KR101112717B1

KR101112717B1 - 풍선 카테테르

Info

Publication number: KR101112717B1
Application number: KR1020107017603A
Authority: KR
Inventors: 고헤이 후카야; 다쿠지 니시데; 료지 나카노; 히로미 마에다; 쇼고 미키
Original assignee: 가부시키가이샤 가네카
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2012-03-15
Also published as: CN1350471A; HK1046870A1; CN1539521A; EP1192970A4; KR20100092531A; CN1539522A; CA2369307C; US6960186B1; WO2000067831A1; EP1192970A1; HK1046870B; EP1192970B1; KR20020010645A; CN1206003C; KR20070037518A; CN100368033C; CA2369307A1; CN100368034C

Abstract

본 발명은, 주로 체내 통로의 협착부나 폐색부 등의 병변부위를 확장하는 것을 목적으로 하는 치료나 수술에 사용되는 풍선 카테테르이다. 지금까지의 확장 카테테르는 확장체와 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재의 고정부분 팁이 딱딱하고, 굴곡진 체내 통로에 대한 추종성의 부족, 병용되는 가이드 와이어와의 유연성 차이에 의한 가이드 와이어 슬라이딩성 불량에 의한 조작성이 문제가 되었다.
본 발명의 풍선 카테테르는 가이드 와이어 통과용 관상부재가 확장체 내부를 관통하여 배치되고 카테테르의 전방입구 근방에서 확장체와 그 관상부재의 외면이 동심원상으로 융착되어 있는 것과 같은 구조를 구비하고 그 관상부재의 최외면을 구성하는 재료의 쇼어 경도가 확장체를 구성하는 재료의 쇼어 경도보다 작은 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르이기 때문에, 가이드 와이어 통과용 관상부재와 확장체를 고정하여 형성되는 팁부분을 유연하게 조정할 수 있다.

Description

풍선 카테테르{BALLOON CATHETER}

본 발명은, 주로 체내 통로의 협착부(狹窄部; strictures)나 폐색부(閉塞部; blockages) 등의 병변부위(病變部位)를 확장하는 것을 목적으로 하는 치료나 수술에 사용되는 풍선 카테테르(balloon catheter)에 관한 것이고, 더 상세하게는 말초혈관(末梢血管) 성형, 관상동맥(冠狀動脈) 성형 및 판막(瓣膜) 성형 등을 실시하는 경피성(經皮性) 혈관 성형술(PTA: Percutaneons Transluminal Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty 등)에 있어서 사용되는 풍선 카테테르에 관한 것이다.

풍선 카테테르는 주로 협착, 또는 폐색(閉塞)된 체내 통로에 대하여 체내 통로형성 치료에 사용되고 있다. 일반적으로 풍선 카테테르는 내부에 복수(複數)의 루멘(lumen)을 구비하는 튜브 모양의 카테테르 샤프트(catheter shaft)의 선단(先端) 부분에, 압력유체(壓力流體; pressurized fluid)를 공급하는 확장용 루멘에 연결된 풍선을 구비하는 동시에, 기단부(基端部; the base end part)에 각 루멘에 연결된 포트를 구비하는 구조의 것으로서, 보통의 상태로서는 상기 풍선은 카테테르 샤프트에 접혀 포개져 있다. 이러한 종류의 풍선 카테테르를 사용하는 PTCA의 요법은 다음과 같다. 우선 가이드 카테테르(guide catheter)를 대퇴동맥(大腿動脈)의 천자부위(穿刺部位; the site of centesis)로부터 삽입하고 대동맥(大動脈)을 경유시켜 관상동맥(冠狀動脈)의 입구에 그 선단(先端; leading end)을 배치시킨다. 다음에 상기 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)에 삽입한 가이드 와이어(guide wire)를 관상동맥의 협착부를 넘어서 전진시키고, 이 가이드 와이어를 따라 풍선을 삽입하고 협착부에 일치시키며, 이어서 주사기 등을 사용하여 인플레이션 루멘(inflation lumen)을 통하여 압력유체를 풍선에 부가하고 풍선을 팽창시켜 당해 협착부를 확장 치료한다. 당해 협착부를 충분히 확장한 후, 풍선을 감압 수축시키고 접어 포개어 체외로 제거함으로써 PTCA를 종료한다. 또한 여기에 예시된 방법에서는, PTCA에 의한 관상동맥 협착부 확장에 있어서의 사용예에 대하여 기술하지만, 풍선 카테테르는 다른 혈관 내강(內腔)이나 체강(體腔)에 있어서의 확장 치료에도 널리 적용되고 있다.

풍선 카테테르는 주로 치료 대상의 체내 통로에 삽입되고, 치료장소에서 내압(內壓; internal pressure)을 유입함으로써 확장 치료가 이루어진다. 따라서 요구되는 기능적 성질로서는, 확장에 필요한 압력을 유입했을 때에 풍선이 파괴되지 않도록 충분한 강도를 구비하는 것, 또한 원하는 확장 사이즈로 안전하게 제어 가능한 것을 들 수 있다. 또한 많은 경우에 있어서, 특히 혈관계통에 있어서 치료목적을 위하여 삽입구(揷入口)에서부터 병변부, 소정의 부위까지 혈관을 따라 삽입하는 것이 필요하고, 이 때문에 카테테르의 조작성(操作性; controllability)이 중요하다.

카테테르는 일반적으로 통모양의 가늘고 긴 부재(部材)로 구성되어 있고, 삽입구로부터 체외 측에서 카테테르를 조작하여 체내의 굴곡된 부위나 협착하여 좁아진 부위를 통과시키지 않으면 안되고, 이 때문에 카테테르 체외 측에서 가한 힘이 선단부까지 효과적으로 전달되는 것이 필요하며, 또한 굴곡부(屈曲部)에 대응할 수 있도록 유연성이 필요하다. 이에 더하여, 통상 내부에 가이드 와이어를 통하여 사용되기 때문에, 힘의 전달의 낭비가 없도록 항상 스무스하게 카테테르를 움직일 수 있게 가이드 와이어와의 마찰저항이 작은 것도 중요한 성질 중의 하나이다. 이들의 조작성을 좋게 하기 위하여 일반적인 풍선 카테테르의 구성으로서, (1)선단(전방(前方))부분은 굴곡된 체내 통로에 대하여 추수성(追隨性)이 좋도록 유연성이, (2)조작(후방(後方))부분은 선단으로의 힘의 전달성이 좋도록 어느 정도의 강도가, (3)가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재(管狀部材)에는 마찰저항을 저하시키기 위해서 저마찰성(低摩擦性), 고슬라이딩성인 것이, 각각 요구되고 있다. 이들을 만족시키기 위해서 카테테르는 폴리에틸렌제(polyethylene製), 또는 고강도(高强度) 폴리아미드제(polyamide製), 또는 고강도 폴리아미드 엘라스토머제(polyamide elastomer製)인 것이 많다.

유연성에 관해서 특히 중요한 성질은, 카테테르의 전방측단(前方側端; distal end)인 곳의 풍선 부분과 그 근방의 유연성이다. 이 부분은 부드러운 것은 물론, 굴곡부분에 삽입되는 것이 많고, 또한 내부에 삽입되는 가이드 와이어의 가장 부드러운 부분과 슬라이딩하기 때문에, 그 유연성에 불연속성이 없을 것이 요구된다. 그 이유는 굴곡된 부분에 카테테르가 배치된 경우에, 유연성에 불연속이 있으면 카테테르의 굴곡부위에 불연속이 생겨 그 부분에서 가이드 와이어의 저항이 현저하게 커져 조작성 저하의 원인이 되기 때문이다.

또한 일반적으로 카테테르의 전방측단(distal end)에서는, 풍선과 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재의 고정부분이 최선단부(最先端部)「팁(tip)」으로서 존재하지만, 이 팁부분이 딱딱한 경우에는, 팁으로부터 나와 있는 가이드 와이어와의 유연성의 차이가 커져 이 장소에서 가이드 와이어가 쉽게 구부러져, 그 결과로서 조작성 저하의 큰 요인이 된다.

또한 석회화(石灰化)가 진행된 병변부위의 경우에, 그와 같은 부위에 가이드 와이어를 통과시킨 후, 그에 따라 풍선 카테테르를 통과시키려고 시도한 경우에는, 팁부분이 딱딱하면 석회화하여 딱딱하게 된 병변부에 걸려 통과되지 않는 현상이 대단히 많이 나타난다.

또한 최근에 혈관 확장 치료술에 있어서는 일반적으로 스텐트(stent)로 불리는 금속제의 유치 확장기구(留値擴張器具)가 많이 사용되고, 스텐트 확장 후의 성형확장(post-dilatation)을 하기 위해서 또한 스텐트 내 재협착(再狹窄)이나 스텐트 전방측의 협착 발생시에는, 풍선 카테테르를 스텐트 내로 통과시킬 필요가 있다. 이 때에 석회화 병변과 마찬가지로 팁부분이 딱딱하면, 풍선 카테테르가 금속제의 스텐트에 걸려 통과하지 않는 문제가 발생하게 되었다.

앞서 기술한 바와 같이, 풍선 카테테르의 선단부분, 특히 팁부분을 유연하게 하고, 카테테르의 다른 부분과 딱딱함의 차이가 크지 않도록 하는 것은 중요하다. 팁부분의 가공방법으로서는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재와 풍선을 접착에 의하여 고정하는 방법과, 융착(融着)에 의하여 고정하는 방법이 있다. 접착에 의한 방법은 접착제층이 존재함으로써 팁부분이 딱딱하게 되는 경향이 있는 데 반하여, 융착에 의한 방법은 접착제층이 존재하지 않는 것 뿐 아니라, 융착시 또는 융착 후에 열적 가공(熱的加工; thermal process)에 의하여 직경을 가늘게 하는 것이 용이하기 때문에 유연화에는 융착방법이 유리하다.

그러나 종래의 카테테르는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재(가이드 와이어 통과용 관상부재)에, 폴리올레핀(polyolefin) 재료인 폴리에틸렌, 특히 저마찰(低摩擦) 특성이 높은 고밀도 폴리에틸렌을 사용하는 것이 많았다. 고밀도 폴리에틸렌은 저마찰성 재료로서는 뛰어난 재료이지만, 다른 주재료와의 융착성, 접착성에 있어서는 나쁘고, 폴리올레핀 재료 이외와는 융착이 불가능하기 때문에, 다른 재료와는 접착하는 방법 밖에 없었다. 폴리올레핀 재료로 이루어지는 풍선은, 재료에 가교(架橋)가 필요하기 때문에 융착재료(fusion material)가 되는 부분은 두께를 얇게 만들기가 불가능하여 결과적으로 융착에 의해서도 팁부분의 유연화는 불가능했다. 또한 저마찰성이 뛰어난 고밀도 폴리에틸렌은 유연성이 뒤떨어지고, 비교적 유연한 저밀도 폴리에틸렌은 유연성이 증가함에 따라 마찰성, 슬라이딩성이 급격하게 저하하기 때문에 거의 사용되지 않고, 폴리에틸렌 단층 관상부재(polyethylene 單層管狀部材; polyethylene single-layer tubular memeber)를 가이드 와이어 통과용 관상부재로서 사용한 경우에, 팁부분에 충분한 유연성을 주는 것은 어려웠다.

또한 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상부재의 안쪽을 폴리에틸렌, 외측을 폴리아미드의 2층 튜브(tube)로 구성하고, 풍선으로서 그 관상부재와 동일한 성질의 폴리아미드를 사용한 시판(市販)되는 풍선 카테테르가 존재한다. 그러나 일반적으로 폴리아미드의 탄성율(彈性率)이 폴리에틸렌보다 높기 때문에, 팁부분에 충분한 유연성을 줄 수 없었다.

또한 폴리아미드 엘라스토머제(polyamide elastomer製) 풍선과, 그 풍선보다 경도(硬度)가 높고, 융점(融點)이 높은 폴리아미드 엘라스토머로 만들어진 가이드 와이어 통과용 관상부재로 구성되고 풍선과 그 관상부재가 융착되어 만들어진 시판되는 풍선 카테테르가 존재하지만, 가이드 와이어 통과용 관상부재에 풍선보다 딱딱한 재료를 배치했기 때문에 팁부분은 충분히 유연하지는 않았다.

그리하여, 제1발명이 해결하고자 하는 기술적 과제는, 개선된 카테테르 전방 최선단부인 곳의 팁부분이 뛰어난 유연성을 구비하고, 조작성이 뛰어난 풍선 카테테르를 제공하는 것이다.

또한 풍선에는, 전술한 특성 이외에도 다양한 특성이 필요하다. PTCA 풍선 카테테르를 예를 들면, 석회화하거나 또는 스텐트를 유치(留置)한 딱딱한 협착부를 확장할 때에, 높은 내압강도(耐壓强度)가 필요하게 되지만, 고내압강도(高耐壓强度) 재료는 일반적으로 유연성이 부족한 경향이 있다. 한편 굴곡된 좁은 혈관내강(血管內腔)을 지나서 당해 협착부에 도달하기 위해서는 높은 유연성과 풍선의 두께가 얇을 것이 필요하다. 또한 이 풍선의 유연성은 협착부를 크로스(통과) 또는 재크로스(재통과)시킬 때의 성능(크로스 성능 또는 재크로스 성능)과 깊이 관계하고 있어, 특히 풍선을 재사용하는 경우에 풍선의 유연성이 유지되지 않으면 재크로스 성능이 감소한다.

또한 딱딱한 협착부를 확장할 때에 풍선에 고압(高壓)을 가하여도 혈관벽이 과확장(過擴張)하여 손상을 받지 않을 특성도 필요하다. 즉 풍선의 확장압력에 대한 직경방향의 신장율(컴플라이언스 특성)의 한정이 대단히 중요하게 된다. 컴플라이언스 특성은, 확장압력에 대한 응답성(應答性)의 차이로부터 이하의 3종류로 분류?정의된다. 즉 (1)신장율이 가장 한정되는 타입의 컴플라이언스 특성으로서, 확장압력이 6atm～12atm의 범위에서 변화된 경우의 풍선직경의 변화율이 2%～7%인 특성(논 컴플라이언트(non-compliant))과, (2)동일한 확장압력의 변화에 대하여 풍선직경의 변화율이 7%～16%인 특성(세미 컴플라이언트(semi-compliant))과, (3)동일한 확장압력의 변화에 대하여, 풍선직경의 변화율이 16%～40%인 특성(컴플라이언트)이다.

풍선의 컴플라이언스 특성은, 딱딱한 협착부를 고압으로 확장할 때의 혈관벽의 과확장을 막기 위해서는 적어도 세미 컴플라이언트 그리고 논 컴플라이언트인 것이 바람직하다. 그러나 유연성이 풍부하고 높은 내압강도와 적절한 신장율(컴플라이언스 특성)을 겸비한 풍선이 이상적이지만, 이들 특성은 풍선재료의 물성(物性)의 관점에서는 서로 상반되는 것이기도 하다. 이들 상반되는 특성을, 밸런스 있게 실현할 목적으로 폴리머 블렌드(polymer blend) 재료를 사용한 선행기술이 다수 개시되어 있는데 대표적인 것은 다음과 같다.

폴리머 블렌드 재료를 풍선에 한정 적용한 선행기술로서는, 특표평(特表平)9-506008호 공보에 기재된 「열가소성 엘라스토머(熱可塑性 elastomer)로 이루어지는 의료장치용 풍선」을 들 수 있다. 동 공보(同公報)에는 엔지니어링 열가소성 엘라스토머와 비유연성(非柔軟性)의 구조체용 중합체 재료와의 블렌드 재료를 사용한 풍선이나, 비유연성의 구조체용 중합체층과 유연 및 내마모성(耐摩耗性)의 열가소성 엘라스토머층과의 층모양 풍선이 개시되어 있다.

또한 특표평10-506562호 공보(「폴리에스테르 에테르 아미드 코폴리머를 함유하는 팽창풍선」)에는, 폴리에스테르 에테르 아미드 코폴리머(polyester ether amide copolymer)를 함유하고 또한 나일론 등의 폴리아미드를 함유하는 단일 폴리머층을 갖춰 이 폴리머층이 폴리에테르 아미드(polyether amide)를 함유하는 경우에는 그 폴리에테르 아미드가 에스테르 결합을 갖추게 되는 팽창풍선이 개시되어 있다.

또한 일본국 공개특허공보 특개평8-127677호 공보(「팽창 카테테르용의 풍선과 카테테르를 갖춘 의료용구 제조용의 폴리머 블렌드」)에는, 폴리에스테르 및 폴리아미드의 군으로부터 선택되는 제1폴리머 성분과, 폴리올레핀, 에틸렌 코폴리머(ethylene copolymers), 폴리에스테르 블록 코폴리머(polyester block copolymers) 및 폴리아미드 블록 코폴리머(polyamide block copolymer)의 군으로부터 선택되고 D75 미만의 쇼어 경도(shore硬度)를 구비하는 제2폴리머 성분을 포함하는 의료용 폴리머 블렌드 재료가 개시되어 있다.

상기 선행기술은, 모두 유연한 엘라스토머와 고강도(高强度)를 나타내는 비엘라스토머와의 블렌드 재료를 사용한 것이다. 그러나 이들 선행기술에서는 두 성분의 배합비(配合比)에 의하여 풍선의 유연성과 강도가 크게 변화하기 때문에, 배합비의 최적화가 대단히 어렵다는 문제가 있었다. 또한 상기 특표평9-5056008호 공보에 기재된 층모양 풍선의 경우에는, 풍선의 원재료가 되는 튜브모양 패리슨(parison)을 제작할 때의 압출성형(壓出成形) 공정이 번잡하게 되어 생산 코스트가 높아지는 문제가 있고, 또한 제작한 층모양 풍선의 층간(層間) 박리(剝離)가 생길 가능성이 존재했다.

그리하여 이상의 문제를 감안하여 제2발명이 해결하고자 하는 것은, 충분한 내압강도와 유연성과 적절한 컴플라이언스 특성을 밸런스 있게 겸비한 폴리머 블렌드 재료로부터 제작한 풍선을 사용한 풍선 카테테르를 제공하는 것이다.

또한 병변부위를 확장치료하는 것은 1회에 한하지 않고, 보통 수회(數回)의 확장치료를 필요로 한다. 이것은 확장치료 후에 풍선을 체외로 제거하고, 조영(造影)에 의하여 협착부가 완전하게 확장하지 않고 있는 것을 확인한 경우에 협착부가 완전하게 확장할 때까지 반복하고 풍선을 당해 병변부위로 유도하여 확장해야 하기 때문이다.

이러한 풍선 카테테르가 제품으로 제공되는 때는, 풍선은 수축되어 그 외경(外徑)이 최소가 되어 가이드 와이어 통과용 관상부재의 주위에 접힌 상태에 있다. 따라서 최초의 사용시에는, 풍선은 협착부를 무사히 통과하고 그 후 풍선은 내압을 높히고 확장한다. 그러나 풍선을 체외로 제거할 때에 감압 수축시키더라도 최초의 접힌 상태로 복귀되지 않고 편평하게 눌러진 풍선이 직경방향으로 수평으로 펴져 양 날개가 형성되는 현상(윙잉(winging)이라고 불린다.)이 생겨 그 양 날개 전체의 길이가 접힌 상태의 풍선외경은 물론 풍선의 공칭(公稱) 직경보다 커지기 때문에, 동일 풍선을 사용하여 다시 확장치료를 하는 것이 어렵다는 문제가 있다. 즉 상기 양 날개에 의하여 2분된 풍선의 테이퍼부(tapered part)가 혈관의 내강 협착부에 닿아 그 이상으로 진행할 수 없게 되는 경우가 있다. 이것은 윙잉시의 전방측 테이퍼부가 급격한 단차를 형성하기 때문이라고 생각된다. 특히 석회화나 스텐트(stent) 유치에 의한 딱딱한 병변부위에 이러한 윙잉(winging)이 생긴 풍선을 통과시킬 때, 시술자는 대단히 큰 저항을 느끼고 더욱 더 상기 풍선을 무리하게 진행시켜 스텐트(stent)를 혈관의 전방측으로 밀어 붙여, 스텐트(stent)의 위치 어긋남을 일으킬 위험성이 다분히 있다.

상기와 같은 종류의 문제는 일본국 특허 제2671961호 공보에도 상세하게 기재되어 있고, 풍선을 윙잉이 생기지 않게 하고서 접힌 상태로 복귀시킬 수 있는 풍선 카테테르가 개시되어 있다. 이 풍선 카테테르는 길이방향의 세로로 홈이 있는 풍선을 구비하여, 확장시의 풍선에는 상기 세로홈이 사라지고 수축시의 풍선은 상기 세로홈을 따라 접힌 상태로 복귀한다.

그러나 상기 공보에 기재된 풍선에서는, 일정 이상의 높은 내압(內壓)을 가하지 않으면 확장시에 세로홈이 남아 그 단면의 외형이 원형(圓形)이 되지 않는 문제가 있다. 상기 단면의 외형이 원형이 되지 않으면 협착부(狹窄部)를 전 주변에 걸쳐 고르게 확장할 수 없고, 단기간에 재협착(再狹窄)이 생길 위험성이 높기 때문이다.

이상의 문제를 감안하여 제3발명이 해결하고자 하는 것은, 석회화가 생기거나 또는 스텐트가 유치(留置)된 딱딱한 병변부위 등을 재통과시킬 때에도 윙잉의 영향에 의한 압입(壓入) 시의 높은 저항력을 대폭 감소시키는 풍선을 갖춘 풍선 카테테르를 제공하는 것이다.

또한 사용 전에는 풍선 카테테르의 선단부는 미리 보호구가 씌워져 보호되고 있는 것이 일반적이고, 풍선 카테테르는 수술시에 보호구를 빼내어 사용된다. 이 보호구를 사용하는 이유 중의 하나는, 사용 전에 풍선부분이 접히는 등의 손상이 생겼을 때, 풍선이 혈관내강을 지날 때에 혈관내벽(血管內壁)이 손상되기 쉽고, 또한 가이드 와이어 루멘도 접혀 버려 풍선을 압입할 때의 저항력이 증가하기 때문에 풍선을 병변부위에 정확하게 유도하기 어려워진다. 또한 손상을 받은 풍선을 확장시킬 때 이 풍선에 파열 또는 압력유체의 누설이 발생할 위험성이 높아 중대한 의료사고에 이르는 경우도 있다.

보호구를 사용하는 두 번째 이유는, 수술을 하기 직전까지 풍선의 외경을 가능한 한 작게 하기 위해서이다. 이것은 혈관내강에 대하여 풍선외경이 작을수록 혈관벽과 풍선과의 접촉면적이 작아지고 또한 풍선을 압입할 때의 저항력이 작아져 풍선을 병변부위로 유도하기 쉽기 때문이지만, 또한 난이도(難易度)나 굴곡도(屈曲度)가 높은 병변부위, 스텐트 내부 등의 표면저항이 높은 부위 등에 있어서는 풍선외경을 작게 유지함으로써 풍선의 병변부위의 통과성(通過性)이 향상되기 때문이기도 하다.

또한 수술하기 전에는 보호구를 풍선 카테테르로부터 빼낸 후, 혈전(血栓) 형성방지를 위하여 가이드 와이어에 생리 식염수 등을 공급하여 플러싱(flushing)하거나 생리 식염수로 채우거나 하고, 또한 풍선 카테테르의 외측 표면을 생리 식염수에 담그는 경우가 있다. 특히 플러싱할 때 가이드 와이어 루멘이 카테테르의 기단(基端)에서부터 선단(先端)까지 통하고 있는 타입(일반적으로 「오버?더?와이어형(over-the-wire type)」이라고 불린다.)의 풍선 카테테르에서는, 플러싱용의 생리 식염수 등을 카테테르 기단에 갖춰지는 매니폴드(manifold)의 포트(port)를 통하여 가이드 와이어 루멘에 공급하면 좋고 플러싱은 용이하다. 그러나 모노레일형(monorail type) 풍선 카테테르로서는 오버?더?와이어형의 경우와 사정이 다르다. 모노레일형 풍선 카테테르는 전방측 샤프트(shaft)와 후방측 샤프트를 접합하게 되고, 상기 전방측 샤프트의 전방단(前方端)에 풍선을 접합하여 상기 후방측 샤프트의 기단(基端)에 풍선에 압력유체를 공급하기 위한 포트를 갖춘 매니폴드를 구비하고, 또한 전방측 샤프트의 내부에 장축방향(長軸方向)을 따라 가이드 와이어 루멘을 형성하여 구성되는 것이다. 가이드 와이어 루멘의 후단 개구부(後端開口部)는 샤프트의 도중부에 설치되어 있기 때문에, 카테테르 기단 측에 갖춰지는 매니폴드로부터 플러싱용 유체를 가이드 와이어 루멘에 공급할 수 없다. 그리하여 종래는 가이드 와이어 루멘의 선단 개구부에 당해 선단 개구부의 내경과 거의 같거나 약간 작은 외경을 구비하는 주사바늘을 찔러 넣고, 또한 그 주사바늘을 지지하는 주사바늘 지지부재를 주사통에 넣어 당해 가이드 와이어 루멘에 플러싱용 유체를 공급하고 플러싱을 하였다.

그러나 풍선 카테테르 선단부의 외경은 약 0.5mm～3.0mm 정도로서 매우 작기 때문에 상기 선단 개구부에서 가이드 와이어 루멘에 주사바늘을 찔러 넣고 플러싱 할 때, 그 작업이 번잡하게 되는 동시에 그 선단부가 구부려지거나, 트럼펫 모양으로 변형되거나, 손상되는 등의 트러블이 발생하기 쉽다. 이와 같은 경우에는 수술할 때에 풍선을 당해 병변부위까지 이끌게 하는 것은 극히 곤란하게 된다.

이상의 문제를 감안하여 제4발명이 해결하고자 하는 것은, 번잡한 작업을 따르지 않고 또한 풍선 카테테르 선단부의 손상 및 변형을 생기게 하지 않고서, 풍선 카테테르의 가이드 와이어 루멘을 플러싱하는 것이 가능한 보호구를 구비하는 풍선 카테테르를 제공하는 것이다.

상기 과제를 해결하기 위하여, 선택된 재료를 배치함으로써 풍선 카테테르의 전방측 최선단부, 팁부분의 유연성을 향상시켜 가이드 와이어, 카테테르 풍선 근방과의 경도의 차이를 극력 억제함으로써 조작성이 뛰어난 풍선 카테테르를 제공하는 것이다.

즉 제1발명의 풍선 카테테르는, 복수의 관상부재와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상(同心圓狀)으로 융착되어 있는 구조를 구비하고, 상기 제1관상부재의 최외면을 구성하는 재료의 쇼어 경도가 풍선을 구성하는 재료의 쇼어 경도보다 낮은 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르이다. 또는 복수의 관상부재와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상(同心圓狀)으로 융착되어 있는 구조를 구비하고, 상기 제1관상부재의 최외면을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률이 풍선을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률보다 낮은 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르이다. 또는 복수의 관상부재와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상(同心圓狀)으로 융착되어 있는 구조를 구비하고, 상기 제1관상부재의 최외면을 구성하는 재료의 융점(融点)이 풍선을 구성하는 재료의 융점보다 낮은 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르이다. 따라서 상기 제1관상부재와 풍선을 고정하여 형성되는 팁부분을 유연하게 조정하는 것이 가능하여 상기 과제를 해결하는 것이다.

또한 풍선 후방측에 접속되는 카테테르 외면을 구성하는 관상부재(제2관상부재)를 풍선과 융착 가능한 재질로 구성하면, 가이드 와이어 통로가 카테테르 최전방단에서부터 제2관상부재의 도중까지로 한정되고 있는 고속 교환형(모노레일형)의 풍선 카테테르에 있어서는, 제2관상부재의 도중에서 가이드 와이어 입구부분을 제2관상부재와 제1관상부재 사이의 융착에 의하여 형성하는 것도 가능하기 때문에, 접착 등에 의한 형성방법과 비교하여 공정 안정성(工程安定性)이 뛰어나 이 부분의 직경을 가늘게 하는 것이 가능하기 때문에 제작상 유리하다.

또한 제2발명은, 모두 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머인 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분과의 폴리머 블렌드재료로서, 상기 제1폴리머 성분이 상기 제2폴리머 성분보다 높은 쇼어 경도를 구비하고, 또한 상기 제1폴리머 성분과 상기 제2폴리머 성분의 쌍방이 동일한 반복단위 구조의 하드 세그먼트와 동일한 반복단위 구조의 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머로 풍선을 제작하는 것을 특징으로 하는 것이다.

여기에서 상기 제1폴리머 성분의 쇼어 경도(듀로미터경도)가 D70 이상, 또한 상기 제2폴리머 성분의 쇼어 경도가 D70 미만인 것이 바람직하고, 상기 제1폴리머 성분 및 상기 제2폴리머 성분은 모두 폴리에스테르 엘라스토머 또는 모두 폴리아미드 엘라스토머인 것이 바람직하다. 또한 상기 제1폴리머 성분(A)와 제2폴리머 성분(B)를 A/B=98/2～10/90의 중량비율로 배합하는 것이 더 바람직하다.

또한 제3발명은, 제2관상부재의 내부에 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재를 형성하여 이루어지는 카테테르 샤프트의 전방단에, 직관부와, 이 직관부의 양단에 인접하여 점차 직경이 작아지는 후방측 및 전방측 테이퍼부와, 이들 테이퍼부 양단에 인접하는 후방측 및 전방측 슬리브부를 구비하는 풍선을 접합하여 구성되는 풍선 카테테르로서, 상기 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 적어도 일방이 당해 슬리브부와 인접하는 테이퍼 시작위치의 일부를 장축방향에서 어긋나게 하는 형상을 구비하고, 당해 전방측 슬리브의 내면과 상기 제1관상부재의 외면이 접합되고 또한 당해 후방측 슬리브부와 상기 제2관상부재의 단부가 접합되는 것을 특징으로 하는 것이다. 여기에서 상기의 슬리브부와 인접하는 테이퍼 시작위치의 장축방향에서의 어긋남을 0.3mm～10.0mm의 범위 내에서 조정하는 것이 바람직하다.

또한 제3발명은, 제2관상부재의 내부에 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재를 설치하여 이루어지는 카테테르 샤프트의 전방단에, 직관부와, 이 직관부의 양단에 인접하여 점차 직경이 작아지는 후방측 및 전방측 테이퍼부와, 이들 테이퍼부 양단에 인접하는 후방측 및 전방측 슬리브부를 구비하는 풍선을 접합하여 구성되는 풍선 카테테르로서, 상기 전방측 테이퍼부 및 후방측 테이퍼부의 적어도 일방에 있어서의 당해 테이퍼부의 경사각도를 원주방향에 걸쳐 변화시키고, 당해 전방측 슬리브의 내면과 상기 제1관상부재의 외면이 접합되고 또한 당해 후방측 슬리브부와 상기 제2관상부재의 단부가 접합되는 것을 특징으로 하는 것이다. 여기에서 상기 경사각도의 최대치와 최소치와의 차이를 2^。～30^。의 범위 내에서 조정하는 것이 바람직하다.

그리고 상기 제3발명에 있어서는, 직관부의 장축방향 길이를 8mm～80mm의 범위 내에서 조정하는 것이 바람직하다.

또한 제4발명에 관한 풍선 카테테르는 풍선을 포함하는 선단부를, 그 풍선을 포함하는 선단부를 피복하여 보호하는 보호관부 및 플러싱(flushing)용 유체공급기와 착탈하도록 연결되는 연결 어댑터를 구비하고 있는 보호구에 의하여 보호하는 것을 특징으로 하는 것이다.

이에 따라 상기 보호관부의 내부에 풍선 카테테르 선단부를 삽입하여 피복하여 보호한 상태로, 상기 연결 어댑터에 플러싱용 유체공급기를 연결하고, 이 플러싱용 유체공급기를 통하여 풍선 카테테르의 가이드 와이어 루멘에 플러싱용 유체를 공급하여 플러싱할 수 있다. 이 플러싱 작업의 사이에 풍선 카테테르 선단부는 상기 보호관부의 내부에 있어서 피복하여 보호된 상태에 있기 때문에, 당해 선단부가 구부러지거나 트럼펫 모양으로 변형되거나 손상되거나 하는 것 등이 방지된다.

또한 상기 플러싱용 유체공급기로서 주사기를 사용할 때, 비교적 소형의 주사기를 사용하는 경우에는 상기 연결 어댑터에 주사기의 통끝이 착탈하도록 삽입되는 연결포트를 갖추거나, 비교적 대형의 주사기를 사용하는 경우에는 상기 연결 어댑터에 플러싱용 유체공급기와 연결하는 루어록(luer lock) 결합부를 갖추는 것이 바람직하다. 또한 상기 연결 어댑터는 주사바늘 지지부재가 착탈하도록 삽입되는 연결포트를 갖춘 것이라도 좋다.

(실시예)

다음에 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 실시예를 설명한다. 도1은 일반적인 오버-더-와이어형 풍선 카테테르의 요부 단면을 나타내는 전체 측면도이다. 이 풍선 카테테르1은 카테테르 샤프트2와 카테테르 샤프트2의 전방단에 접합되는 풍선3과 카테테르 샤프트2의 기단에 접속되는 매니폴드4를 구비하여 구성된다. 또한 도면에 나타낸 예에서는, 설명을 용이하게 하기 위하여 풍선3을 포함하는 선단부 부근을 실제보다도 확대하여 표시하고 있다.

상기 카테테르 샤프트2는, 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재(第1管狀部材)5와 풍선3에 공급되는 조영제(造影劑)나 생리 식염수 등의 압력유체를 통과시키는 인플레이션 루멘을 형성하는 제2관상부재6의 내외 2중 관구조(管構造)로 구성되고, 기단에 위치하는 매니폴드4에는 가이드 와이어를 통과시키는 가이드 와이어 루멘7과 인플레이션 루멘8로 각각 통하는 포트9, 10이 갖추어진다. 이와 같이 내측의 제1관상부재5와 외측의 제2관상부재6의 2중 관구조를 구비하는 풍선 카테테르1은 코?액시얼?타입(Co-axial type)이라고도 불리고 있다. 또한 상기 풍선3은, 튜브형상을 구비하고 직관부11의 양단(兩端)에 점차 직경이 작아지는 테이퍼부12, 13을 구비하며 또한 이들 테이퍼부12, 13의 양단에 슬리브부(sleeve部)14, 15를 구비하여 구성된다. 상기 제1관상부재5는 제2관상부재6의 전방단보다 돌출되어 연장되어 있고, 상기 후방측 슬리브부15는 상기 제2관상부재6의 전방단 부분에서 외측을 둘러싸며 접합(接合)되어 있고 전방측 슬리브부14는 풍선3을 관통하는 제1관상부재5의 전방단 부근에 접합된다. 또한 풍선3을 관통하는 제1관상부재5의 최전방단16과 전방측 슬리브부14를 포함하는 풍선3의 선단부분은 팁부분으로 칭하고 도면 중에 부호17로 나타내고 있다. 또한 제2관상부재6에는 압력(壓力) 전달성의 향상을 위하여 그 후방측과 전방측이 서로 다른 복수(複數)의 관상재료를 접속하여 사용하는 경우가 많다.

본 발명은, 도1로 대표되는 바와 같이 복수의 관상부재와 풍선으로 구성된 풍선 카테테르에 관한 것이다. 우선 제1발명을 도1～도8에 의거하여 설명한다. 도2, 도3, 도5는 제1발명에 관한 풍선 카테테르1의 풍선3과 팁부분17을 포함하는 전방부분의 예를 나타낸 단면도이고, 또한 도7은 제1발명에 관한 고속 교환형 풍선 카테테르의 전체적인 단면 모식도이다.

도2에 있어서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘7을 구비하는 제1관상부재5는 풍선3의 내부를 관통하여 배치되고 카테테르 최선단에서 도4의 단면도에 나타나 있는 바와 같이 풍선3과 동심원상(同心圓狀)으로 융착되어 팁부분17을 형성하고 있다. 풍선3은 타단(他端)에서 카테테르의 외면을 구성하는 제2관상부재6과 접속되어 있다. 상기 제1관상부재5는 전체 길이에 걸쳐 재료적으로 보면 반경방향(半徑方向)으로 다층구조로 되어 있고, 최외면(最外面)을 구성하는 재료층18과 최내면(最內面)을 구성하는 재료층19가 바인더층20(binder layer 20)을 사이에 두고 일체화된 것이다. 따라서 제1관상부재5의 최외면을 구성하는 재료층18이 풍선3의 전방측 슬리브부14에 융착되어 있다.

도3에 있어서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘7을 구비하는 제1관상부재5는 풍선3의 내부를 관통하여 배치되고 카테테르 최선단에서 풍선3과 그 풍선3과 인접하고 있는 재료층21 및 바인더층23이 도4의 단면도에 나타나 있는 바와 같이 동심원상(同心圓狀)으로 열융착적으로 고정되어 팁부분17을 형성하고 있다. 풍선3은 타단에서 카테테르의 외면을 구성하는 제2관상부재6과 접속되어 있다. 상기 제1관상부재5의 최전방단 부분은 재료적으로 보면 반경방향으로 다층구조로 되어 있고, 풍선3과 인접하고 있는 재료층21과 최내면을 구성하는 재료층22가 바인더층23을 사이에 두고 일체화된 것이다. 따라서 제1관상부재5의 재료층21이 풍선3의 전방측 슬리브부14에 융착되어 있다.

도5에 있어서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘7을 구비하는 제1관상부재5는 풍선3의 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르 최선단에서 풍선3과 그 풍선3과 인접하고 있는 재료층24를 사이에 두고 도6의 단면도에 나타나 있는 바와 같이 동심원상(同心圓狀)으로 융착되어 팁부분17을 형성하고 있다. 풍선3은 타단에서 카테테르의 외면을 구성하는 제2관상부재6과 접속되어 있다. 상기 제1관상부재5의 최전방단 부분은 재료적으로 보면 반경방향으로 다층구조로 되어 있고, 풍선3과 인접하고 있는 재료층24와 최내면을 구성하는 재료층25가 직접 일체화된 것이다. 따라서 제1관상부재5의 재료층24가 풍선3의 전방측 슬리브부14에 융착되어 있다.

제1발명에 있어서의 특징은, 상기 제1관상부재5 중에 적어도 풍선3과 융착되어 있는 부분의 최외면을 구성하는 재료 또는 풍선과 인접하고 있는 층의 재료의 쇼어 경도(shore硬度), 굴곡 탄성률, 융점 중에 적어도 하나가 상기 풍선3을 구성하는 재료의 이들 물성보다 낮은 재료로 구성되어 있다는 것이다.

제1관상부재5의 내면에 대해서는 특별히 제한은 없고, 최저한의 가이드 와이어와의 슬라이딩성을 확보할 수 있으면 최외면과 같은 재료, 단층의 관상부재라도 상관없지만, 일반적으로 쇼어 경도, 굴곡 탄성률, 융점이 낮은 재료는 슬라이딩성이 뒤떨어지기 때문에, 내면은 최외면과는 다르다. 슬라이딩성이 뛰어난 재료를 배치하는 쪽이 바람직하고, 최내면은 고밀도 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 고경도(高硬度)의 폴리에스테르(polyester), 폴리아미드 엘라스토머(polyamide elastomer), 폴리에스테르 엘라스토머(polyester elastomer)로부터 구성되는 것이 바람직하다. 이 경우 최외면과 최내면의 사이에는 그 관상부재에 바람직한 기계적 성질을 주기 위한 재료층이나 바인더층이 존재해도 된다. 그것들의 수, 종류, 두께의 비에는 특별하게 제한은 없다. 예를 들면 바인더층을 형성할 때는 기존의 라미네이트(laminate) 기술, 접착기술이 적용 가능하고, 최외면과 최내면을 구성하는 재료층의 중간의 용해도 파라미터(SP값)를 구비하는 재질 사이에 단독 또는 복수 배치하거나, 최외면과 최내면에 접착성을 구비하는 재질을 배치하는 것이 가능하다.

또한 최외면을 형성하는 층이 폴리에스테르 엘라스토머나 폴리아미드 엘라스토머 등의 열가소성 엘라스토머인 경우에는 엘라스토머층의 계산 휨강성(calculated bending rigidity)이 다른 층보다 커지도록 제어하는 것이 바람직하다. 최외면을 형성하는 층이 폴리에스테르 엘라스토머인 경우에는 그 소프트 세그먼트의 비율이 13%보다 큰 것이 바람직하지만, 엘라스토머층의 계산 휨강성이 다른 층보다 높아지도록 하고 또한 풍선 확장시의 가압에 대하여 극단적인 변형을 초래하지 않도록 70%보다 작은 것이 바람직하고, 더 바람직하게는 13%부터 47% 사이이다. 마찬가지로 최외면을 형성하는 층이 폴리아미드 엘라스토머인 경우에는 이 소프트 세그먼트의 비율이 14%보다 큰 것이 바람직하지만, 엘라스토머층의 계산 휨강성이 다른 층보다 커지도록 하고 또한 풍선 확장시의 가압에 대하여 극단적인 변형을 초래하지 않도록 70%보다 작은 것이 바람직하다.

또한 제1발명에서 나타내는 구성의 제1관상부재5는 관상부재 전체로서 사용하는 것도 가능하지만, 적어도 풍선3과 융착되는 부분의 최외면을 형성하는 재료층이 그 쇼어 경도, 굴곡 탄성률, 융점 중에서 적어도 하나가 풍선을 구성하는 재료의 이들 물성보다 낮은 재료로부터 구성되어 있는 경우이더라도 팁부분17을 유연하게 할 수 있기 때문에 효과가 있고, 본체 부분의 강도를 충분히 확보한 뒤에 팁부분17만을 본체 부분의 강도를 고려하지 않고 충분히 유연하게 할 수 있기 때문에 더 바람직한 경우가 있다. 마찬가지로 풍선3과 제1관상부재5의 고정이, 풍선3과 제1관상부재5와 상용성(相溶性)이 있는 재료 또는 풍선3과 제1관상부재5와 화학적으로 반응하는 재료를 열융착에 의하여 직접적인 고정층 또는 고정부분을 복층화(複層化)한 경우의 적어도 한 층(層)으로 하여 이루어지고 있는 경우에도, 풍선3과 인접하고 있는 재료층이 그 쇼어 경도, 굴곡 탄성률, 융점 중에서 적어도 하나가 풍선3을 구성하는 재료의 이들 물성보다 낮은 재료로부터 구성되어 있는 경우이더라도 팁부분17을 유연하게 할 수 있다는 효과가 있고, 본체 부분의 강도를 충분히 확보한 뒤에 팁부분17만을 본체부분의 강도를 고려하지 않고 충분히 유연하게 할 수 있기 때문에 보다 바람직한 경우가 있다.

또한 상기 제1관상부재5에 있어서 적어도 풍선3과 융착되는 부분의 최외면을 형성하는 재료층 또는 풍선3과 제1관상부재5의 고정이, 풍선3과 제1관상부재5와의 상용성이 있는 재료 또는 풍선3과 제1관상부재5와 화학적으로 반응하는 재료를 열융착에 의하여 직접적인 고정층 또는 고정부분을 복층화한 경우의 적어도 한 층으로 하여 이루어지고 있는 경우에, 풍선3과 인접하고 있는 재료층의 쇼어 경도가 풍선3을 구성하는 재료의 쇼어 경도보다 낮은 것이 제1발명의 특징이지만, 제1관상부재5에 있어서 적어도 풍선3과 융착되는 부분의 최외면을 형성하는 재료층의 쇼어 경도가 풍선3을 구성하는 재료의 쇼어 경도보다 10D 이상 작은 것이 바람직하고, 더 바람직하게는 12D에서 30D의 차이가 있는 것이 바람직하다.

상기 제1관상부재5에 있어서 적어도 풍선3과 융착되는 부분의 최외면을 형성하는 재료층 또는 풍선3과 제1관상부재5의 고정이, 풍선과 제1관상부재5와의 상용성이 있는 재료 또는 풍선3과 제1관상부재와 화학적으로 반응하는 재료를 열융착에 의하여 직접적인 고정층 또는 고정부분을 복층화한 경우의 적어도 한 층으로 하여 이루어지고 있는 경우에, 풍선3과 인접하고 있는 층의 굴곡 탄성률이 풍선3을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률보다 낮은 것도 제1발명의 특징이지만, 제1관상부재에 있어서 적어도 풍선과 융착되는 부분의 최외면을 형성하는 층의 굴곡 탄성률이 풍선을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률보다 100MPa 이상 작은 것이 바람직하고 더 바람직하게는 234MPa에서 337MPa의 차이가 있는 것이 바람직하다.

제1발명 중에 나타나는 쇼어 경도(듀로미터 경도(durometer hardness))는 JIS K7215이나 ASTM2240에 의한 방법에 의하여, 굴곡 탄성률은 ASTM790에 나타나는 방법에 의하여 각각 측정 가능하고, 융점은 기존의 DSC측정장치를 사용하여 측정 가능하다. 또한 쇼어 경도에는 일반적으로 타입A와 타입D의 2종류가 있지만, 본 발명에 있어서의 쇼어 경도로는 타입D 경도이다. 또한 제1발명 중에서 나타나는 재료 중의 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트의 비율은, 재료 중의 각 성분의 중량비로서 NMR에 의하여 측정 가능하다.

다음에 제1발명에 관한 보다 구체적인 실시예와 비교예에 대하여 상세하게 설명하지만, 다음의 실시예는 제1발명을 한정하는 것은 결코 아니다.

(실시예1)

최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 60D, 굴곡 탄성률 274MPa, 융점 216℃, 소프트 세그먼트의 비(比)가 22%인 폴리에스테르 엘라스토머로 이루어지고 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 72D, 굴곡 탄성률 568MPa, 융점 218℃, 소프트 세그먼트의 비가 13%인 폴리에스테르 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치(擴張値) 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 도2에 나타내는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용(冠狀動脈用) 풍선 카테테르를 제작한다. 또한 본 실시예1은 풍선 후방측에 접속되고 카테테르 외면을 구성하는 제2관상부재를 풍선과 융착 가능한 폴리에스테르 엘라스토머로 구성하지만, 가이드 와이어 입구부분을 제2관상부재와 제1관상부재 사이의 융착에 의하여 형성할 수 있기 때문에 제작상 유리하다.

(실시예2)

최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 55D, 굴곡 탄성률 196MPa, 융점 168℃, 소프트 세그먼트의 비가 35%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 70D, 굴곡 탄성률 430MPa, 융점 172℃, 소프트 세그먼트의 비가 14%인 폴리아미드 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상으로 융착하여 도2에 나타내는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다. 또한 본 실시예2는 풍선 후방측에 접속되고 카테테르 외면을 구성하는 제2관상부재를 풍선과 융착 가능한 폴리아미드 엘라스토머로 구성하지만, 가이드 와이어 입구부분을 제2관상부재와 제1관상부재 사이의 융착에 의하여 형성 할 수 있기 때문에 제작상 유리하다.

(실시예3)

풍선과 융착되어 있는 부분의 최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 40D, 굴곡 탄성율 93MPa, 융점 168℃, 소프트 세그먼트의 비가 47%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 본체 및 풍선과 융착되어 있는 부분의 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 70D, 굴곡 탄성률 430MPa, 융점 172℃, 소프트 세그먼트의 비가 14%인 폴리아미드 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상으로 융착하여 도7에 나타내는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다. 여기에서 도7 중의 부호26은 가이드 와이어의 유입용의 개구부를 나타낸다.

(실시예4)

풍선과 융착되어 있는 부분의 최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 40D, 굴곡 탄성률 93MPa, 융점 168℃, 소프트 세그먼트의 비가 47%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 본체 및 풍선과 융착되어 있는 부분의 최내면이 쇼어 경도 75D, 굴곡 탄성률 550MPa, 융점 177℃, 소프트 세그먼트의 비가 5%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 융점 172℃, 소프트 세그먼트의 비가 14%인 폴리아미드 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 도5에 나타나는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예1)

최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 72D, 굴곡 탄성율 568MPa, 융점 218℃, 소프트 세그먼트의 비가 13%인 폴리에스테르 엘라스토머로 이루어지고 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 72D, 굴곡 탄성률 568MPa, 융점 218℃, 소프트 세그먼트의 비가 13%인 폴리에스테르 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치 3.0mm 인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 도2에 나타나는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예2)

최외면을 형성하는 층이 쇼어 경도 70D, 굴곡 탄성률 430MPa, 융점 172℃, 소프트 세그먼트의 비가 14%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 70D, 굴곡 탄성율 430MPa, 융점 172℃, 소프트 세그먼트의 비가 14%인 폴리아미드 엘라스토머로 성형되는 공칭 확장치 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 도2에 나타나는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예3)

쇼어 경도 70D, 굴곡 탄성률 400MPa, 융점 135℃인 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 쇼어 경도 57D, 굴곡 탄성률 210MPa, 융점 117℃인 저밀도 폴리에틸렌 가교체로부터 성형되는 공칭 확장치 3.0mm인 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 도2에 나타나는 바와 같은 카테테르 전방부분을 구비하는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예4)

최외면을 형성하는 층이 융점 178℃인 폴리아미드로 이루어지고 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 융점 178℃인 폴리아미드로 성형되는 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 제작되며 공칭 확장치가 3.0mm인 시판되는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르이다.

(비교예5)

융점 176℃, 소프트 세그먼트의 비가 7%인 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 제1관상부재를 융점 173℃, 소프트 세그먼트의 비가 17%인 폴리아미드 엘라스토머로 성형되는 풍선의 내부로 관통시키고, 풍선의 전방측 선단에서 제1관상부재의 외면을 동심원상(同心圓狀)으로 융착하여 제작되며 공칭 확장치가 3.0mm인 시판되는 고속 교환형의 관상동맥용 풍선 카테테르이다.

(평가)

제1발명의 풍선 카테테르인 실시예1, 2, 3, 4의 팁부분은 비교예1, 2, 3, 4, 5의 어느 것과 비교해 보더라도 유연했다. 또한 실시예1, 2, 3, 4와 비교예1, 2, 3, 4, 5를 도8에 모식적(模式的)으로 나타낸 바와 같은 평가장치, 즉 내부에 가이드 와이어가 배치되고 37℃로 온도가 조절된 생리 식염수가 순환하는 곡률 5mm, 90도로 굴곡된 내경 1.5mm의 폴리에틸렌제 튜브로 만들어지고 굴곡진 모의 체내통로27 중에 풍선 카테테르1을 가이드 와이어28을 따라 일정속도로 진행시켜 팁부분17이 굴곡부분을 통과할 때의 풍선 카테테르에 걸리는 하중을 측정했다. 즉 슬라이드 테이블29의 위에서 일정한 방향과 일정한 속도로 샤프트2를 고정한 포스 게이지(force gauge)30을 이동시키고 그 포스 게이지(force gauge)30에 가해지는 하중을 측정했다. 모의 체내통로인 폴리에틸렌제 튜브의 내면은 풍선 카테테르의 표면코팅의 영향을 없애기 위하여 친수성 코팅(親水性 coating)을 실시했다. 풍선 카테테르의 풍선은 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재 주변에 접힌 상태에서 측정을 했다.

결과를 표1에 나타내는데, 제1발명의 실시예1, 2, 3, 4는 굴곡된 모의 체내통로를 풍선 카테테르 팁부분이 통과하는 하중이 비교예와 비교하여 작고 팁부분이 유연성 있어 조작성이 뛰어난 풍선 카테테르인 것을 알 수 있다.

다음에 제2발명에 관한 풍선 카테테르의 다양한 실시예에 관하여 도9～도16에 의거하여 설명한다. 제2발명에 관한 풍선 카테테르는 풍선 제작용의 폴리머 블렌드 재료가 특징적이고, 이 폴리머 블렌드 재료는 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리에스테르 엘라스토머 및 폴리우레탄 엘라스토머 등의 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머로 이루어지는 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분과의 폴리머 블렌드 재료이고, 상기 제1폴리머 성분은 제2폴리머 성분보다 높은 쇼어 경도(듀로미터 경도)를 구비하고 또한 상기 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분과의 쌍방이 동일 반복단위 구조의 하드 세그먼트와 동일 반복단위 구조의 소프트 세그먼트를 구비하는 것이다. 높은 결정성을 구비하고 강하게 응집하는 하드 세그먼트는 풍선의 인장 강도에 기여하고, 낮은 결정성이나 극성기(極性基; polar group)를 구비하여 유연한 소프트 세그먼트는 풍선의 컴플라이언스성(compliance性)에 크게 기여하기 때문에, 양(兩) 세그먼트를 포함하는 풍선은 유연성, 강인성 및 탄성을 겸비하게 된다.

또한 상기 소프트 세그먼트의 주체로는, PTMG(폴리테트라메틸렌 글리콜(polytetramethylene glycol))로 대표되는 폴리에테르, PCL (폴리카프로락톤(polycaprolactone))으로 대표되는 폴리에스테르 등의 1종류 또는 2종류 이상, 상기 하드 세그먼트의 주체로는, PBT(폴리부틸렌 테레프탈레이트(polybutylene terephtalate), PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate))로 대표되는 폴리에스테르, 나일론11, 나일론12로 대표되는 폴리아미드, 폴리우레탄 등의 1종류 또는 2종류 이상을 들 수 있다. 이들을 반복단위에 포함하는 블록 공중합체로서는 상품명「하이트렐」(토레이?듀퐁 주식회사 제품)이나 상품명「펠푸렌」(동양방 주식회사(東洋紡株式會社) 제품), 상품명「누브란」(제인 주식회사(帝人株式會社) 제품) 등의 폴리에스테르 엘라스토머, 상품명「PEBAX」(elf atochem 회사 제품) 등의 폴리아미드 엘라스토머, 상품명「미라크토란」(일본 미라크토란 주식회사 제품) 등의 폴리우레탄 엘라스토머 및 상품명「페레센」(다우?플라스틱사 제품) 등의 폴리우레탄 엘라스토머가 적합하다.

또한 상기 제1폴리머 성분(A) 및 제2폴리머 성분(B)는 전자의 쇼어 경도가 D70 이상, 후자의 쇼어 경도가 D70 미만으로 조정되는 것이 바람직하고, 또한 양 성분을 중량비로서 (A)/(B)=98/2～10/90, 특히 95/5～20/80의 범위 내로 배합하는 것이 바람직하다. 이것은 양 성분의 배합비가 98/2를 넘으면 성형품(成形品)인 풍선의 유연성이 손상되어 시술자에 있어서 풍선 카테테르의 조작성이 저하하며, 배합비가 10/90 미만에서는 풍선에 요구되는 내압강도를 얻는 것이 곤란해지기 때문이다. 예를 들면 상기의 「하이트렐」에는 쇼어 경도에 따라 복수(複數)의 그레이드(grade)가 있고 각 그레이드는 하드 세그먼트(PBT)와 소프트 세그먼트(폴리에테르)와의 중량비에 의존하기 때문에, 서로 그레이드(쇼어 경도)가 다른 2종 이상의 「하이트렐」을 블렌드 함으로써 배합비의 최적화를 용이하게 달성할 수 있다. 또한 상기한 「누베란」 등의 다른 엘라스토머도 쇼어 경도에 대응한 각종 그레이드를 갖고 있기 때문에, 「하이트렐」이라는 동일방법으로 블렌드 하는 것이 가능하다.

이와 같이 상기 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분은 동종의 열가소성 엘라스토머, 즉 동일 반복단위 구조의 하드 세그먼트 및 동일 반복단위 구조의 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머로 이루어지고 양자의 쇼어 경도를 상기 범위 내에서 변화시킴으로써, 그 배합비를 최적화 하면서 양자를 용이하게 블렌드 할 수 있고 유연성과 높은 내압강도와 적절한 신장율(컴플라이언스 특성)을 겸비한 풍선을 실현시키는 폴리머 블렌드 재료를 용이하게 제작하는 것이 가능하게 된다.

또한 상기 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분을 블렌드 하는 수단으로는 특별하게 제한이 없고, 기계적으로 균일 혼합하는 액체가 없는 드라이 블렌드나, 액상재료를 혼합하는 웨트 블렌드(wet blending)의 어느 것이라도 좋으며, 또한 양 성분을 혼합한 후에 펠렛화(pellet化) 하여도 좋다.

상기 폴리머 블렌드 재료를 사용한 풍선의 성형방법은 특별하게 한정되지 않지만, 충분한 내압 성능을 얻기 위하여 블로우(blow) 성형법의 채용(採用)이 바람직하다. 예를 들면, 우선 압출 성형법(壓出成形法) 등에 의하여 임의 치수의 튜브모양 패리슨(parison)을 성형하고, 필요에 따라 이 패리슨(parison)을 소정의 길이로 연신하여 프리폼(preform) 한 후, 블로우 성형 금형(金型)의 캐버티(cavity)로 이송하고 동 금형(同金型)을 닫아 2축 연신 공정에 의하여 축방향과 직경방향으로 연신한 후, 열처리를 실시하여 풍선을 제작한다. 또한 상기 2축 연신공정은 여러 번 이루어지더라도 좋고, 축방향의 연신에 대해서는 직경방향의 연신과 동시에 또는 그 전후에 하면 좋다. 또한 풍선의 형상치수를 안정화시키기 위하여 풍선에 열고정처리를 실시하여도 좋다.

제2발명의 풍선의 쇼어 경도, 굴곡 탄성률, 융점의 측정방법에 관하여는 전술한 제1발명과 동일한 방법으로 가능하다.

제2발명에 관한 풍선을 갖춘 풍선 카테테르의 실시예도 도1에 나타낸 기본구조를 구비하고 있다.

도1에서는 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재5가 카테테르 샤프트2의 전체 길이에 걸치는 오버?더?와이어형을 나타내고 있지만, 제2발명에서는 이에 한정되지 않고, 제1관상부재5가 선단 20～30cm의 부위에만 설치되는 모노레일형(monorail type)이라도 상관없다. 또한 전술한 폴리머 블렌드 재료는 풍선을 제작하는 데 사용되는 것 이외에도 각종 의료용 기구의 제작에 바람직하게 사용될 수 있다.

다음에 제2발명에 관한 보다 구체적인 실시예와 비교예에 대하여 상세하게 설명하지만, 이하의 실시예는 제2발명을 한정하는 것은 결코 아니다.

(실시예5)

제1폴리머 성분으로서 폴리에스테르 엘라스토머(상품명「펠푸렌」; 형식번호; S-6001 ; 동양방 주식회사 제품 ; 쇼어 경도 D72, 하드 세그먼트 : PBT, 소프트 세그먼트 : PCL)를 90wt%, 제2폴리머 성분으로서 폴리에스테르 엘라스토머(상품명「펠푸렌」; 형식번호 ; S-3001 ; 동양방 주식회사 제품 ; 쇼어 경도 D60, 하드 세그먼트 : PBT, 소프트 세그먼트 : PCL)를 10wt% 배합하여 폴리머 블렌드를 제작하고, 이 폴리머 블렌드를 사용하여 압출 성형법에 의하여 튜브모양 패리슨(내경 0.43mm; 외경 0.89mm)을 제작하고, 이어서 이 패리슨을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의하여 본 실시예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약18μm)을 20개 제작한다.

(실시예6)

제1폴리머 성분을 70wt%, 제2폴리머 성분을 30wt% 배합하여 폴리머 블렌드를 제작하고, 풍선의 두께를 19μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예5와 마찬가지로 하여 본 실시예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약19μm)을 20개 제작한다.

(실시예7)

제1폴리머 성분을 50wt%, 제2폴리머 성분을 50wt% 배합하여 폴리머 블렌드를 제작하는 것 이외에는 상기 실시예5와 마찬가지로 하여 본 실시예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약18μm)을 20개 제작한다.

(실시예8)

제1폴리머 성분을 30wt%, 제2폴리머 성분을 70wt% 배합하여 폴리머 블렌드를 제작하고, 풍선의 두께를 19μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예5와 마찬가지로 하여 본 실시예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약19μm)을 20개 제작한다.

(비교예6)

제1폴리머 성분만을 사용하고, 풍선의 두께를 20μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예5와 마찬가지로 하여 본 비교예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약20μm)을 20개 제작한다.

(비교예7)

제2폴리머 성분만을 사용하고, 풍선의 두께를 20μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예5와 마찬가지로 하여 본 비교예7의 풍선(직관부의 외경 3.0mm, 두께 약20μm)을 20개 제작한다.

(실시예9)

제1폴리머 성분으로서 폴리아미드 엘라스토머(상품명「PEBAX」; 형식번호 ;「7233SA00」; elf atochem 회사 제품 ; 쇼어 경도 D72, 하드 세그먼트 : 나일론12, 소프트 세그먼트 : PTMG)를 50wt%, 제2폴리머 성분으로서 폴리아미드 엘라스토머(상품명「PEBAX」; 형식번호 ;「6333SA00」; elf atochem사 제품 ; 쇼어 경도 D63, 하드 세그먼트 : 나일론12, 소프트 세그먼트 : PTMG)를 50wt% 배합하여 폴리머 블렌드를 제작하고, 이 폴리머 블렌드를 사용하여 압출 성형법에 의하여 튜브모양 패리슨(내경 0.43mm ; 외경 0.94mm)을 제작하고, 이어서 이 패리슨을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의하여 본 실시예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약19μm)을 20개 제작한다.

(비교예8)

제1폴리머 성분만을 사용하고, 풍선의 두께를 20μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예9와 마찬가지로 하여 본 비교예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약20μm)을 20개 제작한다.

(비교예9)

제2폴리머 성분만을 사용하고, 풍선의 두께를 19μm로 하는 것 이외에는 상기 실시예9와 마찬가지로 하여 본 비교예의 풍선(직관부의 외경 3.0mm ; 두께 약19μm)을 20개 제작한다.

(컴플라이언스성에 관한 시험)

상기 실시예5～9, 비교예6～9의 풍선을 사용하여 컴플라이언스성에 관한 시험을 했다. 37℃의 생리 식염수로 채운 수조 내에 10개의 풍선을 배치하고, 동일한 생리 식염수를 사용하여 각 풍선의 내압(內壓)(확장압력)을 2atm～20atm의 범위에서 0.2atm씩 상승시켜 각 압력값에 있어서의 상태를 1초간 유지한다. 또한 그 내압이 1atm 상승할 때마다 풍선 외경을 레이저 측정기로 측정하여 확장압력-풍선외경 곡선(컴플라이언스 커브(compliance curve))을 제작한다. 그 결과를 도9(실시예5), 도10(실시예6), 도11(실시예7), 도12(실시예8), 도13(비교예6, 비교예7), 도14(실시예9), 도15(비교예8, 비교예9)에 나타낸다. 또한 각 도면에 나타내는 값은 10개의 측정값의 평균값이다.

동시에 풍선이 파괴될 때까지 내압을 상승시켜 그 파괴압을 측정했다. 그 결과(「평균 파괴압」)을 후기하는 표2에 나타낸다. 또한 표에 나타내는 값은 10개의 측정값의 평균값이다.

(풍선 카테테르 샘플)

다음에 상기 실시예5～9 및 비교예6～9의 풍선을 사용한 풍선 카테테르 샘플을 제작하고 그 성능을 조사했다. 이들 풍선 카테테르 샘플로는, 도1에 나타내는 바와 같이 제1관상부재5와 제2관상부재6과의 2중 관구조를 구비하는 카테테르 샤프트2의 전방단에 풍선3을 접합하여 이루어지는 것을 채용했다. 또한 매니폴드4는 불필요하기 때문에 접속하지 않았다. 풍선부분은 래핑(wrapping)한 후, EOG 살균하고 풍선 카테테르 샘플을 10개 제작한다.

(크로스 성능에 관한 시험)

도16에 나타나 있는 바와 같이, 풍선 카테테르 샘플을, 37℃의 생리 식염수 중에 배치한 U자형 모의(模擬) 굴곡 협착혈관(狹窄血管) 플레이트(plate)31 내에 삽입했을 때의 저항치를 측정한다. U자형 모의 굴곡 협착혈관 플레이트31은 아크릴판(acrylic panel)32의 표면에 U자형 홈32를 형성하고, 이 U자형 홈32를 따라 내경 3.00mm의 폴리에틸렌제(polyethylene製) 튜브33, 34를 설치?고정하고, U자형 홈32의 굴곡부에서 내경 0.95mm, 외경 2.98mm의 폴리에틸렌제(polyethylene製) 튜브35를 지름 150mm의 반원형상(半圓形狀)이 되도록 동축상(同軸狀)으로 설치?고정하여 구성되는 것이다.

또한 카테테르 샤프트2의 기단부는 포스 게이지(force gauge)36에 연결한 클램프(clamp)37에 고정되고, 포스 게이지(force gauge)36은 U자형 모의 굴곡 협착혈관 플레이트31에 대하여 자유롭게 원근(遠近) 이동할 수 있는 슬라이드 테이블(slide table)38에 부착되어 있다.

그리고 상기 폴리에틸렌제 튜브33, 34, 35로 이루어지는 모의 굴곡 협착혈관의 내강(內腔)에 가이드 와이어38을 삽입하고, 포스 게이지(force gauge)36을 10mm/sec의 속도로 플레이트31측으로 이동시켜 가이드 와이어39를 따라 풍선 카테테르 샘플1을 진행시켜 모의 골곡 협착혈관을 관통시켰을 때의 최대 저항치(포스 게이지36에 가해지는 하중)를 「초기 크로스시의 저항치」로서 기록한다. 이 결과를 이하의 표2에 나타낸다. 또한 표에 나타내는 값은 10개의 풍선 카테테르 샘플에 의한 값의 평균치이다.

또한 상기 초기 크로스시의 저항치 측정 후, 풍선 카테테르 샘플을 모의 굴곡 협착혈관의 입구까지 후퇴시키고 풍선3에 생리 식염수를 10atm의 내압(內壓)으로 유입하여 60초간 확장한다. 그 후 곧바로 풍선을 감압 수축시키고 음압(陰壓; negative pressure)을 유지한 상태에서 다시 10mm/sec의 속도로 동(同) 샘플을 모의 굴곡 협착혈관의 내를 전진, 관통시켰을 때의 최대 저항치를 「재크로스시(再cross; recrossing)의 저항치」로서 기록한다. 이 결과를 이하의 표2에 나타낸다. 또한 표에 나타내는 값은 10개의 풍선 카테테르 샘플에 의한 값의 평균치이다.

그런데 풍선의 안전성에 관해서는, 미국 FDA 지침(Food and Drug Administration guidelines)에 의하여 정의되는 정격 파괴압(RBP ; Rated Burst pressure)이 아래의 식(1)로 정해져 있다.

RBP = X - ( K + 1 ) D (1)

여기에서 RBP : 정격 파괴압, X : 평균 파괴압, D : 평균 파괴압의 표준편차, K : 신뢰도(C)와 확률(P)과 평균 파괴압을 산출하는 샘플 수(sample 數)(n)으로 결정되는 계수(係數)이다. 계수 K는 FDA 지침이 제공하는 표에 따라서 구할 수 있다. 지금 C=0.95, P=0.999, n=l0이므로 K=5.203이 된다. 실시예와 비교예에 관해서의 「평균 파괴압의 표준편차」(D)와 「정격 파괴압」(RBP)의 값을 상기 표2에 나타낸다.

최근의 의료현장에서 수요가 높은 공칭 직경이 3.0mm인 풍선 카테테르의 내압강도(耐壓强度)는 병변부위에 스텐트(stent)를 유치(留置)한 후, 당해 스텐트(stent) 유치 병변부위를 확장할 가능성이 있기 때문에 적어도 14atm의 정격 파괴압(RBP)이 필요하다. 따라서 위의 식(1)로부터 평균 파괴압(X)이 20atm 정도 필요하게 된다. 또한 혈관 협착부로의 카테테르 진입시의 저항치가 낮을수록 당해 협착부로의 진입이 용이하게 되고, 풍선 카테테르의 통과성, 조작성이 높아진다. 즉 「초기 크로스시의 저항치」가 낮으면 초기 크로스 성능이 양호하고, 「재크로스시의 저항치」가 낮으면 재크로스 성능이 양호하다고 할 수 있다. 또한 풍선 카테테르를 조작하는 시술자는 0.20N 정도의 저항치이면 통과성이 높다고 판단하는 것이 일반적이다.

(평가)

이상의 판단기준에 의거하여 상기 실시예 및 비교예를 평가한다. 처음에 제1폴리머 성분 및 제2폴리머 성분이 폴리에스테르 엘라스토머로 이루어지고 폴리머 블렌드 재료를 사용하는 실시예5～8 및 비교예6, 비교예7에 관한 평가를 다음에 나타낸다.

실시예5～8의 샘플로서는 「초기 크로스시의 저항치」와 「재크로스시의 저항치」가 0.10N～0.25N의 범위 내에 있고, 당해 샘플의 통과성?조작성은 대단히 높다고 평가할 수 있다. 또한 실시예5～8의 「평균 파괴압」도 19.1～20.4atm의 범위 내에 분포하고 있고, 그 값은 정격 파괴압 14atm을 달성할 수 있는 값이다.

비교예6에 해당하는 샘플에서는, 「평균 파괴압」이 22.9atm으로 정격 파괴압 14atm을 달성할 수 있는 값이기는 하지만, 「재크로스시의 저항치」가 대단히 높고 통과성?조작성은 실시예에 미치지 못한다는 것을 알 수 있다. 또한 비교예7의 샘플에서는, 「초기 크로스시의 저항치」와 「재크로스시의 저항치」가 0.21N 이하이고 통과성?조작성의 레벨은 높지만, 「평균 파괴압」이 14.4atm으로 매우 낮아 정격 파괴압 14atm의 실현은 불가능하다.

또한 상기한 컴플라이언스 커브를 보면, 실시예5～8의 샘플에서는 도9～12의 사이에 명확한 차이는 관찰되지 않을 뿐 아니라, 도13에 나타난 비교예6과도 거의 차이가 없고 논 컴플라이언트 특성에 매우 가까운 세미 컴플라이언트 특성을 유지한 채로 충분한 내압강도와 유연성이 발현되고 있는 것을 알 수 있다.

비교예6에 해당하는 샘플에서는, 도13에 나타내는 바와 같이 논 컴플라이언트 특성에 가까운 세미 컴플라이언트 특성이 얻어지지만, 상기한 바와 같이 「재크로스시의 저항치」가 대단히 높고 충분한 유연성이 나타나지 않고 있다. 또한 비교예7의 샘플은 컴플라이언트에 가까운 세미 컴플라이언트 특성을 나타내고 있기 때문에 혈관벽을 과확장(過擴張)하기 쉬운 것이다.

다음에 제1폴리머 성분 및 제2폴리머 성분이 폴리아미드 엘라스토머로 이루어지고 폴리머 블렌드 재료를 사용하는 실시예9 및 비교예8, 비교예9에 대하여 평가한다.

실시예9의 샘플에서는 「초기 크로스시의 저항치」와「재크로스시의 저항치」가 0.08N～0.18N의 범위 내에 있어 당해 샘플의 통과성?조작성은 대단히 높다고 평가할 수 있다. 또한 「평균 파괴압」도 20.7atm이여서 정격 파괴압 14atm을 달성할 수 있다.

비교예8의 샘플에서는 「평균 파괴압」은 23.3atm으로 정격 파괴압 14atm을 달성할 수 있는 값이기는 하지만, 「초기 크로스시의 저항치」 및「재크로스시의 저항치」가 대단히 높아 통과성?조작성은 실시예에 미치지 못하는 것이 분명하다. 또한 비교예9의 샘플에서는 「초기 크로스시의 저항치」와 「재크로스시의 저항치」가 0.16N 이하이고 통과성?조작성의 레벨은 높지만, 「평균 파괴압」이 16.4atm으로 낮아 정격 파괴압 14atm의 실현은 불가능하다.

또한 상기한 컴플라이언스 커브를 보면, 실시예9(도14)는 비교예8(도15)와 거의 차이가 없고, 논 컴플라이언트 특성에 매우 가까운 세미 컴플라이언트 특성을 유지한 채로 충분한 내압강도와 유연성이 발현되고 있는 것을 알 수 있다.

비교예8에 해당하는 샘플에서는 도15에 나타내는 바와 같이 논 컴플라이언트 특성에 가까운 세미 컴플라이언트 특성이 얻어지지만, 상기한 바와 같이 「재크로스시의 저항치」가 대단히 높고 충분한 유연성이 나타나 있지 않다. 또한 비교예9의 샘플은 컴플라이언트에 가까운 세미 컴플라이언트 특성을 나타내고 있기 때문에 혈관벽을 과확장하기 쉬운 것이다.

다음에 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 다양한 실시예에 대하여 제17～26도를 참조하면서 설명한다.

풍선 카테테르1이 제품으로 제공되는 때에는, 도25(a)의 개략적인 단면도에 나타나 있는 바와 같이, 상기 풍선3은 수축되어 그 외경이 최소로 되며 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재5의 주위에 접힌 상태로 있다. 따라서 최초 사용 시에는 풍선3은 협착부를 어려움 없이 통과하고, 도25(b)의 개략적인 단면도에 나타나 있는 바와 같이 풍선3은 내압(內壓)이 높아져 확장된다. 그러나 풍선3을 체외로 제거할 때에, 감압 수축시키더라도 도25(a)에 나타난 바와 같이 접힌 상태로 복귀되지 않는 대신에, 도25(c)의 개략적인 단면도에 나타나 있는 바와 같이 풍선이 직경방향으로 수평으로 넓어져 양 날개40, 40이 형성되는 현상(윙잉이라고 불린다.)이 생겨 그 양 날개 전체의 길이(이하, 윙잉 길이라고 부른다.)가 접힌 상태의 풍선 외경은 물론 풍선3의 공칭 직경보다 커지기 때문에, 동일한 풍선3을 사용하여 다시 확장치료를 하는 것이 어렵다는 문제가 있다. 즉 도26에 나타나 있는 바와 같이 상기 양 날개40, 40에 의하여 2분된 전방측 테이퍼부12가 혈관41 내강의 협착부42와 부딪쳐 더 이상 진행할 수 없게 되는 경우가 있다.

도17은 제3발명에 관한 풍선 카테테르1의 제1실시예의 선단부 부근을 나타내는 개략적인 단면도이다.

본 실시예의 풍선 카테테르1은 도1 및 도17에 나타나 있는 바와 같이, 제2관상부재6의 내강에 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재5를 형성하여 이루어지는 카테테르 샤프트2에 풍선3을 접합하고, 상기 풍선3은 튜브형상을 구비하고 내압조절에 의하여 팽창 또는 수축하는 직관부11과, 이 직관부11의 양단에 인접하여 점차 직경이 작아지는 전방측 및 후방측 테이퍼부12, 13과, 이들 테이퍼부12, 13의 양단에 인접하고 상기 제1관상부재5의 외주면 및 제2관상부재6의 전방단과 접합하는 전방측 및 후방측 슬리브부14, 15를 구비하여 구성되는 것이다.

상기 제2관상부재6의 전방단의 외주면(外周面)은 내압성능을 고려하여 직경이 작아지고, 이렇게 직경이 작아진 부분에 후방측 슬리브부15가 외측을 둘러싸며 접합되어 있다. 이에 따라 양자 접합 후에 생기는 단차를 작게 할 수 있다. 또한 상기 제1관상부재5의 외주면과 제2관상부재6의 내주면과의 사이에는, 풍선3에 내압을 가하기 위해서 유입하는 생리 식염수나 조영제 등의 압력유체를 통과시키는 인플레이션 루멘8이 형성되어 있고, 제1관상부재5의 가이드 와이어 루멘7에는 상기한 가이드 와이어가 삽입된다. 또한 카테테르 샤프트 기단에서는, 가이드 와이어 루멘7과 인플레이션 루멘8과 통하는 포트9, 10을 갖춘 매니폴드4가 접속된다.

또한 상기 전방측 슬리브부14는 인접하는 테이퍼 시작위치의43을 장축방향(長軸方向) 전방측으로 소정의 거리(Ld) 이동시켜 성형되어 있고, 보다 구체적으로는 전방측 테이퍼부12의 전방단 내주(內周)에 걸치는 테이퍼 시작 위치가 최후방측의 테이퍼 시작위치44를 기점으로 하여 원주방향에 걸쳐 점차 전방측으로 이동하여 최전방측의 테이퍼 시작위치43에 이르는 형상을 구비하도록 성형되어 있다. 이 때 최후방측과 최전방측과의 테이퍼 시작위치43, 44 사이의 장축방향 거리가 도면에 나타낸 Ld이다. 이러한 풍선3에 윙잉(winging)이 생겼을 때의 직관부11에 있어서의 개략적인 단면도를 도18에 나타낸다. 도면에 의하면, 풍선3의 직관부11에는 가이드 와이어 통과용의 제1관상부재5의 주위에 양 날개40, 40이 형성되어 있고, 이들 양 날개40, 40은 상기의 최후방측과 최전방측과의 테이퍼 시작위치43, 44를 기점으로 하여 생기게 된다. 이에 따라 양 날개40, 40의 발생위치를 제어할 수 있고 또한 윙잉(winging) 발생시의 전방측 테이퍼부12는 양 날개40, 40으로 이분되어 나타나지만, 서로 장축방향으로 위치가 어긋나 2단계의 단차(段差)를 형성하여 급격한 단차를 형성하지 않게 되기 때문에, 윙잉(winging)이 발생한 풍선을 석회화(石灰化)하거나 또는 스텐트(stent)를 유치한 병변부위 등에 통과시킬 때의 저항력이 대폭 감소된다. 이상의 효과를 충분하게 발휘시키기 위해서는 상기 Ld가 0.3mm～10.0mm, 특히 0.5mm～8mm의 범위 내로 조정되는 것이 바람직하다.

또한 상기 직관부11은 전방측 테이퍼부12의 종단위치(終端位置)에서부터 후방측 테이퍼부13의 종단위치에 이르는 부위로서, 실질적으로 병변부위를 확장하는 부위가 된다. 상기의 전방측 테이퍼부12의 테이퍼 시작위치43이 전방측으로 이동함으로써, 대응하는 테이퍼 종단위치도 전방측으로 이동하여 직관부11의 장축방향 길이는 일정하지 않고, 원주방향에 걸쳐 점차 변화하게 된다. 또한 PTCA 풍선 카테테르의 치료대상이 되는 관상동맥(冠狀動脈)에 있어서의 최단의 협착길이는 8.0mm 정도이고, PTA 풍선 카테테르의 치료대상이 되는 다른 혈관내강에 대해서는 쇄골하정맥(鎖骨下靜脈) 등에 있어서 약 80.0mm 길이에 이르는 협착부가 있어, 이들 다양한 병변부위에 대응하기 위해서 직관부11의 장축방향 길이는 최단부분에서 8.0mm～80.0mm의 범위 내로 조정되는 것이 적합하다.

이러한 풍선3은 확장시에 유입되는 내압에 대해 충분한 강도를 구비하기 위하여, 블로우 성형법(blow molding)에 의하여 제작되는 것이 바람직하다. 구체적으로는 우선 압출성형(壓出成形)에 의하여 소정의 내경과 외경을 구비하는 튜브모양 패리슨(parison)을 제작하고, 이 패리슨(parison)을 실온에서 축방향으로 2～7배 길이까지 인장시켜 연신하고, 그 후 공정으로서 후에 직관부에 성형되는 부위의 축방향 양 외측부, 즉 후에 테이퍼부와 슬리브부에 성형되는 부위를 국소적으로 가열하면서, 상기 양 외측부만을 축방향으로 인장시켜 연신한다. 이에 따라 성형 후의 테이퍼부와 슬리브부의 두께를 충분히 얇게 만들 수 있게 된다.

이렇게 해서 소정의 길이를 구비하도록 프리폼(preform)한 패리슨(parison)을 블로우 성형 금형 내의 캐버티(cavity)로 이송하고, 동(同) 금형을 닫고 내부에 압축공기를 불어 넣어 패리슨(parison)을 부풀려 캐버티 형상으로 성형하여 상기 풍선의 직관부11, 테이퍼부12, 13 및 슬리브부14, 15를 형성한다. 또한 상기 캐버티 형상은 성형품(成形品)인 풍선3의 형상보다 약간 커지도록 설정하는 것이 바람직하다. 또한 풍선의 형상치수를 안정화시키기 위하여 필요에 따라 열고정처리를 실시하여도 좋다. 상기 패리슨(parison)에 사용하는 수지재료로서는, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌, 폴리비닐 아세테이트(polyvinyl acetate), 이오노머(ionomer), 폴리 염화 비닐(vinyl polychloride), 폴리아미드(나일론66, 나일론12 등), 폴리아미드계 열가소성 엘라스토머, 폴리에스테르계 열가소성 엘라스토머 및 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머 등의 1종류 또는 2종류 이상을 혼합하여 사용할 수 있고, 또한 이들 수지재료를 조합시킨 복층구조의 패리슨(parison)을 준비할 수 있다. 또한 제3발명은 풍선의 제조조건이나 재료에 대하여 제한하는 것이 결코 아닌데, 예를 들면 일본국 공개특허공보 특개평3-57462호공보, 일본국 공개특허공보 특개평3-57463호공보 및 일본국 특허공보3-37949호공보 등에 기재된 제조조건이나 재료를 사용하더라도 좋다.

또한 상기 블로우 성형 후, 상기 전방측 및 후방측 슬리브부14, 15의 두께를 얇게 만드는 것을 더 정확하게 하도록, 직관부11 및 테이퍼부12, 13을 금형으로써 고정하고 전방측 슬리브부14 또는 후방측 슬리브부15만을 인장시켜 연신하여도 좋고 또는 두께를 보다 얇게 만들기 위하여 상기 슬리브부에 센터리스(centerless) 연삭 등에 의한 연삭가공(硏削加工)을 실시하더라도 좋다.

다음에 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 제2실시예에 대하여 설명한다. 도19는 본 실시예의 선단부 부근을 나타내는 개략적인 단면도이다.

본 실시예의 풍선 카테테르1은 기본구조가 전술한 제3발명의 제1실시예와 같다. 또한 상기 제1실시예에 있어서의 부호와 동일한 부호의 구성부재(構成部材)는 대략 동일 구성을 구비하는 것으로서, 그 상세한 설명을 생략한다.

본 실시예에서는 상기 전방측 테이퍼부12의 장축방향에 대한 경사각도는 점차 변화하고 있고, 구체적으로는 전방측 테이퍼부12는 도면에 나타나 있는 바와 같이 그 경사각도가 최소치(θ2)부터 시작되어 원주방향에 걸쳐 점차 변화되어 최대치(θ1)에 이르는 형상을 구비하도록 성형된다. 따라서 도20의 직관부11의 개략적인 단면도에 나타나 있는 바와 같이, 윙잉(winging)이 생겼을 때에 제1관상부재5의 주위에 양 날개40, 40이 생기더라도 이들 양 날개40, 40은 경사각도의 최대치(θ1)와 최소치(θ2)에 대응하는 위치를 기점으로 하여 생기게 된다. 이에 따라 양 날개40, 40의 발생위치를 제어할 수 있고, 또한 윙잉(winging) 발생시의 전방측 테이퍼부12는 양 날개40, 40으로 이분되어 나타나지만, 급격한 단차를 형성하지 않기 때문에 윙잉(winging)이 발생한 풍선을 석회화 하거나 또는 스텐트(stent)를 유치한 병변부위 등에 통과시킬 때의 저항력이 대폭 감소된다. 이러한 저항력의 감소를 충분하게 실효(實效)시키기 위해서는, 상기 경사각도의 최대치와 최소치와의 각도 차이(θ1-θ2)를 2°～30°, 특히 5°～25°의 범위 내로 조정하는 것이 바람직하다.

또한 상기 직관부1l은 전방측 테이퍼부12의 종단위치에서부터 후방측 테이퍼부13의 종단위치에 이르는 부위로서, 실질적으로 병변부위를 확장하는 부위가 된다. 본 실시예에서는 전방측 테이퍼부12의 경사각도가 변화함으로써 상응하는 전방측 테이퍼부12의 종단위치도 장축방향으로 이동해 직관부11의 장축방향 길이가 원주방향에 걸쳐 변화된다. 이러한 직관부11의 장축방향 길이는 상기 제1실시예와 같은 이유로 다양한 병변부위에 대응하도록 최단부분에서 8.0mm～80.0mm의 범위 내로 조정되는 것이 적합하다.

이상 상기한 각 실시예에서는 주로 전방측 슬리브부의 구성에 대하여 설명하였지만, 제3발명에서는 후방측 슬리브부에 관해서도 제2관상부재에 대하여 동일한 구성을 채용할 수 있다. 이 경우 풍선 카테테르를 후퇴시킬 때의 저항력을 감소할 수 있기 때문에, 혈관의 내막 등에 상처를 입혀 시술 후의 합병증을 일으킬 위험성을 감소시킬 수 있다.

또한 상기 제1실시예와 제2실시예를 조합시켜 테이퍼 시작위치가 어긋나는 거리나 테이퍼부의 최대 경사각도와 최소 경사각도와의 차이를 최적으로 조정함으로써, 더 바람직한 풍선 카테테르가 얻어지는 것은 당업자에 있어서 자명한 일이다.

또한 상기 실시예에서는 코?액시얼?타입(Co-axial type)의 카테테르에 대하여 말했지만, 제3발명은 코?액시얼?타입(Co-axial type) 이외의 풍선 카테테르에도 적용 가능한데, 예를 들면 일본국 공개특허공보 특개평7-132147호공보에 기재된 복수축을 가지는 타입에도 적용할 수 있는 것은 당연하다. 또한 제3발명은 용도에 따라 오버?더?와이어형(over-the-wire type)이나 모노레일형(monorail type) 등의 각종 풍선 카테테르에 적용하여도 좋다.

그리고 상기 실시예로 대표되는 제3발명은 관상동맥(冠狀動脈) 협착(狹窄) 치료용의 PTCA 풍선 카테테르에 한정되지 않고, 관상동맥 이외의 말초혈관에 있어서 적용할 수 있고, 투석 션트(透析 shunt; dialysis shunt)에 적용할 수 있다는 것은 당업자에 있어서는 명백하고 또한 풍선을 통과시키는 것이 곤란한 체내의 모든 내강에 있어서 적용할 수 있다는 것은 말할 필요도 없다.

이하 제3발명에 관한 보다 구체적인 실시예와 비교예에 대하여 상세하게 설명하지만, 이하의 실시예는 제3발명을 결코 한정하는 것이 아니다.

(실시예10)

도17에 나타내는 바와 같이 상기 제1실시예의 풍선 카테테르1을 제작한다.

풍선3의 제작순서는 다음과 같다. 우선 수지재료로서 「Hytrel」(듀퐁사 제품 ; 쇼어 경도 72D)을 사용하는 패리슨(parison)(내경 0.60mm ; 외경 1.03mm)을 실온에서 축방향으로 3배 인장시켜 연신하고, 다음에 약 13mm 길이의 중앙부의 축방향으로 양 외측 3cm 부분을 국소적으로 가열(온도 90℃)하면서 상기 양 외측 3cm의 부분을 축방향으로 또한 2배 인장시켜 연신하여 프리폼한 패리슨(parison)을 준비한다. 그 후 블로우 성형 금형의 캐버티에 상기 패리슨(parison)을 이송하고 캐버티의 한 끝에 마개를 하여 한 끝에 고압 에어원(高壓 air原; high-pressure air source)을 접속한다. 이어서 동 금형을 닫고 약 90℃에서 가열하여 280psi의 에어를 패리슨(parison)의 내부로 불어 넣고 공칭 직경(공칭압 6atm을 가했을 때의 풍선직경)이 3.0mm이 되는 풍선을 성형했다.

이 풍선3의 각부 치수는 도21에 나타나 있는 바와 같이, 직관부11의 장축방향의 길이가 18.0mm, 그 두께가 0.020mm, 전방측 슬리브부14의 내경이 0.57mm, 그 외경이 0.70mm, 동 슬리브부의 최전방측과 최후방측의 테이퍼 시작위치43, 44 사이의 차이(Ld)가 3.0mm, 동 슬리브부의 최소길이가 2.0mm, 전방측 테이퍼부12의 장축방향 길이가 4.5mm, 후방측 테이퍼부13의 장축방향의 길이가 4.1mm, 후방측 슬리브부15의 길이가 3.0mm, 그 내경이 0.89mm, 그 외경이 0.99mm이다.

이러한 풍선3을 카테테르 샤프트에 접합하여 본 실시예의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예10)

풍선의 각부 치수 및 형상을 도22에 나타나 있는 바와 같이 설정하는 것 이외에는 상기 실시예10과 마찬가지로 하고, 본 비교예의 풍선 카테테르를 제작한다. 도22에 나타나 있는 바와 같이, 본 비교예에 관한 풍선3의 각부 치수는 직관부11의 장축방향의 길이가 18.0mm, 그 두께가 0.020mm, 전방측 슬리브부14의 내경이 0.57mm, 그 외경이 0.70mm, 그 길이가 2.0mm, 전방측 테이퍼부12의 장축방향의 길이가 4.5mm, 후방측 테이퍼부13의 장축방향 길이가 4.1mm, 후방측 슬리브부15의 길이가 3.0mm, 그 내경이 0.89mm, 그 외경이 0.99mm이다. 또한 전방측 슬리브부14는 그 장축방향에 대한 경사각도가 원주방향에 걸쳐 일정하도록 (θ1=θ2) 성형되었다.

(평가방법)

도23에 나타내는 바와 같은 실험장치를 사용했다. 즉 내경이 3.5mm, 장축방향 길이가 20cm의 폴리우레탄제 튜브45의 선단면(先端面)에 내경이 3.0mm, 장축방향길이가 5cm의 금속제 튜브46을 맞대어 동축 접속함으로써 협착부를 구비하는 혈관내강을 상정한 실험환경을 준비하고, 이들 튜브내강에 가이드 와이어47을 삽입시키고, 이어서 의도적으로 수평상태의 윙잉(winging)을 생기게 한 풍선 카테테르1을 상기 가이드 와이어47을 따라 진행시켜 풍선3이 폴리우레탄제 튜브45와 금속제 튜브46의 경계를 통과할 때, 매니폴드4에 클램프48을 사용하고 고정된 포스 게이지(force gauge)49로부터 읽은 값의 최대치를 측정치로서 기록하고, 각 측정치에 의거하여 당해 풍선 카테테르를 평가했다. 또한 금속튜브46의 내경은 상기 풍선3의 양 날개40, 40에 걸치는 윙잉(winging) 길이보다 작게 설정되어 있다.

(평가결과1)

이상의 실험장치를 사용한 상기 실시예10 및 비교예10의 풍선 카테테르에서의 측정치는, 실시예10 : 0.28N, 비교예10 : 0.51N이고 실시예10은 비교예와 비교하면 저항력이 대폭 감소하고 있는 것이 확인되었다.

(실시예11)

다음에 도19에 나타내는 바와 같이 상기 제2실시예의 풍선 카테테르를 제작하여 풍선의 각부 치수 및 형상을 도24에 나타나 있는 바와 같이 설정하는 것 이외에는, 상기 실시예10과 마찬가지로 하여 본 실시예의 풍선 카테테르를 제작한다. 이 실시예11에서는 도24에 나타나 있는 바와 같이, 풍선3의 각부 치수는 전방측 테이퍼부12의 최대 경사각도(θ1)가 15^。, 최소 경사각도(θ2)가 8^。, 이들의 차이(θ1-θ2)가 7^。이고, 직관부11의 장축방향 길이가 18.0mm, 그 두께가 0.020mm, 전방측 슬리브부14의 내경이 0.57mm, 그 외경이 0.70mm, 그 길이가 2.0mm, 후방측 슬리브부15의 길이가 3.250mm, 그 내경이 0.89mm, 그 외경이 0.99mm이다.

(평가결과2)

상기 실시예11 및 상기 비교예10의 풍선 카테테르에서의 측정치는 실시예11 : 0.38N, 비교예10 : 0.51N이고, 실시예11에 있어서도 전방측 테이퍼부의 테이퍼 시작위치가 원주방향에 걸쳐 같은 비교예10과 비교하면, 저항력이 대폭 감소하고 있는 것이 확인되었다.

다음에 도27～도30의 도면을 참조하면서 제4발명에 관한 다양한 실시예에 대하여 설명한다.

도27은 제4발명에 관한 풍선 카테테르용 보호구의 한 실시예를 나타내는 개략도이다. 도27(a)는 본 실시예의 풍선 카테테르용 보호구를 나타내는 단면도이고, 도27(b)는 동(同) 풍선 카테테르용 보호구의 우측면도이다. 본 실시예의 풍선 카테테르용 보호구50은 풍선 카테테르 선단부가 그 안으로 삽입될 때 피복하여 보호하는 통모양의 보호관부51과 이 보호관부51의 기단부53에 동축상(同軸狀)으로 밀착되어 설치되고 또한 주사통 등의 플러싱용 유체공급기와 연결하는 연결 어댑터52를 구비하여 구성되어 있다. 또한 상기 보호관부51과 연결 어댑터52와는 접착제를 사용하여 접착되더라도 좋고 열융착되더라도 좋다. 또한 본 실시예에서는 보호관부51과 연결 어댑터52를 결합하고 있지만 제4발명에서는 이에 한정되지 않고 보호관부51과 연결 어댑터52를 일체로 성형하더라도 상관없다.

상기 보호관부51은 폴리올레핀(polyolefin), 불소화 폴리올레핀(弗素化 polyolefin) 등의 수지로 이루어지고, 바람직하게는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌(polypropylene), 불소화 폴리에틸렌, 불소화 폴리프로필렌 및 불소화 에틸렌 프로필렌 공중합체, 특히 바람직하게는 불소화 에틸렌 프로필렌 공중합체로 이루어지고 적어도 풍선3을 피복하여 보호할 수 있는 길이를 구비하고, 일반적으로는 5.0mm～100.0mm, 바람직하게는 7.0mm～80.0mm의 축방향 길이를 구비하는 것이다. 또한 상기 보호관부51의 선단부 내강54는 풍선을 삽입하기 쉽도록 선단으로 감에 따라 점차 직경이 커지는 테이퍼 형상으로 성형되어 있고 보호관부51의 내경은 적용하는 접힌 상태의 풍선3의 외경에 맞춰 선택되지만, 일반적으로는 0.1mm～4.0mm이고, 바람직하게는 0.3mm～2.0mm, 더 바람직하게는 0.5mm～1.2mm이다. 또한 이 보호관부51로부터 풍선 카테테르1를 빼내는 것을 용이하게 하기 위하여, 보호관부51의 대략 전체 길이에 걸치는 내강55를 기단부53에서부터 선단부로 감에 따라 점차 완만하게 직경이 커지는 테이퍼 형상으로 하여도 상관없다.

또한 상기 연결 어댑터52는 주로 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 같은 폴리올레핀계 수지, 바람직하게는 폴리프로필렌 수지로 이루어지고, 보호관부51의 기단부53과 결합하는 원통모양의 결합부56과 주사기 등의 플러싱용 유체공급기와 연결할 수 있는 연결포트57을 구비하고, 그 후단(後端) 외주부에는 고리모양의 플랜지(flange)58이 형성되어 있다. 또한 상기 연결 어댑터52의 내부에는 상기 연결포트57로부터 공급되는 플러싱용 유체가 흐르고 또한 상기 보호관부51의 내강55로 통하는 유통로59가 형성되어 있다. 또한 도27(b)에 나타나 있는 바와 같이, 상기 플랜지58에는 그 중심축에 대하여 180도로 대향하는 위치에 루어록60, 60이 형성되어 있다.

이상의 구조를 구비하는 풍선 카테테르용 보호구50은, 사용 전에는 도28에 나타나 있는 바와 같이 음압(negative pressure)을 가하여 접힌 상태로 한 풍선3을 구비하는 풍선 카테테르1의 선단부61를 그 안으로 삽입될 때 피복하여 보호하고 있다. 또한 가이드 와이어 루멘을 구성하는 제1관상부재5(도면에는 나타내지 않는다)를 보호하기 위하여 당해 제1관상부재5에 강철제의 보호용 심재(芯材)62가 삽입되어 있다. 또한 보호용 심재62는 수지로 만든 심재 지지부63의 전단면(前端面)에 고착되어 이 심재 지지부63은 연결포트57에 착탈하도록 끼워져 있고, 이 심재 지지부63의 후단면(後端面)에는 상기 이너 샤프트(inner shaft)로부터 보호용 심재62를 용이하게 빼내는 것이 가능하도록 핀64가 고착되어 있다.

본 실시예의 보호구를 실제로 사용하는 때에는 상기 제1관상부재5로부터 보호용 심재62를 빼내고, 연결 어댑터52에 플러싱용 유체공급기를 연결한다. 여기에서 말하는 연결이란, 풍선 카테테르1의 가이드 와이어 루멘7을 생리 식염수 등으로 플러싱할 때에 본 실시예의 보호구50과 플러싱용 유체공급기가 빠지지 않을 정도로 고정된 상태를 말한다. 도29에 비교적 소용량의 주사기65의 통끝66을 연결 어댑터52에 연결한 상태를 나타낸다. 플러싱용 유체공급기인 주사기65의 통끝66은 테이퍼 형상의 외주면을 구비하여, 연결포트57의 테이퍼 형상의 내주면과 합치하고 밀착됨으로써, 연결포트57에 착탈하도록 단단하게 삽입되어 있다. 이 상태에서 주사기65 내의 플러싱용 유체를 연결포트57에 주입하여 유통로59를 통하여 풍선 카테테르1의 가이드 와이어 루멘7의 선단 개구부로 유입시키고 가이드 와이어 루멘7을 플러싱한다. 그리고 플러싱을 끝낸 풍선 카테테르1로부터 풍선 카테테르용 보호구50을 떼어내고 PTCA 등의 수술을 실행한다.

또한 상기 실시예는 주사통의 통끝66과 연결포트57을 결합하는 것이 였지만, 다른 실시예로서 주사바늘을 지지하는 주사바늘 지지부재(도면에는 나타내지 않는다)를 결합시키는 연결포트를 채용하여도 좋다. 이 경우 연결포트의 내주면은 주사바늘 지지부재의 외주면에 합치하여 밀착할 수 있는 테이퍼 형상을 구비하도록 형성된다.

또한 도30에 소위 루어록 결합에 의하여 비교적 대용량의 주사기67의 통끝68을 연결 어댑터52에 연결한 상태를 나타낸다. 주사기67의 통끝68은 외측 통부69와 내측 통부70을 동축상(同軸狀)으로 배치한 구조를 구비하고 있고, 상기 외측 통부69의 내주면에는 2중으로 나선상(螺旋狀) 볼록부71, 72가 형성되고 상기 내측 통부70의 중공부(中空部)73은 주사통67의 내부공간74로 통하고 있다. 그리고 이들 나선상 볼록부71, 72 사이의 홈을 따라 연결 어댑터52의 루어록60, 60을 회전시켜 결합하고, 내측 통부70의 외주면을 테이퍼 형상을 구비하는 상기 연결포트57의 내주면과 합치하여 밀착시킨다. 이에 따라 연결 어댑터52에 주사기67의 통끝68이 연결된다. 이 상태에서 주사기67의 내부공간74에 있어서의 플러싱용 유체를 연결포트52로 주입하고 유통로59를 통하여 풍선 카테테르1의 가이드 와이어 루멘7의 선단 개구부로 유입시켜 가이드 와이어 루멘7을 플러싱할 수 있다.

이상과 같이 제1발명에 나타내는 풍선 카테테르는 팁부분의 유연성이 뛰어나기 때문에, 조작성, 특히 고굴곡부(高屈曲部) 병변, 고경도(高硬度) 병변 부분으로의 진입성이 뛰어난 풍선 카테테르가 얻어진다.

또한 제2발명의 폴리머 블렌드 재료로 풍선을 제작한 풍선 카테테르에 의하면, 제1폴리머 성분이 제2폴리머 성분보다 높은 쇼어 경도를 구비하고 또한 상기 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분과의 쌍방이 동일 반복단위 구조의 하드 세그먼트 및 동일 반복단위 구조의 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머이기 때문에, 종래에는 곤란하던 블렌드 재료의 배합비의 최적화를 용이하게 달성할 수 있고, 확장압력에 대한 직경방향의 신장율(컴플라이언스 특성)이 세미 컴플라이언트부터 논 컴플라이언트까지 유지하면서 충분한 내압강도와 유연성을 구비하는 풍선을 얻을 수 있으며, 병변부위의 통과성과 조작성이 매우 뛰어나게 되고, 의료용도에 유용한 풍선 카테테르를 얻을 수 있다.

또한 제3발명의 제1실시예에 관한 풍선 카테테르에 의하면, 상기 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 적어도 일방이 당해 슬리브부와 인접하는 테이퍼 시작위치의 일부를 장축방향으로 옮겨 놓은 형상을 구비하고, 당해 전방측 슬리브의 내면과 상기 가이드 와이어 통과용 튜브의 외면과 접합되고 또한 당해 후방측 슬리브부와 상기 외측 튜브의 끝부분과 접합되어 있기 때문에, 윙잉(winging) 발생시의 전방측 테이퍼부는 양 날개로 이분되어 나타나지만, 서로 장축방향으로 위치가 벗어나 2단계의 단차를 형성하게 되어 급격한 단차를 형성하지 않기 때문에, 윙잉(winging)이 발생한 풍선을 석회화하거나 또는 스텐트(stent)를 유치한 병변부위 등에 통과시킬 때의 저항력을 대폭 감소시킬 수 있게 되고, 혈관내강에 상처를 입히거나 스텐트(stent)를 혈관의 전방측으로 밀어 붙여 스텐트(stent)의 위치 어긋남을 일으키거나 하는 등의 위험성이 대폭 감소된다.

또한 제3발명의 제2실시예에 관한 풍선 카테테르에 의하면, 전방측 테이퍼부 및 후방측 테이퍼부의 적어도 일방(一方)에 있어서의 당해 테이퍼부의 경사각도를 원주방향에 걸쳐 변화시키기 때문에, 윙잉(winging) 발생시의 전방측 테이퍼부는 양 날개로 이분되어 나타나지만, 급격한 단차를 형성하지 않기 때문에, 상기 제1발명와 마찬가지로 윙잉(winging)이 발생한 풍선을 석회화하고 또는 스텐트(stent)를 유치한 딱딱한 병변부위 등에 통과시킬 때의 저항력을 대폭 감소시킬 수 있게 된다.

그리고 제4발명에 관한 보호구에 의하여 보호된 풍선 카테테르는, 풍선을 포함하는 선단부를 보호관부의 내부에 삽입하여 피복하여 보호한 상태로 제품이 출시되기 때문에, 사용 전에 풍선을 포함하는 선단부가 꺾이고 구부러져 협착부로의 삽입에 지장이 생기는 것과 같은 꺾이는 습성의 발생을 방지할 수 있고 또한 상기 연결 어댑터에 플러싱용 유체공급기를 연결하여 풍선 카테테르의 가이드 와이어 루멘에 플러싱용 유체를 유입하여 플러싱을 실행할 수 있다. 따라서 번잡한 작업을 따르지 않고 또한 풍선 카테테르 선단부의 손상 및 변형을 생기게 하지 않고서 풍선 카테테르의 가이드 와이어 루멘을 플러싱하는 것이 가능하게 된다.

이상과 같이 본 발명에 관한 풍선 카테테르는, 주로 말초혈관 성형, 관상동맥 성형 및 판막성형 등을 실시하는 경피성 혈관 성형술 의료분야에서 체내통로의 협착부나 폐색부 등의 병변부위를 확장하는 것을 목적으로 하는 치료나 수술을 할 때 사용하기에 적합하다.

도1은 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 풍선과 팁부분을 포함하는 풍선 카테테르 전방부분을 부분 확대하여 나타낸 전체 설명도이다.
도2는 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 풍선과 팁부분을 포함하는 풍선 카테테르 전방부분을 나타내는 단면 모식도이다.
도3은 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 풍선과 팁부분을 포함하는 풍선 카테테르 전방부분을 나타내는 단면 모식도이다.
도4는 도2, 도3에 있어서의 A-A'단면도로서, 제1발명에 관한 풍선 카테테르 팁부분의 일례를 나타내는 단면 모식도이다.
도5는 제1발명에 관한 풍선 카테테르의 풍선과 팁부분을 포함하는 풍선 카테테르 전방부분을 나타내는 단면 모식도이다.
도6은 도5에 있어서의 B-B'단면도로서, 제1발명에 관한 풍선 카테테르팁부분의 일례를 나타내는 단면 모식도이다.
도7은 제1발명에 관한 고속 교환형(高速交換型) 풍선 카테테르의 전체를 나타내는 단면 모식도이다.
도8은 제1발명의 효과를 나타내는 위한 측정장치를 모식적으로 나타내는 모식도이다.
도9는 제2발명에 관한 실시예5의 컴플라이언스 커브(compliance curve)를 나타내는 그래프이다.
도10은 제2발명에 관한 실시예6의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도11은 제2발명에 관한 실시예7의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도12는 제2발명에 관한 실시예8의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도13은 제2발명에 관한 비교예6 및 비교예7의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도14는 제2발명에 관한 실시예9의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도15는 제2발명에 관한 비교예8 및 비교예9의 컴플라이언스 커브를 나타내는 그래프이다.
도16은 제2발명에 관한 풍선 카테테르의 크로스 성능을 조사하는 실험환경을 나타내는 개략도(槪略度)이다.
도17은 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 제1실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도18은 제1실시예의 풍선 카테테르에 윙잉이 생긴 상태를 나타내는 설명도(說明圖)이다.
도19는 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 제2실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도20은 제2실시예의 풍선 카테테르에 윙잉이 생긴 상태를 나타내는 설명도이다.
도21은 실시예10에 관한 풍선의 각부(各部) 치수를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도22는 비교예10에 관한 풍선의 각부 치수를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도23은 제3발명에 관한 풍선 카테테르의 실험환경을 설명하기 위한 개략도이다.
도24는 실시예11에 관한 풍선의 각부 치수를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도25는 풍선 카테테르의 직관부(直管部)의 상태를 나타내는 개략적인 단면도로서, (a)는 접힌 상태, (b)는 확장상태, (c)는 윙잉이 생긴 상태를 나타내는 도면이다.
도26은 윙잉이 생긴 풍선 카테테르가 협착부에 만나는 상태를 나타내는 개략적인 설명도이다.
도27은 (a)는 제4발명에 관한 풍선 카테테르용 보호구의 한 실시예를 나타내는 개략적인 단면도이고, (b)는 동일한 풍선 카테테르용 보호구의 우측면도이다.
도28은 풍선 카테테르 선단부를 피복보호(被覆保護)한 풍선 카테테르용 보호구의 한 실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도29는 주사기를 연결 어댑터에 연결한 상태를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도30은 주사기를 연결 어댑터에 루어록(luer lock) 결합한 상태를 나타내는 개략적인 단면도이다.

Claims

관상부재(管狀部材)와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르(balloon catheter)에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어(guide-wire)를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단(前方端) 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면(外面)이 동심원상(同心圓狀)으로 융착(融着)되어 있는 구조를 구비하고,
상기 풍선이, 분자 중에 하드 세그먼트(hard segment)와 소프트 세그먼트(soft segment) 성분을 구비하고, 폴리에스테르 엘라스토머(polyester elastomer) 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머(polyamide elastomer) 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로 구성되고,
상기 슬라이드 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재는, 그 팁부분의 내부구조가 직경방향에 있어서 다층구조이고, 그 최외면층이, 분자 중에 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트 성분을 구비하는 폴리에스테르 엘라스토머 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로서, 풍선을 구성하는 재료보다 소프트 세그먼트의 비율이 큰 재료로 구성되고, 상기 제1관상부재의 외면 중에서 팁부분만이 상기 소프트 세그먼트의 비율이 큰 엘라스토머 재료로 구성되어 있으며,
상기 제1관상부재에 있어서 팁부분의 최외면을 구성하는 재료의 쇼어(shore) 경도가 풍선을 구성하는 재료의 쇼어 경도보다 낮은 것을
특징으로 하는 풍선 카테테르.
관상부재와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상으로 융착되어 있는 구조를 구비하고,
상기 풍선이, 분자 중에 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트 성분을 구비하고, 폴리에스테르 엘라스토머 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로 구성되고,
상기 슬라이드 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재는, 그 팁부분의 내부구조가 직경방향에 있어서 다층구조이고, 그 최외면층이, 분자 중에 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트 성분을 구비하는 폴리에스테르 엘라스토머 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로서, 풍선을 구성하는 재료보다 소프트 세그먼트의 비율이 큰 재료로 구성되고, 상기 제1관상부재의 외면 중에서 팁부분만이 상기 소프트 세그먼트의 비율이 큰 엘라스토머 재료로 구성되어 있으며,
상기 제1관상부재에 있어서 팁부분의 최외면을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률(屈曲彈性率;bending modulus of elasticity)이 풍선을 구성하는 재료의 굴곡 탄성률보다 낮은 것을
특징으로 하는 풍선 카테테르.
관상부재와 풍선으로 이루어지는 풍선 카테테르에 있어서, 슬라이딩 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 근방에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상으로 융착되어 있는 구조를 구비하고,
상기 풍선이, 분자 중에 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트 성분을 구비하고, 폴리에스테르 엘라스토머 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로 구성되고,
상기 슬라이드 가능한 가이드 와이어를 내부로 통과시키는 것을 목적의 하나로 하는 제1관상부재는, 그 팁부분의 내부구조가 직경방향에 있어서 다층구조이고, 그 최외면층이, 분자 중에 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트 성분을 구비하는 폴리에스테르 엘라스토머 재료 또는 폴리아미드 엘라스토머 재료로 이루어지는 엘라스토머 재료로서, 풍선을 구성하는 재료보다 소프트 세그먼트의 비율이 큰 재료로 구성되고, 상기 제1관상부재의 외면 중에서 팁부분만이 상기 소프트 세그먼트의 비율이 큰 엘라스토머 재료로 구성되어 있으며,
상기 제1관상부재에 있어서 팁부분의 최외면을 구성하는 재료의 융점이 풍선을 구성하는 재료의 융점보다 낮은 것을
특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 하나의 항에 있어서,
상기 폴리에스테르 엘라스토머 재료의 소프트 세그먼트의 비율이 13%～70%의 범위로 제조되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 하나의 항에 있어서,
상기 폴리아미드 엘라스토머 재료의 소프트 세그먼트의 비율이 14%～70%의 범위로 제조되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
상기 제1관상부재의 최내면(最內面)이 고밀도 폴리에틸렌(polyethylene)으로 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제6항에 있어서,
상기 제1관상부재의 팁부분의 최외면이 폴리아미드 엘라스토머 또는 폴리에스테르 엘라스토머로 구성되고, 최내면이 고밀도 폴리에틸렌으로 구성되며, 최외면층과 최내면층의 사이에 1층 이상의 바인더층이 존재하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
상기 풍선은 모두 하드 세그먼트와 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머인 제1폴리머 성분과 제2폴리머 성분과의 폴리머 블렌드(polymer blend) 재료로 제조되고, 상기 제1폴리머 성분이 상기 제2폴리머 성분보다 높은 쇼어 경도를 구비하고, 또한 상기 제1폴리머 성분과 상기 제2폴리머 성분 쌍방이 동일한 반복단위 구조의 하드 세그먼트와 동일한 반복단위 구조의 소프트 세그먼트를 구비하는 열가소성 엘라스토머인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제8항에 있어서,
상기 제1폴리머 성분의 쇼어 경도가 D70 이상이고, 또한 상기 제2폴리머 성분의 쇼어 경도가 D70 미만인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제8항에 있어서,
상기 제1폴리머 성분 및 상기 제2폴리머 성분이 폴리에스테르 엘라스토머인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제8항에 있어서,
상기 제1폴리머 성분 및 상기 제2폴리머 성분이 폴리아미드 엘라스토머인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제8항에 있어서,
상기 제1폴리머 성분(A)와 제2폴리머 성분(B)이, (A)/(B) = 98/2 ～ 10/90의 중량비율로 배합되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
상기 제1관상부재가 풍선 내부를 관통하여 배치되고, 카테테르의 전방단 부근에서 풍선과 상기 제1관상부재의 외면이 동심원상으로 융착되어 있는 구조를 구비하고, 카테테르 외면을 구성하는 제2관상부재가 풍선과 융착 가능한 재질로 이루어지고 풍선 후방측에 접속배치되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제13항에 있어서,
상기 풍선은, 직관부와, 이 직관부의 양단에 인접하여 점차 직경이 작아지는 후방측 및 전방측 테이퍼부(tapered part)와, 이들 테이퍼부 양단에 인접하는 후방측 및 전방측 슬리브부(sleeve部)를 구비하고, 상기 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 어느 일방 또는 양방이 당해 슬리브부와 인접하는 테이퍼 시작위치의 일부를 장축방향에서 어긋나게 하는 형상을 구비하고, 당해 전방측 슬리브의 내면과 상기 제1관상부재의 외면이 접합되고 또한 당해 후방측 슬리브부와 상기 제2관상부재의 단부가 접합되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제14항에 있어서,
슬리브부와 인접하는 테이퍼 시작위치의 장축방향에서의 어긋남을 0.3mm ～ 10.0mm의 범위 내에서 조정하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제14항에 있어서,
상기 직관부의 장축방향 길이를 8mm ～ 80mm의 범위 내에서 조정하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제13항에 있어서,
상기 풍선은, 직관부와, 이 직관부의 양단에 인접하여 점차 직경이 작아지는 후방측 및 전방측 테이퍼부, 이들 테이퍼부 양단에 인접하는 후방측 및 전방측 슬리브부를 구비하고, 그 전방측 테이퍼부 및 후방측 테이퍼부의 어느 일방 또는 양방에 있어서의 당해 테이퍼부의 경사각도를 원주방향에 걸쳐서 변화시키고, 당해 전방측 슬리브의 내면과 상기 제1관상부재의 외면이 접합되고 또한 당해 후방측 슬리브부와 상기 제2관상부재의 단부가 접합되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제17항에 있어서,
상기 경사각도의 최대치와 최소치와의 차이를 2도 ～ 30도의 범위 내에서 조정하는 것을 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
가이드 와이어 통로가 되는 제1관상부재가 카테테르 최전방단으로부터 카테테르 샤프트의 도중까지에 한해 배치되어 제1관상부재의 후방단을 카테테르 샤프트의 도중에 개구하는 구조의 고속교환형의 풍선 카테테르인 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
상기 풍선 카테테르의 풍선을 포함하는 선단부를, 그 풍선을 포함하는 선단부를 피복하여 보호하는 보호관부(保護管部) 및 플러싱(flushing)용 유체공급기와 착탈하도록 연결되는 연결 어댑터를 구비하고 있는 보호구에 의하여 보호하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제20항에 있어서,
상기 연결 어댑터에 플러싱용 유체공급기인 주사기의 통끝이 착탈하도록 삽입되는 연결포트를 갖추는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제20항에 있어서,
상기 연결 어댑터가 플러싱용 유체공급기와 연결하는 루어록(luer lock) 결합부를 갖추는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
제20항에 있어서,
상기 연결 어댑터에, 주사바늘 지지부재가 착탈하도록 삽입되는 연결포트를 갖추는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
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