JP2013070956A - カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、カテーテルから供給される流体により拡張収縮可能な膜状本体を有するカテーテル用バルーンであって、
前記膜状本体は、ポリアミドを含有する硬質層の表面に、ショアD硬度が62以下のポリアミドエラストマーを含有する柔軟層を備え、かつ前記柔軟層におけるポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量が60重量%以上であることを特徴とする、カテーテル用バルーンである。
【選択図】図1A
Description
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−C(O)−であり、
前記Rは、メチレン数が2〜12からなるアルキレン基であり、メチレン数が4〜10からなるアルキレン基が好ましい。)
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−C(O)−であり、
前記Rは、メチレン数が2〜12からなるアルキレン基であり、メチレン数が4〜10からなるアルキレン基が好ましい。)
からなる群から選択される少なくとも1種を含むことがより好ましい。
「カテーテル用バルーンの製造方法」
以下、本発明に係るカテーテル用バルーンの製造方法の好ましい実施形態について説明する。本発明のバルーンの製造方法は、上記のポリアミドを含む層と上記の所定の特性を示すポリアミドブロックポリマーを含む層とを熱圧着してなる二色(二層)または三色(三層)のポリマーチューブ(パリソン)を形成する工程(1)と、当該パリソンを両ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度下にて軸方向に延伸し、さらに延伸されたパリソンを半径方向に膨張させて二軸延伸する工程(2)と、膨張されたパリソンを両ポリマーの二次転移温度以下に冷却し、さらに冷却されたパリソンを収縮させて、内径がほぼ均一な筒状の膜状体、該膜状体の前後にそれぞれ設けられたテーパー部、および前記テーパー部の前後に設けられたカテーテルとの接続部を有する二軸延伸されたバルーンを形成する工程(3)と、必要により、二軸延伸されたバルーンのテーパー部を再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉化し、当該再延伸されたバルーンを膨張させ、膨張状態を維持しながら、バルーンをポリマーの二次転移温度以上に加熱した後、バルーンをポリマーの二次転移温度以下の温度にまで冷却させる工程(4)と、を含むことが好ましい。
(工程1)
延伸可能なポリマーによりチューブ状パリソンを形成する工程1は、ポリアミドからなる膜と、ポリアミドエラストマーからなる膜とを熱圧着させることで、少なくとも2層、好ましくは、ポリアミドからなる膜の両面に、ポリアミドエラストマーからなる膜を熱圧着した3層の膜を形成した後、二種以上のポリマーからなるチューブ27を形成する。これは、二色(二層)または三色(三層)の押し出しによる電線被覆法により行うことが好ましい。また、あらかじめ、硬質層もしくは柔軟層を形成するポリマーによりチューブを形成し、このチューブの上に他方の層を形成するポリマーを被覆する方法によって行ってもよい。ポリマーとしては、上述のものが使用できる。
(工程2)
そして、このチューブ27を図2に示す金型20内に挿入し、チューブ27の一端を閉塞する。閉塞方法としては、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用いて閉塞することにより行う。図2は、バルーン成形金型20の断面図であり、この金型20は、加温手段であるヒーター22と冷却手段である冷却管23とを有している。そして、分離型25,26は、組み合わせた状態にて内面形状が、形成するバルーンの基本外面形状となっている。
(工程3)
そして、冷却管23内に冷却液を循環して、チューブ27を二次転移温度以下に冷却する。また、この冷却は、冷却液量を循環することなく、単に放置して自然冷却してもよい。その後チューブ27の内部を常圧にし、金型20内より、チューブ27を抜去する。そして、チューブ27の先端部および後端部にてチューブ27を切断することにより、図1Aおよび図1Bに示すようなバルーンの基本形状が形成される。また、上記延伸処理を2回以上行うことによって、目的とする肉厚のバルーンを形成してもよい。
(工程4)
そして、二軸延伸されたバルーンのテーパー部6a,6bを再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉化してもよい。テーパー部6a,6bあるいはテーパー部6a,6bとカテーテルとの接続部7a,7bを再延伸するために再延伸用治具を用いてもよく、この再延伸用治具は、2つのバルーン固定用チャックを有しており、固定用チャックは、支持台に移動可能に取り付けられており、この固定用チャックは、ハンドルを回転させることにより、前後に移動するように構成されている。
「バルーンカテーテル」
本発明のバルーンカテーテルについて図面を用いて説明する。図3は、血管拡張用のバルーンカテーテルの外観図である。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(EMS社製、商品名;Grilflex ELG5660、ショアD硬度56、ポリアミドブロック比:67wt%)とを、ヒートプレス機で温度170℃、加圧力2.5MPaで60秒間保持して加熱圧着し、2層シート(60μm厚)を得た。この得られた2層シートについて、貼合したシート同士の密着力を剥離接着強さ試験方法−第3部:T型剥離(JIS 6854−3)に準じて測定した結果、剥離強度5.0N/mmでも、剥離しなかった。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS社製、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(EMS社製、商品名;Grilflex ELG6260、ショアD硬度62、ポリアミドブロック比:85wt%)を用い、実施例1と同様に試験を行った結果、剥離強度5.0N/mmでも、剥離しなかった。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(ELG5660/ELG6260との混合質量比(3/7)、ショアD硬度60、ポリアミドブロック比:81wt%)とを、ヒートプレス機で温度170℃、加圧力2.5MPaで60秒間保持して加熱圧着し、2層シート(60μm厚)を得た。この得られた2層シートについて、貼合したシート同士の密着力を剥離接着強さ試験方法−第3部:T型剥離(JIS 6854−3)に準じて測定した結果、剥離強度5.0N/mmでも、剥離しなかった。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS社製、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(ELG5660/ELG6260との混合質量比(5/5)、ショアD硬度58、ポリアミドブロック比:76wt%)を用い、実施例1と同様に試験を行った結果、剥離強度5.0N/mmでも、剥離しなかった。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS社製、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(ELG4960/ELG5660との混合質量比(3/7)、ショアD硬度60、ポリアミドブロック比:54wt%)を用い、実施例1と同様に試験を行った結果、剥離強度5.0N/mmでも、剥離しなかった。
厚みが30μmのポリアミド(PA)樹脂シート(EMS社製、商品名;L25)と、厚みが30μmのポリアミドエラストマー樹脂シート(アルケマ社製、商品名;PEBAX5533、ショアD硬度55、ポリアミドブロック比:59wt%)を用い、実施例1と同様に試験を行った結果、剥離強度の測定結果は、3.4N/mmであった。
常法の電線被覆法による共押出を行うことにより、外層、内層がELG5660(EMS社製、商品名;Grilflex、ポリアミドブロック比:67wt%、ショアD硬度56)であり、中間層がL25である3層チューブを作製した。内層の内径、および内層、中間層、外層チューブの外径はそれぞれ、0.35mm,0.47mm,0.82mm,0.90mmであった。前記3層チューブを、図2で示すような所定の形状の金型に入れてアニールした後、ブロー成形により所望のバルーンを作製した。当該バルーンのブロー成形条件は、90℃ 4.2MPaであった。その後得られたバルーンの耐圧試験(一定加圧下にて、バルーンを膨らませた状態で、突起物を押し当てて、破裂した時の荷重をオートグラフで測定)を実施した結果、バースト圧は32.1MPa、バースト圧/膜厚は1.77(MPa/μm)と得られた。硬度評価については、ISO868に準拠して実施した。
実施例3と同様の方法で、外層、内層がELG6260(EMS社製、商品名;Grilflex、ポリアミドブロック比:85wt%、ショアD硬度62であり、中間層がL25である3層チューブを作製した。当該作製した3層チューブの内層の内径、および内層、中間層、外層チューブの外径はそれぞれ、0.36mm,0.48mm,0.82mm,0.90mmであった。また、実施例3と同様の方法を実施してバルーンをブロー成形により作製した。なお、実施例4のバルーンのブロー成形条件は、100℃ 3.3MPaで行った。そして、当該得られたバルーンの耐圧試験(一定加圧下にて、バルーンを膨らませた状態で、突起物を押し当てて、破裂した時の荷重をオートグラフで測定)を実施した結果、バースト圧は35.1MPa、バースト圧/膜厚は1.83(MPa/μm)と得られた。硬度評価については、ISO868に準拠して実施した。
実施例3と同様の方法で、外層、内層がPEBAX5533(アルケマ社製、商品名;PEBAX、ポリアミドブロック比:59wt%、ショアD硬度55)、中間層がL25である3層チューブを作製した。当該作製した3層チューブの内層の内径、および内層、中間層、外層チューブの外径はそれぞれ、0.37mm,0.48mm,0.82mmであり、0.90mmであった。また、実施例3と同様の方法を実施してバルーンをブロー成形により作製した。当該バルーンのブロー条件は、100℃ 3.3MPaで行った。耐圧試験を実施した結果、バースト圧は22.8MPa、バースト圧/膜圧は1.11(MPa/μm)と算出された。
上記実施例3で作製したバルーン(外径3mm、長さ15mm)を製品形状にし、ガイドワイヤー(テルモ社製、商品名;RUNTHROUGH NS)を用いてバルーンの病変部通過性を評価した。市販の屈曲モデル(PTCAトレーナー&テクニカルガイド;メジカルセンス出版)で擬似蛇行血管への深部到達性を評価したところ、R11まで到達し、押し込み性・屈曲性・追随性、耐キンク性が良好であった。
上記実施例4に記載したバルーン(外径3mm、長さ15mm)を製品形状にし、ガイドワイヤー(テルモ社製、商品名;RUNTHROUGH NS)を用いてバルーンの病変部通過性を評価した。市販の屈曲モデル(PTCAトレーナー&テクニカルガイド;メジカルセンス出版)で擬似蛇行血管への深部到達性を評価したところ、R13まで到達し、押し込み性・屈曲性・追随性、耐キンク性は良好であった。
上記比較例2と同様の方法で外層、内層がPEBAX6333(アルケマ社製、商品名;PEBAX、ポリアミドブロック比:79wt%、ショアD硬度:63)、中間層がL25である3層チューブ(内層の内径、および内層、中間層、外層チューブの外径はそれぞれ、0.37mm,0.48mm,0.82mm、0.90mm)を作製した後、ブロー条件:100℃ 3.3MPaでブロー成形により作製したバルーン(外径3mm、長さ15mm)を製品形状にし、ガイドワイヤー(テルモ社製、商品名;RUNTHROUGH NS)を用いてバルーンの病変部通過性を評価した。上記モデルを用いて、擬似蛇行血管への深部到達性を評価したところ、R16までしか到達せず、押し込み性・屈曲性・追随性、耐キンク性は実施例5,6ほど良好ではなかった。
2 筒状の膜状体
3a,3b 開口部
7a,7b カテーテルとの接続部
8 ポリアミドエラストマーを含む柔軟層
9 ポリアミドを含む硬質層
10 カテーテル
11 カテーテル用バルーン
12 外管
13 ハブ
14 内管
18 第1の開口部(ガイドワイヤーポート)
130 第2の開口部(インジェクションポート)
120 第2のルーメン
150 第1のルーメン
Claims (6)
- カテーテルから供給される流体により拡張収縮可能な膜状本体を有するカテーテル用バルーンであって、
前記膜状本体は、ポリアミドを含有する硬質層の表面に、ショアD硬度が62以下のポリアミドエラストマーを含有する柔軟層を備え、かつ前記柔軟層におけるポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量が60重量%以上であることを特徴とする、カテーテル用バルーン。 - カテーテルから供給される流体により拡張収縮可能な筒状の膜状本体と、
前記膜状本体の軸方向両端から延伸され、かつ前記カテーテルと接続する接続部と、を有するカテーテル用バルーンであって、
前記膜状本体は、ポリアミドエラストマーを含有する柔軟層がポリアミドを含有する硬質層の表面に密着するように積層して形成され、前記柔軟層におけるポリアミドエラストマーのショアD硬度が62以下であり、かつ前記柔軟層におけるポリアミドエラストマーのアミドユニットの重量が60重量%以上であることを特徴とする、請求項1に記載のカテーテル用バルーン。 - 前記柔軟層におけるポリアミドエラストマーのアミドユニットは、以下の式(1)または式(2):
で表される繰り返し単位の少なくともいずれか一方の繰り返し単位である、請求項1または2に記載のカテーテル用バルーン。 - 前記ポリアミドエラストマーは、ポリアミドブロックコポリマーであり、かつ以下の式(3)または式(4):
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−C(O)−であり、
前記Rは、メチレン数が2〜12からなるアルキレン基である。)
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−C(O)−であり、
前記Rは、メチレン数が2〜12からなるアルキレン基である。)
のいずれかである、請求項1〜3に記載のカテーテル用バルーン。 - 前記硬質層の両面に前記柔軟層が密着して形成されている、請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル用バルーン。
- 先端が開口している第1のルーメンを有する内管と、
前記内管と同軸状に設けられ、当該内管の先端より所定長基端側に後退した位置に先端を有し、かつ当該内管の外面との間に第2のルーメンを有する外管と、
前記第2のルーメンと連通する開口部を備えたハブと、
前記内管に先端側が固定され、前記外管に基端側が固定され、内部が前記第2のルーメンと連通するバルーンと、を備え
前記開口部から流体を注入排出することにより前記バルーンの拡張収縮を操作する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のバルーンを有するバルーンカテーテル。
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