JPH1024098A

JPH1024098A - バルーン及びバルーンカテーテル

Info

Publication number: JPH1024098A
Application number: JP8180217A
Authority: JP
Inventors: Masakiyo Nobeyoshi; 正清延吉; Takashi Kaneko; 隆金子
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1996-07-10
Filing date: 1996-07-10
Publication date: 1998-01-27

Abstract

(57)【要約】【課題】多層バルーンであって、硬い石灰化血管や金属
ステント等による擦過によって層間剥離を起こさず、外
傷による耐圧低下が減少された丈夫なバルーン及びバル
ーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーン１は、流体の注入、抜去に伴って
拡張、収縮し得る多層バルーンであって、結晶性プラス
チック樹脂からなる内層７と、柔軟性の高い樹脂からな
る外層９と、前記結晶性プラスチック樹脂を６０〜７０
重量部、前記柔軟性の高い樹脂を３０〜４０重量部含有
する比較的柔軟なポリマーアロイからなる中間層８とを
有する薄肉部材で構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般的には医療器具
に関し、更に詳細には経皮経管的血管拡張術（ＰＴＡ：
percutaneous transluminal angioplasty）等に用いら
れるバルーンカテールに関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、先端部にバルーン（拡張体）を備
えるバルーンカテーテルは、血管をはじめとする種々の
体腔へ適応され、医療分野においてその有用性が増して
きている。例えば、狭窄した管状組織にバルーンカテー
テルを挿入し、バルーンを拡張する事により狭窄部を開
大させ通過性を回復するものである。さらに具体的に
は、心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療に経皮経管的冠
状動脈形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal
coronary angioplasty）と呼ばれるものがある。風船療
法とも呼ばれるＰＴＣＡは、心臓の冠状動脈の詰まった
部分をバルーンにより拡張し血行を再建するものであ
る。このＰＴＣＡにおいては、例えば、セルジンガー法
により、大腿動脈をシースにて確保し、ここよりガイデ
ィングカテーテル先端を目的とする冠状動脈の入り口ま
で挿入し、これを通しガイドワイヤーを操作し狭窄部を
通過させた後、ガイドワイヤーへ追随させたバルーンカ
テーテルを通過させる。そして、バルーン部を狭窄部に
位置させ、バルーンを拡張させ、狭窄部を拡張させるも
のである。

【０００３】このＰＴＣＡの問題点は約４０％の割合で
起きる再狭窄であり、この問題の解決のため血管内にス
テントと呼ばれる金属性の支えを植え込む技術が開発さ
れた。また、ＰＴＣＡの普及にともない従来禁忌であっ
た石灰化した硬い血管の拡張等も行われる様になった。
そこで、金属や石灰化血管を拡張するための丈夫なバル
ーンが新たに要望されるようになった。

【０００４】従来、バルーンの素材としては単層のポリ
エチレン樹脂、ナイロン樹脂、ポリエチレンテレフタレ
ート（以下ＰＥＴと略記）樹脂等が用いられ、前記要求
に対し肉厚を増す事で対処していた。しかしながら、バ
ルーンの肉厚増加はバルーンを小さく折り畳むのに不都
合を生じ、結果として、バルーンの狭窄部への挿通性を
悪くした。また、樹脂素材単層のバルーンでは表面に受
けた傷が進行し、結果として繰り返し使用すると思わぬ
耐圧低下を起こしていた。また、樹脂素材単層のバルー
ンでは、ステントとの摩擦や石灰化血管の内壁との摩擦
によりピンホールが発生し、ジェット現象と呼ばれる、
ピンホールからバルーン拡張用流体が噴き出し血管に孔
を開ける場合があり危険になることもある。

【０００５】それに対し、バルーンの多層化による耐久
性の向上や特定機能の付与が検討された。

【０００６】例えば、特開平２−２８９２６４号ではバ
ルーン表面に潤滑性のコーティングを施したものが開示
されている。このバルーンは潤滑層の耐剥離性とバルー
ン強度の耐久性に関して不十分であった。

【０００７】また、欧州特許公開０５４９１００号では
二軸延伸ＰＥＴバルーン等にピンホール防止と耐圧補強
目的でポリイミド樹脂やポリウレタン樹脂をコートした
ものが提案されている。このものは二軸延伸したバルー
ンへのコーティングであり、立体形状物への均一コート
が難しく、均一なバルーンが得にくいという欠点があ
る。また、コーティング樹脂の耐剥離性が悪く、剥離物
の体内残留の危険性があった。また、保護層自体がコー
ティングによる薄膜であるので、外傷からの保護効果は
ほとんどなかった。

【０００８】さらに、特開平４−２３１０７０号では積
層バルーンが開示されている。しかしながら、あらかじ
め二軸延伸成形されたＰＥＴバルーンに順次保護層を重
ねるタイプのこのバルーンは保護層が接着されておらず
耐剥離性が弱かった。

【０００９】逆に、特表平４−５０５５６９号の様にＰ
ＥＴバルーンの内面に導電性ポリエチレン樹脂をコート
した多層バルーンや特公平５−７５４３２号の様に共押
出成形で内層にポリエチレン樹脂・塩化ビニール樹脂等
の軟質樹脂、外層にＰＥＴ樹脂等の高強度樹脂を配置し
た多層の元チューブから二軸延伸ブロー成形で多層バル
ーンとしたものなどがある。しかしながら、強度と寸法
安定性を持たせるべき樹脂層が外層に来た場合、強度層
への傷を防ぐことは出来ず結局単層バルーン同様、外傷
からの耐圧低下を防ぐ事は出来なかった。

【００１０】以上の観点から、特公平４−１４４５７２
号ではＰＥＴ層の上にポリエーテルナイロン樹脂やセグ
メント化ポリウレタン樹脂等の血液適合性の弾性材料を
外層にしたバルーンが提案された。このものは外層の耐
剥離性がほとんど問題にならない大動脈バルーンポンピ
ング用としては抗血栓性にすぐれ良かったが、ＰＴＡ用
バルーンとしては摩擦による外層の剥離は考慮されてお
らず、外層の耐剥離（耐摩耗）性は劣っていた。

【００１１】また、特表平６−５０７１０１号ではＰＥ
Ｔ層の上にポリエチレン樹脂を多層化したバルーンが提
案されている。さらに米国特許４５９６５６３号ではナ
イロン１２樹脂層の上にポリウレタン樹脂を多層化した
バルーンが提案されている。これらのバルーンは共押出
成形で多層の元チューブを作成し、二軸延伸ブロー成形
で多層バルーンを得ているが内層樹脂と外層の柔軟性樹
脂に相溶性がなく、層間剥離を起こしやすく、狭窄部通
過時の摩擦や頻回のバルーン拡張収縮時にバルーン表面
の皺や表面層の剥離が発生し問題となった。このような
バルーン表面層の剥離や皺の発生は、バルーンが狭窄部
で引っかかったとき表面層が剥けてめくれを生じ、バル
ーン回収の際にこのめくれた部分が血管内に脱落した
り、血管壁を損傷する危険につながる。

【００１２】これら明細書には中間層に接着性樹脂を用
いることもできると記載されているが、実際にはＰＥ
Ｔ、ナイロン等の結晶性エンジニアプラスチックとポリ
エチレン樹脂や熱可塑性エラストマー樹脂を十分な強度
で接着出来る接着性樹脂はなく、実際、接着性樹脂を用
いたとしても十分な耐剥離強度を有する多層バルーンは
得られていない。

【００１３】従って、狭窄部を通過する際の摩擦や擦過
及び金属ステントのエッジに耐え耐圧低下を起こさず、
しかも、外層の剥離や皺の発生を起こさない高い耐剥離
性、耐摩耗性を有する丈夫なバルーンが要望されてい
る。

【００１４】

【発明が解決しようとする課題】本発明は上記問題点に
鑑みてなされたものであり、丈夫な多層バルーンを提供
することを目的とする。すなわち、高強度の内層と柔軟
な外層とを強固に接合する方法を開示し、硬い石灰化血
管や金属ステント等による擦過によって層間剥離を起こ
さず、外傷による耐圧低下が減少された丈夫なバルーン
及びバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【００１５】

【課題を解決するための手段】上記目的は、下記（１）
〜（５）の本発明により達成される。

【００１６】（１）流体の注入、抜去に伴って拡張、
収縮し得る多層バルーンであって、結晶性プラスチック
樹脂からなる内層と、柔軟性の高い樹脂からなる外層
と、前記結晶性プラスチック樹脂を６０〜７０重量部、
前記柔軟性の高い樹脂を３０〜４０重量部含有する比較
的柔軟なポリマーアロイからなる中間層とを有する薄肉
部材で構成されていることを特徴とするバルーン。

【００１７】（２）流体の注入、抜去に伴って拡張、
収縮し得る多層バルーンであって、結晶性プラスチック
からなる内層と、前記結晶性プラスチック樹脂を６０〜
７０重量部、柔軟性の高い樹脂を３０〜４０重量部含有
する比較的柔軟なポリマーアロイからなる外層とを有す
る薄肉部材で構成されていることを特徴とするバルー
ン。

【００１８】（３）前記バルーンは、二軸延伸されて
いる上記（１）又は（２）に記載のバルーン。

【００１９】（４）内層がポリフェニレンスルフィド
樹脂、中間層がポリフェニレンスルフィド樹脂６０〜７
０重量部とポリエチレン樹脂３０〜４０重量部からなる
樹脂混練物、外層がポリエチレン樹脂で形成されてお
り、かつ延伸加工されていることを特徴とする三層構造
のバルーン。

【００２０】（５）内部にルーメンを有する管状体
と、内部が該ルーメンと連通する上記（１）〜（４）の
いずれかに記載のバルーンとを少なくとも有することを
特徴とするバルーンカテーテル。

【００２１】本発明では、バルーンが、結晶性プラスチ
ックよりなる高強度の内層と、柔軟な外層とを少なくと
も有する薄肉部材で構成されているため、薄くて丈夫な
バルーンが提供できる。バルーンに保護層を設けるこの
構造により、耐摩耗性の向上、外傷からの強度層保護、
ピンホール防止が可能になる。また、中間層または外層
に内層樹脂成分が６０〜７０重量部、柔軟性の高い樹脂
が３０〜４０重量部含有される樹脂組成物が用いられて
いるので、内層と外層との相溶性が改善され層間剥離が
ほとんど起こらないため、耐圧の耐久性にも優れる。ま
た、外層が剥がれて体内に脱落、放出されることもな
い。

【００２２】以上から、バルーンカテーテル、特に、Ｐ
ＴＡ用バルーンカテーテルにおいては、柔軟かつ薄肉の
バルーンであるので、バルーンをカテーテルシャフトの
回りに小さく折り畳むラッピングが容易である。しか
も、ラッピングしたときのバルーン装着部分の外径を小
さくすることが出来る。その結果、バルーンカテーテル
の狭窄部通過性等の挿通性に優れる。

【００２３】内層に高強度の結晶性プラスチックを用い
ているので高圧拡張が可能である。ステントや石灰化し
た病変を拡張する場合、１５気圧程度の高圧拡張が行わ
れるが、ステント等から受けた傷が保護層に留まり強度
層まで達しないので、繰り返しの高圧拡張が可能とな
る。

【００２４】また、外層に柔軟性の高い材質を用いてい
るので、血管への損傷を防止できる。

【００２５】以上から、バルーンとして望ましい性能を
提供するだけでなく、適応の拡大を可能にする信頼性の
高い丈夫なバルーンを提供できる。

【００２６】

【発明の実施の形態】以下、本発明のバルーン及びバル
ーンカテーテルを添付図面を用いて詳細に説明する。

【００２７】図１は、本発明のバルーンカテーテルをＰ
ＴＣＡ用バルーンカテーテルに適用した場合の構成例を
示す透視図である。

【００２８】バルーンカテーテル１００はいわゆるオー
バーザワイヤータイプと呼ばれる形式のものであるが、
当該業者ならば本発明のバルーンはオンザワイヤータイ
プやモノレールタイプへの搭載が可能であることは明白
であり、本発明は本実施例のみに限定されない。

【００２９】同図に示すバルーンカテーテル１００は、
バルーン１、補強チューブ２、外管状部材３、内管状部
材４及び分岐ハブ６から構成されている。

【００３０】具体的に説明すると、図１に示す構成のバ
ルーンカテーテル１００は、外管状部材３と内管状部材
４を組み合わせてなり、これらの間にバルーン１の内部
へ通ずる拡張ルーメン５を形成されている。さらに拡張
ルーメン５は分岐ハブ６の拡張ポート６２へ連通してい
る。また、内管状部材４の内部はガイドワイヤー用のル
ーメンとして利用される。外管状部材３はバルーン１の
基端側に固着され、バルーン１の先端側で内管状部材４
に固着されバルーン先端部を封止している。

【００３１】内管状部材４のバルーン内部に相当する部
分には、１ないし数個の白金や金等で形成されたＸ線不
透過材料で作られた造影マーカーが付けて有る（図示せ
ず）。バルーンを狭窄部に位置させるため、Ｘ線透視下
このマーカーをたよりに位置決めを行う。

【００３２】以上述べた各部材の接合は接着または融着
等を適宜用いることができる。

【００３３】内管状部材４の内部は分岐ハブ６のガイド
ワイヤーポート６１とカテーテル最先端部まで連通して
おり、ガイドワイヤーを抜けば、カテーテル先端からの
造影剤等の薬液注入が可能である。

【００３４】バルーン１の拡張・収縮は、拡張ポート６
２へ接続する圧力計付き加圧装置（インデフレーター）
により、造影剤の注入・抜去を行うことにより行われ
る。

【００３５】バルーン１の構成及び寸法については後に
詳述する。

【００３６】補強チューブ２は、分岐ハブ６の先端から
外管状部材３を被覆する形で設けることができ、その長
さや材質は自由に設定され、押出成形、射出成形等の公
知のチューブ成形法によりで成形することができる。補
強チューブ２の材質としては、代表的には、熱可塑性エ
ラストマー、熱収縮チューブ、ポリオレフィン、ポリイ
ミド等がカテーテル基部の耐キンク性向上・押し込み性
向上のため好適に用いられる。

【００３７】外管状部材３の形成材料としては、ある程
度可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、
ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、エチレン−ポ
リ四フッ化エチレン共重合体、パーフルオロアルカン、
ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラ
ストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム、ポリイミド等で構成されたもの
が挙げられる。また、ワイヤー・パイプ・コイル・ブレ
ード等の補強体を内装または埋設して設けても良い。

【００３８】外管状部材３の寸法としては、外径が０．
７５〜４．３０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．００ｍ
ｍ、内径が０．７０〜３．８０ｍｍ、好ましくは０．８
０〜１．８０ｍｍである。

【００３９】内管状部材４の形成材料としては、ある程
度撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、
ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、エチレン−ポ
リ四フッ化エチレン共重合体、パーフルオロアルカン、
ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラ
ストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム、ポリイミド等で構成されたもの
が挙げられる。また、ワイヤー・パイプ・コイル・ブレ
ード等の補強体を内装または埋設して設けても良い。

【００４０】内管状部材４の寸法としては、外径が０．
４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜１．２０ｍ
ｍ、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．８
０〜０．９０ｍｍである。

【００４１】内管状部材４の先端部は、先端側に向かっ
てテーパー状に縮径していることが好ましい。狭窄部へ
のバルーン部の通過性が容易になるからである。また、
内管状部材４及び外管状部材３は異径で先端に行くほど
縮径していることが好ましい。血管内でのガイドワイヤ
ー操作性及びカテーテルの走行性が良くなるからであ
る。

【００４２】拡張用ルーメン５は内管状部材４と外管状
部材３との隙間により形成され、クリアランス設定が重
要である。バルーンの拡張・収縮時間を大きく左右す
る。従って、内管状部材４の外径と、外管状部材３の内
径との差が０．１０〜３．４０ｍｍ、好ましくは０．３
０〜１．２０ｍｍに設定する必要がある。

【００４３】分岐ハブ６の構成材料としては、ポリカー
ボネート、ナイロン、ポリサルホン、ポリアリレート、
アクリル酸系樹脂、ポリオレフィン等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。また、分岐ハブを設けず、内管状部
材４の内部ルーメンと拡張ルーメン５のそれぞれに連通
する、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有す
るチューブを液密に取り付けるようにしても良い。

【００４４】次に、本発明のバルーンカテーテルに用い
られるバルーン１の構成について説明する。

【００４５】図２（ａ）は本発明のバルーンの拡大図で
あり、図２（ｂ）は図２（ａ）のＩ−Ｉ線における拡大
断面図である。同図に示す様に、バルーン１は、内層７
と中間層８と外層９からなる三層構造の薄肉部材で構成
されている。

【００４６】内層７は、主にバルーン１の強度を担う部
分であり、結晶性プラスチック樹脂で構成されている。
ここで、結晶性プラスチック樹脂（以下、「結晶性プラ
スチック」とする）とは、結晶化度２０％以上の結晶化
可能な熱可塑性樹脂を言う。

【００４７】なお、結晶性プラスチックの結晶化度は、
例えば、Ｘ線回折、密度法、赤外線法、核磁気共鳴吸収
法等により測定できる。

【００４８】内側に結晶性プラスチックを用いる理由
は、結晶性プラスチックに延伸加工を施したものとすれ
ば、強度が高くかつ薄い内層７を得ることができるから
である。

【００４９】従って、下記のような結晶性プラスチック
素材をそのまま用いても良いが、延伸加工（例えば、二
軸延伸ブロー成形）を施して使用することが好ましい。

【００５０】このような結晶性プラスチックとしては、
例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ
ブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフ
タレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンイソフタレート等の
結晶性ポリエステル、ナイロン等のポリアミド（Ｐ
Ａ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフェニレン
スルフィド（ＰＰＳ）等が挙げられる。その中でも延伸
加工のしやすさからＰＥＴ、ポリアミド、ＰＰＳが好ま
しい。

【００５１】中間層８は、外層９と内層７を強固に接着
する役目を果たすため、前記内層７で用いた結晶性プラ
スチックと同種の結晶性プラスチックを主成分とし、外
層樹脂を含むポリマーアロイで構成されている。

【００５２】ここでポリマーアロイとはポリマーブレン
ド、グラフトポリマー、ブロックポリマーを含む概念で
ある。

【００５３】中間層８は、内層７を構成する結晶性プラ
スチックと外層９を構成する柔軟性の高い樹脂を混練し
たもの、または、外層９を構成する柔軟性の高い樹脂を
ソフトセグメントとするブロックコポリマーが好まし
く、外層９と内層７との接着性を良好なものとするため
と、十分な柔軟性を得るため、内層７を構成する結晶性
プラスチックを６０〜７０重量部含有するポリマーアロ
イであることが好ましい。上記結晶性プラスチックが６
０重量部を下回る場合、内層７と中間層８との間で層間
剥離を起こし易く、逆に７０重量部を上回る場合、中間
層８と外層９との間で層間剥離が起こりやすくなる。６
０〜７０重量部という狭い範囲でのみ内層７と外層９の
両者に強固に接着し、中間層８（接着層）自体の凝集破
壊に達するまでの高い接着力を発揮する。

【００５４】外層９は、内層７を保護し主としてバルー
ン１の柔軟性を担う部分であり、内層７及び中間層８よ
りも柔軟な材料で形成されていることが望ましい。その
ような柔軟性の高い好適な樹脂材料としては、例えば、
低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリ
エチレン等のポリエチレンや、ポリプロピレン、エチレ
ン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポ
リアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル
系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー等が挙
げられる。

【００５５】内層７と外層９の組み合わせは自由である
が、例えば、内層７をＰＰＳを用いて形成し、外層９を
低密度ポリエチレンで形成し、中間層としてＰＰＳを６
０〜７０重量部、低密度ポリエチレンを３０〜４０重量
部含有する樹脂混練物を用いて形成したものとすること
ができる。また、内層７にポリエステルを用いた場合
は、このポリエステルと同系統のポリエステルエラスト
マーを中間層８に用い、中間層８より更に柔軟なポリエ
ステルエラストマーを外層９に用いることができ、さら
には、内層７にポリアミドを用いた場合は、このポリア
ミドと同系統のポリアミドエラストマーを中間層８に用
い、中間層８より更に柔軟なポリアミドエラストマーを
外層９に用いることもできる。このように、中間層８お
よび外層９を内層７と同系統のポリマーで形成すること
により、内層７と中間層８との間の接着性および中間層
８と外層９との間の接着性が高いものとなる。

【００５６】また、バルーン外層をミクロ層分離構造を
有する抗血栓性ポリマーを用いて形成したり、外層を形
成する樹脂に抗血栓性薬剤を含浸させたり潤滑性被覆を
施すことも自由である。

【００５７】さらに、バルーン１は、円筒部分１ａの前
方及び後方に前述した内管状部材４および外管状部材３
との固着部に至るまでの部分はテーパー状となってい
る。バルーン１の大きさとしては、拡張されたときの円
筒部分の外径が１．５〜３５ｍｍ、好ましくは１．５〜
１０ｍｍであり、長さが５〜８０ｍｍ、好ましくは１０
〜４０ｍｍであり、バルーン１の全体の長さが１０〜１
００ｍｍで、好ましくは１５〜４５ｍｍである。また、
バルーン１の肉厚は合計で０．０１〜０．１ｍｍ、好ま
しくは、０．０１〜０．０５ｍｍである。

【００５８】各層の肉厚比率は合計の範囲内で自由に設
定できる。耐圧を重視する場合は内層７の肉厚を増し、
バルーンの柔軟性を重視する場合は外層９の肉厚を増せ
ば良く、肉厚設定により多様な症例への対応が可能にな
る。

【００５９】本発明におけるバルーン１は、結晶性プラ
スチックよりなる内層７と柔らかい外層９を特殊な中間
層８を介すことにより、耐剥離性に優れた組み合わせを
実現でき、バルーン１の強度および耐久性と、柔軟性と
を両立することが可能となる。

【００６０】このようなバルーン１の製造方法として
は、内層７、中間層８、外層９とを、予め多層チューブ
に成形した後、これを長さ方向に延伸しながらブロー成
形し、一体的に成形する。層間剥離を防止するためには
溶融状態で各層を多層化することが必要である。多層の
元チューブを単層チューブ同様に公知の二軸延伸ブロー
成形する事により容易にバルーンを得ることができる。

【００６１】図２に示す構成例では、内層７、中間層
８、外層９の３層からなるバルーンの構成を示したが、
本発明はこれに限定されず、場合によっては、図３に示
すように、中間層８を省略し、外層９を上記結晶性プラ
スチック６０〜７０重量部、上記柔軟性の高い樹脂３０
〜４０重量部含有するポリマーアロイで形成することも
可能である。このようなバルーン１’も、結晶性プラス
チックよりなる内層７と柔らかい外層９を備えるため、
バルーン１’の強度および耐久性と、柔軟性とを両立す
ることが可能であり、かつ、両層の間の接着性が高いた
め、耐剥離性に優れた組み合わせを実現できる。

【００６２】このようなバルーン１’を構成する結晶性
プラスチックおよび柔軟性の高い樹脂としては、上記バ
ルーン１で説明したものと同一のものを好適に使用でき
る。また、バルーン１’の寸法や各層の厚さ等について
も、上記バルーン１と同様に適宜設定可能である。ま
た、バルーン１’の製造についても、上記バルーン１と
同様に、多層の元チューブを公知の二軸延伸ブロー成形
する事により容易に行うことができる。

【００６３】

【実施例】本発明の具体的実施例をバルーンの耐剥離性
の実験を加えさらに詳しく説明する。

【００６４】［実施例１〜３および比較例１〜５］内層
を構成する結晶性プラスチックとして、ポリフェニレン
スルフィド（ＰＰＳ）樹脂（呉羽化学工業（株）製、商
品名フォートロンＨＦ−３０００）、外層を構成する柔
軟性の高い樹脂として、ポリエチレン（ＰＥ）樹脂（三
井日石ポリマー（株）製、商品名ウルトゼックス１５２
０Ｌ）を用い、かつ、中間層形成材料として、上記２つ
の樹脂を所定の組成比（重量比）に従い二軸混練により
作製した樹脂ペレットを用いて、多層チューブ成型機で
下記表１に示す数種のチューブを成形した。その元チュ
ーブより、下記表１に示すバルーンを二軸延伸ブロー成
形により作製した。

【００６５】

【表１】

【００６６】［評価１］得られた実施例１〜３および比
較例２〜５のバルーンについて、図４に示す摩擦感テス
ターを用いて紙ヤスリに対する耐摩耗性を評価した。

【００６７】この試験法は、図４に示すように、外管状
部材３に取り付けられたバルーン１を試料台３４の上に
戴置しておき、重り３１で一定加重を加えた摩擦子３２
を駆動モーター３０によって一定スピードで往復運動さ
せてバルーン１を擦り、各バルーンの耐摩耗性を評価す
ることにより行った。尚、本評価実験の諸条件は下記の
通りとした。

【００６８】＜諸条件＞装置：摩擦感テスターＫＥＳ−ＳＥ、カトーテッ
ク（株）製摩擦子：紙ヤスリＡＡ−３２０荷重：５０ｇ往復速度：１ｍｍ／ｍｉｎサンプル形状：カテーテルバルーン部を摩擦実際には狭窄部とバルーンとの摩擦となるが、血管組織
とバルーンの摩擦であり、紙ヤスリを用いての擦過は過
酷試験となる。

【００６９】結果を下記表２に示す。

【００７０】

【表２】

【００７１】表２に示すように、比較例２〜５のバルー
ンは中間層が凝集破壊に達する前に内層と外層のいずれ
かが界面破壊を生じ、外層が部分的に剥離して皺が発生
した。これに対し、実施例１〜３のバルーンはいずれ
も、中間層の凝集破壊までの高い接着力を発揮してお
り、耐摩耗性が比較例２〜５に比べて飛躍的に優れてい
ることが確認された。

【００７２】［評価２］得られた実施例１〜３および比
較例２〜５のバルーンを、それぞれ１２個ずつ用意し、
図５に示すモデル血管系でのステント擦過による耐圧へ
の影響を調べた。

【００７３】この試験法は、図５に示すように、内径３
ｍｍの塩化ビニルチューブ５１内に市販のステント５０
（パルマッツ社製、商品名パルマッツ−シャッツ−ステ
ント）を留置し、チューブ５１をステント５０の手前で
４５°屈曲させ、バルーン１を収縮状態でステント５０
内を通過させたあと、１５気圧でバルーン１を拡張し、
続いてバルーン１を収縮させて再度ステント５０内を通
過させて引き戻すという往復操作を繰り返し、バルーン
１が破裂するまでの回数とバルーン１の表面状態っを観
察することにより行い、ステント内でのバルーンの往復
走行と繰り返し拡張を想定したものである。尚、バルー
ン１の往復操作の繰り返しは１２０回を限度とした。

【００７４】結果を表３に示す。

【００７５】

【表３】

【００７６】表３に示すように、比較例１のバルーンは
最大でも１０回までしか耐えられずピンホールが発生し
ており、耐圧性が低いことが確認され、また比較例２の
バルーンでは外層の剥離がみられ、比較例３〜５では皺
が発生しており、いずれも耐剥離性に劣ることが確認さ
れた。これに対して、実施例１〜３のバルーンはいずれ
も、問題となる外層の剥離や皺は生じておらず、外層に
傷が入った程度であり、内層と外層との間の耐剥離性が
比較例に比べて高いことがわかる。

【００７７】以上より、本発明のバルーンは非常に丈夫
なバルーンであり耐摩耗性に優れ耐圧の信頼性の高いバ
ルーンであることが証明された。

【００７８】

【発明の効果】本発明のバルーンおよびバルーンカテー
テルは耐摩耗性に優れるので石灰化血管やステントに対
して丈夫である。

【００７９】従って、手技における予期せぬバルーンの
ラプチャーによる不要なバルーンの追加を防ぐことがで
き、経済的である。

【００８０】また、高圧の拡張が可能であり、最近の手
技の流れである高圧でステントを血管にしっかりと固定
してきれいに拡張する手技に対応できる。

【００８１】本発明のバルーンは従来のバルーンに比べ
耐圧の信頼性を著しく向上させ、操作性を維持している
ので、これまで不可能であった症例にも対応できＰＴＡ
・ＰＴＣＡの適応を拡大する可能性がある。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明に係るバルーンカテーテルの全
体透視図である。

【図２】図２（ａ）は、本発明のバルーンの拡大図、図
２（ｂ）は、図２（ａ）のＩ−Ｉ線における拡大横断面
図である。

【図３】図３は、本発明のバルーンの他の実施例を示す
拡大横断面図である。

【図４】耐摩耗性評価試験装置（摩擦感テスター）を示
す図である。

【図５】耐ステント擦過試験系を示す図である。

【符号の説明】

１バルーン７内層８中間層９外層

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】流体の注入、抜去に伴って拡張、収縮し
得る多層バルーンであって、結晶性プラスチック樹脂からなる内層と、柔軟性の高い樹脂からなる外層と、前記結晶性プラスチック樹脂を６０〜７０重量部、前記
柔軟性の高い樹脂を３０〜４０重量部含有する比較的柔
軟なポリマーアロイからなる中間層とを有する薄肉部材
で構成されていることを特徴とするバルーン。
【請求項２】流体の注入、抜去に伴って拡張、収縮し
得る多層バルーンであって、結晶性プラスチックからなる内層と、前記結晶性プラスチック樹脂を６０〜７０重量部、柔軟
性の高い樹脂を３０〜４０重量部含有する比較的柔軟な
ポリマーアロイからなる外層とを有する薄肉部材で構成
されていることを特徴とするバルーン。
【請求項３】前記バルーンは、二軸延伸されている請
求項１又は２に記載のバルーン。
【請求項４】内層がポリフェニレンスルフィド樹脂、
中間層がポリフェニレンスルフィド樹脂６０〜７０重量
部とポリエチレン樹脂３０〜４０重量部からなる樹脂混
練物、外層がポリエチレン樹脂で形成されており、かつ
延伸加工されていることを特徴とする三層構造のバルー
ン。
【請求項５】内部にルーメンを有する管状体と、内部
が該ルーメンと連通する請求項１〜４のいずれかに記載
のバルーンとを少なくとも有することを特徴とするバル
ーンカテーテル。