JP2011161260A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カテーテルシャフトの先端部に折り畳み可能なバルーンを有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンの遠位側を前記カテーテルシャフトの先端部付近に接合するのに使用される接着剤の硬化状態のデュロメーター硬度が、D硬度でD16以上、D70以下であるバルーンカテーテル。
【選択図】 図1
Description
第5図に、従来のバルーンカテーテルの先端部における断面構造を示す。図中において、符号80はカテーテルシャフト、81は内管、82は外管、83はバルーン、84はX線不透過マーカーを示す。またカテーテルシャフト80の先端部に設けたバルーン83の近位側一端85は外管82の先端部に接合され、バルーン83の遠位側他端86は内管81の先端部付近に接合されている。このようなバルーン83を減圧し収縮させると、第6図に示すように折畳んだ状態となる。このような構造のバルーンカテーテルを難易度の高い病変部位に使用する場合、次のような問題があった。すなわち、術者がバルーンカテーテルの基端部に力を加えて、バルーンを高度の狭窄部に一致させる際、薄肉バルーン83が蛇腹状に変形し(アコーディオン現象と呼ぶ。)、前記基端部に加えた力が十分に先端部に伝達せず、病変部位の通過性が極端に低下し、バルーンを狭窄部に正確に一致させることができないという問題である。その原因は、外管82及び内管81は、カテーテルの基端部において分岐ハブ等に固定されているので強く拘束されており、先端部においては薄肉バルーン83を介してのみ弱く連結されているため、前記先端部と基端部との間の中間部においては、全く拘束されていないためである。
従来のバルーンに使用又は提案されている材料としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマーがある。
また、前記バルーンと寸法の異なるポリエステルエラストマー製バルーン(肉厚:18μm、拡張時の外径:3.0mm、長さ:25mm)では、14atmの圧力で長さが27mm(約8%の伸び率)となり、18atmの加圧で27.5mm(約10%の伸び率)となった。
実施例及び比較例の基本構成は、以下の通りである。高密度ポリエチレン(HDPE)(「HY540」;三菱化学社製)を用いて、押出成形法により、内径0.40mm、外径0.56mmのガイドワイヤルーメン用チューブ(内管)を形成した。また、「ハイトレル7277」(東レデュポン社製)を用いて、押出成形法により、直径2.5mm、肉厚20μmのバルーン部分と、外径0.76mm程度の遠位側スリーブ及び近位側スリーブとからなるバルーンを形成した。このようなバルーンと内管との接合用接着剤として、2液常温硬化型ウレタン系接着剤(「コロネット4403/ニッポラン4235」;日本ポリウレタン工業社製)を用いた。また、このような内管と、内径0.70mm、外径0.86mmのナイロン12からなる外管とを、上述の2重管構造を形成するように互いに接合し、各部材を第1図に示したように組み上げた。そして、内管の内腔に、外径が約0.40mmのステンレス製の芯材を挿入し、バルーンの遠位側スリーブと内管との接合部付近を約100℃に加熱しつつ一定の長さに延伸した。その後、延伸して薄肉化した部分を所定の長さを残して切断し、先端チップを形成した。そして、バルーン部分をC字型に折り畳み、熱的に折り畳み癖を付けて、実施例及び比較例のサンプルを作製した。
以上の実施例1〜5及び比較例1〜5の先端チップの寸法を以下の表1に示す。
上記サンプルが受ける最初の試験モデルは、ガイドワイヤへの追随性を評価するものである。第15図に示すように、内径が4mmの硝子管50の側面に穴を開け、該硝子管50に内径が3.5mmのウレタン製のチューブ51を、内部に段差が生じないようにセッティングした(図中の符号には、第13図のバルーンカテーテルと同じものを用いた)。前記硝子管50からチューブ51に渡ってガイドワイヤ42を通し、硝子管50とウレタン製のチューブ51とが成す角度θを変化させながら、どの角度範囲までバルーンカテーテルがガイドワイヤ42へ追随するかを確認した。尚、ガイドワイヤ42には、「アスリートソフト」(日本ライフライン社製)を用いた。その結果を以下の表2に示す。
上記サンプルが受ける2番目の試験モデルは、先端チップの通過性を評価するものである。第16図に示すような試験モデルを用いた。この試験モデルは、内径が2mm、外径が3mmのシリコンチューブ52を用い、チューブ52内にガイドワイヤ42を通した状態で平らな試験台53に載置し、該チューブ52を上方より直径が16mmの円盤54で700gfの力で押圧して、該チューブ52の一部を潰して疑似的な狭窄部を形成し、この狭窄部にサンプルを通して通過性を評価するものである。尚、ガイドワイヤには、「アスリートソフト」(日本ライフライン社製)の基端側の部分を使用した。ここで、先端チップ部全体が、荷重を受けている部分に入ると通過したものと見なす評価をした。その結果を以下の表3に示す。
高密度ポリエチレン(「HY540」;三菱化学社製;デュロメーター硬度D70)を用いて、押出成形法により、内径0.42mm、外径0.56mmのチューブ状の内管を形成した。ポリアミド系エラストマー(「PEBAX 6333SA00」;東レ社製;デュロメーター硬度D63)を用いて、押出成形法により、内径0.71mm、外径0.90mmのチューブ状の外管を形成した。そして、これら内管と外管とを同軸二重管状に配置したものをカテーテルシャフトとした。
実施例6と同一のカテーテルシャフト、バルーン及びUV照射装置を用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、UV硬化型接着剤(「9110」;GRACE社製;デュロメーター硬度D55)を用いて接着し、実施例7のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、2液常温(室温)硬化型ウレタン系接着剤(「コロネート4403/ニッポラン4235」;日本ポリウレタン工業社製;デュロメーター硬度A97)を用いて接着し、実施例8のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、吸水硬化型シアノアクリレート系接着剤(「911P3」;東亜合成社製;デュロメーター硬度D30〜D60)を用いて接着し、実施例9のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、2液常温(室温)硬化型エポキシ系接着剤(「アロンマイティーAP−400」;東亜合成社製;デュロメーター硬度D30)を用いて接着し、実施例10のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、吸水硬化型シアノアクリレート系接着剤(「901H3」;東亜合成社製;デュロメーター硬度D70)を用いて接着し、実施例11のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、2液常温(室温)硬化型ウレタン系接着剤(「UR0531」;H.B.Fuller社製;デュロメーター硬度D60)を用いて接着し、実施例12のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト、バルーン及びUV照射装置を用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、UV硬化型接着剤(「3341」;LOCTITE社製;デュロメーター硬度D27)を用いて接着し、実施例13のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト、バルーン及びUV照射装置を用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、UV硬化型接着剤(「202−CTH」;DYMAX社製;デュロメーター硬度A80)を用いて接着し、実施例14のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト、バルーン及びUV照射装置を用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、UV硬化型接着剤(「3381」;LOCTITE社製;デュロメーター硬度がA72以上)を用いて接着し、実施例15のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、2液常温(室温)硬化型シリコーン系接着剤(「RTV8112」;GE Silicones社製;デュロメーター硬度A42)を用いて接着し、比較例6のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト、バルーン及びUV照射装置を用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、UV硬化型接着剤(「128M」;DYMAX社製;デュロメーター硬度D75)を用いて接着し、比較例7のサンプルを作製した。
実施例6と同一のカテーテルシャフト及びバルーンを用いて、このバルーンと前記カテーテルシャフトとを、吸水硬化型シアノアクリレート系接着剤(「901H2」;東亜合成社製;デュロメーター硬度D80)を用いて接着し、比較例8のサンプルを作製した。
上記サンプルは本試験モデルの評価を受けた。本試験モデルの評価は、37℃の生理食塩水中に配置したU字型模擬屈曲血管プレート(第19図参照)内にサンプルを挿入したときに、最屈曲部においてバルーン先端側接着部又はバルーン基端側接着部にキンクが生じるか否かを観察するものである。この結果を表4及び表5に示す。尚、前記U字型模擬屈曲血管プレートは、第19図に示すように、アクリル板70の表面にU字型溝71を形成し、該U字型溝71内に沿ってポリエチレン製チューブ72を配設して模擬屈曲血管としたものである。U字型模擬屈曲血管の屈曲部は、内径において直径15mmの半円を形成している。
(実施例16)
スチレン系熱可塑性エラストマーを一構成成分とするポリマーアロイ材料として、官能基付与型−水添スチレン−フタジエン−スチレンブロック共重合型(f−SEBS)で比重0.92、MFR(メルトフローレート)2.0g/10minのスチレン系熱可塑性エラストマー(「M1913」;旭化成社製)5重量%と、比重1.34、極限粘度1.17のPET95重量%とからなる混合ペレットを2軸押出機により混合押し出ししてポリマーアロイペレットを作製し、チューブ成形用の押出機により外径0.78mm、内径0.36mmのチューブ状パリソンに成形した。次にパリソンを内径1.5mmの直管部を持つ金型内に挿入、75℃の金型温度中で約0.05MPaの応力を軸方向にかけながらチューブ内に4.6MPaの圧力をかけプリフォームを形成した。該プリフォームを金型より取り外し、直管部内径2.5mmの金型に再配置し、105℃の金型温度中で2.1MPaの圧力をかけ、その後金型温度を120℃まで同時に圧力を3.6MPaまで上昇させた。60秒保持後金型を冷却すると共に圧力を解放し、バルーンを取り出した。
スチレン系熱可塑性エラストマーを一構成成分として含むポリマーアロイ材料として、官能基付与型−水添スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合型(f−SEBS)で比重0.92、MFR(メルトフローレート)2.0g/10minのスチレン系熱可塑性エラストマー(「M1913」;旭化成社製)10重量%と、比重1.34、極限粘度1.17のPET90重量%からなる混合ペレットを用いた以外は実施例16と同様にしてバルーンを製造した。
スチレン系熱可塑性エラストマーを一構成成分とするポリマーアロイ材料として、官能基付与型−水添スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合型(f−SEBS)であって、比重0.92、MFR(メルトフローレート)2.0g/10minのスチレン系熱可塑性エラストマー(「M1913」;旭化成社製)15重量%と、比重1.34、極限粘度1.17のPET85重量%とからなる混合ペレットを2軸押出機により混合押出ししてポリマーアロイペレットを作製し、チューブ成形用の押出機により外径0.78mm、内径0.36mmのチューブ状パリソンに成形した。次にパリソンを内径1.5mmの直管部を持つ金型内に挿入、70℃の金型温度中で約0.04MPaの応力を軸方向にかけながらチューブ内に3.1MPaの圧力をかけプリフォームを形成した。該プリフォームを金型より取り外し、直管部内径2.5mmの金型に再配置し、105℃の金型温度中で2.1MPaの圧力をかけ、その後金型温度を120℃まで同時に圧力を3.6MPaまで上昇させた。60秒保持後金型を冷却すると共に圧力を解放し、バルーンを取り出した。
スチレン系熱可塑性エラストマーを一構成成分とするポリマーアロイ材料として、官能基付与型−水添スチレン−フタジエン−スチレンブロック共重合型(f−SEBS)であって、比重0.92、MFR(メルトフローレート)2.0g/10minのスチレン系熱可塑性エラストマー(「M1913」;旭化成社製)5重量%と、比重1.34、極限粘度1.17のPET70重量%、密度0.96、MFR0.7、オルセン剛性10000のポリエチレン25重量%とからなる混合ペレットを、2軸押出機により混合押出ししてポリマーアロイペレットを作製し、チューブ成形用の押出機により外径0.78mm、内径0.36mmのチューブ状パリソンに成形した。次にパリソンを内径2.5mmの直管部を持つ金型内に挿入し、120℃の金型温度中で約0.02MPaの応力を軸方向にかけながらチューブ内に0.9MPaの圧力をかけバルーンを成形した。
δ=PD/2T
P:バルーンに加えられた内圧力(kgf/cm2)
D:バルーン初期直径〔2kgf/cm2での径(mm)〕
T:バルーン肉厚(mm)
また、コンプライアンスは、単位圧力(kgf/cm2)あたりのバルーンの直径増加分として定義した。
Claims (10)
- カテーテルシャフトの先端部に折り畳み可能なバルーンを有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンの遠位側を前記カテーテルシャフトの先端部付近に接合するのに使用される接着剤の硬化状態のデュロメーター硬度が、D硬度でD16以上、D70以下であるバルーンカテーテル。
- 前記接着剤のデュロメーター硬度がD硬度でD30以上、D70以下である請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記接着剤が2液常温(室温)硬化型接着剤である請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記2液常温(室温)硬化型接着剤がウレタン系接着剤である請求項3記載のバルーンカテーテル。
- 前記2液常温(室温)硬化型接着剤がシリコーン系接着剤である請求項3記載のバルーンカテーテル。
- 前記2液常温(室温)硬化型接着剤がエポキシ系接着剤である請求項3記載のバルーンカテーテル。
- 前記接着剤が紫外線硬化型接着剤である請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記接着剤が吸水硬化型接着剤である請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記吸水硬化型接着剤がシアノアクリレート系接着剤である請求項8記載のバルーンカテーテル。
- 前記吸水硬化型接着剤がウレタン系接着剤である請求項8記載のバルーンカテーテル。
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