CN100368033C - 气球导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供的气球导管，用于扩张体内通路的狭窄部或闭塞部等病变部位的治疗和手术。已往的扩张导管，其扩张体和导线通过用管状部件的固定部分“尖端”硬，对体内弯曲通路的随从性不足，导线的柔软性差，所以，导线的滑动性不好，操作性差。本发明的气球导管，构成该第1管状部件的、至少与气球熔敷部分的最外面的材料，其弯曲弹性率比构成气球的材料的弯曲弹性率低。所以，可以使将导线通过用管状部件和扩张体固定而形成的尖端部分柔软。

Description

气球导管

本发明是中国专利申请第00807347.3号的分案申请

技术领域

本发明涉及气球导管。该气球导管用于扩张体内通路的狭窄部或闭塞部等病变部位的治疗或手术，具体地说该气球导管，是在进行末梢血管成形、冠状动脉成形、瓣膜成形等血管形成术中(PTA：Percutaneous Translumin Angioplasty，PTCA：Percut aneousTranslumin Coronary Angioplasty)使用的气球导管。

背景技术

气球导管，主要用于对狭窄或闭塞的体内通路形成体内通路的治疗。通常，气球导管的构造是，在内部有若干内腔的管状导管轴的前端部分，具有气球，该气球与供给压力流体的扩张用内腔连通，在基端部，具有与各内腔连通的口。在通常的状态，上述气球折叠在导管轴上。采用此种气球导管的PTCA手术，按以下顺序进行。先把导引导管从大腿动脉的穿刺部位插入，经过大动脉，将其前端配置在冠状动脉的入口。接着，使穿过了导线管腔的导线通过冠状动脉的狭窄部前进，沿着该导线将气球插入，并与狭窄部吻合，采用注射器等，通过充填管腔把压力流体供给气球，使气球膨张，对该狭窄部进行扩张治疗。该狭窄部被分充扩张后，将气球减压收缩，折叠后拔出体外，完成了PTCA。另外，本术例中，是说明用PTCA进行冠状动脉狭窄部的扩张，但气球导管也可用于其它血管内腔或体腔的扩张治疗。

气球导管，被插入作为治疗对象的体内通路，在治疗部位导入内压，进行扩张治疗。因此，要求具有以下特性。即，导入扩张而所需的压力时，应具有不使气球破坏的充分强度、以及可安全地控制所需的扩张尺寸。另外，在多数情形下，尤其在血管系统的治疗中，必须从插入口沿着血管插入到病变部或预定部位，因此，导管的操作性也是很重要的。

导管通常由筒状的细长部件构成，从插入口插入后，必须在体外侧操作导管，使其通过体内的弯曲部位、变狭窄的部位，因此，从导管体外侧作用的力，必须有效地传递到前端部，并且，必须要有能对应弯曲部的柔软性。另外，通常，在内部通过导线，为了确保力的传递，使导管顺利地移动，导管与导线的摩擦阻力小也是一个重要的特性。为了得到这些操作性，通常气球导管的构造要求具有以下特性。(1)前端(远位)部分具有一定的柔软性，以便对体内弯曲通路的随从性好。(2)跟前(近位)部分具有一定的强度，以便力往前端的传递性好。(3)内部通过导线的管状部件，其摩擦阻力小，具有低摩擦性、高滑动性。为了满足这些特性，导管多数是聚乙烯制、高强度聚酰胺制、或高强度聚酰胺弹性体制。

与柔软性有关的重要特性，是导管远位端的气球部分及其附近的柔软性。该部分柔软，经常插入弯曲部分，另外，与插入内部的导线的、最柔软部分滑接，所以，其柔软性要求有连续性。因为当导管配置在弯曲部分时，如果其柔软性不连续，则导管的弯曲产生不连续性，在该部分导线的阻力显著增大，导致操作性降低。

另外，一般在导管的远位端，供气球和导线通过的管状部件的固定部分，作为最前端部“尖端”存在，如果该尖端部分硬，则与从尖端(tip)出来的导线的柔软性之差大，在该部位导线容易弯曲，结果是导致操作性降低的最主要原因。

另外，在发生钙化病变部的情况下，使导线通过这样的部位后，在试着使气球导管沿此通过时，如果尖端部分硬，则常常卡在钙化变硬的病变部位而不能通过。

近年来，在血管扩张治疗术中，多采用称为移植片固定模(stent)的金属制留置扩张器具，为了进行移植片固定模(支撑架)扩张后的成形扩张(post-dilataion)，另外，在移植片固定模内产生再狭窄时、或移植片固定模远位侧产生狭窄时，必须使气球导管通过移植片固定模内。这时，如果尖端部分与钙化病变同样地硬时，则会发生气球导管卡在金属制移植片固定模上而不能通过的问题。

如前所述，使气球导管的前端部分、尤其是尖端部分柔软，减小与导管其它部分的硬度差，是很重要的。尖端部分的加工方法，可采用用粘接或熔敷将通过导线的管状部件与气球接合固定的方法。用粘接的方法，由于存在粘接剂层，尖端部分有变硬的倾向，而用熔敷的方法，不存在粘接剂层，并且在熔敷时或熔敷后，借助热加工可容易实现细径化。所以，对柔软性而言，熔敷方法有利。

但是，已往的导管，供导线通过的管状部件(导线通过用管状部件)，多采用聚烯烃材料、即聚乙烯，尤其是多采用低摩擦性的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯，作为低摩擦材料是很好的材料，但是，与其它材料的熔敷性、接合性差，除了聚烯烃材料以外不能熔敷。所以，与其它材料的接合只能采用粘接方式。由聚烯烃材料构成的气球，材料交联所需的作为熔敷余量部分，不能实现薄壁化，结果，即使用熔敷也不能使尖端部分柔软。另外，低摩擦性的高密度聚乙烯，其柔软性差。而比较柔软的低密度聚乙烯，随着柔软性的增加，其摩擦性、滑动性显著减低，所以，几乎不采用。把聚乙烯单层管状部件作为导线通过用管状部件使用时，不容易使尖端部分具有充分的柔软性。

另外，有一种市售的气球导管，用双层管构成管状部件，即，导线通过用管状部件的内侧用聚乙烯，外侧用聚酰胺。气球是采用与该管状部件同一性质的聚酰胺。但是，通常由于聚酰胺的弹性率比聚乙烯高，所以，不能使尖端部分具有充分的柔软性。

另外，有一种市售的气球导管，由聚酰胺弹性体制的气球、和由硬度比该气球高、融点高的聚酰胺弹性体制的导线通过用管状部件构成。气球与该管状部件熔敷。但是，由于在导线通过用管状部件上，配置比气球硬的材料，所以尖端部分没有充分的柔软性。

为此，第1发明的目的是提供一种气球导管，该气球导管，改善了的导管远位最前端部即尖端部分，具有很好的柔软性，操作性好。

另外，气球除了上述特性外，还要具有各种特性。以PTCA气球导管为例说明。在扩张钙化部或留置了移植片固定模的硬狭窄部时，需要高的耐压强度，但是，高耐压强度材料，通常欠缺柔软性。另一方面，为了经过弯曲狭窄的血管到达该狭窄部，必须具有高柔软性和气球的薄壁性。另外，该气球的柔软性，与使气球通过狭窄部或再通过时的性能(通过性能或再通过性能)有很大关系，尤其是再次使用气球时，如果气球的柔软性不能保持，则再通过性能低。

另外，还需要的一种特性是，在扩张硬的狭窄部时，即使对气球施加高压，也不能使血管壁因过度扩张而受损伤。即，气球的相对于扩张压力的径方向延伸率(伸缩特性)的限定，是非常重要的。伸缩特性，根据对扩张压力的应答性的不同，可分成以下三类。即，(1)作为伸缩率最被限定的伸缩特性是，扩张压力在6atn～12atm范围内变化时，气球直径变化率为2％～7％(无伸缩)。(2)对于相同的扩张压力变化，气球直径的变化率为7％～16％(半伸缩)。(3)对于相同的扩张压力变化，气球直径的变化率为16％～40％(伸缩)

为了防止用高压扩张硬狭窄部时血管壁的过度扩张，气球的伸缩特性至少应该是半伸缩，最好是无伸缩。具有柔软性又具有高耐压强度和适度延伸率(伸缩特性)的气球是最理想的，但这些特性，从气球材料的物性看是相反的。为了使这些相反特性很好地平衡，在现有技术中，米用了下述的聚合物混合材料。

把聚合物混合材料用于气球的现有技术，有日本特表平9-506008号公报记载的“热可塑性弹性体构成的医疗装置用气球”。该公报中，揭示了采用工程热可塑弹性体、和非柔软性构造体用聚合体材料的混合材料的气球，以及揭示了采用非柔软性构造体用聚合体层、和柔软且耐磨耗性热可塑性弹性体层的层状气球。

另外，在日本特表平10-506562号公报(“含有聚醚酯酰胺基共聚物的膨张气球”)揭示的膨张气球，备有单一聚合物层(该单一聚合物层含有聚醚酯酰胺基共聚物、且含有尼龙等聚酰胺)，该聚合物层含有聚醚酰胺时，该聚醚酰胺备有酯结合。

另外，在日本特开平8-127677号公报(“备有膨张导管用的气球和导管的医疗用具制造用聚合物混合物”)中，揭示了医疗用聚合物混合材料。该医疗用聚合物混合材料含有第1聚合物成分和第2聚合物成分。第1聚合物成分是从聚酯及聚酰胺中选择出的。第2聚合物成分，是从聚烯烃、乙烯共聚物、聚酯嵌段共聚物及聚酰胺嵌段共聚物中选择出的、具有不足D75的肖氏硬度。

上述现有技术，都是采用柔软的弹性体和具有高强度的非弹性体的混合材料。但是，这些现有技术中，根据两成分的配合比不同，气球的柔软性和强度有很大的变化，而要使配合比最恰当是非常困难的。另外，上述特表平9-506008号公报记载的层状气球，制作作为气球坯料的管状坯件时的挤压成形工序相当烦杂，生产成本高，并且，制成的层状气球的层间可能产生剥离。

为此，鉴于上述问题，第2发明的目的是提供一种气球导管，该气球导管采用由聚合物混合材料制成的气球，该聚合物混合材料具有充分的耐压强度、柔软性和适度的伸缩特性。

另外，对病变部位进行的扩张治疗，通常不只是一次，而要进行数次。这是因为在扩张治疗后将气球拔出体外，用造影确认了狭窄部未被完全扩张时，要反复将气球伸到该病变部位进行扩张，直到狭窄部完全被扩张为止。

该气球导管作为产品被提供时，气球是被收缩、其外径为最小、折叠在导线通过用管状部件周围的状态。因此，在最初使用时，气球不难通过狭窄部，然后，提高气球的内压，将气球扩张。但是，将气球拔出体外时，即使减压收缩，也不能复原到最初的折叠状态，被压成扁平的气球朝径方向水平地扩开，出现了形成两翼的现象。该两翼的长度，大于折叠状态的气球外径，而且也大于气球的公称直径，所以，用该气球很难再次进行扩张治疗。即，由于上述两翼的原因，被分开的气球的锥形部，碰到血管内腔的狭窄部，不能再继续行进。这是因为产生翼时的远位侧锥形部形成陡台阶的缘故。尤其是在钙化或移植片固定模留置的硬病变部位，使产生该翼的气球通过时，手术者感到很大的阻力，如果硬行地使气球前进，则会使移植片固定模挤压血管的远位侧，引起移植片固定模的位置错动，比较危险。

与上述相同的问题，在日本特许第2671961号公报中也详细地记载着，该公报揭示了使气球不产生翼、并能复原到折叠状态的气球导管。该气球导管，备有带长度方向纵槽的气球，在扩张时的气球上，上述纵槽消失，收缩时的气球，沿着上述纵槽复原到折叠状态。

但是，上述公报记载的气球中，如果不施加一定以上的高内压，则在扩张时纵槽残留着，其断面的外形不能成为圆形。该断面的外形不能成为圆形时，就不能将狭窄部沿全周均匀地扩张，在短期间内产生再狭窄的危险性高。

鉴于上述问题，第3发明的目的是提供一种气球导管，该气球导管备有气球，该气球即使再通过钙化或移植片固定模留置的硬病变部位等时，也能大幅度减低因翼的影响造成的推入时的高阻力。

另外，在使用前，气球导管的前端部通常用保护具复盖保护着，在实施手术时，将保护具拔下，使用气球导管。采用该保护具的目的之一是为了防止使用前气球部分损伤。如果气球部分产生弯折等的损伤时，气球在通过血管内腔时容易损伤血管内壁，并且，导线管腔也弯折，推入气球时的阻力增加，不能将气球准确地导引到病变部位。另外，在扩张损伤了的气球时，该气球容易破裂，或者产生压力流体的泄漏，危险性高，甚至导致重大医疗事故。

采用保护具的目的之二是，在进行手术前，尽可能地减小气球的外径。相对于血管内腔，气球的外径越小，气球与血管壁的接触面积越小，推入气球时的阻力就越小，所以，就越容易把气球导引到病变部位。另外，在难度和弯曲度高的病变部位、移植片固定模内部等的表面阻力高的部位，将气球的外径保持得小，可提高气球对病变部位的通过性。

另外，进行手术前，把保护具从气球导管上拔下后，为了防止形成血栓，向导线管腔内供给生理盐水等进行冲洗，或充满生理盐水，或把气球导管的外表面浸渍在生理盐水中。尤其是在冲洗时，在导线管腔从导管基端连通到前端式(通常称为贯穿丝型)的气球导管中，可将冲洗用生理盐水等通过设在导管基端的歧管的孔口，供给导线管腔，冲洗很容易。但是，在单轨式气球导管中，与贯穿丝型气球导管不同。单轨型气球导管，其远位侧导管轴与近位侧导管轴接合着，气球接合在远位侧导管轴的远位端上，在近位侧导管轴基端有歧管，该歧管备有向气球供给压力流体用的孔口，并且，在远位侧导管轴的内部，形成沿长轴方向的导线管腔。由于导线管腔的后端开口部设在导管轴的中途部，所以，不能从设在导管基端侧的歧管把冲洗用流体供给导线管腔。为此，现有技术中是这样进行冲洗，即，把外径略等于或稍小于导线管腔前端开口部内径的注射针，插入该前端开口部，再把保持注射针的注射针保持部件插入注射筒，向导线管腔供给冲洗用流体，进行冲洗。

但是，由于气球导管前端部的外径极小，只有约0.5mm～3.0mm，所以，从上述前端开口部将注射针插入导线管腔，进行冲洗时，其作业麻烦，并且前端容易弯折、或变形成喇叭状、或产生损伤等问题。这样，在手术时，不容易把气球导向病变部位。

鉴于上述问题，第4发明的目的是提供一种备有保护具的气球导管，该气球导管的作业不麻烦，气球导管前端部不产生变形或损伤，可冲洗气球导管的导线管腔。

发明内容

为了实现上述目的，本发明提供的气球导管，通过配置选择的材料，提高气球导管远位侧最前端部、即尖端部分的柔软性，极力减低与导线、导管气球附近的硬度差，提高操作性。

即，第1发明的气球导管，由若干个管状部件和气球构成，其特征在于，内部通过可滑动导线的第1管状部件，贯穿气球内部地配置着，在导管的远位端附近，气球与该第1管状部件的外面同心地熔敷，构成该第1管状部件的最外面的材料，其弯曲弹性率比构成气球的材料的弯曲弹性率低。因此，可使固定上述第1管状部件与气球而形成的尖端部分柔软，解决上述课题。

另外，与气球近位侧连接的、构成导管外面的管状部件(第2管状部件)，用可与气球熔敷的材质构成，在导线通路从导管最远位端到第2管状部件中途的快速变更型(单轨型)气球导管中，在第2管状部件的中途，由第2管状部件与第1管状部件间的熔敷，形成导线入口部分，与粘接等形成方法相比，工程稳定性好，可实现该部分的细径化，制作上方便。

另外，第2发明的气球导管，其特征在于，上述气球由具有硬链段和软链段的热可塑性弹性体、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖氏硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重复单位构造的硬链段和同一重复单位构造的软链段的热可塑性弹性体。

上述第1聚合物成分的肖氏硬度(杜罗硬度)最好是D70以上，上述第2聚合物成分的肖氏硬度最好不足D70。上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分，最好是聚酯弹性体或聚酰胺弹性体。另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，最好以(A)/(B)＝98/2～10/90的重量比例配合。

第3发明的气球导管，其特征在于，在第2管状部件的内部，配设着导线通过用的第1管状部件，形成为导管轴，在该导管轴的远位端，接合着气球；该气球具有直管部、与该直管两端相邻并渐渐缩径的近位侧及远位侧锥形部、与该锥形部两端相邻的近位侧及远位侧套筒部；上述远位侧套筒部及近位侧套筒部的至少一方，具有把与该套筒部相邻的锥形部开始位置的一部分，朝长轴方向挪动的形状，远位侧套筒的内面与第1管状部件的外面接合，并且，近位侧套筒部与第2管状部件的端部接合。上述与套筒部相邻的锥形部开始位置朝长轴方向的挪动，最好在0.3mm～10.0mm的范围内。

另外，第3发明的气球导管，在第2管状部件的内部，配设着导线通过用的第1管状部件，形成为导管轴，在该导管轴的远位端接合着气球。该气球由直管部、与该直管部两端相邻并渐渐缩径的近位侧及远位侧锥形部、与该锥形部两端相邻的近位侧及远位侧套筒部。上述远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方中的该锥形部的倾斜角度，沿周方向变化，远位侧套筒的内面与第1管状部件的外面接合，并且，近位侧套筒部与第2管状部件的端部接合。这里，上述倾斜角度的最大值与最小值之差，最好在2°～30°的范围内。

上述第3发明中，直管部的长轴方向长度最好在8mm～80mm的范围内。

第4发明的气球导管，其特征在于，用备有保护管部和连接器的保护具，保护气球导管的包含气球的前端部，上述保护管部包复包含该气球的前端部，上述连接器可卸下地与冲洗用流体供给器连接。

这样，把气球导管前端部插入上述保护管内部，在被保护的状态，把冲洗用流体供给器连接在上述连接器上，通过该冲洗用流体供给器，可把冲洗用流体供给到气球导管的导线管腔内进行冲洗。在该冲洗作业期间，由于气球导管前端在保护管部内部是被包复的状态，所以，可防止该前端部弯折、或变形为喇叭状、或损伤。

另外，采用注射器作为上述冲洗用流体供给器时，采用比较小型的注射器时，在上述连接器上，备有可插接注射器筒尖的连接口。采用比较大型的注射器时，在上述连接器上，备有与冲洗用流体供给器连接的鲁尔式锁定结合部。另外，上述连接器，也可以备有供注射针保持部件插接的连接口。

附图说明

图1是将本发明气球导管的、包含气球和尖端部分的气球导管远位部分局部放大表示的说明图。

图2是第1发明气球导管的、包含气球和尖端部分的气球导管远位部分的断面模式图。

图3是第1发明气球导管的、包含气球和尖端部分的气球导管远位部分的断面模式图。

图4是图2、图3中的A-A′断面图，是表示第1发明气球导管尖端部分之一例的断面模式图。

图5是第1发明气球导管的、包含气球和尖端部分的气球导管远位部分的断面模式图。

图6是图5中的B-B′断面图，是表示第1发明气球导管尖端部分之一例的断面模式图。

图7是表示第1发明之快速变更型气球导管全体的断面模式图。

图8是用于表示第1发明效果的测定系统的模式图。

图9是表示第2发明实施例5的伸缩曲线的曲线图。

图10是表示第2发明实施例6的伸缩曲线的曲线图。

图11是表示第2发明实施例7的伸缩曲线的曲线图。

图12是表示第2发明实施例8的伸缩曲线的曲线图。

图13是是表示第2发明实施例6和比较例7的伸缩曲线的曲线图。

图14是表示第2发明实施例9的伸缩曲线的曲线图。

图15是表示第2发明比较例8和比较例9的伸缩曲线的曲线图。

图16是表示观察第2发明气球导管的通过性能的实验环境概略图。

图17是表示第3发明气球导管第1实施例的概略断面图。

图18是表示在第1实施例的气球导管上，产生翼状态的说明图。

图19是表示第3发明气球导管的第2实施例的概略断面图。

图20是表示在第2实施例的气球导管上，产生翼状态的说明图。

图21是表示实施例10的气球各部尺寸的概略断面图。

图22是表示比较例10的气球各部尺寸的概略断面图。

图23是说明第3发明气球导管实验环境的概略图。

图24是表示实施例11的气球各部尺寸的概略图。

图25是表示气球导管的直管部状态的概略断面图，(a)是折叠状态，(b)是扩张状态，(c)是产生翼的状态。

图26是表示产生翼的气球导管碰到狭窄部状态的概略说明图。

图27(a)是表示第4发明气球导管用保护具一实施例的概略断面图，(b)是该气球导管用保护具的右侧面图。

图28是表示保护着气球导管前端的气球导管用保护具一实施例的概略断面图。

图29是表示将注射器与连接器连接状态的概略断面图。

图30是表示将注射器与连接器用鲁尔式锁定结合状态的概略断面图。

具体实施方式

下面，说明本发明气球导管的实施例。图1是表示通常的贯穿丝型气球导管的要部断面的侧面图。该气球导管1，备有导管轴2、接合在导管轴2远位端的气球3、连接在导管轴2基端的歧管4。另外，图示例中，为了便于说明，把包含气球3的前端部附近比实际尺寸放大表示。

上述导管轴2是内外双重管构造，由导线通过用的第1管状部件5和第2管状部件6构成，第2管状部件6形成供给气球3的造影剂或生理盐水等压力流体的充填管腔。位于基端的歧管4上，备有分别与通过导线的导线管腔7和充填管腔8连通的孔口9、10。这样，具有内侧第1管状部件5和外侧第2管状部件6的双重管构造的气球导管1，也被称为共轴型(Co-axial type)。上述气球3是管状，在直管部11的两端，有渐渐缩径的锥形部12、13，并且在该锥形部12、13的两端，具有套筒部14、15。第1管状部件5伸出于第2管状部件6的远位端，近位侧套筒部15外嵌在第2管状部件6的远位端部，远位侧套筒部14接合在贯通气球3的第1管状部件5的远位端附近。另外，气球3的前端部分(该前端部分包含贯穿气球3的第1管状部件5的最远位端16和远位侧套筒部14)，被称为尖端部分，在图中用标记17表示。在第2管状部件6上，为了提高推入压力传递性，在近位侧和远位侧，采用不同的若干管状材料。

本发明的气球导管，如图1所示，由若干管状部件和气球构成。先参照图1至图8说明第1发明。图2、图3、图5是断面图，表示第1发明气球导管1、的包含气球3和尖端部分17的远位部分。图7是第1发明的快速更换型气球导管的整体断面模式图。

图2中，具有导线通过用管腔7的第1管状部件5，贯穿气球3内部地配置着，在导管的最前端，如图4断面图所示那样，与气球3同心地熔敷，形成尖端部分17。气球3的另一端，与构成导管外面的第2管状部件6连接。第1管状部件5，沿全长在半径方向形成多层材料的构造，构成最外面的材料层18和构成最内面的材料层19，通过粘接剂层20形成为一体。因此，构成第1管状部件5最外面的材料层18，被熔敷在气球3远位侧套筒部14上。

图3中，具有导线通过用管腔7的第1管状部件5，贯穿气球3内部地配置着，在导管的最前端，如图4断面图所示那样，与气球3、该气球3相邻的材料层21及粘接剂层同心地热熔敷，形成尖端部分17。气球3的另一端，与构成导管外面的第2管状部件6连接。第1管状部件5的最远位端部分，在半径方向是多层材料构造，与气球3相邻的材料层21、和构成最内面的材料层22，通过粘接剂层23一体化。因此，第1管状部件5的材料层21，与气球3的远位侧套筒部14熔敷。

图5中，具有导线通过用管腔7的第1管状部件5，贯穿气球3内部地配置着，在导管的最前端，如图6断面图所示那样，通过与气球3相邻的材料层24，与气球3同心状熔敷，形成尖端部分17。气球3的另一端，与构成导管外面的第2管状部件6连接。第1管状部件5的最远位端部分，在半径方向是多层材料构造，与气球3相邻的材料层24、和构成最内面的材料层25直接成为一体。因此，第1管状部件5的材料层24，与气球3的远位侧套筒部14熔敷。

第1发明的特征是，第1管状部件5中的、至少与气球3熔敷部分的最外面的材料、或者与气球相邻层的材料的肖氏硬度、弯曲弹性率、融点中的至少一个物性，比构成气球3的材料低。

第1管状部件5内面的材料，并无特别限定，可以用与最外面相同的材料构成，也可以是单层管状部件，只要确保最低限度的导线滑动性即可。通常，肖氏硬度、弯曲弹性率、融点低的材料，其滑动性差，所以，内面最好采用与外面不同的、滑动性好的材料构成。最内面最好由高密度聚乙烯、或高硬度的聚酯、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体构成。这时，在最外面与最内面之间，也可以夹设使该管部件具有良好机械特性的材料层或粘接剂层。夹设层的数目、种类、厚度比没有特别限定。例如，形成一层粘接剂层时，可采用现有的叠层技术、粘接技术，也可以把具有构成最外面和最内面的材料层的中间溶解度参数(SP值)的材质，单独或若干个配置于其间，也可以配置与最外面和最内面具有粘接性的材质。

形成最外面的层，是聚酯弹性体或聚酰胺弹性体等的热可塑性弹性体时，最好将弹性体层的计算弯曲刚性控制得比其它层大。形成最外面的层是聚酯弹性体时，其软链段的比例最好大于13％，为了使弹性体层的计算刚性比其它层高，并且为了使气球在扩张加压时不极端变形，其软链段的比例最好小于70％，最好在13％至47％之间。同样地，形成最外面的层是聚酰胺弹性体时，其软链段的比例最好大于14％。为了使弹性体层的计算刚性比其它层高，并且为了使在气球扩张加压时不极端变形，其软链段的比例最好小于70％。

第1发明所示构造的第1管状部件5，虽然也可作为整个管状部件使用，但是，至少形成与气球3熔敷部分最外面的材料层，其肖氏硬度、弯曲弹性率、融点中的至少一种物性，即使比构成气球的材料低时，由于可以使尖端部分17柔软，所以，在充分确保本体部分强度的基础上，不要求尖端部分17具有本体部分的强度，可以充分柔软，所以是比较理想的。同样地，气球3与第1管状部件5的固定是用热溶接进行时，该热熔敷是把与气球3和第1管状部件5具有相溶性的材料、或者与气球3和第1管状部件5起化学反应的材料，作为直接的固定层或作为把固定部分复层化时的至少一层进行热熔敷的。与气球3相邻的材料层，即使其肖氏硬度、弯曲弹性率、融点中的至少一种物性，比构成气球3的材料低，由于可使尖端部分17柔软，所以，在充分确保本体部分强度的基础上，不要求尖端部分17具有本体部分的强度，可以使其充分柔软，是比较理想的。

另外，第1发明的特征是，上述第1管状部件5的、至少与气球3熔敷的最外面材料层、或者气球3与该第1管状部件5的固定是用热熔敷进行时的与气球3相邻的材料层的肖氏硬度，比构成气球3的材料低。该热熔敷是，把与气球3和第1管状部件5具有相溶性的材料、或者与气球3和第1管状部件5起化学反应的材料，作为直接的固定层或作为把固定部分复层化时的至少一层进行热熔敷的。但是，该第1管状部件5的、至少与气球3熔敷的最外面材料层的肖氏硬度，比构成气球3的材料的肖氏硬度小10D以上，最好有12D至30D的差。

另外，第1发明的特征是，上述第1管状部件5的、至少与气球3熔敷的最外面材料层、或者气球3与该第1管状部件5的固定是用热溶接(该热熔敷是把与气球3和第1管状部件5具有相溶性的材料、或者与气球3和第1管状部件5起化学反应的材料，作为直接的固定层或作为把固定部分复层化时的至少一层进行热熔敷)进行时的与气球3相邻层的弯曲弹性率，比构成气球3的材料低。但是，该第1管状部件的、至少与气球3熔敷的最外面层的弯曲弹性率，比构成气球3的材料的弯曲弹性率小100MPa以上，最好有从234MPa至337MPa的差。

第1发明中所述的肖氏硬度(杜罗硬度)，可用JIS K7215或ASTM 2240的方法测定，弯曲弹性率可用ASTM 790所示方法测定。融点可采用现有的DSC测定装置测定。另外，肖氏硬度通常有型式A和型式D二种类，本发明中的肖氏硬度是型式D硬度。另外，第1发明所述材料中的硬链段和软链段的比例，是材料中的各成分的重量比，可用NMR测定。

下面，详细说明第1发明的具体实施例和比较例，下述实施例并不限定第1发明。

(实施例1)

供导线通过用的第1管状部件，其形成最外面的层，由肖氏硬度为60D、弯曲弹性率为274MPa、融点为216℃、软链段(ソフトセグメント)的比为22％的聚酯弹性体构成；最内面由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为72D、弯曲弹性率为568MPa、融点为218℃、软链段的比为13％的聚酯弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图2所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。另外，本实施例1中，与气球近位侧连接的、构成导管外面的第2管状部件，由可与气球熔敷的聚酯弹性体构成，可以利用第2管状部件与第1管状部件间的熔敷，形成导线入口部分，制作上便利。

(实施例2)

供导线通过用的第1管状部件，其形成最外面的层，由肖氏硬度为55D、弯曲弹性率为196MPa、融点为168℃、软链段的比为35％的聚酰胺弹性体构成；最内面由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为70D、弯曲弹性率为430MPa、融点为172℃、软链段的比为14％的聚酰胺弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图2所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。另外，本实施例2中，与气球近位侧连接的、构成导管外面的第2管状部件，由可与气球熔敷的聚酰胺弹性体构成，可以利用第2管状部件与第1管状部件间的熔敷，形成导线入口部分，制作上便利。

(实施例3)

供导线通过用的第1管状部件，其形成与气球熔敷部分的最外面的层，由肖氏硬度为40D、弯曲弹性率为93MPa、融点为168℃、软链段的比为47％的聚酰胺弹性体构成；本体以及与气球熔敷部分的最内面，由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为70D、弯曲弹性率为430MPa、融点为172℃、软链段的比为14％的聚酰胺弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图7所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。图7中的标记26表示导线的导入用开口部。

(实施例4)

供导线通过用的第1管状部件，其形成与气球熔敷部分最外面的层，由肖氏硬度为40D、弯曲弹性率为93MPa、融点为168℃、软链段的比为47％的聚酰胺弹性体构成；本体以及与气球熔敷部分的最内面，由肖氏硬度为75D、弯曲弹性率为550MPa、融点为177℃、软链段的比为5％的聚酰胺弹性体构成；把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由融点为172℃、软链段的比为14％的聚酰胺弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图5所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(比较例1)

供导线通过用的第1管状部件，其形成最外面的层，由肖氏硬度为72D、弯曲弹性率为568MPa、融点为218℃、软链段的比为13％的聚酯弹性体构成；最内面由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为72D、弯曲弹性率为568MPa、融点为218℃、软链段的比为13％的聚酯弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图2所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(比较例2)

供导线通过用的第1管状部件，其形成最外面的层，由肖氏硬度为70D、弯曲弹性率为430MPa、融点为172℃、软链段的比为14％的聚酰胺弹性体构成；最内面由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为70D、弯曲弹性率为430MPa、融点为172℃、软链段的比为14％的聚酰胺弹性体形成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图2所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(比较例3)

供导线通过用的第1管状部件，由肖氏硬度为70D、弯曲弹性率为400MPa、融点为135℃的高密度聚乙烯构成，把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由肖氏硬度为57D、弯曲弹性率为210MPa、融点为117℃的低密度聚乙烯交联体构成，公称扩张值为3.0mm。气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成图2所示那样的、具有导管远位部分的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(比较例4)

供导线通过用的第1管状部件，其形成最外面的层，由融点为178℃的聚酰胺构成，最内面由高密度聚乙烯构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由融点为178℃的聚酰胺构成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成市售的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(比较例5)

供导线通过用的第1管状部件，由融点为176℃、软链段的比为7％的聚酰胺弹性体构成。把该第1管状部件穿过气球内部，该气球由融点为173℃、软嵌段的比为17％的聚酰胺弹性体构成，公称扩张值为3.0mm。该气球的远位侧前端同心地熔敷在第1管状部件的外面，制成市售的快速更换型冠状动脉用气球导管。

(评价)

第1发明的气球导管、即实施例1、2、3、4的尖端部分，比比较例1、2、3、4、5中的任一个柔软。另外，把实施例1、2、3、4和比较例1、2、3、4、5，放在图8所示的评价系统、即弯曲模拟体内通路27中，该弯曲模拟体内通路27由曲率为5mm、弯曲成90度的内径为1.5mm的聚乙烯制管制成，内部配置着导线，并且循环着37℃的生理盐水。使气球导管1沿着导线28以一定速度前进，测定尖端部分17通过弯曲部分时的、作用在气球导管上的荷重。即，在滑动台29上，使固定着轴2的测力计30以一定速度朝一定方向移动，测定作用在该测力计30上的荷重。为了使模拟体内通路、即聚乙烯制管的内面不受气球导管表面涂层的影响，实施了亲水性涂层。该气球导管的气球，在折叠在导线通过用第1管状部件周边的状态，进行测定。

结果如表1所示。第1发明的实施例1、2、3、4与比较例相比，气球导管尖端部分通过弯曲模拟体内通路的荷重小，尖端部分柔软，操作性好。

表1

	荷重峰值(N)
		实施例1	0.118
实施例2	0.098
		实施例3	0.077
实施例4	0.095
		比较例1	0.333
比较例2	0.314
		比较例3	0.441
比较例4	0.343
		比较例5	0.265

下面，参照图9至图16，说明第2发明气球导管的各实施例。第2发明的气球导管，其特征是制作气球用的聚合物混合材料。该聚合物混合材料，是由具有聚烯烃弹性体、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体、聚氨酯弹性体等硬链段和软链段的热可塑性弹性体构成的第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料。上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖氏硬度(杜罗硬度)，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分，二者都具有同一重复单位构造的硬链段和同一重复单位构造的软链段。具有高结晶性并强凝聚的硬链段，付与气球张拉强度。具有低结晶性并具有极性基的柔软的软链段，付与气球伸缩性，所以，含有两嵌段的气球，兼备柔软性、坚韧性和弹性。

上述软链段的主体，有以PTMG(聚四甲二醇)为代表的聚醚、以PCL(聚己内酯)为代表的聚酯等一种或二种以上材料。上述硬链段的主体，有以PBT(聚对苯二甲酸丁二酯)、PET(聚对苯二甲酸乙二酯)为代表的聚酯、以尼龙11、尼龙12为代表的聚酰胺、聚氨酯等一种或二种以上的材料。把它们作为反复单位中所含的嵌段共聚合体，较好的有商品名“ハィトレル”(东丽杜邦(东レ·テュポン)株式会社制)、商品名“ペルプレン”(东洋纺株式会社制)、商品名“ヌ一ベラン”(帝人株式会社制)等的聚酰胺弹性体，商品名“PEBAX”(elf atochem社制)等的聚酰胺弹性体、商品名“ミラクトラン”(日本ミラクトラン社制)等的聚氨酯弹性体、商品名“ペレセン”(ダゥ·プラスチック社制)等的聚氨酯弹性体。

另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，前者的肖氏硬度最好在D 70以上，后者的肖氏硬度最好不足D70。另外，两成分的重量比(A)/(B)为98/2～10/90，最好在95/5～20/80的范围内。如果两成分的配合比超过98/2，则作为成形品的气球的柔软性差，手术者对气球导管的操作性降低；如果配合比不足10/90，则不容易得到气球所要求的耐压强度。例如，上述的“ハィトレル”，按照硬度有若干品级，各品级与硬链段(PBT)和软链段(聚醚)的重量比有关，把品级(肖氏硬度)不同的2种以上的“ハィトレル”混合，可实现配合比的最佳化。另外，上述的“ヌ一ベラン”等其它的弹性体，也具有与硬度对应的各种品级，所以可以用与“ハィトレル”相同的方法混合。

这样，上述第1聚合物成分和第2聚合物成分，是由同种热可塑性弹性体、即，具有同一重复单位构造的硬链段和同一重复单位构造的软链段的热可塑性弹性体构成，通过使两者的肖氏硬度在上述范围内变化，可使其配合比最佳化，并且容易使两者混合，可容易地制作聚合物混合材料，该材料可制作具有柔软性、高耐压强度、适度伸缩率(伸缩特性)的气球。

另外，将上述第1聚合物成分和第2聚合物成分混合的方法，并无特别限定，可以是机械地均匀混合的无液体干混合，也可以是将液状材料混合的湿混合，或者也可将两成分混练后颗粒化。

采用上述聚合物混合材料的气球的成形方法，无特别限定，但为了得到充分的耐压性能，最好采用吹塑成形法。例如，先用挤压成形法等，成形为任意尺寸的管状坯件，根据需要将该坯件延伸到预定长度、预成形后，移送到吹塑成形金属模具的模腔内，关闭该金属模具，在二轴延伸工序，将其朝轴方向和径方向延伸后，实施韧化处理，制成气球。另外，上述的二轴延伸工序，可以进行若干次，轴方向的延伸，可以在径方向延伸的同时或前后进行。另外，为了使气球的形状尺寸稳定，也可以对气球实施热固定处理。

关于第2发明气球的肖氏硬度、弯曲弹性率、融点的测定方法，可采用与上述第1发明同样的方法。

第2发明的备有气球的气球导管的实施例，也具有图1所示的基本构造。

图1中，导线通过用第1管状部件5，是沿导管轴2全长的贯穿丝型，但第2发明不限于此，也可以是第1管状部件5只配置在前端20～30cm部位的单轨型。另外，上述的聚合物混合材料，除了制作气球外，也可以用于制作各种医疗用器具。

下面，详细说明第2发明的具体实施例和比较例，下述的实施例并不限定第2发明。

(实施例5)

把作为第1聚合物成分的聚酯弹性体(商品名“ペルプレン”，型号S-6001，东洋纺株式会社制，肖氏硬度D 72，硬链段PBT，软链段PCL)90wt％、和作为第2聚合物成分的聚酯弹性体(商品名“ペルプレン”，型号S-3001，东洋纺株式会社制，肖氏硬度D60，硬链段PBT，软链段PCL)10wt％配合，制作聚合物混合材料，采用该聚合物混合材料，用挤压成形法，制成管状坯件(内径0.43mm，外径0.89mm)，然后，采用该坯件，用二轴延伸吹塑成形法，制成20个本实施例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约18μm)。

(实施例6)

把70wt％的第1聚合物成分和30wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了气球的壁厚为19μm以外，其余与实施例5同样地，制成20个本实施例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约19μm)。

(实施例7)

把50wt％的第1聚合物成分和50wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，其余与实施例5同样地，制成20个本实施例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约18μm)。

(实施例8)

把30wt％的第1聚合物成分和70wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了气球的壁厚为19μm以外，其余与实施例5同样地，制成20个本实施例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约19μm)。

(比较例6)

只采用第1聚合物成分，除了气球的壁厚为20μm以外，其余与实施例5同样地，制成20个本比较例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约20μm)。

(比较例7)

只采用第2聚合物成分，除了气球的壁厚为20μm以外，其余与实施例5同样地，制成20个本比较例7的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约20μm)。

(实施例9)

把作为第1聚合物成分的聚酰胺弹性体(商品名“PEBAX”，型号“7233SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D72，硬链段：尼龙12，软链段：PTMG)50wt％、和作为第2聚合物成分的聚酰胺弹性体(商品名“PEBAX”，型号“6333SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D63，硬链段：尼龙12，软链段：PTMG)50wt％配合，制作聚合物混合材料，采用该聚合物混合材料，用挤压成形法，制成管状坯件(内径0.43mm，外径0.94mm)，然后，采用该坯件，用二轴延伸吹塑成形法，制成20个本实施例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约19μm)。

(比较例8)

只采用第1聚合物成分，除了气球的壁厚为20μm以外，其余与实施例9同样地，制成20个本比较例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约20μm)。

(比较例9)

只采用第2聚合物成分，除了气球的壁厚为19μm外，其余与实施例9同样地，制成20个本比较例的气球(直管部外径3.0mm，壁厚约19μm)。

(有关伸缩性的试验)

采用上述实施例5～9、比较例6～9的气球，进行有关伸缩性的试验。在充满37℃生理盐水的水槽内，放置10个气球，用该生理盐水使各气球的内压(扩张压力)在2atm～20atm的范围内每次上升0.2atm，将各压力值状态保持1秒钟。另外，其内压每上升1atm时，用激光测定器测定气球外径，制作扩张压力-气球外径曲线(伸缩曲线)。结果如图9(实施例5)、图10(实施例6)、图11(实施例7)、图12(实施例8)、图13(比较例6、比较例7)、图14(实施例9)、图15(比较例8、比较例9)所示。各图中所示值，是10个测定值的平均值。

同时，使气球内压上升，一直气球破坏，测定其破坏压。其结果(“平均破坏压”)在表2中表示。表中所示值，是10个测定值的平均值。

(气球导管试样)

接着，制作采用上述实施例5～9及比较例6～9的气球的气球导管试样，观察该试样的性能。这些导气球导管试样，如图1所示，其导管轴2是具有第1管状部件5和第2管状部件6的双重管构造，在导管轴2的远位端，接合着气球3。另外，没有歧管4。气球部分折叠后，进行EOG灭菌，各制作10个气球导管样。(有关通过(クロス)性能试验)

如图16所示，在37℃生理盐水中配置U字形模拟弯曲狭窄血管板31，测定将气球导管试样插入该模拟狭窄血管板31时的阻力值。U字形模拟弯曲狭窄血管板31，在丙烯基板32的表面形成U字形槽32，沿着该U字形槽32固定配置着内径3.0mm的聚乙烯制管33、34，在U字形槽32的弯曲部，同轴地固定配设着内径0.95mm、外径2.98mm的聚乙烯制管35，该聚乙烯管35呈直径是150mm的半圆形而被同轴状地设置并固定。

导管轴2的基端部，被与测力计36连接着的夹子37夹持着，测力计36安装在滑动台38上，该滑动台38可相对于U字形模拟弯曲狭窄血管板31朝远近方向移动。

把导线38插入上述由聚乙烯制管33、34、35构成的模拟弯曲狭窄血管的内腔，以10mm/sec的速度，将测力计36朝板31侧移动，使气球导管试样1沿着导线39前进，把它通过模拟弯曲狭窄血管时的最大阻力值(作用在测力计36上的荷重)，作为“初期通过时的阻力值”记录下来。结果如下表2所示。表中所示值，是10个气球导管试样的平均值。

在上述初期通过时的阻力值测定后，使气球导管试样后退到模拟弯曲狭窄血管的入口，用10atm的内压，将生理盐水导入气球3，扩张60秒。然后，迅速使气球减压收缩，在保持负压的状态，再以10mm/sec的速度，使该试样在模拟弯曲狭窄血管中前进，把通过时的最大阻力值作为“再通过时的阻力值”记录下来。结果如下表2所示。表中所示值，是10个气球导管试样的平均值。

表2

	初期通过时的阻力值(N)	再通过时的阻力值(N)	平均破坏压(atm)	平均破坏压的标准偏差(atm)	额定破坏压(atm)
						实施例5	0.12	0.23	19.1	0.55	15.7
实施例6	0.15	0.21	20.4	0.49	17.4
						实施例7	0.10	0.25	19.2	0.38	16.8
实施例8	0.11	0.19	19.3	0.71	14.9
						比较例6	0.23	0.60	22.9	0.72	18.4
比较例7	0.10	0.21	14.4	0.59	10.7
						实施例9	0.08	0.18	20.7	0.70	16.4
比较例8	0.28	0.72	23.3	0.62	19.5
						比较例9	0.06	0.16	16.4	0.81	11.4

关于气球的安全性，美国FDA指南(Food and DrugAdministration guidelines)定义的额定破坏压(RBP，RatedBurst Pressure)，用下式(1)决定。

RBP＝X-(K+1)D    (1)

式中，RBP：额定破坏压，X：平均破坏压，D：平均破坏压的标准偏差，K：是由计算可靠度(C)和确率(P)和平均破坏压的试样数(n)决定的系数。系数K可按照FDA指南提供的表求出。现在，由于C＝0.95，P＝0.999，n＝10，所以，K＝5.203。实施例和比较例的“平均破坏压的标准偏差”(D)和“定额破坏压”(RBP)的值，在上表2中表示。

在把移植固定片留置在病变部位后，为了能扩张该移植固定片留置病变部位，近年来医疗现场所需要的高公称径3.0mm的气球导管的耐压强度，必须至少有14atm的额定破坏压(RBP)。因此，从上式(1)中可知，平均破坏压(X)必须为20atm。另外，导管进入血管狭窄部时的阻力越低，越容易进入该狭窄部，气球导管的通过性、操作性越高。即“初期通过时的阻力值”越低，初期通过性能越好，“再通过时的阻力值”越低，再通过性能越好。另外，如果阻力值为0.2N左右，则操作气球导管的术者认为通过性高。

(评价)

基于上述判断基准，评价上述实施例和比较例。先对采用聚合物混合材料的实施例5～8和比较例6、比较例7进行评价。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酯弹性体构成。

在实施例5～8的试样中，“初期通过时的阻力值”和“再通过时的阻力值”在0.10N～0.25N的范围内，该试样的通过性、操作性可评价为非常高。另外，实施例5～8的“平均破坏压”分布在19.1～20.4atm的范围内，是可达到额定破坏压14atm的值。

而比较例6的试样中，虽然“平均破坏压”为22.9atm，是可达到额定破坏压14atm的值，但是，“再通过时的阻力值”非常高，其通过性、操作性远不如实施例。另外，比较例7的试样中，“初期通过时的阻力值”和“再通过时的阻力值”在0.21N以下，虽然通过性、操作性高，但是“平均破坏压”极低，仅为14.4atm，不能实现额定破坏压14atm。

另外，从上述的伸缩曲线看，实施例5～8的试样中，不但在图9～图12之间未观察到明确的差，而且与图13所示比较例6也几乎没有差，保持着极近似无伸缩特性的半伸缩特性，具有充分的耐压强度和柔软性。

而比较例6的试样中，如图13所示，虽然可得到近似于无伸缩特性的半伸缩特性，但是，如上所述，“再通过时的阻力值”非常高，没有充分的柔软性。另外，比较例7的试样中，由于显示近似于伸缩性的半伸缩特性，所以，容易将血管壁过度扩张。

再评价采用聚合物混合材料的实施例9、比较例8及比较例9。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酰胺弹性体构成。

实施例9的试样中，“初期通过时的阻力值”和“再通过时的阻力值”在0.08N～0.18N的范围内，该试样的通过性、操作性可评价为非常高。另外，“平均破坏压”为20.7atm的范围内，可达到额定破坏压14atm的值。

而比较例8的试样中，虽然“平均破坏压”为23.3atm，是可达到额定破坏压14atm的值，但是，“初期通过时的阻力值”和“再通过时的阻力值”非常高，其通过性、操作性远不如实施例。另外，比较例9的试样中，“初期通过时的阻力值”和“再通过时的阻力值”在0.16N以下，虽然通过性、操作性高，但是“平均破坏压”低，仅为16.4atm，不能实现额定破坏压14atm。

另外，从上述的伸缩曲线看，实施例9(图14)与比较例8(图15)几乎没有差，保持着极近似无伸缩特性的半伸缩特性，具有充分的耐压强度和柔软性。

而比较例8的试样中，如图15所示，虽然可得到近似于无伸缩特性的半伸缩特性，但是，如上所述，“再通过时的阻力值”非常高，没有充分的柔软性。另外，比较例9的试样，由于显示近似于伸缩性的半伸缩特性，所以，容易将血管壁过度扩张。

下面，参照图17至图26，说明第3发明气球导管的各实施例。

气球导管1作为产品被提供时，如图25(a)的断面图所示，气球3收缩着，其外径为最小状态，折叠在导线通过用第1管状部件5的周围。因此，在最初使用时，气球3不难通过狭窄部，如图25(b)的断面图所示，提高内压，将气球3扩张。但是，把气球3拔出体外时即使将其减压收缩，也不能回复到图25(a)所示的折叠状态，而是如图25(c)的断面图所示那样，气球在径方向水平地扩开，形成了两翼40、40，该两翼的长度(以下称为翼长)，比折叠状态气球3的外径大，也比气球3的公称直径大，所以，很难用该气球3再次进行扩张治疗。即，如图26所示，被两翼40、40分开的远位侧锥形部12碰到血管41内腔的狭窄部42，气球导管不能继续前进。

图17是表示第3发明之气球导管第1实施例的前端部附近的断面图。

本实施例的气球导管1，如图1和图17所示，导线通过用第1管状部件5，配设在第2管状部件6的内腔内，形成为导管轴2，气球3接合在该导管轴2上。气球3具有直管部11、远位侧及近位侧锥形部12、13、远位侧及近位侧套筒部14、15。直管部11是管状，借助内压调节而膨张或收缩。锥形部12、13与直管部11的两端邻接，渐渐缩径。套筒部14、15与锥形部12、13的两端邻接，分别与第1管状部件5的外周面及第2管状部件6的远位端接合。

第2管状部件6的远位端外周面，考虑到耐压性能被缩径，近位侧套筒部15外嵌在该缩径部分上。这样，可减小两者接合后产生的台阶。另外，在第1管状部件5的外周面与第2管状部件6的内周面之间，形成充填内腔8，为了对气球3施加内压而导入的生理盐水或造影剂等的压力流体通过该充填内腔8。上述导线穿过第1管状部件5的导线管腔7内。在导管轴基端连接着歧管4，该歧管4备有与导线管腔7和充填内腔8连通的口孔9、10。

上述远位侧套筒部14，是将相邻锥形部开始位置的一部分43，朝长轴方向远位侧挪动一定距离(Ld)而形成的，具体地说是这样形成的：沿远位侧锥形部12的远位端内周的锥形开始位置，以最近位侧的锥形开始位置44为起点，沿周方向渐渐朝远位侧挪动，到达最远位侧的锥形开始位置43。这时，最近位侧与最远位侧的锥形开始位置43、44间的长轴方向距离，是图示的Ld。图18表示在该气球3上产生翼时的直管部11的断面图。如该图所示，在气球3的直管部11，在导线通过用的第1管状部件5的周围，形成两翼40、40，该两翼40、40以上述最近位侧和最远位侧的锥形开始位置43、44为起点产生。这样，可控制两翼40、40的产生位置，另外，产生翼时的远位侧锥形部12，虽然被两翼40、40分开，但是彼此在长轴方向的位置错开，形成2层台阶，不形成陡的台阶，所以，在使产生了翼的气球通过钙化或移植片固定模留置的病变部位等时，其阻力可大大减低。为了充分发挥上述效果，上述Ld应在0.3mm～10.0mm的范围，最好在0.5mm～8mm的范围内。

上述直管部11，是从远位侧锥形部12的终端位置到近位侧锥形部13的终端位置的部位，基本上是扩张病变部位的部位。由于上述远位侧锥形部12的锥形开始位置43，朝远位侧挪动，相应的锥形终端位置也朝远位侧挪动，直管部11的长轴方向长度不是一定的，而沿周方向渐渐变化。另外，作为PTCA气球导管治疗对象的冠状动脉中的最短的狭窄部长度是8.0mm左右，作为PTA气球导管治疗对象的其它血管内腔中，锁骨下静脉等有长达80.0mm狭窄部，为了对应这些种种病变部位，直管部11的长轴方向长度，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范围内。

该气球3，为了在扩张时对导入的内压具有充分的强度，最好用吹塑成形法制作。具体地说，先用挤压成形法，制作具有预定内径和外径的管状坯件，在室温下将该坯件沿轴方向张拉延伸到2至7倍长，然后，对将要成形为直管部部位的轴方向两外侧部、即将要成形为锥形部和套筒部的部位，一边进行局部加热，一边只将上述两外侧部沿轴方向张拉延伸。这样，可使成形后的锥形部和套筒部充分减薄。

为了具有预定的长度，把预成形的坯件移送到吹塑成形金属模具的模腔内，关闭该金属模具，向内部吹入压缩空气，使坯件膨张，成形为模腔形状，形成上述气球的直管部11、锥形部12、13和套筒部14、15。上述模腔形状，最好比成形品的气球3的形状稍大一些。另外，为了使气球的形状尺寸稳定，根据需要也可以实施热固定处理。上述坯件的树脂材料，可采用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、离子交联聚合物、聚氯乙烯、聚酰胺(尼龙66、尼龙12等)、聚酰胺系热可塑性弹性体、聚酯系热可塑性弹性体、聚氨酯系热可塑性弹性体等的一种或2种以上混合的材料。另外，可准备将这些树脂组合起来的复层构造的坯件。第3发明中，对气球的制造条件和材料，没有任何限制，例如，也可采用日本特开平3-57462号公报、特开平3-57463号公报、特公平3-37949号公报等中记载的制造条件和材料。

上述吹塑成形后，为了更准确地进行远位侧及近位侧套筒部14、15的薄壁化，也可以用金属模具固定住直管部11和锥形部12、13，只张拉延伸远位侧套筒部14或近位侧套筒部15。或者，为了更加薄壁化，也可以对上述套筒部实施无心磨削等的磨削加工。面，说明第3发明气球导管的第2实施例。图19是表示本实施例前端部附近的断面图。

本实施例的气球导管1，其基本构造与上述第3发明的第1实施例相同。另外，与上述第1实施例中的标记同一标记的构成部件，具有略相同的构造。其详细说明从略。

本实施例中，远位侧锥形部12的、相对于长轴方向的倾斜角度，是渐渐变化的。具体地说，远位侧锥形部12的形状如图所示，其倾斜角度从最小值(θ2)开始，沿周方向渐渐变化，一直到最大值(θ1)。因此，如图20的直管部11的断面图所示，产生翼时，即使在第1管状部件5的周围产生两翼40、40，该两翼40、40也是以与倾斜角度的最大值(θ1)和最小值(θ2)对应的位置为起点产生。这样，可控制两翼40、40的产生位置，另外，产生翼时的远位侧锥形部12，虽然被两翼40、40分开，但不形成陡的台阶，所以，使产生了翼的气球通过钙化或移植片固定模留置的病变部位时，可大幅度减低其阻力。为了充分减低阻力，上述倾斜角度的最大值与最小值的角度差(θ1-θ2)在2°～30°的范围内，最好在5°～25°的范围内。

上述直管部11，是从远位侧锥形部12的终端位置到近位侧锥形部13的终端位置的部位，基本上是扩张病变部位的部位。本实施例中，由于远位侧锥形部12的倾斜角度变化，对应的远位侧锥形部12的终端位置也在长轴方向错开，直管部11的长轴方向长度沿周方向变化。该直管部11的长轴方向长度，基于与上述第1实施例同样的理由，为了对应各种病变部位，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范围内。

上述各实施例中，主要对远位侧套筒部构造作了说明，第3发明中，对近位侧套筒部，也可采用与第2管状部件同样的构造。这时，可减低使气球导管后退时的阻力，所以，可减少损伤血管膜等，减少术后合并症的危险性。

将上述第1实施例与第2实施例组合，通过调节锥形开始位置的挪动距离、锥形部最大倾斜角度与最小倾斜角度之差，可得到更好的气球导管。这一点是本领域普通专业人员显而易见的。

上述实施例中，对共轴式导管作了说明，但是，第3发明也适用于共轴式以外的气球导管。例如，也适用于日本特开平7-132147号公报记载的、具有若干轴的气球导管。另外，第3发明，根据用途，也可适用于贯穿丝型或单轨型等各种气球导管。

以上述实施例为代表的第3发明，不限于冠状动脉治疗用的P TC A气球导管，也适用于冠状动脉以外的末梢血管，也可用于透析动静脉瘘管，这一点是本领域普通专业人员显而易见的。另外，也适用于气球不容易通过的体内的所有内腔。

下面，详细说明第3发明的具体实施例和比较例，但下述的实施例并不限定第3发明。

(实施例10)

如图17所示，制作上述第1实施例的气球导管1。气球3的制作顺序如下。先将坯件(内径0.60mm、外径1.03mm)在室温下沿长轴方向张拉延伸到3倍，该坯件的树脂材料是采用“Hytrel”(杜邦社制，肖氏硬度72D)。接着，对约13mm长度的中央部的轴方向两外侧3cm部分，一边局部加热(温度90℃)，一边将上述两外侧3cm的部分沿轴方向再张拉延伸到2倍，准备好预成形的坯件。然后，把上述坯件移送到吹塑成形金属模具的模腔内，将模腔的一端塞住，将高压空气源连接在另一端。接着，关闭该金属模具，加热到约90℃，把280psi的空气吹入坯件内部，成形为公称直径(施加公称压6atm时的气球直径)3.0mm的气球。

该气球3的各部尺寸，如图21所示，直管部11的长轴方向长度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，远位侧套筒部14的内径是0.57mm，其外径是0.7mm，该套筒部的最远位侧和最近位侧的锥形开始位置43、44间的差(Ld)是3.0mm，该套筒部的最小长度是2.0mm，远位侧锥形部12的长轴方向长度是4.5mm，近位侧锥形部13的长轴方向长度是4.1mm，近位侧套筒部15的长度是3.0mm，其内径是0.89mm，其外径是0.99mm。

把该气球3接合在导管轴上，制成本实施例的气球导管。

(比较例10)

气球的各部尺寸和形状，除了如图22那样地设定以外，与上述实施例10同样地，制作本比较例的气球导管。如图22所示，本比较例的气球3的尺寸如下：直管部11的长轴方向长度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，远位侧套筒部14的内径是0.57mm，其外径是0.7mm，其长度是2.0mm，远位侧锥形部12的长轴方向长度是4.5mm，近位侧锥形部13的长轴方向长度是4.1mm，近位侧套筒部15的长度是3.0mm，其内径是0.89mm，其外径是0.99mm。另外，远位侧套筒部14，其相对于长轴方向的倾斜角度沿周方向为一定(θ1＝θ2)。

(评价方法)

采用图23所示的实验系统。即，在内径为3.5mm、长轴方向长度为20cm的聚氨酯制管45的前端面，同轴地对接内径为3.0mm、长轴方向长度为5cm的金属制管46，准备好具有狭窄部的血管内腔的实验环境。把导线47穿过该管内腔，接着，使产生水平状态翼的气球导管1沿着导线47前进，在气球3通过聚氨酯制管45和金属制管46的边界时，把用夹具48固定在歧管4上的测力计49的最大值作为测定值记录下来，基于各测定值，评价该气球导管。另外，金属管46的内径，比气球3的两翼40、40的翼长小。

(评价结果1)

采用上述实验系统的上述实施例10和比较例10的气球导管的测定值是，实施例10：0.28N，比较例10：0.51N。

实施例10与比较例10相比，阻力大幅度减低。

(实施例11)

如图19所示，制作上述第2实施例的气球导管。气球的各部尺寸和形状，除了如图24那样地设定外，与上述实施例10同样地，制作本实施例的气球导管。该实施例11中，如图24所示，气球3的各部尺寸如下：远位侧锥形部12的最大倾斜角度(θ1)是15°，最小倾斜角度(θ2)是8°，它们的差(θ1-θ2)是7°，直管部11的长轴方向长度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，远位侧套筒部14的内径是0.57mm，其外径是0.7mm，其长度是2.0mm，近位侧套筒部15的长度是3.0mm，其内径是0.89mm，其外径是0.99mm。

(评价结果2)

上述实施例11和比较例10的气球导管的测定值是，实施例11：0.38N，比较例10：0.51N。在实施例11中，与比较例10(该比较例中远位侧锥形部的锥形开始位置沿周方向相同)相比，阻力大幅度减低。

下面，参照图27至图30，说明第4发明的各实施例。

图27是表示第4发明气球导管用保护具的一实施例的概略图。图27(a)是表示本实施例气球导管用保护具的断面图，图27(b)是该气球导管用保护具的右侧面图。

本实施例的气球导管用保护具50，备有筒状保护管部51和连接器52。气球导管前端部插在保护管部51内。连接器52同轴地与保护管部51的基端部53嵌接，并且与注射筒等的冲洗用流体供给器连接。另外，上述保护管部51和连接器52也可用粘接剂粘接，也可用热熔敷接合。本实施例中，保护管部51和连接器52是嵌合，但第4发明中并不限于此，也可将保护管部51与连接器52形成为一体。

上述保护管部51由聚烯烃、氟化聚烯烃等的树脂构成，最好由聚乙烯、聚丙烯、氟化聚乙烯、氟化聚丙烯、氟化乙烯丙烯共聚合体构成，由氟化乙烯丙烯共聚合构成则更好。至少具有能复盖保护气球3的长度，其轴方向长度通常为5.0mm～100.0mm，最好为7.0mm～80.0mm。上述保护管部51的前端部内腔54，为了气球容易插入，成形为朝前端渐渐扩径的锥形。保护管部51的内径，根据折叠状态的气球3的外径选择，通常为0.1mm～4.0mm，最好为0.3mm～2.0mm，为0.5mm～1.2mm则更好。另外，为了使气球导管1容易从该保护管部51拔出，也可沿保护管部51的略全长，使内腔55从基端部53朝着前端部渐渐扩径，形成为锥形。

上述连接器52，主要由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃系树脂构成，最好由聚丙烯树脂构成，备有圆筒状嵌合部56和连接口57。嵌合部56与保护管部51的基端部53嵌合。连接口57可与注射器等的冲洗用流体供给器连接。在连接器52的后端外周部，形成环状的法兰58。在连接器52的内部形成流通路59，该流通路59中流通着从连接口57供给来的冲洗用流体，并且与保护管部51的内腔55连通。另外，如图27(b)所示，在上述法兰58上，在相对于其中心轴180度相向的位置，形成鲁尔锁定凸部60、60。

具有上述构造的气球导管用保护具50，在使用前，如图28所示，气球导管1(该气球导管1具有施加负压而呈折叠状态的气球3)的前端部61，插入在其内部。为了保护构成导线管腔的第1管状部件5(图未示)，钢制的保护用芯材62，插入该第1管状部件5内。保护用芯材62，固接在树脂制的芯材保持部63的前端面，该芯材保持部63可装卸地嵌入连接口57，为了容易地把保护用芯材62从上述内轴中拔出，在该芯材保持部63的后端面，固接着销64。

在实际使用本实施例的保护具时，从第1管状部件5中拔出保护用芯材62，把冲洗用流体供给器连接在连接器52上。这里所说的连接，是指用生理盐水等冲洗气球导管1的导线管腔7时，本实施例的保护具50和冲洗用流体供给器不脱开程度的固定状态。图29表示把比较小容量的注射器65的筒尖66，连接在连接器52上的状态。冲洗用流体供给器、即注射器65的筒尖66，具有锥形的外周面，通过与连接口57的锥形内周面密接，可装卸地插在连接口57内。在该状态，注射器65内的冲洗用流体注入连接口57，通过流通路59，流入气球导管1的导线管腔7的前端开口部，冲洗导线管腔7。然后，从结束了冲洗的气球导管1上，取下气球导管用保护具50，进行PTCA等的手术。

上述实施例中，是把注射筒的筒尖66与连接口57嵌合，在其它的实施例中，也可以采用与保持注射针的注射针保持部件(图未示)嵌合的连接口。这时，连接口的内周面，形成与注射针保持部件的外周面密合的锥形。

图30表示用所谓的鲁尔锁定结合，将比较大容量的注射器67的筒尖68连接在连接器52上的状态。注射器67的筒尖68，具有同轴的外侧筒部69和内侧筒部70。外侧筒部69的内周面上，形成双重的螺旋状凸部71、72，内侧筒部70的中空部73，与注射筒67的内部空间74连通。沿着这些螺旋状凸部71、72之间的槽，使连接器52的鲁尔锁定凸部转动嵌合，将内侧筒部70的外周面，与连接口57的锥形内周面密合。这样，注射器67的筒尖68连接在连接器52上。在该状态，把注射器67内部空间74内的冲洗用流体，注入连接口52，通过流通路59流入气球导管1的导线管腔7的前端开口部，冲洗导线管腔7。

发明的效果

如上所述，第1发明的气球导管，其尖端部分有很好的柔软性，所以，操作性好，尤其是对高弯曲部病变、高硬度病变部的进入性好。

根据第2发明的用聚合物混合材料制作气球的气球导管，第1聚合物成分比第2聚合物成分具有高的肖氏硬度，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分二者，都是具有同一重复单位构造的硬链段和同一重复单位构造的软链段的热可塑性弹性体，所以，可容易地实现已往不容易做到的混合材料配合比的最佳化，气球的相对扩张压力的径方向伸缩率(伸缩特性)，保持在从半伸缩到无伸缩状态，可得到具有充分耐压强度和柔软性的气球。对病变部位的通过性、操作性极好，可得到对医疗非常有用的气球导管。

根据第3发明第1实施例的气球导管，远位侧套筒部和近位侧套筒部的至少一方，具有使与该套筒部邻接的锥形开始位置的一部分朝长轴方向挪动的形状，该远位侧套筒的内面与导线通过用管的外面接合，并且，该近位侧套筒部与上述外侧管的端部接合，所以，产生翼时的远位侧锥形部，虽然被两翼分开，但是相互在长轴方向的位置错开，形成2层台阶，不形成陡的台阶，所以，使产生了翼的气球通过钙化或移植片固定模留置的病变部位时，其阻力可大幅度减低，不会损伤血管内腔，大幅度减低将移植片固定模推向血管远位侧而引起移植片固定模错位的危险。

根据第3发明第2实施例的气球导管，远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方中的、该锥形部的倾斜角度沿周方向变化，所以，产生翼时的远位侧锥形部，虽然被两翼分开，但不形成陡的台阶，所以，与第1发明同样地，使产生了翼的气球通过钙化或移植片固定模留置的病变部位时，其阻力可大幅度减低，

根据第4发明的用保护具保护的气球导管，把包含气球的前端部插入保护管部的内部，产品在被保护的状态出厂，所以，使用前，可防止包含气球的前端部弯折，防止插入狭窄部时因弯折而不能插入。另外，把冲洗用流体供给器连接在上述连接器上，使冲洗用流体流入气球导管的导线管腔，可进行冲洗。这样，不需要麻烦的作业，并且气球导管前端部不损伤和变形，可冲洗气球导管的导线管腔。

工业实用性

如上所述，本发明的气球导管，主要在末梢血管成形、冠状动脉成形、瓣膜成形等的血管成形术医疗领域中，用于扩张体内通路的狭窄部、闭塞部等病变部位的治疗和手术。

Claims (25)

1.一种气球导管，由若干个管状部件和气球构成，其特征在于，第1管状部件是通过气球内部而被配置的，该第1管状部件的目的之一是使可滑动的导线通过其内部，在导管的远位端附近，气球与该第1管状部件的外面同心地熔敷，构成该第1管状部件的至少与气球熔敷的部分的最外面的材料，其弯曲弹性率比构成气球的材料的弯曲弹性率低。

2.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在上述导管的远位端附近，气球与该第1管状部件的外面同心地固定着，该固定是用热熔敷进行的，即，把与气球和该第1管状部件具有相溶性的材料、或者与气球和该第1管状部件起化学反应的材料，作为直接的固定层或作为把固定部分复层化时的至少一层进行热熔敷，构成该第1管状部件的至少与气球熔敷的部分的最外面的材料、即构成与气球相邻的层的材料的弯曲弹性率，比构成气球的材料的弯曲弹性率低。

3.如权利要求2所述的气球导管，其特征在于，上述气球由聚酯弹性体材料制成，上述第1管状部件的至少与气球熔敷的部分的最外面，由聚酯弹性体材料制成。

4.如权利要求3所述的的气球导管，其特征在于，上述聚酯弹性体材料，是分子内具有硬链段和软链段成分的聚酯弹性体，其软链段的比例大于13％。

5.如权利要求2所述的气球导管，其特征在于，上述气球由聚酰胺弹性体材料制成，上述第1管状部件的至少与气球熔敷的部分的最外面，由聚酰胺弹性体材料制成。

6.如权利要求5所述的气球导管，其特征在于，上述聚酰胺弹性体材料，在分子内具有硬链段和软链段成分，构成气球的材料的软链段成分的比例，调整为比构成第1管状部件最外面的材料或者构成与气球相邻的层的材料的软链段的比例小。

7.如权利要求6所述的的气球导管，其特征在于，上述聚酰胺弹性体材料，是分子内具有硬链段和软链段成分的聚酰胺弹性体，其软链段的比例大于14％。

8.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述第1管状部件的最内面，由高密度聚乙烯构成。

9.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述第1管状部件是2层以上的多层构造，其最外面由聚酰胺弹性体或聚酯弹性体构成，其最内面由高密度聚乙烯构成，在最外面层与最内面层之间，有一层以上的粘合剂层。

10.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述气球由具有硬链段和软链段的热可塑性弹性体、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖氏硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重复单位结构的硬链段和同一重复单位结构的软链段的热可塑性弹性体。

11.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述第1聚合物成分的肖氏硬度是D70以上，上述第2聚合物成分的肖氏硬度不足D70。

12.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酯弹性体。

13.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酰胺弹性体。

14.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述第1聚合物成分A和第2聚合物成分B，以A/B＝98/2～10/90的重量比例配合。

15.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述第1管状部件穿过气球内部地配置着，在导管的远位端附近，气球与该第1管状部件的外面同心地被熔敷；构成导管外面的第2管状部件，由可与气球熔敷的材质构成，且连接配置在气球近位侧。

16.如权利要求15所述的气球导管，其特征在于，上述气球具有直管部、与该直管两端相邻并渐渐缩径的近位侧及远位侧锥形部、与这些锥形部两端相邻的近位侧及远位侧套筒部；该远位侧套筒部及近位侧套筒部的至少一方，具有把与该套筒部相邻的锥形部开始位置的一部分，朝长轴方向挪动的形状，该远位侧套筒的内面与第1管状部件的外面接合，并且，近位侧套筒部与第2管状部件的端部接合。

17.如权利要求16所述的气球导管，其特征在于，与套筒部相邻的锥形部开始位置往长轴方向的挪动，可在0.3mm～10.0mm的范围内调节。

18.如权利要求15所述的气球导管，其特征在于，上述气球具有直管部、与该直管两端相邻并渐渐缩径的近位侧及远位侧锥形部、与这些锥形部两端相邻的近位侧及远位侧套筒部；使该远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方中的该锥形部的倾斜角度，沿周方向变化，该远位侧套筒的内面与上述第1管状部件的外面接合，并且，该近位侧套筒部与上述第2管状部件的端部接合。

19.如权利要求18所述的气球导管，其特征在于，上述倾斜角度的最大值与最小值之差，是在2°～30°的范围内可调的。

20.如权利要求16所述的气球导管，其特征在于，上述直管部的长轴方向长度，是在8mm～80mm的范围内可调的。

21.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述气球导管，是使第1管状部件的近位端在导管轴中途开口的快速更换型气球导管。

22.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，用备有保护管部和连接器的保护具，保护气球导管的包含气球的前端部，上述保护管部覆盖保护包含该气球的前端部，上述连接器是可装卸地与冲洗用流体供给器连接的。

23.如权利要求22所述的气球导管，其特征在于，上述连接器上备有连接口，作为冲洗用流体供给器的注射器的筒尖，可装卸地插入该连接口。

24.如权利要求22所述的气球导管，其特征在于，上述连接器，备有与冲洗用流体供给器连接的鲁尔式锁定结合部。

25.如权利要求22所述的气球导管，其特征在于，上述连接器上备有连接口，注射针保持部可卸下地插入该连接口。

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