JP2001516621A - ポリエーテルブロックアミドカテーテルバルーン - Google Patents

ポリエーテルブロックアミドカテーテルバルーン

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JP2001516621A
JP2001516621A JP2000511536A JP2000511536A JP2001516621A JP 2001516621 A JP2001516621 A JP 2001516621A JP 2000511536 A JP2000511536 A JP 2000511536A JP 2000511536 A JP2000511536 A JP 2000511536A JP 2001516621 A JP2001516621 A JP 2001516621A
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JP2000511536A
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ジェオン・エス・リー
デバシシュ・デュッタ
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アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド
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    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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    • Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
    • Y10T428/1386—Natural or synthetic rubber or rubber-like compound containing

Abstract

(57)【要約】 少なくとも一部が、一般的にポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）と呼ばれるポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー熱可塑性エラストマーから成る拡張可能な部材、例えばバルーン。現時点で好ましいＰＥＢＡは、ポリアミド／ポリエーテルポリエステルコポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）である。本発明のバルーンは、高い引張強度、大きい伸び、および小さい曲弾性率を示す。バルーンは、ＰＥＢＡの単層として、あるいは少なくとも１つのＰＥＢＡ層有する多層の共押出成形物として形成できる。バルーンは、１００％のＰＥＢＡ、あるいはＰＥＢＡと他のポリマー、例えばナイロンとのブレンドであってもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （背景技術） 本発明は、概して、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるバ
ルーン拡張（dilatation）カテーテルなどの血管内カテーテルに関する。
【０００２】 ＰＴＡＣＡは、冠状動脈性心疾患の治療に広く使用されている手法である。こ
の手法においては、バルーン拡張カテーテルを患者の冠状動脈へと前進させ（ま
たは挿入し）、患者の動脈の狭窄領域にてカテーテルにあるバルーンを拡張させ
て動脈の流路を広げ、これにより、そこを通過する血流を増やす。患者の冠状動
脈内への拡張カテーテルの前進を容易にするために、予備成形（preshape）され
た遠位チップを有するガイドカテーテルをまず最初に、セルジンガー法によって
上腕または大腿動脈を通して患者の心血管系へ経皮的に導入する。ガイドカテー
テルの予備成形遠位チップが所望の冠状動脈の心門（ostium）に隣接する大動脈
内に配置されるまでカテーテルを前進させ、そして、ガイドカテーテルの遠位チ
ップを心門に誘導（maneuver）する。その後、バルーン拡張カテーテルをガイド
カテーテルに通して患者の冠状動脈に挿入し、カテーテルにあるバルーンが患者
の動脈の狭窄領域に配置されるまで前進させる。バルーンを拡張させて動脈の流
路を広げ、この動脈を通過する血流を増やす。概して、拡張させたバルーンの直
径は、拡張する人体の管腔の本来の直径とほぼ同等の直径として、拡張を完全な
ものにするが、動脈壁を広げ過ぎないようにする。バルーンを最終的に収縮させ
た後、血流が回復して拡張した動脈を通り、そして拡張カテーテルをそこから取
り除くことができる。
【０００３】 再狭窄の割合を低減し、ならびに拡張した領域を強化するために、医師はしば
しば一般的にステントと呼ばれる血管内補綴物（またはプロテーゼ）を動脈内の
障害部位に埋め込む（またはインプラントする）。また、ステントは、脈管内膜
弁または切開部を有する脈管を修復し、あるいは一般に、脈管の弱くなった部分
を強化するためにも使用され得る。ステントは、通常、冠状動脈の所望の位置へ
、カテーテル（これはバルーン血管形成カテーテル多くの点で類似している）の
バルーン上にて収縮した状態で運ばれ、そして、バルーンの膨張によってより大
きな直径に広げられる。バルーンを収縮してカテーテルを取り除き、動脈内の拡
張された障害部位の所定の位置にステントを留置する。例えば、米国特許第５，
５０７，７６８号（Ｌａｕら）および米国特許第５，４５８，６１５号（Ｋｌｅ
ｍｍら）を参照できる。これらの特許は参照することにより本明細書に組み込ま
れる。
【０００４】 ＰＴＣＡ処置で頻繁に使用される１つのタイプのカテーテルは、オーバー・ザ
・ワイヤー（over-the-wire、またはワイヤー被覆）型バルーン拡張カテーテル である。オーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテルを用いる場合、通常はガイド
ワイヤーを拡張カテーテルの内側の内腔に挿入し、そして、これを患者の脈管系
に導入し、その後、この両方をガイドカテーテルに通して、心門の内部に位置す
るその遠位チップまで前進させる。最初に、ガイドワイヤーを、ガイドカテーテ
ルの配置された遠位チップから出して、ガイドワイヤーの遠位端部が拡張すべき
障害部を越えて延在するまで、所望の冠状動脈内を前進させる。その後、拡張カ
テーテルが、ガイドカテーテルの遠位チップから出され、予め前進させたガイド
ワイヤーを覆いながら、拡張カテーテルの遠位末端部にあるバルーンが拡張すべ
き障害部にまたがって適切に配置されるまで、患者の冠状動脈へ挿入される。狭
窄部にまたがって適切に配置させてから、比較的高い圧力（例えば、一般に４〜
１２ａｔｍ）の放射線不透過性液体を用いてバルーンを所定の寸法の１倍または
それ以上に膨張させて、疾患動脈の狭窄領域を拡張する。膨張後、最後にバルー
ンを収縮させ、それにより、拡張カテーテルを拡張した狭窄部から取り除いて血
流を回復させ得るようにする。
【０００５】 もう１つのタイプの拡張カテーテルは迅速交換（rapid exchange）型カテーテ
ルであり、これは、商標ＡＣＳ ＲＸ（登録商標）冠状動脈拡張カテーテル（Co
ronary Dilatation Catheter）の名称でＡＣＳ社より市販されている。これは、
米国特許第５，０４０，５４８号（Ｙｏｃｋ）、米国特許第５，０６１，２７３
号（Ｙｏｃｋ）、および米国特許第４，７４８，９８２号（Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ
ら）に記載されて、特許請求されており、これらは、参照することにより本明細
書に組み込まれる。この拡張カテーテルは、カテーテルの遠位部分を通って延在
する短ガイドワイヤー収容スリーブまたは内側管腔を有する。スリーブまたは内
側管腔は、カテーテルの遠位端部にある第１のガイドワイヤー口（またはポート
）から、カテーテルの拡張可能部材から近位側に間隔をおいて配置されたカテー
テルの第２のガイドワイヤー口に向かって近位側に延在する。カテーテル本体の
壁にはスリットを設けてもよく、スリットは第２のガイドワイヤー口から遠位側
に延在し、好ましくは拡張（または膨張）可能なバルーンの近位端部に隣接する
位置へ延在する。このカテーテルの構造により、ワイヤーを交換する必要なく、
あるいはガイドワイヤーの近位端部にガイドワイヤーの付加部（extension）を 加えることなく、カテーテルの迅速な交換を可能にする。
【０００６】 潅流（perfusion；またはパーフュージョン）型拡張カテーテルは、もう１つ のタイプの拡張カテーテルである。このカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤー
カテーテルまたは迅速交換型カテーテルの形態をとり得、カテーテルの遠位端部
まで延在するガイドワイヤー収容内側管腔と流体連通している拡張バルーンに隣
接した１つまたはそれ以上の潅流口を有する。１つまたはそれ以上の潅流口は、
好ましくはバルーンから離れて（または遠位に）カテーテルに設けられ、当該潅
流口もまたカテーテルの遠位端部に向かって延在する内側管腔と流体連通してい
る。これにより、酸素が送り込まれた血液が膨張したバルーンから下流に向かっ
て供給され、それによりカテーテルから遠位側にある組織での虚血状態を回避ま
たは最小限にする。膨張したバルーンの遠位側での血液の潅流により、長時間の
、例えば３０分、更には数時間またはそれ以上もの間の拡張が可能である。
【０００７】 血管形成処置で用いられる従来の拡張カテーテル用のバルーンは、一般に比較
的弾性的でないポリマー材料、例えばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリオレフィン異性体、およびナイロン等で形
成される。このような非弾性材料をカテーテルバルーンに用いる場合の利点は、
バルーンの引張強度、従って平均破裂（または破壊）圧力が高いことである。カ
テーテルバルーンは、狭窄した血管に十分な圧力を及ぼし、患者の流路を効果的
に広げるために高い引張強度を有する必要がある。従って、強度が高いバルーン
は、加圧中にバルーンが破裂する恐れなく、拡張して高い圧力にし得る。同様に
、強度が高いバルーンは壁の厚さを薄くして破裂の恐れなくカテーテル断面を小
さくし得る。
【０００８】 また、最小の弾性を有するそれらの非弾性材料は、「非可撓性（non-complian
t；または弾力性あるいはコンプライアンスが小さい）」または「半可撓性（sem
i-compliant）」材料としても分類され、ＰＥＴおよびナイロンを含む。このよ うな非可撓性材料は、膨張圧力のレベルの増加に応じた膨張を示さない。非可撓
性材料は膨張能が制限されているため、バルーンが、膨張したときに狭窄部を圧
縮して患者の流路を広げるのに十分に有効な直径を有するように、膨張していな
い状態のバルーンを十分に大きくする必要がある。しかし、断面が大きい非可撓
性バルーンは、患者の狭い血管を通してカテーテルを前進させることを困難とし
得る。なぜならば、そのようなバルーンは、膨張していない状態において放射状
に外側に向かって延在する平坦な又はパンケーキ状のウィングを形成するからで
ある。従って、血管形成カテーテルバルーンにおいては、幾分か可撓性であるこ
とが望ましい。更に、高い可撓性を有する材料から成るバルーンは柔軟性が増加
し、これは、患者の曲がりくねった血管をたどって狭窄部にまたがり、狭窄部に
バルーンを効果的に配置させるというカテーテルの性能を向上させる。バルーン
の柔軟性は、バルーン・モジュラスにより示され、比較的柔軟なバルーンは、約
１５０，０００ｐｓｉ（１０３４ＭＰａ）以下の比較的小さい曲げ弾性率（flex
ural modulus）を有する。
【０００９】 従って、高い破裂圧力を有する比較的柔らかいカテーテルバルーンが要求され
ている。本発明はこれらの及び他の要求を満足する。
【００１０】 （発明の要旨） 本発明は、少なくとも一部が、一般的にポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢ
Ａ）と呼ばれるポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー熱可塑性エラスト
マーから成る拡張可能な部材、例えばバルーンに関する。本発明のバルーンは、
高い引張強度、大きい伸び（elongation）、および小さい曲げ弾性率を示す。
【００１１】 本発明のバルーンカテーテルは、概して、ＰＥＢＡ熱可塑性エラストマーから
成る拡張（または膨張）可能なバルーンをカテーテルの遠位端部に有する細長い
シャフトを有するカテーテルを含む。適切なＰＥＢＡバルーン材料には、Ａｔｏ
ｃｈｅｍから入手できるポリアミド／ポリエーテルポリエステルコポリマーであ
るＰＥＢＡＸ（登録商標）が含まれるが、本発明はこれに限定されるものではな
い。これは、米国特許第４，３３１，７８６号および同第４，３３２，９２０号
（Ｆｏｙら）で説明されており、これらの特許は、参照することによって本明細
書に組み込まれる。現時点で好ましいＰＥＢＡコポリマーは、ポリアミド／ポリ
エーテルポリエステルコポリマーである。
【００１２】 現時点で好ましいバルーンは、１００％のＰＥＢＡから成る。しかし、バルー
ンは、ＰＥＢＡと１種または複数種の別のポリマー材料とのブレンドで形成する
こともできる。ＰＥＢＡとブレンドするのに適当なポリマー材料には、従来の拡
張カテーテル用のバルーンを形成するのに使用される上記のようなポリマー、例
えばナイロンが含まれる。現時点で好ましい態様においては、バルーンは単一の
ポリマー層である。しかしながら、バルーンは多層であってもよく、少なくとも
一部がＰＥＢＡから成る１つまたはそれ以上の層と共に、２つまたはそれ以上の
層を共押出成形することによって、バルーンを形成できる。
【００１３】 当該技術分野において周知である、バルーンカテーテルの種々の構造を、少な
くとも一部がＰＥＢＡから成るバルーンを有する本発明のカテーテルに用いるこ
とができる。例えば、カテーテルは、シャフトの近位端部にあるガイドワイヤー
口からカテーテルシャフトの全長に亘って延在するガイドワイヤー収容管腔を有
する血管形成用の常套のオーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテルであり得、あ
るいは、シャフトの近位端部から遠位側に位置するガイドワイヤー口からシャフ
トの遠位端部まで延在する短いガイドワイヤー管腔を有する迅速交換型拡張カテ
ーテルであり得る。これに加えて、カテーテルは、カテーテルバルーンに取り付
けられたステントを運ぶのに使用し得る。
【００１４】 ＰＥＢＡ熱可塑性エラストマーから成る本発明のバルーンは、向上した柔軟性
および引張強度を組み合わせて、患者の血管をたどって狭窄部にまたがり、そし
て狭窄部を圧縮して患者の血管を広げるという優れた能力を有する薄型（low pr
ofile、または断面が小さい）バルーンカテーテルを提供する。本発明のこれら の、および他の利点は、以下の本発明の詳細な説明および添付の例示的な図面か
らより明らかになるであろう。
【００１５】 （発明の詳細な説明） 図１に示すように、本発明のカテーテル１０は概して、近位セクション１２お
よび遠位セクション１３を有する細長いカテーテルシャフト１１と、カテーテル
シャフト１１の遠位セクション１３にあり、少なくとも一部がＰＥＢＡから成る
拡張可能なバルーン１４と、シャフト１１の近位セクション１２に取り付けられ
、拡張可能バルーンの内部に拡張用流体を導くためのアダプター１７とを含む。
図２および３は、図１に示されるカテーテルの、それぞれ線２−２および３−３
に沿った横方向断面図を例示する。
【００１６】 図１に例示する態様においては、本発明の血管内カテーテル１０は、オーバー
・ザ・ワイヤー型カテーテルであり、患者の人体の管腔１８の内部にて、バルー
ン１４が膨張していない状態で示す。カテーテルシャフト１１は、外側管状（ま
たはチューブ）部材１９と、外側管状部材の内部に配置され、外側管状部材と共
に拡張管腔２１を規定する内側管状（またはチューブ）部材２０を有する。拡張
管腔２１は、拡張可能なバルーン１４の内部チャンバ１５と流体連通している。
内側管状部材２０は、その内部に延在する内側管腔２２を有し、内側管腔は、患
者の冠状動脈を通して挿入するのに適したガイドワイヤー２３を滑動（もしくは
摺動またはスライド）可能に収容するようになっている。拡張可能なバルーン１
４の遠位末端部は内側管状部材２０の遠位末端部に封止状に固定され、バルーン
の近位末端部は外側管状部材１９の遠位末端部に封止状に固定されている。
【００１７】 本発明のバルーンは、少なくとも部分的にポリアミド／ポリエーテルブロック
（ＰＥＢＡ）コポリマーから成る。現時点で好ましいＰＥＢＡコポリマーは、エ
ステル結合を介して結合したポリアミドセグメントおよびポリエーテルセグメン
ト、即ちポリアミド／ポリエーテルポリエステルを有する。しかし、他の結合、
例えばアミド結合を用いることもできる。ポリアミド／ポリエーテルポリエステ
ルブロックコポリマーは、ジカルボン酸ポリアミド（dicarboxylic polyamide）
とポリエーテルジオールとが溶融状態で重縮合反応することによって形成される
。これにより、ポリアミドおよびポリエーテルのブロックから成る短鎖ポリエス
テルが得られる。ポリアミドブロックおよびポリエーテルブロックは、非混和性
である。従って、この材料は、主にポリアミドである熱可塑性領域とポリエーテ
ルに富むエラストマー領域とを有する二層構造を特徴とする。ポリアミドセグメ
ントは、室温で半結晶性である。これらのポリアミド／ポリエーテルポリエステ
ルブロックコポリマーの一般的な化学式は、以下の式：
【化３】 （式中、ＰＡはポリアミドハードセグメントであり、ＰＥはポリエーテルソフ
トセグメントであり、繰返しの数ｎは５〜１０である）で表される。ポリアミド
ハード（または硬質）セグメントは、Ｃ6またはそれ以上の、好ましくはＣ10〜 Ｃ12のカルボン酸の；Ｃ6またはそれ以上の、好ましくはＣ10〜Ｃ12の有機ジア ミンの；あるいはＣ6またはそれ以上の、好ましくはＣ10〜Ｃ12の脂肪族ω−ア ミノ−α−酸のポリアミドである。ブロックポリマーのハードセグメントに帰す
る重量パーセントは、約５０％〜約９５％である。ポリエーテルソフト（または
軟質）セグメントは、Ｃ2〜Ｃ10ジオールの、好ましくはＣ4〜Ｃ6ジオールのポ リエーテルである。ブロックコポリマーは、約１５０，０００ｐｓｉ（１０３４
ＭＰａ）以下の、好ましくは１２０，０００ｐｓｉ（８２７ＭＰａ）以下の曲げ
弾性率を有する。
【００１８】 ポリアミドセグメントは、脂肪族ポリアミド、例えばナイロン１２、１１、９
、６、６／１２、６／１１、６／９、または６／６等が適当である。最も好まし
くは、それらはナイロン１２のセグメントである。ポリアミドセグメントは芳香
族ポリアミド系のものであってもよいが、そのような場合には、著しくより低い
コンプライアンス特性が予測される。ポリアミドセグメントは、比較的低い分子
量であり、一般的には５００〜８，０００、より好ましくは２，０００〜６，０
００、最も好ましくは約３，０００〜５，０００の範囲にある。別の重要な範囲
は、３００〜１５，０００である。
【００１９】 ポリエーテルセグメントは、エーテル結合間に少なくとも２個であって、１０
個を越えない線状飽和脂肪族炭素原子を有する脂肪族ポリエーテルである。より
好ましくは、エーテルセグメントは、エーテル結合間に４〜６個の炭素を有し、
最も好ましくは、それらはポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントである。
好ましいテトラメチレンエーテルセグメントの代わりに用いられ得る他のポリエ
ーテルの例には、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（
ペンタメチレンエーテル）およびポリ（ヘキサメチレンエーテル）が含まれる。
ポリエーテルの炭化水素部分は、場合により分枝していてもよい。例えば、２−
エチルヘキサンジオールのポリエーテルがある。概して、そのような分枝は２以
下の炭素原子を含む。ポリエーテルセグメントの分子量は、約４００〜２，５０
０、好ましくは６５０〜１，０００が適当である。重要なもう１つの範囲は、２
００〜６，０００である。
【００２０】 本発明で用いられるポリアミド／ポリエーテルポリエステル中のポリアミド対
ポリエーテルの重量比は、望ましくは５０／５０〜９５／５の範囲、好ましくは
６０／３０〜９２／０８、より好ましくは７０／３０〜９０／１０であることが
必要である。
【００２１】 ポリアミド／ポリエーテルポリエステルは、Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａ
ｍｅｒｉｃａ、Ｉｎｃ．（ペンシルバニア州フィラデルフィア）からＰＥＢＡＸ
の商標で市販されている。本発明の血管内バルーンカテーテルに適したポリマー
・グレードは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３３シリーズである。バルーンが、１０
０％のＰＥＢＡ、またはＰＥＢＡとポリアミドとのブレンド、好ましくはＰＥＢ
Ａとナイロンとのブレンドから成る態様においては、現時点で好ましいＰＥＢＡ
Ｘ（登録商標）ポリマーは、少なくとも約６０Ｄ、好ましくは約６０Ｄ〜約７２
Ｄのショア Ｄ デュロメータ硬さを有するもの、即ちＰＥＢＡＸ（登録商標）
６０３３および７２３３である。バルーンがＰＥＢＡから成る少なくとも１つの
層を有する共押出成形多層バルーンである態様においては、現時点で好ましいＰ
ＥＢＡＸ（登録商標）ポリマーは、少なくとも約３５Ｄ、好ましくは約３５Ｄ〜
約７２Ｄの間のショア Ｄ デュロメータ硬さを有するもの、即ちＰＥＢＡＸ（
登録商標）３５３３および７２３３である。
【００２２】 ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３および６３３３ポリマーは、それぞれ約９０
／１０および約８０／２０の重量比のナイロン１２セグメントおよびポリテトラ
メチレンエーテルセグメントから成る。ナイロン１２の個々のセグメントの平均
分子量は、約３，０００〜５，０００グラム／モルの範囲であり、ポリテトラメ
チレンエーテルセグメントの平均分子量は、６３３３ポリマーについては約７５
０〜１，２５０であり、７０３３ポリマーについては約５００〜８００である。
これらのポリマーの固有粘度は、１．３３〜１．５０ｄｌ／ｇの範囲である。概
して、バルーンの形成条件に依存して、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３型ポリ
マーのバルーンは、非可撓性と可撓性の境界の挙動を示し、ＰＥＢＡＸ（登録商
標）６３３３型ポリマーは、半可撓性から可撓性の膨張挙動を示す。
【００２３】 ＰＥＢＡＸ（登録商標）型ポリアミド／ポリエーテルポリエステルが最も好ま
しいが、本明細書に記載する物理的特性を有する他のＰＥＢＡポリマーを用いて
、同様のコンプライアンス（compliance；または可撓性もしくは弾力性）、強度
、および柔軟性（softenss）に関する特性を最終的なバルーンにて得ることもで
きる。
【００２４】 現時点で好ましいＰＥＢＡ材料は、室温での破壊時の伸び率（elongation at
failure）が少なくとも約１５０％、好ましくは約３００％またはそれ以上であ り、ならびに極限引張り強さが少なくとも６，０００ｐｓｉである。バルーンは
、バルーンを拡張させ、患者の血管にある狭窄部を圧縮するのに必要な膨張圧力
に耐えるのに十分な強度を有する。バルーンの破裂圧力は、少なくとも約１０Ａ
ＴＭであり、一般的に約１６〜約２１ＡＴＭである。バルーンの壁強度は、少な
くとも約１５，０００ｐｓｉ（１０３ＭＰａ）であり、一般的に約２５，０００
ｐｓｉ（１７２ＭＰａ）〜約３５，０００ｐｓｉ（２４１ＭＰａ）である。
【００２５】 図３に最もよく示されるように、図１に示される拡張可能バルーン１４は単層
のポリマー材料から成る。バルーンは、１００％のＰＥＢＡあるいはＰＥＢＡ／
ポリマーブレンドとすることができる。現時点で好ましいポリマーブレンドは、
ＰＥＢＡＸ（登録商標）／ナイロンブレンドであり、ナイロンの好ましい重量パ
ーセントは、全重量の約３０％〜約９５％である。拡張可能バルーン１４は、１
つまたはそれ以上の層が少なくとも部分的にＰＥＢＡから成る、共押出成形され
たチューブで形成された多層を有してもよい。現時点で好ましい態様においては
、多層構造のバルーンは、少なくともナイロン層とＰＥＢＡ層を有する共押出成
形チューブから成る。現時点で好ましいＰＥＢＡは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）で
あり、現時点で好ましいナイロンは、ナイロン１１、ナイロン１２、またはこれ
らのブレンドである。ＰＥＢＡＸ（登録商標）は、バルーンの内側層または外側
層であり得る。
【００２６】 本発明のバルーンは、カテーテルの拡張可能部材を製造する常套的技術、例え
ばブロー成形によって製造でき、バルーンをブロー成形する前に真直ぐなチュー
ブを引き伸ばすことにより予備成形してよい。バルーンは、例えば３〜８の周比
（hoop ratio）となるようにチューブを膨張させることによって成形し得る。現
時点で好ましいＰＥＢＡバルーン材料は、架橋されていない。カテーテルへのバ
ルーンの結合は、常套的技術、例えば接着剤および相容剤（compatibilizer；ま
たは融合剤）による融着などによって行われ得る。
【００２７】 カテーテルシャフト１１の横方向断面図を示す図２は、ガイドワイヤーを収容
する管腔２２および拡張管腔２１を例示する。バルーン１４は、拡張口２４から
の、カテーテルシャフト１１に納められた拡張管腔２１からの、あるいは、カテ
ーテルの特定構造に応じて、例えばカテーテルシャフトの外側とバルーンを形成
する部材との間に形成される流路などの他の手段からの放射線不透過性の流体に
よって拡張させられ得る。バルーンの拡張の詳細およびメカニズムは、カテーテ
ルの特定構造によって変化し、当該技術分野において周知である。
【００２８】 バルーン１４の長さは、約０．５ｃｍ〜約６ｃｍ、好ましくは約１．０ｃｍ〜
約４．０ｃｍであり得る。成形後、公称圧力（例えば６〜８ＡＴＭ）下でのバル
ーン有効長さ部の外径（balloon working length outer diameter）は、概して 約０．１５ｃｍ〜約０．４ｃｍであり、一般的には約０．３ｃｍであるが、約１
ｃｍの外径を有するバルーンを使用することもできる。単一の壁厚は、約０．０
００４インチ（０．０１０２ｍｍ）〜約０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ
）であり、一般的には約０．０００６インチ（０．０１５２ｍｍ）である。共押
出成形バルーンが２つの層を有する態様においては、ナイロン層の単一壁厚は、
約０．０００３インチ（０．００７６ｍｍ）〜約０．０００６インチ（０．０１
５２ｍｍ）であり、ＰＥＢＡＸ層は、約０．０００２インチ（０．００５１ｍｍ
）〜約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）である。
【００２９】 本発明のもう１つの態様を図４に示す。ここでは、ステント１６が、患者の血
管内に送給するためのバルーン１４の周りに配置されている。図５は、図４に示
すカテーテルの線５−５に沿った横方向断面図である。ステント１６は、拡張部
材によりインプラントされる種々の形態およびステント材料のいずれであってよ
い。米国特許第５，５１４，１５４号（Ｌａｕら）および同第５，４４３，５０
０号（Ｓｉｇｗａｒｔ）を参照でき、これらは参照することにより組み込まれる
。例えば、ステント材料は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、プラスチック材料、
または種々の他の材料であり得る。図４において、ステントは膨張していない状
態で示されている。ステントは、患者の管腔へ挿入し、前進させるためにより小
さい直径を有し、患者の管腔にてインプラントするためにより大きい直径へと拡
張（膨張）可能である。少なくとも一部がＰＥＢＡからなる本発明のバルーンは
、ＰＥＢＡによって、ステントを運ぶのに有用な向上した侵食（abrasion）耐性
を有する。バルーンが少なくとも２つの共押出成形層を有する本発明の態様にお
いては、ステントを運ぶのに使用されるバルーンは、好ましくは外側層としてＰ
ＥＢＡ層を有し、これにより、ステントによる穿孔に対する耐性が向上する。あ
るいは、バルーンが共押出成形により形成される場合、ステントの保持力が向上
する。
【００３０】 以下の実施例により、本発明をより詳細に例示する。
【００３１】 （実施例１） ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３を、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）の
外径（ＯＤ）および０．０１９インチ（０．４８３ｍｍ）の内径（ＩＤ）を有す
るチューブ原料（tubular stock）に押出成形した。チューブを、一方の側で０ ．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）の内径に室温にてネッキング（ネック形成ま
たは短縮）した。その後、ガラス鋳型を用いて、鋳型の内部で２４２°Ｆ（１１
６．７℃）の温度および３４０ｐｓｉ（２３４３ｋＰａ）のブロー圧力で、チュ
ーブを２０個のバルーンとした。バルーンは、３ｍｍの外径および２０ｍｍの長
さを有していた。バルーン有効長さ部は、０．０００６インチ（０．０１５２ｍ
ｍ）〜０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）の壁厚を有していた。バルーン
の平均破裂圧力は３１０ｐｓｉ（２１３６ｋＰａ）であって、標準偏差は１７．
２１ｐｓｉ（１１９ｋＰａ）であった。
【００３２】 （実施例２） ＰＥＢＡＸ（登録商標）６０３３およびナイロン１２を、ＰＥＢＡＸ（登録商
標）を外側層とし、ナイロンを内側層として２層のチューブに共押出成形した。
チューブは、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）の外径および０．０１９５イ
ンチ（０．４９５ｍｍ）の内径を有し、０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の
ナイロン層厚さおよび０．００２インチ（０．０５１ｍｍ）のＰＥＢＡＸ（登録
商標）層厚さを有していた。実施例１と同様のガラス鋳型を用いて、鋳型の内部
で２３５．５°Ｆ（１１３℃）の温度および３００ｐｓｉ（２０６７ｋＰａ）の
ブロー圧力で、チューブを２０個のバルーンとした。バルーン有効長さ部は、０
．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）〜０．０００６５インチ（０．０１６５
ｍｍ）の壁厚を有していた。バルーンの平均破裂圧力は３１７ｐｓｉ（２１８４
ｋＰａ）であって、標準偏差は２３．３ｐｓｉ（１６１ｋＰａ）であった。
【００３３】 （実施例３） ２０パーセントのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３および８０パーセントのナ
イロン１２を一軸押出機にてブレンドし、０．０３２５インチ（０．８２６ｍｍ
）の外径および０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の内径を有するチューブ原
料に押出成形した。その後、実施例１と同様のガラス鋳型を用いて、鋳型の内部
で３２０°Ｆ（１６０℃）の温度および２２５ｐｓｉ（１５５０ｋＰａ）のブロ
ー圧力で、チューブを１０個のバルーンとした。バルーン有効長さ部は、０．０
００４５インチ（０．０１１４ｍｍ）の壁厚を有していた。バルーンの平均破裂
圧力は、２８０ｐｓｉ（１９２９ｋＰａ）であると測定された。
【００３４】 本発明の特定の形態を例示し、説明してきたが、本発明の概念および範囲を逸
脱することなく様々な改変がなされ得ることは、先の記載から明白であろう。例
えば、図１に例示されるバルーンカテーテルは、独立した内腔を有する内側およ
び外側管状部材を有するが、内部に２個の内腔を有する、単一の管状部材のシャ
フトを用いてもよい。本発明の範囲を逸脱することなく、他の改変がなされ得る
。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明のカテーテルの一部を断面とした立面図であり、膨張して
いない状態にあるバルーンを示す。
【図２】 図１のカテーテルの線２−２に沿った横方向断面図である。
【図３】 図１のカテーテルの線３−３に沿った横方向断面図である。
【図４】 本発明のカテーテルの一部を断面とした立面図である。
【図５】 図４のカテーテルの線５−５に沿った横方向断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デバシシュ・デュッタ アメリカ合衆国95050カリフォルニア州サ ンタ・クララ、モンロー・ストリート・ナ ンバー145、2250番 Ｆターム(参考） 4C081 AC08 AC09 AC10 BB07 BC02 CA162 CA181 CA182 CA231 CB051 CC02 DA03 DC12 EA03

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 圧力下でのチューブの半径方向の拡張により、ポリマー材料
    のチューブから形成される医療デバイス用バルーンであって、ポリマー材料が、
    ブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含み： ブロックコポリマーは、式 【化１】 （式中、ＰＡは、５００〜８０００の範囲内にある分子量を有するポリアミド
    ハードセグメントであり、ＰＥは、５００〜２５００の範囲内にある分子量を有
    するポリエーテルソフトセグメントであり、ならびに繰返しの数ｎは、５〜１０
    であり、ポリアミドハードセグメントは、Ｃ6またはそれ以上のカルボン酸およ びＣ6またはそれ以上の有機ジアミンの、あるいはＣ6またはそれ以上の脂肪族ω
    −アミノ−α−酸のポリアミドであり、ポリエーテルソフトセグメントは、Ｃ2 〜Ｃ10のジオールのポリエーテルである）で表され； ブロックコポリマーは、約１５０，０００ｐｓｉ以下の曲げ弾性率を有し； ブロックコポリマーは、６０以上のショア Ｄ スケール硬度を有し；ならび
    に ブロックポリマーのハードセグメントに起因する重量パーセントは、約５０％
    〜約９５％である、 ことを特徴とするバルーン。
  2. 【請求項２】 ブロックコポリマーセグメントＰＡが、１種またはそれ以上
    のＣ10〜Ｃ12の脂肪酸および１種またはそれ以上のＣ10〜Ｃ12の脂肪族ジアミン
    の、あるいはＣ10〜Ｃ12脂肪族ω−アミノ−α−酸のポリアミドである、請求項
    １に記載のバルーン。
  3. 【請求項３】 ポリアミドセグメントＰＡが、ナイロン１２、ナイロン１１
    、ナイロン９、ナイロン６、ナイロン６／１２、ナイロン６／１１、ナイロン６
    ／９、およびナイロン６／６からなる群から選択される、請求項１に記載のバル
    ーン。
  4. 【請求項４】 ポリアミドセグメントＰＡが、３０００〜５０００の分子量
    を有するナイロン１２であり、ならびにポリエーテルセグメントＰＥが、５００
    〜１２５０の分子量を有するポリ（テトラメチレンエーテル）である、請求項１
    に記載のバルーン。
  5. 【請求項５】 ポリアミドセグメントＰＡが、ポリアミド／ポリエーテルポ
    リエステル８０〜９０重量％を構成する、請求項１に記載のバルーン。
  6. 【請求項６】 ポリエーテルセグメントが、ポリ（テトラメチレンエーテル
    ）、ポリ（ペンタメチレンエーテル）、およびポリ（ヘキサメチレンエーテル）
    からなる群から選択される、請求項１に記載のバルーン。
  7. 【請求項７】 バルーンの壁強度が、少なくとも１５，０００ｐｓｉである
    、請求項１に記載のバルーン。
  8. 【請求項８】 壁厚（単一壁基準）が、０．００１５インチ以下であり、前
    記壁強度が、１８，０００ｐｓｉ以上である、請求項７に記載のバルーン。
  9. 【請求項９】 前記壁厚が、０．０００９インチ以下である、請求項８に記
    載のバルーン。
  10. 【請求項１０】 前記壁強度が、２０，０００ｐｓｉ以上である、請求項７
    に記載のバルーン。
  11. 【請求項１１】 チューブを形成するポリマー材料が、ブロックコポリマー
    熱可塑性エラストマーとブレンドされた第２のポリマーを更に含む、請求項１に
    記載のバルーン。
  12. 【請求項１２】 第２のポリマーがナイロンである、請求項１１に記載のバ
    ルーン。
  13. 【請求項１３】 ナイロンが、ナイロン１１およびナイロン１２からなる群
    から選択される、請求項１２に記載のバルーン。
  14. 【請求項１４】 ナイロンの重量パーセントが、約３０％〜約９５％である
    、請求項１３に記載のバルーン。
  15. 【請求項１５】 ブロックコポリマー熱可塑性エラストマーが、約６０Ｄ〜
    約７２Ｄのショア Ｄ デュロメータ硬さを有する、請求項１３に記載のバルー
    ン。
  16. 【請求項１６】 医療デバイス用バルーンであって： ａ）第１ポリマー層；ならびに ｂ）第１ポリマー層と共押出成形された少なくとも第２ポリマー層であって、
    式： 【化２】 （式中、ＰＡは、５００〜８０００の範囲内にある分子量を有するポリアミド
    ハードセグメントであり、ＰＥは、５００〜２５００の範囲内にある分子量を有
    するポリエーテルソフトセグメントであり、ならびに繰返しの数ｎは、５〜１０
    であり、ポリアミドハードセグメントは、Ｃ6またはそれ以上のカルボン酸およ びＣ6またはそれ以上の有機ジアミンの、あるいはＣ6またはそれ以上の脂肪族ω
    −アミノ−α−酸のポリアミドであり、ポリエーテルソフトセグメントは、Ｃ2 〜Ｃ10ジオールのポリエーテルである） で表されるブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含み； ブロックコポリマーは、約１５０，０００ｐｓｉ以下の曲げ弾性率を有し； ブロックコポリマーは、３０以上のショア Ｄ スケール硬度を有し；ならび
    に ブロックポリマーのハードセグメントに起因する重量パーセントは、約５０％
    〜約９５％である、 バルーン。
  17. 【請求項１７】 第１ポリマー層がナイロンを含む、請求項１６に記載のｂ
    ルーン。
  18. 【請求項１８】 ナイロンが、ナイロン１１およびナイロン１２からなる群
    から選択される、請求項１７に記載のバルーン。
  19. 【請求項１９】 ブロックコポリマー熱可塑性エラストマーが、約３５Ｄ〜
    約７２Ｄのショア Ｄ デュロメータ硬さを有する、請求項１８に記載のバルー
    ン。
  20. 【請求項２０】 血管内カテーテルであって ａ）近位端部、遠位端部、およびこれらの間に延在する内腔を有する、細長い
    カテーテルシャフト；および ｂ）カテーテルシャフトの遠位端部にあり、カテーテルシャフトの内腔と流体
    連通する内部を有し、約１５０，０００ｐｓｉ以下の曲げ弾性率を有するポリエ
    ーテル／ポリアミドポリエステルブロックコポリマーから成る、拡張可能な部材
    を含む血管内カテーテル。
  21. 【請求項２１】 拡張可能な部材の周りに配置されたステントを更に含む、
    請求項２０に記載の血管内カテーテル。
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