JP2016214821A - モノリシック構造の多層末端外側部材を有するカテーテル - Google Patents

モノリシック構造の多層末端外側部材を有するカテーテル Download PDF

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Abstract

【課題】末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を、通過し易く、かつ破損なく抜き出す能力を維持したバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００は、内部に膨張ルーメン１１を画定したハイポチューブ３０及びモノリシック構造の多層末端外側部材４０を有する外側シャフト１３と、膨張ルーメンに流体連通するバルーン２０と、及び内部にガイドワイヤルーメン５１を画定する内側管状部材５０とを備える。モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層４１、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層４２を有する。バルーンは、モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフト２３を有する。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本件出願は、２０１５年５月１９日出願の米国仮出願第６２／１６３，８２２号（その内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）の優先権を主張する。
本明細書に記載の本発明は、経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）又はステント到達システム等に使用するデバイスに関する。とくに、本発明は、モノリシック構造の多層末端外側部材を有するカテーテルに関する。
経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）の処置において、ガイドカテーテルの末端側先端部が目標とする冠動脈に着座するまで、ガイドカテーテルを患者の血管系内に前進させる。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの末端部から抜け出させて患者の冠動脈内に前進させ、最終的にガイドワイヤの末端部を拡張すべき病変部分を横切らせる。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、先に導入したガイドワイヤ上で患者の冠動脈構造内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって位置決めする。位置決めした後、拡張バルーンを膨張流体により適正な圧力で所定サイズの１倍又は複数倍まで膨張させ、狭窄部を動脈壁に圧迫し、血管系通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体ルーメン（管腔）の元々の直径とほぼ同一直径であり、動脈壁を過剰に広げないで拡張を完了する。バルーンを最終的に収縮させた後、血流が回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。
このような冠動脈血管形成処置において、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞の再形成を生ずることがあり、他の冠動脈血管形成処置又は拡張した領域を修復若しくは強化する何らかの他の方法を必要とする。再狭窄率を減少する又は拡張領域の強化のために、医師は、付加的又は代替的に、ステント又はスカフォールド（骨格材）と称される血管内プロテーゼを動脈内で病変部位に移植する。このようなステント又はスカフォールドは、剥き出しの、又は薬物若しくは他の治療剤で被覆した金属、ポリマーとすることができる。ステント又はスカフォールドは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強するのにも使用することができる。ステント又はスカフォールドは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達し、このバルーンは、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似し、バルーンを膨らませることによってより大きい直径に拡張する。バルーンを収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部で所定位置に留置してカテーテルを取り出す。例えば、偽性動脈瘤及び穿孔性動脈を治療し、プラークの脱出を防止するため、ステントの内面又は外面に対する被膜を使用してきた。同様に、組織、又はポリエステル、拡張したポリテトラフルオロエチレン、及びＤＡＣＲＯＮ（登録商標）のような合成材料から形成した円筒形チューブを含む血管移植片を血管に移植して、血管を補強若しくは修復する、又は吻合処置に使用して血管セグメント相互を接続することができる。ステントの例の詳細については、特許文献１（ラウ氏らの米国特許第５，５０７，７６８号）及び特許文献２（クレム氏らの米国特許第５，４５８，６１５号）を参照されたい（これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
経皮経管血管形成術（ＰＴＡ：percutaneous transluminal angioplasty）、ＰＴＣＡ、及びアテローム切除術の処置の他に、バルーンカテーテルは、静脈系等のような末梢系の治療にも使用することができる。例えば、バルーンカテーテルは、初期的にガイドワイヤ上で前進させ、狭窄病変部に隣接するようバルーンを位置決めする。位置決め後、バルーンを膨張させて血管の狭窄制限部を開き、またステント又はスカフォールドを所望に応じて送達することができる。同様に、バルーンカテーテルは、身体全体にわたる他の管腔系の治療にも使用される。
一般的に、バルーンカテーテルは中空カテーテルシャフトを備え、この中空カテーテルシャフトの末端部にバルーンを固定する。このバルーン内部はシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメンと流体連通関係にある。したがって、加圧流体は、膨張ルーメンを経てバルーンの内部に供給することができる。閉塞部に対してバルーンを拡張させることができる。バルーンを狭窄領域に位置決めするために、カテーテルシャフトは、適正な押込み能力（すなわち、カテーテルの長さに沿って力を伝達する能力）、トラッカビリティ（追従性）、及び可撓性を有するよう複数部分で設計し、血管の曲がりくねった解剖学的構造内で容易に前進できるようにする。カテーテルは、さらに、送達後に患者から抜き出すことができるよう設計する。拡張術及びステント送達のような血管内処置のための従来型バルーンカテーテルは、しばしば身体ルーメン内でカテーテルを前進し易くするための比較的剛性の高い基端シャフト区域と、中間的（又は遷移的）な可撓性を有する中間シャフト区域と、及び末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くし、ステント送達の場合に血管壁又はステントを損傷することなく通過させるための比較的可撓性の高い末端シャフト区域とを有する。
従来のカテーテルシャフトは、多くの場合、別個の内側管状部材及び外側管状部材で構成し、これら内側管状部材と外側管状部材との間にバルーン膨張のための環状空間を設ける。カテーテルシャフトの設計において、所望のカテーテル性能を得るため、カテーテルシャフトの種々の区域の強度、剛性及び可撓性のような特性を予め決める又は制御するのが望ましい。このことは、通常、異なる材料及び／又は寸法で個別長さを有する管状部材を結集し、次に個別の管状部材を単一のシャフト長さに組み付けることによって行う。しかし、異なる剛性又は材料の区域間における遷移部は、カテーテルの長さに沿う望ましくないねじれ（キンキング）の原因となるおそれがある。このようなねじれは、とくに、基端シャフト区域がガイドワイヤルーメンを有するチューブのような付加的な構造を含まない迅速交換（ＲＸ）カテーテルにおいて歴然である。例えば、普通のＲＸカテーテルは、概して単独の膨張ルーメンが内部を貫通する基端ハイポチューブと、中間シャフト遷移区域と、及び末端区域におけるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの双方を有するデュアルルーメン又は同軸状のチューブとによる構成する。幾分剛性の高い基端区域と幾分可撓性の高い末端区域との間における遷移部でのねじれを少なくするための既知の技術は、異なる可撓性を有する材料の２つ又はそれ以上のセグメント相互を結合してシャフトを形成する。このような遷移部結合は、使用中の引張り力及び押込み力に耐えるのに十分な強度があることを必要とする。
上述の問題に対処するため、可変の可撓性及び／又は剛性を有するカテーテルは、所望のカテーテル性能を得るよう特別に仕立てられたカテーテルシャフトの種々の区域により開発されてきた。例えば、特許文献３（マグアイア氏の米国特許第４，７８２，８３４号）及び特許文献４（バーンズ氏の米国特許第５，３７０，６５５号）は、異なる剛性を有する材料から形成してそれぞれの長さを有する区域を持つカテーテルを開示し、米国特許第５（ソーラー氏の米国特許第４，９７６，６９０号）は、カテーテルシャフトに沿って増加していく可撓性を持たせた中間胴部分を有するカテーテルを開示し、米国特許第６（コーネリウス氏の米国特許第５，４２３，７５４号）は、シャフトにおける材料及び寸法双方の遷移部に起因して末端部分により大きい可撓性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第７（コーネリウス氏の米国特許第５，６４９，９０９号）は、ポリマー被覆を塗布することに起因して基端部分により大きな剛性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第８（ハスリンガー氏の米国特許第８，４４４，６０８号）は、ねじれを減少するため、高いショアＤデュロメータ値の材料及び低いショアＤデュロメータ値の材料の組合せを用いる多層カテーテルシャフトを開示している（これら特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
米国特許第５，５０７，７６８号明細書 米国特許第５，４５８，６１５号明細書 米国特許第４，７８２，８３４号明細書 米国特許第５，３７０，６５５号明細書 米国特許第４，９７６，６９０号明細書 米国特許第５，４２３，７５４号明細書 米国特許第５，６４９，９０９号明細書 米国特許第８，４４４，６０８号明細書
しかし、１つの困難性は、カテーテルシャフトの強度及び可撓性というしばしば相反し合う特性のバランスをとることであった。さらに、複数シャフト区域を使用することは、カテーテル長さに沿う望ましくないねじれの原因となり得るし、また区域相互間の結合は、結合に何らかの欠陥が存在する場合、破損（例えば、断裂）箇所となり得る。
したがって、強度、可撓性、製造容易性、及びより低いコストのような特性の改善した組合せを有するシャフトを備えたシャフトに対する必要性が依然としてある。さらに、末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くする改善したトラッカビリティ（追従性）を有するとともに、曲がりくねった解剖学的構造から破損なく抜き出す能力を維持するカテーテルに対する必要性がある。さらに、基端側金属ハイポチューブ及び膨張ルーメン双方に結合することができる外側部材を有するカテーテルに対する必要性もある。
本発明の目的及び利点は、以下の説明で記載し、またこの記載から明らかになるとともに、本発明を実施することによって分かるであろう。本発明の他の利点は、とくに、本明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面に指摘した方法及びシステムによって実感及び体得されるであろう。
これら及び他の利点を得るため、また本発明の目的に従って、本明細書に広範に記載した実施形態のように、本発明は、ハイポチューブ及びモノリシック構造の多層末端外側部材を有し、内部に膨張ルーメンを画定した外側シャフトと、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンと、及び内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材とを備える、バルーンカテーテルを提供する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、基端部分及び末端部分を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部をハイポチューブに連結する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って減少した直径に縮径する。前記バルーンは、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。前記内側管状部材は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。
本明細書に記載の実施形態のように、前記第２ポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ(登録商標)として市販されている）とすることができる。前記ポリエーテルブロックアミドは、６３Ｄ〜７２ＤのショアＤ硬さを有することができる。幾つかの実施形態において、前記第１ポリマーは、ナイロンとすることができる。前記ナイロンは、ナイロン１２、ナイロン１１、及びこれらナイロンのコポリマーよりなるグループから選択することができる。
さらに、本明細書に記載の実施形態のように、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、前記内側層と前記外側層との間に配置した少なくとも中間層を有することができる。バルーンカテーテルは、モノリシック構造の多層末端外側部材に対して前記基端ポートに連結した内側管状部材を有することができる。前記内側管状部材は、多層内側管状部材を有することができる。前記多層内側管状部材は、潤滑性内側層及びＰｅｂａｘ(登録商標)のようなポリエーテルブロックアミドから成る外側層を有することができる。
幾つかの実施形態において、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの一部に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有し、前記基端側外径が前記末端側外径より大きくなるよう行う。代案として、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの一部に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材がその全長に沿って一定直径を有するよう行う。
幾つかの実施形態において、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの一部に沿って減少した直径に縮径し、またその長さの第２部分に沿って減少した第２直径に縮径し、これら縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有し、前記基端側外径が前記末端側外径より大きくなるように行う。さらに、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの第３部分に沿って減少した第３直径に縮径し、前記第３部分は前記基端側バルーンシャフトの近傍とすることができる。
本明細書に記載した実施形態のように、前記ハイポチューブは、さらに、末端部を有し、前記ハイポチューブの外面は前記末端部近傍で粗くすることができる。
本発明は、さらに、ハイポチューブ及びモノリシック構造の多層末端外側部材を有する外側シャフトを備えるバルーンカテーテルを提供する。前記外側シャフトは、内部に画定した膨張ルーメンを有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、基端部分及び末端部分を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部をハイポチューブに連結する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有するよう行う。前記基端側外径は前記末端側外径より大きくする。バルーンカテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。前記バルーンは、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部にガイドワイヤルーメンを画定する内側管状部材を備える。該内側管状部材は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。このバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルについて上述した特徴のうち幾つか又はすべてを有することができる。
を備える
本発明は、さらに、バルーンカテーテルを形成する方法を提供する。この方法は、管状部材を縮径して、その長さの少なくとも一部に沿って縮径されたモノリシック構造の多層末端外側部材を形成するステップを備える。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有するものとする。本発明方法は、さらに、ハイポチューブを準備するステップと、前記モノリシック構造の多層末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部に膨張ルーメンが画定される外側シャフトを形成するステップと、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと、前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造の多層末端外側部材に連結するステップと、及び内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材を準備するステップとを備える。前記内側管状部材は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。この方法は、バルーンカテーテルについて上述した特徴のうち幾つか又はすべてを有することができる。
本明細書に記載した本発明の若干の態様によるカテーテルの代表的な実施形態の概略図である。 カテーテルシャフトの実施形態における７−７線上に沿った横断面図である。 カテーテルシャフトの他の実施形態における７−７線上に沿った横断面図である。 本明細書に記載した本発明の若干の態様によるカテーテルの一部代表的な実施形態の概略図である。
添付図面で示す以下に本発明の種々の例示的な実施形態を詳細に説明する。実施例は、本発明の範囲を任意な様態に限定することを意図するものではない。本発明の構造及びこれに対応する本発明を形成する方法は、カテーテルの詳細な記載に関連して説明する。
本発明によれば、ハイポチューブ及びモノリシック構造の多層末端外側部材を有し、内部に膨張ルーメンを画定した外側シャフトと、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンと、及び内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材とを備える、バルーンカテーテルを提供する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、基端部分及び末端部分を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部をハイポチューブに連結する。前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って減少した直径に縮径する。前記バルーンは、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。前記内側管状部材は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。
同類の参照符号により個別の図面にわたり同一又は機能的に類似の素子に言及する添付図面は、種々の実施形態を図示し、また本発明による種々の原理及び利点をすべて説明するのに供する。説明及び図示目的であって、限定するものではなく、本発明によるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法の例示的な実施形態を図１〜３に示す。本明細書に記載するモノリシック構造の多層末端外側部材を有するカテーテル及びこのカテーテルを形成する方法及び使用する方法は、本明細書で記載又は図示する例示的な実施形態に限定するものではない。
図示目的であって、限定するものではないが、図１〜３は本発明の実施形態である迅速交換カテーテルであるバルーンカテーテル１００を示す。図１に示すように、カテーテル１００は、基端部、末端部、外側シャフト１３、基端側シャフト区域１２及び末端側シャフト区域１４を有する細長のカテーテルシャフト１０を備える。基端側シャフト区域１２は、末端部３１及び外面３２を有するハイポチューブ３０とすることができる。ハイポチューブ３０は任意の適当な材料、例えば、ステンレス鋼のような金属で形成することができる。幾つかの実施形態において、ハイポチューブ３０は末端部３１の近傍を粗くし、モノリシック構造の多層末端外側部材４０との結合を改善できるようにする。細長のカテーテルシャフト１０は、さらに、内側管状部材５０を有する。モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、内側層４１及び外側層４２よりなる管状壁４８を有する。モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、さらに、末端部分４３及び基端部分４４を有する。膨張ルーメン１１は多層管状部材４０によって画定する。内側管状部材５０は、ガイドワイヤ５２を摺動可能に収容するよう構成できるガイドワイヤルーメン５１を有する。カテーテル１００は、さらに、モノリシック構造の多層末端外側部材４０の末端部分４３に配置する膨張可能なバルーン２０を備えることができる。バルーン２０は、基端部２１及び末端部２２を有することができる。
モノリシック構造の多層末端外側部材４０の内側層４１は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成るものとすることができる。例えば、限定しないが、内側層４１は、例えば、ナイロン１２、ナイロン１１又はこれらナイロンのコポリマーのようなナイロンから成るものとすることができる。モノリシック構造の多層末端外側部材４０の外側層４２は、室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を有する第２ポリマーから成るものとすることができる。例えば、限定しないが、外側層４２は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ(登録商標)として市販されている）を有することができる。ポリエーテルブロックアミドは、約６３Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるショアＤ硬さを有することができ、また例えば、Ｐｅｂａｘ(登録商標)６３Ｄ、Ｐｅｂａｘ(登録商標)７０Ｄ、又はＰｅｂａｘ(登録商標)７２Ｄとすることができる。モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、当業者には既知の押出し成形機を用いて、２つのポリマー成分から形成した管状製品を同時押出し成形し、２つのポリマー材料の外側層４２及び内側層４１を有する管状部材を形成することにより形成できる。
図１に示すように、図示目的であって、限定するものではないが、基端ポート４６を、モノリシック構造の多層末端外側部材４０における基端部分４４の管状壁４８に設け、また内側管状部材５０のルーメン５１に流体連通できるようにする。内側管状部材５０は、基端ポート４６でモノリシック構造の多層末端外側部材４０に連結することができる。ガイドワイヤ５２は、基端ポート４６から基端方向にカテーテルを脱して、カテーテルに沿って基端側区域１２の外部をカテーテル１００の基端部まで延在する。
モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、その長さの少なくとも一部に沿って減少した直径に縮径することができる。例えば、図示目的のため図４に示すように、モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部に沿って減少した直径に縮径して、モノリシック構造の多層末端外側部材の基端部分４４が基端側外径ＤＰＯを有し、モノリシック構造の多層末端外側部材の末端部分４３が末端側外径ＤＤＯを有するようにする。さらに、図４に示すように、末端側外径ＤＤＯは基端側外径ＤＰＯよりも小さくすることができる。幾つかの実施形態において、モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの第１部分に沿って減少した第１直径ＤＰＯに縮径し、またモノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの第２部分に沿って減少した第２直径ＤＤＯに縮径し、これにより基端部分が基端側外径を有し、また末端部分が末端側外径を有し、基端側外径が末端側外径より大きくなるようにする。さらに、モノリシック構造の多層末端外側部材はその長さの第３部分に沿って減少した第３直径Ｄ３（図示せず）に縮径することができる。減少した第３直径Ｄ３は、末端外側部材４０の残りの部分よりも小さくし、また基端側バルーンシャフト２３の近傍とすることができ、減少した輪郭となるよう熱結合するため、基端側バルーンシャフト２３を末端外側部材４０上により容易に嵌合できるようにする。
代案として、モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの全長に沿って減少した直径に縮径して、モノリシック構造の多層末端外側部材がその全長に沿って一定直径を有するようにすることができる。
本発明によれば、末端外側部材４０を縮径することによって、より精密な寸法及び低減した公差を得ることができ、材料に剪断力を加え、またポリマー材料に対して部分的な配向性を導入し、この部分的配向性導入は、可撓性に大きく影響を与えることなく末端外側部材４０の強度を増大させ、またステント又はスカフォールドの増大した押込み力をもたらすことができる。さらに、末端外側部材４０のポリマー材料における部分的（例えば、線形的）配向性導入によれば、より大きなコラム強さ、寄り大きな押込み力が得られ、また依然として曲がりくねった解剖学的構造から引き抜く間における若干の遊びをもたせること（例えば、伸張又は引き延ばし）ができて、完全配向性ポリマー材料により形成（例えば、吹込み成形）したシャフトに比べると、断裂又は分離の可能性を減少することができる。
ハイポチューブ３０とモノリシック構造の多層末端外側部材４０との間における接合部において、モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分４４は、ハイポチューブ３０の末端部３１の少なくとも一部を収容するよう構成することができる。多層管状部材４０の内側層４１は、ハイポチューブ３０の外面３２に連結することができる。多層末端外側部材４０は、ハイポチューブ３０に結合適合性を有するよう内側層４１の材料を選択できる。例えば、幾つかの実施形態において、金属製のハイポチューブ３０は、モノリシック構造の多層末端外側部材４０におけるナイロン製の内側層４１に連結する。ハイポチューブ３０及びモノリシック構造の多層末端外側部材４０は、既知の手段によって、例えば、熱をオーバーラップ領域に加えることによって連結することができる。例えば、限定しないが、電磁エネルギー、熱エネルギー、レーザーエネルギー又は超音波エネルギーを末端外側部材４０に加えてハイポチューブ３０に結合することができる。
バルーン２０とモノリシック構造の多層末端外側部材４０との間における接合部において、基端部２１及びバルーン２０における基端側バルーンシャフト２３は、モノリシック構造の多層末端外側部材４０における末端部分４３の近傍で、モノリシック構造の多層末端外側部材４０における外側層４２に封止的に取り付けることができる。多層末端外側部材４０は、バルーン２０の材料と結合適合性を有するよう外側層４２の材料を選択できる（この材料は、ハイポチューブ３０と結合適合性を有することができる内側層４１とは異なる材料であり得る）。
バルーン２０の内部は膨張ルーメン１１と流体連通することができる。例えば、幾つかの実施形態において、膨張ルーメン２０はモノリシック構造の多層末端外側部材４０における外面４２に連結することができる。膨張ルーメン２０は、バルーン２０と管状部材４０との間における接合部に基端側バルーンシャフト２３を有することができる。バルーン２０は、さらに、内側管状部材５０の末端部に対して封止的に取り付ける末端側バルーンシャフト２４を有することができる。バルーンは、さらに、基端側円錐状部分２６と末端側円錐状部分２７との間における作動長さ部２５を有することができる。シャフトの基端部におけるアダプタ１５は、膨張流体を膨張ルーメン１１及びバルーンへと導くよう構成することができる。
バルーン２０の基端側バルーンシャフト２３は、モノリシック構造の末端外側部材４０における外側層４２に融着結合することができ、この融着接合は、例えば、熱をオーバーラップ領域に加えることによって行うことができる。例えば、限定しないが、電磁エネルギー、熱エネルギー、レーザーエネルギー、又は超音波エネルギーをバルーン２０の基端側バルーンシャフト２３に加えて基端側バルーンシャフト２３の少なくとも一部を外側層４２に結合することができる。バルーンの基端側バルーンシャフトを加熱することにより、バルーン２０のポリマー材料を軟化させ、又は溶融及び流動化させる。幾つかの実施形態において、熱収縮管材（図示せず）をバルーン２０の基端側バルーンシャフト２３の外面周りに配置することができる。「熱収縮スリーブ」とも称される熱収縮性管材は、熱に曝されると収縮するポリマー材料で構成することができる。米国特許第７，９５１，２５９号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）には、可撓性末端部を有するカテーテルの製造に熱収縮スリーブを使用することが記載されている。熱収縮性管材は、加熱されると収縮し、基端側バルーンシャフト２３に対して半径方向内方への力を加える。基端側バルーンシャフト２３のポリマーが溶融又は軟化した状態では、基端側バルーンシャフトの直径は熱収縮管材が発生する力によって減少することができる。バルーンが冷却した後、熱収縮性管材を取り外すことができる。加熱は、例えば、レーザー加熱（例えば、ＣＯ２ レーザーを使用する）、接触加熱（例えば、窒化アルミニウム抵抗ＲＦを使用する）、ホットエア、抵抗加熱、誘導加熱等によって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、本明細書に記載の実施形態のように、固体レーザーを使用して熱収縮性管材を加熱し、また基端側バルーンシャフト２３を軟化させることができる。この結果、軟化又は溶融状態にある基端側バルーンシャフト２３の内面を、モノリシック構造の多層末端外側部材４０における末端部分４３の外面に結合することができる。バルーンｊ２０の末端側バルーンシャフト２４は、内側管状部材５０の末端区域に同様の様態で結合することができ、カテーテルにおけるテーパ付き非侵襲性末端部領域（又は先端部）を設けることができる。
支持マンドレル１６を膨張ルーメン１１内に配置することができ、支持マンドレルの末端部を基端ポート４６の末端寄りに配置する。マンドレルは、一般的にはステンレス鋼又はＮｉＴｉ部材のような金属部材とし、カテーテル１００の押込み能力を高める。代案として、ハイポチューブ３０の末端部３１は、当業者に既知である、また米国特許出願公開第２０１２／０３０３０５４号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に記載のように削ぎ落とし部を有することができる。
図２は、図示目的であって、限定するものではないが、図１における２−２線上のカテーテル１００の拡大断面図を示す。中心から外方に向かって進むと、内側管状部材５０が画定するガイドワイヤルーメン５１内に配置したガイドワイヤ５２が存在する。内側管状部材５０は、モノリシック構造の多層末端外側部材４０が画定する膨張ルーメン１１内に配置する。モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、内側層４１及び外側層４２を有する。幾つかの実施形態において、普通カテーテルシャフト上に使用する潤滑性コーティングのような被覆を、随意的にモノリシック構造の多層末端外側部材４０における外面の少なくとも一部に設けることができる。
本明細書に記載の実施形態のように、多層末端外側部材４０は、ハイポチューブ３０から末端方向に向かってバルーン２０まで延在するモノリシックな構造とする。これに対して、一般的なバルーンカテーテルは、一方の端部でハイポチューブに、及び他方の端部で別個の末端外側シャフトに、中間ラップシール部により結合した別個の中間シャフト部分を有する。本発明による末端外側部材４０のモノリシックな構造によれば、ハイポチューブ３０から基端側バルーンシャフト２３まで全体的に延在する継ぎ目なしの外側部材が得られ、既知のバルーンカテーテルにおける潜在的損失位置の１つである中間ラップシール部（一般的な中間シャフトと末端側シャフト区域との間）を排除することができる。本発明による末端外側部材４０のモノリシックな構造によれば、簡単な設計、より容易かつ安価な製造、及びより少ない部品点数をもたらすことができる。
幾つかの実施形態において、モノリシック構造の多層末端外側部材４０は、図３に明示するように中間層４５を有することができる。使用する材料に基づいて、中間層４５は、改善した水分バリアをもたらし、外側層４２及び内側層４１の材料に対する結合を改善し、及び／又はカテーテルシャフトの他の処理中（例えば、他のカテーテルコンポーネントに対する熱結合）における剥脱を減少することができる。他の実施形態（図示せず）において、複数の中間層を設けることができる。
例えば、中間層４５は、結合層とし、互いに適合性がない又は適合性が少ない第１ポリマー及び第２ポリマーの結合を改善し、更なるカテーテルシャフトの処理中、例えば、限定しないが、他のカテーテルコンポーネント（例えば、バルーン及び／又は他のシャフト区域）に対する熱結合処理中における、これら第１及び第２のポリマーの剥脱を減少することができる。中間層は、当業者には既知の任意の適当な結合材料、例えば、エチレンアクリル酸コポリマー（ダウ・ケミカル社からＰｒｉｍａｃｏｒ ＥＡＡ(登録商標)として市販されている）、エチレンメタクリル酸コポリマー（デュポン社からＮｕｃｒｅｌ(登録商標)として市販されている）、及び／又はライオンデルバセル(LyondellBassell)社から市販されているＰｌｅｘａｒ(登録商標)結合層樹脂がある。
本発明の一態様によれば、内側管状部材５０は、単一材料のモノリシック構造又は多層チューブから成るものとすることができる。例えば、内側管状部材は、多層管状部材とすることができ、また本明細書に記載した任意な構成の材料、特徴及び／又は層を含む少なくとも内側層及び外側層を有することができる。付加的に又は代替的に、内側管状部材５０は、ナイロン、又はポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ(登録商標)として市販されている）、又は意図した目的のための任意な他の適当な材料のような潤滑性内側ライナー付きの結合可能な外側層を有することができる。一実施形態において、内側管状部材５０は、高密度ポリエチレン(ＨＤＰＥ)から成る第１内側層、例えば、Ｐｒｉｍａｃｏｒのような粘着層から成る第２中間層、及びＰｅｂａｘ(登録商標)から成る第３外側層を有することができる。内側管状部材５０における他の適当材料としては、米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号（これら文献のそれぞれは、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に記載されている。内側管状部材５０は、限定しないが押出し成形又は同時押出し成形を含む普通の方法によって形成することができる。
本発明の一実施形態によれば、バルーン２０は、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができ、例えば、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ(登録商標)として市販されている）のようなコポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等で構成することができる。他の適当な材料は、米国特許第７，０７４，２０６号、同第７，８２８，７６６号、及び同第８，０５２，６３８号に記載されている（これら文献のそれぞれは、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。代替的に、又は付加的に、幾つかの実施形態において、バルーン２０は、例えば、米国特許出願公開第２０１４／０２７６４０１号（米国特許第出願１４／２１２，９６６号）に記載のような多層バルーン（図示せず）とすることができ、この文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。バルーン２０は、第１デュロメータを有する第１ポリマーで形成した第１層と、第２デュロメータを有する第２ポリマーで形成した第２層とを有することができる。本明細書に記載の実施形態のように、第２デュロメータは第１デュロメータよりも大きく、また第２層は第１層に対する外側層とすることができる。例えば、限定はしないが、バルーンは、約５５Ｄ〜約６３Ｄのデュロメータを有するＰｅｂａｘ(登録商標)から構成した第１層を有することができる。第２層は、例えば、約７０Ｄ〜約７２Ｄのデュロメータを有するＰｅｂａｘ(登録商標)から成るものとすることができる。
バルーン２０は、羽根がバルーン周りを覆って患者の身体ルーメン内に導入及び前進させるための低丈輪郭形態を形成する非膨張形態をとることができる。この結果、バルーンは、展開し、またバルーンの成形容積を満たすことによって通常の作動直径に膨張する。上述したように、バルーン２０は作動長さ部２５、末端側円錐状区域２７、末端側バルーンシャフト２４を有することができる。末端側バルーンシャフト２４は、第１直径及び第１壁厚を持つ第１セグメントを有することができる。末端側バルーンシャフト２４は、第２直径及び第２壁厚を持つ第２セグメントを有することができる。米国特許出願公開第２０１４／００７４０２０号（米国特許出願第１３／６０９，９６８号）に記載のように（その内容全体は参照により本明細書に組み入れられるものとする）、第２直径は第１直径よりも大きくし、また第２壁厚は第１壁厚よりも薄くすることができる。
例示目的であり、本明細書に記載の実施形態のように、バルーン２０は、米国特許第６，６２０，１２７号、同第７，８２８，７６６号、同第７，９０６，０６６号、及び同第８，０５２，６３８号（これら文献それぞれは参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に開示されたのと同様の技術を用いて形成することができる。幾つかの実施形態において、バルーン２０は、熱塑性ポリマー材料を溶融押出し成形してチューブを形成し、次に例えば、約１.０３〜約３.４５ＭＰａ（約150〜約500psi）の高圧の下に、上昇した溶融押出し成形温度よりも低い温度で吹き込まれたバルーンとしてブロー成形又はフォーミングすることによって形成することができる。ブロー成形は、押出し成形チューブを成形型又は拘束部材内に配置するステップを有することができる。押出し成形したチューブは、加圧流体をチューブ内に導入し、最終的に押出し成形チューブの外面が拘束部材の内面に係合かつ合致させることによって、適正条件下で半径方向に拡張することができる。さらに、押出し成形チューブのポリマー材料は、チューブルーメン内の加圧媒体により押出し成形チューブを半径方向に伸張させる間に、チューブの少なくとも一方の端部に荷重を加えて押出し成形チューブを軸線方向に拡張させることによって、２軸方向の配向性を持たせることができる。
他の態様によれば、バルーン２０は、米国特許出願公開第２０１２／００６５７１８号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に開示されたように、２段階ブロー成形プロセスを用いて形成することができる。
図示目的であって、限定するものではなく、冠動脈バルーンカテーテルに言及すると、本明細書に記載のバルーンカテーテルの長さは、概してＰＴＣＡに関しては、約１００〜約２００センチメートル、好適には約１３５〜約１５０センチメートル、また代表的には約１４５センチメートルとすることができ、また他の用途では他の適当な寸法とすることができる。モノリシック構造の多層末端外側部材は、例示目的であって、限定するものではないが、約１．０７ｍｍ（0.042インチ）〜約２.５４ｍｍ（0.10インチ）の外径（ＯＤ）、及び約０.８４ｍｍ（0.033インチ）〜約２.２３ｍｍ（0.84インチ）の内径（ＩＤ）を有することができる。内側管状部材は、例示目的であって、限定するものではないが、カテーテルに使用すべきガイドワイヤの直径に基づいて、約０．５６ｍｍ（0.022インチ）〜約１.２７ｍｍ（0.050インチ）の外径（ＯＤ）、及び約０.３８ｍｍ（0.015インチ）〜約１.００ｍｍ（0.040インチ）の内径（ＩＤ）を有することができる。例示目的であって、限定するものではないが、バルーンは、約６ｍｍ〜約１００ｍｍの長さ、及び約１.２ｍｍ〜約１０ｍｍの膨張作動直径を有することができる。
本発明によるカテーテルを血管形成術処置に使用するとき、バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄部に適正に位置決めするまでガイドワイヤ上で前進させる。バルーンは、普通のやり方で膨張流体を膨張ルーメンに導入することにより膨張させることができる。１回又は複数回の膨張後に、バルーンを収縮させ、患者から取り外す。身体ルーメン内にステントを移植するためバルーンにはステント又はスカフォールド（図示せず）を取り付けるとき、同様の手順を用いる。例えば、半径方向に拡張可能なステントは、身体ルーメン内への送達及び展開のため、バルーン２０上に釈放可能に取り付けることができる。バルーンカテーテルは、バルーン２０を非膨張形態にして身体ルーメン内で前進させ、またバルーン内部に膨張流体を導入することによってバルーンを膨張させ、バルーン２０及びバルーンに取り付けたステントを拡張させることができる。次に、バルーン２０は収縮させ、カテーテルを身体ルーメンから再位置決め又は取り外し、身体ルーメン内にステントを移植した状態に留置させることができる。
本明細書で説明しなかったが、種々のカテーテルコンポーネントは普通の材料及び方法によって形成及び接合することができる。例えば、管状部材における１つ又は複数の区域は、２軸配向性をもたせた管状部材とすることができ、また米国特許出願公開第２０１３／０１７８７９５号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に詳細に記載されているように、テーパ付き領域を有することができる。同様に、内側管状部材は、米国特許第６，２７７，０９３号及び同第６，２１７，５４７号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に開示されているように、普通の技術で形成することができる。さらに、図示しないが、従来米国特許第７，００１，４２０号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に記載され、また既知であるように、コイル状にした又は編組した補強材をシャフト内の種々の箇所に設けることができる。
本発明を若干の実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更及び改良を加え得ることは理解できるであろう。例えば、本明細書で説明したカテーテルはバルーンカテーテルを含むが、本発明によるモノリシック構造の多層末端外側部材を有するカテーテルは、作動デバイス（例えば、ステント）上に後退可能なシース又はスリーブを有するステント送達カテーテルを含む、種々の適当なカテーテルとすることができる。幾つかの実施形態において、シース又はスリーブは、本明細書に記載した層、構成材料、特徴及び利点のいずれかを有するモノリシック構造の多層末端外側部材とすることができる。本発明の一実施形態における個々の特徴を詳述し、一実施形態の図面で示し、また他の実施形態では説明及び図示しないが、一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができる。

Claims (20)

  1. バルーンカテーテルにおいて、
    ハイポチューブ及びモノリシック構造の多層末端外側部材を有し、内部に膨張ルーメンを画定した外側シャフトであって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、基端部分及び末端部分を有し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部をハイポチューブに連結し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って減少した直径に縮径した、該外側シャフトと；
    前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンと；及び
    内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材と
    を備える、バルーンカテーテル。
  2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ポリエーテルブロックアミドから成るものとする、バルーンカテーテル。
  3. 請求項２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、６３Ｄ〜７２ＤのショアＤ硬さを有する、バルーンカテーテル。
  4. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ポリマーは、ナイロンから成るものとする、バルーンカテーテル。
  5. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ナイロンは、ナイロン１２、ナイロン１１、及びこれらナイロンのコポリマーよりなるグループから選択する、バルーンカテーテル。
  6. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、前記内側層と前記外側層との間に配置した少なくとも中間層を有する、バルーンカテーテル。
  7. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記内側管状部材は、モノリシック構造の多層末端外側部材に対して前記基端ポートに連結する、バルーンカテーテル。
  8. 請求項７記載のバルーンカテーテルにおいて、前記内側管状部材は、多層内側管状部材を有する、バルーンカテーテル。
  9. 請求項８記載のバルーンカテーテルにおいて、前記多層内側管状部材は、潤滑性内側層及びポリエーテルブロックアミドから成る外側層を有する、バルーンカテーテル。
  10. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの一部に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有し、前記基端側外径が前記末端側外径より大きくなるよう行う、バルーンカテーテル。
  11. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その全長に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記モノリシック構造の多層末端外側部材がその全長に沿って一定直径を有するよう行う、バルーンカテーテル。
  12. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの第１部分に沿って減少した直径に縮径し、またその長さの第２部分に沿って減少した第２直径に縮径し、これら縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有し、前記基端側外径が前記末端側外径より大きくなるよう行う、バルーンカテーテル。
  13. 請求項１２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの第３部分に沿って減少した第３直径に縮径し、前記第３部分は前記基端側バルーンシャフトの近傍とする、バルーンカテーテル。
  14. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ハイポチューブは、さらに、末端部を有し、前記ハイポチューブの外面は前記末端部近傍で粗くする、バルーンカテーテル。
  15. バルーンカテーテルにおいて、
    ハイポチューブ及びモノリシック構造の多層末端外側部材を有し、内部に膨張ルーメンを画定した外側シャフトであって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、基端部分及び末端部分を有し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部をハイポチューブに連結し、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って減少した直径に縮径し、この縮径は、前記基端部分が基端側外径を有し、また前記末端部分が末端側外径を有し、前記基端側外径が前記末端側外径より大きくなるように行う、該外側シャフトと；
    前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンと；及び
    内部にガイドワイヤルーメンを画定する内側管状部材であって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材と
    を備える、バルーンカテーテル。
  16. 請求項１５記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第２ポリマーは、ポリエーテルブロックアミドから成るものとする、バルーンカテーテル。
  17. 請求項１６記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、６３Ｄ〜７２ＤのショアＤ硬さを有する、バルーンカテーテル。
  18. 請求項１５記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第１ポリマーは、ナイロンから成るものとする、バルーンカテーテル。
  19. 請求項１８記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ナイロンは、ナイロン１２、ナイロン１１、及びこれらナイロンのコポリマーよりなるグループから選択する、バルーンカテーテル。
  20. バルーンカテーテルを形成する方法において、
    管状部材を縮径して、その長さの少なくとも一部に沿って縮径されたモノリシック構造の多層末端外側部材を形成するステップであって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材は、約５５.１６MPa（約8,000psi）より大きい抗張力を有する第１ポリマーから成る内側層、及び室温で約８９６.３２MPa（約130,000psi）より小さい可撓弾性率を持つ第２ポリマーから成る外側層を有するものとする、該ステップと；
    ハイポチューブを準備するステップと；
    前記モノリシック構造の多層末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部に膨張ルーメンが画定される外側シャフトを形成するステップと；
    前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと；
    前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造の多層末端外側部材に連結するステップと；及び
    内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造の多層末端外側部材における基端部分の基端ポートから末端方向に向かって前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材を準備するステップと
    を備える、方法。
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