JP2516096B2

JP2516096B2 - バル―ンおよびバル―ンカテ―テル

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Publication number: JP2516096B2
Application number: JP2267026A
Authority: JP
Inventors: 英樹中村
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-10-04
Filing date: 1990-10-04
Publication date: 1996-07-10
Anticipated expiration: 2011-07-10
Also published as: JPH04144572A

Description

【発明の詳細な説明】〈産業上の利用分野〉本発明は、例えば、心臓機能の補助に使用される大動
脈内用バルーンカテーテルのようなバルーンカテーテル
およびこれに用いられるバルーンに関する。

〈従来の技術〉近年、IABP（大動脈内バルーンポンピング）は、急性
心筋梗塞等による左心機能の低下、体外循環脱離困難
例、心臓手術後の心不全、低心拍出量症候群などに対す
る補助循環法として、徐々に普及して来ている。

従来のIABPは、血管を露出して挿入する外科的挿入法
を用いるものが一般的であったが、近年では、経皮的に
挿入可能なIABPが考えられるようになってきている。こ
の経皮的挿入可能なIABPの出現により、外科医以外の、
例えば、内科医、麻酔科医にもIABPが簡易、迅速に挿入
可能となってきたため、IABPを予防的に使用する例も見
られるようになり、近年、特に普及の傾向を示してい
る。

しかし、IABPの適用が拡大する一方、IABPの使用に伴
なう合併症の問題も発生して来ている。問題とされてい
る合併症としては、血管系合併症、虚血性疾患、臓器不
全などがあり、その発現には、患者側に起因するものば
かりでなく、カテーテルの種類、挿入法、抜去法など医
療側に起因すると思われるものもある。

このようなIABP用バルーンカテーテルとしては、例え
ば、米国特許第4,327,709号明細書に示されるものがあ
る。このバルーンカテーテルは、カテーテルの先端にバ
ルーンの基端部が固定されており、バルーンの先端は、
カテーテルの内部を挿通した剛性のワイヤーの先端に固
定された構造となっている。

そして、バルーンカテーテルの挿入時には、バルーン
を収縮した状態とし、ワイヤーに巻き付け、折り畳んだ
状態（ラッピング）とする。

これにより、バルーン装着部分の径が細くなり、セル
ジンガー法等による経皮的な挿入が可能となる。

ところで、このような大動脈内用バルーンカテーテル
におけるバルーンには、バルーンの拡張、収縮により効
率的な送血機能が得られるように、柔軟性、すなわち、
所定のコンプライアンスが要求され、さらには、挿入時
やポンピングの最中にバルーンが損傷、破裂するような
ことがないように、十分な強度および耐久性が要求され
る。そのため、バルーンは、各種ポリオレフィン、ポリ
エステル、熱可塑性エラストマー等よりなる薄肉部材で
構成され、その厚さは、強度を考慮して、130〜150μｍ
程度、またはそれ以上のものが使用されている。

しかしながら、このような厚さのバルーンではラッピ
ングがしにくく、またラッピングしたときにバルーン装
着部分の細径化が十分に図れない。例えば、セルジンガ
ー法によりシースを用いてバルーンカテーテルを経皮的
に挿入する場合、バルーン装着部分の径が大きいと、こ
れに伴って内径の大きいシースを使用しなければならな
いが、シースの径が大きくなると、下肢虚血などによる
合併症が生じ易くなり、また患者の負担も増大する。

さらに、バルーン装着部分の径が大きいと、シースの
内径との関係で、血管への挿入および抜去の際に、バル
ーンを損傷するおそれも生じる。

また、従来のバルーンは、その構成材料によっては、
血液適合性が不足するものもあり、長期間挿入している
とバルーンに血栓が付着するものもあった。この場合、
バルーンに付着した血栓は、バルーンの拡張、収縮動作
によりバルーンから離脱し、この離脱した血栓が下肢虚
血等を引き起こし、合併症の原因となる。

〈発明が解決しようとする課題〉本発明は、上記従来技術の問題点に鑑みてなされたも
のであり、その目的は、バルーンの柔軟性、強度および
耐久性を十分に確保しつつ、その厚さを薄くすることが
でき、また、血液適合性に優れるバルーンおよびバルー
ンカテーテルを提供することにある。

〈課題を解決するための手段〉このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明によ
り達成される。

（１）駆動流体の注入、抜去に伴って内容積を拡張、縮
小しうるバルーンであって、結晶性プラスチックスよりなる内層と、該内層と一体的
に形成され、血液適合性を有する弾性材料よりなる外層
とを少なくとも有する積層体よりなる薄肉部材で構成さ
れたことを特徴とするバルーン。

（２）前記血液適合性を有する弾性材料は、ミクロ相分
離構造を有する抗血栓性ポリマーである上記（１）に記
載のバルーン。

（３）前記ミクロ相分離構造を有する抗血栓性ポリマー
は、セグメント化ポリウレタンまたはセグメント化ポリ
アミドである上記（２）に記載のバルーン。

（４）前記結晶性プラスチックは、延伸加工が施された
ものである上記（１）〜（３）のいずれかに記載のバル
ーン。

（５）前記薄肉部材の厚さが30〜100μｍである上記
（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーン。

（６）内部にルーメンを有する管状体と、該ルーメンと
連通する上記（１）〜（５）のいずれかに記載のバルー
ンとを少なくとも有することを特徴とするバルーンカテ
ーテル。

（７）前記バルーンカテーテルは、前記ルーメン内に挿
通された芯材を有し、前記バルーンの先端部は、該芯材
の先端部に固着されており、前記バルーンの基端部は、
前記管状体の先端部に固着されている上記（６）に記載
のバルーンカテーテル。

（８）前記芯材は、内部にルーメンを有する管状芯材で
ある上記（７）に記載のバルーンカテーテル。

〈作用〉本発明では、バルーンが、結晶性プラスチックよりな
る内層と、血液適合性を有する弾性材料よりなる外層と
を少なくとも有する薄肉部材で構成され、しかも、内層
と外層とが一体化された積層体であるため、その厚さを
従来より薄くしても十分な強度および柔軟性（コンプラ
イアンス）が得られ、また耐久性にも優れる。

これにより、バルーンカテーテル、特に、大動脈内用
バルーンカテーテルにおいては、バルーンのラッピング
を容易に行なうことができ、しかも、ラッピングしたと
きのバルーン装着部分の外径を小さくすることができ
る。

そして、バルーン装着部分の外径が小さくなるので、
バルーンカテーテルの経皮的挿入が容易となり、また、
挿入器具であるシースの内径を小さくすることができ
る。その結果、患者の負担が軽減され、また、シースの
内径に由来する虚血等が防止され、合併症の発生を抑制
する。

また、バルーンの外層が、血液適合性、特に、抗血栓
性を有する弾性材料で構成されているため、長期間にわ
たり継続して使用した場合でも、バルーンへの血栓の付
着等がなく、バルーンから離脱した血栓による虚血等が
防止され、合併症の発生を抑制する。

〈発明の構成〉以下、本発明のバルーンおよびバルーンカテーテルを
添付図面に示す好適実施例に基いて詳細に説明する。

第１図は、本発明のバルーンカテーテルを大動脈内用
バルーンカテーテルに適用した場合の構成例を示す部分
縦断面図である。

同図に示すように大動脈内用バルーンカテーテル１
（以下、単にバルーンカテーテルともいう）は、管状体
２、本発明のバルーン３、芯材４および分岐ハブ10で構
成されている。

具体的に説明すると、第１図に示す構成のバルーンカ
テーテル１は、管状体２と、この管状体２に形成された
ルーメン９内を挿通し、先端にバルーン３の先端部が固
着された芯材４とを有し、管状体２の基端部には、管状
体ハブ６が固着されており、芯材４の基端部には芯材ハ
ブ７が固着されており、管状体ハブ６と芯材ハブ７とに
より分岐ハブ10が構成されている。また、芯材４の先端
には先端部材５が取り付けられており、バルーン３の先
端部はこの先端部材５に固着されており、バルーン３の
基端部は、管状体２の先端部に固着されている。

管状体２としては、ある程度の可撓性を有するものが
好ましく、その構成材料としては、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィ
ン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウ
レタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックス
ゴム等が挙げられる。そのなかでも、上記の熱可塑性樹
脂が好ましく、より好ましくはポリオレフィンである。

芯材４としては、ステンレス鋼（好ましくは、バネ用
高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケ
ルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、
または超弾性合金などが挙げられる。

超弾性合金としては、49〜58原子％NiのTi−Ni合金、
38.5〜41.5重量％ZnのCu−Zn合金、１〜10重量％ＸのCu
−Zn−Ｘ合金（Ｘ＝Be、Si、Sn、Al、Ga）、36〜38原子
％AlのNi−Al合金等の超弾性金属体が好適に使用され
る。このうちでも、特に好ましくは、上記のTi−Ni合金
である。

なお、芯材４の管状体２の先端から突出した部分（以
下、突出部分という）には、芯材４の折れ曲がり防止等
を目的として、補強部材（図示せず）を設けてもよい。
この補強部材としては、例えば芯材４の外周にらせん状
に巻回されたもの等が挙げられ、その構成材料として
は、前記造影性を有する金属材料が好適に使用される。

芯材４の先端に固着された先端部材５は、バルーンカ
テーテル１の誘導部として機能し、また、バルーンカテ
ーテル１の先端部が血管内に挿入中に血管壁に損傷を与
えないようにするために設けられている。このため、先
端部材５の先端は砲弾状、半球状をなし、曲面が形成さ
れている。

先端部材５の構成材料としては、ある程度の可撓性を
有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−
酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィン、ポリ塩化
ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱
可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げ
られる。そのなかでも、上記の熱可塑性樹脂が好まし
い。

さらに、先端部材５は、後述するバルーン３との接着
性に優れるものが好ましい。

また、先端部材５は、バルーンカテーテル１の先端部
でもあるため、Ｘ線透視下においてその位置を容易に確
認できることが好ましい。このため、先端部材５の内部
に、PtまたはPt系合金、ＷまたはＷ系合金、AgまたはAg
系合金などにより構成された金属部材の埋設、あるいは
金属粉末の混入を行なってもよい。

本発明のバルーン３は、内圧の変化により内容積が拡
張（膨張）、縮小（収縮）が可能なものであり、一端が
開放し、他端が閉塞したチューブ状（第１図の構成例）
または両端が開放した筒状（第２図の構成例）をなすも
のである。

このバルーン３は、芯材４の突出部分の外周を被包す
るように装着されている。そして、バルーンカテーテル
１の血管への挿入時等にはバルーン３を収縮させ、芯材
４の外周に巻き付けられた状態（ラッピング）とする。

すなわち、バルーン３は、芯材４の先端に固着された
先端部材５にその先端部が、例えば接着または融着によ
り固定され、さらにバルーン３の基端部は、管状体２の
先端部に、例えば接着または融着により固定されてい
る。

また、バルーン３の内部は、管状体２の先端開口を介
して、管状体２の内部に形成されたルーメン９と連通し
ており、該ルーメン９を通じてバルーン３の内部に駆動
流体を注入し、またはバルーン３の内部から駆動流体を
抜去することができるようになっている。

このような駆動流体の注入、抜去に伴なって大動脈内
の所定位置に挿入されているバルーン３は、拡張、収縮
し、血液を脈動的に送出することができる。

駆動流体としては気体でも液体でもよく、例えば、ヘ
リウムガス、CO₂ガス、O₂ガス等の血液に容易に溶解す
る気体や、生理食塩水等の液体が挙げられる。

なお、バルーン３自体の構成、寸法等については後に
詳述する。

分岐ハブ10は、管状体ハブ６と芯材ハブ７とで構成さ
れている。管状体ハブ６は、管状体２の基端部に気密ま
たは液密に固着されており、管状体２のルーメン９と連
通する開口部８を有しており、この開口部８は、バルー
ンを拡張、収縮させる駆動流体の流入、流出口として機
能する。

管状体ハブ６の材質としては、ポリカーボネート、ポ
リアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレ
ート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂
が挙げられる。

また、芯材ハブ７は、芯材４の基端に気密または液密
に固着されている。そして、芯材ハブ７と管状体ハブ６
とは固着されていてもよいが、両者間の気密または液密
状態を維持したまま、芯材ハブ７を回転できるように構
成してもよい。この場合には、芯材ハブ７を回転させる
ことにより、芯材４も追従して回転するため、ラッピン
グに際し、芯材４の外周にバルーン３を容易に巻き付け
ることが可能となる。

第２図は、本発明の大動脈内用バルーンカテーテルの
他の構成例を示す部分縦断面図である。同図に示すバル
ーンカテーテル１′は、前記芯材が、内部にルーメン11
を有する管状芯材40となっているものである。このルー
メン11は先端側に開放しており、ガイドワイヤーを挿
通する通路として、必要な薬剤の投与のための流路と
して、または大動脈圧の測定用として用いることがで
きる。

管状芯材40としては、ある程度の可撓性を有するものが
好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エ
チレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共
重合体のようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ
アミド、ポリイミド、ポリフッ化ビニリデン、エチレン
−ポリ四フッ化エチレン共重合体、ポリウレタン等の熱
可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で構成
されたものが挙げられる。

また、管状芯材40としては、金属管状体を用いても良
く、金属管状体としては、ステンレス製管状体、超弾性
合金製管状体等が好適である。特に、超弾性合金管状体
が好適であり、49〜58原子％NiのTi−Ni合金、38.5〜4
1.5重量％ZnのCu−Zn合金、１〜10重量％ＸのCu−Zn−
Ｘ合金（Ｘ＝Be、Si、Sn、Al、Ga）、36〜38原子％Alの
Ni−Al合金等の超弾性金属体が好適に使用される。この
うちでも、特に好ましくは、上記のTi−Ni合金である。

また、前記と同様、管状芯材４の突出部分に、補強部
材を設けてもよい。

分岐ハブ10は、管状体ハブ６と管状芯材ハブ13とで構
成されている。

管状芯材40の後端には、管状芯材ハブ13が固着されて
おり、その後端には、管状芯材40の内部のルーメン11と
連通する開口部12が設けられている。そして、管状芯材
ハブ13と管状体ハブ６とは固着されていてもよいが、上
述のように、管状芯材ハブ13を回転できるように構成し
てもよい。このような場合には、管状芯材ハブ13を回転
させることにより、管状芯材４も追従して回転するた
め、ラッピングに際し、管状芯材４の外周にバルーン３
を容易に巻き付けることが可能となる。

このようなバルーンカテーテル１および１′における
各所の好適な寸法は、下記表１に示す通りである。

次に、本発明のバルーンカテーテルに用いられるバル
ーン３の構成について説明する。

第３図は、バルーン３の構成を拡大して示す縦断面図
である。同図に示すように、バルーン３は、内層31と外
層32とを積層一体化した積層体よりなる薄肉部材30で構
成されている。

内層31は、主にバルーン３の強度を担う部分であり、
結晶性プラスチックで構成されている。ここで、結晶性
プラスチックとは、結晶化度が0.2〜１の結晶化可能な
プラスチックをいう。

なお、結晶性プラスチックの結晶化度は、例えばＸ線
法、密度法、赤外線法、核磁気共鳴吸収法等により測定
することができる。

内層31に結晶性プラスチックを用いる理由は、結晶性
プラスチックに延伸加工を施したものとすれば、強度が
高くかつ薄い内層31を得ることができるからである。

従って、下記のような結晶性プラスチック素材をその
まま用いてもよいが、延伸加工（例えば、延伸ブロー成
形）を施して使用するのが好ましい。

このような結晶性プラスチックとしては、例えば、ポ
リエチレンテレフタレート（PET）、ポリブチレンテレ
フタレート（PBT）、ポリエチレンイソフタレートおよ
びこれらの共重合体のような結晶性ポリエステル、ポリ
アミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられ、
そのなかでも特に、PET、ポリアミドが好ましい。

外層32は、主にバルーン３の柔軟性を担う部分であ
り、血液適合性を有する弾性材料で構成されている。こ
こで、血液適合性を有する弾性材料とは、その材料自体
または添加物の添加によって、血液と接触したときに、
血小板やタンパク質などが付着しにくい性質を有する弾
性材料を言う。従って、外層32にこのような材料を用い
ると、血液凝固が生じ難く、また、血管と接触したとき
に、血管の内膜を損傷し難い。

血液適合性を有する弾性材料としては、シリコーンゴ
ム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリウレタン、ポリ
アミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリ
スチレン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマ
ー等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

また、このような弾性材料中に、例えば、ヘパリン、
プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体
等の抗血栓性薬剤を配合し、抗血栓性を有する材料とし
てもよい。

また、血液適合性を有する弾性材料のうち、それ自体
抗血栓性を有する材料として、電顕によるモルフォロジ
ー観察を行なったとき、ミクロ相分離構造を有する抗血
栓性ポリマーを用いてもよい。

このミクロ相分離構造を有する抗血栓性ポリマーとし
ては、例えば、セグメント化ポリウレタン、含フッ素セ
グメント化ポリウレタン等のウレタン系、セグメント化
ポリアミド（特願平01−314924号、特願平02−74357号
記載）等のアミド系、ポリヒドロキシエチルメタクリレ
ート−ポリスチレンブロック共重合体、ポリエーテル−
ポリエステルブロック共重合体等のエステル系等の各種
ブロック共重合体が挙げられる。そのなかでも、特に、
耐疲労性、適度な柔軟性、高い抗血栓性などの点で、ウ
レタン系、アミド系またはスチレン系のものが好まし
く、さらには、セグメント化ポリウレタンまたはセグメ
ント化ポリアミドが好ましい。このような材料を用いる
と、外層32の表面に形成されるミクロ相分離構造が優れ
た抗血栓性（特に、血小板の粘着抑制）を発揮する。

なお、参考のため、セグメント化ポリウレタンの物理
的性質を下記表２に示す。

このように、バルーン３の外層32が、血液適合性、特
に、抗血栓性を有する弾性材料で構成されているため、
長期間にわたり継続して使用した場合でも、バルーンへ
の血栓の付着等が防止される。また、外層32は弾性材料
で構成されているため、血管内壁を損傷するおそれもな
くなる。

そして、本発明におけるバルーン３は、結晶性プラス
チックよりなる内層31と、血液適合性を有する弾性材料
よりなる外層32とを組み合せたことにより、バルーン３
の強度および耐久性と、柔軟性と両立することができ、
よって、薄肉部材30の厚さを従来のバルーンより薄くす
ることが可能となる。

このような、大動脈内バルーンカテーテルに用いられ
るバルーン３の各所の好適な寸法は、下記表３に示す通
りである。

このようなバルーン３の製造方法としては、例えば次
のようなものが挙げられる。

まず、内層31を例えば延伸ブロー成形により形成
し、次いで、この内層31の外表面に外層32の構成材料の
溶融液または該構成材料の溶液を塗布、スプレーまたは
ディッピング等により付着させ、その後、これを乾燥し
て外層32を形成する。

内層31と外層32とを、２色成形またはインサート成
形等により一体的に成形する。

内層31と外層32とを、予め２層チューブに成形した
後、これを長さ方向に延伸しながらブロー成形し、一体
的に成形する。

このように、本発明のバルーンは、容易に製造するこ
とができ、特に、従来の１層構成のバルーンの製造方法
のように、バルーンの構成材料の溶液をディッピングす
るに際しての型となるワックスが不要となる（先に製造
される内層31が型として機能する）ため、ワックスを製
造する作業および前記溶液の固化後、ワックスを溶かし
出す作業が不要となり、製造工程の簡略化およびコスト
ダウンを図ることができる。

なお、本発明におけるバルーンは、前記内層と外層と
を少なくとも有していればよく、例えば、内層31と外層
32との間に、中間層を有するものや、内層31の内側にさ
らに最内層を有するもの（いずれも図示せず）等、内層
31および外層32を含む３層以上の積層体であってもよ
い。

また、第１図および第２図に示す例では、バルーン拡
張時のバルーン３の外径は、バルーン長手方向に沿って
ほぼ一定となっているが、本発明はこれに限らず、バル
ーンの拡張時最大外径部分がバルーンの長手方向の中央
付近にあるもの、バルーンの拡張時最大外径部分がバル
ーンの長手方向中央より先端側にあるもの、またはバル
ーンの拡張時最大外径部分がバルーンの長手方向中央よ
り基端側にあるもののいずれでもよい。

この場合、バルーンの拡張時最大外径部分がバルーン
の長手方向中央より先端側または基端側にあるものを用
いた場合には、それぞれ、末梢側または中枢側に血液を
より確実に送血することができ、補助循環効果を確実に
発揮するという利点がある。

なお、本発明のバルーンおよびバルーンカテーテル
は、上記大動脈内用バルーンカテーテルとして用いられ
るものに限らず、例えば、PTCA用バルーンカテーテル、
血管内視鏡、各種モニター用カテーテル、血栓除去用バ
ルーンカテーテルなどのバルーンおよびバルーンカテー
テルとして用いることもできる。

また、本発明のバルーンカテーテルの構成も、図示の
ものに限定されないことは、言うまでもない。

〈発明の効果〉以上述べたように、本発明によれば、バルーンの柔軟
性、強度および耐久性を十分に確保した上で、バルーン
の厚さを薄くすることができる。

これにより、本発明を大動脈内用バルーンカテーテル
に適用した場合には、バルーンのラッピングを容易に行
なうことができ、しかも、ラッピングしたときのバルー
ン装着部分の外径を小さくすることができる。そして、
バルーン装着部分の外径が小さくなるので、バルーンカ
テーテルの経皮的挿入が容易となり、また、挿入器具で
あるシースの径を小さくすることができ、その結果、患
者の負担が軽減されるとともに、虚血等が防止され、合
併症の発生を抑制する。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のバルーンカテーテルの構成例を示す
部分縦断面図である。第２図は、本発明のバルーンカテーテルの他の構成例を
示す部分縦断面図である。第３図は、本発明のバルーンの構成を拡大して示す縦断
面図である。符号の説明１、１′…バルーンカテーテル２…管状体３…バルーン 30…薄肉部材 31…内層 32…外層４…芯材 40…管状芯材５…先端部材６…管状体ハブ７…芯材ハブ８…開口部９…ルーメン 10…分岐ハブ 11…ルーメン 12…開口部 13…管状芯材ハブ

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】駆動流体の注入、抜去に伴って内容積を拡
張、縮小しうるバルーンであって、結晶性プラスチックスよりなる内層と、該内層と一体的
に形成され、血液適合性を有する弾性材料よりなる外層
とを少なくとも有する積層体よりなる薄肉部材で構成さ
れたことを特徴とするバルーン。
【請求項２】内部にルーメンを有する管状体と、該ルー
メンと連通する請求項１に記載のバルーンとを少なくと
も有することを特徴とするバルーンカテーテル。