KR20170128229A - 카테터 및 카테터의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

직접 용접이 곤란한 재질을 포함하는 프록시멀 샤프트와 코어 와이어를, 간단하고도 충분한 강도로 고정할 수 있는 카테터의 제공.
프록시멀 샤프트(22)의 선단부측에 코어 와이어(28)의 기단부측이 삽입된 삽입 부분에 있어서 프록시멀 샤프트(22)의 외주면으로부터 에너지 빔이 스폿 형상으로 조사된 스폿 조사부가 설치되어 있고, 스폿 조사부에 있어서 프록시멀 샤프트(22)가 내주측으로 돌출되어 코어 와이어(28)의 외주면에 파고들어감으로써 고정부(36)가 형성되어 있다.

Description

카테터 및 카테터의 제조 방법

본 발명은 의료 분야에서 사용되는 카테터에 관한 것으로, 특히 서로 다른 재질을 포함하는 프록시멀 샤프트(proximal shaft)와 코어 와이어를 구비하는 카테터 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

종래부터, 의료 분야에서는, 각종 카테터가 사용되고 있다. 예를 들어 카테터는 혈관이나 복강 등의 체내에 약액 등을 주입하거나 혈액이나 체액을 채취하기 위하여 사용된다. 또한, 카테터는 혈관 등의 체내에 있어서의 치료나 검사 등에도 사용된다. 구체적으로는, 카테터가 예를 들어 혈관의 협착 부위에 삽입된다. 그리고 유저는 카테터 선단부 부분에 장착된 벌룬으로 협착 부위를 확장함으로써 혈류를 회복하는 시술을 행한다. 유저는 의사 등이다.

유저는 이러한 카테터를, 체외에 위치하는 기단부로부터 조작하고, 체내에 삽입된 선단부로부터 만곡한 혈관 등에 따라 체내에 삽입한다. 그 때문에 카테터에는, 혈관에 따라 용이하게 만곡할 수 있는 연질의 변형 특성과 함께, 조작력을 선단부측에까지 전달할 수 있는 압력 전달성이 요구된다.

이와 같은 요구 특성을 양립하여 달성하기 위해서, 예를 들어 일본 특허 공개 제2013-17717호 공보(특허문헌 1)에 기재되어 있는 바와 같이, 경질의 프록시멀 샤프트의 선단부측에 연질의 디스탈 샤프트(distal shaft)가 직렬적으로 접속된 구조를 갖는 카테터가 알려져 있다. 또한, 이와 같이 다른 재질의 샤프트를 접속한 카테터에서는, 프록시멀 샤프트의 선단부로부터 디스탈 샤프트 내로 연장되는 코어 와이어를 배치하는 것이 제안되어 있다. 코어 와이어에 의해, 다른 재질의 샤프트 접속 부분에 있어서의 경도가 크게 변화하는 것이 방지된다. 이에 의해 카테터의 꺾임 구부러짐이나 킹크를 방지할 수 있다. 또한, 혈관의 만곡부 등으로의 삽입시에 카테터의 기단부측으로부터 가해지는 조작력이 선단부측까지 효율적으로 전달되고, 선단부 부분이 혈관에 추종하여 용이하게 만곡하여 삽입하기 쉬워진다.

이러한 카테터에 있어서의 프록시멀 샤프트나 디스탈 샤프트, 코어 와이어의 각 재질은 내식 성능이나 인체 리스크, 치수 사이즈 등의 조건에 기초하여 선택된다.

그런데, 요구 특성으로부터 적합한 재질이어도, 서로 직접적인 용착이 곤란한 재질의 조합이 되는 경우가 있다. 그 때문에 재질의 선택 범위가 제한되는 경우가 있었다. 특히 코어 와이어는, 프록시멀 샤프트에 직접 용접되어 고정되어, 카테터의 루멘 내에 위치한다. 그러나 프록시멀 샤프트와 코어 와이어가 서로 직접 용접하지 않는 재료로 형성되어 있는 경우, 용접에 의한 접합으로는 충분한 강도가 얻어지지 않는 경우가 있다. 그 때문에, 코어 와이어로서, 프록시멀 샤프트와 직접적인 용접이 곤란한 재질이 적합한 경우에도, 양자를 확실하게 고정하는 새로운 기술이 필요하게 되어 있었던 것이다.

일본 특허 공개 제2013-17717호 공보

여기에 있어서, 본 발명은 상술한 바와 같은 사정을 배경으로 하여 이루어진 것이며, 그 해결 과제로 하는 바는, 직접 용접이 곤란한 재질을 포함하는 프록시멀 샤프트와 코어 와이어를, 간단하고도 충분한 강도로 고정할 수 있는, 신규의 구조의 카테터 및 카테터의 신규의 제조 방법을 제공하는 데 있다.

이러한 과제를 해결하기 위하여 이루어진 본 발명의 제1 형태는, 제1 재료로 형성된 프록시멀 샤프트와, 상기 프록시멀 샤프트의 선단부 부분에 삽입된 삽입 부분을 포함하는 코어 와이어이며, 상기 제1 재료와 직접 용접하는 것이 곤란한 제2 재료로 형성된 코어 와이어와, 각각이 상기 프록시멀 샤프트의 상기 선단부 부분으로부터 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분을 향하여 돌출되는 돌출부와, 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분에 형성된 오목부를 포함하는 적어도 하나의 고정부를 구비하는 것을 특징으로 한다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 프록시멀 샤프트의 주위벽의 일부가 코어 와이어의 외주면에 대하여 파고들어간 기계적인 고정 구조가 채용된다.

게다가, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어가 직접 용접할 수 없는 재질인 경우에도, 양쪽 부재에 용접이 가능한 중간 부재를 개재시킬 필요도 없으므로, 고정 부분의 구조도 복잡해지지 않는다.

프록시멀 샤프트와 코어 와이어를 직접 용접할 수 없어도 상호의 고정이 실현되는 점에서, 양쪽 부재의 재질 선택 범위의 자유도가 크게 되어, 요구 특성의 보다 고도한 실현도 가능해진다.

본 발명의 제2 형태는, 상기 제1 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부가, 길이 방향의 다른 위치에 형성된 복수의 제1 고정부이다.

또한, 본 발명의 제3 형태는, 상기 제1 또는 제2 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부가 둘레 방향의 다른 위치에 형성된 복수의 제2 고정부이다.

본 발명의 상기 제2 또는 제3 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 복수의 고정부에 의해 프록시멀 샤프트와 코어 와이어의 고정 강도나 신뢰성을 향상시킬 수 있다. 특히, 고정부가 서로 이격하여 설치되는 점에서, 연속적인 고정부에 비하여, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어의 고정 부분에 있어서의 굽힘 변형 특성의 저하도 억제된다. 또한, 고정부를 중심으로 한 회전 방향의 접합 강도도 복수의 고정부의 상호 작용으로 확보할 수 있음과 함께, 고정부의 수나 위치를 변경함으로써 요구되는 고정 강도 등의 접속부의 특성을 조절하는 것도 가능하게 된다.

제2 및 제3 형태와 서로 조합하여 채용함으로써, 고정부를 길이 방향과 둘레 방향에서 각각 다르게 하여 복수 개소에 설치한 형태가 채용된다. 이에 의해, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어의 고정 부분에 있어서의 강성 증대를 효과적으로 회피하면서, 복수의 고정부를 비교적으로 짧은 길이 영역에 효율적으로 설정하고, 접합 강도를 확보하는 것도 가능해진다.

본 발명의 제4 형태는, 상기 제1 내지 3 중 어느 하나의 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트의 상기 선단부가 둘레 상의 일부에서 개방된 원호형 단면으로 길이 방향으로 연장되는 절결 형상부이고, 상기 적어도 하나의 고정부가 각각, 상기 절결 상부와 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분이 겹치는 부분에 형성되어 있는 것이다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 프록시멀 샤프트에 디스탈 샤프트가 접합된 경우, 프록시멀 샤프트의 선단부측을 대략 홈통 형상으로 연장하여 나오게 하고, 거기에 코어 와이어를 삽입함으로써, 코어 와이어가 삽입된 프록시멀 샤프트의 선단부측을 덮는 디스탈 샤프트의 내부에 있어서 유로 단면적을 용이하게 확보하는 것이 가능해진다.

본 발명의 제5 형태는, 상기 제4 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트에 접속된 디스탈 샤프트를 구비하고, 상기 코어 와이어의 기단부측의 단부와 상기 절결 형상부의 기단부 사이의 영역이며, 상기 프록시멀 샤프트의 제1 루멘과 상기 디스탈 샤프트의 제2 루멘을 연통하는 영역인 개구 영역이 형성되어 있는 것이다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 개구 영역에 의해 프록시멀 샤프트의 루멘과 디스탈 샤프트의 루멘이 연통되므로, 카테터의 유로 단면적의 확보가 한층 용이하게 된다.

본 발명의 제6 형태는, 상기 제1 내지 4 중 어느 하나의 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트가, 기단부측으로부터 선단부측을 향하여 직경이 작아지는 부분인 단차 형상부와, 상기 단차 형상부의 선단부로부터, 선단부측을 향하여 연장되는 소직경 통부를 포함하고, 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분이 상기 소직경 통부에 삽입되어 있고, 상기 단차 형상부에는 해당 프록시멀 샤프트의 제1 루멘을 상기 디스탈 샤프트의 제2 루멘에 연통시키는 연통 구멍이 형성되어 있는 것이다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 프록시멀 샤프트의 소직경 통부에 있어서, 그 주벽부가 코어 와이어의 외주면에 접근됨으로써 접합 강도와 안정성의 향상이 도모될 수 있다. 또한, 프록시멀 샤프트의 단차 형상부에 형성된 연통 구멍에 의해, 코어 와이어의 접합 강도를 확보하면서, 프록시멀 샤프트와 디스탈 샤프트와의 접속부에 있어서의 유로 단면적도 확보하는 것이 가능해진다.

본 발명의 제7의 형태는, 상기 제1 내지 6 중 어느 하나의 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트의 선단부측의 내경이 상기 코어 와이어의 기단부측의 외경보다도 소정량 만큼 크고, 상기 프록시멀 샤프트의 선단부측이 부분적으로 내주측으로 오목 형상으로 변형됨으로써 상기 코어 와이어의 기단부측의 외주면 사이의 간극이 작아진 오목 형상 변형부를 포함하고, 상기 적어도 하나의 고정부가, 각각 상기 오목 형상 변형부에 상기 코어 와이어와의 사이에 형성되어 있는 것이다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 프록시멀 샤프트의 선단부측의 내경 치수를 코어 와이어의 기단부측의 외경 치수보다도 크게 함으로써, 그들 사이에 유체류로를 확보하는 것도 용이하게 된다. 또한, 프록시멀 샤프트의 주벽부에 부분적인 오목 형상 변형부를 설치하여 코어 와이어에 접근시킴으로써, 접합 강도와 안정성도 유리하게 확보될 수 있다. 또한, 본 형태에 있어서 오목 형상 변형부가 형성되는 프록시멀 샤프트의 선단부측은, 원통 형상의 주벽부에 한정되지 않고, 상기 제4 형태에 기재된 원호형 단면으로 연장되는 절결 형상부여도 된다.

본 발명의 제8 형태는, 상기 제1 내지 7 중 어느 하나의 형태에 관한 카테터에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트가 스테인레스 스틸로 형성되어 있고, 상기 코어 와이어가 니티놀로 형성되어 있는 것이다.

본 형태를 따르는 구조로 된 카테터에서는, 코어 와이어가 니티놀로 형성되어 있다. 그로 인해, 디스탈 샤프트의 강성은 내킹크성이 우수하다. 또한 프록시멀 샤프트가 스테인레스 스틸로 형성되어 있다. 그로 인해, 프록시멀 샤프트는 종래부터 사용되고 있는 재료인 스테인레스 스틸을 변경하지 않고, 강성이 우수한 특성을 갖는다.

본 발명의 제9 형태는, 제1 재료로 형성된 프록시멀 샤프트의 선단부에, 상기 제1 재료와 직접 용접하는 것이 곤란한 제2 재료로 형성된 코어 와이어의 삽입부를 삽입하는 삽입 공정과, 상기 프록시멀 샤프트의 외주면을 상기 코어 와이어를 향하여 돌출시킴으로써, 상기 프록시멀 샤프트를 국소적으로 상기 코어 와이어의 외주면에 파고들게 하는 접합 공정을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터의 제조 방법이다.

본 형태의 제조 방법을 따르면, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어가 직접 용접할 수 없는 재질의 경우에도 접합할 수 있다. 그로 인해, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어의 재질 선택 범위의 자유도가 크게 됨과 동시에, 목적으로 하는 카테터를 간단한 구조와 간이한 제조 공정으로, 우수한 양산성을 갖고 제조하는 것이 가능하게 되는 것이다. 본 발명의 제10 형태는, 상기 제9 형태에 관한 제조 방법에 있어서, 상기 접합 공정이 에너지 빔을 스폿 형상으로 조사하는 조사 공정을 포함하는 데에 있다. 본 형태의 제조 방법을 따르면, 에너지 빔의 스폿 조사에 의한 효과를 이용하여, 용이하게 카테터를 제조할 수 있다.

또한, 본 발명 방법에 있어서는, 필요에 따라, 상기 제2 내지 제8 형태에 기재된 구성을 실현하도록 각각 소정의 구성을 구비한 프록시멀 샤프트나 코어 와이어가 적절하게 사용될 수 있다.

본 발명에 따르는 구조로 된 카테터에서는, 프록시멀 샤프트의 주벽의 일부가 코어 와이어의 외주면에 대하여 국소적으로 파고들어간 기계적인 고정 구조가 채용됨으로써, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어를 직접 용접할 수 없어도 상호의 직접적인 고정이 간단한 구조로 실현될 수 있다.

본 발명 방법에 따르면, 프록시멀 샤프트를 코어 와이어에 국소적으로 파고들게 하여 접합 강도를 얻는 것이 가능하게 되고, 본 발명에 따른 특정 구조의 카테터를 우수한 양산성을 갖고 제조할 수 있다.

도 1은, 본 발명의 일 실시 형태인 벌룬 카테터의 전체를 도시하는 설명도.
도 2는, 도 1에 도시된 벌룬 카테터의 주요부를 확대하여 도시하는 설명도.
도 3은, 도 2에 있어서의 III-III 단면도.
도 4는, 도 1에 도시된 벌룬 카테터에 있어서 디스탈 샤프트를 접속하기 전의 프록시멀 샤프트와 코어 와이어와의 접합부를 확대하여 나타내는 측면 설명도.
도 5는, 도 4에 있어서의 정면 설명도.
도 6은, 프록시멀 샤프트와 코어 와이어를 접합한 본 발명의 시작품에 대하여 접합부를 강제적으로 파괴시킨 후의 상태를 나타내는 사진.
도 7은, 도 1에 도시된 벌룬 카테터에 있어서 채용될 수 있는 프록시멀 샤프트와 코어 와이어와의 접합부의 다른 형태를 나타내는, 도 4에 대응하는 측면 설명도.
도 8은, 도 7에 있어서의 VIII-VIII 단면도.
도 9는, 도 1에 도시된 벌룬 카테터에 있어서 채용될 수 있는 프록시멀 샤프트와 코어 와이어와의 접합부의 다른 형태를 나타내는, 도 3에 대응하는 단면도.

이하, 본 발명의 실시 형태에 대해서, 도면을 참조하면서 설명한다.

도 1에는, 본 발명의 카테터의 일 실시 형태인 벌룬 카테터(10)의 전체도가 나타나 있다. 도 1의 우측 방향, 좌측 방향은, 각각 벌룬 카테터(10)의 기단부측, 선단부측이다. 본 실시 형태의 벌룬 카테터(10)는 경피성 혈관 성형술의 시술에 있어서 사용된다. 구체적으로는, 예를 들어 유저는 혈관 내에 가이드 와이어(미도시)를 삽입한다. 유저는 벌룬 카테터(10)를 가이드 와이어에 따라 혈관 내에 삽입한다. 유저는 벌룬 카테터(10)의 선단부를 협착 또는 폐색된 혈관의 병변 부위에 도달할 때까지 혈관 내에 삽입한다. 그리고 유저는 벌룬 카테터(10)의 기단부를 조작하여, 혈관 내의 병변 부위를 확장하여 혈류 회복의 처치를 실시한다.

벌룬 카테터(10)는 소정 길이를 갖는 샤프트(12)를 구비하고 있다. 샤프트(12)는 벌룬 카테터(10)의 길이 방향으로 연장되고, 가요성을 갖는다. 샤프트(12)의 기단부에는 허브(14)가 접속되어 있다. 샤프트(12)의 기단부는 손 기술자의 근위측이 된다. 샤프트(12)의 선단부에는 직경 방향으로 확장 가능한 벌룬(16)이 접속되어 있다. 이렇게 샤프트(12)와 허브(14)와 벌룬(16)을 포함하는 벌룬 카테터(10)의 기본 구조는, 상기 특허문헌 1에도 기재되어 있는 바와 같이 공지의 것이다.

벌룬 카테터(10)는 샤프트(12) 내에 형성된 급배 루멘(18)을 통해서, 허브(14)에 접속되는 외부 관로로부터 벌룬(16)에 대하여 압력 유체가 급배 가능하게 구성되어 있다.

샤프트(12)의 선단부 부분에는, 가이드 와이어 튜브(20)가 설치되어 있다. 가이드 와이어 튜브(20)는 튜브 형상의 부재이다. 가이드 와이어 튜브(20)에는 가이드 와이어가 삽입 관통 가능한 가이드 와이어 루멘이 형성되어 있다. 가이드 와이어 튜브(20)는 벌룬(16) 내를 관통하고 있다. 가이드 와이어 튜브(20)는 벌룬(16)으로부터 선단부측으로 돌출되는 부분을 포함한다. 가이드 와이어 튜브(20) 중 벌룬(16)으로부터 돌출된 선단부면에는, 가이드 와이어 루멘의 선단부측 개구가 형성되어 있다. 가이드 와이어 튜브(20)는 샤프트(12)의 선단부측으로부터 기단부측을 향하여 소정 길이로 연장되어 있다. 가이드 와이어 튜브(20)의 기단부측은, 샤프트(12)의 주벽부를 관통하여, 가이드 와이어 루멘이 샤프트(12)의 외주면에 개구하도록 배치되어 있다. 이에 의해, 벌룬 카테터(10)는 샤프트(12)의 선단부측에만 설치된 가이드 와이어 루멘에 대하여 가이드 와이어를 삽입 발출할 수 있는 래피드 익스체인지형 가이드 와이어 삽입 관통 구조로 되어 있다.

유저는 벌룬 카테터(10)를 사용하여 혈류 회복 처치를 실시한다. 유저는 의사 등이다. 예를 들어, 유저는 가이드 와이어를 경피적으로 혈관 내에 꽂아 넣고, 가이드 와이어의 선단부를 병변 부위까지 유도한다. 그 후, 유저는 벌룬 카테터(10)의 가이드 와이어 루멘에 기단부측으로부터 가이드 와이어를 꽂아 넣고, 벌룬 카테터를 가이드 와이어에 따라 혈관 내의 병변 부위까지 유도한다. 그 후, 허브(14)로부터 급배 루멘(18)을 통해서, 벌룬(16)에 압력 유체를 공급하여 벌룬(16)을 확장시킨다. 벌룬(16)의 확장에 의해 혈관의 병변 부위를 확장시킨다. 벌룬 확장후, 유저는 급배 루멘(18)을 통하여 벌룬(16)으로부터 압력 유체를 배출시키고 수축시켜서 벌룬(16)을 수축시킨다. 그 후, 유저는 벌룬 카테터(10)를 혈관으로부터 제거한다.

본 실시 형태의 벌룬 카테터(10)의 샤프트(12)는, 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)와 코어 와이어(28)를 포함한다. 프록시멀 샤프트(22)는 기단부측에 위치한다. 디스탈 샤프트(24)는 선단부측에 위치한다. 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)는 카테터 길이 방향에 있어서 직렬적으로 접합되어 있다. 코어 와이어(28)의 기단부 부분은 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분에 삽입되어 있다. 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)와 코어 와이어(28)는 각각, 가요성을 갖는다. 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)와 코어 와이어(28)는 각각, 다른 경도를 갖는다.

프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)는, 서로 다른 재질로 형성되어 있다. 그러므로 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)는 서로 다른 특성을 갖는다. 프록시멀 샤프트(22)는, 디스탈 샤프트(24)보다도 변형 강성이 크다. 그 때문에 프록시멀 샤프트(22)에 의해, 손 기술자의 조작력은 카테터 선단부측에 효율적으로 전달된다. 한편, 디스탈 샤프트(24)는, 프록시멀 샤프트(22)보다도 유연성을 갖는다. 그 때문에 디스탈 샤프트(24)에 의해, 벌룬 카테터(10)는 혈관 내로의 삽입시에 만곡이나 분기에도 용이하게 추종된다.

서로 다른 재질의 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)가 접속되어 있으므로, 샤프트(12)는 압력 전달성이나 혈관 형상에 대한 추종 등의 요구 특성을 양립하여 고도로 달성된다. 이에 의해 벌룬 카테터(10)의 조작성의 향상이 도모되고 있다.

프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)의 구체적인 재질은, 요구되는 특성 등을 고려하여 설정되면 된다. 예를 들어 프록시멀 샤프트(22)는 스테인레스 스틸 등의 금속재로 형성된다. 디스탈 샤프트(24)는 폴리아미드나 폴리올레핀 등의 합성 수지 재료로 형성된다.

디스탈 샤프트(24)의 기단부 부분은, 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분에 소정 길이에 걸쳐서 외부 삽입되어 끼움 부착 고정되어 있다. 끼움 부착 고정된 부분을 끼움 부착 고정 부위(26)라고 한다. 또한, 끼움 부착 고정 부위(26)는 필요에 따라 접착제를 개재하여, 디스탈 샤프트(24)가 프록시멀 샤프트(22)의 외주면에 대하여 용융 고착되어 유체 밀폐식으로 밀봉되어 있다.

디스탈 샤프트(24)로부터 기단부측에 노출하는 프록시멀 샤프트(22)의 외주면은, 필요에 따라 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 합성 수지를 포함하는 보호층을 포함해도 된다. 또한, 디스탈 샤프트(24)의 내주면은, 필요에 따라 폴리이미드 등의 합성 수지를 포함하는 보호층을 포함해도 된다.

코어 와이어(28)는 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)에 의해 연속하여 형성된 샤프트(12)의 급배 루멘(18) 내에 위치한다. 급배 루멘(18)은 허브(14)로부터 벌룬(16) 내까지 연장되는 유로이다. 코어 와이어(28)는 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)의 끼움 부착 고정 부위(26)로부터 선단부측을 향하여 디스탈 샤프트(24) 내로 연장된다.

코어 와이어(28)는 삽입 부분(30)을 포함한다. 삽입 부분(30)은 코어 와이어(28)의 기단부 부분이며, 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분에 삽입되는 부분이다. 삽입 부분(30)에 있어서, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)가 서로 고정되어 있다. 코어 와이어(28)의 선단부측은 프록시멀 샤프트(22)부터 선단부측으로 연장되며, 디스탈 샤프트(24)에 고정되지 않고 급배 루멘(18) 내에 위치하고 있다.

코어 와이어(28)가 샤프트(12) 내에 위치함으로써, 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)의 접속 부분에 있어서, 축선 방향에 있어서의 샤프트(12)의 강성이 갑자기 변화하지 않는다. 그러므로, 벌룬 카테터(10)의 내킹크성의 저하가 회피될 수 있다. 또한, 샤프트(12)에 있어서 강성이 선단부측을 향하여 서서히 유연이 되는 것과 같은 변화를 부여하는 것도 가능해진다.

또한, 코어 와이어(28)가 연장 돌출되는 길이는, 특별히 한정되는 것은 아니고, 샤프트(12)에 요구되는 특성을 고려하여 설정된다. 예를 들어 코어 와이어(28)는 선단부가 벌룬(16)에 이르지 않고, 디스탈 샤프트(24)의 중간 부분에 그치는 길이여도 된다. 또한 코어 와이어(28)는, 선단부가 디스탈 샤프트(24)의 선단부보다 선단부측에 위치하고, 벌룬(16) 내에까지 이르는 길이를 가져도 된다.

코어 와이어(28)의 형상도, 샤프트(12)에 요구되는 특성을 고려하여 적절하게 설정할 수 있다. 예를 들어, 코어 와이어(28)는 선단부측을 향하여 점차 또는 단계적으로 단면적이 작아지는 형상이어도 된다.

본 실시 형태에서는, 코어 와이어(28)는 니티놀로 형성된다. 코어 와이어(28)가 니티놀로 형성되어 있으므로, 스테인레스 스틸제의 코어 와이어와 비교하여, 내킹크성이 우수하다. 그러나 코어 와이어(28)의 재질은, 특별히 한정되는 것은 아니다. 상술한 바와 같이 샤프트(12)에 요구되는 특성이나 코어 와이어(28)의 길이 등을 고려하여, 예를 들어 스테인레스 스틸이나, Ni-Ti계 합금(니티놀) 등의 금속 재료를 포함하는 소선이 적합하게 채용된다.

도 2 내지 3은 코어 와이어(28)의 기단부가 고정된 프록시멀 샤프트(22)와 디스탈 샤프트(24)의 접속 부분을 나타낸다. 프록시멀 샤프트(22)는, 선단부에 코어 와이어(28)의 기단부가 삽입되어 고정된 후에, 디스탈 샤프트(24)의 기단부가 외부 삽입되어 고착되어 있다. 도 4 내지 5는 디스탈 샤프트(24)의 고착 전의 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 접합 상태를 나타낸다.

도 2 내지 5에 나타낸 바와 같이, 본 실시 형태에서는, 코어 와이어(28)의 단면은 원형이다. 코어 와이어(28)의 외경은 프록시멀 샤프트(22)의 내경과 대략 동일하거나 약간 작다.

프록시멀 샤프트(22)는 절결 형상부(32)를 포함한다. 절결 형상부(32)는 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분이고, 측면에서 보아 중심축에 대하여 경사진 면인 경사 단면을 갖는 부분이다(도 2 및 도 4 참조). 절결 형상부(32)의 전체 길이에 걸쳐서 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍이 개구되어 있다. 도 5에 도시한 바와 같이, 절결 형상부(32)는 원호 형상 단면이며 길이 방향으로 연장되는 부분이다.

프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)에는, 코어 와이어(28)의 삽입 부분(30)이 삽입되어 있다. 코어 와이어(28)의 삽입 부분(30)이 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32) 내에 위치하고 있다. 도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 코어 와이어(28)의 기단부측의 단부는 절결 형상부(32) 내에 위치하고 있다. 이와 같이, 코어 와이어(28)는 프록시멀 샤프트(22)에 있어서 절결 형상부(32)가 형성되지 않은 원형 단면의 부분까지 이르지는 않는다.

도 5에 도시한 바와 같이, 절결 형상부(32) 중 기단부측의 부분에는, 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍이 코어 와이어(28)에 의해 막히지 않은 영역인 개구 영역(34)이 형성되어 있다. 개구 영역(34)은 절결 형상부(32)의 기단부와 코어 와이어(28)의 기단부 사이에서 형성되어 있는 영역이다. 개구 영역(34)에 의해, 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍으로부터 디스탈 샤프트(24)의 내부 구멍에 연통되는 급배 루멘(18)의 유로가 확보되어 있다.

도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)와 코어 와이어(28)가 겹치는 부분에는 복수의 고정부(36)가 형성되어 있다. 복수의 고정부(36)는 샤프트(12)의 중심축 주위의 둘레 방향 및 중심축 방향에 있어서 서로 상이한 개소에 위치하고 있다. 각 고정부(36)는 절결 형상부(32)의 주벽부가 국소적으로 내주측으로 돌출되고, 돌출된 부분이 코어 와이어(28)의 외주면에 파고들어감으로써 형성되어 있다. 즉, 프록시멀 샤프트(28)는, 내주측으로 돌출되는 돌출부(33)를 포함한다. 코어 와이어(28)는 내주측으로 오목해지는 오목부(35)를 포함한다. 돌출부(33)와 오목부(35)의 끼워 맞춤에 의해 고정부(36)가 형성되어 있다. 이와 같이, 고정부(36)는 돌출부(33)와 오목부(35)를 포함한다(도 3 참조). 이와 같이, 고정부(36)는 기계적인 요철 끼워 맞춤 구조로 되어 있다. 샤프트(12)의 직경 방향으로 끼워 맞추어진 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)는 요철 방향에 대하여 교차하는 샤프트(12)의 둘레 방향이나 축 방향에 있어서, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28) 사이에서 큰 고정력을 발휘한다. 고정부(36)에 의해, 벌룬 카테터(10)는 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 접합이 해제되지 않도록 구성되어 있다.

특히 본 실시 형태에서는, 6개의 고정부가 절결 형상부(32)의 개구부를 폭 방향으로 사이에 두고 양측에 교대로 배치되어 있다. 구체적으로는, 3개의 고정부(36)가 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)의 한쪽의 측면에, 각각 축 방향으로 소정 거리를 이격하여 형성되어 있다. 또한, 3개의 고정부(36)가 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)의 다른 쪽 측면에, 각각 축 방향으로 소정 거리를 이격하여 형성되어 있다. 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)의 양측면에 형성된 6개의 고정부(36)는 축선 방향에 있어서 비대칭으로 배치되어 있다. 이렇게 고정부(36)는 카테터(10)의 길이 방향에 있어서, 절결 형상부(32)의 개구부를 폭 방향으로 사이에 두고 교대로 배치되어 있다.

이와 같이, 복수의 고정부(36)가 형성되어 있음으로써, 고정부(36)의 수가 하나인 경우에 비하여, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 고정을 보다 견고하게 할 수 있다. 특히 본 실시 형태에서는, 축 직각 방향에서의 대향 위치를 벗어나 복수의 고정부(36)가 형성되어 있다. 이에 의해 고정부(36)의 형성에 수반하는 프록시멀 샤프트(22)나 코어 와이어(28)의 특정 단면 부위에 있어서의 강도의 저하도 억제된다.

이러한 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)는, 예를 들어 펀치 등에 의한 기계적인 소성 가공으로 형성되어도 된다. 구체적으로는, 작업자가 코어 와이어(28)를 프록시멀 샤프트(22)에 삽입한다. 작업자는 펀치 등을 사용하여 절결 형상부(32)를 내주측을 향하여 돌출시켜서 돌출부를 형성한다. 돌출부가 코어 와이어(28)에 파고들어감으로써, 코어 와이어(28)에 오목부가 형성된다. 돌출부가 오목부에 끼워짐으로써 고정부(36)가 형성된다. 또한, 고정부(36)는 제조 설비에 의해 자동으로 형성되어도 된다. 이와 같이, 벌룬 카테터(10)를 제조하는 방법은, 코어 와이어(28)를 프록시멀 샤프트(22)에 삽입하는 공정과, 프록시멀 샤프트(22)에 돌출부를 형성하고 또한 코어 와이어(28)에 오목부를 형성하는 공정을 포함해도 된다.

본 실시 형태에서는, 고정부(36)는 프록시멀 샤프트(22)의 외주면에 대한 에너지 빔의 스폿적인 조사에 의해 형성되어 있다. 구체적으로는, 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)의 소정 위치에 코어 와이어(28)를 삽입한다. 이 상태에서 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)를 위치 결정 고정한다. 이 상태 하에서, 프록시멀 샤프트(22)의 외주면 상에서 고정부(36)를 형성하는 위치를 향하여 대략 축 직각 방향 외측으로부터 에너지 빔을 조사한다. 이에 의해, 프록시멀 샤프트(22)의 조사 부위(스폿 조사부)가 내측으로 돌출되는 동시에 코어 와이어(28)의 외주면에 파고들어가, 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)를 형성할 수 있다.

또한, 에너지 빔으로서는, 레이저 빔이나 전자 빔을 사용할 수 있지만, 필요에 따라 실드 가스를 사용하는 정도로 일반적으로는 진공 분위기 하에서의 가공을 필요로 하지 않는 레이저 빔이 적합하다. 또한, 레이저 빔으로서는, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 재질을 고려하여 파장이나 강도가 적절하게 설정될 수 있고, 특별히 한정되지 않는다. 실용적으로는 고체 레이저인 YAG 레이저나 기체 레이저인 탄산 가스 레이저 등의 이용이 설비적으로도 용이하이다.

이와 같이, 레이저 빔 등의 에너지 빔의 조사 가공을 채용함으로써, 가공 위치나 가공 강도 등을 고정밀도로 설정할 수 있다. 그 때문에 박육이면서 곡률이 큰 소직경의 가공 부위를 포함하는 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 접합부에 있어서도, 스폿적인 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)를 안정되면서 우수한 양산성을 갖고 형성하는 것이 가능해진다.

게다가, 레이저 빔 등의 조사로 에너지 부여되어 요철 끼워 맞춤된 고정부(36)는 기계적인 고정 구조를 갖고 있다. 그로 인해, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)가 서로 직접 용접할 수 없는 재질이어도, 접합부에 있어서 유효한 고정 강도를 얻는 것이 가능하다. 따라서, 본 실시 형태의 벌룬 카테터(10)에 있어서는, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 재질 선택시에, 직접적인 용접이 가능한가라는 조건을 고려할 필요가 없어져서 큰 선택 자유도가 확보될 수 있다. 또한, 직접 용접할 수 없는 재질을 포함하는 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)를 채용하는 경우에도, 각 부재에 용접 가능한 재질을 포함하는 중간 부재를 개재시킬 필요도 없어진다. 이에 의해 구조의 복잡화나 제조 공정의 증가를 회피할 수 있다.

이와 관련하여, 직접적인 용접이 곤란한 스테인레스 스틸을 포함하는 프록시멀 샤프트(22)와 니티놀을 포함하는 코어 와이어(28)를 조합한 상태에서, 프록시멀 샤프트(22)의 외주면에 레이저 빔을 스폿적으로 조사함으로써 형성된 고정부(36)를 포함하는 접합부를 구비한 시작품을 얻었다.

또한, 시작시에는, 레이저 빔으로서 YAG 레이저를 채용하였다. 출력 1.50kW로, 0.01초간의 조사를 공기 중에서 행함으로써 고정부(36)를 형성하였다. 또한, 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)에 대하여 한쪽의 측에 1군데와 다른 쪽 측의 2군데의 합계 3군데에, 각각 동일 조건에서 레이저 조사에 의한 가공을 실시하여 고정부(36)를 형성하였다.

그리고, 얻어진 시작품에 대해서, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)는 충분한 강도로 고정되어 있음을 확인하였다. 그 후, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)를 제품에 요구되는 내강도를 초과하는 외력으로 강제적으로 분리하여, 양쪽 부재에 있어서 파괴된 고정부(36)의 상태를 확인하였다.

그 결과, 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 각 고정부에 있어서, 프록시멀 샤프트(22)에 있어서 내주측으로 돌출된 볼록 형상부가, 코어 와이어(28)의 외주면에 형성된 오목 형상부에 대하여 끼워 맞춤하여 접합되었음을 확인할 수 있었다.

이상, 본 발명의 일 실시 형태에 대하여 상세하게 설명하였지만, 본 발명은 상술한 실시 형태에 있어서의 구체적인 기재에 의해 한정적으로 해석되는 것이 아니다. 상기 실시 형태에서는 절결 형상부(32)는 측면에서 보아 중심축에 대하여 경사진 면인 경사 단부면을 갖는다. 그러나 절결 형상부(32)는 경사 단부면을 갖지 않아도 되고, 원호 형상 단면이며 길이 방향으로 연장되는 부분이면 된다. 예를 들어, 절결 형상부(32)는 측면에서 보아 벌룬 카테터(10)의 축선 방향에 평행한 단부면을 가져도 된다. 이 경우, 절결 형상부(32)에 있어서 축선 방향에 수직인 단면 형상은, 축선 방향을 따라서 일정하다. 이 경우에도, 개구 영역(34)이 형성되어 있으면, 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍으로부터 디스탈 샤프트(24)의 내부 구멍에 연통되는 급배 루멘(18)의 유로가 확보된다. 또한, 상기 실시 형태에서는, 절결 형상부(32)의 기단부측에 개구 영역(34)이 형성되어 있지만, 개구 영역(34)은 형성되어 있지 않아도 된다. 예를 들어, 코어 와이어(28)의 기단부가 절결 형상부(32)의 기단부보다도 기단부측에 위치하고 있는 경우, 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍과 디스탈 샤프트(24)의 내부 구멍을 연통하는 개구가, 프록시멀 샤프트(22)에 형성되어 있으면 된다.

또한 도 7 내지 8은, 샤프트(12)를 구성하는 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 접합부의 다른 형태를 나타낸다. 본 형태에서는, 프록시멀 샤프트(22)는 단차 형상부(38)와 소직경 통부(40)를 포함한다. 단차 형상부(38)는 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 근처의 부분이고, 기단부측으로부터 선단부측을 향하여 내외경이 작아지는 부분이다. 소직경 통부(40)는 단차 형상부(38)의 선단부로부터 선단부측을 향하여 프록시멀 샤프트(22)의 선단부까지 연장되는 부분이다. 소직경 통부(40)의 직경은 대략 일정하다.

소직경 통부(40) 내에는 코어 와이어(28)가 삽입된다. 또한, 소직경 통부(40)의 길이는, 코어 와이어(28)의 기단부가 프록시멀 샤프트(22)에 삽입되어서 고정되는 데 필요한 길이이면 된다. 본 실시 형태에서는 도 7이 나타내는 것처럼, 소직경 통부(40)의 길이는, 코어 와이어(28)의 기단부에 있어서의 프록시멀 샤프트(22)로의 삽입 길이인 삽입 부분(30)의 길이와 대략 동일하다. 그러나, 소직경 통부(40)는 코어 와이어(28)의 기단부에 있어서의 프록시멀 샤프트(22)로의 삽입 길이보다 짧아도 되고 길어도 된다.

그리고, 코어 와이어(28)의 삽입 부분(30)이 삽입된 프록시멀 샤프트(22)의 소직경 통부(40)에 대하여, 외주면으로부터 레이저 빔 등이 조사되어서 복수의 고정부(36)가 형성되어 있다. 또한, 고정부(36)의 구체적 구조나 형성 방법 등은 상기 실시 형태와 동일하다. 또한 다른 부위에 대해서도 상기 실시 형태와 동일한 부위에 대하여 상기 실시 형태와 동일한 부호를 도면 중에 첨부하여, 상세한 설명으로 대신한다.

또한, 본 형태의 프록시멀 샤프트(22)에서는, 소직경 통부(40)의 내경 치수가 코어 와이어(28)의 삽입 부분(30)의 외경 치수와 대략 동일하거나 약간 크다. 그리고, 적어도 고정부(36)가 형성된 부분에서는, 소직경 통부(40)와 코어 와이어(28)가 극히 접근되어 있거나 맞닿음 상태로 되어 있어, 레이저 빔 등의 조사나 펀치 등에 의한 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)의 형성이 한층 안정되게 행해진다.

한편, 프록시멀 샤프트(22)의 단차 형상부(38)에는, 주벽을 내외로 관통하는 연통 구멍(42)이 형성되어 있다. 연통 구멍(42)은 적어도 하나 형성되어 있으면 된다. 연통 구멍(42)에 의해, 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍으로부터 디스탈 샤프트(24)의 내부 구멍에 연통하는 급배 루멘(18)의 유로가 확보되어 있다. 요컨대, 프록시멀 샤프트(22)의 소직경 통부(40) 내에는, 코어 와이어(28)의 삽입에 의해 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍의 유로 단면적이 실질적으로 확보되지 않아도, 소직경 통부(40)의 외주측에서 급배 루멘(18)의 유로 단면적이 확보되도록 되어 있다.

또한, 본 발명의 또 다른 형태로서, 예를 들어 도 9의 (a)에 나타내고 있는 바와 같이, 프록시멀 샤프트(22)의 내경 치수에 대하여 외경 치수가 충분히 작은 코어 와이어(28)를 채용하는 경우에는, 도 9의 (b)에 나타내고 있는 바와 같이, 고정부(36)가 형성되는 부위에 있어서, 프록시멀 샤프트(22)의 주위벽을 부분적으로 내주측으로 오목 형상으로 변형시켜서 오목 형상 변형부(44)를 형성하는 것이 바람직하다.

프록시멀 샤프트(22)에 부분적인 오목 형상 변형부(44)를 설치함으로써, 코어 와이어(28)의 외경에 비하여 프록시멀 샤프트(22)의 내경이 소정량 만큼 커도, 임의의 위치에 있어서 코어 와이어(28)와 프록시멀 샤프트(22)를 근접시켜서 레이저 빔 등에 의한 요철 끼워 맞춤 구조의 고정부(36)를 용이하게 형성하는 것이 가능해진다. 바꾸어 말하면, 본 형태와 같은 오목 형상 변형부(44)를 채용함으로써, 프록시멀 샤프트(22) 및 코어 와이어(28)의 직경 치수의 설계 자유도가 커질 수 있어, 급배 루멘(18)의 유로 단면적의 설정과 확보나, 코어 와이어(28)에 의한 샤프트(12)의 특성 조절과 설정 등을, 한층 용이하게 행하는 것이 가능해진다.

또한, 도 9에 도시된 형태에서는, 상기 실시 형태와 동일하게 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분이 경사 단부면의 절결 형상부(32)로 되어 있었다. 그러나 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분은 절결 형상부가 아니어도 된다. 예를 들어, 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분은, 도 7 내지 8에 도시된 형태와 같은 소직경 통부(40)여도 된다. 또는, 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분은 소직경화되는 일없이 기단부측으로부터 일정한 직경 치수로 연장되는 통형 단부여도 된다. 통형 단부에 오목 형상 변형부(44)를 형성하여, 코어 와이어(28)가 고정되어도 된다.

또한, 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분에 오목 형상 변형부(44)를 형성할 때에는, 코어 와이어(28)의 기단부 부분을 삽입하기 전에 미리 프록시멀 샤프트(22)의 주벽에 오목 형상 변형부(44)를 형성하는 것 외에, 코어 와이어(28)의 기단부 부분을 삽입한 상태에서 프록시멀 샤프트(22)에 오목 형상 변형부(44)를 형성하는 것도 가능하다.

게다가, 도 7 내지 8에 도시된 형태의 프록시멀 샤프트(22)의 소직경 통부(40)는, 예를 들어 프록시멀 샤프트(22)의 선단부 부분에 코어 와이어(28)의 기단부 부분을 삽입한 상태에서, 프록시멀 샤프트(22)에 대한 스웨이징 등의 직경 축소화 가공 등에 의해 형성되어도 된다. 또한 상기 실시 형태에서는, 단차 형상부(38)의 직경은 축선 방향에 있어서 일정한 비율로 변화한다. 그러나 단차 형상부(38)의 직경은, 축선 방향에 있어서 일정한 비율로 변화하지 않아도 된다. 예를 들어, 단차 형상부(38)는 측면에서 보아 곡선 형상의 측면을 가져도 되고, 계단 형상의 측면을 가져도 된다. 이 경우에도, 연통 구멍(42)은 디스탈 샤프트(24)의 내부 구멍과 프록시멀 샤프트(22)의 내부 구멍이 연통되도록 단차 형상부(38)에 형성되어 있으면 된다.

또한, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)의 고정부(36)에 대해서도, 그 위치나 수는 한정되는 것이 아니다. 예를 들어, 샤프트의 동일 횡단면 내에 둘레 방향으로 다른 위치에 복수의 고정부(36)가 형성되어도 된다. 또한, 축 방향으로 소정 거리 이격되고 또한 서로 둘레 방향으로 90도 등의 임의의 각도 차를 갖고, 복수의 고정부(36)가 형성되어도 된다.

상기 실시 형태에서는, 고정부(36)는 에너지 빔의 조사만으로 형성되었다. 그러나 고정부(36)는 펀치 등을 사용하여 소정의 돌출부(33)와 오목부(35)를 형성한 후에, 에너지 빔을 조사함으로써 형성되어도 된다. 구체적으로는, 예를 들어 펀치 등을 사용하여 프록시멀 샤프트(22)에 낮은 돌출부(33)를 형성한다. 낮은 돌출부(33)의 형성에 따라, 코어 와이어(28)에 얕은 오목부(35)가 형성된다. 낮은 돌출부(33)와 얕은 오목부(35)에 의해, 프록시멀 샤프트(22)와 코어 와이어(28)가 위치 결정된다. 이 상태에서, 낮은 돌출부(35)에 대하여 에너지 빔을 조사하여, 소정의 높이를 갖는 돌출부(35)와, 소정의 깊이를 갖는 오목부(35)를 형성한다. 이와 같이, 펀치 등의 도구와 에너지 빔의 양쪽을 사용하여 고정부(36)를 형성해도 된다. 즉 벌룬 카테터(10)를 제조하는 방법은, 코어 와이어(28)를 프록시멀 샤프트(22)에 삽입하는 공정과, 프록시멀 샤프트(22)에 돌출부를 형성하고 또한 코어 와이어(28)에 오목부를 형성하는 공정과, 에너지 빔을 프록시멀 샤프트(22)에 조사하는 공정을 포함해도 된다.

상기 실시 형태에서는, 복수의 돌출부(33)는 프록시멀 샤프트(22)의 절결 형상부(32)와 코어 와이어(28)가 겹치는 부분에 형성되어 있었다. 그러나 돌출부(33)는 절결 형상부(32)와 코어 와이어(28)가 겹치는 부분에 형성되지 않아도 된다. 예를 들어, 돌출부(33)는 코어 와이어(28)의 기단부보다도 기단부측에 형성되어도 된다. 돌출부(33)가 코어 와이어(28)의 기단부와 접촉하도록 돌출함으로써, 코어 와이어(28)가 기단부측에 이동하는 것이 억제된다.

또한, 본 발명이 적용되는 카테터는 벌룬 카테터에 한정되는 것이 아니며, 관통 카테터 등의 각종의 카테터에 적용될 수 있다.

그 밖에, 일일이 열거하지 않지만, 본 발명은 당업자의 지식에 기초하여 여러 가지 변경, 수정, 개량 등을 가한 형태로도 실시될 수 있는 것이고, 또한, 그러한 실시 형태가 본 발명의 취지를 일탈하지 않는 한, 모두 본 발명의 범위 내에 포함되는 것임은, 물론이다.

10: 벌룬 카테터
12: 샤프트
18: 급배 루멘
22: 프록시멀 샤프트
24: 디스탈 샤프트
26: 끼움 부착 고정 부위
28: 코어 와이어
30: 삽입 부분
32: 절결 상부
36: 고정부
38: 단차 형상부
40: 소직경 통부
42: 연통 구멍
44: 오목 형상 변형부

Claims (10)

1. 제1 재료로 형성된 프록시멀 샤프트와,
   상기 프록시멀 샤프트의 선단부 부분에 삽입된 삽입 부분을 포함하는 코어 와이어이며, 상기 제1 재료와 직접 용접하는 것이 곤란한 제2 재료로 형성된 코어 와이어와,
   각각이, 상기 프록시멀 샤프트의 상기 선단부 부분으로부터 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분을 향하여 돌출되는 돌출부와, 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분에 형성된 오목부를 포함하는 적어도 하나의 고정부를 구비하는 것을 특징으로 하는 카테터.
2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부는, 길이 방향의 다른 위치에 형성된 복수의 제1 고정부인 카테터.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정부는, 둘레 방향의 다른 위치에 형성된 복수의 제2 고정부인 카테터.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트의 상기 선단부는, 둘레 상의 일부에서 개방된 원호형 단면으로 길이 방향으로 연장되는 절결 형상부이고,
   상기 적어도 하나의 고정부는, 각각 상기 절결 형상부와 상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분이 겹치는 부분에 형성되어 있는 카테터.
5. 제4항에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트에 접속된 디스탈 샤프트를 구비하고,
   상기 코어 와이어의 기단부측의 단부와 상기 절결 형상부의 기단부 사이의 영역이며, 상기 프록시멀 샤프트의 제1 루멘과 상기 디스탈 샤프트의 제2 루멘을 연통하는 영역인 개구 영역이 형성되어 있는 카테터.
6. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트는,
   기단부측으로부터 선단부측을 향하여 직경이 작아지는 부분인 단차 형상부와,
   상기 단차 형상부의 선단부로부터, 선단부측을 향하여 연장되는 소직경 통부를 포함하고,
   상기 코어 와이어의 상기 삽입 부분은 상기 소직경 통부에 삽입되어 있고,
   상기 단차 형상부에는, 해당 프록시멀 샤프트의 제1 루멘을 상기 디스탈 샤프트의 제2 루멘에 연통시키는 연통 구멍이 형성되어 있는 카테터.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트의 선단부측의 내경은, 상기 코어 와이어의 기단부측의 외경보다도 소정량 만큼 크고,
   상기 프록시멀 샤프트의 선단부측은, 부분적으로 내주측으로 오목 형상으로 변형됨으로써 상기 코어 와이어의 기단부측의 외주면과의 사이의 간극이 작아진 오목 형상 변형부를 포함하고,
   상기 적어도 하나의 고정부는, 각각, 상기 오목 형상 변형부에 상기 코어 와이어와의 사이에 형성되어 있는 카테터.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프록시멀 샤프트가 스테인레스 스틸로 형성되어 있고,
   상기 코어 와이어가 니티놀로 형성되어 있는 카테터.
9. 카테터의 제조 방법이며,
   제1 재료로 형성된 프록시멀 샤프트의 선단부에, 상기 제1 재료와 직접 용접하는 것이 곤란한 제2 재료로 형성된 코어 와이어의 삽입부를 삽입하는 삽입 공정과,
   상기 프록시멀 샤프트의 외주면을 상기 코어 와이어를 향하여 돌출시킴으로써, 상기 프록시멀 샤프트를 국소적으로 상기 코어 와이어의 외주면에 파고들게 하는 접합 공정
   을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터의 제조 방법.
10. 제9항에 있어서, 상기 접합 공정은, 에너지 빔을 스폿 형상으로 조사하는 조사 공정을 포함하는 제조 방법.

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