CN106166322A - 具有整体式多层远侧外构件的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及具有整体式多层远侧外构件的导管。囊体导管包括：包括海波管和整体式多层远侧外构件并具有限定成穿过其的膨胀管腔的外轴；与膨胀管腔流体连通的囊体；具有导丝管腔限定成穿过其的内管状构件。整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分，且其具有包括具有大于约8000磅/英寸2的拉伸强度的第一聚合物的内层和包括在室温下具有小于约130000磅/英寸2的挠曲模量的第二聚合物的外层，且它的近端联接到海波管。整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分颈缩到缩小直径。囊体具有联接到整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式多层远侧外构件的近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。

Description

具有整体式多层远侧外构件的导管
相关申请的引用
本申请要求于2015年5月19日提交的美国临时专利申请号62/163,822的优先权，其内容整体上通过引用并入此文中。
技术领域
本公开主题涉及供在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)或支架传送系统或类似物中使用的装置。特别地，本公开主题涉及具有整体式多层远侧外构件的导管。
背景技术
在经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)手术中，使引导导管在患者的脉管系统中前进直至引导导管的远侧末梢就座于所需的冠状动脉中。使导丝从引导导管的远端出来前进到冠状动脉中直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀囊体的扩张导管经由先前引入的导丝前进到冠状动脉解剖结构中，直至扩张导管的囊体定位成横跨病区。一旦被定位，则一次或更多次使用膨胀流体在合适压力下使扩张囊体膨胀至预定尺寸以压缩狭窄症处抵靠着动脉壁从而开启脉管通道。通常，囊体的膨胀直径接近与身体内腔的本来直径相同的直径，该身体内腔扩张以完成扩张术但不过度扩大动脉壁。在囊体缩小之后，血液恢复流动经过扩张的动脉并且能够从其移除扩张导管和导丝。
在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的某种其它方法。为了减小再狭窄症率和加固扩张区域，内科医生可额外地或可替代地在病区位置处将血管内假体植入动脉内部。此类支架或支撑架可以是裸金属、聚合物或涂有药物或其它治疗剂。支架或支撑架也可用于修复具有内膜片或解剖部分的血管，或用于大体加固血管的弱化区段。支架或支撑架通常在收缩状态下在导管(其在许多方面类似于囊体腔内成形导管)的囊体上被传送到的冠状动脉内的所需位置，并且通过囊体的扩大来扩张至更大的直径。囊体被缩小以移除导管，且支架在扩张病区的位置处被植入动脉内。支架的内表面或外表面上的覆盖物已用于(例如)治疗假性动脉瘤和穿孔动脉以及预防斑块脱垂。类似地，可将脉管移植物(包括由组织或合成材料(例如聚酯、膨体聚四氟乙烯和)制成的圆柱状管)植入血管中以加固或修复血管，或在吻合手术中用于将血管段连接在一起。针对示例支架的细节，见(例如)Lau等人的美国专利号5,507,768和Klemm等人的美国专利号5,458,615，其每一者的内容整体上均通过引用并入此文中。
除经皮腔内血管成形(PTA)、PTCA和斑块切除手术之外，囊体导管也用于治疗周边系统(例如，在静脉系统或类似物中)。例如，囊体导管最初经由导丝前进以将囊体定位成邻近狭窄病区。一旦位于适当位置，则囊体随后膨胀，且血管的限制被打开，并且能够在需要时传送支架或支撑架。同样地，囊体导管也用于治疗贯穿全身的其它腔系统。
通常，囊体导管包括中空导管轴，其中囊体被紧固于远端处。囊体的内部与沿轴的长度延伸的膨胀管腔处于流体流动关系。由此能够经由膨胀管腔将处于压力下的流体供应到囊体的内部。为了将囊体定位于狭窄区域处，导管轴被设计成多个部分以具有合适的可推送能力(即，沿导管的长度来传输力的能力)、跟踪性和灵活性，以能够易于在脉管系统的曲折的解剖结构内前进。导管也被设计成使得在传送之后其能够从患者收回。用于血管内手术(例如，腔内成形和支架传送)的常规囊体导管时常具有以便于导管在身体内腔中前进的相对较硬的近侧轴区段、具有中等(或过渡)灵活性的中轴区段和以便于穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉和神经动脉)的相对灵活的远侧轴区段，在支架传送的情况下其不损害血管壁或损害支架。
传统导管轴常常建构有内构件管和外构件管，其间具有环形空间以供囊体膨胀。在导管轴的设计中，期望预定或控制导管轴的各区段的特性(例如，强度、硬度和灵活性)以提供所需的导管性能。这在常规上是通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件的分开的长度并随后将这些分开的构件装配成单轴长度来实施的。但是，不同硬度或材料的区段之间的过渡能够是沿导管长度发生不期望的扭结的原因。此类扭结导管在快速交换型(RX)导管中尤为显著，其中，近侧轴区段不包括导丝管腔管的额外结构。例如，常规RX导管通常包括以下两者：近侧海波管，具有穿过其的单膨胀管腔；中轴过渡区段；以及位于远端区段处的双管腔或同轴管构型，其具有在其中的导丝管腔和膨胀管腔两者。已知的用于将更具刚性的近侧区段与更具灵活性的远侧区段之间的过渡部分处的扭结减至最小的技术包括将具有不同灵活性的材料的两个或两个以上的段结合在一起以形成轴。此类过渡结合需要足够牢固，以在使用期间承受住轴上的拉力和推力。
为解决所述问题，已经研发具有不同灵活性和/或硬度的导管，其中导管轴的各区段经专门定制以提供所需的导管性能。例如，Maguire的美国专利号4,782,834和Burns的美国专利号5,370,655中的每一者公开了沿导管长度具有多个区段的导管，这些区段由具有不同硬度的材料形成；Solar的美国专利号4,976,690公开了具有中间腰部分的导管，所述中间腰部分提供沿导管轴不断增加的灵活性；Cornelius的美国专利号5,423,754公开了在导管的远侧部分处归因于轴中的材料过渡和尺寸过渡两者具有更大灵活性的导管；Cornelius的美国专利号5,649,909公开的导管具有的近侧部分由于聚合涂层应用至其而具有更大硬度；以及Haslinger的美国专利号8,444,608公开了多层式导管轴，其使用高邵氏D硬度计值材料和更低邵氏D硬度计值材料的组合以减少扭结，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
但是，一个难点是平衡导管轴的强度和灵活性的通常相互矛盾的特性。另一个难点是提供改进导管可操作性却具有足够牢固的过渡结合的灵活性过渡。另外，多个轴区段的使用会是沿导管长度发生不期望的扭结的原因，并且如果所述区段之间的结合中存在任何缺陷，则这些结合部会是引起故障(例如，破裂)的位置。
因而，仍然需要一种具有轴的导管，所述轴具有改进特性(例如，强度、灵活性、易于制造性和较低成本)的组合。也需要一种这样的导管，即其具有改进的跟踪性以便于进一步穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉)，同时维持从曲折的解剖结构收回的能力而没有故障。也需要具有外构件的导管，所述外构件能够结合到近侧的金属海波管和可膨胀囊体两者。
发明内容
本公开主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述变得显而易见的，以及将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的说明书和其权利要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。
为了达到这些和其它优点且根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述的，本公开主题提供囊体导管，所述囊体导管包括：外轴，其包括海波管和整体式多层远侧外构件且具有限定成穿过其的膨胀管腔；与膨胀管腔流体连通的囊体；以及内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分。整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。整体式多层远侧外构件的近端联接到海波管。整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径。囊体具有联接到整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式多层远侧外构件的近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
如本文中所体现的，第二聚合物能够是聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)。聚醚嵌段酰胺能够具有在63D与72D之间的邵氏D硬度。在一些实施例中，第一聚合物能够是尼龙。尼龙能够选自包括尼龙12、尼龙11及其共聚物的组。
额外地且如本文中所体现的，整体式多层远侧外构件能够具有安置于内层与外层之间的至少一个中间层。囊体导管能够包括在近侧端口处联接到整体式多层远侧外构件的内管状构件。内管状构件能够包括多层内管状构件。多层内管状构件能够包括内润滑层和聚醚嵌段酰胺(例如，)的外层。
在一些实施例中，整体式多层远侧外构件沿其长度的一部分被颈缩到缩小的直径，以使得近端部分具有近侧外部直径且远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于远侧外部直径。可替代地，整体式多层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，以使得整体式多层远侧外构件沿其整个长度具有恒定的直径。
在一些实施例中，整体式多层远侧外构件沿其长度的第一部分被颈缩到缩小的直径，且沿其长度的第二部分被颈缩到第二缩小的直径，以使得近端部分具有近侧外部直径且远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于远侧外部直径。额外地，整体式多层远侧外构件能够沿其长度的第三部分被颈缩到第三缩小的直径，所述第三部分能够最接近近侧囊体轴。
如本文中所体现的，海波管能够进一步包括远端，并且海波管的外表面在最接近远端处能够是粗糙的。
本公开主题也提供具有外轴的囊体导管，所述外轴包括海波管和整体式多层远侧外构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分。整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。整体式多层远侧外构件的近端联接到海波管。整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径，以使得近端部分具有近侧外部直径且远端部分具有远侧外部直径。近侧外部直径大于远侧外部直径。囊体导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有联接到整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。囊体导管也包括具有限定成穿过其的导丝管腔的内管状构件。内管状构件从整体式多层远侧外构件的近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。这个囊体导管能够包括本文中在上文针对囊体导管所描述的任何或所有特征。
本公开主题也提供一种制造囊体导管的方法。所述方法包括使管状构件颈缩以形成沿其长度的至少一部分被颈缩的整体式多层远侧外构件。整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。所述方法也包括：提供海波管；将整体式多层远侧外构件的近端联接到海波管以形成外轴，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔；提供与膨胀管腔流体连通的囊体，所述囊体具有近侧囊体轴；将近侧囊体轴联接到整体式多层远侧外构件的远端；以及提供具有导丝管腔限定成穿过其的内管状构件。内管状构件从整体式多层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。这种方法能够包括本文中在上文针对囊体导管所描述的任何或所有特征。
附图说明
图1示意性地描绘根据本公开主题的一些方面的导管的代表性实施例。
图2是导管轴的实施例沿线7-7的横向截面图。
图3是导管轴的可替代实施例沿线7-7的横向截面图。
图4示意性地描绘根据本公开主题的一些方面的导管的部分代表性实施例。
具体实施方式
现将详细参照本公开主题的各种示例性实施例，其示例性实施例在附图中图示。本公开主题的结构及相对应的制造方法将结合导管的详细描述来进行描述。
根据本文中的本公开主题，提供囊体导管，所述囊体导管包括：外轴，其包括海波管和整体式多层远侧外构件且具有限定成穿过其的膨胀管腔；与膨胀管腔流体连通的囊体；以及内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分。整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。整体式多层远侧外构件的近端联接到海波管。整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径。囊体具有联接到整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式多层远侧外构件的近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
附图(其中相同附图标记在贯穿各视图中始终指代相同或功能上类似的元件)用来进一步图示各种实施例并且来解释全部根据本公开主题的各种原理和优点。出于解释和说明且非限制的目的，图1-3中示出具有整体式多层远侧外构件的囊体导管的示例性实施例。具有本文中所描述的整体式多层远侧外构件的导管及制造和使用所述导管的方法并不限于本文中所描述或描绘的说明性实施例。
出于说明而非限制的目的，图1-3说明本公开主题的实施例，即囊体导管100，其是快速交换型导管。如图1中所图示的，导管100包括具有以下各者的伸长导管轴10：近端、远端、外轴13、近侧轴区段12、远侧轴区段14。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔11。近侧轴区段12能够是具有远端31和外表面32的海波管30。海波管30能够由任何合适的材料制成，例如金属(例如不锈钢)。在一些实施例中，海波管30在最接近远端31处能够是粗糙的，以允许改进至整体式多层远侧外构件40的结合。伸长导管轴10也包括内管状构件50。整体式多层远侧外构件40具有带内层41和外层42的管状壁48。整体式多层远侧外构件40也包括远端部分43和近端部分44。膨胀管腔11由多层的管状构件40来限定。内管状构件50具有限定于其中的导丝管腔51，所述导丝管腔51能够适合于可滑动地接纳导丝52。导管100也能够包括安置于整体式多层远侧外构件40的远端部分43上的可膨胀囊体20。囊体20能够具有近端21和远端22。
整体式多层远侧外构件40的内层41能够包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物。例如且非限制性的，内层41能够包括尼龙(例如，尼龙12、尼龙11或其共聚物)。整体式多层远侧外构件40的外层42能够包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。例如且非限制性的，外层42能够包括聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)。聚醚嵌段酰胺能够具有在63D与72D之间的邵氏D硬度，并且能够是(例如)63D、70D或72D。如为本领域普通技术人员所已知的，通过使用共挤机来共挤出由两种聚合物组份形成的管状产品以产生具有所述两种聚合物材料的外层41和内层41的管状构件，能够形成整体式多层远侧外构件40。
如图1中所示出的，出于说明且非限制的目的，近侧端口46能够提供于整体式多层远侧外构件40的近端部分44的管状壁48中并且能够与内管状构件50的管腔51流体连通。内管状构件50能够在近侧端口46处联接到整体式多层远侧外构件40。导丝52能够在近侧上离开近侧端口46并在近侧区段12的旁边和外部延伸到导管100的近端。
整体式多层远侧外构件30能够沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径。例如，如图4中所示的出于说明的目的，整体式多层远侧外构件能够沿其长度的一部分被颈缩到缩小的直径，以使得整体式多层远侧外构件40的近端部分44能够具有近侧外部直径DP0，且整体式多层远侧外构件40的远端部分43能够具有远侧外部直径DD0。如图4中进一步所图示的，远侧外部直径DD0能够小于近侧外部直径DP0。在一些实施例中，整体式多层远侧外构件沿其长度的第一部分被颈缩到缩小的直径DP0，并且沿其长度的第二部分被颈缩到第二缩小的直径DD0，以使得近端部分具有近侧外部直径且远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于所述远侧外部直径。额外地，整体式多层远侧外构件能够沿其长度的第三部分(未示出)被颈缩到第三缩小的直径D3。第三缩小的直径能够小于远侧外构件40的其余部分并且能够最接近近侧囊体轴23以允许近侧囊体轴23更易于装配在远侧外构件40上方以实现热结合到缩小的剖面。
可替代地，整体式多层远侧外构件能够沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，以使得整体式多层远侧外构件沿其整个长度具有恒定的直径。
根据本公开主题，使远侧外构件40颈缩能够提供更精确的尺寸和减小的容差，能够赋予材料上的剪切力，并且能够将部分取向引入聚合物材料中，从而能够在不明显影响柔性的情况下增加远侧外构件40的强度并提供增加的支架或支撑架推送。而且，与由全取向型聚合物材料(例如，吹制)制成的轴相比，将部分(例如，线性)取向引入远侧外构件40的聚合物材料中能够提供更多裂断强度、更多推送力，并且能够在从曲折的解剖结构收回期间仍然考虑到一些作用(例如，拉伸或伸长)并且减小破裂或分离的可能性。
在海波管30与整体式多层远侧外构件40之间的连接处，整体式多层远侧外构件40的近端部分44能够配置来接纳海波管30的远端31的至少一部分。多层管状构件40的内层41能够联接到海波管30的外表面32。多层远侧外构件40允许内层41的材料的选择以与海波管30结合相容。例如，在一些实施例中，金属海波管30将联接到整体式多层远侧外构件40的尼龙内层41。海波管30和整体式多层远侧外构件40能够通过任何已知手段(例如，通过将热应用到重叠区域)进行联接。例如且非限制性的，能够将电磁能(例如，热能、激光能或声能)应用到远侧外构件40以结合到海波管30。
在囊体20与整体式多层远侧外构件40之间的连接处，囊体20的近端21和近侧囊体轴23能够以密封方式紧固到整体式多层远侧外构件40的外层42，从而最接近整体式多层远侧外构件40的远端部分43。多层远侧外构件40允许外层42的材料的选择以与囊体20的材料结合相容(其能够是与内层41不同的材料，其能够与海波管30结合相容)。
囊体20的内部能够与膨胀管腔11流体连通。例如，在一些实施例中，可膨胀囊体20能够联接到整体式多层远侧外构件40的外表面42。可膨胀囊体20能够在囊体20与管状构件40之间的连接处具有近侧囊体轴23。囊体20能够进一步包括以密封方式紧固到内管状构件50的远端的远侧囊体轴24。囊体也能够包括近侧椎体区段26与远侧椎体区段27之间的工作长度25。位于轴的近端处的接头15能够配置来将膨胀流体引导至膨胀管腔11中且由此引导至囊体中。
囊体20的近侧囊体轴23能够熔融结合到整体式多层远侧外构件40的外层42(例如，通过将热应用到重叠区域)。例如且非限制性的，能够将电磁能(例如，热能、激光能或声能)应用到囊体20的近侧囊体轴23以将近侧囊体轴23的至少一部分结合到外层42。加热囊体的近侧囊体轴引起囊体20的聚合物材料软化或熔化且流动。在一些实施例中，热缩管(未示出)能够定位于囊体20的近侧囊体轴23的外部周围。热缩管(也称作“热缩套管”)能够由配置来在加热时收缩的聚合物材料组成。美国专利号7,951,259(其整体上通过引用并入此文中)公开了热缩套管在制造具有柔性远端的导管中的使用。热缩管在加热时收缩并将径向向内的力施加于近侧囊体轴23上。在近侧囊体轴23的聚合物处于熔融或软化状态的情况下，将通过由热缩管施加的力来减小近侧套管的直径。在囊体冷却之后，能够移除热缩管。加热能够(例如)通过激光加热(例如，使用CO2激光)、接触加热(例如，使用氮化铝、电阻、RF)、热空气、电阻加热、感应加热或类似方式来实现。如本文中所体现的，出于说明且非限制的目的，固态激光能够用来加热收缩管并软化近侧囊体轴23。结果，在处于其软化或熔融状态的情况下，近侧囊体轴23的外表面能够结合到整体式多层远侧外构件40的远端部分43的外表面。囊体20的远侧囊体轴24能够以相同方式与内管状构件50的远侧区段结合，从而能够提供导管的渐缩的防损伤的远端区域(或末梢)。
支撑芯轴16能够安置于膨胀管腔11中，其中远端位于近侧端口46的远侧。芯轴通常是金属构件(例如，不锈钢或NiTi构件)，从而增强导管100的可推送能力。可替代地，海波管30的远端31能够包括切削部，如为本领域普通技术所已知且如美国专利公开号2012/0303054中所描述的，其内容整体上通过引用完全并入此文中。
出于说明且非限制的目的，图2示出导管100沿图1中的线2-2的放大的截面图。从中心开始并向外移动，存在安置于由内管状构件50限定的导丝管腔51内的导丝52。内管状构件50安置于由整体式多层远侧外构件40限定的膨胀管腔11内。整体式多层远侧外构件40包括内层41和外层42。在一些实施例中，涂层(例如，常规用于导管轴上的润滑涂层)能够可选地设在整体式多层远侧外构件40的外表面的至少一个区段上。
如本文中所体现的，多层远侧外构件40是从海波管30向远侧延伸到囊体20的整体式构造。相比之下，典型囊体导管在一端上包括结合至海波管的分开的中轴部分以及在另一端上包括在中间搭接密封部处的分开的远侧外轴。根据本公开主题，远侧外构件40的整体式构造因此提供从海波管30一直延伸到近侧囊体轴23的无接缝外构件且省去了在已知的囊体导管中是一个潜在故障位置的中间搭接密封部(位于典型中轴区段与远侧轴区段之间)。根据本公开主题，远侧外构件40的整体式构造能够提供更简单的设计、更容易且较不昂贵的制造以及更少的零件。
在一些实施例中，整体式多层远侧外构件40能够包括中间层45，如最佳示出于图3中。根据所使用的材料，中间层45能够提供改进的防潮衬层，从而改进到外层42和内层41的材料的连结，和/或在导管轴的进一步处理(例如，热结合到其它导管部件)期间提供减小的分层。在可替代实施例(未示出)中，能够存在多个中间层。
例如，中间层45能够是扎缚层并且能够改进非相容或较不相容的第一聚合物与第二聚合物的连结，且在导管轴的进一步处理(包括但不限于热结合到其它导管部件，例如，囊体和/或其它轴区段)期间减小其分层。中间层能够包括本领域普通技术人员所已知的任何合适的扎缚材料，例如乙烯丙烯酸共聚物(可从Dow Chemical商购Primacor EAA得到)、乙烯甲基丙烯酸共聚物(可从DuPont商购Nucrel得到)和/或可从LyondellBasell得到的Plexar扎缚层树脂。
根据一个方面，内管状构件50能够包括单一材料的整体式构造或多层管。例如，内管状构件能够是多层的管状构件且至少包括内层和外层，包括如本文中所描述的构造材料、特征和/或层中的任一者。额外地或可替代地，内管状构件50能够包括润滑内衬和可结合外层，例如尼龙或聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)或用于预期目的的任何其它合适的材料。在一个实施例中，内管状构件50能够包括；第一内层，其包括高密度聚乙烯(HDPE)；第二中间层，其包括粘附层(例如，Primacor)；以及第三外层，其包括美国专利号6,277,093和6,217,547中指出用于内管状构件50的合适材料的其它示例，这些专利中的每一者整体上通过引用并入此文中。能够通过常规方法(包括但不限于挤压或共挤)来形成内管状构件50。
根据本公开主题的一个实施例，囊体20能够由广泛多种合适材料组成，例如尼龙、共聚酰胺(例如，聚醚嵌段酰胺(例如，可商购得到)、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯或类似物。额外的合适材料提供于美国专利号7,074,206、7,828,766和8,052,638中，其每一者整体上通过引用并入此文中。可替代地或额外地，在一些实施例中，囊体20能够是多层囊体(未示出)，例如如美国专利申请序列号14/212,966中所描述的，其整体上通过引用并入此文中。囊体20能够具有：第一层，其由具有第一硬度计硬度的第一聚合物材料制成；以及第二层，其由具有第二硬度计硬度的第二聚合物制成。如本文中所体现的，第二硬度计硬度能够大于第一硬度计硬度，并且第二层相对于第一层能够是外层。例如且非限制性的，囊体能够具有第一层，所述第一层由具有在55D与约63D之间的硬度计硬度的构成。第二层能够由具有在约70D与约72D之间的硬度计硬度的构成。
囊体20能够具有不膨胀构型，其带有翼包裹囊体以形成用于在患者身体内腔中引入和前进的小削面构型。结果，通过展开以及填充囊体的模制体积，囊体膨胀到标称工作直径。如上文所描述的，囊体20能够具有工作长度25、远侧椎体区段27和远侧囊体轴23。远侧囊体轴23能够具有第一段，所述第一段具有第一直径和第一壁厚度。远侧囊体轴23能够具有第二段，所述第二段具有第二直径和第二厚度。第二直径能够大于第一直径，并且第二壁厚度能够比第一壁厚度薄，如美国申请序列号13/609,968中所描述的，其内容整体上通过引用并入此文中。
出于示例的目的且如本文中所体现的，能够使用与美国专利号6,620,127、7,828,766、7,906,066和8,052,638中所公开的技术类似的技术来形成囊体20，上述专利中的每一者整体上通过引用并入此文中。在一些实施例中，能够通过以下步骤来形成囊体20；熔融挤出热塑性聚合物材料以形成管，随后在高压(例如，在约150与约500磅/平方英寸之间)下在小于熔融挤出物的升高温度的温度下在模具中吹塑成型或形成为吹制囊体。吹塑成型能够包括将挤压管放置于模具或捕获构件内。通过将加压流体引入到管腔中，能够使挤压管在合适条件下径向扩大直至挤压管的外表面接合且符合捕获构件的内表面为止。此外，通过以施加于挤压管的至少一端上的负荷使所述管轴向扩大，同时以管腔中的加压介质径向拉伸挤压管，挤压管的聚合物材料能够被双向拉伸。
根据另一方面，能够使用两级吹塑成型工艺来形成囊体20，例如在美国专利申请号2012/0065718中所公开的，其整体上通过引用并入此文中。
出于说明且非限制的目的，并且参照冠状动脉囊体导管，本文中所公开的囊体导管的长度对于PTCA来说能够通常是约100到约200厘米，优选约135到约150厘米且典型地约145厘米，并且对于其它各种应用来说能够具有其它合适的尺寸。出于示例且非限制的目的，整体式多层远侧外构件能够具有约0.042英寸(1.07毫米)到约0.10英寸(2.54毫米)的外部直径(0D)，以及约0.033英寸(0.84毫米)到约0.088英寸(2.23毫米)的内部直径(ID)。出于示例且非限制的目的，根据待与导管一起使用的导丝的直径，内管状构件能够具有约0.022英寸(0.56毫米)到约0.050英寸(1.27毫米)的OD以及约0.015英寸(0.38毫米)到约0.040英寸(1.00毫米)的ID。出于示例且非限制的目的，囊体能够具有约6毫米到约100毫米的长度以及约1.2毫米到约10毫米的膨胀的工作直径。
当在血管成形手术中使用根据本公开主题的导管时，经由导丝使囊体导管前进直至囊体被恰当地定位横跨狭窄症处。通过将膨胀流体引入穿过膨胀管腔，囊体能够以常规方式膨胀。在一次或更多次膨胀之后，使囊体缩小并且从患者移除导管。当囊体具有支架或支撑架(未示出)安装于其上时，使用类似的过程以用于将支架植入身体内腔中。例如，可径向扩大型支架能够可释放地安装于囊体20上以用于传送和部署于身体内腔内。能够在囊体20处于不膨胀构型的情况下使囊体导管在身体内腔中前进，并且能够通过将膨胀流体引入到囊体内部中来使囊体扩大，这样使囊体20和安装于其上的支架扩大。囊体20随后能够缩小以允许重新定位导管或从身体内腔移除导管，使支架保持植入身体内腔中。
在本文中先前未论述的某种意义上讲，能够形成并通过常规材料和方法接合各种导管部件。例如，管状构件的一个或更多个区段能够是双向拉伸型管状构件并且能够包括渐缩区域，如美国专利申请号2013/0178795中详细描述的，其整体上通过引用并入此文中。同样地，内管状构件能够通过常规技术来形成，例如在美国专利号6,277,093和6,217,547中所公开的，其每一者整体上通过引用并入此文中。额外地，尽管未说明，但能够在各种位置处将盘绕状或编织状加强部包括在轴中，如常规上所已知的并在美国专利号7,001,420中所公开的，其整体上通过引用并入此文中。
虽然本文中已就一些优选实施例描述了本公开主题，但本领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开主题的范围的情况下，能够进行修改和改进。例如，虽然本文中所说明的导管包括囊体导管，但根据本公开主题的具有整体式多层远侧外构件的导管能够是多种合适导管，包括具有位于工作装置(例如，支架)上方的可伸缩鞘管或套管的支架传送导管。在这些实施例中，鞘管或套管能够是具有本文中所描述的层、构造材料、特征和益处中的任一者的整体式多层远侧外构件。虽然本公开主题的一个实施例的单独特征可在一个实施例中且不在其它实施例的附图中论述或示出，但应显而易见的是，一个实施例的单独特征能够与另一实施例的一个或更多个特征或与来自多个实施例的特征进行组合。

Claims (20)

1.一种囊体导管，其包括：
外轴，包括海波管和整体式多层远侧外构件，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔，所述整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分，所述整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物，其中，所述整体式多层远侧外构件的近端联接到所述海波管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径；
囊体，其与所述膨胀管腔流体连通，所述囊体具有联接到所述整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴；以及
内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔，所述内管状构件从所述整体式多层远侧外构件的所述近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺。
3.根据权利要求2所述的囊体导管，其中，所述聚醚嵌段酰胺具有在63D与72D之间的邵氏D硬度。
4.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述第一聚合物包括尼龙。
5.根据权利要求4所述的囊体导管，其中，所述尼龙选自包括尼龙12、尼龙11及其共聚物的组。
6.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述整体式多层远侧外构件进一步至少包括安置于所述内层与所述外层之间的中间层。
7.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述内管状构件在所述近侧端口处联接到所述整体式多层远侧外构件。
8.根据权利要求7所述的囊体导管，其中，所述内管状构件包括多层内管状构件。
9.根据权利要求8所述的囊体导管，其中，所述多层内管状构件包括内润滑层和包括聚醚嵌段酰胺的外层。
10.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其长度的一部分被颈缩到所述缩小的直径，使得所述近端部分具有近侧外部直径且所述远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于所述远侧外部直径。
11.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到所述缩小的直径，使得所述整体式多层远侧外构件沿其整个长度具有恒定的直径。
12.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其长度的第一部分被颈缩到所述缩小的直径，且沿其长度的第二部分被颈缩到第二缩小的直径，使得所述近端部分具有近侧外部直径且所述远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于所述远侧外部直径。
13.根据权利要求12所述的囊体导管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其长度的第三部分被颈缩到第三缩小的直径，所述第三部分最接近所述近侧囊体轴。
14.根据权利要求1所述的囊体导管，其中，所述海波管进一步包括远端，并且所述海波管的外表面在最接近所述远端处是粗糙的。
15.一种囊体导管，其包括：
外轴，其包括海波管和整体式多层远侧外构件，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔，所述整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分，所述整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物，其中，所述整体式多层远侧外构件的近端联接到所述海波管，其中，所述整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径，使得所述近端部分具有近侧外部直径且所述远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于所述远侧外部直径；
囊体，其与所述膨胀管腔流体连通，所述囊体具有联接到所述整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴；以及
内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔，所述内管状构件从所述整体式多层远侧外构件的所述近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体的至少一部分。
16.根据权利要求15所述的囊体导管，其中，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺。
17.根据权利要求16所述的囊体导管，其中，所述聚醚嵌段酰胺具有在63D与72D之间的邵氏D硬度。
18.根据权利要求15所述的囊体导管，其中，所述第一聚合物包括尼龙。
19.根据权利要求18所述的囊体导管，其中，所述尼龙选自包括尼龙12、尼龙11及其共聚物的组。
20.一种制造囊体导管的方法，其包括：
使管状构件颈缩以形成沿其长度的至少一部分被颈缩的整体式多层远侧外构件，所述整体式多层远侧外构件具有：内层，其包括具有大于约8,000磅/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000磅/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物；
提供海波管；
将所述整体式多层远侧外构件的近端联接到所述海波管以形成外轴，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔；
提供与所述膨胀管腔流体连通的囊体，所述囊体具有近侧囊体轴；
将所述近侧囊体轴联接到所述整体式多层远侧外构件的远端；以及
提供具有导丝管腔限定成穿过其的内管状构件，所述内管状构件从所述整体式多层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体的至少一部分。
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