JP2011200588A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーンへの損傷を抑え、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保する。
【解決手段】ガイドワイヤを挿通するための内管シャフト２８と、拡張用液体が流通する拡張用ルーメン３０を有する先端シャフト２０と、内管シャフト２８が挿通されると共に、先端部が内管シャフト２８に接合固着され、基端部付近にて先端シャフト２０の拡張用ルーメン３０と連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン１４とを有するバルーンカテーテル１０において、内管シャフト２８は、造影性を有する１以上の第１内管４０と、造影性を有しない１以上の第２内管４２とが接合されて構成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

通常、ＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）用のバルーンカテーテルや、ステント用のバルーンカテーテルによる手技では、病変の位置までバルーンを輸送し、該病変の位置にて拡張させる際に、バルーンの正確な位置を確認するためにＸ線を透過しない性質（造影性）を有するマーカ（造影マーカ）が用いられている。この造影マーカはプラチナや金等の造影性を持った金属製のチューブを用いることが多く、その場合、従来では、例えば特許文献１に示すように、カテーテルチューブの外周に造影マーカを装着するようにしている。なお、特許文献１では、造影マーカの両側に外周がテーパ状に形成された一対の固定チューブを装着することによって、造影マーカと固定チューブとの間、並びに固定チューブとカテーテルチューブとの間にそれぞれ段差が生じないようにしている。

上述の特許文献１に示すような方法の場合、カテーテルチューブのうち、造影マーカが装着された部分の外径が大きくなり、また、金属製の造影マーカ（金属製のチューブ）であることから、造影マーカの部分が硬く、全体としての柔軟性のバランス等が損なわれ、バルーンカテーテルの通過性能に影響を及ぼすことも考えられる。

そこで、特許文献２では、バルーンカテーテルのシャフト本体を内層チューブと外層チューブとの二重管構造とし、内層チューブを、該シャフト本体を構成する本体部、湾曲部及び先端部にわたって一体成形されたチューブとし、外層チューブを本体部、湾曲部及び先端部に対応して分離した形態としている。そして、各外層チューブを、熱可塑性樹脂に造影剤を配合して構成するようにしている。これにより、バルーンカテーテル等の治療デバイスを血管内の狭窄部内に容易に挿入することができ、ガイディングカテーテルを血管に挿入した際に、ガイディングカテーテルが血管形状に良好に追従することができる、とされている。

特開２００２−１４３３１６号公報 特開２００６−２３０４４２号公報

ところで、特許文献２記載の構成は、シャフト本体の本体部、湾曲部及び先端部にわたって造影剤が配合された外層チューブが配されることから、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが難しいという問題がある。この問題は、ガイドワイヤを用いたバルーンカテーテルに適用した場合に顕著となる。また、シャフト本体を二重管構造としているため、シャフト本体の厚みが大きくなり、シャフト本体の外径が大きくなるほか、柔軟性が損なわれるおそれがあるという問題もある。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、ガイドワイヤが挿通される内管シャフトを用いたバルーンカテーテルにおいて、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが可能となり、しかも、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーンへの損傷を抑え、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保することができるバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。

［１］ 第１の本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、拡張用液体が流通する拡張用ルーメンを有する外管シャフトと、前記内管シャフトが挿通されると共に、先端部が前記内管シャフトに接合固着され、基端部付近にて前記外管シャフトの前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーンとを有するバルーンカテーテルにおいて、前記内管シャフトは、造影性を有する１以上の第１内管と、造影性を有しない１以上の第２内管とが接合されて構成されていることを特徴とする。

これにより、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが可能となり、しかも、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーンへの損傷を抑え、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保することができる。

［２］ 第１の本発明において、前記内管シャフトのうち、前記バルーンに対応した部分に、前記第１内管と前記第２内管とが接合された部位が位置していることを特徴とする。この場合、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが可能となる。

［３］ 第１の本発明において、前記第１内管の外径と、前記第２内管の外径とがほぼ同じであることを特徴とする。この場合、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避することができ、バルーンへの損傷も回避することができる。ここで、「ほぼ同じ」とは、製造ばらつきを考慮したものである。理想的には「同じ」であるが、現実には製造ばらつきがあるので、「ほぼ同じ」としている。

［４］ 第１の本発明において、前記第１内管の端面に前記第２内管の端面が接合されていることを特徴とする。この場合、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避することができ、バルーンへの損傷も回避することができる。

［５］ 第１の本発明において、前記第１内管と前記第２内管との接合面全面が造影性を有することを特徴とする。この場合、第１内管を、造影性を有するチューブと、造影性を有しないチューブとの多層構造で構成した場合と異なり、小径でありながら造影性を高めることができる。

［６］ 第１の本発明において、前記第１内管の両側にそれぞれ前記第２内管が配され、各前記第２内管の前記第１内管側の端部は、それぞれ外周側に縮径部を有し、前記第１内管は、各前記第２内管の前記外周側の前記縮径部にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、融着されていることを特徴とする。これにより、第１内管の端面に第２内管の端面を融着にて接合することができ、内管シャフトのうち、造影マーカが固定される部分の外径が局所的に大きくなることがなく、バルーンへの損傷も回避することができ、しかも、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

［７］ 第１の本発明において、前記第２内管の両側にそれぞれ前記第１内管が配され、各前記第１内管の前記第２内管側の端部は、それぞれ外周側に縮径部を有し、前記第２内管は、各前記第１内管の前記外周側の前記縮径部にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、融着されていることを特徴とする。この場合も、第１内管の端面に第２内管の端面を融着にて接合することができ、内管シャフトのうち、造影マーカが固定される部分の外径が局所的に大きくなることがなく、バルーンへの損傷も回避することができ、しかも、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

［８］ 第１の本発明において、前記第１内管の両側にそれぞれ前記第２内管が配され、前記両側の前記第２内管のうち、先端部側の前記第２内管の硬さをＨ２ａ、基端部側の前記第２内管の硬さをＨ２ｂとし、前記第１内管の硬さをＨ１としたとき、Ｈ２ａ＜Ｈ１＜Ｈ２ｂを満足することを特徴とする。ここで、前記硬さは、ＪＩＳ Ｋ ６２５３（又はＩＳＯ ４８）準拠のタイプＡデュロメータで測定した値を示す。例えば内管シャフトとして、先端部と基端部とで硬さが異なるシャフトを用いる場合、先端部の硬さをＨａ、基端部の硬さをＨｂとしたとき、Ｈａ＜Ｈ２ａ＜Ｈ１＜Ｈ２ｂ＜Ｈｂを実現させることができる。この場合、内管シャフトは、先端部から基端部にかけて硬さが緩やかに移行することとなり、キンク現象の発生を抑えることができ、造影マーカを有する内管シャフトの長寿命化を図ることができる。

［９］ 第１の本発明において、前記第１内管と前記第２内管とは、熱融着によって接合されていることを特徴とする。内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

［１０］ 第１の本発明において、前記第１内管と前記第２内管とは、互いに突き合わされ、且つ、熱収縮チューブによって前記第１内管と前記第２内管とを連続して覆うことで接合されていることを特徴とする。熱収縮チューブが加熱によって収縮することで、第１内管と第２内管とが接合された状態で固定されることになる。このとき、熱収縮チューブが被覆された部分の径は均一になることから、内管シャフトのうち、例えばバルーンが固定される部分にかけて熱収縮チューブを被覆することで、バルーン内において、内管シャフトが局所的に外径が大きくなる部分がなくなり、バルーンへの損傷も回避することができる。また、熱収縮チューブが被覆される部分をバルーンに対応した位置だけにした場合、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

［１１］ 第１の本発明において、前記造影性を有する第１内管は、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて構成されていることを特徴とする。これにより、第１内管に簡単に造影性を持たせることができる。

［１２］ 第１の本発明において、前記造影剤はタングステンであることを特徴とする。

［１３］ 第２の本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトを作製する内管シャフト作製工程と、拡張用液体が流通する拡張用ルーメンを有する外管シャフトを作製する工程と、収縮あるいは折り畳み可能なバルーンを作製する工程と、前記バルーン内に前記内管シャフトを挿入する工程と、前記バルーンの先端部に前記内管シャフトの先端部を接合固着する工程と、前記バルーンの基端部と前記外管シャフトの先端部とを接合固着して、前記外管シャフトの前記拡張用ルーメンに前記バルーンを連通させる工程と、を有するバルーンカテーテルの製造方法において、前記内管シャフト作製工程は、造影性を有する１以上の第１内管と、造影性を有しない１以上の第２内管とを接合する内管接合工程を有することを特徴とする。

これにより、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが可能となり、しかも、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーンへの損傷を抑え、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保することができるバルーンカテーテルを簡単に製造することができる。

［１４］ 第２の本発明において、前記内管接合工程は、前記第１内管の端面に前記第２内管の端面を接合することを特徴とする特徴とする。

［１５］ 第２の本発明において、前記接合は、熱融着による接合であることを特徴とする。

［１６］ 第２の本発明において、前記接合は、前記第１内管の端面と前記第２内管の端面とを互いに突き合わせ、チューブによって前記第１内管と前記第２内管とを連続して覆うことによる接合であることを特徴とする。

［１７］ 第２の本発明において、前記内管接合工程は、前記第２内管として、少なくとも一方の端部の外周側に縮径部を有する第２内管を使用し、前記第１内管に対して両側からそれぞれ前記第２内管の前記縮径部を挿入して、前記第２内管の前記縮径部側の端面同士を対向させ、少なくとも前記第１内管と各前記縮径部及び各前記第２内管の前記端面間を融着することを特徴とする。

［１８］ 第２の本発明において、前記内管接合工程は、前記第１内管として、少なくとも一方の端部の外周側に縮径部を有する第１内管を使用し、前記第２内管に対して両側からそれぞれ前記第１内管の前記縮径部を挿入して、前記第１内管の前記縮径部側の端面同士を対向させ、少なくとも前記第２内管と各前記縮径部及び各前記第１内管の前記端面間を融着することを特徴とする。

［１９］ 第２の本発明において、前記縮径部は、端面に向かって径が段階的に縮径する段差部を有することを特徴とする。

［２０］ 第２の本発明において、前記縮径部は、端面に向かって径が連続して縮径するテーパ部を有することを特徴とする。

上述したように、本発明に係るバルーンカテーテル及びその製造方法によれば、ガイドワイヤが挿通される内管シャフトを用いたバルーンカテーテルにおいて、血管中に挿入されたバルーンの正確な位置を確認することが可能となり、しかも、造影マーカが固定される内管シャフトの外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーンへの損傷を抑え、内管シャフトの柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保することができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。 バルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を示す工程図である。 内管シャフトの一部の構成を拡大して示す説明図である。 図５Ａ及び図５Ｂは第１の接合方法を示す説明図である。 第２の接合方法を示す説明図である。 図７Ａは第３の接合方法を示す説明図であり、図７Ｂは第４の接合方法を示す説明図である。 図８Ａ及び図８Ｂは第５の接合方法を示す説明図である。 図９Ａ及び図９Ｂは第６の接合方法を示す説明図である。 図１０Ａ及び図１０Ｂは第７の接合方法を示す説明図である。 第１の変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。 第２の変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。 第３の変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。 第４の変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺な外管シャフトを生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーンを狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、細径で長尺な外管シャフト１２と、外管シャフト１２の先端部に設けられたバルーン１４と、外管シャフト１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。なお、図１、図２において、外管シャフト１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、外管シャフト１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側と呼ぶ。

図２に示すように、外管シャフト１２は、外周面がバルーン１４の基端部に液密に接合（例えば熱融着又は接着）することにより互いに固着（以後、接合固着という。）された先端シャフト２０と、先端側が先端シャフト２０の基端側に挿入及び接合固着された基部シャフト２２とを有する。

また、バルーン１４内と先端シャフト２０内には、ガイドワイヤ２４（図１参照）が挿通されるワイヤ用ルーメン２６を形成した内管シャフト２８が挿入されている。従って、外管シャフト１２のうち、バルーン１４及び先端シャフト２０の部分は、内管シャフト２８と、拡張用ルーメン３０を内管シャフト２８の外周面との間に形成した外管（この場合、バルーン１４と先端シャフト２０）とから構成される同心二重管となっている。

内管シャフト２８は、バルーン１４及び先端シャフト２０の内部を延在すると共に、先端近傍がバルーン１４の先端側に液密に接合され、基端で開口する基端側開口部２８ａが先端シャフト２０の基端側（途中）に形成された開口部２０ａに接合固着されている。従って、内管シャフト２８の先端側開口部２８ｂを入口として挿入されたガイドワイヤ２４（図１参照）は、内管シャフト２８のワイヤ用ルーメン２６を先端側から基端側へと挿通し、出口である基端側開口部２８ａから外部へと導出される。

先端シャフト２０は、バルーン１４の後端から基部シャフト２２との接合部３４まで延びており、先端から開口部２０ａまでの部位は内管シャフト２８との間に拡張用ルーメン３０を形成する二重管を構成し、開口部２０ａから接合部３４までの部位は基部シャフト２２の先端部３６が内挿されると共に、該基部シャフト２２の拡張用ルーメン３８に連続する拡張用ルーメン３０を形成している。

基部シャフト２２は、その軸方向に沿う方向及び該軸方向に沿う方向から傾斜した方向にチューブが切断されることで軸方向に傾斜する樋状に形成された先端部３６を有し、該先端部３６より基端側はハブ１８（図１参照）まで延びたチューブとして形成されている。先端部３６は、細い最先端部３６ａと、該最先端部３６ａの基端側から傾斜状に拡径した傾斜部３６ｂとを有すると共に、そのチューブ剛性を漸次変化させるため、傾斜部３６ｂの基端側から接合部３４の間付近に形成されたらせん状のスリット３６ｃを有する。これにより、先端部３６は先端から基端に向かってその剛性が漸次強くなるように構成される。

基部シャフト２２及び先端シャフト２０は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー３２（図１参照）等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。

内管シャフト２８は、例えば外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。

先端シャフト２０は、例えば外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度である。

基部シャフト２２は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。

これら内管シャフト２８、先端シャフト２０及び基部シャフト２２は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺な外管シャフト１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、先端シャフト２０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。基部シャフト２２は、比較的剛性の高い材質で形成されることが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等が挙げられるが、勿論、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いてもよい。内管シャフト２８については後述する。

バルーン１４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン３０を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部１４ａ（ストレート部）と、筒部１４ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１４ｂと、筒部１４ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１４ｃと、先端テーパ部１４ｂの先端側に設けられ、且つ、内管シャフト２８の外周面に液密に接合固着される円筒状の先端側非拡張部１４ｄと、基端テーパ部１４ｃの基端側に設けられ、且つ、先端シャフト２０の先端部の外周面に液密に接合固着される円筒状の基端側非拡張部１４ｅとを有する。

バルーン１４は、先端側に設けられた先端側非拡張部１４ｄが内管シャフト２８の外周面に液密に接合固着され、基端側に設けられた基端側非拡張部１４ｅが先端シャフト２０の先端部の外周面に液密に接合固着されることで、外管シャフト１２に固着されている。先端側非拡張部１４ｄ及び基端側非拡張部１４ｅの各内径は、内管シャフト２８の外径に略一致している。

バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部１４ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部１４ｄの外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部１４ｅの外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部１４ｂ及び基端テーパ部１４ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。

このようなバルーン１４は、内管シャフト２８及び先端シャフト２０と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管シャフト２８及び先端シャフト２０のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

そして、このバルーンカテーテル１０の内管シャフト２８は、造影性を有する１以上の第１内管４０と、造影性を有しない１以上の第２内管４２とが接合された部位を有する。図２の例では、２つの第１内管４０及び３つの第２内管４２を、それぞれ第１内管４０と第２内管４２を互い違いに接合することによって内管シャフト２８が構成されている。内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応する２つの部位がそれぞれ第１内管４０（先端側第１内管４０ａ及び基端側第１内管４０ｂ）で構成され、それ以外の３つの部位がそれぞれ第２内管４２（先端側第２内管４２ａ、中央第２内管４２ｂ及び基端側第２内管４２ｃ）で構成されている。２つの第１内管４０のうち、先端側第１内管４０ａは、その先端側端部がバルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配され、基端側第１内管４０ｂは、その基端側端部がバルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配されている。また、３つの第２内管４２のうち、先端側第２内管４２ａは、先端側第１内管４ａよりも先端側の位置に配され、中央第２内管４２ｂは、先端側第１内管４０ａと基端側第１内管４０ｂ間の位置に配され、基端側第２内管４２ｃは、基端側第１内管４０ｂよりも基端側の位置に配されている。つまり、造影性を有する先端側第１内管４０ａ及び基端側第１内管４０ｂは、それぞれ造影マーカとして機能することとなる。

造影性を有する第１内管４０は、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて構成され、第２内管４２は、熱可塑性樹脂（造影剤は配合されていない）で構成されている。ここで、熱可塑性樹脂は、上述した先端シャフト２０と同様に、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料である。造影剤は、硫酸バリウムや酸化ビスマスのほか、タングステンのフィラーを用いることができる。

さらに、本実施の形態においては、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの硬さをＨ２ａ、Ｈ１ａ、Ｈ２ｂ、Ｈ１ｂ、Ｈ２ｃとしたとき、Ｈ２ａ＜Ｈ１ａ＜Ｈ２ｂ＜Ｈ１ｂ＜Ｈ２ｃを満足する。ここで、前記硬さは、ＪＩＳ Ｋ ６２５３（又はＩＳＯ ４８）準拠のタイプＡデュロメータで測定した値を示す。

次に、本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法について図３〜図１０Ｂも参照しながら説明する。

先ず、図３のステップＳ１において、先端から後端まで貫通したワイヤ用ルーメン２６を有し、ガイドワイヤ２４を挿通するための内管シャフト２８を作製する。この場合、それぞれ外径がほぼ同じとされた先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの順番に並べて各内管を接合する。「ほぼ同じ」とは、製造ばらつきを考慮したものである。理想的には「同じ」であるが、現実には製造ばらつきがあるので、「ほぼ同じ」としている。この内管シャフト２８の作製についての具体例は後述する。

ステップＳ２において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３０を有する先端シャフト２０を作製する。

ステップＳ３において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３８を有する基部シャフト２２を作製する。

ステップＳ４において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３０を有し、内径が内管シャフト２８の外径より大きいバルーン１４を作製する。

ステップＳ５において、バルーン１４内に先端シャフト２０の先端部を挿入した後、バルーン１４の基端部と先端シャフト２０の先端部とを接合固着する。例えば図２に示すように、バルーン１４の基端側非拡張部１４ｅの内周面と先端シャフト２０の先端部の外周面とを接合固着する。

ステップＳ６において、先端シャフト２０内及びバルーン１４内に内管シャフト２８を挿入し、先端シャフト２０の基端部に内管シャフト２８の基端部を接合固着する。例えば図２に示すように、先端シャフト２０の基端側（途中）の開口部２０ａに内管シャフト２８の基端側開口部２８ａを接合固着する。このとき、先端シャフト２０の途中に、内管シャフト２８のワイヤ用ルーメン２６に連通する基端側開口部２８ａが形成された形態となる。

ステップＳ７において、バルーン１４の先端部に内管シャフト２８の先端部を接合固着する。例えば図２に示すように、バルーン１４の先端開口から内管シャフト２８の先端部を突出させ、バルーン１４の先端側非拡張部１４ｄの内周面と内管シャフト２８の先端部の外周面とを接合固着する。

ステップＳ８において、図２に示すように、先端シャフト２０の基端部に、基部シャフト２２の先端部３６を挿入し、内管シャフト２８の基端部と基部シャフト２２の先端部３６とを接合固着する。

ステップＳ９において、基部シャフト２２の後端にハブ１８を取り付けることで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０が完成する。

ここで、上述した内管シャフト２８の作製、特に、第１内管４０と第２内管４２の接合についての具体例を図４〜図１０Ｂを参照しながら説明する。なお、以下の説明では、説明の煩雑化を避けるために、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂの接合を主体に説明する。

この内管シャフト２８の作製では、図２及び図４に示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面とを接合すると共に、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面とを接合する。

これら端面同士の接合方法としては、以下の７つの手法（第１〜第７の接合方法）を好ましく採用することができる。なお、図５Ａ〜図６において、混合部分４４のサイズ及び接着剤４６のサイズを誇張して示してある。

第１の接合方法は、図５Ａに示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士を接触させた後（突き合わせた後）、その接触部分に対して局部的に熱を加える。熱を加えることで、図５Ｂに示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面との接触部位に先端側第２内管４２ａの構成材料と先端側第１内管４０ａの構成材料との混合部分４４が生成され、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士が熱融着されることとなる。同様に、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面同士を接触させた後、その接触部分に対して局部的に熱を加えて熱融着する。

第２の接合方法は、図６に示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士を接着剤４６を介して接着接合し、同様に、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面同士を接着剤４６を介して接着接合する。

第３の接合方法は、図７Ａに示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士を熱融着して接合し（混合部分４４）、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面同士を接着剤４６を介して接着接合する。

第４の接合方法は、図７Ｂに示すように、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士を接着剤４６を介して接着接合し、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面同士を熱融着して接合する（混合部分４４）。

第５の接合方法は、図８Ａに示すように、先端側第２内管４２ａ及び中央第２内管４２ｂとして、少なくとも一方の端部の外周側に縮径部４８を有する第２内管４２を使用する。図８Ａの例では、先端側第２内管４２ａは、その基端側端部の外周側に縮径部４８を有し、中央第２内管４２ｂは、その先端側端部の外周側に縮径部４８を有する。「外周側」の意味は、内径は縮径せず、外径が縮径していることを指す。

先端側第２内管４２ａの縮径部４８は、段差部５０と小径部５２とを有する。段差部５０は、通常の外径を有する部分から小径部５２にかけて位置され、小径部５２は、段差部５０の基端から先端側第２内管４２ａの基端側端面にわたる部分に形成され、一定の外径を有する。小径部５２と段差部５０とのなす角は直角でもよいし、鈍角（すなわち、小径部５２に向かって徐々に縮径されたテーパ状）でもよい。図８Ａの例では、段差部５０をテーパ状にした場合を示す。小径部５２の長さ（先端側第２内管４２ａの軸方向に沿った長さ）は、先端側第１内管４０ａの先端側端面の内縁を小径部５２と段差部５０との境界部分に位置させたとき、先端側第１内管４０ａの長さ（軸方向に沿った長さ）の１／２よりも１〜２ｍｍ程度短く設定されている。

中央第２内管４２ｂの縮径部４８も、上述した先端側第２内管４２ａと同様の構成を有し、段差部５０と小径部５２とを有する。

一方、先端側第１内管４０ａは、その厚みが、先端側第２内管４２ａの段差部５０及び中央第２内管４２ｂの段差部５０の高さ（段差）と同じか僅かに小とされている。

そして、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂを接合するときは、先端側第１内管４０ａに対して両側から先端側第２内管４２ａの縮径部４８（正確には小径部５２）及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８（小径部５２）を挿入する。このとき、先端側第２内管４２ａの縮径部４８を、先端側第１内管４０ａの先端側端面の内縁が段差部５０と小径部５２との境界部分に位置するまで挿入し、中央第２内管４２ｂの縮径部４８を、先端側第１内管４０ａの基端側端面の内縁が段差部５０と小径部５２との境界部分に位置するまで挿入する。このとき、先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８の各端面同士が対向し、縮径部４８の各端面間には間隙が形成される。その後、先端側第１内管４０ａと各縮径部４８及び各縮径部４８の端面間を熱融着する。

この熱融着によって、図８Ｂに示すように、先端側第２内管４２ａの段差部５０と先端側第１内管４０ａの端面間の間隙に、先端側第２内管４２ａの構成材料と先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ａが生成、充填され、中央第２内管４２ｂの段差部５０と先端側第１内管４０ａの端面間の間隙に、中央第２内管４２ｂの構成材料と先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ｂが生成、充填され、縮径部４８の各端面間の間隙に、先端側第２内管４２ａの構成材料、中央第２内管４２ｂの構成材料及び先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ｃが生成、充填されることとなり、これら先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂの接合部分に段差は生じない。つまり、生成された混合部分４４ａ〜４４ｃが内管シャフト２８の外周よりも外にはみ出すことが回避される。これは、内管シャフト２８の局所的な外径の増大を防止する上で有利である。

この第５の接合方法によって、先端側第１内管４０ａが、先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、熱融着された接合構造を得ることができる。

第６の接合方法は、上述した第５の接合方法とほぼ同様であるが、図９Ａに示すように、先端側第２内管４２ａの縮径部４８が、通常の外径の部分から基端側端面にかけて外径が徐々に縮径したテーパ部５４とされ、中央第２内管４２ｂの縮径部４８が、通常の外径の部分から先端側端面にかけて外径が徐々に縮径したテーパ部５４とされている点で異なる。

先端側第２内管４２ａの縮径部４８は、先端側第２内管４２ａの縮径部４８を先端側第１内管４０ａに挿入して、縮径部４８を先端側第１内管４０ａの先端側端面の内縁に接触させたとき、先端側第２内管４２ａの外周の位置と、先端側第１内管４０ａの外周の位置とが一致するように傾斜角や長さが設定され、さらに、縮径部４８のうち、先端側第１内管４０ａの先端側端面の接触位置から端面までの長さが先端側第１内管４０ａの長さの１／２よりも１〜２ｍｍ程度短く設定されている。

中央第２内管４２ｂの縮径部４８も、上述した先端側第２内管４２ａと同様の構造を有し、テーパ部５４とされている。

一方、先端側第１内管４０ａは、先端側第２内管４２ａの縮径部４８（又は中央第２内管４２ｂの縮径部４８）を先端側第１内管４０ａに挿入して、縮径部４８を先端側第１内管４０ａの先端側端面の内縁に接触させたとき、先端側第２内管４２ａ（又は中央第２内管４２ｂ）の外周の位置と、先端側第１内管４０ａの外周の位置とが一致するように、厚みが設定されている。

そして、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂを接合するときは、先端側第１内管４０ａに対して両側から先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８を挿入する。このとき、先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管の縮径部４８が、先端側第１内管４０ａに当接するまで挿入する。この段階で、先端側第２内管４２ａの外周の位置、先端側第１内管４０ａの外周の位置及び中央第２内管４２ｂの外周の位置が揃うこととなる。このとき、先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８の各端面同士が対向し、縮径部４８の各端面間には間隙が形成される。その後、先端側第１内管４０ａと各縮径部４８及び各縮径部４８の端面間を熱融着する。

この熱融着によって、図９Ｂに示すように、先端側第２内管４２ａの縮径部４８と先端側第１内管４０ａの端面間の間隙に、先端側第２内管４２ａの構成材料と先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ａが生成、充填され、中央第２内管４２ｂの縮径部４８と先端側第１内管４０ａの端面間の間隙に、中央第２内管４２ｂの構成材料と先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ｂが生成、充填される。また、先端側第１内管４０ａの内壁と各縮径部４８との間隙並びに縮径部４８の各端面間の間隙に、先端側第２内管４２ａの構成材料、中央第２内管４２ｂの構成材料及び先端側第１内管４０ａの構成材料の混合部分４４ｃが生成、充填されることとなり、これら先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂの接合部分に段差は生じない。つまり、生成された混合部分４４ａ〜４４ｃが内管シャフト２８の外周よりも外にはみ出すことが回避される。この場合も、内管シャフト２８の局所的な外径の増大を防止する上で有利である。

この第６の接合方法によって、先端側第１内管４０ａが、先端側第２内管４２ａの縮径部４８及び中央第２内管４２ｂの縮径部４８にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、熱融着された接合構造を得ることができる。

上述の第１の接合方法〜第６の接合方法の例では、代表的に、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂを接合した例を示したが、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ及び基端側第２内管４２ｃを接合する場合にも適用することができる。この場合、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ及び中央第２内管４２ｂを接合する場合と、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ及び基端側第２内管４２ｃを接合する場合とで、接合方法を同じにしてもよいし（例えば前者及び後者を共に第１の接合方法する等）、それぞれ異なる接合方法を採用してもよい（例えば前者を第５の接合方法、後者を第６の接合方法する等）。

第７の接合方法は、図１０Ａに示すように、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの順番で、図示しない位置決め用の芯金を挿通する。その後、先端側第２内管４２ａの基端側端面と先端側第１内管４０ａの先端側端面同士を接触させ（突き合わせ）、先端側第１内管４０ａの基端側端面と中央第２内管４２ｂの先端側端面同士を接触させ（突き合わせ）、中央第２内管４２ｂの基端側端面と基端側第１内管４０ｂの先端側端面同士を接触させ（突き合わせ）、基端側第１内管４０ｂの基端側端面と基端側第２内管４２ｃの先端側端面同士を接触させた（突き合わせた）後、熱収縮チューブ５６（例えばシリコン熱収縮チューブ：加熱することで内径が約１／２に収縮する）によって先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ及び基端側第２内管４２ｃを連続して覆い、熱収縮チューブ５６に熱を加えて、収縮させることで、図１０Ｂに示すように、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ及び基端側第２内管４２ｃを接合する。その後、芯金を抜く。この段階で、内管シャフト２８全体も作製されることになる。この熱収縮チューブ５６を使用した接合方法の場合、内管シャフト２８が二重管構造となるため、第１〜第６の接合方法と比して内管シャフト２８の柔軟性が劣ることになるが、内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応する部分のみに熱収縮チューブ５６を被覆し、熱を加えて収縮させるようにすれば、熱収縮チューブ５６の被覆部分を大幅に低減することができるため、内管シャフト２８の柔軟性を、第１〜第６の接合方法なみに確保することができる。

ここで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。

先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。

次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２４を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２４を内管シャフト２８の先端側開口部２８ｂから内管シャフト２８のワイヤ用ルーメン２６を挿通させて基端側開口部２８ａへと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。

そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２４を、目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２４に沿って冠動脈内に進行させる。内管シャフト２８のうち、バルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に、造影性を有する先端側第１内管４０ａが位置され、基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に、造影性を有する基端側第１内管４０ｂが位置されていることから、生体内でのバルーン１４の位置をＸ線造影下で容易に視認することができる。

バルーンカテーテル１０の進行によって、該バルーンカテーテル１０の先端が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、バルーン１４を狭窄部に配置することができ、ハブ１８側から拡張用ルーメン３０内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。

このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、内管シャフト２８を、造影性を有する１以上の第１内管４０（先端側第１内管４０ａ、基端側第１内管４０ｂ）と、造影性を有しない１以上の第２内管４２（先端側第２内管４２ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第２内管４２ｃ）とを接合して構成したので、血管中に挿入されたバルーン１４の正確な位置を確認することが可能となり、しかも、内管シャフト２８の外径が局所的に大きくなることを回避でき、バルーン１４への損傷を抑え、内管シャフト２８の柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）を確保することができる。造影性を有する第１内管４０を単層とすることで、小径でありながら造影性を高めることができる。すなわち、第１内管４０を造影性を有するチューブと、造影性を有しないチューブとの多層構造で構成した場合、造影性を有しないチューブの存在によって造影性が低下するおそれがあるが、第１内管４０を単層構造とすることで、小径でありながら造影性を高めることができる。しかも、単層とすることで、第１内管４０と第２内管４２との接合面全面にわたって造影性を有することとなり、造影性を高めることができる。

内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応した部分に、造影性を有する先端側第１内管４０ａと基端側第１内管４０ｂが位置していることから、血管中に挿入されたバルーン１４の正確な位置を確認することが可能となる。本実施の形態では、先端側第１内管４０ａの先端側端部をバルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配置し、基端側第１内管４０ｂの基端側端部をバルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配置するようにしたので、バルーン１４の位置、特に、筒部１４ａの正確な位置を確認することができる。

また、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの各外径をほぼ同じにし、また、第１の接合方法〜第７の接合方法を用いて、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの端面同士を接合するようにしたので、内管シャフト２８の外径が局所的に大きくなることがなく、バルーン１４への損傷も回避することができ、しかも、内管シャフト２８の柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

また、本実施の形態では、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃの硬さをＨ２ａ、Ｈ１ａ、Ｈ２ｂ、Ｈ１ｂ、Ｈ２ｃとしたとき、Ｈ２ａ＜Ｈ１ａ＜Ｈ２ｂ＜Ｈ１ｂ＜Ｈ２ｃを満足するようにしている。これにより、内管シャフト２８として、先端部から基端部にかけて硬さが緩やかに移行するシャフトを実現することができる。その結果、キンク現象の発生を抑えることができ、造影マーカを有する内管シャフト２８の長寿命化を図ることができる。

本実施の形態では、先端側第２内管４２ａ、先端側第１内管４０ａ、中央第２内管４２ｂ、基端側第１内管４０ｂ、基端側第２内管４２ｃを、熱融着や接着剤４６にて接合するようにしたので、内管シャフト２８の柔軟性（血管中の通過性能を良好とする柔軟性）も確保することができる。

次に、本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０のいくつかの変形例について図１１〜図１４を参照しながら説明する。

第１の変形例に係るバルーンカテーテル１０ａは、３つの第１内管４０及び２つの第２内管４２を、それぞれ第１内管４０と第２内管４２を互い違いに接合することによって内管シャフト２８が構成されている。内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応する２つの部位がそれぞれ第２内管４２（先端側第２内管４２ａ及び基端側第２内管４２ｂ）で構成され、それ以外の３つの部位がそれぞれ第１内管４０（先端側第１内管４０ａ、中央第１内管４０ｂ及び基端側第１内管４０ｃ）で構成されている。２つの第２内管４２のうち、先端側第２内管４２ａは、バルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配され、基端側第２内管４２ｂは、バルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配されている。つまり、図２に示す内管シャフト２８の配置関係と逆の構成を有する。この場合、造影性を有しない先端側第２内管４２ａ及び基端側第２内管４２ｂが、それぞれ造影マーカとして機能することとなる。

第２の変形例に係るバルーンカテーテル１０ｂは、図１２に示すように、１つの第１内管４０と２つの第２内管４２を、それぞれ第１内管４０と第２内管４２を互い違いに接合することによって内管シャフト２８が構成されている。内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応する部位が１つの第１内管４０で構成され、それ以外の２つの部位がそれぞれ第２内管４２（先端側第２内管４２ａ及び基端側第２内管４２ｂ）で構成されている。第１内管４０は、先端側端面がバルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配され、基端側端面がバルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配されている。この場合、造影性を有する第１内管４０が、造影マーカとして機能することとなる。

第３の変形例に係るバルーンカテーテル１０ｃは、図１３に示すように、２つの第１内管４０と１つの第２内管４２を、それぞれ第１内管４０と第２内管４２を互い違いに接合することによって内管シャフト２８が構成されている。内管シャフト２８のうち、バルーン１４に対応する部位が１つの第２内管４２で構成され、それ以外の２つの部位がそれぞれ第１内管４０（先端側第１内管４０ａ及び基端側第１内管４０ｂ）で構成されている。第２内管４２は、先端側端面がバルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配され、基端側端面がバルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配されている。つまり、図１２に示す内管シャフト２８の配置関係と逆の構成を有する。この場合、造影性を有しない第２内管４２が、造影マーカとして機能することとなる。

第４の変形例に係るバルーンカテーテル１０ｄは、図１４に示すように、５つの第１内管４０と６つの第２内管４２を、それぞれ第１内管４０と第２内管４２を互い違いに接合することによって内管シャフト２８が構成されている。５つの第１内管４０のうち、先端から第１番目の第１内管４０がバルーン１４の先端テーパ部１４ｂと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配され、第５番目の第１内管４０がバルーン１４の基端テーパ部１４ｃと筒部１４ａとの境界部分に対応した位置に配されている。この場合、造影性を有する５つの第１内管４０が、造影マーカとして機能することとなる。特に、この例では、造影性を有する５つの第１内管４０を等間隔で配置することによって、目盛りとしても機能し、狭窄部（病変部）の大きさを容易に確認することができる。もちろん、図１４に示す内管シャフト２８の配置関係と逆の構成を採用してもよい。この場合、造影性を有しない５つの第２内管４２が、造影マーカとして機能することとなる。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

１０、１０ａ〜１０ｄ…バルーンカテーテル
１２…外管シャフト １４…バルーン
２０…先端シャフト ２２…基部シャフト
２４…ガイドワイヤ ２８…内管シャフト
４０…第１内管 ４２…第２内管
４４…混合部分 ４６…接着剤
４８…縮径部 ５０…段差部
５２…小径部 ５４…テーパ部

Claims (20)

1. ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、
   拡張用液体が流通する拡張用ルーメンを有する外管シャフトと、
   前記内管シャフトが挿通されると共に、先端部が前記内管シャフトに接合固着され、基端部付近にて前記外管シャフトの前記拡張用ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーンとを有するバルーンカテーテルにおいて、
   前記内管シャフトは、造影性を有する１以上の第１内管と、造影性を有しない１以上の第２内管とが接合された部位を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記内管シャフトのうち、前記バルーンに対応した部分に、前記第１内管と前記第２内管とが接合された部位が位置していることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管の外径と、前記第２内管の外径とがほぼ同じであることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管の端面に前記第２内管の端面が接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管と前記第２内管との接合面全面が造影性を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項２又は３記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管の両側にそれぞれ前記第２内管が配され、
   各前記第２内管の前記第１内管側の端部は、それぞれ外周側に縮径部を有し、
   前記第１内管は、各前記第２内管の前記外周側の前記縮径部にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、融着されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項２又は３記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第２内管の両側にそれぞれ前記第１内管が配され、
   各前記第１内管の前記第２内管側の端部は、それぞれ外周側に縮径部を有し、
   前記第２内管は、各前記第１内管の前記外周側の前記縮径部にて形成される環状の凹部にはめ込まれ、且つ、融着されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管の両側にそれぞれ前記第２内管が配され、
   前記両側の前記第２内管のうち、先端部側の前記第２内管の硬さをＨ２ａ、基端部側の前記第２内管の硬さをＨ２ｂとし、前記第１内管の硬さをＨ１としたとき、
   Ｈ２ａ＜Ｈ１＜Ｈ２ｂ
   を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
   ［前記硬さは、ＪＩＳ Ｋ ６２５３（又はＩＳＯ ４８）準拠のタイプＡデュロメータで測定した値を示す。］
9. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１内管と前記第２内管とは、熱融着によって接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
10. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記第１内管と前記第２内管とは、互いに突き合わされ、且つ、熱収縮チューブによって前記第１内管と前記第２内管とを連続して覆うことで接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
11. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記造影性を有する第１内管は、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて構成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
12. 請求項１１記載のバルーンカテーテルにおいて、
    前記造影剤はタングステンであることを特徴とするバルーンカテーテル。
13. ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトを作製する内管シャフト作製工程と、
    拡張用液体が流通する拡張用ルーメンを有する外管シャフトを作製する工程と、
    収縮あるいは折り畳み可能なバルーンを作製する工程と、
    前記バルーン内に前記内管シャフトを挿入する工程と、
    前記バルーンの先端部に前記内管シャフトの先端部を接合固着する工程と、
    前記バルーンの基端部と前記外管シャフトの先端部とを接合固着して、前記外管シャフトの前記拡張用ルーメンに前記バルーンを連通させる工程と、を有するバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記内管シャフト作製工程は、
    造影性を有する１以上の第１内管と、造影性を有しない１以上の第２内管とを接合する内管接合工程を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
14. 請求項１３記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記内管接合工程は、
    前記第１内管の端面に前記第２内管の端面を接合することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
15. 請求項１４記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記接合は、熱融着による接合であることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
16. 請求項１４記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記接合は、前記第１内管の端面と前記第２内管の端面とを互いに突き合わせ、チューブによって前記第１内管と前記第２内管とを連続して覆うことによる接合であることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
17. 請求項１３記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記内管接合工程は、
    前記第２内管として、少なくとも一方の端部の外周側に縮径部を有する第２内管を使用し、
    前記第１内管に対して両側からそれぞれ前記第２内管の前記縮径部を挿入して、前記第２内管の前記縮径部側の端面同士を対向させ、少なくとも前記第１内管と各前記縮径部及び各前記第２内管の前記端面間を融着することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
18. 請求項１３記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記内管接合工程は、
    前記第１内管として、少なくとも一方の端部の外周側に縮径部を有する第１内管を使用し、
    前記第２内管に対して両側からそれぞれ前記第１内管の前記縮径部を挿入して、前記第１内管の前記縮径部側の端面同士を対向させ、少なくとも前記第２内管と各前記縮径部及び各前記第１内管の前記端面間を融着することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
19. 請求項１７又は１８記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記縮径部は、端面に向かって径が段階的に縮径する段差部を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
20. 請求項１７又は１８記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記縮径部は、端面に向かって径が連続して縮径するテーパ部を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

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