JP6103878B2

JP6103878B2 - バルーンカテーテル

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Description

本発明は、二重管構造のバルーンカテーテルに関する。

従来、アウターチューブとインナーチューブとを有する二重管構造のバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１および特許文献２参照）。
特許文献１および特許文献２に示したようなバルーンカテーテルにおいては、アウターチューブの先端部にバルーンの後端部が固定され、バルーンの先端部にはインナーチューブの先端部が固定され、インナーチューブの基端部はアウターチューブの側面において開口している。
ここに、アウターチューブのルーメンにはバルーンを拡張させるための流体が流通され、インナーチューブのルーメンにはガイドワイヤが挿通される。

然るに、このような構成のバルーンカテーテルでは、アウターチューブの先端部とインナーチューブの先端部とがバルーンを介して接続されているために、アウターチューブのルーメンをインナーチューブが自由に動くことができるので、このカテーテルを血管内に挿通する際に、カテーテルの長手方向においてアウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレが生じ、この結果、オペレータによるカテーテルの基端部での操作がカテーテルの先端部に正確に伝わらず、カテーテルを目的病変部位まで到達させることができないという問題がある。

また、アウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレに伴って、折り畳まれている状態のバルーンに蛇腹状の皺が発生して変形（拡径）し、カテーテルの操作性、特に押し込み性が著しく損なわれて、血管への挿通が不可能になることもある。

このような問題に対して、バルーンの後端部に固定されているアウターチューブの先端部の内壁に、当該アウターチューブのルーメンを閉塞しない状態で、インナーチューブを固定することにより、アウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレを防止する技術が紹介されている（特許文献３および特許文献４参照）。

特開２００２− ２８２４３号公報特開２００３−１６４５２８号公報特許第２５１６４５３号公報特開２００８−２５３４２１号公報

二重管構造のバルーンカテーテルにおいて、バルーン内部に高い圧力〔例えば、定格破壊圧（ＲＢＰ）〕をかけると、バルーンがカテーテルの長手方向に伸びてバルーンおよびアウターチューブがインナーチューブに対して基端方向に移動し、これにより、バルーン形状の直線性を維持することができる。

しかしながら、上記の特許文献３および特許文献４に記載されたバルーンカテーテルでは、バルーンの先端部がインナーチューブの先端部に固定されているとともに、アウターチューブの先端部を介してバルーンの後端部がインナーチューブに固定されている（すなわち、バルーンの先端部および後端部が共にインナーチューブに固定されている）ので、バルーンの内部に高い圧力をかけた場合に、このバルーンがインナーチューブに拘束されて、カテーテルの長手方向に伸びることができずにバナナ状に湾曲してしまう。そして、このような湾曲した状態のバルーンによっては、拡張力を周方向に均一に作用させることができない。

また、上記特許文献３のバルーンカテーテルでは、これを構成するバルーンの後端部と、アウターチューブと、アウターチューブとインナーチューブとを固定するための充填材と、インナーチューブとが積層されているために、バルーンの後端部近傍の柔軟性に劣り、屈曲している血管に対してバルーンカテーテルをスムーズに挿通することができないという問題もある。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、血管内にこれを挿通する際にアウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレをある程度抑制することができるとともに、バルーンの内部に高い圧力をかけてもバルーンが湾曲されにくくてバルーン形状の直線性が維持され、バルーンの後端部近傍の柔軟性が良好で屈曲している血管に対してスムーズに挿通することができる二重管構造のバルーンカテーテルを提供することにある。

本発明のバルーンカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に装着された曲げ弾性率が３４０ＭＰａ〜４４０ＭＰａであるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通され、当該バルーンの先端部にその先端部が固定されたインナーチューブと、を有する二重管構造のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの後端から基端側に離間した位置であって前記インナーチューブの基端部開口から先端側に離間した位置において、前記インナーチューブが前記アウターチューブの内壁に固着されており、
前記バルーンの直径をＤ［ｍｍ］、前記バルーンの長さをＬ［ｍｍ］、前記バルーンの後端から前記インナーチューブの固着位置までの距離をＧ［ｍｍ］とするとき、下記の式〔１Ａ〕もしくは式〔１Ｂ〕および下記の式〔２〕が成立し、
前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口してガイドワイヤポートとなり、
前記バルーンの後端から前記インナーチューブの基端部開口までの離間距離（Ｓ）が、１５０〜３００ｍｍであることを特徴とする。

式〔１Ａ〕：Ｇ≧４５（Ｌ／Ｄ）−２９２（但し、（Ｌ／Ｄ）≦８．０）
式〔１Ｂ〕：Ｇ≧７０（Ｌ／Ｄ）−４９５（但し、（Ｌ／Ｄ）≧８．０）
式〔２〕：３０≦ Ｇ ≦ １５０

本発明のバルーンカテーテルによれば、上記の式〔１Ａ〕または式〔１Ｂ〕を具備することにより、定格破壊圧（ＲＢＰ）のような高い圧力をバルーンの内部にかけてもバルーンが湾曲されにくく、拡張時におけるバルーン形状の直線性を維持することができる。
また、離間距離（Ｇ）が３０ｍｍ以上であることにより、バルーンの後端部近傍の柔軟性が確保されて血管追従性に優れ、屈曲している血管に対してもスムーズに挿通することができる。
更に、離間距離（Ｇ）が１５０ｍｍ以下であることにより、血管内にこれを挿通する際にアウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレをある程度抑制することができるので、カテーテルの基端部での操作をカテーテルの先端部に正確に伝えることができるとともに、折り畳まれている状態のバルーンに蛇腹状の皺を発生することを防止することができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図である。本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの横断面図（図１のII−II断面図）である。評価試験１（高圧付与時におけるバルーン形状の直線性）の結果を示すグラフである。評価試験２（血管追従性）で使用した模擬血管装置を示す平面図である。評価試験２において、アウターチューブの内壁にインナーチューブが融着されていない対照用のバルーンカテーテルの一例について測定した手元の荷重変化を示すチャート図である。評価試験２において、比較例９に係るバルーンカテーテルについて測定した手元の荷重変化を示すチャート図である。評価試験２において、比較例１０に係るバルーンカテーテルについて測定した手元の荷重変化を示すチャート図である。評価試験２において、実施例１４に係るバルーンカテーテルについて測定した手元の荷重変化を示すチャート図である。評価試験２において、実施例１６に係るバルーンカテーテルについて測定した手元の荷重変化を示すチャート図である。

図１および図２に示す本実施形態のバルーンカテーテル１は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
このバルーンカテーテル１は、アウターチューブ１０と、このアウターチューブ１０の先端に装着されたバルーン２０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン２０の内部に挿通され、バルーン２０の先端部に対してその先端部３１が固定されたインナーチューブ３０とを有する二重管構造のバルーンカテーテルである。
図１において、４０はアウターチューブ１０の基端側に接続されたハイポチューブ、５０はハイポチューブ４０の基端側に装着されたハブ、５５はストレインリリーフ、６０はコアワイヤである。

バルーンカテーテル１を構成するアウターチューブ１０は、バルーン２０を拡張させるための流体を流通させるルーメンを形成する。
アウターチューブ１０の外径は、通常０．７〜１．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８５ｍｍである。
また、アウターチューブ１０の内径は、通常０．６５〜０．９５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７１ｍｍである。
アウターチューブ１０の長さは、通常１５０〜４５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３９０ｍｍである。
アウターチューブ１０の構成材料としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

アウターチューブ１０の先端にはバルーン２０が装着されている。
拡張時におけるバルーン２０の直径（Ｄ）としては、通常１．０〜５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０〜３．５ｍｍとされる。
バルーン２０の長さ（Ｌ）としては、通常５〜４０ｍｍとされ、好ましくは１５〜３０ｍｍとされる。
バルーン２０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。バルーン２０の構成材料の強度としては、曲げ弾性率が３４０Ｍｐａ〜４４０Ｍｐａであることが好ましい。強度が低過ぎる場合には、過膨張になりやすく、皺の発生などを招きやすい。

バルーンカテーテル１を構成するインナーチューブ３０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン２０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメンを形成する。
インナーチューブ３０の先端部３１は、バルーン２０の先端部に固定されており、インナーチューブ３０の先端には開口３０Ａが形成されている。
インナーチューブ３０の基端部は、アウターチューブ１０の側面において開口しており、この開口３０Ｂはガイドワイヤポートとなる。

インナーチューブ３０の外径は、通常０．４８〜０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５３ｍｍである。
また、インナーチューブ３０の内径は、通常０．３５〜０．４５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４２ｍｍである。
バルーン２０の後端からインナーチューブ３０の開口３０Ｂまでの離間距離〔アウターチューブ１０の軸方向の距離（Ｓ）〕としては、通常１５０〜３００ｍｍとされ、好適な一例を示せば２３０ｍｍである。
インナーチューブ３０の構成材料としては、アウターチューブ１０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

バルーンカテーテル１を構成する金属製のハイポチューブ４０は、その先端部がアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、その基端部がハブ５０に挿入されている。
ハイポチューブ４０は、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などから構成され、その先端部分に螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
ハイポチューブ４０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１５０ｍｍである。

ハイポチューブ４０に装着されたハブ５０の基端部には、バルーン２０を拡張させるための流体を導入するための開口５０Ｂ（バルーン拡張用ポート）が形成されている。
このハブ５０にはインディフレータが装着され、このインディフレータによって、バルーンを拡張させるための圧力が調整される。

図１および図２に示したように、バルーン２０の後端から、カテーテルの基端側に一定距離離間した位置ＦＰにおいて、インナーチューブ３０がアウターチューブ１０の内壁に固着（融着）されている。図２において、１３は、アウターチューブ１０およびインナーチューブ３０の構成材料が溶融・凝固してなる融着樹脂である。なお、本発明において、インナーチューブを接着剤によりアウターチューブの内壁に固着（接着）してもよい。

インナーチューブ３０が、アウターチューブ１０の内壁に固着されていることにより、バルーン２０の長手方向の伸縮を伴うアウターチューブ１０とインナーチューブ３０との相対的なズレを、ある程度抑制することができる。
なお、インナーチューブ３０の固着位置ＦＰが、バルーン２０の後端から基端側に一定の距離離間しているために、アウターチューブ１０とインナーチューブ３０との相対的なズレは完全に抑止されることはなく、後述するように、バルーン２０の後端からインナーチューブ３０の固着位置ＦＰまでの距離〔図１に示すアウターチューブ１０の軸方向の離間距離（Ｇ）〕を調整することにより、高圧付与時におけるバルーン形状の直線性を維持できる程度のズレ（バルーン２０の長手方向の伸び）を確保することができる。

バルーン２０の後端からインナーチューブ３０の固着位置ＦＰまでの離間距離（Ｇ）としては、バルーン２０の直径（Ｄ）および長さ（Ｌ）にもよっても異なるが、通常３０〜１５０ｍｍとされ、好ましくは３０〜７０ｍｍとされる。

離間距離（Ｇ）が３０ｍｍ未満であると、バルーンの後端部近傍の柔軟性が損なわれ、そのようなバルーンカテーテルは血管追従性に劣るものとなる（後述する比較例１〜３、８〜１０、１５〜１７、２２〜２４、３０〜３２、３９〜４１、５０〜５２、６１〜６３、７６〜７８、９３〜９５参照）。
また、離間距離（Ｇ）が３０ｍｍ未満であると、上記の式〔１Ａ〕および式〔１Ｂ〕を満足することが困難となる。

一方、この離間距離（Ｇ）が１５０ｍｍを超えると、アウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレを抑制することができず、そのようなバルーンカテーテルを血管内に挿通する際に、カテーテル基端部における操作をカテーテル先端部に正確に伝えることができなくなったり、折り畳まれている状態のバルーンに蛇腹状の皺を発生させたりする（後述する比較例４〜７、１１〜１４、１８〜２１、２６〜２９、３５〜３８、４６〜４９、５７〜６０、７２〜７５、８９〜９２、１０９〜１１２参照）。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンの直径（Ｄ）に対する長さ（Ｌ）の比（Ｌ／Ｄ）が８．０以下である場合に上記の式〔１Ａ〕を満足する。すなわち、比（Ｌ／Ｄ）が８．０以下である本発明のバルーンカテーテルにおいて、離間距離（Ｇ）は、〔４５（Ｌ／Ｄ）−２９２〕以上とされる。
比（Ｌ／Ｄ）が８．０以下である場合の離間距離（Ｇ）は、〔４５（Ｌ／Ｄ）−２９０〕以上であることが好ましく、更に好ましくは〔４５（Ｌ／Ｄ）−３００〕以上とされる。
式〔１Ａ〕を満足しないバルーンカテーテルによっては、バルーンの長手方向の伸びを十分に確保することができず、高圧付与時においてバルーン形状の直線性を維持することができない（後述する比較例１、８、１５、１６、２２〜２５、３０〜３４、３９〜４５、５０〜５６）。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンの直径（Ｄ）に対する長さ（Ｌ）の比（Ｌ／Ｄ）が８．０以上である場合に上記の式〔１Ｂ〕を満足する。すなわち、比（Ｌ／Ｄ）が８．０以下である本発明のバルーンカテーテルにおいて、離間距離（Ｇ）は、〔７０（Ｌ／Ｄ）−４９５〕以上とされる。
比（Ｌ／Ｄ）が８．０以上である場合の離間距離（Ｇ）は、〔７０（Ｌ／Ｄ）−４９２〕以上であることが好ましく、更に好ましくは〔７０（Ｌ／Ｄ）−５００〕以上とされる。
式〔１Ｂ〕を満足しないバルーンカテーテルによっては、バルーンの長手方向の伸びを十分に確保することができず、高圧付与時においてバルーン形状の直線性を維持することができない（後述する比較例３９〜４５、５０〜５６、６１〜７１、７６〜８８、９３〜１１０参照）。

＜実施例１＞
表１に示す仕様に従って、外径＝０．８５ｍｍ、内径＝０．７１ｍｍのＰＥＢＡＸからなるアウターチューブと、このアウターチューブの先端に装着された直径（Ｄ）＝２．２５ｍｍ、長さ（Ｌ）＝１５ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝６．７である「ＰＥＢＡＸ７０３３」（曲げ弾性率＝３９０Ｍｐａ）からなるバルーンと、このバルーンの先端部にその先端部が固定された外径＝０．５３ｍｍ、内径＝０．４２ｍｍのＰＥＢＡＸからなるインナーチューブとを有し、バルーンの後端から基端側に３０ｍｍ離間した位置において、インナーチューブがアウターチューブの内壁に融着されてなる、図１および図２に示したような構成のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例２〜１３、比較例１〜７＞
表１に示す仕様に従って、バルーンの後端からインナーチューブの固着位置までの離間距離（Ｇ）を変えたこと以外は実施例１と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる１９種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例１４〜２６、比較例８〜１４＞
表１に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝３．００ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝６．７であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例２７〜３９、比較例１５〜２１＞
表２に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝３．５０ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２４ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝６．９であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例４０〜５１、比較例２２〜２９＞
表２に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝２．７５ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝７．３であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例５２〜６２、比較例３０〜３８＞
表３に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝２．００ｍｍ、長さ（Ｌ）＝１５ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝７．５であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例６３〜７１、比較例３９〜４９＞
表３に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝２．５０ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝８．０であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例７２〜８０、比較例５０〜６０＞
表４に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝３．００ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２４ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝８．０であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例８１〜８５、比較例６１〜７５＞
表４に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝３．５０ｍｍ、長さ（Ｌ）＝３０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝８．６であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例８６〜８８、比較例７６〜９２＞
表５に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝２．２５ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝８．９であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

＜比較例９３〜１１２＞
表５に示す仕様に従って、直径（Ｄ）＝２．５０ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２４ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝９．６であるバルーンをアウターチューブの先端に装着したこと以外は、実施例１〜１３および比較例１〜７と同様にして、離間距離（Ｇ）の異なる２０種類のバルーンカテーテルを製造した。

実施例１〜８８および比較例１〜１１２で得られたバルーンカテーテルの各々について、下記の評価試験１〜３を行って、高圧付与時におけるバルーン形状の直線性、血管追従性、バルーンにおける皺の発生防止効果について評価した。

＜評価試験１（高圧付与時におけるバルーン形状の直線性）＞
バルーンカテーテルを構成するハブにインディフレータを装着し、これにより定格破壊圧（１４ａｔｍ）を付与してバルーンの形状を観察した。
評価基準としては、拡張（過膨張）したバルーンが湾曲し、長さ方向の中間位置におけるバルーンの内壁にインナーチューブが接触した場合を「×」、内壁に接触することなくバルーン形状の直線性が維持されていた場合を「○」とした。
結果を併せて下記表１〜表５に示す。

また、装着したバルーンの比（Ｌ／Ｄ）の値と、各々の比（Ｌ／Ｄ）のバルーンを装着したカテーテルの中で評価が「○」であったもの（実施例）の離間距離（Ｇ）の最小値、および評価が「×」であったもの（比較例）の離間距離（Ｇ）の最大値とをプロットしたグラフを図３に示す（図３中、「○」は実施例に係るプロット点、「×」は比較例に係るプロット点である。）。

＜評価試験２（血管追従性）＞
図４に示した形状の模擬血管（ＰＦＡ樹脂チューブ）を溝内に配置した金属板からなる模擬血管装置を純水中に沈めた状態で、バルーンカテーテルの挿入操作および排出操作を行って、操作時において手元にかかる荷重変化を測定した。

評価基準としては、カテーテルの先端が模擬血管の湾曲部位（挿入口から２１０〜５００ｍｍ）を通過したときに手元にかかる荷重の平均値（Ｆ）を測定するとともに、アウターチューブの内壁にインナーチューブが融着されていない対照用のバルーンカテーテルについても当該カテーテルの先端が模擬血管の湾曲部位を通過したときに手元にかかる荷重の平均値（Ｆ₀）を測定し、（Ｆ／Ｆ₀）が１．０５以上の場合を「×」とし、（Ｆ／Ｆ₀）が１．０５未満の場合を「○」とした。
結果を併せて下記表１〜表５に示す。

また、アウターチューブの内壁にインナーチューブが融着されていない対照用のバルーンカテーテル〔直径（Ｄ）＝３．００ｍｍ、長さ（Ｌ）＝２０ｍｍ、比（Ｌ／Ｄ）＝６．７〕について測定した手元にかかる荷重変化を示すチャートを図５に示す。
更に、比較例９（離間距離（Ｇ）＝１０ｍｍ）、比較例１０（離間距離（Ｇ）＝２０ｍｍ）、実施例１４（離間距離（Ｇ）＝３０ｍｍ）、実施例１６（離間距離（Ｇ）＝５０ｍｍ）の各々について、手元にかかる荷重変化を示すチャートを図６、図７、図８、図９に示す。

ここに、上記の対照用のバルーンカテーテルにおける荷重の平均値（Ｆ₀）は５３．９ｇｆ（図５）であり、比較例９（離間距離（Ｇ）＝１０ｍｍ）に係るバルーンカテーテルにおける荷重の平均値（Ｆ）は５９．５ｇｆ（Ｆ／Ｆ₀＝１．１０）、比較例１０（離間距離（Ｇ）＝２０ｍｍ）に係るバルーンカテーテルにおける荷重の平均値（Ｆ）は６２．０ｇｆ（Ｆ／Ｆ₀＝１．１５）、実施例１４（離間距離（Ｇ）＝３０ｍｍ）に係るバルーンカテーテルにおける荷重の平均値（Ｆ）は５３．６ｇｆ（Ｆ／Ｆ₀＝０．９９）、実施例１６（離間距離（Ｇ）＝５０ｍｍ）に係るバルーンカテーテルにおける荷重の平均値（Ｆ）は５２．７ｇｆ（Ｆ／Ｆ₀＝０．９８）であった。

また、比較例２、１６、２３、３１、４０、５１、６２、７７、９４（離間距離（Ｇ）＝１０ｍｍ）については、図６（比較例９）とほぼ同一の荷重変化を示した。
また、比較例３、１７、２４、３２、４１、５２、６３、７８、９５（離間距離（Ｇ）＝２０ｍｍ）については、図７（比較例１０）とほぼ同一の荷重変化を示した。
また、他の実施例については、図８（実施例１４）や図９（実施例１６）とほぼ同一の荷重変化を示し、何れの実施例においても（Ｆ／Ｆ₀）は１．０５未満であった。

＜評価試験３（バルーンにおける皺の発生防止効果）＞
バルーンカテーテル（インナーチューブ）の先端を壁に当接して固定した状態で、アウターチューブ（インナーチューブの基端側の開口の形成位置より基端側）を把持して先端方向に力を加えた後、バルーンが収縮して蛇腹状になっているか否かを確認した。

評価基準としては、長さ方向の収縮率が５％以上である場合を「×」、収縮率が５％未満である場合を「○」とした。
結果を併せて下記表１〜表５に示す。

表１〜表５および図３に示した結果から、高圧（定格破壊圧）付与時においてバルーン形状の直線性が維持できる離間距離（Ｇ）の最小値は比（Ｌ／Ｄ）に依存することが確認された。
また、比（Ｌ／Ｄ）が８．０以下の場合に、離間距離（Ｇ）が〔４５（Ｌ／Ｄ）−２９２〕以上であり、比（Ｌ／Ｄ）が８．０以上の場合に、離間距離（Ｇ）が〔７０（Ｌ／Ｄ）−４９５〕以上であればバルーン形状の直線性が維持できることも確認された。

また、表１〜表５および図５〜図９に示した結果から、離間距離（Ｇ）を３０ｍｍ以上とすれば、バルーンの形状・サイズと無関係に良好な血管追従性を発揮できることが確認された。

また、表１〜表５に示した結果から、離間距離（Ｇ）が１５０ｍｍ以下とすることにより、アウターチューブとインナーチューブとの相対的なズレをある程度抑制することができ、バルーンに蛇腹状の皺を発生することを防止することができることが確認された。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、本発明のバルーンカテーテルは、インナーチューブの基端側がハブまで延在し、基端の開口部がハブに設けられている構造のバルーンカテーテル（いわゆるオーバーザワイヤ型バルーンカテーテル）であってもよい。

１バルーンカテーテル
１０アウターチューブ
２０バルーン
３０インナーチューブ
３１先端部
３０Ａ開口
３０Ｂ開口（ガイドワイヤポート）
４０ハイポチューブ
５０ハブ
５０Ｂ開口（バルーン拡張用ポート）
５５ストレインリリーフ
６０コアワイヤ

Claims

アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に装着された曲げ弾性率が３４０ＭＰａ〜４４０ＭＰａであるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通され、当該バルーンの先端部にその先端部が固定されたインナーチューブとを有する二重管構造のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの後端から基端側に離間した位置であって前記インナーチューブの基端部開口から先端側に離間した位置において、前記インナーチューブが前記アウターチューブの内壁に固着されており、
前記バルーンの直径をＤ［ｍｍ］、前記バルーンの長さをＬ［ｍｍ］、前記バルーンの後端から前記インナーチューブの固着位置までの距離をＧ［ｍｍ］とするとき、下記の式〔１Ａ〕もしくは式〔１Ｂ〕および下記の式〔２〕が成立し、
前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口してガイドワイヤポートとなり、
前記バルーンの後端から前記インナーチューブの基端部開口までの離間距離（Ｓ）が、１５０〜３００ｍｍであることを特徴とするバルーンカテーテル。
式〔１Ａ〕：Ｇ≧４５（Ｌ／Ｄ）−２９２（但し、（Ｌ／Ｄ）≦８．０）
式〔１Ｂ〕：Ｇ≧７０（Ｌ／Ｄ）−４９５（但し、（Ｌ／Ｄ）≧８．０）
式〔２〕：３０≦ Ｇ ≦ １５０