JP6978937B2

JP6978937B2 - カテーテル

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Publication number: JP6978937B2
Application number: JP2017502401A
Authority: JP
Inventors: 博文溝口; 拓也陶山
Original assignee: GOODMAN INC.
Current assignee: GOODMAN INC.
Priority date: 2015-02-24
Filing date: 2016-02-24
Publication date: 2021-12-08
Anticipated expiration: 2036-02-24
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Description

本発明は、医療分野で用いられるカテーテルに関し、特に互いに異なる材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを備えるカテーテルに関する。

従来から、医療分野では、各種のカテーテルが用いられている。例えばカテーテルは血管や腹腔等の体内に薬液などを注入したり血液や体液を採取する為に用いられる。また、カテーテルは血管等の体内における治療や検査などにも用いられる。具体的には、カテーテルが例えば血管の狭窄部位に挿入される。そしてユーザはカテーテル先端部分に装着されたバルーンで狭窄部位を拡張することで血流を回復する施術を行う。ユーザは医師等である。

ユーザはこのようなカテーテルを、体外に位置する基端部から操作し、体内に挿入された先端部から湾曲した血管等に沿って体内へ挿し入れる。そのためカテーテルには、血管に沿って容易に湾曲し得る軟質な変形特性と共に、操作力を先端側にまで伝達し得るプッシャビリティとが要求される。

このような要求特性を両立して達成するために、例えば特開２０１３−１７７１７号公報（特許文献１）に記載されているように、硬質のプロキシマルシャフトの先端側に軟質のディスタールシャフトが直列的に接続された構造を有するカテーテルが知られている。また、このように異なる材質のシャフトを接続したカテーテルでは、プロキシマルシャフトの先端からディスタールシャフト内に延びるコアワイヤを配することが提案されている。コアワイヤにより、異なる材質のシャフトの接続部分における硬度が大きく変化することが回避される。これによりカテーテルの折れ曲がりやキンクを防止することができる。さらに、血管の湾曲部等への挿入時にカテーテルの基端側から加えられる操作力が先端側まで効率的に伝達し、先端部分が血管に追従して容易に湾曲して挿入し易くなる。

このようなカテーテルにおけるプロキシマルシャフトやディスタールシャフト、コアワイヤの各材質は、耐蝕性能や人体リスク、寸法サイズなどの条件に基づいて選択される。

ところが、要求特性から好適な材質であっても、相互に直接の溶着が困難な材質の組み合わせとなる場合がある。そのため材質の選択範囲が制限される場合があった。特にコアワイヤは、プロキシマルシャフトに直接溶接されて固定され、カテーテルのルーメン内に位置する。しかしプロキシマルシャフトとコアワイヤとが互いに直接溶接しない材料で形成されている場合、溶接による接合では十分な強度が得られない場合がある。そのために、コアワイヤとして、プロキシマルシャフトと直接の溶接が困難な材質が好適である場合にも、両者を確実に固定する新たな技術が必要とされていたのである。

特開２０１３−１７７１７号公報

ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解
決課題とするところは、直接溶接の困難な材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを、シンプルに且つ十分な強度で固定することのできるカテーテルを提供することにある。

かかる課題を解決するために為された本発明の第一の態様は、第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤと、各々が、前記プロキシマルシャフトの先端部分から前記コアワイヤの挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの挿入部分に形成された凹部と、を含み、機械的な凹凸嵌合構造となる少なくとも一つの固定部とを備え、前記プロキシマルシャフトの先端部分の内径は、前記コアワイヤの挿入部分の外径よりも所定量だけ大きく、前記プロキシマルシャフトの先端部分は、周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、前記プロキシマルシャフトの先端部分は、周壁を部分的に内周側へ凹状に変形させることで前記コアワイヤの挿入部分の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されていることを特徴とする。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して食い込んだ機械的な固定構造が採用される。

しかも、プロキシマルシャフトとコアワイヤが直接に溶接できない材質の場合でも、両部材に溶接が可能な中間部材を介在させる必要もないので、固定部分の構造も複雑にならない。

プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の固定が実現されることから、両部材の材質の選択範囲の自由度が大きくされて、要求特性のより高度な実現も可能になる。
又、プロキシマルシャフトの先端側の内径寸法をコアワイヤの基端側の外径寸法よりも大きくすることで、それらの間に流体流路を確保することも容易となる。また、プロキシマルシャフトの周壁部に部分的な凹状変形部を設けてコアワイヤに接近させることで、接合強度と安定性も有利に確保され得る。なお、本態様において凹状変形部が形成されるプロキシマルシャフトの先端側は、円筒形状の周壁部に限らず、円弧形断面で延びる切欠状部であっても良い。

本発明の第二の態様は、前記第一の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第１固定部である。

また、本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が周方向の異なる位置に形成された複数の第２固定部である。

本発明の上記第二又は第三の態様に従う構造とされたカテーテルでは、複数の固定部によってプロキシマルシャフトとコアワイヤの固定強度や信頼性を向上させることができる。特に、固定部が互いに離隔して設けられることから、連続的な固定部に比して、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における曲げ変形特性の低下も抑えられる。また、固定部を中心とした回転方向の接合強度も複数の固定部の相互作用で確保することができると共に、固定部の数や位置を変更することで要求される固定強度などの接続部の特性を調節することも可能となる。

第二及び第三の態様と互いに組み合わせて採用することで、固定部を長さ方向と周方向でそれぞれ異ならせて複数箇所に設けた態様が採用される。これにより、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における剛性増大を効果的に回避しつつ、複数の固定部を比較的に短い長さ領域に効率的に設定して、接合強度を確保することも可能になる。

本発明の第四の態様は、前記第一〜三の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの前記挿入部分とが重なる部分に形成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトにディスタールシャフトが接合された場合、プロキシマルシャフトの先端側を略樋形状で延び出させて、そこにコアワイヤを挿し入れることにより、コアワイヤの挿し入れられたプロキシマルシャフ
トの先端側を覆うディスタールシャフトの内部において流路断面積を容易に確保することが可能になる。

本発明の第五の態様は、前記第四の態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、前記コアワイヤの挿入部分と前記切欠状部との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第１ルーメンと前記ディスタールシャフトの第２ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、開口領域によってプロキシマルシャフトのルーメンとディスタールシャフトのルーメンとが連通されるので、カテーテルの流路断面積の確保が一層容易となる。

本発明の第六の態様は、前記第一〜五の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、前記コアワイヤがナイチノールで形成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、コアワイヤがナイチノールで形成されている。そのため、ディスタールシャフトの剛性は耐キンク性に優れる。またプロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されている。そのため、プロキシマルシャフトは従来から用いられている材料であるステンレススチールを変更することなく、剛性に優れた特性を有する。

本発明に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して局所的に食い込んだ機械的な固定構造が採用されることで、プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の直接の固定が簡単な構造で実現され得る。

本発明の一実施形態であるバルーンカテーテルの全体を示す説明図。図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す説明図。図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。図１に示されたバルーンカテーテルにおいてディスタールシャフトを接続する前のプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部を拡大して示す側面説明図。図４における正面説明図。プロキシマルシャフトとコアワイヤとを接合した本発明の試作品について接合部を強制的に破壊させた後の状態を示す写真。図１に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図４に対応する側面説明図。図７におけるＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図。図１に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図３に対応する断面図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明のカテーテルの一実施形態であるバルーンカテーテル１０の全体図が示されている。図１の右方、左方は、夫々、バルーンカテーテル１０の基端側、先端側である。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、経皮的血管形成術の施術に際して用いら
れる。具体的には、例えばユーザは血管内にガイドワイヤ（未図示）を挿入する。ユーザはバルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内に挿入する。ユーザはバルーンカテーテル１０の先端部を狭窄又は閉塞した血管の病変部位に達するまで血管内に挿し入れる。そしてユーザはバルーンカテーテル１０の基端部を操作し、血管内の病変部位を拡張して血流回復の処置を施す。

バルーンカテーテル１０は、所定長さを有するシャフト１２を備えている。シャフト１２はバルーンカテーテル１０の長さ方向に延び、可撓性を有する。シャフト１２の基端部にはハブ１４が接続されている。シャフト１２の基端部は手技者の近位側となる。シャフト１２の先端部には径方向に拡張可能なバルーン１６が接続されている。このようにシャフト１２とハブ１４とバルーン１６とを含むバルーンカテーテル１０の基本構造は、前記特許文献１にも記載されているように公知のものである。

バルーンカテーテル１０は、シャフト１２内に形成された給排ルーメン１８を通じて、ハブ１４に接続される外部管路からバルーン１６に対して圧力流体が給排可能に構成されている。

シャフト１２の先端部分には、ガイドワイヤチューブ２０が設けられている。ガイドワイヤチューブ２０はチューブ状の部材である。ガイドワイヤチューブ２０にはガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンが形成されている。ガイドワイヤチューブ２０は、バルーン１６内を貫通している。ガイドワイヤチューブ２０はバルーン１６から先端側に突出する部分を含む。ガイドワイヤチューブ２０のうちバルーン１６から突出した先端面には、ガイドワイヤルーメンの先端側開口が形成されている。ガイドワイヤチューブ２０は、シャフト１２の先端側から基端側に向けて所定長さで延びている。ガイドワイヤチューブ２０の基端側は、シャフト１２の周壁部を貫通して、ガイドワイヤルーメンがシャフト１２の外周面に開口するように配置されている。これにより、バルーンカテーテル１０は、シャフト１２の先端側だけに設けられたガイドワイヤルーメンに対してガイドワイヤを挿抜できるラピッドエクスチェンジ型のガイドワイヤ挿通構造とされている。

ユーザはバルーンカテーテル１０を用いて血流回復処置を施す。ユーザは医師等である。例えば、ユーザはガイドワイヤを経皮的に血管内に挿し入れ、ガイドワイヤの先端を病変部位まで導く。その後、ユーザはバルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメンに基端側からガイドワイヤを挿し入れて、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って血管内の病変部位まで導く。その後、ハブ１４から給排ルーメン１８を通じて、バルーン１６へ圧力流体を供給してバルーン１６を拡張させる。バルーン１６の拡張によって血管の病変部位を拡張させる。バルーン拡張後、ユーザは給排ルーメン１８を通じてバルーン１６から圧力流体を排出させて収縮させてバルーン１６を収縮させる。その後、ユーザはバルーンカテーテル１０を血管から抜去する。

本実施形態のバルーンカテーテル１０のシャフト１２は、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とを含む。プロキシマルシャフト２２は基端側に位置する。ディスタールシャフト２４は先端側に位置する。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とはカテーテル長さ方向において直列的に接合されている。コアワイヤ２８の基端部分はプロキシマルシャフト２２の先端部分に挿入されている。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とは夫々、可撓性を有する。プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とコアワイヤ２８とは夫々、異なる硬度を有する。

プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とは、互いに異なる材質で形成されている。故にプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４とは互いに異な
る特性を有する。プロキシマルシャフト２２は、ディスタールシャフト２４よりも変形剛性が大きい。そのためプロキシマルシャフト２２によって、手技者の操作力はカテーテル先端側へ効率的に伝達する。一方、ディスタールシャフト２４は、プロキシマルシャフト２２よりも柔軟性を有する。そのためディスタールシャフト２４によって、バルーンカテーテル１０は血管内への挿入に際して湾曲や分岐にも容易に追従する。

互いに異なる材質のプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４が接続されてので、シャフト１２はプッシャビリティや血管形状への追従などの要求特性を両立して高度に達成する。これによりバルーンカテーテル１０の操作性の向上が図られている。

プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の具体的な材質は、要求される特性などを考慮して設定されればよい。例えばプロキシマルシャフト２２はステンレススチール等の金属材で形成される。ディスタールシャフト２４はポリアミドやポリオレフィン等の合成樹脂材で形成される。

ディスタールシャフト２４の基端部分は、プロキシマルシャフト２２の先端部分に所定長さに亘って外挿されて嵌着固定されている。嵌着固定された部分を嵌着固定部位２６という。なお、嵌着固定部位２６は、必要に応じて接着剤を介して、ディスタールシャフト２４がプロキシマルシャフト２２の外周面に対して溶融固着されて流体密に封止されている。

ディスタールシャフト２４から基端側に露出するプロキシマルシャフト２２の外周面は、必要に応じてポリテトラフルオロエチレン等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。また、ディスタールシャフト２４の内周面は、必要に応じてポリイミド等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。

コアワイヤ２８は、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４によって連続して形成されたシャフト１２の給排ルーメン１８内に位置する。給排ルーメン１８は、ハブ１４からバルーン１６内まで延びる流路である。コアワイヤ２８はプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の嵌着固定部位２６から先端側に向かってディスタールシャフト２４内に延びる。

コアワイヤ２８は挿入部分３０を含む。挿入部分３０は、コアワイヤ２８の基端部分であって、プロキシマルシャフト２２の先端部分に挿入される部分である。挿入部分３０において、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８が相互に固定されている。コアワイヤ２８の先端側はプロキシマルシャフト２２から先端側に延び、ディスタールシャフト２４に固定されないで給排ルーメン１８内に位置している。

コアワイヤ２８がシャフト１２内に位置することで、プロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の接続部分において、軸線方向におけるシャフト１２の剛性が急に変化しない。故に、バルーンカテーテル１０の耐キンク性の低下が回避され得る。また、シャフト１２において剛性が先端側に向けて徐々に柔軟となるような変化を付与することも可能になる。

なお、コアワイヤ２８が延び出す長さは、特に限定されるものでなく、シャフト１２に要求される特性を考慮して設定される。例えばコアワイヤ２８は先端がバルーン１６に至らないで、ディスタールシャフト２４の中間部分にとどまる長さでもよい。またコアワイヤ２８は、先端がディスタールシャフト２４の先端より先端側に位置し、バルーン１６内にまで至る長さを有しても良い。

コアワイヤ２８の形状も、シャフト１２に要求される特性を考慮して適宜に設定することができる。例えば、コアワイヤ２８は、先端側に向かって次第に又は段階的に断面積が小さくなるような形状でもよい。

本実施形態では、コアワイヤ２８はナイチノールで形成される。コアワイヤ２８がナイチノールで形成されているので、ステンレススチール製のコアワイヤと比べて、耐キンク性に優れる。しかしコアワイヤ２８の材質は、特に限定されるものでない。上述の如きシャフト１２に要求される特性やコアワイヤ２８の長さ等を考慮して、例えばステンレススチールや、Ｎｉ−Ｔｉ系合金（ナイチノール）などの金属材料からなる素線が好適に採用される。特

図２〜３はコアワイヤ２８の基端部が固定されたプロキシマルシャフト２２とディスタールシャフト２４の接続部分を示す。プロキシマルシャフト２２は、先端部にコアワイヤ２８の基端部が挿し入れられて固定された後に、ディスタールシャフト２４の基端部が外挿されて固着されている。図４〜５は、ディスタールシャフト２４の固着前のプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との接合状態を示す。

図２〜５に示されているように、本実施形態では、コアワイヤ２８の断面は円形である。コアワイヤ２８の外径はプロキシマルシャフト２２の内径と略同じか僅かに小さい。

プロキシマルシャフト２２は切欠状部３２を含む。切欠状部３２はプロキシマルシャフト２２の先端部分であり、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する部分である（図２及び図４参照）。切欠状部３２の全長に亘ってプロキシマルシャフト２２の内孔が開口されている。図５に示すように、切欠状部３２は円弧状断面で長さ方向に延びる部分である。

プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２には、コアワイヤ２８の挿入部分３０が挿し入れられている。コアワイヤ２８の挿入部分３０がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２内に位置している。図４及び図５に示す如く、コアワイヤ２８の基端側の端部は切欠状部３２内に位置している。このように、コアワイヤ２８は、プロキシマルシャフト２２において切欠状部３２が形成されていない円形断面の部分にまでは達していない。

図５に示す如く、切欠状部３２のうち基端側の部分には、プロキシマルシャフト２２の内孔がコアワイヤ２８によって塞がれていない領域である開口領域３４が形成されている。開口領域３４は、切欠状部３２の基端とコアワイヤ２８の基端との間で形成されている領域である。開口領域３４によって、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通される給排ルーメン１８の流路が確保されている。

図４及び図５に示すように、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分には複数の固定部３６が形成されている。複数の固定部３６は、シャフト１２の中心軸回りの周方向および中心軸方向において互いに異なる箇所に位置している。各固定部３６は、切欠状部３２の周壁部が局所的に内周側に突出されて、突出した部分がコアワイヤ２８の外周面に食い込むことで形成されている。すなわち、プロキシマルシャフト２２は、内周側に突出する突出部３３を含む。コアワイヤ２８は内周側に凹む凹部３５を含む。突出部３３と凹部３５との篏合によって固定部３６が形成されている。このように、固定部３６は突出部３３と凹部３５とを含む（図３参照）。このように、固定部３６は機械的な凹凸嵌合構造とされている。シャフト１２の径方向で嵌め合わされた凹凸嵌合構造の固定部３６は、凹凸方向に対して交差するシャフト１２の周方向や軸方向において、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との間で大きな固定力を発揮する。固定部３６によって、バルーンカテーテル１０はプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２
８との接合が解除されないように構成されている。

特に本実施形態では、６つの固定部が切欠状部３２の開口部を幅方向に挟んだ両側で交互に配置されている。具体的には、３つの固定部３６がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の一方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。また、３つの固定部３６がプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の他方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の両側面に形成された６つの固定部３６は、軸線方向において非対称に配置されている。このように固定部３６は、バルーンカテーテル１０の長さ方向において、切欠状部３２の開口部を幅方向に挟んで交互に配置されている。

このように、複数の固定部３６が形成されていることにより、固定部３６の数が一つの場合と比べて、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の固定をより強固にできる。特に本実施形態では、軸直角方向での対向位置を外して複数の固定部３６が形成されている。これにより固定部３６の形成に伴うプロキシマルシャフト２２やコアワイヤ２８の特定断面部位における強度の低下も抑えられる。

このような凹凸嵌合構造の固定部３６は、例えばポンチ等による機械的な塑性加工で形成されてもよい。具体的には、作業者がコアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する。作業者はポンチ等を用いて切欠状部３２を内周側に向けて突出させて突出部を形成する。突出部がコアワイヤ２８に食い込むことで、コアワイヤ２８に凹部が形成される。突出部が凹部に嵌ることで固定部３６が形成される。また、固定部３６は製造設備によって自動的に形成されてもよい。このように、バルーンカテーテル１０を製造する方法は、コアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する工程と、プロキシマルシャフト２２に突出部を形成し且つコアワイヤ２８に凹部を形成する工程と、を含んでもよい。

本実施形態では、固定部３６はプロキシマルシャフト２２の外周面に対するエネルギービームのスポット的な照射により形成されている。具体的には、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２の所定位置にコアワイヤ２８を挿し込む。この状態でプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８とを位置決め固定する。この状態下で、プロキシマルシャフト２２の外周面上で固定部３６を形成する位置へ向けて略軸直角方向外方からエネルギービームを照射する。これにより、プロキシマルシャフト２２の照射部位（スポット照射部）が内方に突出すると共にコアワイヤ２８の外周面に食い込んで、凹凸嵌合構造の固定部３６を形成することが出来る。

なお、エネルギービームとしては、レーザービームや電子ビームを用いることができるが、必要に応じてシールドガスを使用する程度で一般には真空雰囲気下での加工が必要とされないレーザービームが好適である。また、レーザービームとしては、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の材質を考慮して波長や強度が適宜に設定され得、特に限定されない。実用的には固体レーザーであるＹＡＧレーザーや気体レーザーである炭酸ガスレーザーなどの利用が設備的にも容易である。

このように、レーザービーム等のエネルギービームの照射加工を採用することで、加工位置や加工強度などを高精度に設定することが出来る。そのため薄肉で且つ曲率が大きい小径の加工部位を含むプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の接合部においても、スポット的な凹凸嵌合構造の固定部３６を、安定して且つ優れた量産性をもって形成することが可能になる。

しかも、レーザービーム等の照射でエネルギー付与されて凹凸嵌合された固定部３６は、機械的な固定構造を有している。そのため、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２
８が相互に直接に溶接できない材質であっても、接合部において有効な固定強度を得ることが可能である。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１０においては、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の材質の選択に際して、直接の溶接が可能か否かという条件を考慮する必要がなくなって大きな選択自由度が確保され得る。また、直接に溶接できない材質からなるプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８を採用する場合でも、各部材に溶接可能な材質からなる中間部材を介在させる必要もなくなる。これにより構造の複雑化や製造工程の増加を回避することができる。

因みに、直接の溶接が困難なステンレススチールからなるプロキシマルシャフト２２とナイチノールからなるコアワイヤ２８とを組み合わせた状態で、プロキシマルシャフト２２の外周面にレーザービームをスポット的に照射することで形成された固定部３６からなる接合部を備えた試作品を得た。

なお、試作に際しては、レーザービームとしてＹＡＧレーザーを採用した。出力１．５０ｋＷで、０．０１秒間の照射を空気中で行うことで固定部３６を形成した。また、プロキシマルシャフト２２の切欠状部３２に対して、一方の側の１箇所と他方の側の２箇所の計３箇所に、それぞれ同じ条件でレーザー照射による加工を施して固定部３６を形成した。

そして、得られた試作品について、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８は十分な強度で固定されていることを確認した。その後、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８を、製品に要求される耐強度を超える外力をもって強制的に引き離して、両部材において破壊された固定部３６の状態を確認した。

その結果、図６に示されているように、各固定部において、プロキシマルシャフト２２において内周側へ突出した凸状部が、コアワイヤ２８の外周面に形成された凹状部に対して嵌合して接合されていたことを確認し得た。

以上、本発明の一実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。上記実施形態では切欠状部３２は、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する。しかし切欠状部３２は傾斜端面を有さなくてもよく、円弧状断面で長さ方向に延びる部分であればよい。例えば、切欠状部３２は側面視においてバルーンカテーテル１０の軸線方向に平行な端面を有してもよい。この場合、切欠状部３２において軸線方向に垂直な断面形状は、軸線方向に沿って一定である。この場合であっても、開口領域３４が形成されていれば、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通される給排ルーメン１８の流路が確保される。また、上記実施形態では、切欠状部３２の基端側に開口領域３４が形成されていが、開口領域３４は形成されていなくてもよい。例えば、コアワイヤ２８の基端が切欠状部３２の基端よりも基端側に位置している場合、プロキシマルシャフト２２の内孔とディスタールシャフト２４の内孔とを連通する開口が、プロキシマルシャフト２２に形成されていればよい。

また図７〜８は、シャフト１２を構成するプロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８の接合部の別態様を示す。本態様では、プロキシマルシャフト２２は段差状部３８と小径筒部４０を含む。段差状部３８はプロキシマルシャフト２２の先端近くの部分であり、基端側から先端側に向けて内外径が小さくなる部分である。小径筒部４０は段差状部３８の先端から先端側に向けてプロキシマルシャフト２２の先端まで延びる部分である。小径筒部４０の径は略一定である。

小径筒部４０内にはコアワイヤ２８が挿入される。なお、小径筒部４０の長さは、コアワイヤ２８の基端部がプロキシマルシャフト２２に挿し込まれて固定されるのに必要な長さであれば良い。本実施形態では、図７が示すように、小径筒部４０の長さは、コアワイヤ２８の基端部におけるプロキシマルシャフト２２への挿入長である挿入部分３０の長さと略同じである。しかし、小径筒部４０は、コアワイヤ２８の基端部におけるプロキシマルシャフト２２への挿入長より短くても良いし長くても良い。

そして、コアワイヤ２８の挿入部分３０が挿し入れられたプロキシマルシャフト２２の小径筒部４０に対して、外周面からレーザービーム等が照射されて複数の固定部３６が形成されている。なお、固定部３６の具体的構造や形成方法などは前記実施形態と同様である。また他の部位についても前記実施形態と同様な部位に対して前記実施形態と同一の符号を図中に付して、詳細な説明に代える。

さらに、本態様のプロキシマルシャフト２２では、小径筒部４０の内径寸法がコアワイヤ２８の挿入部分３０の外径寸法と略同じか僅かに大きい。そして、少なくとも固定部３６が形成された部分では、小径筒部４０とコアワイヤ２８がごく接近されているか当接状態とされており、レーザービーム等の照射やポンチ等による凹凸嵌合構造の固定部３６の形成が一層安定して行われる。

一方、プロキシマルシャフト２２の段差状部３８には、周壁を内外に貫通する連通孔４２が形成されている。連通孔４２は少なくとも一つ形成されていればよい。連通孔４２によって、プロキシマルシャフト２２の内孔からディスタールシャフト２４の内孔に連通する給排ルーメン１８の流路が確保されている。要するに、プロキシマルシャフト２２の小径筒部４０内では、コアワイヤ２８の挿入によってプロキシマルシャフト２２の内孔の流路断面積が実質的に確保されなくても、小径筒部４０の外周側で給排ルーメン１８の流路断面積が確保されるようになっている。

また、本発明の更に別の態様として、例えば図９（ａ）に示されているように、プロキシマルシャフト２２の内径寸法に対して外径寸法が十分に小さいコアワイヤ２８を採用する場合には、図９（ｂ）に示されているように、固定部３６が形成される部位において、プロキシマルシャフト２２の周壁を部分的に内周側へ凹状に変形させて凹状変形部４４を形成することが望ましい。

プロキシマルシャフト２２に部分的な凹状変形部４４を設けることで、コアワイヤ２８の外径に比してプロキシマルシャフト２２の内径が所定量だけ大きくても、任意の位置においてコアワイヤ２８とプロキシマルシャフト２２を近接させてレーザービーム等による凹凸嵌合構造の固定部３６を容易に形成することが可能になる。換言すれば、本態様の如き凹状変形部４４を採用することにより、プロキシマルシャフト２２およびコアワイヤ２８の径寸法の設計自由度が大きくされ得て、給排ルーメン１８の流路断面積の設定と確保や、コアワイヤ２８によるシャフト１２の特性の調節と設定などを、一層容易に行うことが可能になる。

なお、図９に示された態様では、前記実施形態と同様にプロキシマルシャフト２２の先端部分が傾斜端面の切欠状部３２とされていた。しかしプロキシマルシャフト２２の先端部分は切欠状部でなくてもよい。例えば、プロキシマルシャフト２２の先端部分は、図７〜８に示された態様のような小径筒部４０でもよい。或いは、プロキシマルシャフト２２の先端部分は小径化されることなく基端側から一定の径寸法で延びる筒形端部でもよい。筒形端部に凹状変形部４４を形成して、コアワイヤ２８が固定されても良い。

また、プロキシマルシャフト２２の先端部分に凹状変形部４４を形成するに際しては、コアワイヤ２８の基端部分を挿し入れる前に予めプロキシマルシャフト２２の周壁に凹状変形部４４を形成する他、コアワイヤ２８の基端部分を挿し入れた状態でプロキシマルシャフト２２に凹状変形部４４を形成することも可能である。

更にまた、図７〜８に示された態様のプロキシマルシャフト２２の小径筒部４０は、例えばプロキシマルシャフト２２の先端部分へコアワイヤ２８の基端部分を挿し入れた状態で、プロキシマルシャフト２２に対する絞り等の小径化加工などによって形成されても良い。また上記実施形態では、段差状部３８の径は軸線方向において一定の割合で変化する。しかし段差状部３８の径は、軸線方向において一定の割合で変化しなくてもよい。例えば、段差状部３８は側面視において曲線状の側面を有してもよく、階段状の側面を有してもよい。この場合でも、連通孔４２は、ディスタールシャフト２４の内孔とプロキシマルシャフト２２の内孔とが連通するように段差状部３８に形成されていればよい。

さらに、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８との固定部３６についても、その位置や数は限定されるものでない。例えば、シャフトの同一横断面内に周方向で異なる位置に複数の固定部３６が形成されてもよい。また、軸方向で所定距離を隔てて且つ互いに周方向で９０度などの任意の角度差をもって、複数の固定部３６が形成されてもよい。

上記実施形態では、固定部３６はエネルギービームを照射のみで形成された。しかし固定部３６は、ポンチ等を用いて所定の突出部３３と凹部３５とを形成した後に、エネルギービームを照射することで形成されてもよい。具体的には、例えば、ポンチ等を用いてプロキシマルシャフト２２に低い突出部３３を形成する。低い突出部３３の形成に応じて、コアワイヤ２８に浅い凹部３５が形成される。低い突出部３３と浅い凹部３５とによって、プロキシマルシャフト２２とコアワイヤ２８とが位置決めされる。この状態で、低い突出部３３に対してエネルギービームを照射し、所定の高さを有する突出部３３と、所定の深さを有する凹部３５とを形成する。このように、ポンチ等の道具とエネルギービームとの両方を用いて固定部３６を形成してもよい。即ちバルーンカテーテル１０を製造する方法は、コアワイヤ２８をプロキシマルシャフト２２に挿入する工程と、プロキシマルシャフト２２に突出部を形成し且つコアワイヤ２８に凹部を形成する工程と、エネルギービームをプロキシマルシャフト２２に照射する工程と、を含んでもよい。

上記実施形態では、複数の突出部３３はプロキシマルシャフト２２の切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分に形成されていた。しかし突出部３３は、切欠状部３２とコアワイヤ２８とが重なる部分に形成されなくてもよい。例えば、突出部３３はコアワイヤ２８の基端よりも基端側に形成されてもよい。突出部３３がコアワイヤ２８の基端と接触するように突出することで、コアワイヤ２８が基端側に移動することが抑制される。

また、本発明が適用されるカテーテルはバルーンカテーテルに限定されるものでなく、貫通カテーテルなどの各種のカテーテルに適用され得る。

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。

１０：バルーンカテーテル、１２：シャフト、１８：給排ルーメン、２２：プロキシマルシャフト、２４：ディスタールシャフト、２６：嵌着固定部位、２８：コアワイヤ、３０：挿入部分、３２：切欠状部、３６：固定部、３８：段差状部、４０：小径筒部、４２：連通孔、４４：凹状変形部

Claims

第１の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、
前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第１の材料と直接溶接することが困難な第２の材料で形成されたコアワイヤと、
各々が、前記プロキシマルシャフトの先端部分から前記コアワイヤの挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの挿入部分に形成された凹部と、を含み、機械的な凹凸嵌合構造となる少なくとも一つの固定部とを備え、
前記プロキシマルシャフトの先端部分の内径は、前記コアワイヤの挿入部分の外径よりも所定量だけ大きく、
前記プロキシマルシャフトの先端部分は、周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、
前記プロキシマルシャフトの先端部分は、周壁を部分的に内周側へ凹状に変形させることで前記コアワイヤの挿入部分の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、
前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されていることを特徴とするカテーテル。
前記少なくとも一つの固定部は、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第１固定部である請求項１に記載のカテーテル。
前記少なくとも一つの固定部は、周方向の異なる位置に形成された複数の第２固定部である請求項１又は２に記載のカテーテル。
前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの挿入部分とが重なる部分に形成されている請求項１〜３の何れか一項に記載のカテーテル。
前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、
前記コアワイヤの挿入部分と前記切欠状部との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第１ルーメンと前記ディスタールシャフトの第２ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されている請求項４に記載のカテーテル。
前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、
前記コアワイヤがナイチノールで形成されている請求項１〜５の何れか一項に記載のカテーテル。