JP3360173B2 - 医療器具用バルーンおよびその成形 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本発明の背景および開示 本発明は、一般的には医療器具のためのバルーンおよび
それを成形するための方法と装置に関する。さらに詳し
くは、本発明は医療用および外科用バルーンと、そして
血管形成術、弁形成術および泌尿器科学用途等のために
設計されたもののようなそれらを備えているカテーテル
に関する。これらバルーンは特定の最終用途にとって望
ましいふくらみ性質を持つように調節し得る能力を発揮
する。特に重要なふくらみ性質は、バルーンが折りたた
みしわを除去するようにふくらまされた後、引伸ばされ
ない非延伸寸法をこえて膨張または引伸ばされる量また
はパーセントである。この点に関し特に適しているバル
ーンは所望のバルーン形状に成形されたナイロンまたは
ポリアミドチューブ製である。

【０００２】カテーテルバルーンおよびそれらを備えて
いる医療器具は、血管の妨害された区域を通る血流を増
加させるために血管および他の体内通路の狭い個所また
は妨害が緩和される血管形成術および他の医学的操作の
ような外科学的処置において使用するために良く知られ
ている。例えば、典型的なバルーン血管形成術操作にお
いては、部分的に閉塞した血管内腔は血管妨害部位へ動
脈システムによって経皮的に通されたバルーンカテーテ
ルの使用によって拡張される。その時バルーンは妨害部
位において血管内腔を拡張するためふくらませられる。

【０００３】基本的に、バルーンカテーテルは、その先
端またはその近くのようなその全長に沿った所望の位置
に小さいふくらまし得るバルーンを有する薄い可撓性の
チューブである。バルーンカテーテルは、典型的には螢
光鏡誘導を使って血管内腔、心臓通路、尿路等のような
体内通路中へ挿入されるように設計されている。

【０００４】過去においては、医療器具バルーンは、一
旦到達すればバルーンの破裂またはバルーン破裂のリス
クを実質上増加させることなしに有意な程度それ以上ふ
くれることができない作業直径または指定した初期膨張
直径へふくれるのを許容する強度および可撓性を示す壁
厚を持っていた。これら材料のバルーンは、この作業直
径をこえて実質的な程度に引伸ばしたり、膨張したり、
または順応できない実質上非延伸性のバルーンであると
して特徴化できる。そのような実質上非延伸性のバルー
ンは、一旦折りじわを総体に除くようにふくらませれ
ば、それ以上有意な程度にふくらまない紙風船に性質が
ある程度似ているとして特徴化できる。医療用バルーン
として使用するために使用され、または提案されたこの
非延伸性タイプのポリマー材料はポリエチレンテレフタ
レートを含んでいる。

【０００５】ポリ塩化ビニルおよび架橋したポリエチレ
ンのような他のタイプの材料は、それらが破裂するまで
圧力が増加するにつれ容積が増し、または引伸ばされる
点において延伸性であると特徴化できる。これらの材料
は一般に弾力性であり、および／または引伸ばし得る。
そのような伸張できる材料が医療用バルーンとして使用
される時、バルーンの作業直径または指定拡張直径を材
料の延伸性に基いて越えることができる。

【０００６】実質上非延伸性バルーンは、それらはそれ
ぞれの指定拡張直径を有意にこえてふくれることがな
く、それにより過膨張過誤の可能性を最小化するため、
しばしば有利であると考えられている。その理論は、妨
害部位に望まれる拡張寸法に実質上相当する開いたそし
てふくらんだ直径を持っている血管造影バルーンのよう
なバルーンを選択するだけでよいことである。しかしな
がら動脈のような生理的脈管は一般に先細であり、そし
て容易に入手し得るカテーテルバルーンと常には一致し
ない。そして時折バルーンの直径を当初期待していた以
上に増加し得ることは好ましいことがある。実質上非延
伸性のバルーンでは、そのような期待以上の膨張は厳し
く制限される。他方、それから医療用バルーンがつくら
れるある種の非延伸性材料は一般に比較的高い引張り強
度値を有し、それらは特にタフな病巣を拡張するために
典型的に望ましい属性である。

【０００７】ポリ塩化ビニルのようなもっと容易に延伸
し得る材料は、典型的には低い引張り強度と、そしてポ
リエチレンテレフタレートのような実質上非延伸性材料
より大きい伸びを発揮する。この比較的低い引張り強度
は可能性あるバルーン故障の危険を増加する。それらの
大きい最終伸びのため、最も容易に膨張し得る材料は、
一旦到達したバルーンのふくらんだ作業形状を追加の拡
張を実現するためにさらに膨張できるから、めいめいの
特定のバルーン寸法について広範囲の有効ふくらみもし
くは拡張寸法を提供することができる。しかしひろがっ
た拡張範囲を持っているこの性質は、処置されている血
管を損傷することがある過膨張の危険の増大による危険
性なしとせず、そして過膨張リスクは他の場合に望まし
いよりも大きいバルーン壁厚の使用によって補わなけれ
ばならないであろう。

【０００８】ポリエチレンテレフタレートのような材料
は、その特に高い引張り強度およびぴったり制御し得る
ふくれ性質の見地から有利であるが、それは一般に非延
伸性であること以外に望ましくない性質を持っている。
ある状況においては、ポリエチレンテレフタレートの二
軸配向は血管形成術バルーンへ過剰の結晶化度を与え、
もしくはヤング率が単に高すぎるであろう。このような
状況下では、バルーン自体またはそのより厚い脚部分
は、案内カテーテルを通って、および／または心臓脈管
系を通って、そして特に拡張すべき狭くなった動脈を通
って挿入するために望まれる細いプロフィルのタイプを
提供するために容易に上下に屈曲しないであろう。屈曲
または羽ばたきに対する抵抗は、弁形成術用途を意図し
たもののような大きなバルーンになった時に特に難しい
問題である。

【０００９】また、ポリエチレンテレフタレートのよう
な薄壁材料は、特に曲げた時ピンホールを形成し、また
は他の弱化徴候を示す傾向を有する。そのような傾向
は、ポリエチレンテレフタレート医療用バルーンを実質
上弱くする偶発的損傷を避けるように取扱いにおいて極
端な注意を必要とする。より細いプロフィルのそしてよ
り可撓性のバルーンおよびバルーン脚は壁を薄くするこ
とによってつくれることが既知であるが、このように薄
くしたポリエチレンテレフタレートバルーンは極めて脆
弱になり、そして所望の完全性を維持し、そしてピンホ
ール形成および／または破裂なしで心臓脈管系を通って
挿入に耐えられないであろう。

【００１０】ポリエチレンテレフタレートのような材料
は、多数の用途において望ましい薬物または潤滑剤のコ
ーティングを容易に受付けない。ポリエチレンテレフタ
レート材料は、加熱接着であれ、または既知の生体適合
性接着剤であれ、融着するのが困難である。

【００１１】本発明により、ポリエチレンテレフタレー
ト材料からつくったもののような実質上非延伸性医療用
バルーンのこれらの望ましくないおよび／または不利な
性質は有意義に排除される。同時に、これらタイプの材
料の利益の多数が提供され、または接近される。さら
に、本発明はポリ塩化ビニルのようなもっと弾力性材料
の利点の多くを、比較的低い引張り強さの不利益と、そ
して血管等の過度の膨張へ導くことができる過剰の膨張
性の可能性なしに実現する。

【００１２】要約すると、本発明はバルーンの作業また
は完全にふくらんだがしかし非延伸拡張プロフィルをこ
えて、しかし限度内においてバルーン器具の特定の要請
に応答できる所望の程度へ膨張が可能であるように、限
られたそして一般に制御された膨張性を有する材料でつ
くったカテーテルおよび医療用カテーテルバルーンを形
成し、提供することにより、これらの目的を達成し、こ
の線に沿った有益な性質を提供する。本発明は、適正な
軸方向延伸、半径方向膨張および熱処理操作により、成
形装置内でバルーンに成形されるナイロン材料またはポ
リアミド材料のような要望に応じ得る材料の使用を含
む。

【００１３】本発明の一般的目的は、医療用バルーンを
成形するための改良された装置および方法を提供するこ
とである。

【００１４】本発明の他の一目的は、高圧力において制
御された膨張性を発揮する医療用バルーンを成形するた
めの改良された装置および方法を提供することである。

【００１５】本発明の他の一目的は、拡張のある範囲を
提供する一方、そのような融通性に関連することがあり
得るリスクを最小化する医療用バルーンを成形するため
の改良された装置および方法を提供することである。

【００１６】本発明の他の一目的は、ナイロンまたはポ
リアミドのような材料のチューブをカテーテルバルーン
に成形するために特に適した改良された血管形成術カテ
ーテルバルーン成形方法および装置を提供することであ
る。

【００１７】本発明の他の一目的は、比較的非晶質のチ
ューブを医療用バルーンに半径方向に膨張させるための
改良された手段および方法を提供することである。

【００１８】本発明の他の一目的は、バルーンカテーテ
ルに関連して投与するために有益な潤滑剤その他のよう
な材料で容易に被覆されるバルーンカテーテルを成形す
るための改良された装置および方法を提供することであ
る。

【００１９】本発明の他の一目的は、良好な強度と望ま
しい可撓性の組合せを発揮するバルーンを成形するため
の改良された装置および方法を提供することである。

【００２０】本発明の他の一目的は、他の部品へ容易に
融着する能力を発揮する医療用バルーンを成形するため
の改良された装置および方法を提供することである。

【００２１】本発明のこれらおよび他の目的、特徴およ
び利益は、以下の詳細な説明の考慮によって明瞭に理解
されるであろう。

【００２２】特定具体例の説明 例示的カテーテルが第１図に参照番号２１によって総体
に指定されている。カテーテル２１は根本端２３および
先端２４を有するカテーテルチューブ２２を含んでい
る。案内カテーテル２５も図示されている。医療用バル
ーン２６は、カテーテルチューブ２２の先端部分へカテ
ーテルチューブを通る１個以上の開口２７を覆う位置で
固着されて図示されている。根本端２９および先端３１
を有するような内側の細長い本体２８がカテーテルチュ
ーブ２２の内腔を通って延びている。内側本体２８は、
それが単に案内機能であるか、またはそれは血流中へ物
質を挿入するか、または血流のパラメータを測定する等
の能力をも提供することを意図しているかによって、内
側本体が実現すべき機能に応じて中実であるか、または
内腔を持つことができる。

【００２３】バルーン２６を除いて、これら種々の部品
はこの分野で一般に認められている機能を果たす。典型
的には、案内カテーテル２５の助けにより、内側本体２
８およびカテーテルチューブ２２は、バルーンが閉塞部
位に位置するまで心臓脈管系へ挿入される。この段階に
おいて、バルーン２６は典型的にはたたまれそして潰さ
れ、そしてそれはバルーン２６がカテーテル２２のまわ
りに一般に重なる程度に、第１図に示したふくらんだ直
径よりも小さい外径を有する。バルーンが一旦閉塞部位
へ操縦されれば、加圧流体が開口を通過し、そしてバル
ーン２６の膨張のためにカテーテルチューブ２２の根本
端２３から挿入される。これは病変部拡張、閉塞減少ま
たは同様な処置の所望結果を達成するために、体内の所
望部位において半径方向外側へ向いた力を与えるための
比較的平滑な外表面または作業プロフィルをそれが提供
するまでバルーンをひろげる。本発明の重要な一面によ
れば、バルーン２６の内側表面に対するより大きな圧力
の伝達は、第１図に想像線で示すような、その作業プロ
フィルをこえるバルーン２６の実際の半径方向外側へ向
いた運動を含む付加的な力をバルーン２６の外表面が病
変部その他へ伝達することを許容する。

【００２４】第２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図
は、押出したナイロンまたはポリアミドのような材料で
あるチューブ３２を成形したバルーン３３または修飾し
たバルーン３４への成形を図示する。バルーン３３また
は３４のどちらも最初の非延伸または作業プロフィルへ
ふくらみ、次により大きな圧力の適用によってそれをこ
えて限定されたおよび／または制御された程度へふくら
む能力を持っている。バルーン３３および３４それぞれ
は、バルーン部分３５，３６と、脚部分３７，３８を含
んでいる。脚部分３７，３８はバルーンがカテーテル２
１のチューブへ固定される部分である。

【００２５】例示的用途においては、チューブ３２はバ
ルーンのために意図された直径の約１／４の直径を持つ
ように押出される。この押出されたチューブ３２はま
た、バルーン３３，３４の所望壁厚の６倍ないし１２倍
近くのオーダーの公称壁厚を持っている。

【００２６】第２ｂ図は、そのもとの長さの約３倍に軸
方向に引伸ばされた後のチューブ３２ａを図示する。こ
の引伸ばしまたは引抜き操作は大体室温で実施され、典
型的にはそれがそれ以上の引伸ばしに対して認知し得る
抵抗を示す点へ引伸ばされるまで進められる。典型的に
は、この引張り力は特定のチューブ３２の降伏点より大
きいが、しかし選定した材料の長さ方向の究極引張り強
度より小さい。一般的に云えば、この軸方向伸張操作は
チューブ３２ａの壁厚がチューブ３２の壁厚の約半分に
なるまで、および／またはチューブ３２ａの直径がチュ
ーブ３２の外径の約半分ないし４０％になるまで実施さ
れる。実際に伸びた長さは、典型的にはもとのチューブ
３２の長さの約２倍ないし約４倍にすることができる。
チューブ３２の実際の引伸ばしは、単にチューブ３２を
軸方向に引伸ばすか、またはチューブ３２を寸法決めダ
イスを通して引張るかまたは引抜くことによって実行す
ることができる。

【００２７】第２ｃ図は、第２ｂ図の縦方向伸張操作が
完了した後に実施されるステップを図示する。これはチ
ューブ３２ａの一部分が主として半径方向に膨張し、そ
れによってバルーン部分３５を脚部分３７から区画する
ステップである。このステップは、加圧流体によりチュ
ーブ３２ａの内壁へ加えられる圧力によって実施され
る。典型的には、バルーン部分３５はチューブ３２ａの
外径の約６倍のオーダーの外径を持つであろう。加圧流
体は配合空気、窒素またはアルゴンのような気体を含み
得る。水またはアルコールのような液体ももしそれらが
バルーン中に残存流体の問題を起こさなければ使用し得
るであろう。一般的に云えば、バルーンが大きければ大
きいほど、膨張流体の流速が速くなるであろう。増大す
る寸法の典型的なオーダーに一般に格付けされる心臓バ
ルーンの実例は、冠状動脈に使用するために設計された
もの、末梢動脈に使用するために設計されたもの、およ
び心臓弁に使用のための弁形成術バルーンである。他の
バルーンは前立腺尿道を拡張するための尿道形成術バル
ーンを含む。

【００２８】第２ｃ図に図示する操作は、半径方向膨張
が発生する位置を制御することによって容易化される。
この結果を実現する有利な方法は、半径方向膨張の間バ
ルーン部分３５へ、脚部３７への熱の適用を避けながら
熱の局部的適用を実施することである。そのような局部
区域の温度上昇はその位置のナイロン、ポリアミド等の
降伏点を低くし、それによってこの選定した区域の半径
方向膨張を容易化するであろう。一例として、このステ
ップを実施する温度は典型的には約３５℃と多分９０℃
の間とすることができ、最適温度は使用する特定の材料
にいくらか依存する。

【００２９】チューブ３２ａの半径方向膨張およびその
バルーン部分３５と脚３７への成形を制御するための手
段が設けられる。これは成形装置内の条件および／また
は膨張位置を制御しそしてモニターすることによって達
成できる。この点に関する例示的手段はここに記載する
成形装置内に含まれている。さもなければ、この機能は
流体通過の速度を厳密に制御し、そしてその圧力をモニ
ターすることによって達成できる。例えば弁形成術バル
ーンについては、以下のアプローチを取ることができ
る。約０．１４０インチ（０．３５５６ｃｍ）の直径お
よび０．００６インチ（０．０１５２４ｃｍ）の壁厚を
有する縦に引伸ばしたチューブがシールされ、そして水
のような液体が約２ｍｌ／分の割合でチューブ内へポン
プされる。この寸法のチューブおよびこの割合におい
て、バルーンの膨張は約３００ｐｓｉ（２１．１ｋｇ／
ｃｍ² ）ゲージにおいて始まり、そして約１５０ｐｓｉ
（１０．５５ｋｇ／ｃｍ² ）ゲージに低下する。膨張は
この態様で所望のバルーン形状を有する成形物が得られ
るまで続き、これは有意義な圧力上昇によって観察でき
る。ポンピングは約１８０ないし２００ｐｓｉ（１２．
７ないし１４．０ｋｇ／ｃｍ² ）の圧力に達するまで続
けられる。この圧力条件はもし望むならば持続すること
ができる。

【００３０】満足なバルーンは、第２ｃ図に示すステッ
プを含む方法を進め、その後選択した材料が熱固定され
るまでその上昇温度を維持することにより、バルーンを
その半径方向膨張した形状および寸法近くに寸法安定、
熱セットもしくは熱成形することによってつくることが
できる。本発明に従って達成される調節自在性は特定の
熱固定条件の関数である。固定温度は使用する材料のタ
イプ、壁厚および処理時間によって変えることができ
る。典型的な固定温度はナイロン材料に対しては約１０
０℃ないし約１６０℃であり、そして典型的な処理時間
は約１分ないし約４分である。

【００３１】そのようなバルーン３３は脚３７とバルー
ン部分３５の作業表面の間を一般に延びる区域に見られ
る膨張こぶ３９を含むことができる。結節、みね、リ
ブ、玉縁などとも記載することができるこれら膨張こぶ
は、この区域におけるナイロンのような材料の不均一な
膨張から生ずるものと信じられる。バルーン上にこれら
膨張こぶ３９の存在を最小化することを望むときは、半
径方向収縮を伴う二次的縦方向引伸ばしとそれに続く二
次的半径方向膨張を熱固定されていないバルーンについ
て進めることができ、それらステップは第２ｄおよび２
ｅ図に図示されている。

【００３２】第２ｄ図に関し、熱固定されていない第２
ｃ図のバルーン３３は、再び典型的には降伏点より大き
いがしかしバルーン３３の終局引張り強度より小さい軸
方向を向いた力を適用することによって縦に引伸ばされ
る。もし望むならば、この軸方向の力は第２ｂ図に示し
た操作において適用した軸方向の力の大きさと実質上同
じにすることができる。次に半径方向膨張が、第２ｅ図
に示したバルーン３４を製造するために例えばバルーン
内腔中へ加圧流体を導入することによって実施される。
この操作は、バルーン部分３６、脚部分３８、および一
般に望ましい場合はその間の先細の接続表面の注意深い
成形を実現するため、金型キャビティ内で実施するのが
しばしば好ましい。得られる修飾したバルーン３４は典
型的には有意な膨張こぶ３９を含まず、そしてバルーン
部分３６と脚部分３８の間に均一な過渡区域を持つであ
ろう。この追加の縦方向膨張または引伸ばしは非配向材
料の区域を実質上なくす。

【００３３】バルーン３３を形成する操作が用いられよ
うが、またはバルーン３４が形成する操作が続けられよ
うが、形成されたバルーン３３，３４は好ましくはその
膨張した寸法を固定するため与圧されたバルーン３３，
３４が加熱される熱固定ステップへ掛けられる。セッテ
ィングは典型的には８５℃以上、典型的には実際の材料
およびバルーンの寸法および厚みにいくらか依存してバ
ルーン材料の融点までの温度において実施される。例え
ば、ナイロン１２に対する典型的な固定温度は１２０℃
において１分間である。この熱処理により、バルーンは
その形状とその膨張した寸法の大部分、典型的には冷却
した時その約９５％以上を維持するであろう。好ましく
は、バルーンはそれが総体に冷却するまで与圧され続け
る。もしこの熱固定操作を用いなければ、バルーンは金
型内でブローまたは膨張した寸法の約４０ないし５０％
へ速やかに収縮するであろう。

【００３４】特にこの熱固定操作に関し、重要な要件は
熱成形し得る材料の使用である。ある材料が他の形状に
熱で成形し得ればそれは熱成形し得る材料である。ナイ
ロンは熱成形可能なプラスチックである。それはその融
点以下の温度へ加熱し、他の形状および／または寸法を
取るように変形または成形することができる。冷却した
時、熱成形性材料はそのような新しい形状および／また
は寸法を保持する。この操作は実質上反覆し得る。これ
に反し、天然ラテックスゴム、架橋ポリエチレンまたは
シリコーンゴムのような熱硬化性材料は、一旦硬化する
とその寸法および／または形状へ架橋され、もはや熱変
形できない。また、二軸配向したポリエチレンテレフタ
レートは結晶化する傾向を有し、二軸配向しないポリエ
チレンテレフタレートにおいて典型的である熱成形性を
失う。本発明のナイロンバルーンをあらかじめ定めた高
温度、例えば約８０℃において長時間加熱し、次に冷却
する時、それはバルーン形状へ熱成形される。もしバル
ーンがこの温度以上へ再加熱されれば、それは異なる形
状を有するバルーンへ成形される。

【００３５】第３図は、ここで論じた医療用バルーンを
成形するのに適した成形装置を図示する。この装置はパ
リソン４１を医療器具その他のためのバルーンに変形す
る。この装置は縦方向延伸、半径方向膨張、加熱および
冷却を達成し、そして半径方向膨張をモニターするため
の手段を含み、これらのすべてはハード回路、マイクロ
プロセッサ、または他のコンピュータ化した制御装置に
よって都合よく制御することができる。制御されるこれ
らのパラメータはこのため精密に設定でき、そして特定
のパリソンを所望の特定寸法および性質を有するバルー
ンに成形するための最適条件を提供するために容易に変
更することができる。ここでは特定のパラメータはナイ
ロンのようなバルーン材料に典型的に適したものが提供
され、そしてこれらパラメータ値はバルーンに成形され
る特定の材料について必要に応じ変えることができるこ
とが理解されるであろう。

【００３６】図示した装置は、パリソン４１が装置を通
過するときパリソンを多数のバルーン部について異なる
ステップを一般に同時に実施する能力を持っている。こ
れはパリソン４１として使用されるチューブの各バッチ
の厚みおよび他の属性の変動のために特に有用である。

【００３７】この装置は、例えばスライドレール４２に
沿って相互に関して適切に取付けられた一連の要素を含
んでいる。時々これらの要素のいくつかの運動が一般に
既知の原理および構造に従ってピストンアセンブリ（図
示せず）のような適当な手段によって実施される。

【００３８】加圧流体源４３は、良く知られた原理に従
って一以上のレギュレータ４４と協力して加圧流体をパ
リソンの端部分中へ導入するために設置される。一以上
の弁４５もパリソン４１内の加圧流体の流速および容積
の制御を助ける。パリソン４１の異なる位置を係合する
ためにグリッパアセンブリ４６および４７が設けられ
る。好ましくは中間グリッパアセンブリ４８も設けられ
る。一以上の冷却室５１，５２，５３，５４も好ましく
は設けられる。これらは装置の各種アセンブリを相互に
熱的に分離する手段として特に有用である。また自由ブ
ロー半径方向膨張室もしくは金型５５および成形室５６
も含まれる。

【００３９】好ましくは、これら各種の室の温度を例え
ば約０℃と約１５０℃以上の間で制御および／または変
えるための手段が設けられる。この点に関し図示したア
センブリは適当な流体入口５７および流体出口５８へポ
ンプで流入および流出される熱流体をとじ込めるための
ジャケットを含んでいる。熱流体を各流体ジャケット６
１，６２，６３，６４，６５，６６内に収容するために
Ｏ−リング５９等が設けられる。

【００４０】図示する装置の使用においては、パリソン
４１が最初装置全体を通って、典型的にはグリッパアセ
ンブリ４６とグリッパアセンブリ４７の間を通って供給
または引き廻される。グリッパアセンブリ４７のパッド
６８が内側へ動き、パリソン４１の下流端部分をそれが
パリソン４１のこの部分を絞めつけ、好ましくはこの時
パリソンをヒートシールする程度に係合する。一般に同
時に、グリッパアセンブリ４６のパッド６７は、それが
パッド６７に関してパリソン４１の運動を防止するが、
しかし望む時加圧流体のそれを通る流れをなお許容する
程度に、パリソン４１を装置の図示した上流位置におい
て係合する。グリッパアセンブリ４７は次に、グリッパ
アセンブリ４６と４７の間に固定されたパリソンの全長
がその長さの２倍以上約４倍まで、典型的には未延伸長
さの約３倍に引伸ばされるまで、下流方向（第３図に図
示するように右へ）動く。

【００４１】次に、自由ブロー半径方向膨張室５５が加
熱した熱流体を流体ジャケット６２中へ送ることによっ
て加熱される。冷却室５１，５２、または他の適当な手
段は、流体ジャケット６２からの熱が実質上自由ブロー
半径方向膨張室５５内にあるパリソンの全長だけに与え
られるように熱的隔離を提供する。パリソンのこの特定
部分の温度は、特定のパリソン４１および所望のバルー
ン性質に応じて約７０℃と１２０℃またはそれ以上の間
の温度へ加熱されるであろう。このとき源４３からのパ
リソン４１中の加圧流体はグリッパアセンブリ４６に挟
まれたパリソン全長を通り、そして自由ブロー室55にお
けるパリソン長さ中へ通過する。もし望むならば、この
特定の圧力適用をグリッパアセンブリ４８の上流のパリ
ソン４１の部分へ限定するためにグリッパアセンブリ４
８を使用することができる。

【００４２】自由ブロー半径方向膨張室５５の主目的
は、一般に第２ｃ図に示されているように、パリソン４
１のその部分をバルーン３３へ半径方向に膨張させるこ
とである。しばしば半径方向膨張の量を精密に制御する
ことが望ましく、そしてそのための手段が設けられる。
第３図に図示されているこの手段は、スライド自在なイ
ンサートまたはリング６９を含んでいる。インサート６
９が膨張するバルーン３３によって係合される時、それ
は半径方向膨張の所望の程度が達成されたことを信号す
る適当なスイッチ等（図示せず）に達するまで第３図に
示したように左方へ空気または金属スプリング（図示せ
ず）に抗して移動する。この時、半径方向膨張を中断す
るステップが取られる。これは典型的には流体ジャケッ
ト６２内の加熱した熱流体を約１０℃または特定のパリ
ソン４１および所望の特定の性質に応じてそれよりいく
らか低いまたは高いより冷たい温度を有する熱流体によ
って冷却することを含む。次にバルーン部分３３へ加え
られた圧力は、例えばバルーンが冷却された後弁４５を
通って排出を許容することによってなくされる。もし使
用したならば、グリッパアセンブリ４８が解放され、バ
ルーン部分４３はグリッパアセンブリ４７によるパリソ
ンの下流端部分の移動によって自由ブロー半径方向膨張
室５５から成形室５６中へ動かされる。これは典型的に
は第２ｄ図に図示する縦方向引伸ばしステップを同時に
達成する。一旦この位置を取れば、加圧流体が成形室５
６内にあるパリソンのその部分の中へポンプされ、そし
てパリソンのこの部分を約７０℃から融点直下、例えば
１５０℃まで、または特定のパリソンおよびバルーンの
所望の性質によってはそれ以上までの上昇温度へ再加熱
するために、熱流体が流体ジャケット６５中へ通され
る。

【００４３】一般的に云えば、成形室５６内の温度は自
由ブロー室５５へ適用される温度より高く、そして同時
に自由ブロー室５５において適用される圧力と等しいか
低い圧力を成形室５６内のパリソンの内壁へ与えるのが
通常有利である。例えば、ナイロンが材料である時、自
由ブロー室５５内の温度は環境より少し高く、好ましく
は約３０〜６０℃の範囲内にあることができるが、成形
室５６内の温度はこの範囲の上限または必要ならばそれ
より上であることができる。例示的な圧力は成形室５６
において１０気圧のオーダであり、自由ブロー半径方向
膨張室５５においては該圧力の２倍以上であることを含
むであろう。正確な圧力は成形すべきバルーンの材料に
より、そして壁厚およびたが応力によって決定される。

【００４４】成形室５６内で修飾したバルーン３４へ加
えた熱により、バルーン３４はそれによって熱成形さ
れ、この点に関するヒートセットは熱可塑性プラスチッ
クの温度をそれがふくらんだストレス下にある間に上げ
ることを含む。その後で流体ジャケット６５内の熱流体
は、成形室５６内に形成されたバルーン３４の寸法およ
び形状を実質上維持させるために冷却用流体で交換され
る。圧力が解放された後、バルーンは装置から取出され
る。その後このように成形されたパリソンは、カテーテ
ル２１のような医療器具へ組込むためのバルーン２６を
形成するために第２ｅ図に示した線ＡおよびＢに一般的
に沿って切断される。

【００４５】パリソンはそれがこの装置を通過するにつ
れてそれらの成形の種々の段階にあるバルーンを含んで
いることが認められるであろう。好ましくは、これは以
下のようにいくらか逆の態様において実施される。自由
ブロー室５５内でのバルーン３３の当初の引伸ばしおよ
び形成後、この装置は成形室５６内のパリソンの一部分
が自由ブロー室５５内の膨張の前に半径方向に膨張する
ように使用され、これは一般に以下のように生起する。
成形室５６がここに記載するように加熱され、そしてバ
ルーン３４を形成するように加圧される。その後グリッ
パアセンブリ４８が室５５と５６の間のパリソンを閉じ
る。次に自由ブロー室５５が加熱され、そしてバルーン
３３を成形するために半径方向膨張がここに記載するよ
うに実施される。次にバルーン３３が成形室５６へ動か
され、そしてこのプロセスが実質上くり返される。

【００４６】バルーンは室５５中の自由ブローなしで成
形室５６内で完全につくることができることを理解すべ
きである。しかしながらこの態様でつくられたバルーン
は多数のこぶを示すことがある。

【００４７】装置に使用するのに適した流体に関し、圧
力源４３が最終医療器具バルーン２６内表面から除去す
るのに余分の処理を必要としない流体を提供するのが典
型的に有利である。この点に関して考慮に入れなければ
ならないのは、流体の水分および流体の廃棄の容易性お
よび安全性である。特に適当な流体は加圧した窒素ガス
である。ジャケット６１ないし６６内で使用する流体に
関しては、装置にとって必要などのような作動温度にお
いても液体状態である流体を使用するのが典型的にベス
トである。好ましくは、この流体は作動範囲を通じて一
般に一貫した粘度を維持し、低い処理温度において熱流
体の性質を変化させる固化、結晶生成等の開始を避けら
れるものである。

【００４８】バルーンおよびパリソンがそれからつくら
れる材料に関しては、それらは典型的にはナイロンおよ
びポリアミドである。好ましくは、これら材料は非晶質
性質を持っているが、しかし本発明によって提供される
条件下で成形されるのに十分な結晶化度を持っている。
材料はまた、実質上の引張り強度を持ち、折りたたんだ
り広げた後でもピンホール形成に対して抵抗性であり、
そして一般にかき傷抵抗性でなければならない。材料は
上昇温度においてブローを可能にする固有粘度を持たな
ければならない。本発明に従ってナイロンまはたポリア
ミド材料に対して好ましい典型的な固有粘度範囲は約
０．８ないし約１．５であり、約１．３が特に好まし
い。材料はまた、相当に良好な耐湿性を有することが望
ましい。ナイロン１２タイプの材料がこれらの有益な性
質を持っていることが判明した。他の例示的ナイロン
は、ナイロン１１，ナイロン９，ナイロン６９およびナ
イロン６６を含む。

【００４９】さらにナイロンまたはポリアミド材料の固
有粘度に関し、このような材料は押出しの間および最後
のバルーン成形を通じそれらの固有粘度を一般に維持で
きるものと信じられる。さらに、これまで医療用バルー
ンの成形に使用されたポリエチレンテレフタレートのよ
うな他の材料はこの固有粘度維持を示さず、ペレット材
料の固有粘度は押出しの間実質的に低下し、ポリエチレ
ンテレフタレートバルーンはそのもとになったポリエチ
レンテレフタレートペレットよりも低い固有粘度を持つ
結果となることがわかった。さらに、高いバルーン固有
粘度は最終成形バルーンにピンホールが発生する可能性
を減らすものと信じられる。

【００５０】本発明に従って用いることができるナイロ
ンまたはポリアミド材料に関し、それらはエポキシ接着
剤、ウレタン接着剤、シアノアクリレート、およびナイ
ロン等に適当な他の接着剤により、そしてさらにホット
メルト接合、超音波溶接、熱融着等によってカテーテル
２１へ接合することができる。さらに、これらバルーン
はタップ接合、収縮嵌合、糸等の機械的手段によってカ
テーテルへ取付けることができる。ナイロンまたはポリ
アミド材料はまた、Kevlerまたは超高抗張力ポリエチレ
ンのような線状材料で補強した形で提供することができ
る。使用されるこのポリマー材料は、ヘパリン等の医薬
材料、およびポリビニルピロリドンのような非血栓源性
潤滑剤で被覆することができる。加えてこのポリマー材
料は硫酸バリウム、炭酸ビスマス、ヨウ素含有分子のよ
うな放射線不透過性媒体や、可塑剤、押出し潤滑剤、顔
料、抗酸化剤等のような他の添加剤を充填することがで
きる。

【００５１】本発明に従って使用されるナイロンまたは
ポリアミドは、脚区域においてさえも大きい壁厚を許容
するのに十分なように可撓性であるが、体腔または案内
カテーテル中へ挿入のためそれ自体の上に折り重ねるこ
とができる構造をなお提供する。これらナイロンまたは
ポリアミドは、ここに論じたようにバルーンに成形した
時、約15,000ないし約35,000ｐｓｉ（１０５４．５ない
し２４６０ｋｇ／ｃｍ ² ），好ましくは約20,000ないし
約32,000ｐｓｉ（１４０６ないし２２４９．６ｋｇ／ｃ
ｍ² ）の計算引張り強度を有する。

【００５２】本発明による材料は、与えられた圧力を適
用する時最初非引伸ばしもしくは非延伸状態または作業
寸法へふくらむ能力を発揮する医療器具バルーンを形成
する。それらはまた、その状態をこえて制御されたそし
て制限された態様で引伸ばされるようにさらにふくらむ
能力を持っている。そのような引伸ばしまたは延伸の程
度は必要なように限度内で設計することができる。換言
すれば、本発明によるバルーンは、単にバルーンを満た
すのに必要なよりも高い圧力によっていくらか膨張する
ことを許容するが、しかしこの付加的膨張は過膨張の危
険が存在するほど実質的ではない。

【００５３】本発明による材料は、バルーン成形中にそ
の非延伸または作業寸法をこえて一般に予定したパーセ
ントだけ引伸ばされる能力を持つように調節できなけれ
ばならない。このパーセントはパリソンがバルーンへ処
理される条件に依存する。本発明による適当な材料は半
径方向膨張の少なくとも１０パーセント点の範囲内の値
をカバーするように調節することができる。ある種のナ
イロンを含むいくつかの材料は２５または３０パーセン
ト点の調節範囲を示すことができ、そして例えば１０％
またはそれ以下、および約３０％以上もの高い半径方向
膨張を発揮することができる。

【００５４】この状況を実証するため、異なる材料、す
なわちポリ塩化ビニル、架橋したポリエチレン、ポリエ
チレンテレフタレートおよびナイロンの血管形成術バル
ーンについてテストを行った。これらのデータは第４図
にグラフとして報告されている。壁厚は実用できるバル
ーンを形成するために材料の性質に応じて変えた。ポリ
エチレンテレフタレートバルーン（Ｂ）は０．０１０ｍ
ｍの壁厚を持っていた。ポリ塩化ビニルバルーン（Ｃ）
は０．０６４ｍｍの壁厚を有し、またポリエチレンバル
ーン（Ｄ）は０．０５８ｍｍの壁厚を持っていた。バル
ーンＣおよびＤのデータは The American Journal of C
ardiology ，１９８６年１月号に "Effect of Inflatio
n Pressure on Coronary Angioplasty Balloons"と題し
て報告されており、これらテストは環境条件で実施され
ているが、第４図中の残りのバルーンは３７℃でテスト
された。ナイロンバルーン（Ａ）の一つは０．０１３ｍ
ｍの壁厚と、そしてたが膨張比５．２を持っていた。ナ
イロンバルーンの他の一つ（Ｅ）は０．００８ｍｍの壁
厚と、たが膨張比４．３を持っていた。本発明によるバ
ルーンの設計自在性は、押出し時のチューブもしくはパ
リソンの平均直径で平均バルーン直径を割った商として
定義されるたが膨張比の関数である。

【００５５】第４図は、“０”として定義したその作業
寸法をこえたバルーン寸法（直径または半径のような）
の増加パーセントに対する種々の血管形成術カテーテル
へ加えた流体の相対的圧力をプロットする。ポリ塩化ビ
ニルのようなしなやかな材料は圧力が増すにつれて徐々
に成長し、そして作業寸法に達した後そしてバルーンの
破裂限界に達する以前にそれ以上の膨張が停止する前
に、いくらかの限られた追加の圧力増加を許容すること
が認められるであろう。このような材料では、相対的圧
力の少しの増加（プロットＡおよびＢの材料と比較し
て）はバルーン寸法を著しく増加させる。ポリエチレン
テレフタレート（ＰＥＴ）のような材料はそれらの作業
寸法へふくれるが、プロットしたカーブの他のもののよ
うにそれを大きい程度こえない。

【００５６】カーブＥによって示されるナイロンまたは
ポリアミド材料は第４図において比較的長いそして平坦
なカーブを示し、これは膨張圧力の比較的小さい追加増
分の適用によってゆるやかに膨張し続けることを指示す
る。一旦非延伸膨張プロフィルまたは作業寸法に達する
と、この設計したナイロンバルーンは他のふくらんだプ
ロフィルへ上昇することができる程度の適切な延伸性ま
たはしなやかさを持つ。カーブＤのポリエチレンバルー
ンは当初ナイロンバルーンＥのカーブと同程度に膨張す
るが、このナイロンバルーンはカーブＤのポリエチレン
バルーンまたはカーブＣのポリ塩化ビニルバルーンより
も破裂なしで大きい膨張圧力に耐えることができる。こ
のことはカーブＥのナイロンバルーンは実質上より薄い
壁厚を持っていることを考えれば特に有意義である。第
４図に示したようなデータを基にして、追加した膨張圧
力に関連する従順な膨張を予測することが可能である。
本発明によるバルーンは、それが作業寸法をこえて約５
％の低い率から作業寸法の約３５％以上の高い率まで半
径方向に膨張するようにこの成長性質を発揮することが
できる。

【００５７】前に観察したように、バルーン膨張率調節
性は、本発明によるバルーン材料のためのヒートセット
条件およびたが膨張比の関数である。そのような材料に
ついては、ヒートセット温度を上げると与えられた膨張
圧力における仕上りバルーンの寸法が増し、そして標準
的なエチレンオキシド処理のような滅菌後に典型的に発
生する収縮を減らす。処理の間パリソンへ加えられるた
が膨張の量は仕上ったバルーンが発揮するであろう膨張
量に著しく影響を有する。

【００５８】第５および６図は仕上ったバルーンの膨張
性に対する変化するヒートセット条件の影響を図示す
る。このヒートセットは、バルーンがバルーン材料のガ
ラス転移温度以上の温度へ加熱され、そしてガラス転移
温度以下へ冷却される時に達成される。ナイロンまたは
ポリアミドのような材料については、約９０ないし１８
０℃の温度がすぐれたヒートセット能力を持っている。
ガラス転移温度はこのヒートセット温度以下であり、そ
して２０ないし４０℃の範囲内の温度でよい。バルーン
は体温において良好な可撓性を示し、これは例えば使用
中バルーン挿入および操縦性を容易化する。

【００５９】第５図は、それらが異なるヒートセット温
度へかけられたことを除いて実質上同じナイロンバルー
ンについて、３７℃でテストした４種の膨張プロットを
与える。めいめいの場合において、バルーンは２分間加
熱／冷却サイクルへかけられ、冷却は室温へである。各
バルーンはその後エチレンオキシド滅菌へかけられた。
カーブＦは１２０℃のヒートセット温度へかけられ、カ
ーブＧは１３０℃，カーブＨは１４０℃，そしてカーブ
Ｉは１５０℃であった。これらカーブは異なる膨張性質
およびそのようにして得られた調節のタイプを例証する
ことが認められるであろう。第６図のカーブＪおよびＫ
は１００℃においてヒートセットされたバルーンのもの
であるが、カーブＪバルーンは滅菌したがカーブＫバル
ーンは滅菌しなかった。同様にカーブＬおよびＭは両者
とも１４０℃でヒートセットしたが、カーブＬは滅菌し
た場合を、そしてカーブＭは滅菌しない場合を示す。バ
ルーン調節性とたが膨張比との間の関係が第７図に示さ
れている。異なるたが膨張比を有する３個の滅菌しない
ナイロンバルーンが３７℃で破裂するまで膨張させてテ
ストされた。４．９の比較的高いたが膨張比（カーブ
Ｎ）は約７％のバルーン膨張（破裂することなく安全
に）を与えた。３．７たが膨張比（カーブＯ）は約２３
％のバルーン膨張を与え、３．３たが膨張比（カーブ
Ｐ）は約３６％の膨張比を与えた。

【００６０】さらに、本発明によるナイロンまたはポリ
アミドバルーンは制御された膨張性質を提供し、そして
ポリ塩化ビニルまたはポリエチレンのような他の材料で
は必要なほどの大きい壁厚を要せずして破裂することな
く与えられた圧力に耐える。これらナイロンバルーンの
このような薄い壁厚はバルーンが小さい血管、病巣およ
び／またはカテーテルへ入って行くことを許容する。本
発明による適当なバルーンは約0.0002インチ（0.000508
ｃｍ）から0.002 インチ（0.00508 ｃｍ）のシエルもし
くは壁厚を持つことができる。例示的な好ましい壁厚範
囲は約0.0004ないし約0.001 インチ（0.001016ないし0.
00254 ｃｍ）の間である。

【００６１】ナイロンのような材料は、体温よりずっと
高いガラス転移温度を有するポリエチレンテレフタレー
トのような他のバルーン材料よりも、使用温度である体
温において軟らかく、そして可撓性である。少なくとも
ある種のナイロンについては、ガラス転移温度は体温に
近く、そしてナイロンバルーンは、一般に熱成形等を含
むここに記載したタイプの処理を行った後でさえも可撓
性および軟らかさを増進する非晶質性質を発揮する。こ
のためナイロンバルーンはそれらが体内にある時ガラス
転移状態にあることができるが、医療バルーン材料とし
て使用し得る他の多数の材料ではそうではない。

【００６２】ナイロン製のバルーンは、圧力が除去され
た時バルーンの直径が減少し、それによって体内からの
取出しを容易化する性質を発揮する。この減少はバルー
ンの寸法を認知し得る程縮小する材料の応力緩和によっ
て生ずるものと信じられる。ポリエチレンテレフタレー
トのような他の材料はこの有利な性質を発揮することが
知られていない。ポリエチレンテレフタレート医療用バ
ルーンの特徴である不利な性質は滅菌時大きい材料しわ
を発生することであり、このしわは体温においてさえも
２００ｐｓｉ（１４．０６ｋｇ／ｃｍ² ）のオーダーの
非常に高い膨張圧力が適用されるまで続く。ナイロンま
たはポリアミドバルーンが滅菌される時に、材料しわ発
生はあっても少しであり、そしてこれらは８ｐｓｉ
（０．５６２４ｋｇ／ｃｍ² ）のオーダーの低い膨張圧
力において実質上消滅する。

【００６３】ナイロン材料は、もしパリソンをかなりの
期間カバーせずに放置しても環境から過剰の水分を吸収
しない点において処理の間望ましい安定性を発揮する。
ポリエチレンテレフタレートのような材料はもしパリソ
ンをバルーンに成形前保護バッグ等の中に貯えなければ
環境水分によって劣化する。

【００６４】記載した本発明の具体例は本発明の原理の
適用のいくつかの例証であることが理解されるであろ
う。多数の修飾が当業者によって本発明の真の精神およ
び範囲を逸脱することなくなされることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 血管形成術に適したバルーンカテーテルの一
部断面正面図。

【図２】 第２ａ、２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図は本
発明の医療用バルーンを成形するステップを示す正面
図。

【図３】 前記バルーン成形のための装置の断面図。

【図４】 種々の材料でつくったバルーンの膨張圧力と
寸法の関係を示すグラフ。

【図５】 ヒートセット条件とバルーンの膨張性関係を
示すグラフ。

【図６】 ヒートセット条件とバルーンの膨張性関係を
示すグラフ。

【図７】 たが膨張比とバルーンの膨張性の関係を示す
グラフ。

【符号の説明】

２１・・・カテーテル ２６・・・バルーン ４１・・・パリソン ４３・・・加圧流体源 ４６，４７，１８・・・グリッパアセンブリ ４２・・・レール ５５・・・自由ブロー半径方向膨張室 ５６・・・ブロー成形室 ６１，６２，６３，６４，６５，６６・・・ジャケット

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ Ｂ２９Ｌ 31:00 Ａ６１Ｍ 25/00 ４１０Ｂ (72)発明者 トーマス、トロッタ アメリカ合衆国フロリダ州33161、マイ アミ、ノースイーストイレブンスプレー ス11920 (56)参考文献 特開 昭64−34375（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00 A61L 29/00

Claims (19)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】医療器具用のバルーンにして、 ナイロン材料製のチューブのある長さを少なくともその
   一部分をその外径を少なくとも２倍にするために加圧流
   体で半径方向に膨張させることを含むバルーン成形操作
   の間にバルーンに成形されたチューブを備え、 前記バルーンはその有意な延伸なしでふくれるあらかじ
   め定めた寸法（非延伸作業寸法）を有する非延伸作業プ
   ロフィルを有し、そして前記バルーンは使用の間破裂す
   ることなくバルーンが延伸される最大膨張寸法を有する
   膨張プロフィルを有し、前記最大膨張寸法は前記非延伸
   作業プロフィルの前記あらかじめ定めた寸法より大であ
   り、 前記バルーンの膨張プロフィルは前記チューブの
   長さの当初の直径に対する前記非延伸作業プロフィルの
   あらかじめ定めた寸法の比（たが膨張比）の関数として
   得ることができる最大膨張寸法の範囲から選定された一
   定の最大膨張寸法を持つようにあらかじめ設定されてい
   ることを特徴とする前記バルーン。
2. 【請求項２】前記バルーンはバルーンがヒト体温におい
   てそのガラス転移状態にあるようにガラス転移性質を示
   す第１項のバルーン。
3. 【請求項３】前記バルーンは少なくとも約１５，０００
   ｐｓｉ（１０５４．５ｋｇ／ｃｍ²）の計算引張り強さ
   を持っている第１項または第２項のバルーン。
4. 【請求項４】前記バルーンの最大膨張寸法は前記非延伸
   作業寸法より５％ないし約３０％過剰に上廻っている半
   径を有する第１項ないし第３項のいずれかのバルーン。
5. 【請求項５】前記バルーンのナイロン材料は約０．８な
   いし約１．５の固有粘度を持っている第１項ないし第４
   項のいずれかのバルーン。
6. 【請求項６】前記バルーン材料はナイロン１２である第
   １項ないし第５項のいずれかのバルーン。
7. 【請求項７】前記バルーンは、前記チューブの前記長さ
   の膨張ステップ前の前記チューブの平均直径に対する前
   記成形したバルーンの平均直径の比である所定のバルー
   ンたが膨張比を提供するように引伸ばすことを含むプロ
   セスによって製造され、前記選定した最大膨張寸法は前
   記たが膨張比の関数である第１項ないし第６項のいずれ
   かのバルーン。
8. 【請求項８】前記プロセスは前記バルーンを膨張ステッ
   プの後前記ナイロン材料がガラス転移状態にある温度以
   上の温度へ上昇させ、そしてそれを前記ガラス転移状態
   にある温度以下の温度へ冷却することによってヒートセ
   ットすることをさらに含む第７項のバルーン。
9. 【請求項９】前記ガラス転移状態にある温度は大体ヒト
   体温に等しい第８項のバルーン。
10. 【請求項１０】前記バルーンは少なくとも２回半径方向
    の膨張にかけられ、前記バルーンは実質上こぶを含まな
    い第１項ないし第６項のいずれかのバルーン。
11. 【請求項１１】カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の長さに沿って配置されたバルーン
    部材とを備え、 前記バルーン部材は前記第１項ないし第１０項のいずれ
    かに記載されたバルーンであり、 前記バルーン部材はバルーンの外径が前記カテーテル本
    体の外径に大体等しくなる潰れたプロフィルを有するこ
    とを特徴とする医療器具カテーテル。
12. 【請求項１２】当初の直径を有しそしてあらかじめ選定
    され長さに引伸ばすことができるナイロン材料でつくら
    れたチューブのある長さを縦方向に引伸ばすステップ、 引伸ばしたチューブをバルーン部材に半径方向に膨張さ
    せるステップを含み、 前記バルーン部材は非延伸作業直径とたが膨張比を有
    し、このたが膨張比は前記当初のチューブ直径に対する
    前記非延伸作業直径の大体の比であり、 前記半径方向膨張ステップは前記非延伸作業直径からバ
    ルーン部材が使用中破裂することなく引伸ばされる一定
    の最大膨張直径へ膨張するように前記たが膨張比を選定
    することを含み、前記最大膨張直径は前記たが膨張比に
    反比例する態様で増加することを特徴とする医療器具バ
    ルーンの製造方法。
13. 【請求項１３】前記たが膨張比は約３ないし約６である
    第１２項の方法。
14. 【請求項１４】バルーン部材の温度を前記チューブ材料
    がガラス転移状態にある温度以上のヒートセット温度へ
    上昇させ、次にバルーン部材をそのガラス転移状態にあ
    る温度以下の温度へ冷却することによって前記バルーン
    部材をヒートセットすることを含み、このヒートセット
    ステップは前記最大膨張直径が前記ヒートセット温度に
    正比例する態様で増大するようにバルーン部材を調節す
    る第１２項または第１３項の方法。
15. 【請求項１５】前記ヒートセット温度は約９０℃ないし
    約１８０℃である第１４項の方法。
16. 【請求項１６】前記ガラス転移状態にある温度はヒト体
    温に大体等しい第１４項または第１５項の方法。
17. 【請求項１７】前記ガラス転移状態にある温度以下の温
    度は室温に大体等しい第１５項ないし第１６項のいずれ
    かの方法。
18. 【請求項１８】前記半径方向膨張ステップに続いて、前
    記チューブの長さを二次的に縦方向に延ばすステップ
    と、前記二次的に引伸ばした部分を二次的に半径方向に
    ふくらませるステップと、そして二次的にふくらませた
    プロフィルおよび寸法をバルーンに形成するようにセッ
    ティングするステップを含んでいる第１２項ないし第１
    ７項のいずれかの方法。
19. 【請求項１９】前記半径方向に二次的にふくらませるス
    テップは膨張を金型キャビティー内で制御することを含
    む第１８項の方法。