CN109310283A - 包括加强元件的球囊导管可视化装置 - Google Patents

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亚当·大卫·格洛范德
大卫·拉伯
布莱恩·T·伯格
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Abstract

本发明涉及一种球囊导管可视化装置(100)，该可视化装置包括手柄、细长轴(112)、和不对称球囊(108)。细长轴包括远端(156)和近端，并且限定从近端延伸至远端的管腔和纵向轴线。近端联接到手柄。不对称形状球囊包括远侧部(163)和近侧部(162)。近侧部联接到细长轴的远端。近侧部具有一个或多个加强特征(196)，该加强特征包括联接到不对称形状球囊的材料层并且在不对称球囊的近侧部形成外轮廓，该外轮廓与不对称球囊的远侧部的外轮廓不对称。

Description

包括加强元件的球囊导管可视化装置
相关申请的交叉引用
依据美国法典第35章第119(e)条本申请要求于2016年4月19日提交的美国临时专利申请第62/324,556号的优先权，该专利申请的全部公开内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本公开涉及医疗装置，例如球囊导管可视化装置。
背景技术
不透明体液(如血液)的存在和运动通常使在患者内部的组织区域的体内成像变得困难。因此，在一些情况下，医疗装置可用于通过绘出视觉构造而使患者身体的内部区域可视化。例如，超声装置可用于从身体内部产生体内超声图像。在另一个实例中，也可使用具有位置传感器的绘图装置，该绘图装置是用于生成绘出患者内部区域的二维或三维图像的图。在一些情况下，由这种装置所提供的视觉信息会受到限制。绘图装置例如会不能提供在心室内部的组织表面状态的视觉信息。因此，对于提供改进的可视化以便察看在患者内部的充满血液的腔或血管的医疗装置存在着需求。
在一些情况下，医疗装置可利用可扩张成像球囊而获得患者的各组织区域的体内成像。可以在缩小状态中将成像球囊导入患者的身体中。一旦被导入，可以将成像球囊充胀并挤压到抵接目标组织区域用于成像。通过将光纤或其他电子器件使用于通过扩张球囊的壁察看组织，可以实现成像。
成像球囊会经常遭遇到会影响所接收图像的质量的组织。如果球囊不被牢固地挤压而抵接组织表面，那么成像球囊会产生劣质或模糊的组织图像。
发明内容
本公开涉及医疗装置，例如球囊导管可视化装置。具体地，本公开涉及一种用于在诊断或医疗手术过程期间使在患者脉管系统内部的解剖结构可视化的导管可视化装置或系统的加强球囊。
在一些方面，球囊导管可视化装置包括手柄、细长轴、和不对称形状球囊。细长轴可以包括远端和近端。近端可以联接到手柄。细长轴可以限定管腔和纵向轴线，这两者均从轴的近端延伸至远端。不对称形状球囊包括远侧部和近侧部。近侧部联接到细长轴的远端。不对称形状球囊的近侧部包含一个或多个加强特征，该加强特征包括联接到不对称形状球囊的材料层并且在与不对称形状球囊远侧部的外轮廓为不对称的球囊近侧部形成外轮廓。
在一些情况下，不对称形状球囊包括构成多个肋的多个加强特征。在一些情况下，多个肋相互周向等距地定位。在一些情况下，一个或多个加强特征包括至少一个可在直径方向上扩张的肋。至少一个可在直径方向上扩张的肋可以限定管腔，该管腔的尺寸被设计成接纳用于使肋在直径方向上扩张的充胀介质。至少一个可在直径方向上扩张的肋可以构造成独立于不对称形状球囊而膨胀。在一些情况下，不对称形状球囊导管可视化装置包括多达六个或更多的加强特征。
在一些情况下，球囊导管可视化装置可以包括一个加强特征，该加强特征包括被均匀地设置在不对称形状球囊近侧部上方的材料层。近侧部可以具有大于远侧部的平均壁厚度的平均壁厚度。在一些情况下，联接到加强特征的球囊壁与单独球囊壁相比的厚度比为约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、或大于5:1。在各种情况下，一个或多个加强特征构造成防止当不对称形状球囊的远侧部经受压缩力时在不对称形状球囊近侧部的球囊材料折叠。
在一些方面，球囊导管可视化装置包括手柄、细长轴、球囊、和加强特征。细长轴包括远端和近端。近端可以联接到手柄。细长轴限定从近端延伸至远端的管腔和纵向轴线。球囊包括联接到细长轴远端的近端、远侧部、和限定内充胀腔的壁。加强特征被设置在内充胀腔的内部并且包括多个柔性支杆。各支杆连接到至少两个相邻的支杆。加强特征构造成具有用于提供适于输送的小轮廓的收拢构型、和用于为球囊提供结构支撑的扩张构型。
在一些情况下，处于扩张构型的加强特征可以构成具有向外展开的锥形状的支架。加强特征可以是构造成被插入球囊中并在其中扩张的单独部件。加强特征可以在球囊的一个或多个位置被联接。加强特征可以任选地联接到聚合物覆盖物。在一些情况下，加强特征包括多个互连的支杆，当加强特征处于扩张构型时各单独的支杆形成花瓣样形状。在一些情况下，加强特征可以由镍钛合金制成。在一些情况下，多个柔性支杆是互连的以便各支杆共同地收拢和扩张。
在一些方面，球囊导管可视化装置包括手柄、细长轴、球囊、和加强特征。细长轴包括远端和近端。近端可以联接到手柄。细长轴限定从近端延伸至远端的管腔和纵向轴线。球囊包括近端和远端。球囊的近端可以联接到细长轴，并且包括用于加强球囊的构件以防止当向球囊远端施加力时在球囊近端的材料折叠。
虽然公开了多个实施例，但基于揭示并描述本发明说明性实施方式的以下详细描述，本发明的其他实施方式对于所属领域的技术人员而言将变得显而易见。因此，附图和详细描述应被视为在本质上是说明性的而不是限制性的。
附图说明
图1是在人体解剖结构内部的示例性球囊导管可视化装置系统的图示。
图2是图1的示例性球囊导管可视化装置的远端部的透视图。
图3A和图3B是可视化球囊导管的第二实例的远端的侧视图和剖视图。
图4是本文中所提供球囊导管可视化装置的第三实例的侧视图。
图5A和图5B示出了在力测试期间图3的可视化球囊导管。
图6示出了在力测试期间图4的可视化球囊导管。
图7提供了与对照球囊导管相比较的、图1的可视化球囊导管的力与压缩长度数据的关系图。
图8A-图8C是本文中所提供的球囊导管可视化装置的第四实例的侧视图和剖视图。
图9是包括加强结构的本文中所提供球囊导管可视化装置的第五实例的侧视图。
图10A-图10C是本文中所提供加强结构的另一个实例的侧视图、俯视图和透视图。
图11是本文中所提供球囊导管可视化装置的第六实例的侧视图。
图12是本文中所提供球囊导管可视化装置的第七实例的侧视图。
具体实施方式
本文中所提供的导管可视化装置可以用于各种医学目的。例如，在一些情况下，本文中所提供的渗液球囊(weeping balloon)是用于导管可视化装置和系统。在一些情况下，如本文中所描述的渗液球囊可以包括加强特征(也被称为加强结构或框架)，这些加强特征为球囊提供增加的机械完整性和强度(例如刚度)。在一些情况下，加强特征可以联接到球囊材料(例如结合到球囊壁)或者被包封在球囊壁的内部。在一些情况下，本文中所提供的加强特征是可以连同球囊而使用的附加部件或装置(例如，可插入球囊的管腔或内腔内部的部件或装置)。如下面进一步的描述，加强特征的设计可以影响性能特性，例如但不限于：在使用期间对屈曲、弯曲、和球囊材料折叠的抗性。
本文中所提供的球囊导管可视化装置、系统、和方法可以允许目标位置的球囊导管可视化，这可以在微创方法实施期间给医生使用者提供解剖学和病理学鉴定以及装置置入的视觉反馈。本文中所提供的球囊导管可视化装置、系统和方法可以包括具有透明壁的细长柔性球囊。在一些情况下，球囊壁(例如透明的球囊壁)可以具有限制在使用期间球囊的屈曲、弯曲、和材料折叠的一个或多个加强特征。在一些情况下，加强特征可以包含结合到或被埋入球囊壁内部的金属或聚合物材料。在一些情况下，加强特征可以包括构造成可插入球囊内部的独立部件或装置。
参照图1，示例性球囊导管可视化系统100可以用于使在人体解剖结构内部的组织结构可视化。在一些情况下，可以将球囊导管可视化系统100经过肱静脉或颈静脉而插入心脏10的右心房。球囊导管可视化系统100包括管状体112(也可以被描述为细长轴或导管)，该管状体112包括具有近端116的近端部114和具有远端120的远端部118。在一些情况下，近端部114可以联接到管接口122或分支管。在图示的实施方式中，远端部118包括集成的摄像头(未图示)、和至少一个球囊108(也被描述为球囊构件)。
如图1中所示，球囊108可以构成球囊导管可视化系统100的远侧顶端。在一些情况下，球囊108可以将远端部118的远端120包封以便将整体摄像头设置在球囊108内部。在一些情况下，球囊108包括从球囊108的一端延伸至球囊108的相反端的穿过腔130。穿过腔130的尺寸可以被设计成接纳辅助部件和器件(未图示)，如紧固工具或手术器件。可以使辅助部件和器件通过球囊108的穿过腔130，从而接近在球囊108外部的解剖位置。
在一些情况下，球囊108是渗液球囊。更具体地，在一些情况下该球囊可以包括孔隙，从而允许球囊“渗液”以便提供在球囊周围的视觉清晰区域。球囊108的孔隙可以构造成缓慢地传输流体经过球囊108的壁。这种流体可以是视觉上清澈或透明的，并且可以替换将会使与球囊108相邻区域的可视化变得模糊不清的血液。
球囊108的某些实施方式包括加强球囊。具体地，该球囊可以包括一个或多个加强特征196。加强特征196可以为球囊提供增加的机械完整性和强度(例如刚度)。在一些情况下，如图1中所示，加强特征196可以联接到球囊材料。加强特征196可利用胶粘剂结合或直接热粘合到球囊壁。在一些情况下，可以将加强特征196包封在球囊壁的内部。在一些情况下，加强特征196是可以连同球囊而使用的附加部件或器件，例如可插入球囊的管腔或内腔内部的部件或器件，如本文中所论述。
在一些情况下，球囊导管可视化系统100包括限定管腔(未图示)的至少一个管状体112。在一些情况下，球囊导管可视化系统100可以包括多个管状体，其中各管状体限定至少一个管腔。各管状体112可以任选地包括多个管腔，例如同轴或非同轴的管腔。球囊导管可视化系统100可以具有部分地或完全地延伸经过一个或多个管状体112的一个或多个管腔。一个或多个管腔可以用作适合于接纳部件(例如，整体摄像头或紧固工具、和/或充胀介质(例如生理盐水))的管道。在一些情况下，一个或多个管腔可以适合于将充胀介质(例如生理盐水)喷射进入球囊导管可视化装置100的远端部118。
在一些情况下，导管接口122通常将外部流体供给装置连接到球囊导管可视化系统100的一个或多个管腔。导管接口122可以包括一个或多个端口128，从而便于与另一个医疗装置或流体源的流体连接。例如，端口128可以将生理盐水溶液提供进入管状体112的一个或多个管腔。导管接口122可直接地或间接地联接到管状体112。在一些情况下，柔性管(有时被称为应变释放管)在近端116的导管接口122与管状体112之间联接，以提供在导管接口122与管状体112之间的纵向渐缩过渡。柔性管可以有助于增加在近端部114处管状体112的抗扭折性。
参照图2，示例性球囊导管可视化系统100的远端可以包括球囊108。球囊导管可视化系统100可以包括具有远端部154的细长管状体112。远端部154的远端156可以直接地或者间接地联接到球囊108。例如，可以通过使用任选的中间导管轴157而将管状体112间接地联接到球囊108。中间导管轴157可以联接到球囊108的近端162、和管状体112的导管接口部158。
在一些情况下，将球囊108设置在管状体112的远端156或者靠近该远端。球囊108可以包括近端162、远端163、和从内表面165延伸至外表面166的壁164。在图示的实施例中，球囊108构成球囊导管可视化系统100的远侧顶端170。如在本文中进一步描述，球囊108可以在由球囊壁所限定内腔168中填充充胀介质。球囊108可以是渗液球囊装置(例如，限定延伸经过壁164的一个或多个开孔或孔眼172的球囊结构)。球囊108可以具有限定渗液球囊108的孔眼172的远端面。在这种情况下，可以使球囊108的远端面抵靠组织，并且可以利用球囊导管可视化系统100使该组织可视化。
仍然参照图2，在一些情况下管状体112的远端可以包括多个管腔174。多个管腔174的各管腔可以在管状体112内部纵向地延伸(延伸通过其全部或部分)。各管腔174可以由各种截面形状中的一种(例如，圆形、椭圆形、槽形、正方形、矩形、三角形、梯形、菱形、或不规则形状)而形成。管腔的形状可便于接纳球囊导管可视化系统100的其他部件。例如，一个或多个管腔174可以用于接纳紧固工具(未图示)、摄像头176、光缆(未图示)、电缆(未图示)、充胀介质、和它们的组合。在一些情况下，管状体112限定用于接纳紧固工具(未图示)以便输送紧固件(未图示)的中心管腔178、用于接纳光缆180的两个管腔、用于输送充胀介质182的一个管腔、和用于接纳摄像头176的一个管腔。
在一些情况下，球囊导管可视化系统100的球囊108是渗液球囊，该渗液球囊是限定流体可以通过的一个或多个孔眼172(也被描述为延伸经过球囊壁的孔口、孔、狭缝、开口、孔隙、微孔，等)的球囊结构。因此，渗液球囊108可以将流体从内腔168中经过球囊壁164输送至球囊108的外表面。将流体(例如充胀介质)输送至外表面166可以提供从球囊108的外表面166替换血液的优点，该血液会使经过球囊108的视觉成像模糊不清或阻挡该视觉成像。换句话说，被输送经过一个或多个孔眼172的充胀介质可以有助于保持球囊108的外表面166是视觉清晰的。当把平的球囊放置成抵接解剖表面时，血液会被捕获在球囊表面上因此使视景模糊不清，但离开渗液球囊108的孔眼172的充胀介质(例如，生理盐水)可以冲洗掉在与解剖表面相邻的球囊表面上的该血液。
仍然参照图2，在球囊导管可视化系统100或其他医疗装置中所使用的渗液球囊108可以包括构造成在医疗手术过程期间为球囊108提供结构支撑的一个或多个加强特征196(也可以被称为加强结构)。在一些情况下，球囊108可以包括多个加强特征196(例如，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、十个、十二个、三十个、或四十个特征)。各加强特征196(也可以被称为肋或带)可以形成为联接到球囊108的外表面166的细长件。加强特征196可以位于在球囊108上的任意一个或多个位置，用以在选择区域中提供额外的强度或刚度。例如，可以将一个或多个加强特征196沿球囊108的近侧(或远侧)部而布置。加强特征196可取向成使得各特征196沿球囊108在一个特定方向上延伸(例如，各特征196可沿球囊108的主体向远侧延伸)。在一些情况下，加强特征196可相互周向等距地位于球囊108上，用以使在给定方向上的偏置弯曲最小化。
在一些情况下，加强特征196可以在沿球囊主体的一个或多个期望位置为球囊108提供额外的纵向强度和结构支撑。加强特征196可以有助于当系统100的远端被推动到抵接患者解剖结构(例如组织)时保持球囊108与中间导管轴157对准。在一些情况下，加强特征196可以通过给球囊108的选择部分提供额外的刚度而防止或减少球囊108在其近端或附近(或其他期望的位置)的弯曲或屈曲。在一些情况下，加强特征196可以防止当球囊108被推动到抵接组织时球囊108的壁164折叠在其自身上方(参见图6)。因此，具有本文中所提供加强特征设计实施方式的球囊108可以提供与现有常规球囊装置相比改进的性能。
某些实施方式的加强球囊108限定延伸经过球囊108和一个或多个加强特征196的孔眼。加强特征196可以补充在孔眼172附近的球囊壁166的刚度，从而提供对孔眼172变形的更大抗性，该变形在没有加强特征196的情况下会发生。例如，当在由球囊108所限定内部空间中的流体压力增大时，球囊壁164将趋于伸长。球囊壁164的伸长将趋于使孔眼172扩大。例如当孔眼172扩大时，孔眼172会变得过大，因此比所需流体更多的流体被传输经过孔眼172。
虽然用可视化系统100描绘本文中所提供的加强球囊108，但应当理解的是该可视化系统100只是一个示范性实施例。本文中所提供的加强球囊装置可以使用于各种其他实施例。例如，在一些情况下，本文中所提供的加强球囊装置可以用于输送治疗剂或装置同时给使用者提供视觉反馈。
参照图3A和图3B，可视化球囊系统200的另一个实例包括任选的内构件214、外轴216、和渗液球囊220。外轴216联接到位于系统200远端210的球囊220的近端224。外轴216可以联接到在该系统近端的分支管。外轴216可以限定用于接纳其他部件或器件的一个或多个管腔219。例如，管腔219的尺寸可被设计成接纳一部分的内构件214和/或其他部件(例如，联接到成像元件的电连接器和成像连接器)。外轴216可以任选地构造成接纳其他的额外部件，如构造成布置在球囊内腔的内部的加强框架(未图示)，将在后面的节中对此进行论述。
在一些情况下，内构件214可以联接到球囊、外轴的远端，或这两者。如图3A和图3B中所示，内构件214限定在球囊220近侧部226的管腔218。内构件214的管腔218可以连通地与由在球囊220远侧部230的球囊壁所形成的穿过腔232相联接。内构件214可以通过例如将一个材料层提供给形成球囊220穿过腔232的球囊壁的那些部分，来增强构成穿过腔的材料。由内构件所提供的这种加强可以允许部件在不损坏球囊220的情况下通过管腔218、232。在一些情况下，内构件214可以限定延伸经过其中的多个管腔。在一些情况下，内构件214可以包括管腔218，该管腔的尺寸被设计成接纳成像元件、及联接到成像元件的电引线和成像连接器。在一些情况下，内构件214可以包括管腔218，该管腔218的尺寸被设计成接纳其他医疗装置。
在一些情况下，成像元件(未图示)可联接到内构件214或外轴216，以便接收与球囊220接触的组织的视觉图像并且将视觉信息发送至连接到系统200近端的接收器。成像元件可以包括多种光学接收器(如摄像头)。
仍然参照图3A和图3B，球囊220可以联接到外轴216从而允许可视化球囊系统200接收在充满血液的血管或腔内部的组织的光学成像。具体地，球囊220可以用于直接地接触在充满血液的血管或腔内部的组织，使得成像元件可以采集被接触组织的光学成像。如图中所示，图示的球囊220包括近端224、近侧部226、远端228、和远侧部230。球囊220的壁234(和任选地穿过腔232)可以限定内腔222，该内腔222构造成接纳用于将球囊220充胀的充胀介质(例如，生理盐水溶液)。当被充胀时，球囊220的内腔222提供在球囊220内部的可视区，该可视区允许成像元件将与球囊壁234接触的组织可视化。
本文中所提供的各种实施方式的球囊220可以具有一系列的合适尺寸，用以提供充分的结构完整性以便在医疗手术期间承受期望的充胀压力。例如，当球囊220处于收拢状态时，可以将球囊220折叠成具有合适最大直径的减小的轮廓。在一些情况下，收拢的折叠球囊220可以具有减小的轮廓，该轮廓具有在约3mm至约5mm(例如约3mm至约3.5mm、约3.5mm至约4mm、或约4.5mm至约5.0mm)范围内的最大直径。当球囊220处于扩张状态时，可以将球囊220充胀以提供经过球囊220内腔222的视觉路径。当用充胀介质(例如生理盐水溶液)进行加压时，球囊220可以扩张到合适的最大直径。在一些情况下，球囊220可以充胀到在约5mm至约20mm(例如，约5mm至约7mm、约7mm至约10mm、约10mm至约15mm、或约15mm至约20mm)范围内的最大直径。
各种实施方式的球囊220可以包括一个或多个加强特征240，其中在一个或多个位置(例如在球囊220近侧部226的位置)将各加强特征240设置在球囊壁234的外表面上。加强特征240可取向成使得各特征240的细长部分在与球囊220的纵向轴线“X1”相同的方向上延伸。加强特征240的对准和位置会影响当球囊220经受压缩力时球囊对弯曲和屈曲的抗性。因此，在一些情况下加强特征240可为球囊220提供额外的纵向强度或刚度。
加强特征240可以在球囊220的一个或多个位置被联接。如图3A和图3B中所示，加强特征可联接到球囊220的外壁。在一些情况下，可以将加强特征240设置在球囊220的内壁上。在一些情况下，可以将加强特征240至少部分地设置在球囊220的壁的内部。
在一些情况下，可以将任选的材料层(未图示)设置在加强特征240的上方以便将加强特征240固定到球囊220。当被夹在球囊壁234与材料层之间时，加强特征240可以被该材料层(例如)所包封。可以将该材料层设置在各加强特征240的至少一部分的上方、各加强特征240的整个部分的上方、或者整个球囊220的上方。
在一些情况下，球囊220包括亲水性涂层。可以将该亲水性涂层设置在球囊壁234的外表面的至少一部分上。例如，可以将亲水性涂层设置在球囊220近侧部226的外表面、或者球囊220的整个外表面上。在一些情况下，球囊220包含含有亲水性聚合物的材料。例如，可以将亲水性聚合物添加入球囊材料中(例如，可以使用亲水性聚合物共混物而形成球囊)。示例性的亲水性聚合物和涂层可以包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯。
本文中所提供的球囊220可以具有各种不同的形状。例如，在一些情况下，球囊220可以形成泪滴形状、球形形状、圆环形状、卵圆形形状、或者任何不规则形状。加强特征240基于其形状(例如，带、肋、或层)及其在球囊220上的位置，可以影响球囊220的形状。因此，球囊220可以具有由球囊壁和加强特征240所限定的各种不对称形状(例如轮廓)。在一些情况下，不对称球囊220具有沿其近侧部226的表面轮廓，该表面轮廓不同于沿其远侧部230的表面轮廓。例如，如图3中所示，球囊220的近侧部226的外表面包括由加强特征240所形成的脊状突起。相反，球囊220的远侧部230不具有附接的加强特征240，因此具有无突起的平滑圆形表面。在一些情况下，球囊220的远端228形成为平坦的远端面，该远端面构造成将球囊220放置成与平面表面平齐。
球囊220可以由聚合物例如弹性材料(例如硅橡胶)制成，从而允许当被充胀时球囊材料发生扩张，并且加强特征可以由金属(例如不锈钢或镍钛合金)或聚合物(例如，聚醚嵌段酰胺(如)、聚氨酯、或硅氧烷)制成。在一些情况下，球囊220和加强特征240是由相同的材料制成。在一些情况下，球囊220和加强特征240是由不同的材料制成。例如，在一些情况下，加强特征240是由聚醚嵌段酰胺(例如)制成，而球囊壁是由硅橡胶(例如具有约30的硬度A)制成。应当理解的是，也可设想材料的其他组合。在另一个非限制性实例中，在一些情况下球囊壁是由具有第一硬度(例如约30的硬度A)的硅橡胶制成，而加强特征240是由具有第二硬度(例如约50的硬度A)的硅橡胶制成。
加强特征240可以具有各种合适的形状和尺寸，用以给球囊220的一些部分提供额外的支撑。加强特征240的可能形状的非限制性例包括带、直杆、管、编织物、和材料层。例如，加强特征240可以包括具有合适长度、宽度、和厚度的一个或多个带状材料。在一些情况下，加强特征240具有使加强特征沿整个或部分的球囊220近侧部而延伸的长度。在一些情况下，加强特征240具有在一部分的球囊220或整个球囊220上延伸(例如，从其近端224延伸至其远端228)。加强特征240的合适长度可以在约2mm至约20mm(例如，约5mm至约15mm、约8mm至约12mm、约15mm至约20mm、约3mm至约10mm、约2mm至约5mm、约2mm至约3mm、约2mm至约4mm、约5mm至约10mm、或约5mm至约7mm)的范围。
加强特征240可以具有用以提供合适的纵向强度以使球囊220的弯曲、屈曲或折叠最小化的宽度和厚度。在一些情况下，加强特征240具有约0.5mm至约2mm(例如，约0.5mm至约1.0mm、约1.0mm至约1.5mm、或约1.5mm至2mm)的宽度。在一些情况下，加强特征240具有约0.02mm至约2mm(例如，约0.025mm至约1mm、约0.03mm至约0.5mm、约0.05mm至约0.20mm、约0.25mm至约0.5mm、约0.5mm至约.0mm、约1.0mm至约1.5mm、或约1.5mm至约2mm)的厚度。
在一些情况下，加强特征240可以附接到球囊壁。在一些情况下，利用胶粘剂使加强特征240结合到球囊壁。例如，在一些情况下，利用紫外光固化硅氧烷胶粘剂使加强特征240结合到球囊壁。也可以使用其他类型的胶粘剂。在一些情况下，将加强特征240成型到球囊壁上。
仍然参照图3A和图3B，球囊可以包括管腔232(和任选地带管腔216的内构件)，该管腔232具有合适的内直径从而允许部件或其他装置通过球囊220。穿过腔232的内直径可以在约0.3mm至约3mm(例如，约0.4mm至约2mm、约0.5mm至约1mm、约1mm至约1.5mm、约1.5mm至约2.0mm、约2.0mm至约2.5mm、或约2.5mm至约3.0mm)的范围内。
参照图4，另一个实例的渗液球囊320包括加强特征340，该加强特征340采用设置在球囊320近侧部326上的聚合物层的形式。在一些情况下，加强特征340可以包括设置在球囊320任意部分上方的聚合物层，该聚合物层适合于强化球囊的被覆盖部分。例如，加强特征340可以包括设置在一部分的或整个球囊320近侧部326上的聚合物层。在一些情况下，加强特征340可以采用设置在球囊320多个区域(例如，远端和近端，但不是球囊320的中部)上的聚合物层的形式。
加强特征340可以被设计成允许球囊在使用期间保持与外轴对准。例如，在一些情况下，加强特征340包括被埋入聚合物层内部的加强元件(未图示)，例如纤维、纳米管、填料(如复合材料或金属颗粒)，用以增强聚合物层的机械性能(例如刚度)。在一些情况下，可以使加强元件在特定方向上在聚合物层内部对齐，从而提升球囊320的各向异性强度或刚度。
在一些情况下，球囊320的加强部可以在选择区域为球囊320提供增大的壁厚度。例如，图4中所示的加强特征340给球囊壁334的近侧部326增加了材料层。可以将该材料层均匀地设置在球囊320近侧部上。在一些情况下，近侧部具有大于远侧部的平均壁厚度的平均壁厚度。在一些情况下，联接到加强特征340的球囊壁334与单独球囊壁334相比的厚度比为约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、或大于5:1。
参照图5A和图5B，图3的可视化球囊系统200被图示为将其远端210定位成以相对于外轴216的纵向轴线“X1”的一个角度(大约45°的角度)抵接表面20。在图5A中，球囊220被图示为与表面20接触，但极小的力或者没有力被施加到球囊220。在图5B中显示，球囊220被推动到抵接表面20。如图中所示，所施加的力压缩一部分的球囊220使其离开表面20，但球囊仍然大体上与系统200的外轴216对准(例如，不屈曲)。图5B中所示的球囊220不在其近端224发生屈曲，其中球囊220联接到轴216。此外，图5B的球囊220的壁不折叠在其自身上。
参照图6，另一个实例的可视化球囊导管系统300包括被推动到抵接表面20的图4的球囊320，其中系统300是以相对于表面20的一个角度(例如，约45°)而定位。所施加的力导致在球囊320近端324的球囊壁在其自身上折叠。此外，球囊320的折叠导致球囊320的总长度减少，从而改变在球囊320内部的成像元件与球囊320远侧顶端328之间的焦距“FL”。值得注意的是，所施加的力将一部分的球囊压缩，然而并不改变球囊320相对于外轴318的整体对齐(例如不屈曲)。尽管图4的球囊320呈现较小程度的球囊折叠，但如图6中所示，在球囊320的近端324，球囊320不发生屈曲或弯曲。所属领域技术人员可以设想，进一步调整(例如增加)在球囊320近侧部的加强特征340(例如聚合物层)的壁厚度可最小化或防止球囊材料折叠。
参照图7，图中提供了从Instron Testing Equipment测试设备采集的图3的可视化球囊系统(“试验样品”)及具有不包含加强特征(“对照样品”)系统的渗液球囊的力数据与压缩长度数据的关系。通过施加倾斜的压缩对各样品进行了测试。通过使平板降低到抵接相对于平板呈45°角的各装置，而向各样品施加倾斜的压缩。如图7中所示，试验样品最初显示了施加力与压缩长度之间的非线性关系。相反，对照样品呈现施加力与压缩长度之间一致的线性关系。当把试验样品与对照样品进行比较时，压缩试验样品需要明显更大的力。当样品被压缩1mm至4mm之间的程度时，在试验样品与对照样品之间力的差异稳定地增加。结果表明在对球囊进行压缩中，试验样品需要施加与对照样品相比更大的倾斜压缩力。具体地，加强特征似乎在其峰值压缩力读数下，在相同的内部压力下，为试验样品的球囊提供与对照样品相比四倍的刚度。因此，加强特征被证明，与对照样品相比，为试验样品提供额外的结构支撑。
图8A-图8C是本文中所提供另一个实例的球囊导管可视化装置400的侧视图和剖视图。本文中所提供的某些实施方式的装置400可以包括联接到渗液球囊420的一个或多个可充胀(也可以被描述为在直径方向上扩张)加强特征440(也可被称为肋、管、或带)。各可充胀加强特征440可以限定其尺寸被设计成在其中接纳充胀介质的管腔443。当用充胀介质充满可充胀加强特征440时，可充胀加强特征440在直径方向上扩张。管腔443可以构造成独立于球囊420而扩张。例如，可充胀加强特征440的管腔443可以是在系统轴418内部的独立管腔(或者连接到一起作为一个管腔)，这些管腔不与为球囊420提供充胀介质的管腔流体连接。
在一些情况下，可充胀加强特征440可以沿一部分的球囊420而延伸，用以提供额外的强度(例如刚度)。例如，在一些情况下，可充胀加强特征440在纵向方向上沿球囊420完全地或部分地延伸。在一些情况下，可充胀加强特征440可以沿球囊周向地延伸，或者沿球囊420的主体沿任意倾斜方向而延伸。在一些情况下，多个可充胀加强特征440可以相互周向等距地定位。在一些情况下，可充胀加强特征可以包括覆盖球囊的一部分(例如，近侧部)的材料层，如图4中所示，并且具有密封的远侧边缘以便在球囊壁与材料层之间可以形成可充胀腔。
可充胀加强特征440可以允许使用者在使用期间改变装置400的强度特性。例如，可以在收缩状态中将可充胀加强特征440插入患者的身体中，如图8B中所示，从而在输送期间使主体装置轮廓最小化。根据需要可以将可充胀加强特征440充胀，如图8C中所示，从而在某些使用件下(例如当装置400被推动到抵接患者的解剖结构时)给球囊420提供增大的刚度。当被充胀时，可充胀加强特征440可以为球囊提供增加的刚度，以防止在装置使用期间发生不期望的屈曲、弯曲、或球囊折叠。
参照图9，本文中所提供的某些实施方式的可视化球囊系统500包括被设置在渗液球囊520充胀腔522内部的加强特征(如加强框架540)。可视化球囊系统500还可以包括外轴518、和内构件514。可将加强框架540设置在球囊520的充胀腔522的内部。在一些情况下，加强框架540可以联接到(例如结合到)球囊520的一个或多个部分。例如，加强框架540可联接到球囊壁564的内表面或外表面。在一些情况下，可以将加强框架540埋入球囊壁564中。
在一些情况下，加强框架540可以是可被插入或可替代地从系统500中取出的独立装置。具体地，可将加强框架540插入球囊520的充胀腔522中或可替代地从其中取出。
图9的加强框架540包括构造成共同地扩张和收拢的多个柔性支杆542。加强框架540的各支杆542可连接到至少两个相邻的支杆542，使得加强框架540的各个支杆542全部共同地收拢或扩张。加强框架540可以构造成具有用于提供适于在球囊520内部输送的小轮廓的收拢构型、及用于为球囊520壁提供结构支撑的扩张构型。在一些情况下，加强框架540可构造成为球囊520提供结构支撑，使得当向球囊520施加力时(具体地在球囊520处于充胀(扩张)状态时)通过给球囊520提供额外的结构支撑而使球囊520的中心轴线“X2”将保持与轴518的纵向轴线“X1”对齐。球囊520可仅屈曲或弯曲到其壁与加强框架540的支杆542接触的程度。在这种情况下，加强框架540可为球囊提供充分的强度以便承受施加给球囊520的力，从而防止不期望的屈曲、弯曲、或球囊材料折叠。
仍然参照图9，加强框架540包括具有近端546和远端548的主体。加强框架540的各支杆542从近端546延伸至远端548。当加强框架540处于扩张构型时，在远端548处支架540的直径大于在近端546处支架540的直径。当处于扩张构型时，加强框架540的主体可以形成向外展开的锥形状。当处于扩张构型时，加强框架540可以具有在约2mm至约5mm范围内的最大直径。当处于收拢构型时，加强框架540可以具有在约1mm至约2mm(例如，约1.0mm至约1.25mm、约1.25mm至约1.5mm、约1.5mm至约2.0mm)范围内的最大直径。
加强框架540的各支杆542可以具有不同截面形状中的一种截面形状。支杆542的形状可以是例如矩形、圆形、椭圆形、三角形、正方形等。各支杆542可以具有合适的截面宽度(例如在约0.1mm至约2mm范围内的宽度)和横截面积(例如，在约0.01mm2至约4mm2范围内的面积)，以便给球囊520提供足够的结构支撑从而防止不期望的屈曲、弯曲、和/或球囊折叠。
在一些情况下，加强框架540可以由各种金属中的一种金属制成，包括但不限于不锈钢和镍钛合金。在一些情况下，加强框架540可以由聚合物(例如聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、尼龙等)制成。
某些实施方式的加强框架540可以联接到覆盖物541。在一些情况下，覆盖物541可以沿其内表面、外表面或两者的一些部分而联接到加强框架540。覆盖物541可以构造成允许在球囊520充胀期间支架540的均匀扩张，并且/或者便于在装置系统500取出期间球囊520的均匀再折叠。在一些情况下，覆盖物541可以用于限制支架540在球囊520内部的扩张。在一些情况下，在球囊520内部的加强框架540的覆盖物541可用于防止或减少加强框架540导致球囊损坏、或经过球囊壁的组织损伤(例如，剥离或组织磨损)的风险。覆盖物541可以由聚合物材料制成，如聚氨酯、聚酰胺(例如PEBAX)或硅橡胶。覆盖物541可以利用挤出或成型工艺而制成。可以利用胶粘剂或热结合，将覆盖物541附接到加强框架540。
参照图10A-图10C，加强特征的另一个实例是采用图示处于扩张状态的包括多个互连支杆614的支架640的形式。图示的加强框架640具有花瓣形状，其中该结构的近端646具有管状的形状并且逐渐地朝向远端径向地扩张。互连的支杆614是柔性的，以便在装置输送期间支架640可以收拢成管状布置方式。
加强框架640可以包括多个互连的支杆614，使得各单独支杆614形成花瓣样形状。各支杆614可以在一个或多个重叠的连接区615(例如，在两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、或大于十的连接区)与另一个支杆614。各支杆614从近端646向远侧延伸，从而在反向地朝向近端646延伸之前形成圆形的远侧顶端617。
参照图11，加强特征740的第三实例包括设置在球囊内腔722内部的三叉构件718。图示的加强特征740包括近侧部和远侧部。近侧部包括直杆710，远侧部包括三个可径向扩张的叉状物718，这些叉状物构造成在渗液球囊720内腔722内部扩张并且接触渗液球囊720的不同部分。叉状物718可以为球囊720提供结构支撑以防止球囊720屈曲、弯曲、和/或折叠在其自身上。加强特征740可以是被插入球囊内腔并从球囊内腔中取出的独立部件或器件。
图11的加强特征740可以包含金属(例如不锈钢、或镍钛合金)、聚合物(例如聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、或聚酰亚胺)、或者它们的组合。例如，在一些情况下，叉状加强特征740可包含在形状记忆激活时可以容易地收拢并扩张的柔性形状记忆材料。
仍然参照图11，加强特征740的各叉状物718可任选地包括球状顶端719，该球状顶端719构造成使叉状物顶端经过球囊720壁的穿孔的可能性最小化。在一些情况下，球状顶端719可以包含用于在医疗手术期间提供不透射线标志的不透射线材料。球状顶端719可以由金属(例如，镍钛合金、镍、金、银、钛、和合金)、聚合物(例如硅氧烷、聚氨酯)、或者它们的组合(例如，在聚合物基体内部的不透射线金属颗粒)制成。
参照图12，第四实例的刚性或半刚性的内部加强特征840被设置在球囊820内部。内部加强特征840可以联接到外轴818及球囊820的远端828。内部加强特征840可以从球囊820的近端824延伸至球囊820的远端828延伸经过整个球囊。在一些情况下，内部加强特征可以具有各种形状，例如管状、椭圆形、或卵形形状。在一些情况下，如图中所示，内部加强特征与球囊管腔为同心(同轴)，例如内部加强特征840形成经过球囊820的管腔821(也可以被描述为工作通道)。在一些情况下，内部加强特征840可以与球囊管腔非同心。例如，内部加强特征840可以以平行于球囊管腔的方式从外轴818延伸进入球囊820的充胀腔。
在一些情况下，内部加强特征840可以限定构造成允许其他构件或器件通过的管腔821。管腔821可以构造成允许其他部件和器件在不损坏(例如穿孔)球囊820的情况下延伸经过球囊820。内部加强特征840也可以为球囊820提供额外的机械强度(例如刚度)，以减少或防止向球囊820施加力时球囊820的弯曲、屈曲、和材料折叠。
内部加强特征840可以由具有比球囊材料更高刚度的材料制成。例如，内部加强特征840可以包含半刚性聚合物、或复合材料，如用加强元件(如金属或陶瓷填料、编织物、或纵向构件(例如纤维或金属丝)埋入的软质聚合物。
已描述了用于球囊导管可视化装置及和其他医疗装置、系统和方法的加强特征的一些实施方式。然而，应当理解的是，在不背离本文中所描述主题的精神和范围的前提下可作出各种修改。此外，应当理解的是，本文中所描述的一个或多个渗液球囊装置的特征可以与来自本文中所提供一个或多个其他渗液球囊装置的特征相组合。也就是说，通过将各种特征加以组合可以形成混合设计，并且这种混合设计完全地是在本公开的范围内。因此，其他实施例是在本公开和所附权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种球囊导管可视化装置，包括：
手柄；
包括远端和近端的细长轴，所述近端联接到所述手柄，所述细长轴限定从所述近端延伸至所述远端的管腔和纵向轴线；和
包括远侧部和近侧部的不对称形状球囊，所述近侧部联接到所述细长轴的远端，所述近侧部包括一个或多个加强特征，所述加强特征包括联接到所述不对称形状球囊的材料层并且在与所述不对称形状球囊的远侧部的外轮廓为不对称的所述不对称形状球囊的近侧部形成外轮廓。
2.根据权利要求1所述的球囊导管可视化装置，其中所述不对称形状的球囊包括形成多个肋的多个加强特征。
3.根据权利要求2所述的球囊导管可视化装置，其中所述多个肋周向相互等距地定位。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的球囊导管可视化装置，其中所述一个或多个加强特征包括至少一个在直径方向上可扩张的肋。
5.根据权利要求4所述的球囊导管可视化装置，其中所述至少一个可在直径方向上扩张的肋限定管腔，所述管腔的尺寸被设计成接纳用于使所述肋在直径方向上扩张的充胀介质。
6.根据权利要求4或5所述的球囊导管可视化系统，其中所述至少一个可在直径方向上扩张的肋构造成独立于所述不对称形状球囊而扩张。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的球囊导管可视化装置，其中所述球囊导管可视化装置包括多达六个或更多的加强特征。
8.根据权利要求1所述的球囊导管可视化装置，其中所述加强特征包括均匀地设置在所述不对称形状球囊的近侧部上的所述材料层。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的球囊导管可视化装置，其中所述近侧部具有大于所述远侧部的平均壁厚度的平均壁厚度。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的球囊导管可视化装置，其中联接到所述加强特征的球囊壁与单独的球囊壁相比，它们的厚度比为约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、或大于5:1。
11.一种球囊导管可视化装置，包括：
手柄；
包括远端和近端的细长轴，所述近端联接到所述手柄，所述细长轴限定从所述近端延伸至所述远端的管腔和纵向轴线；
包括近端及远侧部的球囊，所述球囊的近端联接到所述细长轴的远端，所述球囊包括限定内充胀腔的壁；和
设置在所述内充胀腔内部的加强特征，所述加强特征包括多个柔性支杆，所述支杆的每一个连接到至少两个相邻的支杆，所述加强特征构造成具有用于提供适合于输送的小轮廓的收拢构型、及用于为所述球囊提供结构支撑的扩张构型。
12.根据权利要求11所述的球囊导管可视化装置，其中处于扩张构型的所述加强特征构成具有向外张开的锥形的支架。
13.根据权利要求11或12所述的球囊导管可视化装置，其中所述加强特征是构造成待插入所述球囊中并在其中扩张的独立部件。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的球囊导管可视化装置，其中所述加强特征在所述球囊的一个或多个位置被联接。
15.一种球囊导管可视化装置，包括：
手柄；
包括远端和近端的细长轴，所述近端联接到所述手柄，所述细长轴限定从所述近端延伸至所述远端的管腔和纵向轴线；和
包括近端和远端的球囊，所述球囊的近端联接到所述细长轴，并且包括用于加强所述球囊的构件以防止当向所述球囊的远端施加力时在所述球囊的近端发生自我折叠的。
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