JP2008259695A - ガイドワイヤポート作製方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 細径状態を維持し柔軟性を発揮すると共に、第３部材を用いずにガイドワイヤポートを容易に製造することが可能となるガイドワイヤポート作製方法を提供することである。
【解決手段】 第一シャフト１の基端部付近に設ける開口部１１に第二シャフト２を接続して、前記第一シャフトのルーメンＲ１と前記第二シャフトのルーメンＲ２とを連通させると共に、ガイドワイヤシャフト３を前記第二シャフトの外側に配設する状態で、前記第一シャフトと前記第二シャフトとを直接接合するガイドワイヤポート作製方法とした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、ガイドワイヤポートを有するカテーテルに関し、特に、余分な部材を用いずに容易に製作可能なガイドワイヤポート作製方法に関するものである。

従来、狭窄あるいは閉塞した血管などの体内管腔を治療する方法として、血管内に挿入して膨張させて血管を拡張するバルーンカテーテルを用いた血管形成術（経皮的血管形成術）が知られている。この血管形成術とは、予め挿入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを治療部位に到達させ、カテーテル先端に取り付けられたバルーンを拡張することにより、狭窄あるいは閉塞した血管などの体内管腔を拡張して血流の改善を図るものである。
通常、上記の血管形成術においては、ガイドワイヤを病変部位に挿入した後、そのワイヤに沿って治療方法に合わせたカテーテル（バルーンカテーテルや吸引カテーテル）を血管内に挿入する。
上記のカテーテルにおいては二つのルーメンが必要であって、一つはバルーンを拡張・収縮するために流体を給排させるためのルーメンであり、もう一つは、ガイドワイヤに沿って移動するためにガイドワイヤが挿通可能なルーメンである。また、カテーテルには、ガイドワイヤ挿通用のルーメンがカテーテルの全長に亘って形成されたオーバーザワイヤタイプと、ガイドワイヤ挿通用のルーメンがカテーテルの先端部のみに形成されたラピッドエクスチェンジタイプとがある。

そのために、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルであれば、ガイドワイヤを血管内に留置したままカテーテルの交換を迅速に行うことができる。
血管内の病変部位に挿入するために、カテーテルに所望される性能としては、先端部付近の柔軟性とトルク伝達性と推進性とが挙げられる。柔軟であれば、トルク伝達性と推進性とが劣化するというように、これらの性能は相反するものであるために、柔軟性が要求される先端部とトルク伝達性と推進性が要求される中間部とで材質を変えた、異なる性能を有する２種類以上のチューブからなるカテーテルとされている。
また、先端部にガイドワイヤポートを設ける際には、異なるチューブ間（第１、第２チューブ間）に第３部材を介してチューブ同士を接続し、この第３部材にガイドワイヤポートを作製するとしたカテーテルが既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。

特許第３４８３０８８号公報

ガイドワイヤポートを外側に有する第３部材を第１、第２チューブ間に装着して、先端部にガイドワイヤポートを備えるカテーテルを製造することができるが、第１、第２チューブ以外の第３部材を第１、第２チューブ間に接続する煩雑な製造工程となってしまい好ましくない。
また、ガイドワイヤポートを備えるカテーテルの先端部付近は、柔軟性を有すると共にキンクを生じない程度に十分な強度を有し、さらに細径であることが好ましい。

本発明の目的は、上記問題を解決するために、細径状態を維持し柔軟性を発揮すると共に、第３部材を用いずにガイドワイヤポートを容易に製造することが可能となるガイドワイヤポート作製方法を提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、先端側の第一シャフトと基端側の第二シャフトと、前記第一シャフト内に挿入されているガイドワイヤシャフトからなり、前記第一、第二シャフト間にガイドワイヤポートを作製するガイドワイヤポート作製方法において、前記第一シャフトの基端部付近の管壁に開口部を設け、該開口部に前記第二シャフトを接続して、前記第一シャフトのルーメンと前記第二シャフトのルーメンとを、前記開口部を介して連通させると共に、前記ガイドワイヤシャフトを前記第二シャフトの外側に配設する状態で、前記第一シャフトと前記第二シャフトとを直接接合することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、ガイドワイヤシャフトの外周を第一シャフトの内壁で被覆すると共に、第３部材を用いることなく、ガイドワイヤポートを備えるカテーテルの先端部を形成することができる。

請求項２に係る発明は、前記第一シャフトの基端部付近の一部を削除して開口部を設ける打穴工程と、前記ガイドワイヤシャフト内に第一マンドレルを挿入する第一マンドレル装着工程と、前記開口部から前記第一シャフト内に第二マンドレルを挿入する第二マンドレル装着工程と、前記第二マンドレルに前記第二シャフトの先端側を挿入して前記第一マンドレルが装着されたガイドワイヤシャフトに押し付ける第二シャフト装着工程とを有することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、一連の工程に沿ったガイドワイヤポート作製方法とすることで、第３部材を用いることなく、ガイドワイヤポートを備えるカテーテルの先端部を容易に形成することができる。また、第一シャフトと第二シャフトとが柔軟な材質であっても、マンドレルを用いてガイドワイヤポートを備えるカテーテルの先端部を形成することができる。

請求項３に係る発明は、前記第一シャフトと前記第二シャフトの接合部分に、管状チューブを被せる管状チューブ被覆工程と、その後で、前記管状チューブの外表面から加熱加圧する溶着工程とをさらに有することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、金型を用いて一体的に加熱溶着することができる。

請求項４に係る発明は、前記第二シャフトの先端部を斜めにカットした接合面とし、前記開口部の周囲を前記接合面で取り囲む構成としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、開口部の周囲を接合面で取り囲んで接合することで、第一シャフトの管壁に設ける開口部を介して、第一シャフトと第二シャフトとに連通したルーメンを形成することができる。

請求項５に係る発明は、請求項１から４のいずれかに記載のガイドワイヤポート作製方法により製造されたガイドワイヤポートを有することを特徴とするカテーテルである。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、細径状態を維持し柔軟性を発揮すると共に、第３部材を用いずにガイドワイヤポートを容易に製造されたイドワイヤポートを有するカテーテルを得ることができる。

本発明によれば、第一シャフトの基端部付近に設ける開口部に第二シャフトを接続して、前記第一シャフトのルーメンと第二シャフトのルーメンとを連通させると共に、第一シャフト内に挿入されるガイドワイヤシャフトを前記第二シャフトの外側に配設する状態として、前記第一シャフトと前記第二シャフトとを直接接合する構成としたので、第３部材を用いることなく、ガイドワイヤポートを備えるカテーテルのガイドワイヤポート作製方法を得ることができる。

以下、本発明に係るガイドワイヤポート作製方法の実施の形態について、図面に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明に係るガイドワイヤポートを作製するのに用いる各部材の固着前の状態を示す斜視図である。図２は、固着時の接合部分を示しており、（ａ）は断面図であり、（ｂ）はマンドレルを装着した様子を示す正面図である。図３は、本発明に係るガイドワイヤポート作製の工程を示すフローチャートである。

本発明に係るガイドワイヤポート作製方法は、図１に示すように、第一シャフト１と第二シャフト２と、前記第一シャフト１内に挿入されているガイドワイヤシャフト３を接合固着して、カテーテルの先端部にガイドワイヤポートを形成することであって、該ガイドワイヤポート作製方法により、ガイドワイヤポートを有するカテーテルを容易に製造することができる。
また、本作製方法は、第一シャフト１の基端部付近の管壁に設ける開口部を介して、第一シャフト１のルーメンＲ１と第二シャフト２のルーメンＲ２とを連通させるように接合して、一本の共通のルーメンとすると共に、第一シャフト１内に挿通しているガイドワイヤシャフト３の基端部側を第一シャフト１の内壁で被覆する構成としている。そのために、前記第一シャフト１の基端部付近の管壁の一部に開口部１１を設けて、前記第二シャフト２の先端部を斜めにカットした接合面２１とし、前記開口部１１の周囲を前記接合面２１で取り囲んで密閉してしまうように、第二シャフト２の上面２２を、第一シャフト１の基端部の下面１２に押圧して接合している。

そのために、接合部の構成は図２（ａ）に示すように、ガイドワイヤポート３１を形成するガイドワイヤシャフト３の基端部側を、第一シャフト１の内壁で被覆すると共に、第一シャフト１の下面１２の下部に、第二シャフト２の上面が圧接されて固定された構成となる。
このように、ガイドワイヤシャフト３の外周を第一シャフト１の内壁で被覆してしまうので、たとえ前記第一シャフトがそれぞれ材質の異なる複数層から構成された多層構造のチューブ材であっても、同一材質からなる内壁でガイドワイヤシャフト３を固定する構成となり、加熱溶着して固定する際には、同一の加熱・加圧条件で確実に固定することができる。
開口部１１を設ける方法は特に限定されるものではなく、例えば円筒形の切刃やドリルの軸部を押し当てるようにして切除することも、ナイフなどの鋭利な刃物を用いて円弧状に、もしくはＵ字状に切り込んで切除することも可能である。また、その形状も特に限定するものではなく、前記接合面２１により取り囲んで接合することで、両シャフトのルーメン同士が連通する形状であればよい。

上記の構成であれば、第一シャフト１の管壁に設ける開口部１１を介して、第一シャフト１のルーメンＲ１と第二シャフト２のルーメンＲ２とが連通して一本のルーメンを形成する構成となる。
そのために、接続する第一シャフト１と第二シャフト２とが同じルーメンを共有する構成となって、カテーテルを細径状態に維持することができる。
また、ガイドワイヤシャフト３の基端部側端部を前記第二シャフト２の外側に配設する状態として外部に露出する構成としておくことで、この露出されたガイドワイヤシャフト３の端部がガイドワイヤポート３１を形成する。

このように、第一シャフト１の内部にガイドワイヤが挿通可能なルーメンＲ３を有するガイドワイヤシャフト３を挿通しているので、第一シャフト１が柔軟な材質であっても、キンクを生じない程度に十分な強度を有する構造となって好ましい。
第一シャフト１と第二シャフト２を接合するには、加熱しながら加圧することで溶着することができる。さらに、図２（ｂ）に示すように、ガイドワイヤシャフト３に第一マンドレルＭ１を挿入し、第一シャフト１のルーメンＲ１と第二シャフト２のルーメンＲ２とを、開口部１１を介して連通させて第二マンドレルＭ２を挿入することで、各ルーメンを潰すことなく形状を保った状態で溶着し接合することができる。

また、加熱溶着する際には、前記接合部分の外側に、管状チューブ４を被せて該管状チューブ４の外表面から金型５を用いて加熱加圧して溶着することができる。この時に、前記管状チューブ４としてフッ素系の熱収縮性チューブを被せ、その上から金型５を装着することで、金型５への樹脂付着を防ぐことができる。また、金型に替えてレーザーによる溶着固定も可能である。

この作製工程について図３に示すフローチャートから説明する。
まず、第一シャフト１の基端部付近の管壁の一部に開口部１１を設ける（打穴工程）。次に、ガイドワイヤシャフト３内に第一マンドレルＭ１を挿入する（第一マンドレル装着工程）。さらに、前記開口部１１から前記第一シャフト内に挿通する第二マンドレルＭ２を挿入する（第二マンドレル装着工程）。それから、前記第二マンドレルＭ２に前記第二シャフト２の先端側を挿入して前記第一マンドレルＭ１が装着されたガイドワイヤシャフト３に押し付ける（第二シャフト装着工程）工程を有する。
さらに、この接合部分の第一シャフト１と第二シャフト２とを一体的に管状チューブを被せる（管状チューブ被覆工程）。その後で、前記管状チューブの外表面から加熱加圧する（溶着工程）を経由して一体的に溶着固定することができる。
溶着固定した後で、それぞれのマンドレルを抜き取って、ガイドワイヤポート付きのカテーテルを得ることができる。

上記したように、第一シャフト１の基端部付近に設ける開口部１１に第二シャフト２を接続して、前記第一シャフト１のルーメンと第二シャフト２のルーメンとを連通させると共に、第一シャフト内に挿入されるガイドワイヤシャフト３を前記第二シャフトの外側に配設する状態として、前記第一シャフト１と前記第二シャフト２とを直接接合する構成としたので、第３部材を用いることなく、ガイドワイヤポート３１を備えるカテーテルを得ることができる。
そのために、本発明に係るガイドワイヤポート作製方法によれば、第３部材を用いずにガイドワイヤポートを容易に製造することが可能となる。

また、第一シャフトの基端側内壁とガイドワイヤシャフトとが一体的に接合されるので、ガイドワイヤシャフトを確実に固定することができる。さらに、柔軟性に富んだ素材を用いた第一シャフトとすることで、柔軟性を有すると共にキンクを生じない程度に十分な強度を有し、細径なガイドワイヤポート付きカテーテルを製造可能となるので、湾曲した血管内に挿通するバルーンカテーテルに好適なガイドワイヤポート作製方法となる。

本発明に係るガイドワイヤポートを作製するのに用いる各部材の固着前の状態を示す斜視図である。 固着時の接合部分を示しており、（ａ）は断面図であり、（ｂ）はマンドレルを装着した様子を示す正面図である。 本発明に係るガイドワイヤポート作製の工程を示すフローチャートである。

符号の説明

１ 第一シャフト
２ 第二シャフト
３ ガイドワイヤシャフト
１１ 開口部
２１ 接合面
３１ ガイドワイヤポート
Ｍ１ 第一マンドレル
Ｍ２ 第二マンドレル

Claims (5)

1. 先端側の第一シャフトと基端側の第二シャフトと、前記第一シャフト内に挿入されているガイドワイヤシャフトからなり、前記第一、第二シャフト間にガイドワイヤポートを作製するガイドワイヤポート作製方法において、前記第一シャフトの基端部付近の管壁に開口部を設け該開口部に前記第二シャフトを接続して前記第一シャフトのルーメンと前記第二シャフトのルーメンとを前記開口部を介して連通させると共に、前記ガイドワイヤシャフトを前記第二シャフトの外側に配設する状態で前記第一シャフトと前記第二シャフトとを直接接合することを特徴とするガイドワイヤポート作製方法。
2. 前記第一シャフトの基端部付近の一部を削除して開口部を設ける打穴工程と、前記ガイドワイヤシャフト内に第一マンドレルを挿入する第一マンドレル装着工程と、前記開口部から前記第一シャフト内に第二マンドレルを挿入する第二マンドレル装着工程と、前記第二マンドレルに前記第二シャフトの先端側を挿入して前記第一マンドレルが装着されたガイドワイヤシャフトに押し付ける第二シャフト装着工程とを有することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤポート作製方法。
3. 前記第一シャフトと前記第二シャフトの接合部分に、管状チューブを被せる管状チューブ被覆工程と、その後で、前記管状チューブの外表面から加熱加圧する溶着工程とをさらに有することを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤポート作製方法。
4. 前記第二シャフトの先端部を斜めにカットした接合面とし、前記開口部の周囲を前記接合面で取り囲む構成としたことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤポート作製方法。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のガイドワイヤポート作製方法により製造されたガイドワイヤポートを有することを特徴とするカテーテル。

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