬되거나 방사형으로 오프셋될 수 있다.

디-에어링 채널(102)은 내부 조립체(16)의 외부 레이어(68)와 열 수축 튜브 사이에 0.001-0.030 인치 범위의 직경을 가지고, 그후 상술한 바와 같이 열 수축 튜브를 가열한다. 특정 실시예에서, 상기 디-에어링 채널(102)은 공기 정화 포트(94) 및/또는 팽창 플러그(88)에 형성된 채널(92)과 방사상으로 정렬된다. 예를들어, 도 9는 디-에어링 채널(102)이 방사상으로 공기 정화 포트(94)와 방사상으로 정렬되는 것을 도시한다. 디-에어링 채널(102)과 공기 정화 포트(94)는 각각 통합 된 채널의 일부를 형성한다. 디-에어링 채널(102)이 공기 정화 포트(94) 및/또는 팽창 플러그(88)에 형성된 채널(92)과 방사상으로 정렬된 실시예에서, 디-에어링 채널(102)은 공기 정화 포트(94)의 길이에 길이방향으로 연장될 수 있거나 및/또는 팽창 플러그(88)에 형성된 채널에 길이방향으로 또는 너머로 근접하게 연장될 수 있다.

디-에어링 채널(102)은 유체와 공기 흐름 통로가 내부 조립체(16)의 외부 표면과 풍선(18)의 내부 표면(96) 사이에 방해받지 않고 유지되는 것을 보장하는 것을 도운다. 디-에어링 채널(102) 없다면, 풍선(18)이 팽창되지 않을때, 풍선은 내부 조립체(16)위로 밀접하게 끼워지기 때문에, 풍선(18)의 팽창없이는 외부 조립체(14)의 루멘(20)으로부터 항상 공기를 배출할 수 없다. 따라서, 디-에어링 채널(102)은 수축된 풍선과 내부 조립체(16)의 외부 표면 사이에 공기와 유체의 통과를 허용하는 내부 조립체(16)의 외부 표면에 리세스 또는 방해되지 않는 채널을 제공한다. 따라서, 공기가 풍선(18)의 팽창없이 풍선 카테터(10)에서 제거될 수 있다.

디-에어링 채널(102)이 내부 조립체(16)의 외부표면에 하나이상의 나선 채널 또는 그루브, 나선 리지 및/또는 세로 리지의 형태로 형성될 수 있는 것도 고려된다. 디-에어링 채널(102)은 또한 내부 조립체(16)의 외부 표면에 결합된 하나이상의 작은 관 요소로 형성될 수 있다.

본 발명은 신경 수술에 대해 서술되었으나, 본 풍선 카테터의 일부 기능은 따라서 비 신경 분야에 적용되는 것도 고려될 수 있다는 것을 주목해야 한다.

본 발명은 특정 실시예 및 적용분야에 대해 서술되었으나 당업자는 상술한 바에 따라 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 추가적인 실시예 및 변형을 적용할 수 있다. 따라서, 첨부된 도면 및 설명은 본 발명의 이해를 촉진 하기 위한 것이며, 그 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다는 것을 이해하여야 한다.

Claims

풍선 카테터에 있어서,
강화 외부 관 조립체(14);
외부 관 조립체(14)의 루멘(20) 내에 동축으로 삽입되는 강화 내부 관 조립체(16);
외부 관 조립체(14)의 원위 부분(26)에 부착된 근위 단부(24) 및 내부 관 조립체(16)의 원위 부분(30)에 부착된 원위 부분(28)을 가지는 풍선(18);
상기 내부 관 조립체의 원위 부분의 외부 표면과 상기 풍선의 원위 부분의 내부 표면 사이에 직접 길이 방향으로 형성된 가스 통과에 전용인 퍼지 포트 - 상기 퍼지 포트는 상기 풍선의 내부로부터 상기 풍선 카테터의 원위 단부로 걸쳐있음 - ; 및
내부 관 조립체(16)의 외부 표면 상에 직접 형성되어, 수축 상태의 풍선(18)의 내부와 내부 관 조립체(16)의 외부 표면 사이에 직접 공기 또는 유체의 통과를 허용하고, 외부 관 조립체(14)의 원위 부분(26)으로부터 퍼지 포트의 근위 단부로 길이 방향으로 걸쳐있는 디-에어링 채널(102)을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 1항에 있어서, 상기 강화 외부 관 조립체가 내부, 중간 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 2항에 있어서, 상기 강화 외부 관 조립체의 중간 레이어가 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 3항에 있어서, 상기 코일이 캡슐화되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 3항에 있어서, 상기 코일의 피치가 상기 코일의 길이에 따라 변하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 2항에 있어서, 강화 외부 관 조립체의 외부 레이어가 복수의 다른 길이방향 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 1항에 있어서, 강화 내부 관 조립체는 내부, 중간 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 7항에 있어서, 강화 내부 관 조립체의 중간 레이어가 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 8항에 있어서, 상기 코일이 캡슐화되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 8항에 있어서, 상기 코일의 피치가 상기 코일의 길이에 따라 변하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 7항에 있어서, 강화 내부 관 조립체의 외부 레이어가 복수의 다른 길이방향 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 1항에 있어서, 강화 내부 관 조립체의 루멘이 0.0165 인치의 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 1항에 있어서, 강화 내부 관 조립체가 팽창 플러그를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 13항에 있어서, 상기 팽창 플러그가 외부 관 조립체의 루멘과 풍선의 내부 볼륨 사이의 유체 교통을 허용하는 통로를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 13항에 있어서, 디-에어링 채널은 팽창 플러그로부터 정화 포트의 근위 단부로 내부 관 조립체의 외부 표면에서 직접 길이 방향으로 연장하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
삭제
풍선 카테터에 있어서,
외부 관 조립체의 원위 부분에 부착되는 근위 단부 및 외부 관 조립체의 루멘과 동축으로 삽입되는 내부 관 조립체의 원위 부분에 부착되는 원위 부분을 가지는 풍선;
내부 관 조립체에 대해 길이방향으로 외부 관 조립체를 윈위 부분에 잠그는 팽창 플러그;
상기 내부 관 조립체의 원위 부분의 외부 표면과 상기 풍선의 원위 부분의 내부 표면 사이에 직접 길이 방향으로 형성된 가스 전용 퍼지 포트 - 상기 퍼지 포트는 상기 풍선의 내부로부터 상기 풍선 카테터의 원위 단부로 걸쳐있음 - ; 및
내부 관 조립체의 외부 표면 상에 직접 형성되어, 수축 상태의 풍선의 내부와 내부 관 조립체의 외부 표면 사이에 직접 공기 또는 유체의 통과를 허용하고, 팽창 플러그로부터 가스 전용 퍼지 포트의 근위 단부로 길이 방향으로 걸쳐있는 리세스를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 17항에 있어서, 상기 풍선의 내부 볼륨이 외부 관 조립체의 루멘과 유체 교통하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
삭제
제 17항에 있어서, 외부 관 조립체가 내부 레이어, 강화 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 20항에 있어서, 외부 관 조립체의 강화 레이어가 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 21항에 있어서, 상기 코일이 외부 관 조립체의 외부 레이어에 의해 캡슐화되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 21항에 있어서, 상기 코일의 피치가 코일의 길이에 따라 변하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 20항에 있어서, 외부 관 조립체의 외부 레이어가 복수의 다른 길이 방향 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 17항에 있어서, 내부 관 조립체가 내부 레이어, 강화 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 25항에 있어서, 내부 관 조립체의 강화 레이어가 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 26항에 있어서, 상기 코일이 내부 관 조립체의 외부 레이어에 의해 캡슐화되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 26항에 있어서, 상기 코일의 피치가 코일의 길이에 따라 변하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
제 17항에 있어서, 내부 관 조립체의 외부 레이어가 복수의 다른 길이 방향 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
풍선 카테터를 제조하는 방법에 있어서,
상기 방법이,
외부 관 조립체를 제공하고;
외부 관 조립체의 루멘을 통하여 내부 관 조립체를 삽입하고;
내부 관 조립체에 외부 관 조립체의 원위 부분을 잠그고;
외부 관 조립체의 원위 부분에 풍선의 근위 단부를 부착하고;
내부 관 조립체의 원위 부분에 풍선의 원위 단부를 부착하고;
풍선의 내부 볼륨과 외부 관 조립체의 루멘 사이에 흐름 통로를 형성하고;
상기 내부 관 조립체의 원위 부분의 외부 표면과 상기 풍선의 원위 단부의 내부 표면 사이에 직접 길이 방향으로 가스 전용 퍼지 포트를 형성하는 단계 - 상기 가스 전용 퍼지 포트는 상기 풍선의 내부로부터 상기 풍선 카테터의 원위 단부로 걸쳐있음 - ; 및
수축 상태의 풍선의 내부와 내부 관 조립체의 외부 표면 사이에 직접 공기 또는 유체의 통과를 허용하고, 외부 관 조립체의 원위 부분으로부터 가스 전용 퍼지 포트의 근위 단부로 길이 방향으로 걸쳐있는 채널을 내부 관 조립체의 외부 표면 상에 직접 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 30항에 있어서, 상기 외부 관 조립체를 제공하는 단계가 강화 레이어를 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 31항에 있어서, 강화 레이어를 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계가 코일을 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 32항에 있어서, 코일을 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계가 외부 관 조립체의 외부 레이어에 의해 캡슐화되는 코일을 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 32항에 있어서, 코일을 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계가 외부 관 조립체의 길이를 따라 변할 수 있는 피치를 가지는 코일을 가지는 외부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 30항에 있어서, 외부 관 조립체의 루멘을 통해 내부 관 조립체를 삽입하는 단계가 강화 레이어를 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 35항에 있어서, 강화 레이어를 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계가 코일을 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 36항에 있어서, 코일을 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계가 내부 관 조립체의 외부 레이어에 의해 캡슐화되는 코일을 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.
제 36항에 있어서, 코일을 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계가 내부 관 조립체의 길이를 따라 변할 수 있는 피치를 가지는 코일을 가지는 내부 관 조립체를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터를 제조하는 방법.