JP2011206171A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管に対する通過性能の低下を抑制し、しかも、製造工程の簡略化を図る。
【解決手段】ワイヤ用ルーメン２８を有し、ガイドワイヤを挿通するための内管３０と、拡張用流体を流通するための拡張用ルーメン２０を有する基部シャフト１８と、内管３０が挿通されると共に、先端部、基端部及び収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部２４を有し、且つ、基端部が内管３０の基端部に接合固着され、先端部が内管３０の先端部に接合固着され、基端部付近にて基部シャフト１８の拡張用ルーメン２０と連通する１つの部材で構成された拡張体１６と、内管３０の基端部に設けられ、ワイヤ用ルーメン２８と連通する基端側開口部３０ａとを有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

このようなバルーンカテーテルを製造する方法としては、例えば特許文献１及び２の方法があるが、一般には、例えば図７Ａに示すように、樹脂性材料からなる筒状のチューブ状素材１００を所望形状の金型１０２内に配置し、金型１０２自体を加熱しながら、チューブ状素材１００に加圧流体による内圧と引張装置による延伸力とを付与することにより、該チューブ状素材１００を膨張させて、図７Ｂに示すように、中央部に所望の形状を有するバルーン１０４を形成した後、バルーン１０４の両側にある余分な部材１０６ａ及び１０６ｂを切断除去して、図７Ｃに示すように、バルーン１０４のみを残す。その後、図７Ｄに示すように、バルーン１０４の一端にシャフト本体１０８の先端を接合（例えば熱融着又は接着）することにより互いに固着（以後、接合固着という。）するようにしている。

特開２００３−６２０８０号公報 特開２００８−２３２７０号公報

ところで、上述した製造方法では、バルーン１０４とシャフト本体１０８とを接合固着するが、その際、バルーン１０４とシャフト本体１０８との接合部１１０は、肉厚が大きくなり、シャフト本体１０８よりも高い剛性を有することとなる。すなわち、薄肉の柔軟性を有するバルーン１０４の直後にシャフト本体１０８との接合部１１０（高剛性部位）が存在することとなる。そのため、このバルーンカテーテルを血管に挿通しようとすると、実質的に接合部１１０（高剛性部位）が先導して血管内を進むことになることから、血管の経路が蛇行している場合、その経路に沿って挿通しづらくなり、バルーンカテーテルの通過性能が低下するという問題がある。

また、従来では、バルーン１０４を作製する際に、バルーン１０４の両側から突出する部分を余分な部材１０６ａ及び１０６ｂとして切断除去しており、無駄が多いという問題がある。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、バルーンとシャフト本体との間で高剛性部位が形成されることをなくし、血管に対する通過性能の低下を抑制することができ、しかも、製造工程の簡略化を図ることができるバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。

［１］ 第１の本発明に係るバルーンカテーテルは、内部に拡張用ルーメンを有するシャフト部と、前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部とが１つの部材で構成された拡張体を有することを特徴とする。

これにより、バルーン部とシャフト部とが１つの部材で構成されることにより、バルーン部とシャフト部との間に接合部（融着又は接着等による接合部）が存在しないこととなる。すなわち、薄肉の柔軟性を有するバルーン部の直後にシャフト部による剛性部位が存在するだけであり、従来のような高い剛性部分（シャフト部よりも高い剛性部分）は存在しない。従って、本発明においては、血管にバルーンカテーテルを挿入した場合に、血管に対する通過性能が低下することがなく、血管の経路が蛇行している場合であっても、その経路に沿って挿通されることになる。

また、従来、余分な部材として切断除去していた部材をシャフト部として利用することができるため、無駄がない。しかも、従来は、バルーンと先端シャフトとを接合固着する工程が必要であったが、本発明では、１つの部材でバルーン部とシャフト部とを構成するため、上述の接合固着する工程を省略することができ、工程の簡略化を図ることができるほか、歩留まりの向上をも図ることができる。これは、バルーンカテーテルの製造コストの低廉化につながる。

［２］ 第１の本発明において、前記シャフト部の長軸方向の長さが前記バルーン部の長軸方向の長さ以上であることを特徴とする。この場合、拡張体と他の部材（基部シャフト等）との接合部は、バルーン部とシャフト部との境界から少なくともシャフト部の長軸方向の長さだけ離間した位置に形成されることから、シャフト部の柔軟性が接合部の存在で阻害されるということがなくなり、血管に対する通過性能が低下するということもない。

［３］ 第１の本発明において、前記シャフト部は、該シャフト部の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されていることを特徴とする。この場合、前記シャフト部の剛性が先端部に向かって徐々に低くなることから、バルーンカテーテルを血管に挿入していった場合に、血管の経路が蛇行していても、その蛇行に追従して挿入されていき、高い通過性能を示すことになる。

［４］ 第２の本発明に係るバルーンカテーテルは、先端が開口している第１ルーメンを有し、ガイドワイヤを挿通するための内管と、拡張用流体を流通するための第２ルーメンを有する基部シャフトと、前記内管が挿通されると共に、先端部、基端部及び収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部を有し、且つ、前記基端部が前記内管に接合固着され、前記先端部が前記内管に接合固着され、前記基端部付近にて前記基部シャフトの前記第２ルーメンと連通する１つの部材で構成された拡張体と、前記内管の基端部に設けられ、前記第１ルーメンと連通する開口部とを有することを特徴とする。

これにより、内管の基端部に設けられる開口部はガイドワイヤが挿通される開口を構成することとなる。そして、拡張体は、その先端部が内管に接合固着され、基端部が同じく内管に接合固着され、その基端部付近にて、基部シャフトの第２ルーメンと連通することから、上述したバルーン部に加えて、基部シャフトと接合される部分が存在している。しかも、バルーン部を有する拡張体が１つの部材で構成されることから、上述した第１の本発明と同様の作用効果を奏することになる。

さらに、この第２の本発明では、バルーン部とシャフト部が１つの部材で構成された拡張体を有する構成において、ガイドワイヤが挿通する内管を取り付けた構成、すなわち、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。

［５］ 第２の本発明において、前記拡張体は、内部に前記第２ルーメンと連通する拡張用ルーメンを有するシャフト部と、前記拡張用ルーメンと連通する折り畳み可能な前記バルーン部とを有することを特徴とする。この場合、バルーン部とシャフト部とが１つの部材で構成されることから、上述した第１の本発明と同様の作用効果を奏することになる。

［６］ 第３の発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、内部に拡張用ルーメンを有するシャフト部と、前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部とが１つの部材で構成された拡張体を有するバルーンカテーテルの製造方法において、少なくとも前記バルーン部を成型するためのキャビティを有する金型にチューブ状素材を投入する投入工程と、前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記金型内の前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して、該チューブ状素材を膨張させて前記拡張体を作製する膨張処理工程とを有することを特徴とする。

これにより、バルーン部とシャフト部とが１つの部材で構成された拡張体を有し、血管に対する通過特性が低下することがないバルーンカテーテルを容易に作製することができる。

また、従来、余分な部材として切断除去していた部材をシャフト部として利用することができるため、無駄がない。しかも、従来は、バルーンと先端シャフトとを接合固着する工程が必要であったが、本発明では、１つの部材でバルーン部とシャフト部とを構成するため、上述の接合固着する工程を省略することができ、工程の簡略化を図ることができるほか、歩留まりの向上をも図ることができる。これは、バルーンカテーテルの製造コストの低廉化につながる。

［７］ 第３の本発明において、前記金型は、少なくとも前記バルーン部を成型するための第１キャビティと、前記シャフト部を成型するための第２キャビティとを有し、前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記金型内の前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して、該チューブ状素材を膨張させて前記拡張体を作製することを特徴とする。この場合、バルーン部とシャフト部とが１つの部材で構成された拡張体を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。

［８］ 第３の本発明において、前記チューブ状素材は、架橋されていない未加工部分と、架橋されている加工部分とを有し、前記投入工程は、前記第１キャビティに前記未加工部分が位置し、前記第２キャビティに前記加工部分が位置するように、前記チューブ状素材を前記金型に投入することを特徴とする。第２キャビティにもチューブ状素材の未加工部分を投入した場合、その後の加熱、加圧膨張処理において、シャフト部となる部分がバルーン部と同様に膨張してしまい、シャフト部として必要な強度に達しないおそれがある。しかし、第２キャビティにチューブ状素材の加工部分を投入するようにしたので、その後の加熱、加圧膨張処理において、シャフト部となる部分は膨張しにくくなり、シャフト部として必要な強度を得ることができる。

［９］ 第３の本発明において、前記投入工程の前段階で行われ、前記チューブ状素材のうち、後に前記シャフト部となる部分を予め架橋処理する前処理工程を有することを特徴とする。この場合、その後の加熱、加圧膨張処理において、シャフト部となる部分は膨張しにくくなり、シャフト部として必要な強度を得ることができる。

［１０］ 第３の本発明において、前記第２キャビティの長軸方向の長さが前記第１キャビティの長軸方向の長さ以上であることを特徴とする。この場合、シャフト部の長軸方向の長さを前記バルーン部の長軸方向の長さ以上にすることができる。その結果、拡張体と他の部材（基部シャフト等）との接合部は、バルーン部とシャフト部との境界から少なくともシャフト部の長軸方向の長さだけ離間した位置に形成されることから、シャフト部の柔軟性が接合部の存在で阻害されるということがなくなり、血管に対する通過性能が低下するということもない。

［１１］ 第３の本発明において、前記第２キャビティは、前記第１キャビティから遠ざかる方向に向かって内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されていることを特徴とする。この場合、前記シャフト部を、該シャフト部の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成することができる。その結果、前記シャフト部の剛性が先端部に向かって徐々に低くなることから、バルーンカテーテルを血管に挿入していった場合に、血管の経路が蛇行していても、その蛇行に追従して挿入されていき、高い通過性能を示すことになる。

［１２］ 第４の本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、先端から後端まで貫通した第１ルーメンを有し、ガイドワイヤを挿通するための内管を作製する工程と、先端から後端まで貫通した第２ルーメンを有する基部シャフトを作製する工程と、先端から後端まで貫通したルーメンを有し、内径が前記内管の外径より大きく、先端部、基端部及び収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部を有する拡張体を作製する工程と、前記拡張体内に前記内管を挿入する工程と、前記拡張体の基端部に内管の基端部を接合固着して、前記内管の第１ルーメンに連通する開口部を形成する工程と、前記拡張体の先端部に前記内管の先端部を接合固着する工程と、前記拡張体の基端部と前記基部シャフトの先端部とを接合固着する工程と、を有することを特徴とする。

これにより、拡張体内に挿入された内管の先端部に拡張体の先端部が接合固着され、拡張体の基端部に内管の基端部が接合固着されることで、内管の第１ルーメンに連通する開口部が形成され、さらに、拡張体の基端部と基部シャフトの先端部とが接合固着されることとなる。

このように、この第４の本発明では、バルーン部とシャフト部が１つの部材で構成された拡張体を有する構成において、ガイドワイヤが挿通する内管を取り付けた構成、すなわち、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

以上説明したように、本発明に係るバルーンカテーテル及びその製造方法によれば、バルーンとシャフト本体との間で高剛性部位が形成されることをなくし、血管に対する通過性能の低下を抑制することができ、しかも、製造工程の簡略化を図ることができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。 バルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。 拡張体の他の例を一部省略して示す側面図である。 拡張体を製造するための製造装置を示す構成図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を示す工程図である。 図３に示す拡張体の他の例を実現するための金型を示す側断面図である。 図７Ａ〜図７Ｄは従来例に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す説明図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフト本体を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーンを狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１４とを備える。なお、図１において、シャフト本体１２の右側（ハブ１４側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（後述する拡張体１６側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。

シャフト本体１２は、先端側に配された拡張体１６と、該拡張体１６の基端部に液密に接合固着された基部シャフト１８とを有し、基部シャフト１８の基端部にハブ１４が取り付けられている。

拡張体１６は、図２に示すように、内部に拡張用ルーメン２０を有するシャフト部２２と、拡張用ルーメン２０と連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部２４とを有し、これらシャフト部２２とバルーン部２４とが１つの部材で構成されている。バルーン部２４の先端がこのバルーンカテーテル１０の先端とされ、シャフト部２２の基端部に上述の基部シャフト１８の先端部が液密に接合されている。

この拡張体１６は、シャフト部２２とバルーン部２４とが１つの部材で構成されていることから、シャフト部２２とバルーン部２４との間に接合部（熱融着や接着等による接合部）が存在しないこととなる。すなわち、薄肉の柔軟性を有するバルーン部２４の直後にシャフト部２２による剛性部位が存在するだけであり、従来のような高い剛性部分（シャフト部２２よりも高い剛性部分）は存在しない。また、本実施形態では、シャフト部２２の長軸方向の長さＬａはバルーン部２４の長軸方向の長さＬｂ以上に設定されている。

さらに、拡張体１６内には、ガイドワイヤ２６（図１参照）が挿通されるワイヤ用ルーメン２８を形成した内管３０（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）が挿入されている。従って、シャフト本体１２のうち、拡張体１６の部分は、内管３０と、拡張用ルーメン２０を内管３０の外周面との間に形成した外管（この場合、拡張体１６のバルーン部２４とシャフト部２２）とから構成される同心二重管となっている。

内管３０は、拡張体１６の内部を延在すると共に、先端近傍がバルーン部２４の先端側に液密に接合され、基端で開口する基端側開口３０ａがシャフト部２２の基端側（途中）に形成された開口部２２ａに接合固着されている。従って、内管３０の先端側開口３０ｂを入口として挿入されたガイドワイヤ２６（図１参照）は、内管３０のワイヤ用ルーメン２８を先端側から基端側へと挿通し、出口である基端側開口部３０ａから外部へと導出される。なお、内管３０のうち、拡張体１６のバルーン部２４に対応する外面上には、２つのＸ線不透過マーカ３２ａ、３２ｂ（以下、「先端マーカ３２ａ」及び「基端マーカ３２ｂ」と呼ぶ）が軸方向に並んで設けられている。

拡張体１６のシャフト部２２は、バルーン部２４の基端部分から基部シャフト１８との接合部３４まで延びており、先端（バルーン部２４との境界部分）から基端側開口部３０ａまでの部位は内管３０との間に拡張用ルーメン２０を形成する二重管を構成し、基端側開口部３０ａから接合部３４までの部位は基部シャフト１８の先端部３６が内挿されると共に、該基部シャフト１８の拡張用ルーメン３８に連続する拡張用ルーメン２０を形成している。

基部シャフト１８は、その軸方向に沿う方向及び該軸方向に沿う方向から傾斜した方向にチューブが切断されることで軸方向に傾斜する樋状に形成された先端部３６を有し、該先端部３６より基端側はハブ１４（図１参照）まで延びたチューブとして形成されている。先端部３６は、細い最先端部３６ａと、該最先端部３６ａの基端側から傾斜状に拡径した傾斜部３６ｂとを有すると共に、そのチューブ剛性を漸次変化させるため、傾斜部３６ｂの基端側から接合部３４の間付近に形成されたらせん状のスリット３６ｃを有する。これにより、先端部３６は先端から基端に向かってその剛性が漸次強くなるように構成される。

基部シャフト１８及び拡張体１６のシャフト部２２は、ハブ１４に設けられるルアーテーパー４０（図１参照）等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体を拡張体１６のバルーン部２４まで送液可能となっている。

内管３０は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。

基部シャフト１８は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。

これら内管３０及び基部シャフト１８は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管３０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。基部シャフト１８は、比較的剛性の高い材質で形成されることが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等で挙げられるが、勿論、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いてもよい。

バルーン部２４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン２０を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部２４ａ（ストレート部）と、筒部２４ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部２４ｂと、筒部２４ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部２４ｃと、先端テーパ部２４ｂの先端側に設けられ、且つ、内管３０の外周面に液密に接合固着される円筒状の先端側非拡張部２４ｄとを有する。

拡張体１６のバルーン部２４の拡張時の大きさは、例えば、筒部２４ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部２４ｄの外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部２４ｂ及び基端テーパ部２４ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。

拡張体１６のシャフト部２２は、例えば円筒状であって、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度である。シャフト部２２は、円筒状のほか、図３に示すように、該シャフト部２２の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されていてもよい。

拡張体１６は、内管３０と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、バルーン部２４において、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管３０のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

先端マーカ３２ａ及び基端マーカ３２ｂは、内管３０の外周面に設けられ、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されたＸ線不透過マーカであり、生体内でバルーン部２４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。本実施形態では、内管３０の外表面のうち、先端テーパ部２４ｂと筒部２４ａとの境界部分に対応した位置に先端マーカ３２ａが取り付けられ、基端テーパ部２４ｃと筒部２４ａとの境界部分に対応した位置に基端マーカ３２ｂが取り付けられている。

次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法について図４〜図６を参照しながら説明する。

先ず、バルーンカテーテル１０の製造にあたって、図４に示す製造装置５０が使用される。

製造装置５０は、円筒状の金型５２のキャビティ５４内に配置された管状のチューブ状素材５６を該キャビティ５４の壁面に沿って加熱・膨張させ、所望形状の拡張体１６（図２参照）として成型するための装置である。

製造装置５０は、金型５２と、該金型５２自体を例えばヒータによって加熱して金型５２内のチューブ状素材５６に熱を加える加熱装置５８と、成型時にチューブ状素材５６の内側に両端側から加圧流体（例えば、窒素ガス）を圧送する加圧装置６０、６０と、成型中のチューブ状素材５６を両端方向に延伸させるために該チューブ状素材５６の両端側を互いの離間方向に引っ張る引張装置６２、６２と、製造装置５０の全体的な制御を行うコントローラ（制御部）６４とを備える。

チューブ状素材５６の材質としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を好ましく採用することができる。

金型５２は、内部に形成されるキャビティ５４で拡張体１６のシャフト部２２及びバルーン部２４（筒部２４ａ、先端テーパ部２４ｂ、基端テーパ部２４ｃ及び先端側非拡張部２４ｄ）の成型を行うものである。

金型５２は、３つの型で構成され、バルーン部２４の先端テーパ部２４ｂ（及び先端側非拡張部２４ｄ）を成型する第１型５２ａと、バルーン部２４の筒部２４ａを成型する第２型５２ｂと、バルーン部２４の基端テーパ部２４ｃからシャフト部２２にかけての部分を成型する第３型５２ｃとを有する。つまり、金型５２は、第１型５２ａ、第２型５２ｂ及び第３型５２ｃをこの順番で隙間なく配列することで、内部に、バルーン部２４を成型するための第１キャビティ５４ａとシャフト部２２を成型するための第２キャビティ５４ｂとが連続（連通）して形成されることになる。本実施形態では、第２キャビティ５４ｂの長軸方向の長さＤｂが第１キャビティ５４ａの長軸方向の長さＤａ以上に設定されている。

加圧装置６０は、金型５２内で加熱されて膨張可能な状態にあるチューブ状素材５６の内側に加圧流体を圧送することにより、金型５２の形状に合わせて内側から膨張させるための装置である。

引張装置６２は、加圧装置６０によって膨張されるチューブ状素材５６を両端側に引張させることにより、加熱されている部分のチューブ状素材５６を延伸させ、加圧装置６０の加圧流体による変形を補助するためのものである。

コントローラ６４は、予め設定されたチューブ状素材５６から拡張体１６への加工条件に基づき、加熱装置５８、加圧装置６０、引張装置６２及びその他の補機等を駆動制御するものである。なお、加圧装置６０や引張装置６２は、図４では左右一対で図示しているが、勿論、それぞれ１台の装置によってチューブ状素材５６の左右両側から加圧や延伸を行うように構成してもよい。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法について図５及び図６も参照しながら説明する。

先ず、図５のステップＳ１において、先端から後端まで貫通したワイヤ用ルーメン２８を有し、ガイドワイヤ２６を挿通するための内管３０を作製する。

ステップＳ２において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン２０を有する基部シャフト１８を作製する。

ステップＳ３において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン２０を有し、内径が内管３０の外径より大きく、シャフト部２２及びバルーン部２４を有する拡張体１６を作製する。

具体的には、先ず、ステップＳ３ａにおいて、金型５２内に形成されるキャビティ５４内に円筒状のチューブ状素材５６を配置（投入）する。

次に、ステップＳ３ｂにおいて、コントローラ６４の制御下に、予め設定された拡張体１６の製造条件に基づき、加熱装置５８で金型５２を加熱しながら（すなわち、チューブ状素材５６を加熱しながら）、金型５２内に配置されたチューブ状素材５６の内側（円筒管腔）に加圧装置６０から加圧流体を圧送すると共に、引張装置６２によりチューブ状素材５６を両端方向に延伸して、チューブ状素材５６を所望形状に成型する。この段階で、拡張体１６の先端部分に余分な筒状部材を一体に有する形状の成型体が得られる。

その後、ステップＳ３ｃにおいて、成型体の上記余分な筒状部材を切断除去して、図２に示すように、シャフト部２２とバルーン部２４とが１つの部材で構成された拡張体１６を得る。

ところで、金型５２のキャビティ５４のうち、第１キャビティ５４ａではバルーン部２４が成型され、第２キャビティ５４ｂではシャフト部２２が成型されることになるが、チューブ状素材５６に対する加熱、加圧膨張処理において、シャフト部２２となる部分がバルーン部２４と同様に膨張してしまい、シャフト部２２として必要な強度に達しないおそれがある。そこで、チューブ状素材５６として、架橋されていない未加工部分と架橋されている加工部分とを有するチューブ状素材５６を用いることが好ましい。そして、ステップＳ３ａでの投入工程では、第１キャビティ５４ａに未加工部分が位置し、第２キャビティ５４ｂに加工部分が位置するように、チューブ状素材５６を金型５２に投入する。このようにすれば、第２キャビティ５４ｂにチューブ状素材５６の加工部分が投入されるので、その後の加熱、加圧膨張処理において、シャフト部２２となる部分は膨張しにくくなり、シャフト部２２として必要な強度を得ることができる。

上述の架橋されていない未加工部分と架橋されている加工部分とを有するチューブ状素材５６を得るには、例えばステップＳ３ａの前段階（ステップＳ３ｘの前処理工程）において、全体が架橋されていない未加工のチューブ状素材５６のうち、シャフト部２２となる部分に例えば電子線を照射して予め架橋処理する手法を好ましく採用することができる。

また、図３に示すように、シャフト部２２の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されたシャフト部２２を得る場合は、図６に示すように、第２キャビティ５４ｂが、第１キャビティ５４ａから遠ざかる方向に向かって内径が連続的に小とされたテーパ状に形成された金型５２を使用すればよい。

上述のようにして拡張体１６を得た後、次のステップＳ４において、拡張体１６内に内管３０を挿入する。その後、ステップＳ５において、拡張体１６の基端部に内管３０の基端部を接合固着する。例えば図２に示すように、拡張体１６におけるシャフト部２２の基端側（途中）の開口部２２ａに内管３０の基端側開口３０ａを接合固着する。このとき、シャフト部２２の途中に、内管３０のワイヤ用ルーメン２８に連通する基端側開口３０ａが形成された形態となる。

その後、ステップＳ６において、拡張体１６の先端部に内管３０の先端部を接合固着する。例えば図２に示すように、拡張体１６の先端から内管３０の先端部を突出させ、拡張体１６におけるバルーン部２４の先端側非拡張部２４ｄの内周面と内管３０の先端部の外周面とを接合固着する。

その後、ステップＳ７において、図２に示すように、拡張体１６の基端部に、基部シャフト１８の先端部３６を挿入し、内管３０の基端部と基部シャフト１８の先端部３６とを接合固着する。

その後、ステップＳ８において、基部シャフト１８の後端にハブ１４を取り付けることで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０が完成する。

ここで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。

先ず、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内に造影カテーテルを挿入して造影剤を注入し、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法により特定する。そして、造影カテーテルを抜去し、バルーンカテーテルを導くためのガイディングカテーテルを冠動脈入り口付近まで挿入する。そして、予めガイドワイヤ２６を挿入したバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテル内へ挿入する。

そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２６を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２６に沿って冠動脈内に進行させる。内管３０の外表面のうち、バルーン部２４の先端テーパ部２４ｂと筒部２４ａとの境界部分に対応した位置に先端マーカ３２ａを取り付け、基端テーパ部２４ｃと筒部２４ａとの境界部分に対応した位置に基端マーカ３２ｂを取り付けているため、生体内でのバルーン部２４の位置をＸ線造影下で容易に視認することができる。

バルーンカテーテル１０の進行によって、該バルーンカテーテル１０の先端が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、拡張体１６のバルーン部２４を狭窄部に配置することができ、ハブ１４側から拡張用ルーメン２０内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン部２４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。

このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、バルーン部２４とシャフト部２２とを１つの部材で構成したので、バルーン部２４とシャフト部２２との間に接合部（融着又は接着等による接合部）が存在しないこととなる。すなわち、薄肉の柔軟性を有するバルーン部２４の直後にシャフト部２２による剛性部位が存在するだけであり、従来のような高い剛性部分（シャフト部２２よりも高い剛性部分）は存在しない。従って、本実施形態においては、血管にバルーンカテーテル１０を挿入した場合に、血管に対する通過性能が低下することがなく、血管の経路が蛇行している場合であっても、その経路に沿って挿通されることになる。

また、本実施形態では、シャフト部２２の長軸方向の長さＬａをバルーン部２４の長軸方向の長さＬｂ以上に設定している。この場合、拡張体１６と他の部材（基部シャフト１８等）との接合部は、バルーン部２４とシャフト部２２との境界から少なくともシャフト部２２の長軸方向の長さＬａだけ離間した位置に形成されることから、シャフト部２２の柔軟性が接合部の存在で阻害されるということがなくなり、血管に対する通過性能が低下するということもない。

なお、シャフト部２２を、該シャフト部２２の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成することで、シャフト部２２の剛性が先端部に向かって徐々に低くなることから、バルーンカテーテル１０を血管に挿入していった場合に、血管の経路が蛇行していても、その蛇行に追従して挿入されていき、高い通過性能を示すことになる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、内管３０と、基部シャフト１８と、拡張体１６と、内管３０の基端部に設けられ、且つ、ワイヤ用ルーメン２８と連通する基端側開口部３０ａとを有するようにしたので、内管３０の基端側開口部３０ａはガイドワイヤ２６が挿通される開口を構成することとなる。すなわち、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、バルーン部２４とシャフト部２２が１つの部材で構成された拡張体１６を有する構成において、ガイドワイヤ２６が挿通する内管３０を取り付けた構成、すなわち、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０を実現させることができる。

そして、本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法においては、バルーン部２４を成型するための第１キャビティ５４ａと、シャフト部２２を成型するための第２キャビティ５４ｂとを有する金型５２にチューブ状素材５６を投入し、金型５２内のチューブ状素材５６を加熱しながら、金型５２内のチューブ状素材５６に内圧と延伸力を付与して、該チューブ状素材５６を膨張させて拡張体１６を作製するようにしたので、バルーン部２４とシャフト部２２とが１つの部材で構成された拡張体１６を有するバルーンカテーテル１０を容易に作製することができる。

また、従来、余分な部材として切断除去していた部材をシャフト部２２として利用することができるため、無駄がない。しかも、従来は、バルーンと先端シャフトとを接合固着（融着又は接着等）する工程が必要であったが、本実施形態では、１つの部材でバルーン部２４とシャフト部２２とを構成するため、上述の接合固着（融着又は接着等）する工程を省略することができ、工程の簡略化を図ることができるほか、歩留まりの向上をも図ることができる。これは、バルーンカテーテル１０の製造コストの低廉化につながる。

また、本実施形態では、金型５２の第２キャビティ５４ｂの長軸方向の長さＤｂを第１キャビティ５４ａの長軸方向の長さＤａ以上に設定したので、シャフト部２２の長軸方向の長さＬａをバルーン部２４の長軸方向の長さＬｂ以上にすることができる。その結果、拡張体１６と他の部材（基部シャフト１８等）との接合部が、バルーン部２４とシャフト部２２との境界から少なくともシャフト部２２の長軸方向の長さＬａだけ離間した位置に形成されることから、シャフト部２２の柔軟性が接合部の存在で阻害されるということがなくなり、血管に対する通過性能が低下するということもない。

また、金型５２にチューブ状素材５６を投入する前に、全体が架橋されていない未加工とされたチューブ状素材５６のうち、シャフト部２２となる部分に予め電子線を照射して架橋処理をすることで、シャフト部２２となる部分を橋架された加工部分にすることができる。その結果、チューブ状素材５６に対する加熱、加圧膨張処理において、シャフト部２２となる部分がバルーン部２４と同様に膨張するという不都合がなくなり、シャフト部２２として必要な強度を得ることができる。

また、図６に示すように、第２キャビティ５４ｂが、第１キャビティ５４ａから遠ざかる方向に向かって内径が連続的に小とされたテーパ状に形成された金型５２を使用することで、図３に示すように、シャフト部２２の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されたシャフト部２２を得ることができ、高い通過性能を示すバルーンカテーテル１０を得ることができる。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

例えばチューブ状素材５６に対する前処理で、シャフト部２２となる部分がシャフト部２２として十分に機能する径、強度等を得ているのであれば、金型５２として、バルーン部２４を成型するための第１キャビティ５４ａのみを有する金型を用いるようにしてもよい。

また、ガイドワイヤ２６を挿通するための内管３０の挿入を省略して、拡張体１６のシャフト部２２の基端部に直接基部シャフト１８の先端部を接合固着するようにしてもよい。この場合、図５におけるステップＳ１、ステップＳ４〜ステップＳ６、ステップＳ７における内管３０に関する処理（後端開口の形成等）を省略すればよい。

１０…バルーンカテーテル １２…シャフト本体
１６…拡張体 １８…基部シャフト
２０…拡張用ルーメン ２２…シャフト部
２４…バルーン部 ２６…ガイドワイヤ
２８…ワイヤ用ルーメン ３０…内管
５０…製造装置 ５２…金型
５４…キャビティ ５４ａ…第１キャビティ
５４ｂ…第２キャビティ ５８…加熱装置
６０…加圧装置 ６２…引張装置

Claims (12)

1. 内部に拡張用ルーメンを有するシャフト部と、前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部とが１つの部材で構成された拡張体を有するバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフト部の長軸方向の長さが前記バルーン部の長軸方向の長さ以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフト部は、該シャフト部の基端部に向かって外径及び内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 先端が開口している第１ルーメンを有し、ガイドワイヤを挿通するための内管と、
   先端が開口している第２ルーメンを有する基部シャフトと、
   前記内管が挿通されると共に、先端部、基端部及び収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部を有し、且つ、前記基端部が前記内管に接合固着され、前記先端部が前記内管に接合固着され、前記基端部付近にて前記基部シャフトの前記第２ルーメンと連通する１つの部材で構成された拡張体と、
   前記内管の基端部に設けられ、前記第１ルーメンと連通する開口と、を有するバルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記拡張体は、
   内部に前記第２ルーメンと連通する拡張用ルーメンを有するシャフト部と、
   前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な前記バルーン部とを有することを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 内部に拡張用ルーメンを有するシャフト部と、前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部とが１つの部材で構成された拡張体を有するバルーンカテーテルの製造方法において、
   少なくとも前記バルーン部を形成するためのキャビティを有する金型にチューブ状素材を投入する投入工程と、
   前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記金型内の前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して、該チューブ状素材を膨張させて前記拡張体を作製する膨張処理工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
7. 請求項６記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
   前記金型は、少なくとも前記バルーン部を形成するための第１キャビティと、前記シャフト部を形成するための第２キャビティとを有し、
   前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記金型内の前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して、該チューブ状素材を膨張させて前記拡張体を作製することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
8. 請求項７記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
   前記チューブ状素材は、架橋されていない未加工部分と、架橋されている加工部分とを有し、
   前記投入工程は、前記第１キャビティに前記未加工部分が位置し、前記第２キャビティに前記加工部分が位置するように、前記チューブ状素材を前記金型に投入することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
9. 請求項７記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
   前記投入工程の前段階で行われ、前記チューブ状素材のうち、後に前記シャフト部となる部分を予め架橋処理する前処理工程を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
10. 請求項７記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記第２キャビティの長軸方向の長さが前記第１キャビティの長軸方向の長さ以上であることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
11. 請求項７記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記第２キャビティは、前記第１キャビティから遠ざかる方向に向かって内径が連続的に小とされたテーパ状に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
12. 先端から後端まで貫通した第１ルーメンを有し、ガイドワイヤを挿通するための内管を作製する工程と、
    先端から後端まで貫通した第２ルーメンを有する基部シャフトを作製する工程と、
    先端から後端まで貫通したルーメンを有し、内径が前記内管の外径より大きく、先端部、基端部及び収縮あるいは折り畳み可能なバルーン部を有する拡張体を作製する工程と、
    前記拡張体内に前記内管を挿入する工程と、
    前記拡張体の基端部に内管の基端部を接合固着して、前記内管の第１ルーメンに連通する開口を形成する工程と、
    前記拡張体の先端部に前記内管の先端部を接合固着する工程と、
    前記拡張体の基端部と前記基部シャフトの先端部とを接合固着する工程と、を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

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