JP2932295B2 - 医療器具用バルーンを製造するための装置および方法 - Google Patents

医療器具用バルーンを製造するための装置および方法

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明の背景および開示 本発明は、一般的には医療器具のためのバルーンを製
造するための装置と方法に関する。さらに詳しくは、本
発明は医療用および外科用バルーンの製造と、そして血
管形成術、弁形成術および泌尿器科学用途等のために設
計されたもののようなそれらを備えているカテーテルに
関する。これらバルーンは特定の最終用途にとって望ま
しいふくらみ性質を持つように調節し得る能力を発揮す
る。特に重要なふくらみ性質は、バルーンが折りたたみ
しわを除去するようにふくらまされるが、しかし引伸ば
されない非延伸寸法をこえた膨張または引伸ばしの量ま
たはパーセントである。この点に関し特に適しているバ
ルーンは所望のバルーン形状に成形されたナイロンまた
はポリアミドチューブ製である。
カテーテルバルーンおよびそれらを備えている医療器
具は、血管の妨害された区域を通る血流を増加させるた
めに血管および他の体内通路の狭い個所または妨害が変
更される血管形成術および他の医学的操作のような外科
学的環境において使用するために良く知られている。例
えば、典型的なバルーン血管形成術操作においては、部
分的に閉塞した血管内腔は血管妨害部位へ動脈システム
によって経皮的に通されたバルーンカテーテルの使用に
よって拡張される。その時バルーンは妨害部位において
血管内腔を拡張するためふくらませられる。
基本的に、バルーンカテーテルは、その先端またはそ
の近くのようなその全長に沿った所望の位置に小さくふ
くらまし得るバルーンを有する薄い可撓性のチューブで
ある。バルーンカテーテルは、典型的には螢光鏡誘導を
使って血管内腔、心臓通路、尿路等のような体内通路中
へ挿入されるように設計されている。
過去においては、医療器具バルーン材料は、材料が一
旦到達されればバルーンの破裂またはバルーン破裂のリ
スクを実質上増加させることなしに有意な程度こえるこ
とができ作業直径または指定した初期膨張直径へふくれ
るのを許容する強度および可撓性を示す壁厚を持ってい
るバルーンを含んでいた。これら材料のバルーンは、こ
の作業直径をこえて実質的な程度に引伸ばしたり、膨張
したり、または従うことができない実質上非延伸性のバ
ルーンであるとして特徴化できる。そのような実質上非
延伸性のバルーンは、一旦折りじわを総体に除くように
ふくらませれば、それ以上有意な程度にふくらまない紙
風船に性質がある程度似ているとして特徴化できる。医
療用バルーンとして使用するために使用され、または提
案されたこの非延伸性タイプのポリマー材料はポリエチ
レンテレフタレートを含んでいる。
ポリ塩化ビニルおよび架橋したポリエチレンのような
他のタイプの材料は、それらが破裂するまで圧力が増加
するにつれ容積が増し、または引伸ばされる点において
延伸性であると特徴化できる。これらの材料は一般に弾
力性であり、および／または引伸ばし得る。そのような
伸張できる材料が医療用バルーンとして使用される時、
バルーンの作業直径または指定拡張直径を材料の延伸性
に基いて越えることができる。
実質上非延伸性バルーンは、それらはそれぞれの指定
拡張直径を有意にこえてふくれることがなく、それによ
り過膨張過誤の可能性を最小化するため、しばしば有利
であると考えられている。その理論は、妨害部位に望ま
れる拡張寸法に実質上相当する開いたそしてふくらんだ
直径を持っている血管造影バルーンのようなバルーンを
選択するだけでよいことである。しかしながら動脈のよ
うな生理的脈管は一般に先細であり、そして容易に入手
し得るカテーテルバルーンと常には一致しない。そして
時折バルーンの直径を当初期待していた以上に増加し得
ることは好ましいことがある。実質上非延伸性のバルー
ンでは、そのような期待以上の膨張は厳しく制限され
る。他方、それから医療用バルーンがつくられるある種
の非延伸性材料は一般に比較的高い引張り強度値を有
し、それらは特にタフな病巣を拡張するために典型的に
望ましい属性である。
ポリ塩化ビニルのようなもっと容易に延伸し得る材料
は、典型的には低い引張り強度と、そしてポリエチレン
テレフタレートのような実質上非延伸性材料より大きい
伸びを発揮する。この比較的低い引張り強度は可能性あ
るバルーン故障の危険を増加する。それらの大きい最終
伸びのため、最も容易に膨張し得る材料は、一旦到達し
たバルーンのふくらんだ作業形状を追加の拡張を実現す
るためにさらに膨張できるから、めいめいの特定のバル
ーン寸法について広範囲の有効ふくらみもしくは拡張寸
法を提供することができる。しかしひろがった拡張範囲
を持っているこの性質は、処置されている血管を損傷す
ることがある過膨張の危険の増大による危険性はなく、
そして過膨張リスクは他の場合に望ましいよりも大きい
バルーン壁厚の使用によって補償しなければならないで
あろう。
ポリエチレンテレフタレートのような材料は、その特
に高い引張り強度およびぴったり制御し得るふくれ性質
の見地から有利であるが、それは一般に非延伸性である
こと以外に望ましくない性質を持っている。ある状況に
おいては、ポリエチレンテレフタレートの二軸配向は血
管形成術バルーンへ過剰の結晶化度を与え、もしくはヤ
ング率が単に高すぎるであろう。このような状況下で
は、バルーン自体またはそのより厚い脚部分は、案内カ
テーテルを通って、および／または心臓脈管系を通っ
て、そして特に拡張すべき狭くなった動脈を通って挿入
するために望まれる低いプロフィルのタイプを提供する
ために容易に上下に屈曲しないであろう。屈曲または羽
ばたきに対する抵抗は、弁形成術用途を意図したものの
ような大きなバルーンになった時に特に難しい問題であ
る。
また、ポリエチレンテレフタレートのような薄壁材料
は、特に曲げた時ピンホールを形成し、または他の弱化
徴候を示す傾向を有する。そのような傾向は、ポリエチ
レンテレフタレート医療用バルーンを実質上弱くする偶
発的損傷を避けるように取扱いにおいて極端な注意を必
要とする。より低いプロフィルのそしてより可撓性のバ
ルーンおよびバルーン脚は壁を薄くすることによってつ
くれることが既知であるが、このように薄くしたポリエ
チレンテレフタレートバルーンは極めて脆弱になり、そ
して所望の完全性を維持し、そしてピンホール形成およ
び／または破裂なしで心臓脈管系を通って挿入に耐えら
れないであろう。
ポリエチレンテレフタレートのような材料は、多数の
用途において望ましい薬物または潤滑剤のコーティング
を容易に受付けない。ポリエチレンテレフタレート材料
は、加熱接着であれ、または既知の生体適合性接着剤で
あれ、融着するのが困難である。
本発明により、ポリエチレンテレフタレート材料から
つくったもののような実質上非延伸性医療用バルーンの
これらの望ましくないおよび／または不利な性質は有意
義に排除される。同時に、これらタイプの材料の利益の
多数が提供され、または接近される。さらに、本発明は
ポリ塩化ビニルのようなもっと弾力性材料の利点の多く
を、比較的低い引張り強さの不利益と、そして血管等の
過度の膨張へ導くことができる過剰の膨張性の可能性な
しに実現する。
要約すると、本発明はバルーンの作業または完全にふ
くらんだがしかし非延伸拡張プロフィルをこえて、しか
し限度内においてバルーン器具の特定の要請に応答でき
る所望の程度へ膨張が可能であるように、限られたそし
て一般に制御された膨張性を有する材料でつくったカテ
ーテルおよび医療用カテーテルバルーンを形成し、提供
することにより、これらの目的を達成し、この線に沿っ
た有益な性質を提供する。本発明は、適正な軸方向延
伸、半径方向膨張および熱処理操作により、成形装置内
でバルーンに成形されるナイロン材料またはポリアミド
材料のような要望に応じ得る材料の使用を含む。
本発明の一般的目的は、医療用バルーンを成形するた
めの改良された装置および方法を提供することである。
本発明の他の一目的は、高圧力において制御された膨
張性を発揮する医療用バルーンを成形するための改良さ
れた装置および方法を提供することである。
本発明の他の一目的は、拡張のある範囲を提供する一
方、そのような融通性に関連することがあり得るリスク
を最小化する医療用バルーンを成形するための改良され
た装置および方法を提供することである。
本発明の他の一目的は、ナイロンまたはポリアミドの
ような材料のチューブをカテーテルバルーンに成形する
ために特に適した改良された血管形成術カテーテルバル
ーン成形方法および装置を提供することである。
本発明の他の一目的は、比較的非晶質のチューブを医
療用バルーンに成形するための改良された手段および方
法を提供することである。
本発明の他の一目的は、バルーンカテーテルに関連し
て投与するために有益な潤滑剤その他のような材料で容
易に被覆されるバルーンカテーテルを成形するための改
良された装置および方法を提供することである。
本発明の他の一目的は、良好な強度と望ましい可撓性
の組合せを発揮するバルーンを成形するための改良され
た装置および方法を提供することである。
本発明の他の一目的は、他の部品へ容易に融着する能
力を発揮する医療用バルーンを成形するための改良され
た装置および方法を提供することである。
本発明のこれらおよび他の目的、特徴および利益は、
以下の詳細な説明の考慮によって明瞭に理解されるであ
ろう。
図面の簡単な説明 第１図は、血管形成術に適した典型的な構造を有する
バルーンカテーテルの一部断面正面図である。
第2a,2b,2c,2dおよび2e図は、本発明に従って医療用
バルーンへ変形するため次第に処理される時のチューブ
の正面図である。
第３図は、第2a,2b,2c,2dおよび2e図に示した処理ス
テップを実施するための好ましい装置の断面図である。
第４図は、異なる半径方向膨張性質を提供するように
設計したナイロンバルーンを含む、各種材料でつくった
バルーンについて、バルーン寸法対バルーン膨張圧力の
プロットである。
第５図および第６図は、調節性に対する熱固定の機能
を図示するプロットである。
第７図は、調節性に対するたが膨張比の機能を図示す
るプロットである。
特定具体例の説明 例示的カテーテルが第１図に参照番号21によって総体
に指定されている。カテーテル21は根本端23および先端
24を有するカテーテルチューブ22を含んでいる。案内カ
テーテル25も図示されている。医療用バルーン22は、カ
テーテルチューブ22の先端部分へカテーテルチューブを
通る１個以上の開口27を覆う位置で固着されて図示され
ている。根本端29および先端31を有するような内側の細
長い本体28がカテーテルチューブ22の内腔を通って延び
ている。内側本体28は、それが単に案内機能であるか、
またはそれは血流中へ物質を挿入するか、または血流の
パラメータを測定する等の能力をも提供することを意図
しているかによって、内側本体が実現すべき機能に応じ
て中実であるか、または内腔を持つことができる。
バルーン26を除いて、これら種々の部品はこの分野で
一般に認められている機能を果たす。典型的には、案内
カテーテル25の助けにより、内側本体28およびカテーテ
ルチューブ22は、バルーンが閉塞部位に位置するまで心
臓脈管系へ挿入される。この段階において、バルーン26
は典型的にはたたまれそして潰され、そしてそれはバル
ーン26がカテーテル22のまわりに一般に重なる程度に、
第１図に示したふくらんだ直径よりも小さい外径を有す
る。バルーンが一旦閉塞部位へ操縦されれば、加圧流体
が開口を通過し、そしてバルーン26の膨張のためにカテ
ーテルチューブ22の根本端23から挿入される。これは病
変部拡張、閉塞減少または同様な処置の所望結果を達成
するために、体内の所望部位において半径方向外側へ向
いた力を与えるための比較的平滑な外表面または作業プ
ロフィルをそれが提供するまでバルーンをひろげる。本
発明の重要な一面によれば、バルーン26の内側表面に対
するより大きな圧力の伝達は、第１図に想像線で示すよ
うな、その作業プロフィルをこえるバルーン26の実際の
半径方向外側へ向いた運動を含む付加的な力をバルーン
26の外表面が病変部その他へ伝達することを許容する。
第2a,2b,2c,2dおよび2e図は、押出したナイロンまた
はポリアミドのような材料であるチューブ32をバルーン
33または修飾したバルーン34への成形を図示する。バル
ーン33または34のどちらも最初の非延伸または作業プロ
フィルへふくらみ、次により大きな圧力の適用によって
それをこえて限定されたおよび／または制御された程度
へふくらむ能力を持っている。バルーン33および34それ
ぞれは、バルーン部分35,36と、脚部分37,38を含んでい
る。脚部分37,38はバルーンがカテーテル21のチューブ
へ固定される部分である。例示的用途においては、チュ
ーブ32はバルーンのために意図された直径の約1/4の直
径を持つように押出される。この押出されたチューブ32
はまた、バルーン33,34の所望壁厚の６倍ないし12倍近
くのオーダーの公称壁厚を持っている。
第2b図は、そのもとの長さの約３倍に軸方向に引伸ば
された後のチューブ32aを図示する。この引伸ばしまた
は引抜き操作は大体室温で実施され、典型的にはそれが
それ以上の引伸ばしに対して認知し得る抵抗を示す点へ
引伸ばされるまで進められる。典型的には、この引張り
力は特定のチューブ32の降伏点より大きいが、しかし選
定した材料の長さ方向の究極引張り強度より小さい。一
般的に云えば、この軸方向伸張操作はチューブ33aの壁
厚がチューブ32の壁厚の約半分になるまで、および／ま
たはチューブ32aの直径がチューブ32の外径の約半分な
いし40％になるまで実施される。実際に伸びた長さは、
典型的にはもとのチューブ32の長さの約２倍ないし約４
倍にすることができる。チューブ32の実際の引伸ばし
は、単にチューブ32を軸方向に引伸ばすか、またはチュ
ーブ32を寸法決めダイスを通して引張るかまたは引抜く
ことによって実行することができる。
第2c図は、第2b図の縦方向引伸操作が完了した後に実
施されるステップを図示する。これはチューブ32aの一
部分が主として半径方向に膨張し、それによってバルー
ン部分35を脚部分37から区画するステップである。この
半径方向膨張は、加圧流体によりチューブ32aの内壁へ
加えられる圧力によって実施される。典型的には、バル
ーン部分35はチューブ32aの外径の約６倍のオーダーの
外径を持つであろう。加圧流体は配合空気、窒素または
アルゴンのような気体を含み得る。水またはアルコール
のような液体ももしそれらがバルーン中に残存流体の問
題を起こさなければ使用し得るであろう。一般的に云え
ば、バルーンが大きければ大きいほど、膨張流体の流速
が速くなるであろう。増大する寸法の典型的なオーダー
に一般に格付けされる心臓バルーンの実例は、冠状動脈
に使用するために設計されたもの、末梢動脈に使用する
ために設計されたもの、および心臓弁に使用のための弁
形成術バルーンである。他のバルーンは前立腺尿道を拡
張するための尿道形成術バルーンを含む。
第2c図に図示する操作は、半径方向膨張が発生する位
置を制御することによって容易化される。この結果を実
現する有利な方法は、半径方向膨張の間バルーン部分35
へ、脚部37への熱の適用を避けながら熱の局部的適用を
実施するととである。そのような局部区域の温度上昇は
その位置のナイロン、ポリアミド等の降伏点を低くし、
それによってこの選定した区域の半径方向膨張を容易化
するであろう。一例として、このステップを実施する温
度は典型的には約35℃と多分90℃の間とすることがで
き、最適温度は使用する特定の材料にいくらか依存す
る。
チューブ32aの膨張およびそのバルーン部分35と脚37
への成形を制御するための手段が設けられる。これは成
形装置内の条件および／または膨張位置を制御しそして
モニターすることによって達成できる。この点に関する
例示的手段はここに記載する成形装置内に含まれてい
る。さもなければ、この機能は流体通過の速度を厳密に
制御し、そしてその圧力をモニターすることによって達
成できる。例えば弁形成術バルーンについては、以下の
アプローチを取ることができる。約0.140インチ（0.355
6cm）の直径および0.006インチ（0.01524cm）の壁厚を
有する縦に引伸したチューブがシールされ、そして水の
ような液体が約2ml/分の割合でチューブ内へポンプされ
る。この寸法のチューブおよびこの割合において、バル
ーンの膨張は約300psi（21.1kg/cm2）ゲージにおいて始
まり、そして約150psi（10.55kg/cm2）ゲージに低下す
る。膨張はこの態様で所望のバルーン形状を有する成形
物が得られるまで続き、これは有意義な圧力上昇によっ
て観察できる。ポンピングは約180ないし200psi（12.7
ないし14.0kg/cm2）の圧力に達するまで続けられる。こ
の圧力条件はもし望むならば持続することができる。
満足なバルーンは、第2c図に示すステップを含む方法
を進め、その後選択した材料が熱固定されるまでその上
昇温度を維持することにより、バルーンをその半径方向
膨張した形状および寸法近くに寸法安定、熱セットもし
くは熱成形することによってつくることができる。本発
明に従って達成される調節自在性は特定の熱固定条件の
関数である。固定温度は使用する材料のタイプ、壁厚お
よび処理時間によって変えることができる。典型的な固
定温度はナイロン材料に対しては約100℃ないし約160℃
であり、そして典型的な処理時間は約１分ないし約４分
である。
そのようなバルーン33は脚37とバルーン部分35の作業
表面の間を一般に延びる区域に見られる膨張こぶ39を含
むことができる。結節、みね、リブ、玉縁などとも記載
することができるこれら膨張こぶは、この区域における
ナイロンのような材料の釣合っていない膨張から生ずる
ものと信じられる。バルーン上にこれら膨張こぶ39の存
在を最小化することを望むときは、半径方向を伴う二次
的縦方向引伸とそれに続く二次的半径方向膨張を熱固定
されていないバルーンについて進めることができ、それ
らは第2dおよび2e図に図示されている。
第2d図に関し、熱固定されていない第2c図のバルーン
33は、再び典型的には降伏点より大きいがしかしバルー
ン33の終局引張り強度より小さい軸方向を向いた力を適
用することによって縦に引伸される。もし望むならば、
この軸方向の力は第2b図に示した操作において適用した
軸方向の力の大きさと実質上同じにすることができる。
次に半径方向膨張は、第2e図に示したバルーン34を製造
するために例えばバルーン内腔中へ加圧流体を導入する
ことによって実施される。この操作は、バルーン部分3
6、脚部分38、および一般に望ましい場合はその間の先
細の接続表面の注意深い成形を実現するため、金型キャ
ビティ内で実施するのがしばしば好ましい。得られる修
飾したバルーン34は典型的には有意な膨張こぶ39を含ま
ず、そしてバルーン部分36と脚部分38の間に均一な過渡
区域を持つであろう。
バルーン33を形成する操作が用いられようが、または
バルーン34が形成する操作が続けられようが、形成され
たバルーン33,34は好ましくはその膨張した寸法を固定
するため与圧されたバルーン33,34が加熱される熱固定
ステップへ掛けられる。セッティングは典型的には85℃
以上、典型的には実際の材料およびバルーンの寸法およ
び厚みにいくらか依存してバルーン材料の融点までの温
度において実施される。例えば、ナイロン12に対する典
型的な固定温度は120℃において１分間である。この熱
処理により、バルーンはその形状とその膨張した寸法の
大部分、典型的には冷却した時その約95％以上を維持す
るであろう。好ましくは、バルーンはそれが総体に冷却
するまで与圧され続ける。もしこの熱固定操作を用いな
ければ、バルーンは金型内でブローまたは二軸配向され
た寸法の約40ないし50％へ速やかに収縮するであろう。
特にこの熱固定操作に関し、重要な要件は熱成形し得
る材料の使用である。ある材料が他の形状に熱で成形し
得ればそれは熱成形し得る材料である。ナイロンは熱成
形可能なブラスチックである。それはその融点以下の温
度へ加熱し、他の形状および／または寸法を取るように
変形または成形することができる。冷却した時、熱成形
性材料はそのような新しい形状および／または寸法を保
持する。この操作は実質上反覆し得る。これに反し、天
然ラテックスゴム、架橋ポリエチレンまたはシリコーン
ゴムのような熱硬化性材料は、一旦硬化するとその寸法
および／または形状へ架橋され、もはや熱変形できな
い。また、二軸配向したポリエチレンテレフタレートは
結晶化する傾向を有し、二軸配向しないポリエチレンテ
レフタレートにおいて典型的である熱成形性を失う。こ
こで論ずるナイロンバルーンをあらかじめ定めた高温
度、例えば約80℃において長時間加熱し、次に冷却する
時、それはバルーン形状へ熱成形される。もしバルーン
がこの温度以上へ再加熱されれば、それは異なる形状を
有するバルーンへ成形される。
第３図は、ここで論じた医療用バルーンを成形するの
に適した成形装置を図示する。この装置はパリソン41を
医療器具その他のためのバルーンに変形する。この装置
は縦方向延伸、半径方向膨張、加熱および冷却を達成
し、そして半径方向膨張をモニターするための手段を含
み、これらのすべてはハード回路、マイクロプロセッ
サ、または他のコンピュータ化した制御装置によって都
合よく制御することができる。制御されるこれらのパラ
メータはこのため精密に設定でき、そして特定のパリソ
ンを所望の特定寸法および性質を有するバルーンに成形
するための最適条件を提供するために容易に変更するこ
とができる。ここでは特定のパラメータはナイロンのよ
うなバルーン材料に典型的に適したものが提供され、そ
してこれらパラメータ値はバルーンに成形される特定の
材料について必要に応じ変えることができることが理解
されるであろう。
図示した装置は、パリソン41が装置を通過するときパ
リソンを多数のバルーン部について異なるステップを一
般に同時に実施する能力を持っている。これはパリソン
41として使用されるチューブの各バッチの厚みおよび他
の属性の変動のために特に有用である。
この装置は、例えばスライドレール42に沿って相互に
関して適切に取付けられた一連の要素を含んでいる。時
々これらの要素のいくつかの運動が一般に既知の原理お
よび構造に従ってピストンアセンブリ（図示せず）のよ
うな適当な手段によって実施される。
加圧流体源43は、良く知られた原理に従って一以上の
レギュレータ44と協力して加圧流体をパリソンの端部分
中へ導入するために設置される。一以上の弁45もパリソ
ン41内の加圧流体の流速および容積の制御を助ける。パ
リソン41の異なる位置を係合するためにグリッパアセン
ブリ46および47が設けられる。好ましくは中間グリッパ
アセンブリ48も設けられる。一以上の冷却室51,52,53,5
4も好ましくは設けられる。これらは装置の各種アセン
ブリを相互に熱的に分離する手段として特に有用であ
る。また自由ブロー室もしくは金型55および成形室56も
含まれる。
好ましくは、これら各種の室の温度を例えば約０℃と
約150℃以上の間で制御およひ／または変えるための手
段が設けられる。この点に関し図示したアセンブリは適
当な流体入口57および流体出口58へポンプで流入および
流出される熱流体をとじ込めるためのジャケットを含ん
でいる。熱流体を各流体ジャケット61,62,63,64,65,66
内に収容するためにＯ−リング59等が設けられる。
図示する装置の使用においては、パリソン41が最初装
置全体を通って、典型的にはグリッパアセンブリ46とグ
リッパアセンブリ47の間を通って供給または引き廻され
る。グリッパアセンブリ47のパッド68が内側へ動き、パ
リソン41の下流端部分をそれがパリソン41のこの部分を
締めつけ、好ましくはこの時パリソンをヒートシールす
る程度に係合する。一般に同時に、グリッパアセンブリ
46のパッド67は、それがパッド67に関してパリソン41の
運動を防止するが、しかし望む時加圧流体のそれを通る
流れをなお許容する程度に、パリソン41を装置の図示し
た上流位置において係合する。グリッパアセンブリ47は
次に、グリッパアセンブリ46と47の間に固定されたパリ
ソンの全長がその長さの２倍以上約４倍まで、典型的に
は未延伸長さの約３倍に引伸ばされるまで、下流方向
（第３図に図示するように右へ）動く。
次に、自由ブロー室55が加熱した熱流体を流体ジャケ
ット62中へ送ることによって加熱される。冷却室51,5
2、または他の適当な手段は、流体ジャケット62からの
熱が実質上自由ブロー室55内にあるパリソンの全長だけ
に与えられるように熱的隔離を提供する。パリソンのこ
の特定部分の温度は、特定のパリソン41および所望のバ
ルーン性質に応じて約70℃と120℃またはそれ以上の間
の温度へ加熱されるであろう。このとき源43からのパリ
ソン41中の加圧流体はグリッパアセンブリ46に挟まれた
パリソン全長を通り、そして自由ブロー室55におけるパ
リソン長さ中へ通過する。もし望むならば、この特定の
圧力適用をグリッパアセンブリ48の上流のパリソン41の
部分へ限定するためにグリッパアセンブリ48を使用する
ことができる。
自由ブロー二軸配向室55の主目的は、一般に第2c図に
示されているように、パリソン41のその部分をバルーン
33へ半径方向に膨張させることである。しばしば半径方
向膨張の量を精密に制御することが望ましく、そしてそ
のための手段が設けられる。第３図に図示されているこ
の手段は、スライド自在なインサートまたはリング69を
含んでいる。インサート69が膨張するバルーン33によっ
て係合される時、それは半径方向膨張の所望の程度が達
成されたことを信号する適当なスイッチ等（図示せず）
に達するまで第３図に示したような左方へ空気または金
属スプリング（図示せず）に抗して移動する。この時、
半径方向膨張を中断するステップが取られる。これは典
型的には流体ジャケット62内の加熱した熱流体を約10℃
または特定のパリソン41および所望の特定の性質に応じ
てそれよりいくらか低いまたは高いより冷たい温度を有
する熱流体によって冷却することを含む。次にバルーン
部分33へ加えられた圧力は、例えばバルーンが冷却され
た後弁45を通って排出を許容することによってなくされ
る。もし使用したならば、グリッパアセンブリ48が解放
され、バルーン部分43はグリッパアセンブリ47によるパ
リソンの下流端部分の移動によって自由ブロー室55から
成形室56中へ動かされる。これは典型的には第2d図に図
示する縦方向配向ステップを同時に達成する。一旦この
位置を取れば、加圧流体が成形室56内にあるパリソンの
その部分の中へポンプされ、そしてパリソンのこの部分
を約70℃から融点直下、例えば150℃まで、または特定
のパリソンおよびバルーンの所望の性質によってはそれ
以上までの上昇温度へ再加熱するために、熱流体が流体
ジャケット65中へ通される。
一般的に云えば、成形室56内の温度は自由ブロー室55
へ適用される温度より高く、そして同時に自由ブロー室
55において適用される圧力と等しいか低い圧力を成形室
56内のパリソンの内壁へ与えるのが通常有利である。例
えば、ナイロンが材料である時、自由ブロー室55内の温
度は環境より少し高く、好ましくは約30〜60℃の範囲内
にあることができるが、成形室56内の温度はこの範囲の
上限または必要ならばそれより上であることができる。
例示的な圧力は成形室56において10気圧のオーダであ
り、自由ブロー室55においては該圧力の２倍以上である
ことを含むであろう。正確な圧力は成形すべきバルーン
の材料により、そして壁厚およびたが応力によって決定
される。
成形室56内で修飾したバルーン34へ加えた熱により、
バルーン34はそれによって熱成形され、この点に関する
ヒートセットは熱可塑性プラスチックの温度をそれがふ
くらんだストレス下にある間に上昇することを含む。そ
の後で流体ジャケット65内の熱流体は、成形室56内に形
成されたバルーン34の寸法および形状を実質上維持させ
るために冷却用流体で交換される。圧力が解放された
後、バルーンは装置から取出される。その後このように
成形されたパリソンは、カテーテル21のような医療器具
へ組込むためのバルーン26を形成するために第2e図に示
した線ＡおよびＢに一般的に沿って切断される。
パリソンはそれがこの装置を通過するにつれてそれら
の成形の種々の段階にあるバルーンを含んでいることが
認められるであろう。好ましくは、これは以下のように
いくらか逆の態様において実施される。自由ブロー室55
内でのバルーン33の当初の引伸ばしおよび形成後、この
装置は成形室56内のパリソンの一部分が自由ブロー室55
内の膨張の前に半径方向に膨張するように使用され、こ
れは一般に以下のように生起する。成形室56がここに記
載するように加熱され、そしてバルーン34を形成するよ
うに加圧される。その後グリッパアセンブリ48が室55と
56の間のパリソンを閉じる。次に自由ブロー室55が加熱
され、そしてバルーン33を成形するために半径方向膨張
がここに記載するように実施される。次にバルーン33が
成形室56へ動かされ、そしてこのプロセスが実質上くり
返される。
バルーンは室55中の自由ブローなしで成形室56内で完
全につくることができることを理解すべきである。しか
しながらこの態様でつくられたバルーンは多数のこぶを
示すことがある。
装置に使用するのに適した流体に関し、圧力源43が最
終医療器具バルーン26内表面から除去するのに余分の処
理を必要としない流体を提供するのが典型的に有利であ
る。この点に関して考慮に入れなければならないのは、
流体の水分および流体の廃棄の容易性および安全性であ
る。特に適当な流体は加圧した窒素ガスである。ジャケ
ット61ないし66内で使用する流体に関しては、装置にと
って必要などのような作動温度においても液体状態であ
る流体を使用するのが典型的にベストである。好ましく
は、この流体は作動範囲を通じて一般に一貫した粘度を
維持し、低い処理温度において熱流体の性質を変化させ
る固化、結晶生成等の開始を避けられるものである。
バルーンおよびパリソンがそれからつくられる材料に
関しては、それらは典型的にはナイロンおよびポリアミ
ドである。好ましくは、これら材料は非晶質性質を持っ
ているが、しかし本発明によって提供される条件下で成
形されるのに十分な結晶化度を持っている。材料はま
た、実質上の引張り強度を持ち、折りたたんだり広げた
後でもピンホール形成に対して抵抗性であり、そして一
般にかき傷抵抗性でなければならない。材料は上昇温度
においてブローを可能にする固有粘度を持たなければな
らない。本発明に従ってナイロンまたはポリアミド材料
に対して好ましい典型的な固有粘度範囲は約0.8ないし
約1.5であり、約1.3が特に好ましい。材料はまた、相当
に良好な耐湿性を有することが望ましい。ナイロン12タ
イプの材料がこれらの有益な性質を持っていることが判
明した。他の例示的ナイロンは、ナイロン11,ナイロン
9,ナイロン69およびナイロン66を含む。
さらにナイロンまたはポリアミド材料の固有粘度に関
し、このような材料は押出しの間および最後のバルーン
成形を通じそれらの固有粘度を一般に維持できるものと
信じられる。さらに、これまで医療用バルーンの成形に
使用されるポリエチレンテレフタレートのような他の材
料はこの固有粘度維持を示さず、ペレット材料の固有粘
度は押出しの間実質的に低下し、二軸配向したポリエチ
レンテレフタレートバルーンはそのもとになったポリエ
チレンテレフタレートペレットよりも低い固有粘度を持
つ結果となることがわかった。さらに、高いバルーン固
有粘度は最終成形バルーンにピンホールが発生する可能
性を減らすものと信じられる。
本発明に従って用いることができるナイロンまたはポ
リアミド材料に関し、それらはエポキシ接着剤、ウレタ
ン接着剤、シアノアクリレート、およびナイロン等に適
当な他の接着剤により、そしてさらにホットメルト接
合、超音波溶接、熱融着等によってカテーテル21へ接合
することができる。さらに、これらバルーンはタップ接
合、収縮嵌合、糸等の機械的手段によってカテーテルへ
取付けることができる。ナイロンまたはポリアミド材料
はまた、Kevlerまたは超高抗張力ポリエチレンのような
線状材料で補強した形で提供することができる。使用さ
れるこのポリマー材料は、ヘパリン等の医薬材料、およ
びポリビニルピロリドンのような非血栓源性潤滑剤で被
覆することができる。加えてこのポリマー材料は硫酸バ
リウム、炭酸ビスマス、ヨウ素含有分子のような放射線
不透過性媒体や、可塑剤、押出し潤滑剤、顔料、抗酸化
剤等のような他の添加剤を充填することができる。
本発明に従って使用されるナイロンまたはポリアミド
は、脚区域においてさえも大きい壁厚を許容するのに十
分なように可撓性であるが、体腔または案内カテーテル
中へ挿入のためそれ自体の上に折り重ねることができる
構造をなお提供する。これらナイロンまたはポリアミド
は、ここに論じたようにバルーンに成形した時、約15,0
00ないし約35,000psi（1054.5ないし2460kg/cm2），好
ましくは約20,000ないし約32,000psi（1406ないし2249.
6kg/cm2）の計算引張り強度を有する。
本発明による材料は、与えられた圧力を適用する時最
初非引伸ばしもしくは非延伸状態または作業寸法へふく
らむ能力を発揮する医療器具バルーンを形成する。それ
らはまた、その状態をこえて制御されたそして制限され
た態様で引伸ばされるようにさらにふくらむ能力を持っ
ている。そのような引伸ばしまたは延伸の程度は必要な
ように限度内で設計することができる。換言すれば、本
発明によるバルーンは、単にバルーンを満たすのに必要
なよりも高い圧力によっていくらか成長することを許容
するが、しかしこの付加的成長もしくは膨張は過膨張の
危険が存在するほど実質的ではない。
本発明による材料は、バルーン成形中にその非延伸ま
たは作業寸法をこえて一般に予定したパーセント引伸ば
される能力を持つように調節できなければならない。こ
のパーセントはパリソンがバルーンへ処理される条件に
依存する。本発明による適当な材料は半径方向膨張の少
なくとも10パーセント点の範囲内の値をカバーするよう
に調節することができる。ある種のナイロンを含むいく
つかの材料は25または30パーセント点の調節範囲を示す
ことができ、そして例えば10％またはそれ以下、および
約30％以上もの高い半径方向膨張を発揮することができ
る。
この状況を実証するため、異なる材料、すなわちポリ
塩化ビニル、架橋したポリエチレン、ポリエチレンテレ
フタレートおよびナイロンの血管形成術バルーンについ
てテストを行った。これらのデータは第４図にグラフと
して報告されている。壁厚は実用できるバルーンを形成
するために材料の性質に応じて変えた。ポリエチレンテ
レフタレートバルーン（Ｂ）は0.010mmの壁厚を持って
いた。ポリ塩化ビニルバルーン（Ｃ）は0.064mmの壁厚
を有し、またポリエチレンバルーン（Ｄ）は0.058mmの
壁厚を持っていた。バルーンＣおよびＤのデータはThe
American Journal of Cardiology,1986年１月号に“Eff
ect of Inflation Pressure on Coronary Angioplasty
Balloons"と題して報告されており、これらテストは環
境条件で実施されているが、第４図中の残りのバルーン
は37℃でテストされた。ナイロンバルーン（Ａ）の一つ
は0.013mmの壁厚と、そしてたが膨張比5.2を持ってい
た。ナイロンバルーンの他の一つ（Ｅ）は0.008mmの壁
厚と、たが膨張比4.3を持っていた。本発明によるバル
ーンの設計自在性は、押出し時のチューブもしくはパリ
ソンの平均直径で平均バルーン直径を割った商として定
義されるたが膨張比の関数である。
第４図は、“0"として定義したその作業寸法をこえた
バルーン寸法（直径または半径のような）の増加パーセ
ントに対する種々の血管形成術カテーテルへ加えた流体
の相対的圧力をプロットする。ポリ塩化ビニルのような
しなやかな材料は圧力が増すにつれて徐々に成長し、そ
して作業寸法に達した後そしてバルーンの破裂限界に達
する以前にそれ以上の膨張が停止する前に、いくらかの
限られた追加の圧力増加を許容することが認められるで
あろう。このような材料は、相対的圧力の少しの増加
（プロットＡおよびＢの材料と比較して）はバルーン寸
法を著しく増加させる。ポリエチレンテレフタレート
（PET）のような材料はそれらの作業寸法へふくれる
が、プロットしたカーブの他のもののようにそれを大き
い程度こえない。
カーブＥによって示されるナイロンまたはポリアミド
材料は第４図において比較的長いそして平坦なカーブを
示し、これは膨張圧力の比較的小さい追加増分の適用に
よってゆるやかに膨張し続けることを指示する。一旦非
延伸膨張プロフィルまたは作業寸法に達すると、この設
計したナイロンバルーンは他のふくらんだプロフィルへ
飛び上ることができる程度の適切な延伸性またはしなや
かさを持つ。カーブＤのポリエチレンバルーンは当初ナ
イロンバルーンＥのカーブと同程度に膨張するが、この
ナイロンバルーンはカーブＤのポリエチレンバルーンま
たはカーブＣのポリ塩化ビニルバルーンよりも破裂なし
で大きい膨張圧力に耐えることができる。このことはカ
ーブＥのナイロンバルーンは実質上より薄い壁厚を持っ
ていることを考えれば特に有意義である。第４図に示し
たようなデータを基にして、追加した膨張圧力に関連す
る従順な膨張を予測することが可能である。本発明によ
るバルーンは、それが作業寸法をこえて約５％の低い率
から作業寸法の約35％以上の高い率まで半径方向に膨張
するようにこの成長性質を発揮することができる。
前に観察したように、バルーン膨張率調節性は、本発
明によるバルーン材料のためのヒートセット条件および
たが膨張比の関数である。そのような材料については、
ヒートセット温度を上げると与えられた膨張圧力におけ
る仕上りバルーンの寸法が増し、そして標準的なエチレ
ンオキシド処理のような滅菌後に典型的に発生する収縮
を減らす。処理の間パリソンへ加えられるたが膨張の量
は仕上ったバルーンが発揮するであろう膨張量に著しく
影響を有する。
第５および６図は仕上ったバルーンの膨張性に対する
変化するヒートセット条件の影響を図示する。このヒー
トセットは、バルーンがバルーン材料のガラス転位温度
以上の温度へ加熱され、そしてガラス転位温度以下へ冷
却される時に達成される。ナイロンまたはポリアミドの
ような材料については、約90ないし180℃の温度がすぐ
れたヒートセット能力を持っている。ガラス転位温度は
このヒートセット温度以下であり、そして20ないし40℃
の範囲内の温度でよい。バルーンは体温において良好な
可撓性を示し、これは例えば使用中バルーン挿入および
操縦性を容易化する。
第５図は、それらが異なるヒートセット温度へかけら
れたことを除いて実質上同じナイロンバルーンについ
て、37℃でテストした４種の膨張プロットを与える。め
いめいの場合において、バルーンは２分間加熱／冷却サ
イクルへかけられ、冷却は室温へである。各バルーンは
その後エチレンオキシド滅菌へかけられた。カーブＦは
120℃のヒートセット温度へかけられ、カーブＧは130
℃，カーブＨは140℃，そしてカーブＩは150℃であっ
た。これらカーブは異なる膨張性質およびそのようにし
て得られた調節のタイプを例証することが認められるで
あろう。カーブＪおよびＫは100℃においてヒートセッ
トされたバルーンのものであるが、カーブＪバルーンは
滅菌したがカーブＫバルーンは滅菌しなかった。同様に
カーブＬおよびＭは両者とも140℃でヒートセットした
が、カーブＬは滅菌した場合を、そしてカーブＭは滅菌
しない場合を示す。
バルーン調節性とたが膨張比との間の関係が第７図に
示されている。異なるたが膨張比を有する３個の滅菌し
ないナイロンバルーンが37℃で破裂するまで膨張させて
テストされた。4.9の比較的高いたが膨張比（カーブ
Ｎ）は約７％のバルーン膨張（破裂することなく安全
に）を与えた。3.7たが膨張比（カーブＯ）は約23％の
バルーン膨張を与え、3.3たが膨張比（カーブＰ）は約3
6％の膨張比を与えた。
さらに、本発明によるナイロンまたはポリアミドバル
ーンは制御された膨張性質を提供し、そしてポリ塩化ビ
ニルまたはポリエチレンのような他の材料では必要なほ
どの大きい壁厚を要せずして破裂することなく与えられ
た圧力に耐える。これらナイロンバルーンのこのような
薄い壁厚はバルーンが小さい血管、病巣および／または
カテーテルへ入って行くことを許容する。本発明による
適当なバルーンは約0.0002インチ（0.000508cm）から0.
002インチ（0.00508cm）のシエルもしくは壁厚を持つこ
とができる。例示的な好ましい壁厚範囲は約0.0004ない
し約0.001インチ（0.001016ないし0.00254cm）の間であ
る。
ナイロンのような材料は、体温よりずっと高いガラス
転位温度を有するポリエチレンテレフタレートのような
他のバルーン材料よりも、使用温度である体温において
軟らかく、そして可撓性である。少なくともある種のナ
イロンについては、ガラス転位温度は体温に近く、そし
てナイロンバルーンは、一般に熱成形等を含むここに記
載したタイプの処理を行った後でさえも可撓性および軟
らかさを増進する非晶質性質を発揮する。このためナイ
ロンバルーンはそれらが体内にある時ガラス転位状態に
あることができるが、医療バルーン材料として使用し得
る他の多数の材料ではそうではない。
ナイロン製のバルーンは、それらが破裂した時バルー
ンの直径が減少し、それによって体内からの取出しを容
易化する性質を発揮する。この減少はバルーンの寸法を
認知し得る程縮小する材料の応力緩和によって生ずるも
のと信じられる。ポリエチレンテレフタレートのような
他の材料はこの有利な性質を発揮することが知られてい
ない。ポリエチレンテレフタレート医療用バルーンの特
徴である不利な性質は滅菌時大きい材料しわを発生する
ことであり、このしわは体温においてさえも200psi（1
4.06kg/cm2）のオーダーの非常に高い膨張圧力が適用さ
れるまで続く。ナイロンまたはポリアミドバルーンが滅
菌される時に、材料しわ発生にあっても少しであり、そ
してこれらは8psi（0.5624kg/cm2）のオーダーの低い膨
張圧力において実質上消滅する。
ナイロン材料は、もしパリソンをかなりの期間カバー
せずに放置しても環境から過剰の水分を吸収しない点に
おいて処理の間望ましい安定性を発揮する。ポリエチレ
ンテレフタレートのような材料はもしパリソンを成形前
保護バッグ等の中に貯えなければ環境水分によって劣化
する。
記載した本発明の具体例は本発明の原理の適用のいく
つかの例証であることが理解されるであろう。多数の修
飾が当業者によって本発明の真の精神および範囲を逸脱
することなくなされることができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は血管形成術に適したバルーンカテーテルの一部
断面正面図、第2a、2b,2c,2dおよび2e図は本発明の医療
用バルーンを成形するステップを示す正面図、第３図は
前記バルーン成形のための装置の断面図、第４図は種々
の材料でつくったバルーンの膨張圧力と寸法の関係を示
すグラフ、第５図および第６図はヒートセット条件とバ
ルーンの膨張性関係を示すグラフ、第７図はたが膨張比
とバルーンの膨張性の関係を示すグラフである。 21はカテーテル、26はバルーン、41はパリソン、43は加
圧流体源、46,47,18はグリッパアセンブリ、42はレー
ル、55は自由ブロー二軸配向室、56はブロー成形室、6
1,62,63,64,65,66はジャケットである。

Claims (23)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】供給開口および取出し開口を有する自由ブ
    ロー成形室と、 前記自由ブロー成形室の下流にあり、供給開口および取
    出し開口を有するブロー成形室と、 前記自由ブロー成形室を前記下流のブロー成形室を含む
    装置の他の部分から熱的に分離するための手段と、 前記自由ブロー成形室の供給開口および取出し開口と、
    そして前記下流のブロー成形室の供給開口および取出し
    開口を通ってパリソンを供給するための手段と、 前記自由ブロー成形室の供給開口の上流位置において前
    記パリソン中へ加圧流体を供給するための手段と、 前記パリソンの一部分が前記自由ブロー成形室内にある
    間および前記パリソンの他の部分が前記下流ブロー成形
    室内にある間に前記パリソンを軸方向に引伸ばすための
    手段とを備え、 前記自由ブロー成形室は前記供給手段から加圧流体を導
    入した時前記パリソンの一部分の半径方向膨張を許容す
    るための手段を有し、 前記下流ブロー成形室は前記供給手段から加圧流体を導
    入した時前記パリソンの他の部分を半径方向に膨張する
    ための手段を有することを特徴とする医療器具バルーン
    を成形するための成形装置。
  2. 【請求項２】前記自由ブロー成形室内のパリソンの一部
    分をパリソンの半径方向膨張部分を成形するためにパリ
    ソンのこの部分の前記半径方向拡大の間前記パリソンの
    一部分の温度を上げるための熱制御手段をさらに含んで
    いる第１項のバルーン成形装置。
  3. 【請求項３】前記熱制御手段は、前記パリソンが大体室
    温またはそれ以下にある時前記軸方向引伸ばし手段がパ
    リソンを軸方向に配向するように、前記半径方向に膨張
    したパリソン部分の温度を低下させる第２項のバルーン
    成形装置。
  4. 【請求項４】前記パリソンはポリアミドであり、前記軸
    方向引伸ばし手段は大体室温またはそれ以下の温度を有
    するパリソンを前記軸方向配向前のパリソンの長さの少
    なくとも２倍以上に軸方向に配向する第１項ないし第３
    項のいずれかのバルーン成形装置。
  5. 【請求項５】前記下流ブロー成形室内のパリソンの前記
    他の部分の前記半径方向膨張の間パリソンのこの部分の
    温度を上げ、そしてその後パリソンのこの部分を冷却す
    るための熱制御手段をさらに含んでいる第１項ないし第
    ４項のいずれかのバルーン成形装置。
  6. 【請求項６】前記温度制御手段は前記下流ブロー成形室
    へ０℃ないし150℃またはそれ以上の温度を与える第５
    項のバルーン成形装置。
  7. 【請求項７】前記両方の成形室を熱的に分離するための
    手段は前記自由ブロー成形室および前記下流ブロー成形
    室の供給および取出し開口に実質上並置した冷却室を含
    んでいる第１項ないし第６項のいずれかのバルーン成形
    装置。
  8. 【請求項８】前記軸方向に引伸ばす手段は、パリソンの
    縦方向移動を防止するための上流グリッピング手段と、
    そしてパリソンを縦に動かしそしてそれによって加圧流
    体の通過を実質上防止するための下流グリッピング手段
    を含み、前記上流グリッピング手段は前記自由ブロー成
    形室の上流に位置し、前記下流グリッピング手段は前記
    下流ブロー成形室の下流に位置する第１項ないし第７項
    のいずれかのバルーン成形装置。
  9. 【請求項９】前記自由ブロー成形室と前記下流ブロー成
    形室の間でパリソン内の加圧流体の通過を実質上防止す
    るための中間グリッピング手段をさらに含んでいる第８
    項のバルーン成形装置。
  10. 【請求項１０】前記自由ブロー二軸配向成形室で実施さ
    れるパリソンの半径方向膨張量を制御するための手段を
    さらに含んでいる第１項ないし第９項のいずれかのバル
    ーン成形装置。
  11. 【請求項１１】前記制御手段は、パリソンが前記自由ブ
    ロー成形室内で膨張している間にあらかじめ定められた
    位置においてパリソンによって係合されるときに作動さ
    れる部材を含んでいる第10項のバルーン成形装置。
  12. 【請求項１２】前記制御手段の前記部材は、前記自由ブ
    ロー成形室内のパリソンの温度を75℃またはそれ以上の
    自由ブロー温度から室温へ下降させるための熱制御手段
    を作動させる第11項のバルーン成形装置。
  13. 【請求項１３】自由ブロー室および下流ブロー成形室を
    含んでいる成形装置を通って細長いパリソンを供給する
    ことと、 自由ブロー室内のパリソンを縦方向に引伸ばし、軸方向
    に引伸ばしたパリソン長さを提供するように軸方向に引
    伸ばすことと、 軸方向に引伸ばしたパリソン長さを半径方向に膨張した
    パリソン長さを提供するようにそれへ加圧流体を導入す
    ることによって半径方向に膨張することと、 半径方向に膨張したパリソン長さをその直径が減少する
    まで軸方向に引伸ばすことと、 半径方向に膨張しそして軸方向に引伸ばしたパリソン長
    さを医療器具バルーンとして有用な成形したパリソンを
    提供するように、それが下流ブロー成形室内にある間に
    それへ加圧流体を導入することによってブロー成形する
    ことを含む医療器具バルーンを成形する方法。
  14. 【請求項１４】前記軸方向に引伸ばすステップは大体室
    温において実施される第13項のバルーン成形方法。
  15. 【請求項１５】前記半径方向膨張ステップは80℃ないし
    150℃またはそれ以上の上昇温度において実施される第1
    3項または第14項のバルーン成形方法。
  16. 【請求項１６】前記ブロー成形ステップは80℃ないし15
    0℃またはそれ以上の上昇温度において実施される第13
    項ないし第15項のいずれかのバルーン成形方法。
  17. 【請求項１７】前記半径方向膨張ステップおよび前記ブ
    ロー成形ステップは80℃ないし150℃またはそれ以上の
    上昇温度において実施される第13項ないし第16項のいず
    れかのバルーン成形方法。
  18. 【請求項１８】前記供給ステップはポリアミドのパリソ
    ンチューブを供給し、供給されたパリソンを軸方向に引
    伸ばすステップは大体室温において実施され、そしてパ
    リソンを軸方向引伸ばしステップ前のパリソンの長さの
    少なくとも２倍へ引伸ばす第13項ないし第17項のいずれ
    かのバルーン成形方法。
  19. 【請求項１９】半径方向膨張ステップの上昇温度が半径
    方向膨張すべきパリソン部分だけに実質上限られるよう
    に自由ブロー室を熱的に分離することを含む第13項ない
    し第18項のいずれかの方法。
  20. 【請求項２０】ブロー成形ステップの上昇温度がブロー
    成形すべきパリソン部分だけに実質上限られるようにブ
    ロー成形室を熱的に分離することを含む第16項の方法。
  21. 【請求項２１】前記半径方向膨張を上昇温度において実
    施し、そして半径方向膨張の所望程度が得られるやいな
    や自由ブロー室の温度を大体室温またはそれ以下へ下げ
    ることにより、前記半径方向膨張ステップにより得られ
    る半径方向膨張の程度を制御することを含む第13項ない
    し第20項のいずれかのバルーン成形方法。
  22. 【請求項２２】前記ブロー成形ステップは、下流ブロー
    成形室内の半径方向膨張そして軸方向に引伸ばしたパリ
    ソンの温度を上げ、そして自由ブロー室の上流にある細
    長いパリソンの一部分中へ加圧流体を導入し、それによ
    って加圧流体が自由ブロー室内のパリソンを通り、次に
    下流ブロー成形室内の半径方向膨張そして軸方向に引伸
    ばしたパリソン中へ流れることを含み、 自由ブロー室とブロー成形室の間でその間の加圧流体の
    通過を防止するためパリソンを閉塞し、そして他の半径
    方向膨張したパリソン長さを形成するように自由ブロー
    室内の軸方向に配向したパリソンを上昇温度において半
    径方向に膨張し、 前記他の半径方向膨張したパリソン長さを軸方向に引伸
    ばし、そしてそれを医療器具バルーンとして有用な成形
    したパリソンを提供するように上昇温度においてブロー
    成形室内でブロー成形することを含む第13項ないし第21
    項のいずれかのバルーン成形方法。
  23. 【請求項２３】ブロー成形ステップの前記温度は半径方
    向膨張ステップの前記温度より高く、ブロー成形ステッ
    プの加圧流体の圧力は半径方向膨張ステップの加圧流体
    の圧力より低い第22項の方法。
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