JP2000316976A

JP2000316976A - 医療用バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2000316976A
Application number: JP11129682A
Authority: JP
Inventors: Hiromi Maeda; 博巳前田; Shogo Miki; 章伍三木
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 1999-05-11
Publication date: 2000-11-21
Anticipated expiration: 2019-05-11
Also published as: JP4435903B2

Abstract

(57)【要約】【課題】石灰化が生じまたはステント留置された硬い
病変部位を再通過させる際にも、ウインギングの影響に
よる押込時の高い抵抗力を大幅に低減せしめるバルーン
を備えたバルーンカテーテルを提供する点にある。【解決手段】本発明は、カテーテルシャフト２の遠位
端に、直管部１１と、近位側および遠位側テーパー部１
２Ａ，１２Ｂと、近位側および遠位側スリーブ部１３
Ａ，１３Ｂとを有してなるバルーン１０を接合して構成
され、前記遠位側スリーブ部１３Ｂが、隣接するテーパ
ー開始位置の一部１６ａを長軸方向にずらす形状を有
し、この遠位側スリーブ１３Ｂの内面と前記ガイドワイ
ア通過用チューブ４の外周面とが接合され且つ近位側ス
リーブ部１３Ａと外側チューブ３の端部とが接合されて
なるバルーンカテーテルである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、冠状動脈、四肢動
脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部また
は閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，Ｐ
ＴＣＡ）において使用する医療用バルーンカテーテルの
改良に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】図９を参照しながら、従来のバルーンカ
テーテルについて説明する。図９は、一般的なオーバー
・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの要部断面を示す全
体側面図である。本従来例のバルーンカテーテル６０
は、カテーテルシャフト６１と、カテーテルシャフト６
１の遠位端に接合したバルーン（拡張体）６２と、カテ
ーテルシャフト６１の基端に接続したマニフォールド６
３とを備えて構成される。尚、図示した例では、説明を
容易にすべく、バルーン６２を含む先端部付近を実際よ
りも拡大して表示している。

【０００３】前記カテーテルシャフト６１は、バルーン
６２に供給される造影剤や生理食塩水などの圧力流体を
通すインフレーションルーメン６４を構成する外側チュ
ーブ（外管）６５と、この外側チューブ６５の内腔に配
設されるガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６６とか
らなり、基端に位置するマニフォールド６３には、前記
インフレーションルーメン６４とガイドワイヤを通すガ
イドワイヤルーメン６７とに連通するポートが備わる。
このように、外管（外側チューブ）６５と内管（ガイド
ワイヤ通過用チューブ）６６との２重管構造を有するバ
ルーンカテーテルは、コ・アクシアル・タイプ（Co-axi
al type）とも呼ばれている。また、前記バルーン６２
は、チューブ形状を有し、直管部６８の両端に漸次縮径
するテーパー部６９Ａ，６９Ｂを有し且つこれらテーパ
ー部６９Ａ，６９Ｂの両端にスリーブ部７０Ａ，７０Ｂ
を有して構成される。前記近位側スリーブ部７０Ａは、
前記外側チューブ６５の端部に外嵌接合され、遠位側ス
リーブ部７０Ｂは、バルーン６２を貫通するガイドワイ
ヤ通過用チューブ６６の遠位端付近に接合される。尚、
外側チューブ６５には、押込力伝達性の向上のため、近
位側と遠位側とで異なる複数のチューブ材料を接続して
用いることが多い。

【０００４】このようなバルーンカテーテル６０を用い
たＰＴＣＡ（Percutaneous Translumin Coronary Angio
plasty）の術例は、以下の通りである。先ず、ガイドワ
イヤルーメン６７にガイドワイヤ（図示せず）を挿通
し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内
の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次
に、マニフォールド６３を操作し、前記ガイドワイヤに
沿ってバルーン６２を挿入して病変部位に一致させ、次
いで、注射器などによりインフレーションルーメン６４
を通して圧力流体をバルーン６２に加え、バルーン６２
を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バル
ーン６２を減圧収縮させて折り畳み、体外へ抜去するこ
とで、ＰＴＣＡを終了する。前記ガイドワイヤとして
は、特公平４−５４６７号公報、特公平４−２５０２４
号公報に記載されているように、先端部が金属スプリン
グからなり、基幹部が金属製ワイヤからなるものが挙げ
られる。

【０００５】近年のＰＴＡやＰＴＣＡにおいては、屈曲
度や狭窄度が高度な病変部位、例えば、血管壁が非常に
硬い石灰化病変部位を拡張治療することが求められ、ス
テント（血管内膜剥離などが生じた場合の緊急処置とし
て血流量を確保するため、もしくは、再度の狭窄発生を
防止するために、狭窄部を拡張した後に留置する金属製
のメッシュやコイル）を病変部位に誘導し拡張治療する
ことも行われている。このとき、病変部位を拡張治療す
るのは１回に限らず、通常、数回の拡張治療を必要とす
る。これは、拡張治療後にバルーンを体外へ抜去し、造
影により狭窄部が完全に拡張していないことを確認した
場合、狭窄部が完全に拡張するまで繰り返し、バルーン
を当該病変部位に誘導し拡張する必要があるからであ
る。

【０００６】このようなバルーンカテーテルが製品提供
される時は、図１０（ａ）の概略断面図に示すように、
上記バルーン６２は収縮され、その外径を最小にされて
ガイドワイヤ通過用チューブ６６の周囲に折り畳まれた
状態にある。よって、最初の使用時には、バルーン６２
は狭窄部を難なく通過し、同図（ｂ）の概略断面図に示
すように、バルーン６２は内圧を高められて拡張する。
しかし、バルーン６２を体外へ抜去する際に減圧収縮さ
せても、同図（ａ）に示した折畳み状態に復帰せず、同
図（ｃ）の概略断面図に示すように、バルーンが径方向
に水平に広がり両翼６８ａ，６８ｂが形成される現象
（ウインギングと呼ばれる。）が生じ、その両翼全体の
長さ（以下、ウインギング長と呼ぶ。）が、折畳み状態
のバルーン外径は勿論、バルーンの公称径よりも大きく
なるため、同バルーンを用いて再度の拡張治療を行うの
が難しいという問題がある。すなわち、図１１に示すよ
うに、前記両翼６８ａ，６８ｂにより２分されたテーパ
ー部６９Ｂが血管７１の内腔の狭窄部７２に当たりそれ
以上に進行できなくなることがある。これは、ウインギ
ング時の遠位側テーパー部６９Ｂが急激な段差を形成す
るためと考えられる。特に、石灰化やステント留置によ
る硬い病変部位に、このようなウインギングが生じたバ
ルーンを通過させる際、術者は非常に大きな抵抗を感
じ、尚も前記バルーンを無理に進行させると、ステント
を血管の遠位側へ押しやり、ステントの位置ずれを起こ
す危険性が多分にある。

【０００７】上記と同種の問題は、日本国特許第２６７
１９６１号公報にも詳細に記載されており、バルーン
を、ウインギングを生じさせずに折畳み状態に復帰させ
得るバルーンカテーテルが開示されている。このバルー
ンカテーテルは、長手方向の縦溝付きのバルーンを備
え、拡張時のバルーンには前記縦溝が消え、収縮時のバ
ルーンは前記縦溝に沿って折畳み状態に復帰するという
ものである。

【０００８】しかしながら、前記公報記載のバルーンで
は、一定以上の高い内圧を加えないと拡張時に縦溝が残
り、その断面の外形が真円形にならない問題がある。前
記断面の外形が真円形にならないと、狭窄部を全周に亘
り一様に拡張できず、短期間で再狭窄が生じる危険性が
高いからである。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】以上の諸問題に鑑み、
本発明が解決しようとするところは、石灰化が生じまた
はステント留置された硬い病変部位などを再通過させる
際にも、ウインギングの影響による押込時の高い抵抗力
を大幅に低減せしめるバルーンを備えたバルーンカテー
テルを提供する点にある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】前記課題を達成するため
に、第１発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通
過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位
端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径す
る近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部
両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有し
てなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカ
テーテルであって、前記遠位側スリーブ部および近位側
スリーブ部の少なくとも一方が、当該スリーブ部と隣接
するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を
有し、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイア通
過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリー
ブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなること
を特徴とするものである。

【００１１】ここで、前記のスリーブ部と隣接するテー
パー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０
ｍｍの範囲内に調整することが好ましい。

【００１２】また、第２発明は、外側チューブの内部に
ガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテル
シャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣
接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、こ
れらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリ
ーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医
療用バルーンカテーテルであって、前記遠位側テーパー
部および近位側テーパー部の少なくとも一方における当
該テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、当該
遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイア通過用チュー
ブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記
外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とす
るものである。

【００１３】ここで、前記傾斜角度の最大値と最小値と
の差を２゜〜３０゜の範囲内に調整することが好まし
い。

【００１４】そして、上記第１および第２発明において
は、直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内
に調整することが望ましい。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下に、本発明に係る医療用バル
ーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照し
ながら説明する。

【００１６】図１は、第１発明に係るバルーンカテーテ
ル１の第１実施例の先端部付近を示す概略断面図であ
る。

【００１７】本実施例のバルーンカテーテル１は、外側
チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配
設してなるカテーテルシャフト２にバルーン１０を接合
してなり、前記バルーン１０は、チューブ形状を有し、
内圧調節により膨張または収縮する直管部１１と、この
直管部１１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠
位側テーパー部１２Ａ，１２Ｂと、これらテーパー部１
２Ａ，１２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠
位端およびガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と接
合する近位側および遠位側スリーブ部１３Ａ，１３Ｂ
と、を備えて構成されるものである。

【００１８】前記外側チューブ３の遠位端の外周面は、
耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近
位側スリーブ部１３Ａが外嵌接合されている。これによ
り、両者接合後に生じる段差を小さくすることができ
る。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と外
側チューブ３の内周面との間には、バルーン１０に内圧
を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力
流体を通すインフレーションルーメン１４が形成されて
おり、ガイドワイヤ通過用チューブ４の内腔（ガイドワ
イヤルーメン）１５には、上述したガイドワイヤが挿通
される。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の最遠位
端４ａは、狭い血管内や高度な狭窄部をスムーズに進行
可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する
先細形状に加工されている。尚、カテーテルシャフト基
端（図示せず）においては、インフレーションルーメン
１４とガイドワイヤルーメン１５とに連通するポートを
備えたマニフォールドが接続される。

【００１９】また、前記遠位側スリーブ部１３Ｂは、隣
接するテーパー開始位置の一部１６ａを長軸方向遠位側
に所定距離（Ｌｄ）ずらすように成形されており、より
具体的には、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘
るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１
６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆ
き、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有
するように成形されている。このとき、最近位側と最遠
位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａ間の長軸方向
距離が、図示したＬｄである。このようなバルーン１０
にウィンギングが生じたときの直管部１１における概略
断面図を図２に示す。同図によれば、バルーン１０の直
管部１１には、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に
両翼１１ａ，１１ｂが形成しており、これら両翼１１
ａ，１１ｂは、前記の最近位側と最遠位側とのテーパー
開始位置１６ｂ，１６ａを起点として生じることとな
る。これにより、両翼１１ａ，１１ｂの発生位置を制御
することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テ
ーパー部１２Ｂは、両翼１１ａ，１１ｂに二分されて現
れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を
形成し、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギン
グが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置
した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減
されるのである。以上の効果を十分に発揮させるには、
前記Ｌｄが、０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍ、特には０．５
ｍｍ〜８ｍｍの範囲内に調整されるのが好ましい。

【００２０】また、前記直管部１１は、遠位側テーパー
部１２Ｂの終端位置から近位側テーパー部１２Ａの終端
位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部
位となる。上記の遠位側テーパー部１２Ｂのテーパー開
始位置１６ａが遠位側にずれることにより、対応するテ
ーパー終端位置も遠位側にずれ、直管部１１の長軸方向
長さは、一定ではなく周方向に亘り漸次変化するものと
なる。また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの治療対象と
なる冠動脈における最短の狭窄長は８．０ｍｍ程度であ
り、ＰＴＡバルーンカテーテルの治療対象となる他の血
管内腔については、鎖骨下静脈などにおいて約８０．０
ｍｍ長に達する狭窄部があり、これら種々の病変部位に
対応するため、直管部１１の長軸方向長さは、最短部分
で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるの
が好適である。

【００２１】このようなバルーン１０は、拡張時に導入
する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成
形法により作製されるのが好ましい。具体的には、先
ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ
状パリソンを作製し、このパリソンを室温で軸方向に２
〜７倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に
直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、
後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的
に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸
する。これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部と
を充分に薄肉化することが可能となる。

【００２２】こうして所定長さを有するようにプリフォ
ームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移
送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリ
ソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルー
ンの直管部１１、テーパー部１２Ａ，１２Ｂおよびスリ
ーブ部１３Ａ，１３Ｂを形作る。尚、前記キャビティ形
状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくな
るように設定するのが望ましい。また、バルーンの形状
寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施
してもよい。上記パリソンに用いる樹脂材料としては、
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレ
ン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビ
ニル、ポリアミド（ナイロン６６，ナイロン１２な
ど）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステ
ル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑
性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合
して用いることができ、また、これら樹脂材料を組み合
わせた複層構造のパリソンを用意できる。尚、本発明
は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するも
のではなく、例えば、特開平３−５７４６２号公報、特
開平３−５７４６３号公報および特公平３−３７９４９
号公報などに記載された製造条件や材料を用いてもよ
い。

【００２３】更に、上記ブロー成形の後、前記近位側お
よび遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、
直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリ
ーブ部または遠位側スリーブ部のみを引張り延伸しても
良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリー
ブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても
良い。

【００２４】また、上記カテーテルシャフト２を構成す
る外側チューブ３やガイドワイヤ通過用チューブ４は、
熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイ
ミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ／キ
ュア成形法により作製される。外側チューブ３には、比
較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロ
ン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマ
ー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなど
が好適である。特に、ガイドワイヤ通過用チューブ４に
は、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、
高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメン
と挿通したガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ程度の
クリアランスを設けることが好ましい。尚、基端に位置
するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材
料には、押込力向上のため、前記の軟質な外側チューブ
材料とは異なり、比較的硬質で、曲げ弾性率や引張り強
度が高い材料を用いるのが好ましい。

【００２５】次に、第２発明に係るバルーンカテーテル
の第２実施例について説明する。図３は、本実施例の先
端部付近を示す概略断面図である。

【００２６】本実施例のバルーンカテーテル２０は、外
側チューブ３の内部にガイドワイヤ通過用チューブ４を
配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン３０を接
合してなり、このバルーン３０は、チューブ形状を有
し、内圧調節により膨張または収縮する直管部３１と、
この直管部３１の両端に隣接し漸次縮径する近位側およ
び遠位側テーパー部３２Ａ，３２Ｂと、これらテーパー
部３２Ａ，３２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３
の遠位側端部とガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面
とに接合する近位側および遠位側スリーブ部３３Ａ，３
３Ｂと、を備えて構成されるものである。尚、上記第１
実施例における符号と同一符号の構成部材は略同一構成
を有するものとして、その詳細な説明を省略する。ま
た、前記近位側スリーブ部３３Ａと外側チューブ３との
接合方法、ガイドワイヤ通過用チューブ４と遠位側スリ
ーブ部３３Ｂとの接着方法およびそれらの材質について
は、上記第１実施例と略同様であるから、詳細な説明を
省略する。

【００２７】前記遠位側テーパー部３２Ｂの長軸方向に
対する傾斜角度は漸次変化しており、具体的には、遠位
側テーパー部３２Ｂは、図示するようにその傾斜角度が
最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して
最大値（θ１）に至る形状を有するように成形される。
従って、図４の直管部３１の概略断面図に示すように、
ウィンギングが生じたときに、ガイドワイヤ通過用チュ
ーブ４の周囲に両翼３１ａ，３１ｂが生じても、これら
両翼３１ａ，３１ｂは傾斜角度の最大値（θ１）と最小
値（θ２）とに対応する位置を起点として生じることと
なる。これにより、両翼３１ａ，３１ｂの発生位置を制
御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側
テーパー部３２Ｂは、両翼３１ａ，３１ｂに二分されて
現れるが、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギ
ングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留
置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低
減される。このような抵抗力の低減を十分に実効せしめ
るためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差
（θ１−θ２）を２゜〜３０゜、特には５゜〜２５゜の
範囲内に調整するのが好ましい。

【００２８】また、前記直管部３１は、遠位側テーパー
部３２Ｂの終端位置から近位側テーパー部３２Ａの終端
位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部
位となる。本実施例では、遠位側テーパー部３２Ｂの傾
斜角度が変化することにより、対応する遠位側テーパー
部３２Ｂの終端位置も長軸方向にずれ、直管部３１の長
軸方向長さが周方向に亘り変化することとなる。このよ
うな直管部３１の長軸方向長さは、上記第１実施例と同
じ理由から、種々の病変部位に対応すべく、最短部分
で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるの
が好適である。

【００２９】以上、上記の各実施例では、主に遠位側ス
リーブ部の構成について述べたが、本発明では、近位側
スリーブ部についても外側チューブに対して同様の構成
を採用することが可能である。この場合、バルーンカテ
ーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管
の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減
らすことができる。

【００３０】また、上記第１実施例と第２実施例とを組
み合わせ、テーパー開始位置のずらす距離や、テーパー
部の最大傾斜角度と最小傾斜角度との差を最適調整する
ことで、より好ましいバルーンカテーテルが得られるこ
とは当業者にとって自明なことである。

【００３１】また、上記実施例では、コ・アキシャル・
タイプのカテーテルについて述べたが、本発明は、コ・
アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用
可能であり、例えば、特開平７−１３２１４７号公報に
記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うま
でもない。更には、本発明は、用途に応じて、オーバー
・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテ
ーテルに適用してもよい。

【００３２】そして、上記実施例に代表される本発明
は、冠動脈狭窄治療用のＰＴＣＡバルーンカテーテルに
限らず、冠動脈以外の末梢血管において適用し、透析シ
ャントに適用できることは当業者にとっては明白であ
り、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあ
らゆる内腔において適用可能であることはいうまでもな
い。

【００３３】

【実施例】以下、本発明に係るより具体的な実施例と比
較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら
限定するものではない。

【００３４】（実施例１）図１に示したように上記第１
実施例のバルーンカテーテル１を作製した。すなわち、
カテーテルシャフト２は、外側チューブ３の内腔にガイ
ドワイヤ通過用チューブ４を配設してなる２重管構造を
有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワ
イヤ通過用チューブ４としては、内径が０．４２ｍｍ、
外径が０．５６ｍｍ、全長が約３０ｃｍのポリエチレン
製チューブを用い、また、外側チューブ３としては、内
径が０．７０ｍｍ、外径が０．８８ｍｍ、全長が約２５
ｃｍのポリアミド系樹脂「ＰＥＢＡＸ」（型番「７２３
３ＳＡ００」；Ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなるチューブ
を用いた。尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長
が１３５ｃｍ程度であり、約１０５ｃｍの全長を有する
近位側セグメントと、約３０ｃｍの全長を有する遠位側
セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側
のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成
を採用しない。

【００３５】前記カテーテルシャフト２の遠位端に接合
するバルーン１０の作製手順は以下の通りである。先
ず、樹脂材料として「Ｈｙｔｒｅｌ」（デュポン社製；
ショアー硬度７２Ｄ）を用いたパリソン（内径０．６０
ｍｍ；外径１．０３ｍｍ）を室温で軸方向に３倍に引張
り延伸し、次に、約１３ｍｍ長さの中央部の軸方向両外
側３ｃｍ部分を局所的に加熱（温度９０℃）しつつ、前
記両外側３ｃｍの部分を軸方向に更に２倍に引張り延伸
し、プリフォームしたパリソンを用意する。この後、ブ
ロー成形金型のキャビティに前記パリソンを移送し、キ
ャビティの片端に栓をし、もう片端に高圧エアー源を接
続する。次いで、同金型を閉じ、約９０℃に加熱して、
２８０ｐｓｉのエアーをパリソンの内部に吹き込み、公
称径（公称圧６ａｔｍを加えたときのバルーン径）が
３．０ｍｍとなるバルーンを成形した。

【００３６】このバルーン１０の各部寸法は、図５に示
すように、直管部１１の長軸方向の長さが１８．０ｍ
ｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部１３
Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、同
スリーブ部の最遠位側と最近位側とのテーパー開始位置
１６ａ，１６ｂ間の差（Ｌｄ）が３．０ｍｍ、同スリー
ブ部の最小長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部１２Ｂ
の長軸方向長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部１２Ａ
の長軸方向の長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部１３
Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その
外径が０．９９ｍｍである。

【００３７】このようなバルーン１０を接着剤「４０１
１」（Ｌｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて上記カテーテルシ
ャフト２に接合し、このカテーテルシャフト２の基端を
マニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテー
テル（遠位側セグメント）を作製した。ここで、近位側
スリーブ部１３Ａは、外側チューブ３の遠位端外径を接
着しろ（長軸方向長さ３ｍｍ）にわたり縮径した部分に
外嵌接合され、また、遠位側スリーブ部１３Ｂは、ガイ
ドワイア通過用チューブ４の外周面（接着しろが長軸方
向長さ２ｍｍ）に接合された。

【００３８】（比較例）バルーンの各部寸法および形状
を、図６に示すように設定する以外は、前記実施例１と
同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。
図６に示すように、本比較例に係るバルーン４０の各部
寸法は、直管部４１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、
その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部４２Ｂの
内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長
さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部４３Ｂの長軸方向の
長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部４３Ａの長軸方向
長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部４２Ａの長さが
３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．
９９ｍｍである。尚、遠位側スリーブ部４２Ｂは、その
長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるよ
うに（θ１＝θ２）成形された。

【００３９】（評価方法）図７に示すような実験系を用
いた。すなわち、内径が３．５ｍｍ、長軸方向長さが２
０ｃｍのポリウレタン製チューブ５０の先端面に、内径
が３．０ｍｍ、長軸方向長さが５ｃｍの金属製チューブ
５１を突き合わせて同軸接続することで、狭窄部を有す
る血管内腔を想定した実験環境を用意し、これらチュー
ブ内腔にガイドワイヤ５２を挿通させ、次いで、意図的
に水平状態のウィンギングを生じさせたバルーンカテー
テル５３を前記ガイドワイヤ５２に沿って進行させ、バ
ルーン５４がポリウレタン製チューブ５０と金属製チュ
ーブ５１との境界を通過する際、マニフォールド５５に
保持治具５６を用いて固定されたフォースゲージ５７の
読み値の最大値を測定値として記録し、各測定値に基づ
いて当該バルーンカテーテルを評価した。尚、金属チュ
ーブ５１の内径は、前記バルーン５４の両翼５４ａ，５
４ｂに亘るウィンギング長より小さく設定されている。

【００４０】（評価結果１）以上の実験系を用いた上記
実施例１および比較例のバルーンカテーテルでの測定値
は、実施例１：２８グラム重、比較例：５１グラム重で
あり、実施例１は、比較例と比べると抵抗力が大幅に低
減していることが確認された。

【００４１】（実施例２）次に、図３に示したように上
記第２実施例のバルーンカテーテルを作製し、バルーン
の各部寸法および形状を、図８に示すように設定する以
外は、上記実施例１と同様にして本実施例のバルーンカ
テーテルを作製した。図８に示すように、バルーン３０
の各部寸法は、遠位側テーパー部３２Ｂの最大傾斜角度
（θ１）が１５゜、最小傾斜角度（θ２）が８゜、これ
らの差（θ１−θ２）が７゜であり、直管部３１の長軸
方向長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、
遠位側スリーブ部３３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外
径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、近位側スリ
ーブ部３３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９
ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。

【００４２】（評価結果２）前記実施例２および上記比
較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例２：３
８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例２に
おいても、遠位側テーパー部のテーパー開始位置が周方
向に亘り同じである比較例と比べると、抵抗力が大幅に
低減していることが確認された。

【００４３】

【発明の効果】以上の如く、第１発明の医療用バルーン
カテーテルによれば、前記遠位側スリーブ部および近位
側スリーブ部の少なくとも一方が、当該スリーブ部と隣
接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状
を有し、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイア
通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリ
ーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されるので、
ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分
されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階
の段差を形成することとなり、急激な段差を形成しない
ので、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまた
はステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗
力を大幅に低減させることが可能となり、血管内腔を傷
つけたり、ステントを血管の遠位側へ押しやりステント
の位置ずれを起こしたりする危険性が大幅に低減され
る。

【００４４】また、第２発明の医療用バルーンカテーテ
ルによれば、遠位側テーパー部および近位側テーパー部
の少なくとも一方における当該テーパー部の傾斜角度を
周方向に亘り変化させるので、ウィンギング発生時の遠
位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、急激な
段差を形成しないので、前記第１発明と同様に、ウィン
ギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留
置した硬い病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅
に低減させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施例
を示す概略断面図である。

【図２】第１実施例のバルーンカテーテルにウインギン
グが生じた状態を示す説明図である。

【図３】本発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例
を示す概略断面図である。

【図４】第２実施例のバルーンカテーテルにウインギン
グが生じた状態を示す説明図である。

【図５】実施例１に係るバルーンの各部寸法を示す概略
断面図である。

【図６】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断
面図である。

【図７】実験環境を説明するための概略図である。

【図８】実施例２に係るバルーンの各部寸法を示す概略
断面図である。

【図９】従来のバルーンカテーテルを示す概略断面図で
ある。

【図１０】バルーンカテーテルの直管部の状態を示す概
略断面図であり、（ａ）は折畳み状態、（ｂ）は拡張状
態、（ｃ）はウインギングが生じた状態を示す図であ
る。

【図１１】ウインギングが生じたバルーンカテーテルが
狭窄部に当たる状態を示す概略説明図である。

【符号の説明】

１バルーンカテーテル２カテーテルシャフト３外側チューブ４ガイドワイヤ通過用チューブ４ａガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端１０バルーン１１直管部１１ａ，１１ｂウィンギング状態の直管部に生じた翼１２Ａ近位側テーパー部１２Ｂ遠位側テーパー部１３Ａ近位側スリーブ部１３Ｂ遠位側スリーブ部１４インフレーションルーメン１５ガイドワイヤルーメン１６ａ最遠位側のテーパー開始位置１６ｂ最近位側のテーパー開始位置２０バルーンカテーテル３０バルーン３１直管部３２Ａ近位側テーパー部３２Ｂ遠位側テーパー部３３Ａ近位側スリーブ部３３Ｂ遠位側スリーブ部４０バルーン４１直管部４２Ａ近位側スリーブ部４２Ｂ遠位側スリーブ部４３Ａ近位側テーパー部４３Ｂ遠位側テーパー部５０ポリウレタン製チューブ５１金属製チューブ５２ガイドワイヤ５３バルーンカテーテル５４バルーン５５マニフォールド５６保持治具５７フォースゲージ６０バルーンカテーテル６１カテーテルシャフト６２バルーン（拡張体）６３マニフォールド６４インフレーションルーメン６５外側チューブ（外管）６６ガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６７ガイドワイヤルーメン６８直管部６９Ａ，６９Ｂテーパー部７０Ａ，７０Ｂスリーブ部７１血管７２狭窄部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】外側チューブの内部にガイドワイヤ通過
用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端
に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する
近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両
端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有して
なるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテ
ーテルであって、前記遠位側スリーブ部および近位側ス
リーブ部の少なくとも一方が、当該スリーブ部と隣接す
るテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有
し、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイア通過
用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ
部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを
特徴とする医療用バルーンカテーテル。
【請求項２】スリーブ部と隣接するテーパー開始位置
の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内
に調整してなる請求項１記載の医療用バルーンカテーテ
ル。
【請求項３】外側チューブの内部にガイドワイヤ通過
用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端
に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する
近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両
端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有して
なるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテ
ーテルであって、前記遠位側テーパー部および近位側テ
ーパー部の少なくとも一方における当該テーパー部の傾
斜角度を周方向に亘り変化させ、当該遠位側スリーブの
内面と前記ガイドワイア通過用チューブの外面とが接合
され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端
部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーン
カテーテル。
【請求項４】前記傾斜角度の最大値と最小値との差を
２゜〜３０゜の範囲内に調整してなる請求項３記載の医
療用バルーンカテーテル。
【請求項５】前記直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８
０ｍｍの範囲内に調整してなる請求項１〜４の何れか１
項に記載の医療用バルーンカテーテル。