JPH09164191A - カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 十分な強度（耐圧性）を持ち、かつ、トラッ
カビリティーに優れかつ柔軟なカテーテル用バルーンお
よびバルーンカテーテルを提供するものである。 【解決手段】 カテーテル用バルーン１は、高強度ポリ
マーからなる基材層２と、基材層２の少なくとも一面に
形成された高強度ポリマーと破壊点伸びが近くかつ柔軟
な柔軟性ポリマーからなる被覆層３を有する。また、カ
テーテル３０は、上記のバルーン１を備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテル用バル
ーンおよびバルーンカテーテルに関する。特に、血管な
どの管状器官の狭窄部を拡張するためのバルーンおよび
バルーンカテーテルもしくは血管拡張用カテーテルに関
する。

【０００２】

【従来の技術】近年心筋梗塞、あるいは狭心症の治療と
してバルーンの付いたカテーテル（血管拡張用バルーン
カテーテル）により、冠動脈の病変部（狭窄部）を押し
広げる方法が一般的に行われる様になってきている。血
管拡張用バルーンカテーテルの一般的な構造は、本体シ
ャフトと、この本体シャフト先端近傍に取り付けられた
拡張用バルーン、及び本体シャフト基部に取り付けられ
たハブよりなる。

【０００３】拡張用バルーンの材質としては、ポリオレ
フィン、ＰＥＴ、ポリアミド等が使用され、それぞれに
異なった性質をもっている。ポリオレフィンとしては低
密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン
（ＨＤＰＥ）、直鎖低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰ
Ｅ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等が使
用され、一般的にシャフトに熱融着ができ柔軟性はある
が耐圧性が比較的弱く、又バルーンを拡張する圧力の変
化に対し、バルーン径の変化が大きいという性質（コン
プライアンスが大きい）を持っている。

【０００４】ポリエチレンテレフタレート（以下、ＰＥ
Ｔ）は、一般的に高強度で耐圧が高く、コンプライアン
スが小さい。このため、バルーン自体が硬くトラッカビ
リティー（蛇行した血管に対し、バルーンが追随して進
む事ができる性質）が低い傾向にある。これを避ける為
バルーンの肉厚を薄くすると、柔軟性は向上するもの
の、耐圧は低くなり、更にピンホールが生じ易くなって
しまう。ナイロン又はポリアミドのバルーンは、ポリオ
レフィンとＰＥＴのほぼ中間的な性質を持っているが、
肉厚を薄くすれば耐圧、ピンホールの面で不利になり、
厚くすればバルーンが硬くなりトラッカビリティーの面
で満足なものではない。

【０００５】これらバルーン素材の欠点、特にＰＥＴを
素材とした場合の欠点を補う為、ＰＥＴをベースポリマ
ーとし、ポリエチレン等で多層化したバルーンが特開平
３−２０５０６４号公報あるいは特表平６−５０７１０
１号公報に示されている。これらは、ＰＥＴをバルーン
素材として使用した場合のシャフトへの熱融着性の改
善、あるいは耐ピンホール性の改善を目的としており、
柔軟性に対する改善は全く考慮していない。

【０００６】上記公報に開示のバルーンでは、強度的
（耐圧的）に高いバルーンを得ようとした場合、バルー
ン自体が硬くなりトラッカビリティーが劣る物となり、
また柔軟なバルーンを得ようとし肉薄とすると、強度的
に不十分な物となり、耐ピンホール性の点にも問題があ
った。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、十分
な強度（耐圧性）を持ち、かつ、トラッカビリティーに
優れかつ柔軟なカテーテル用バルーンおよびバルーンカ
テーテルを提供するものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するもの
は、筒状部と、該筒状部の両端に設けられたカテーテル
接合部とを備えるカテーテル用バルーンであって、該バ
ルーンは、高強度ポリマーからなる基材層と、該基材層
の少なくとも一面に形成された前記高強度ポリマーと破
壊点伸びが近くかつ柔軟な柔軟性ポリマーからなる被覆
層を有し、前記筒状部の肉厚が２５μｍ以下であるカテ
ーテル用バルーンである。

【０００９】また、上記課題を解決するものは、筒状部
と、該筒状部の両端に設けられたカテーテル接合部とを
備えるカテーテル用バルーンであって、該バルーンは、
高強度ポリマーからなる基材層と、該基材層の少なくと
も一面に形成された前記高強度ポリマーより柔軟な柔軟
性ポリマーからなる被覆層を有する多層構造バルーンで
あり、かつ、バルーン内に最大内圧をかけた状態におけ
る内圧による応力の１０％以上が前記被覆層にかかるも
のであり、前記筒状部の肉厚が２５μｍ以下であるカテ
ーテル用バルーンである。また、上記課題を解決するも
のは、筒状部と、該筒状部の両端に設けられたカテーテ
ル接合部とを備えるカテーテル用バルーンであって、該
バルーンは、高強度ポリマーからなる基材層と、該基材
層の外面に形成された前記高強度ポリマーと破壊点伸び
が近くかつ柔軟な柔軟性ポリマーからなる第１の被覆層
と、該第１の被覆層の外面に形成され、該第１の被覆層
を形成する柔軟性ポリマーより柔軟な高柔軟性ポリマー
により形成された第２の被覆層とを有するカテーテル用
バルーンである。そして、前記筒状部の肉厚が２５μｍ
以下であることが好ましい。

【００１０】そして、バルーン内に最大内圧をかけた状
態における内圧による応力の１０％以上、特に２０％以
上、さらには３０％以上が前記被覆層にかかるものであ
ることが好ましい。また、前記バルーンは、二軸延伸さ
れていることが好ましい。前記柔軟性ポリマーは、前記
高強度ポリマーと同系列のポリマーであることが好まし
い。例えば、前記高強度ポリマーが、ポリエチレンテレ
フタレートであり、前記柔軟性ポリマーが、例えば、ポ
リエステルエラストマーである。また、例えば、前記高
強度ポリマーが、ポリアミドであり、前記柔軟性ポリマ
ーが、ポリアミドエラストマーである。

【００１１】そして、前記基材層が内層であり前記被覆
層が外層であってもよい。このようにすれば、バルーン
の外面への抗血栓性材料もしくは親水性樹脂のコーティ
ングが容易である。また、前記基材層が外層であり、前
記被覆層が内層であってもよい。このようにすれば、柔
軟性ポリマーは高強度ポリマーより通常融点が低いた
め、バルーンをカテーテルシャフトに熱融着することが
容易となる。また、前記基材層の両面に、前記被覆層が
形成されていてもよい。このようにすれば、バルーンの
外面への抗血栓性材料もしくは親水性樹脂のコーティン
グが容易であり、かつ、バルーンをカテーテルシャフト
に熱融着することも容易となる。そして、前記高強度ポ
リマーと前記柔軟性ポリマーは、両者が熱融着可能であ
ることが好ましい。さらに、バルーンの外面には、親水
性ポリマーコーティングされていてもよい。さらに、前
記バルーンは、前記筒状部の先端側と先端側カテーテル
接合部の間に形成された先端側テーパー部と、前記筒状
部の基端側と基端側カテーテル接合部との間に形成され
た基端側テーパー部を備えていることが好ましい。ま
た、高強度ポリマーと柔軟性ポリマーとの引張破断強度
の相違が、３０％以下であることが好ましい。さらに、
高強度ポリマーと柔軟性ポリマーとの引っ張り破断強度
（言い換えれば、破壊点伸び）の相違が、３０％以下で
あることが好ましい。

【００１２】また、上記課題を解決するものは、上記の
バルーンを備えるバルーンカテーテルである。また、上
記課題を解決するものは、先端が開口している第１のル
ーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、該
内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内
管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先
端部が前記内管に固定され、基端部が前記外管に固定さ
れ、内部が前記第２のルーメンと連通する折り畳み可能
なバルーンとを備える血管拡張用カテーテルであって、
前記バルーンが、上述のカテーテル用バルーンである血
管拡張用カテーテルである。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明のカテーテル用バルーンお
よびバルーンカテーテルを図面に示した実施例を用いて
説明する。図１は、本発明のカテーテル用バルーンの一
実施例の断面図である。図４は、バルーン成型用金型の
説明図であり、図５は、バルーン成型用延伸装置の説明
図である。図２および図３は、他の実施例のカテーテル
用バルーンの断面図である。

【００１４】図１を用いて、本発明のカテーテル用バル
ーンを具体的に説明する。カテーテル用バルーン１は、
筒状部５と、該筒状部の両端に設けられたカテーテル接
合部とを備える。さらに、バルーン１は、高強度ポリマ
ーからなる基材層２と、基材層２の少なくとも一面に形
成された高強度ポリマーと破壊点伸び（引張り破断伸
び）が近くかつ柔軟な柔軟性ポリマーからなる被覆層３
を有し、筒状部の肉厚が２５μｍ以下となっている。ま
た、このバルーン１は、高強度ポリマーからなる基材層
２と、基材層２の少なくとも一面に形成された高強度ポ
リマーより柔軟な柔軟性ポリマーからなる被覆層３を有
する多層構造バルーンであり、かつ、バルーン内に最大
内圧をかけた状態における内圧による応力の１０％以上
が前記被覆層にかかるものでもある。

【００１５】バルーン１は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、カテーテルの本体チューブ
の外周に折り畳まれた状態となることができるものであ
る。そして、バルーン１は、血管、尿管、胆管などの体
内管腔の狭窄部を拡張するためのほぼ均一外径を有する
筒状部５を有している。筒状部５は、完全な円筒でなく
てもよく、多角柱状のものであってもよい。さらに、バ
ルーン１は、筒状部５の両端にそれぞれ連続するテーパ
ー部６ａ，６ｂおよびこのテーパー部６ａ，６ｂのそれ
ぞれと連続するカテーテル接合部７ａ，７ｂを有してい
る。言い換えれば、バルーンは、筒状部の先端側と先端
側カテーテル接合部の間に形成された先端側テーパー部
と、筒状部の基端側と基端側カテーテル接合部との間に
形成された基端側テーパー部を備えている。

【００１６】筒状部５は、バルーンの最大径部が続く部
分であり、テーパー部６ａ，６ｂは、上記の筒状部５と
連続し直径が連続的に端部に向かって縮小するように変
化している部分である。カテーテル接合部７ａ，７ｂ
は、上記テーパー部６ａ，６ｂとそれぞれ連続し、内径
がほぼ同一な小径部となっている部分であり、カテーテ
ルへのバルーンの取り付け部分となる部分である。そし
て、テーパー部６ａ，６ｂおよびカテーテル接合部７
ａ，７ｂは、バルーンの筒状部５の両側にそれぞれあ
り、それぞれのテーパー部およびそれぞれの接合部の形
状は異なっていてもよい。

【００１７】バルーン１の大きさとしては、拡張したと
きの筒状部５の外径が、１．０〜３５．０ｍｍ、好まし
くは、１．５〜３０．０ｍｍであり、長さが３．０〜８
０．０ｍｍ、好ましくは、１０．０〜７５．０ｍｍであ
り、バルーン１の全体の長さが、５．０〜１２０．０ｍ
ｍ、好ましくは、１５．０〜１００．０ｍｍである。

【００１８】さらに、バルーンは、少なくとも筒状部５
部分の肉厚が、２５μｍ以下となっている。このよう
に、肉厚を薄くすることにより、血管を拡張する部分が
柔軟となる。特に、バルーンの肉厚は、１０〜２０μｍ
が好ましい。本発明のような材料および２層構造であっ
て、１０μｍ以上の肉厚を有すれば、血管狭窄部の拡張
を確実に行うことができる。なお、バルーンのカテーテ
ル接合部７ａ，７ｂ部分の肉厚は、カテーテル（具体的
には、後述する内管および外管）への接合作業および固
着状態を安定させるために、筒状部５部分の肉厚より厚
い（２５μｍ以上）ものとしてもよい。逆に、バルーン
の折り畳みを容易にするために、筒状部５部分の肉厚よ
りさらに薄くしてもよい。なお、バルーンの折り畳みが
特に重要であるのは、血管への挿入側である、バルーン
の先端側テーパー部６ａであるので、バルーンの先端側
テーパー部６ａ部分の一部を筒状部５部分の肉厚より薄
くしてもよい。なお、テーパー部を薄くする場合には、
１〜５μｍ程度、筒状部５部分より薄くすればよい。

【００１９】そして、バルーン１は、二軸延伸されてい
ることが好ましい。二軸延伸とは、バルーン１の長手方
向の軸と長手方向に直行する軸のそれぞれの延長方向に
延伸されていることである。二軸延伸されることによ
り、バルーン１を肉薄にできるとともに、バルーン１の
強度を高くすることができる。さらに、テーパー部６
ａ，６ｂは、再延伸されていることが好ましい。再延伸
されることにより、テーパー部の肉厚をより薄いものと
することができる。

【００２０】バルーン１は、高強度ポリマーからなる基
材層２と、基材層２の少なくとも一面に形成された高強
度ポリマーより柔軟な柔軟性ポリマーからなる被覆層３
を有する多層構造となっている。図１の実施例では、内
層が基材層であり、外層が被覆層となっている。

【００２１】基材層２は、高強度ポリマーにより形成さ
れている。基材層の形成に用いられる高強度ポリマーと
しては、延伸可能な樹脂であることが好ましく、例え
ば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフ
タレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変
えたポリエステル（ポリエチレンテレフタレート共重合
体）、また、上記ポリマーの混合物、ポリアミド（ナイ
ロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ＰＰＳ
（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスル
フィド等が使用できる。

【００２２】そしてポリエステルとしては、主要酸成分
として、イソフタル酸、オルトフタル酸、ナフタレンジ
カルボン酸、パラフェニレンジカルボン酸、シクロヘキ
サンジカルボン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン
酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸、ドデカン
ジオン酸、トリメリット酸、ピロメリット酸、スルホイ
ソフタル酸、またそれらの塩を用い、主要グリコール成
分としては、プロピレングリコール、ブタンジオール、
ペンタンジオール、ヘキサンジオール、ネオペンチルグ
リコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコ
ール、ポリエチレングリコール、ポリテトラメチレング
リコール、シクロヘキサンジメタノール、ビスフェノー
ルＡのエチレンオキサイド付加物、トリメチロールプロ
パン、ペンタエリスリトールなどを用いたものが考えら
れる。

【００２３】被覆層３は、基材層に使用する高強度ポリ
マーと同系列の柔軟性ポリマーであることが好ましく、
さらに、熱可塑性かつ延伸可能であることが好ましい。
同系列のポリマーを用いることにより、両層間の熱接着
性あるいは密着性が高いものとなる。しかし、柔軟性ポ
リマーを変性する事により、熱接着性あるいは密着性を
高めたものでもよく、また、同系列でなくても、両者が
熱接着性あるいは密着性を有するものでもよい。さら
に、基材層と被覆層に接着層を設けてもよく、この場合
には、同系列でなくてもよい。

【００２４】被覆層の形成に使用される柔軟性ポリマー
（高分子エラストマー）としては、ポリエステルエラス
トマー（例えば、ハードセグメントが芳香族ポリエステ
ルでソフトセグメントが脂肪族ポリエーテルのポリエス
テルエラストマー、ハードセグメントが芳香族ポリエス
テルでソフトセグメントが脂肪族ポリエステルのポリエ
ステルエラストマー）、ポリアミドエラストマー［例え
ば、ハードセグメントがポリアミド（例えば、ナイロン
１２）でソフトセグメントが可塑剤、ポリエーテルもし
くはポリエステルのポリアミドエラストマー］が使用で
きる。

【００２５】破壊点伸びが近いとは、バルーンに成形し
てこのバルーンを破裂するまで加圧したとき、加圧に伴
い観察される基材層の伸びと被覆層の伸びが同程度、言
い換えれば、両層間の剥離（一方が伸びすぎると他方が
追従できず両者間において剥離が生じる）がほとんど観
察されないことを示すものである。このように破壊点伸
びを近くするためには、基材層および被覆層を形成する
材料を選択する必要がある。その一要素として、引張破
断伸びに着目する事ができる。そして、高強度ポリマー
の引張破断伸びと柔軟性ポリマーの引張破断伸びとの比
が、１：０．７〜１：１．３程度であることが好まし
い。つまり、両ポリマーの引張破断伸びの相違が、３０
％以下であれば、両者の破壊点伸びが近く、層間剥離が
生じ難い。より好ましくは、両ポリマーの引張破断伸び
相違が、２０％以下である。また、柔軟性ポリマーとし
ては、引張り破断伸びが、３００〜７００％、（ＡＳＴ
ＭＤ６３８）であることが好ましい。この範囲内であれ
ば、十分な弾性を示す。より好ましくは、３５０〜６０
０％（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）である。また、高強度ポリ
マーとしては、引張り破断伸びが、３００〜７００％、
（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）であることが好ましい。より好
ましくは、４００〜６００％（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）で
ある。

【００２６】また、破壊点伸びについての他の要素とし
ては、引張破断強度もある。そして、高強度ポリマーの
引張破断強度と柔軟性ポリマーの引張破断強度との比
が、１：０．７〜１：１．３程度であることが好まし
い。つまり、両ポリマーの引張破断強度の相違が、３０
％以下であることが好ましい。また、柔軟性ポリマーと
しては、曲げ弾性率が、１０００〜１５０００ｋｇ／ｃ
ｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）であることが好ましい。こ
の範囲内であれば、十分な弾性を示す。より好ましく
は、２０００〜１３０００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ
７９０）である。また、引張破断強度が、３００〜４０
０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）であることが好
ましい。これら範囲内であれば、十分な強度を有する。

【００２７】基材層形成樹脂と被覆層形成樹脂の好まし
い組み合わせは、基材層形成樹脂（高強度ポリマー）
が、ポリエチレンテレフタレートで、被覆層形成樹脂
（柔軟性ポリマー）がポリエステルエラストマーである
もの、また、基材層形成樹脂がポリアミドで、被覆層形
成樹脂が、ポリアミドエラストマーであるものとなる。

【００２８】基材層の厚さとしては、３μｍ〜１５μｍ
であり、特に、４μｍ〜１２μｍが好ましく、被覆層の
厚さとしては、１μｍ〜１５μｍであり、特に、２μｍ
〜１２μｍである。また、基材層の肉厚：被覆層の肉厚
は、１：０．３〜１：２が好ましく、特に、１：０．５
〜１：１．５が好ましい。そして、これら層の肉厚は、
使用する樹脂を考慮して決定されるが、バルーン内に最
大内圧をかけた状態における内圧による応力の１０％以
上を担保するもの、特に、２０％以上、より好ましく
は、３０％以上が被覆層にかかるものであることが好ま
しい。バルーン内に最大内圧をかけた状態における内圧
による応力の１０％以上を担保するとは、基材層と被覆
層を備えたバルーンの破裂強度がＸｋｇ／ｃｍ²であ
り、このバルーンの基材層のみのバルーンの破裂強度が
Ｙｋｇ／ｃｍ²であったとき、Ｙ／Ｘ≦０．９であるこ
とを示している。

【００２９】バルーンは、二軸延伸されていることが好
ましく、特に、基材層と被覆層ともに二軸延伸されてい
ることが好ましい。

【００３０】バルーンとしては、上記の実施例に限られ
ず、図２に示すバルーン１１のように、外層が基材層２
であり、内層が被覆層３であるものでもよい。また、図
３に示すバルーン２１のように、中間層が基材層２であ
り、この両面を被覆する外層および内層が被覆層３とな
っているものでもよい。なお、この実施例の被覆層３
は、内層および外層の両者を合わせたものが、バルーン
内に最大内圧をかけた状態における内圧による応力の１
０％以上を担保するものであればよい。

【００３１】バルーンとしては、上記の実施例に限られ
ず、図９に示すバルーン７０のように高強度ポリマーか
らなる基材層２と、基材層２の外面に形成された高強度
ポリマーと破壊点伸びが近くかつ柔軟な柔軟性ポリマー
からなる第１の被覆層３と、第１の被覆層３の外面に形
成され、第１の被覆層３を形成する柔軟性ポリマーより
柔軟な高柔軟性ポリマーにより形成された第２の被覆層
４とを有し、肉厚が２５μｍ以下ものでもよい。

【００３２】このように、第１の被覆層の外側に、さら
に柔軟な第２の被覆層を設けることにより、バルーンの
柔軟性、すなわち、トラッカビリテイはより向上する。
高強度ポリマーおよび柔軟性ポリマーについては、上述
した通りである。また、バルーンの大きさ、肉厚につい
ても、上述したものと同じである。第２の被覆層４を形
成する高柔軟性ポリマーとしては、上述した柔軟性ポリ
マーより、さらに、柔軟なものが使用される。高柔軟性
ポリマー（高分子エラストマー）としては、ポリエステ
ルエラストマー（例えば、ハードセグメントが芳香族ポ
リエステルでソフトセグメントが脂肪族ポリエーテルの
ポリエステルエラストマー、ハードセグメントが芳香族
ポリエステルでソフトセグメントが脂肪族ポリエステル
のポリエステルエラストマー）、ポリアミドエラストマ
ー［例えば、ハードセグメントがポリアミド（例えば、
ナイロン１２）でソフトセグメントが可塑剤、ポリエー
テルもしくはポリエステルのポリアミドエラストマー］
が使用できる。

【００３３】柔軟性ポリマーの引張破断強度と高柔軟性
ポリマーの引張破断強度との比は、１：０．８〜１：
１．２程度であることが好ましい。また、高柔軟性ポリ
マーとしては、曲げ弾性率が、８００〜４０００ｋｇ／
ｃｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）であることが好ましい。
この範囲内であれば、十分な高弾性を示す。より好まし
くは、１０００〜２０００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ
７９０）である。また、引張破断強度が、２００〜４０
０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）であることが好
ましい。また、柔軟性ポリマーの引張破断強度と高柔軟
性ポリマーの引張破断伸びとの比は、１：０．８〜１：
１．２程度であることが好ましい。また、高柔軟性ポリ
マーとしては、引張り破断伸びが、３００〜７００％、
（ＡＳＴＭＤ６３８）であることが好ましい。この範囲
内であれば、十分な高弾性を示す。より好ましくは、３
５０〜６００％（ＡＳＴＭ Ｄ６３８）である。

【００３４】また、このバルーンにおいても、バルーン
内に最大内圧をかけた状態における内圧による応力の１
０％以上、好ましくは２０％以上が第１の被覆層にかか
るものであることが好ましい。なお、この実施例のバル
ーンでは、第１の被覆層および第２の被覆層の両者を合
わせたものが、バルーン内に最大内圧をかけた状態にお
ける内圧による応力の１０％以上、好ましくは２０％以
上を担保するものであってもよい。

【００３５】さらに、バルーン１の外面には、生体適合
性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよ
い。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエ
チルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレ
ートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−
ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適である。また、
バルーン１を血管内さらにはガイドカテーテル内への挿
入を容易にするために、バルーン１の外面に血液等と接
触した時に、潤滑性を呈するようにするための処理を施
すことが好ましい。このような処理としては、例えば、
ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒ
ドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセル
ロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合
体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポ
リビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシ
ジルメタアクリレートのランダムもしくはブロック共重
合体等の親水性樹脂をコーティング、または固定する方
法などが挙げられる。

【００３６】次に、本発明のカテーテル用バルーンの製
造方法について説明する。本発明のバルーンの製造方法
は、延伸可能かつ高強度のポリマーとこの柔軟性を有す
るポリマーからなる二色（二層）もしくは三色（三層）
の高分子重合体チューブ（パリソン）を形成する。次い
で、このチューブ（パリソン）を両ポリマーの二次転移
温度から一次転移温度までの範囲の温度下にて軸方向に
延伸し、さらに延伸されたパリソンを半径方向に膨張さ
せて二軸延伸する。そして、膨張されたパリソンを両ポ
リマーの二次転移温度以下に冷却し、さらに冷却された
パリソンを収縮させて、内径がほぼ均一な筒状部と該筒
状部の前後にそれぞれ設けられたテーパー部とテーパー
部の前後に設けられたカテーテル接続部とを有する二軸
延伸されたバルーンを形成する。そして、必要により、
二軸延伸されたバルーンのテーパー部を再延伸してテー
パー部の肉厚を薄肉化し、再延伸されたバルーンを膨張
させ、膨張状態を維持しながら、バルーンを高分子重合
体の二次転移温度以上に加熱した後、バルーンを高分子
重合体の二次転移温度以下の温度にまで冷却させる。

【００３７】そこで、各工程について説明する。まず、
最初に、延伸可能な高分子重合体によりチューブ状パリ
ソンを形成する。具体的には、バルーン１を形成するた
めの二種の高分子重合体からなるチューブ１７を形成す
る。これは、二色（二層）押し出しによる電線被覆法に
より行うことが好ましい。また、あらかじめ、基材層も
しくは被覆層を形成するポリマーによりチューブを形成
し、このチューブの上に他方の層を形成するポリマーを
被覆する方法によって行ってもよい。ポリマーとして
は、上述のものが使用できる。

【００３８】そして、このチューブ１７を図４に示す金
型１０内に挿入し、チューブ１７の一端を閉塞する。閉
塞方法としては、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子
などを用いて閉塞することにより行う。図４は、バルー
ン成形金型１０の断面図であり、この金型１０は、加温
手段であるヒーター１２と冷却手段である冷却管１３と
を有している。そして、分離型１５，１６は、組み合わ
せた状態にて内面形状が、形成するバルーンの基本外面
形状となっている。

【００３９】そして、図４に示すように、ヒーター１２
を作動させ、バルーン１を形成する部分のチューブ１７
を高分子重合体の二次転移温度から一次転移温度までの
範囲の温度、具体的には、二次転移温度を少し越える温
度まで加熱する。チューブ１７を加熱された状態に維持
し、チューブ１７を矢印Ｘ，Ｙ方向に延伸し、さらに、
矢印Ｚ方向よりチューブ１７内に気体を加圧しながら送
り、金型１０内で加熱されている部分のチューブ１７を
分離型１５，１６の内壁面に密着させる。そして、冷却
管１３内に冷却液を循環し、チューブ１７を二次転移温
度以下に冷却する。また、この冷却は、冷却液量を循環
することなく、単に放置して自然冷却してもよい。その
後チューブ１７の内部を常圧にし、金型１０内より、チ
ューブ１７を抜去する。そして、チューブ１７の先端部
および後端部にてチューブ１７を切断することにより、
図４に示すようなバルーンの基本形状が形成される。ま
た、上記延伸処理を２回以上行うことによって、目的と
する肉厚のバルーンを形成してもよい。

【００４０】そして、二軸延伸されたバルーンのテーパ
ー部６ａ，６ｂを再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉化
してもよい。図５は、テーパー部６ａ，６ｂあるいはテ
ーパー部６ａ，６ｂとカテーテル接合部７ａ，７ｂを再
延伸するための再延伸用治具の断面図であり、この治具
２０は、２つのバルーン固定用チャック２５ａ，２５ｂ
を有しており、固定用チャック２５ｂは、支持台２８に
移動可能に取り付けられており、この固定用チャック２
５ｂは、ハンドル２２を回転させることにより、前後に
移動するように構成されている。

【００４１】次に、本発明の血管拡張用のバルーンカテ
ーテルを図面に示す実施例を用いて説明する。図６は、
血管拡張用のバルーンカテーテルの外観図であり、図７
は、カテーテルの先端部の断面図であり、図８は、カテ
ーテルの基端部の断面図である。本発明のバルーンカテ
ーテル３０は、図６に示すように、カテーテル本体とバ
ルーン１とカテーテル本体の基端に取り付けられたハブ
３１からなる。具体的には、バルーンカテーテル３０
は、図７および図８に示すように、先端が開口している
第１のルーメン３４を有する内管２４と、内管２４に同
軸的に設けられ、内管２４の先端より所定長後退した位
置に設けられ、内管２４の外面との間に第２のルーメン
３６を形成する外管３５と、カテーテル接合部（バルー
ン先端部）７ａ，カテーテル接合部（バルーン基端部）
７ｂを有し、接合部７ｂが外管３５に取り付けられ、接
合部７ａが内管２４に取り付けられ、基端部付近にて第
２のルーメン３６と連通する折り畳み可能なバルーン１
とを具備している。

【００４２】このバルーンカテーテル３０は、血管拡張
用カテーテルに応用した実施例である。このカテーテル
３０は、内管２４と外管３５と分岐ハブ３１とを有する
カテーテル本体とバルーン１とにより形成されている。
内管２４は、先端が開口した第１のルーメン３４を有し
ている。第１のルーメン３４は、ガイドワイヤーを挿通
するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ３１に設
けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部
３９と連通している。

【００４３】内管２４としては、外径が０．３０〜２．
５０ｍｍ、好ましくは０．４０〜２．００ｍｍであり、
内径が０．２０〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．２５〜
１．７０ｍｍである。内管２４の形成材料としては、あ
る程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフ
ィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポ
リアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の
熱可塑性樹脂が使用できる。

【００４４】外管３５は、内部に内管２４を挿通し、先
端が内管の先端よりやや後退した位置に設けられてお
り、この外管３５の内面と内管２４の外面により第２の
ルーメン３６が形成されている。よって、十分な容積を
有するルーメンとすることができる。そして、第２のル
ーメン３６は、その先端において後述するバルーン１内
とその後端部において連通し、第２のルーメン３６の後
端は、バルーンを膨張させるための流体（例えば、血管
造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形
成する分岐ハブ３１の第２の開口部４１と連通してい
る。外管３５としては、外径が０．５０〜４．３０ｍ
ｍ、好ましくは０．６０〜４．００ｍｍであり、内径が
０．４０〜３．８０ｍｍ、好ましくは０．５０〜３．０
０ｍｍである。

【００４５】外管３５の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポ
リ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミド
エラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性
樹脂が使用できる。

【００４６】バルーン１は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、内管２４の外周に折り畳ま
れた状態となることができるものである。そして、バル
ーン１は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少な
くとも一部が円筒状となっているほぼ同径の筒状部５を
有する折り畳み可能なものである。上記の筒状部は、完
全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよ
い。そして、バルーン１は、その接合部７ｂが外管３５
の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着さ
れている。接合部７ａも、内管２４の先端部に同様に液
密に固着されている。

【００４７】バルーン１は、図７に示すように、バルー
ン１の内面と内管２４の外面との間に拡張空間４５を形
成する。この拡張空間４５は、後端部ではその全周にお
いて第２のルーメン３６と連通している。このように、
バルーン１の後端に比較的大きい容積を有する第２のル
ーメンを連通させたので、第２のルーメンよりバルーン
１内への膨張用流体を注入するのが容易である。バルー
ン１としては、上述したものが使用される。

【００４８】また、バルーン１の筒状部５の位置をＸ線
造影により確認できるようにするために、内管２４の外
面に、マーカー４４を一つ以上設けることが好ましい。
マーカー４４は、図７に示すように、バルーン１の内管
２４との固着部より後端側近傍の位置およびバルーン１
と外管３５との固着部より先端側近傍の位置、つまり、
バルーン１の筒状部５の両端に位置する部分に両端部を
有し、バルーン１の筒状部５の長さと同等の長さを有す
るものとすることが好ましい。マーカー４４は、Ｘ線不
透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそ
れらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形
成されることが好ましい。さらに、マーカー４４の形態
は、図７に示すように、コイルスプリングからなること
が好ましく、マーカー４４の両端からそれぞれ１〜４ｍ
ｍ、好ましくは２〜３ｍｍが密に巻かれていることがよ
り好ましい。これは、Ｘ線透視下でバルーン１の位置を
容易に確認可能とするためであり、さらに、スプリング
状とすることにより、バルーン内に位置する内管の屈曲
部位における折れ曲がり、つぶれを防止する補強体を形
成し好ましい。

【００４９】特に、マーカー４４を、１本のスプリング
コイルで形成し、これを内管２４の外周に密着巻きにて
巻装すれば、外力に対する耐力は、より強固なものとな
る。また、このコイル状の線状体の断面形状を円、方形
もしくは楕円のいずれかの形状をなすようにすれば、外
力に対する耐力は、より強固なものとなる。

【００５０】分岐ハブ３１は、第１のルーメン３４と連
通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部３９
を有し、内管２４に固着された内管ハブ５２と、第２の
ルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第
２の開口部４１を有し、外管３５に固着された外管ハブ
５３とからなっている。そして、外管ハブ５３と内管ハ
ブ５２とは、固着されている。この分岐ハブの形成材料
としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホ
ン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチ
レン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００５１】そして、図８に示す実施例では、外管３５
の末端部には、折曲がり防止用チューブ５０を有してい
る。折曲がり防止用チューブ５０は、熱収縮性を有する
ものにて、熱収縮後の内径が外管３５の外径より若干小
さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５０
を外管３５の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあ
てる）させて収縮させることにより容易に取り付けるこ
とができる。そして、折曲がり防止用チューブ５０は、
外管ハブ５３に止めピン６１により固定されている。こ
の固定方法は、外管３５の後端に後端部分以外の部分の
外径が外管３５の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分
を有する止めピン６１を差し込み、外管３５をその先端
から外管ハブ５３に挿入し、外管ハブ５３の内面に設け
られた突起５４を止めピン６１の後端部分が越えるまで
押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ５
３と折曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤を
塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料として
は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共
重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００５２】また、内管２４の末端部には、折曲がり防
止用チューブ６０を有している。このチューブ６０は、
熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管２４
の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有
するチューブ６０を内管２４の末端部に被嵌し、加熱
（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより
容易に取り付けることができる。そして、折曲がり防止
用チューブ６０を取り付けた内管２４は、内管ハブ５２
に固定されている。この固定方法は、内管２４の後端に
後端部分以外の部分の外径が内管２４の内径とほぼ等し
く、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差し込
み、内管２４をその先端から内管ハブ５２に挿入し、内
管ハブ５２の内面に設けられた突起６４を止めピン６２
の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われてい
る。さらに、内管ハブ５２と折曲がり防止用チューブ６
０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内管
ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミ
ド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−
ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に
使用できる。そして、図８に示すように、内管ハブ５２
と外管ハブ５３とは固定されている。この固定は、外管
３５の基端部に取り付けられた外管ハブ５３の後端から
内管２４をその先端から挿入し接合することにより行わ
れている。またこの時、内管ハブ５２と外管ハブ５３と
の接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者
を固着することができる。

【００５３】また、分岐ハブを設けず、第１のルーメ
ン、第２のルーメンそれぞれに、例えば後端に開口部を
形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付け
るようにしてもよい。また、カテーテルの構造は、上述
したようなオーバーザワイヤータイプのものに限定され
るものではなく、オンザワイヤータイプのものでもよ
い。

【００５４】

【実施例】以下、本発明のカテーテル用バルーンの具体
的実施例を説明する。 （実施例１）基材層形成ポリマー（内層形成ポリマー、
高強度ポリマー）として、固有粘度数約１．１の高分子
量ポリエチレンテレフタレートＰＥＴ［日本ユニペット
株式会社製，商品名ユニペットＲＴ５８０ＣＡ、引張破
断強度６００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ６３８）、曲げ
弾性率２４０００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ７９０）、
引張破壊伸び５００％（ＡＳＴＭＤ６３８）］を用い
た。被覆層形成ポリマー（外層形成ポリマー，柔軟性ポ
リマー）として、ポリエステルエラストマー［東洋紡績
株式会社製、商品名ペルプレンＰ−１５０Ｂ，ハードセ
グメントが芳香族ポリエステルでソフトセグメントが脂
肪族ポリエーテルのポリエステルエラストマー、引張破
断強度３９０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ６３８）、曲げ
弾性率２，９５０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ７９０）、
引張破壊伸び５５０％（ＡＳＴＭＤ６３８）］を用い
た。

【００５５】これらを用いて、常法の電線被覆法による
共押出を行い、内層がＰＥＴで外層がポリエステルエラ
ストマーの二層チューブを作製した。チューブの内径
は、０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．１１ｍｍ）であ
り、外径は０．８５ｍｍ（外層の肉厚は、０．０９ｍ
ｍ）であり、内外層の断面積比（バルーンの肉厚比にな
る）は内層／外層＝１／１であった。このチューブを、
図４に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に
約２倍延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空
気を送り、金型内に密着させてバルーンの基本形状を作
製した。なお、筒状部の径方向の延伸率は内径が約６
倍、外径が約３倍であった。このバルーンは、３７℃の
水中において、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ
²で加圧した時の外径が２．８５ｍｍであり、バルーン
の最大外径部（筒状部分）での肉厚は１０μｍであっ
た。また、バルーン最外径部でのＰＥＴ層の肉厚は５μ
ｍであった。

【００５６】（実施例２）被覆層形成ポリマー（外層形
成ポリマー、柔軟性ポリマー）として、ポリエステルエ
ラストマー［東洋紡績株式会社製、商品名ペルプレンＰ
−４５０Ｂ，ハードセグメントが芳香族ポリエステルで
ソフトセグメントが脂肪族ポリエーテルのポリエステル
エラストマー、引張破断強度３５４ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳ
ＴＭＤ６３８）、曲げ弾性率１２，９３０ｋｇ／ｃｍ²
（ＡＳＴＭＤ７９０）、引張破壊伸び４４０％（ＡＳＴ
ＭＤ６３８）］を用いた以外は、実施例１と同様に行
い、同寸法の二層のチューブを成形した。このチューブ
を用いて、実施例１と同様に行いバルーンを作成した。
このバルーンは、３７℃の水中において、バルーン内部
を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外径が２．
８５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部分）で
の肉厚は１０μｍであった。

【００５７】（実施例３）実施例１と同じ材料を用い
て、チューブの内径０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．
１１ｍｍ）であり、外径は０．９１ｍｍ（外層の肉厚
は、０．１２ｍｍ）であり、内外層の断面積比は内層／
外層＝１／１．５のものを作成し、実施例１と同様の方
法にバルーンを作成した。バルーン最外径部でのポリエ
チレンテレフタレート層の肉厚５μｍ、ポリエステルエ
ラストマー層の肉厚７．５μｍ、１ｋｇ／ｃｍ²加圧時
の外径が２．８５ｍｍであった。

【００５８】（実施例４）基材層形成ポリマーおよび被
覆層形成ポリマーとしては、実施例１と同じものを用い
た。これらを用いて、基材層が外層で被覆層が内層とな
るように、常法の電線被覆法による共押出を行い、外層
がポリエチレンテレフタレートで内層がポリエステルエ
ラストマーの二層チューブを作製した。チューブの内径
は、０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．１１ｍｍ）であ
り、外径は０．８５ｍｍ（外層の肉厚は、０．０９ｍ
ｍ）であり、内外層の断面積比は内層／外層＝１／１で
あった。このチューブを用いて、実施例１と同様の方法
にて、バルーンを作製した。このバルーンは、３７℃の
水中において、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ
²で加圧した時の外径が２．８５ｍｍであり、バルーン
の最大外径部（筒状部分）での肉厚は１０μｍであっ
た。

【００５９】（実施例５）基材層形成ポリマーおよび被
覆層形成ポリマーとしては、実施例１と同じものを用い
た。これらを用いて、基材層が中間層で被覆層が基材層
の両面を被覆するように、常法の電線被覆法による３色
押出を行い、中間層がポリエチレンテレフタレートで内
層および外層がポリエステルエラストマーの３層チュー
ブを作製した。チューブの内径は、０．４５ｍｍ（内層
の肉厚は、０．０５ｍｍ）であり、外径は０．８５ｍｍ
（中間層の肉厚は、０．１０ｍｍ，外層の肉厚は０．０
５ｍｍ）であり、内外層の断面積比は中間層／（内層＋
外層）＝１／１であった。このチューブを、図４に示す
金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２倍延伸す
るとともに、チューブ（パリソン）内に空気を送り、金
型内に密着させてバルーンを作製した。なお、筒状部の
径方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍であっ
た。このバルーンは、３７℃の水中において、バルーン
内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外径が
２．８５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部
分）での肉厚は１０μｍであった。

【００６０】（比較例１）実施例１に用いたポリエチレ
ンテレフタレートを用いて、電線被覆法にて内径０．４
５ｍｍ、外径０．６７ｍｍ（肉厚０．１１ｍｍ）の単層
のチューブを成形した。このチューブを用いて、実施例
１と同様にバルーンを作成した。このバルーンは、３７
℃の水中において、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／
ｃｍ²で加圧した時の外径が２．８５ｍｍであり、バル
ーンの最大外径部（筒状部分）での肉厚は５μｍであっ
た。

【００６１】（比較例２）被覆層形成ポリマー（外層素
材）として直鎖低密度ポリエチレン（三菱化学株式会社
製、商品名三菱ポリエチＣ６，ＳＦ５２０、引張破壊伸
び８００％（ＡＳＴＭＤ６３８）を用いた以外は、実施
例１と同様に行い、同寸法の二層のチューブを成形し
た。このチューブを用いて、ヒートセット温度を１０５
℃とした以外は、実施例１と同様に行いバルーンを作成
した。このバルーンは、３７℃の水中において、バルー
ン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外径
が２．８５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部
分）での肉厚は１０μｍであった。

【００６２】［実験１］実施例１〜実施例５、比較例１
および比較例２のバルーンを３７℃の水中において、内
部に窒素を１ｋｇ／ｃｍ²刻みで吹き込んで行った時の
破裂強度を測定した。その結果は、表１に示す通りであ
った。

【００６３】

【表１】

【００６４】実施例１、比較例１および比較例２におい
て、ポリエチレンテレフタレート層（基材層）の厚さが
それぞれ５μｍである為、実施例１におけるポリエステ
ルエラストマー（被覆層）にかかる応力はそれぞれ５ｋ
ｇ／ｃｍ²であり、比較例２における直鎖低密度ポリエ
チレン（被覆層）にかかる応力は１ｋｇ／ｃｍ²であ
る。全応力に対する被覆層が担保する応力を比率にする
とそれぞれ約２８％と７％であった。同様に、他の実施
例および比較例についても応力負担率を算出した。

【００６５】これより下記に示す公知の膜方程式（特公
平２−２８３４１号公報、特開昭６３−１８３０７０号
公報参照）にてバルーンの各層の壁面の強度を算出する
と、ポリエステルエラストマーの強度は、１４２５ｋｇ
／ｃｍ²であり、直鎖低密度ポリエチレンの強度は、２
８５ｋｇ／ｃｍ²であった。 Ｓ＝１０００ＰＤ／２ｔ （膜方程式） Ｓ：壁強度（ｋｇ／ｃｍ²）、Ｐ：破裂時の内圧（ｋｇ
／ｃｍ²） Ｄ：１ｋｇ／ｃｍ²加圧時バルーン外径（ｍｍ） ｔ：バルーン最外径部肉厚（μｍ）

【００６６】ポリエステルエラストマーは十分な強度を
示したが、直鎖低密度ポリエチレンはカタログ上の破壊
点強度（３９０ｋｇ／ｃｍ²）にはるかに及ばず、降伏
点強度（１４０ｋｇ／ｃｍ²）と破壊点強度の中間程度
の強度しか示さなかった。これは、ポリエチレンテレフ
タレートと直鎖低密度ポリエチレンの最大伸び（破壊点
伸び）がポリエチレンテレフタレートの方が小さい為、
バルーンに応力をかけていった時（加圧した時）、直鎖
低密度ポリエチレン層の最大伸び（破壊点伸び）に達す
る以前にポリエチレンテレフタレート層が最大伸びに達
してしまい、破壊してしまう為と考える。この為直鎖低
密度ポリエチレンの強度としては降伏点強度と破壊点強
度の中間程度の値しか示さなかったものと考える。

【００６７】一方、ポリエステルエラストマーは最大伸
び（破壊点伸び）が、ポリエチレンテレフタレートに近
く、又更にバルーンに成形する時の温度がポリエステル
エラストマーの融点より低い為、バルーンの状態で二軸
延伸された状態で固定されていると考えられ、この為計
算強度がカタログ上の破壊点強度よりはるかに大きくな
っているものと推定される。

【００６８】（実施例６）基材層形成ポリマー（内層形
成ポリマー）として、ポリアミド［ナイロン１２、商品
名グリルアミド Ｌ２５、ＥＭＳ−ＣＨＥＭＩＥ ＡＧ
社製、引張破断強度５００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ６
３８）、曲弾性率１２０００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ
７９０）、引張破壊伸び２７０％（ＡＳＴＭＤ６３
８）］を用い、被覆層形成ポリマー（外層形成ポリマ
ー）として、ポリアミドエラストマー（アトケム株式会
社製、商品名ペバックス ６３３３ＳＡ０１，ハードセ
グメントがポリアミドでソフトセグメントが脂肪族ポリ
エーテルのポリアミドエラストマー、引張破断強度５２
０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ６３８）、曲げ弾性率３，
５００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭＤ７９０）、引張破壊伸
び３００％（ＡＳＴＭＤ６３８）］を用いた。

【００６９】これらを用いて、常法の電線被覆法による
共押出を行い、内層がポリアミドで外層がポリアミドエ
ラストマーの二層チューブを作製した。チューブの内径
は、０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．１８ｍｍ）であ
り、外径は０．９０ｍｍ（外層の肉厚は、０．０４５ｍ
ｍ）であり、内外層の断面積比は内層／外層＝３／１で
あった。このチューブを、図４に示す金型内に入れ、１
４０℃に加熱し、軸方向に１．８倍延伸するとともに、
チューブ（パリソン）内に空気を送り、金型内に密着さ
せてバルーンの基本形状を作製した。なお、筒状部の延
伸率は内径が約５．５倍、外径が約２．８倍であった。
このバルーンは、３７℃の水中において、バルーン内部
を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外径が２．
５２ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部分）で
の肉厚は２０μｍであった。

【００７０】（実施例７）実施例６と同じ材料を用い
て、チューブの内径０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．
２４ｍｍ）であり、外径は０．９８ｍｍ（外層の肉厚
は、０．０８５ｍｍ）であり、内外層の断面積比は内層
／外層＝３／２のものを作成し、実施例６と同様の方法
にバルーンを作成した。バルーン最外径部でのポリアミ
ド層の肉厚１５μｍ、ポリアミドエラストマー層の肉厚
１０μｍ、１ｋｇ／ｃｍ²加圧時の外径が２．５２ｍｍ
であった。

【００７１】（実施例８）基材層形成ポリマーおよび被
覆層形成ポリマーとしては、実施例６と同じものを用い
た。これらを用いて、基材層が外層で被覆層が内層とな
るように、常法の電線被覆法による共押出を行い、外層
がポリアミドで内層がポリアミドエラストマーの二層チ
ューブを作製した。チューブの内径は、０．４５ｍｍ
（内層の肉厚は、０．０７５ｍｍ）であり、外径は０．
９０ｍｍ（外層の肉厚は、０．１５ｍｍ）であり、内外
層の断面積比は内層／外層＝１／３であった。このチュ
ーブを用いて、実施例６と同様方法にて、バルーンを作
製した。このバルーンは、３７℃の水中において、バル
ーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外
径が２．５２ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状
部分）での肉厚は２０μｍであった。

【００７２】（実施例９）基材層形成ポリマーおよび被
覆層形成ポリマーは、実施例６と同じものを用いた。こ
れらを用いて、基材層が中間層で被覆層が基材層の両面
を被覆するように、常法の電線被覆法による三色押出を
行い、中間層がポリアミドで内層および外層がポリアミ
ドエラストマーの三層チューブを作製した。チューブの
内径は、０．４５ｍｍ（内層の肉厚は、０．０２５ｍ
ｍ）であり、外径は０．９０ｍｍ（中間層の肉厚は、
０．１７ｍｍ，外層の肉厚は０．０３ｍｍ）であり、内
外層の断面積比は中間層／（内層＋外層）＝３／１であ
った。このチューブを用いて、実施例６と同様の方法に
てバルーンを作成した。このバルーンは、３７℃の水中
において、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で
加圧した時の外径が２．５２ｍｍであり、バルーンの最
大外径部（筒状部分）での肉厚は２０μｍであった。

【００７３】（比較例３）実施例６に用いたポリアミド
を用いて、電線被覆法にて内径０．４５ｍｍ、外径０．
８１ｍｍ（肉厚０．１８ｍｍ）の単層のチューブを成形
した。このチューブを用いて、実施例６と同様にバルー
ンを作成した。このバルーンは、３７℃の水中におい
て、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧し
た時の外径が２．５２ｍｍであり、バルーンの最大外径
部（筒状部分）での肉厚は１５μｍであった。

【００７４】［実験２］実施例６〜実施例９および比較
例３のバルーンを３７℃の水中において、内部に窒素を
１ｋｇ／ｃｍ²刻みで吹き込んで行った時の破裂強度を
測定した。また、この結果より、応力負担率を算出し
た。その結果は、表２に示す通りであった。

【００７５】

【表２】

【００７６】（実施例１０）基材層形成ポリマー（内層
形成ポリマー、高強度ポリマー）として、固有粘度数約
１．１の高分子量ポリエチレンテレフタレートＰＥＴ
［日本ユニペット株式会社製，商品名ユニペットＲＴ５
８０ＣＡ、引張破断強度６００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ
Ｄ６３８）、曲げ弾性率２４０００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳ
ＴＭＤ７９０）、引張破壊伸び５００％（ＡＳＴＭＤ６
３８）］を用いた。

【００７７】第１の被覆層形成ポリマー（中間層形成ポ
リマー，柔軟性ポリマー）として、ポリエステルエラス
トマー［東洋紡績株式会社製、商品名ペルプレンＰ−１
５０Ｂ，ハードセグメントが芳香族ポリエステルでソフ
トセグメントが脂肪族ポリエーテルのポリエステルエラ
ストマー、引張破断強度３９０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ
Ｄ６３８）、曲げ弾性率２，９５０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳ
ＴＭＤ７９０）、引張破壊伸び５５０％（ＡＳＴＭＤ６
３８）］を用いた。

【００７８】第２の被覆層形成ポリマー（外層形成ポリ
マー，高柔軟性ポリマー）として、ポリエステルエラス
トマー［東洋紡績株式会社製、商品名ペルプレンＰ−１
５０Ｍ，ハードセグメントが芳香族ポリエステルでソフ
トセグメントが脂肪族ポリエーテルのポリエステルエラ
ストマー、引張破断強度３８０ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳＴＭ
Ｄ６３８）、曲げ弾性率１，２００ｋｇ／ｃｍ²（ＡＳ
ＴＭＤ７９０）、引張破壊伸び４２０％（ＡＳＴＭＤ６
３８）］を用いた。

【００７９】これらを用いて、基材層が内層で第１の被
覆層が中間層で、第２の被覆層が外層となるように、常
法の電線被覆法による３色押出を行い、内層がポリエチ
レンテレフタレートで、中間層および外層がポリエステ
ルエラストマーの３層チューブを作製した。チューブの
内径は、０．３０ｍｍ、外径は０．６６ｍｍ、基材層の
肉厚は、０．１ｍｍ、中間層（第１の被覆層）の肉厚
は、０．０３ｍｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は、
０．０５ｍｍであった。このチューブを、図４に示す金
型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２倍延伸する
とともに、チューブ（パリソン）内に空気を送り、金型
内に密着させてバルーンを作製した。なお、筒状部の径
方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍であった。
このバルーンは、３７℃の水中において、バルーン内部
を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外径が２．
０ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部分）での
肉厚は１２μｍであり、 基材層の肉厚は、５μｍ、中
間層（第１の被覆層）の肉厚は、２μｍ，外層（第２の
被覆層）の肉厚は５μｍであった。

【００８０】（実施例１１）実施例１０と同じ材料を用
いて、常法の電線被覆法による３色押出を行い、内層が
ポリエチレンテレフタレートで、中間層および外層がポ
リエステルエラストマーの３層チューブを作製した。チ
ューブの内径は、０．４２ｍｍ、外径は、０．８ｍｍ、
基材層の肉厚は、０．０９５ｍｍ、中間層（第１の被覆
層）の肉厚は、０．０２５ｍｍ，外層（第２の被覆層）
の肉厚は、０．０７ｍｍであった。このチューブを、図
４に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２
倍延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空気を
送り、金型内に密着させてバルーンを作製した。なお、
筒状部の径方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍
であった。このバルーンは、３７℃の水中において、バ
ルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の
外径が２．５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状
部分）での肉厚は１３．５μｍであり、 基材層の肉厚
は、６．０μｍ、中間層（第１の被覆層）の肉厚は、２
μｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は５．５μｍであっ
た。

【００８１】（実施例１２）実施例１０と同じ材料を用
いて、常法の電線被覆法による３色押出を行い、内層が
ポリエチレンテレフタレートで、中間層および外層がポ
リエステルエラストマーの３層チューブを作製した。チ
ューブの内径は、０．４５ｍｍ、外径は、０．９ｍｍ、
基材層の肉厚は、０．１１ｍｍ、中間層（第１の被覆
層）の肉厚は、０．０３５ｍｍ，外層（第２の被覆層）
の肉厚は、０．０８ｍｍであった。このチューブを、図
４に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２
倍延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空気を
送り、金型内に密着させてバルーンを作製した。なお、
筒状部の径方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍
であった。このバルーンは、３７℃の水中において、バ
ルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の
外径が２．７５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒
状部分）での肉厚は１６．０μｍであり、 基材層の肉
厚は、６．５μｍ、中間層（第１の被覆層）の肉厚は、
２．５μｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は７μｍであ
った。

【００８２】（実施例１３）実施例１０と同じ材料を用
いて、常法の電線被覆法による３色押出を行い、内層が
ポリエチレンテレフタレートで、中間層および外層がポ
リエステルエラストマーの３層チューブを作製した。チ
ューブの内径は、０．５ｍｍ、外径は、１．０ｍｍ、基
材層の肉厚は、０．１１５ｍｍ、中間層（第１の被覆
層）の肉厚は、０．０３５ｍｍ，外層（第２の被覆層）
の肉厚は、０．１ｍｍであった。このチューブを、図４
に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２倍
延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空気を送
り、金型内に密着させてバルーンを作製した。なお、筒
状部の径方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍で
あった。このバルーンは、３７℃の水中において、バル
ーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外
径が３．０ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状部
分）での肉厚は１７．０μｍであり、 基材層の肉厚
は、６．５μｍ、中間層（第１の被覆層）の肉厚は、
２．５μｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は８μｍであ
った。

【００８３】（実施例１４）実施例１０と同じ材料を用
いて、常法の電線被覆法による３色押出を行い、内層が
ポリエチレンテレフタレートで、中間層および外層がポ
リエステルエラストマーの３層チューブを作製した。チ
ューブの内径は、０．５３ｍｍ、外径は、１．０５ｍ
ｍ、基材層の肉厚は、０．１２ｍｍ、中間層（第１の被
覆層）の肉厚は、０．０４ｍｍ，外層（第２の被覆層）
の肉厚は、０．１ｍｍであった。このチューブを、図４
に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に２倍
延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空気を送
り、金型内に密着させてバルーンを作製した。なお、筒
状部の径方向の延伸率は内径が約６倍、外径が約３倍で
あった。このバルーンは、３７℃の水中において、バル
ーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧した時の外
径が３．２５ｍｍであり、バルーンの最大外径部（筒状
部分）での肉厚は１９．０μｍであり、 基材層の肉厚
は、７．０μｍ、中間層（第１の被覆層）の肉厚は、
３．０μｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は９μｍであ
った。

【００８４】（実施例１５）実施例１０と同じ材料を用
いて、常法の電線被覆法による３色押出を行い、内層が
ポリエチレンテレフタレートで、中間層および外層がポ
リエステルエラストマーの３層チューブを作製した。チ
ューブの内径は、０．５５ｍｍ、外径は、１．１０ｍ
ｍ、基材層の肉厚は、０．１２５ｍｍ、中間層（第１の
被覆層）の肉厚は、０．０５ｍｍ，外層（第２の被覆
層）の肉厚は、０．１ｍｍであった。このチューブを、
図４に示す金型内に入れ、１５０℃に加熱し、軸方向に
２倍延伸するとともに、チューブ（パリソン）内に空気
を送り、金型内に密着させてバルーンを作製した。な
お、筒状部の径方向の延伸率は内径が約８倍、外径が約
３．５倍であった。このバルーンは、３７℃の水中にお
いて、バルーン内部を窒素により１ｋｇ／ｃｍ²で加圧
した時の外径が３．５ｍｍであり、バルーンの最大外径
部（筒状部分）での肉厚は２０．０μｍであり、 基材
層の肉厚は、７．５μｍ、中間層（第１の被覆層）の肉
厚は、３．５μｍ，外層（第２の被覆層）の肉厚は９μ
ｍであった。

【００８５】［実験３］実施例１０〜実施例１５のバル
ーンを３７℃の水中において、内部に窒素を１ｋｇ／ｃ
ｍ²刻みで吹き込んで行った時の破裂強度を測定した。
その結果は、表３に示す通りであった。

【００８６】

【表３】

【００８７】（なお、被覆層の破裂時の応力負担率は、
第１の被覆層と第２の被覆層の応力負担率の和であ
る。）

【００８８】

【発明の効果】本発明のカテーテル用バルーンは、筒状
部と、カテーテル接合部とを備えるカテーテル用バルー
ンであって、該バルーンは、高強度ポリマーからなる基
材層と、該基材層の少なくとも一面に形成された前記高
強度ポリマーと破壊点伸びが近くかつ柔軟な柔軟性ポリ
マーからなる被覆層を有し、前記筒状部の肉厚が２５μ
ｍ以下となっている。このように、高強度ポリマーと高
強度ポリマーと破壊点伸びが近くかつ柔軟な柔軟性ポリ
マーの多層バルーンとすることにより、柔軟性ポリマー
がバルーン全体の強度向上に十分機能し、柔軟で高強度
のバルーンが得られる。さらに、高強度ポリマー単層の
バルーンに対し比較的肉厚にできる為、ピンホールの発
生も少ない。

【００８９】また、本発明のカテーテル用バルーンは、
筒状部と、カテーテル接合部とを備えるカテーテル用バ
ルーンであって、該バルーンは、高強度ポリマーからな
る基材層と、該基材層の少なくとも一面に形成された前
記高強度ポリマーより柔軟な柔軟性ポリマーからなる被
覆層を有する多層構造バルーンであり、かつ、バルーン
内に最大内圧をかけた状態における内圧による応力の１
０％以上が前記被覆層にかかるものでありさらに、前記
筒状部の肉厚が２５μｍ以下となっている。このよう
に、高強度ポリマーと柔軟性ポリマーの多層バルーンと
するとともに、被覆層が上述のように最大内圧をかけた
状態における内圧による応力の１０％以上を担保するの
で、柔軟性ポリマーがバルーン全体の強度向上に十分機
能し、柔軟で高強度のバルーンが得られる。さらに、高
強度ポリマー単層のバルーンに対し比較的肉厚にできる
為、ピンホールの発生も少ない。本発明のバルーンカテ
ーテルは、上述したバルーンを備えるので、バルーンに
十分に柔軟であるため血管など体腔内へのカテーテルの
挿入が容易であり、かつ、バルーンは十分な強度を備え
るので、血管などの狭窄部を確実に拡張できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のカテーテル用バルーンの一実
施例の断面図である。

【図２】図２は、他の実施例のカテーテル用バルーンの
断面図である。

【図３】図３は、他の実施例のカテーテル用バルーンの
断面図である。

【図４】図４は、バルーン成型用金型の説明図である。

【図５】図５は、バルーン成型用延伸装置の説明図であ
る。

【図６】図６は、血管拡張用のバルーンカテーテルの外
観図である。

【図７】図７は、カテーテルの先端部の断面図である。

【図８】図８は、カテーテルの基端部の断面図である。

【図９】図９は、他の実施例のカテーテル用バルーンの
断面図である。

【符号の説明】

１ カテーテル用バルーン ２ 基材層（高強度ポリマー） ３ 被覆層（柔軟性ポリマー） ４ 第２の被覆層（高柔軟性ポリマー） ３０ バルーンカテーテル

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 筒状部と、カテーテル接合部とを備える
   カテーテル用バルーンであって、該バルーンは、高強度
   ポリマーからなる基材層と、該基材層の少なくとも一面
   に形成された前記高強度ポリマーと破壊点伸びが近くか
   つ柔軟な柔軟性ポリマーからなる被覆層を有し、前記筒
   状部の肉厚が２５μｍ以下であることを特徴とするカテ
   ーテル用バルーン。
2. 【請求項２】 筒状部と、カテーテル接合部とを備える
   カテーテル用バルーンであって、該バルーンは、高強度
   ポリマーからなる基材層と、該基材層の少なくとも一面
   に形成された前記高強度ポリマーより柔軟な柔軟性ポリ
   マーからなる被覆層を有する多層構造バルーンであり、
   かつ、バルーン内に最大内圧をかけた状態における内圧
   による応力の１０％以上が前記被覆層にかかるものであ
   り、前記筒状部の肉厚が２５μｍ以下であることを特徴
   とするカテーテル用バルーン。
3. 【請求項３】 前記バルーン内に最大内圧をかけた状態
   における内圧による応力の２０％以上が前記被覆層にか
   かるものである請求項２に記載のカテーテル用バルー
   ン。
4. 【請求項４】 前記基材層の両面に、前記被覆層が形成
   されている請求項１または２に記載のカテーテル用バル
   ーン。
5. 【請求項５】 筒状部と、カテーテル接合部とを備える
   カテーテル用バルーンであって、該バルーンは、高強度
   ポリマーからなる基材層と、該基材層の外面に形成され
   た前記高強度ポリマーと破壊点伸びが近くかつ柔軟な柔
   軟性ポリマーからなる第１の被覆層と、該第１の被覆層
   の外面に形成され、該第１の被覆層を形成する柔軟性ポ
   リマーより柔軟な高柔軟性ポリマーにより形成された第
   ２の被覆層とを有することを特徴とするカテーテル用バ
   ルーン。
6. 【請求項６】 前記筒状部の肉厚は、２５μｍ以下であ
   る請求項５に記載のカテーテル用バルーン。
7. 【請求項７】 前記バルーン内に最大内圧をかけた状態
   における内圧による応力の１０％以上が前記第１の被覆
   層にかかるものである請求項５または６に記載のカテー
   テル用バルーン。
8. 【請求項８】 前記バルーン内に最大内圧をかけた状態
   における内圧による応力の２０％以上が前記第１の被覆
   層にかかるものである請求項５または６に記載のカテー
   テル用バルーン。
9. 【請求項９】 前記バルーンは、二軸延伸されている請
   求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル用バルー
   ン。
10. 【請求項１０】 前記柔軟性ポリマーもしくは高柔軟性
    ポリマーは、前記高強度ポリマーと同系列のポリマーで
    ある請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル用
    バルーン。
11. 【請求項１１】 前記高強度ポリマーがポリエチレンテ
    レフタレートであり、前記柔軟性ポリマーがポリエステ
    ルエラストマーである請求項１０に記載のカテーテル用
    バルーン。
12. 【請求項１２】 前記高強度ポリマーがポリアミドであ
    り、前記柔軟性ポリマーがポリアミドエラストマーであ
    る請求項１０に記載のカテーテル用バルーン。
13. 【請求項１３】 高強度ポリマーと柔軟性ポリマーとの
    引張破断強度の相違が、３０％以下である請求項１ない
    し１２のいずれかに記載のカテーテル用バルーン。
14. 【請求項１４】 高強度ポリマーと柔軟性ポリマーとの
    破壊点伸びの相違が、３０％以下である請求項１ないし
    １２のいずれかに記載のカテーテル用バルーン。
15. 【請求項１５】 前記基材層が内層であり、前記被覆層
    が外層である請求項１ないし１４のいずれかに記載のカ
    テーテル用バルーン。
16. 【請求項１６】 前記バルーンは、前記筒状部の先端側
    と先端側カテーテル接合部の間に形成された先端側テー
    パー部と、前記筒状部の基端側と基端側カテーテル接合
    部との間に形成された基端側テーパー部を備えている請
    求項１ないし１５のいずれかに記載のカテーテル用バル
    ーン。
17. 【請求項１７】 前記請求項１ないし１６のいずれかに
    記載のカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテ
    ル。
18. 【請求項１８】 先端が開口している第１のルーメンを
    有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、該内管の先
    端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面
    との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部が前
    記内管に固定され、基端部が前記外管に固定され、内部
    が前記第２のルーメンと連通する折り畳み可能なバルー
    ンとを備える血管拡張用カテーテルであって、前記バル
    ーンが、前記請求項１ないし１６のいずれかに記載のカ
    テーテル用バルーンであることを特徴とする血管拡張用
    カテーテル。