JP4930157B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆道、食道等の狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張、治療するバルーンカテーテルに関するものである。

従来、狭窄あるいは閉塞した血管などの体内管腔を治療する方法として、血管内に挿入して膨張させて血管を拡張するバルーンカテーテルを用いた血管形成術が知られている。この血管形成術とは、予め挿入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを治療部位に到達させ、カテーテル先端に取り付けられたバルーンを拡張することにより、狭窄あるいは閉塞した血管などの体内管腔を拡張して血流の改善を図るものである。

通常、上記のカテーテルにおいては二つのルーメンが必要であって、一つはバルーンを拡張・収縮するために流体を給排させるためのルーメンであり、もう一つは、ガイドワイヤに沿って移動するためにガイドワイヤが挿通可能なルーメンである。これらのそれぞれ役割が異なる二つのルーメンを設ける手段としては、一本のチューブに二つのルーメンを有するダブルルーメンを用いる手段（ダブルルーメンタイプ）と、それぞれ一つのルーメンを有するチューブを二本重ねた２重管型タイプを用いる手段との二通りがある。
上記のダブルルーメンタイプでは、製造設備の準備、製造技術の蓄積、製造コストなどに複数の問題があって、チューブ成形は容易ではない。一方２重管型タイプでは、単純な一つのルーメンを有するチューブを二本用いるだけであり、チューブ成形はもちろんカテーテル作製も容易である。

また、２重管型タイプでは、外側管状部材と内側管状部材とで、それぞれの材質を変えることが容易であり、例えば、内側管状部材にはガイドワイヤが挿入されるため、低摩擦係数を有する材質を選択し、外側管状部材には、バルーン拡張に伴い、耐圧力性と形状保持力を有する材質を選択することが可能である。また、これらの材質の組み合わせはカテーテルの使用用途に応じて適宜選択することができる。
通常、カテーテルを用いた血管形成術を行う場合、患者によっては血管の屈曲が強い場合があり、また、病変部の狭窄や閉塞により、カテーテルを挿通させる操作は容易でなく困難なこともある。
上述したように、チューブ成形、カテーテル作製が容易な２重管型カテーテルを用いて血管形成術を試みた際に、内側管状部材が、バルーンと外側管状部材の内腔において自由に動き得るため、カテーテルの長手方向において外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレが生じ、術者によるカテーテル基端部での操作がカテーテル先端部に正確に伝わらず、カテーテルを目的病変部位まで到達させることができないことがある。

また、狭窄あるいは閉塞した病変部位を通過させる際に、カテーテル先端では、カテーテルの長手方向に力が加わり、内側管状部材が、バルーンと外側管状部材の内腔で自由に動くため、バルーンがカテーテルの長手方向に対して撓むという問題もある。
そのために、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレを防ぐために、バルーン内に延設する外側管状部材の先端部を、前述した流体を給排させるためのルーメンを閉塞しない状態に内側管状部材と固定するとした拡張体付カテーテルが既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。
さらに、外側管状部材と内側管状部材とを固定すると共に固定部位における柔軟性を損なわないようにするために、外側管状部材の一部をバルーン内に突出させた張り出し部を設け、この張り出し部で内側管状部材と固定するとしたバルーンカテーテルも既に出願されている（例えば、特許文献２参照）。

特許第２５１６４５３号公報 特許第３８２８９５８号公報

外側管状部材と内側管状部材とを所定部位で固定することで、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレを防ぐことはできる。しかしながら、カテーテル基端部から内側管状部材先端部とバルーンの先端側ストレート部によって形成されるカテーテル先端部へ至る領域では、徐々に柔軟性が増加することが好ましく、急激な柔軟性変化領域があるのは好ましくない。

前記特許文献１に記載された拡張体付カテーテルでは、バルーンの基端側ストレート領域と外側管状部材と、外側管状部材と内側管状部材とを固定するために充填材と内側管状部材との四種類の部材が固定されているため、柔軟性に劣るという問題がある。
また、外側管状部材の一部をバルーン内に突出させた張り出し部に内側管状部材を固定するとしたバルーンカテーテルは、バルーン内に張り出し部を設けているために、バルーン部位における柔軟性が損なわれるという問題がある。さらに、バルーンを折り畳んだ状態では、固定部位付近が、バルーン、外側管状部材、内側管状部材の三種類の部材が密接する構成となって柔軟性に欠け好ましくない。

本発明の目的は、上記問題を解決するために、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレが生じず、柔軟性も損なわず、カテーテル操作性に優れた２重管型のバルーンカテーテルを提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、外側管状部材と、基端部が前記外側管状部材の先端部に接合され、拡張と収縮が可能なバルーンと、該バルーンの先端部に接続され、このバルーンと前記外側管状部材の内腔を貫通する内側管状部材を有する２重管型バルーンカテーテルにおいて、前記外側管状部材の先端部の長手方向に切り裂き開口部を設け、前記内側管状部材の一部が前記切り裂き開口部を介して前記バルーンの基端部と接するようにし、この接する部分およびこの接する部分に近接した外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材を固定したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、外側管状部材に設ける切り裂き開口部で、内側管状部材とバルーンの基端部とを当接して、外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材を固定するので、内側管状部材とバルーンの基端部との固定部が２部材の固定部となって、柔軟性を発揮し、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレも生じない構成とすることができる。

請求項２に係る発明は、前記切り裂き開口部の大きさを、前記内側管状部材の一部を前記外側管状部材から剥き出して、前記内側管状部材と前記バルーンの基端側ストレート部とを直接接合する程度の大きさとしたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、小さな切り裂き開口部を設けるだけで、内側管状部材とバルーンとの２部材からなる固定部を形成することができる。

請求項３に係る発明は、接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材全てを加熱溶着して固定したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、金型を用いて一体的に加熱溶着することができる。

請求項４に係る発明は、接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材全てを接着剤で固定したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材が異なる材質であっても、確実に固定することができる。

請求項５に係る発明は、接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材の固定を、加熱溶着による固定と、接着剤による固定との併用としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材の材質に適した固定方法を採用することができる。

本発明によれば、外側管状部材の先端部の長手方向に切り裂き開口部を設け、前記内側管状部材の一部が前記切り裂き開口部を介して前記バルーンの基端部と接するようにし、この接する部分およびこの接する部分に近接した外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材を固定する構成としたので、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレが生じず、柔軟性も損なわず、カテーテル操作性に優れた２重管型のバルーンカテーテルを得ることができる。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルの実施の形態について、図面に基づいて詳細に説明する。なお、ここで記載するのは実施の形態の一例であって、本発明に係るバルーンカテーテルは、これに限定されるものではない。
図１は、本発明に係るバルーンカテーテルの一例を示す正面図である。図２は、図１におけるＡ−Ａ断面図である。図３は、要部拡大斜視図であり、図４は、要部拡大断面図であり、図５に、図４におけるＢ−Ｂ断面図を示す。図６には、固定時に使用するマンドレルの例を示しており、（ａ）に第一マンドレルの斜視図を示し、（ｂ）に第二マンドレルの斜視図を示している。図７には、固定部位の拡大断面図を示す。

本発明に係るバルーンカテーテル１は、図１に示すように、外側管状部材２の先端部にバルーン４が装着されている。バルーン４は、その基端側ストレート部４１を前記外側管状部材２の先端部外側に固定し、先端側ストレート部４２を、前記外側管状部材２の内腔を挿通している内側管状部材３の先端部外側に固定した構成とされている。
また、外側管状部材２と内側管状部材３との基端部に、バルーンポート５１とガイドワイヤポート５２を有するコネクタ５が装着されている。
外側管状部材２の内壁と内側管状部材３の外壁によって形成されるルーメンＲ１は、バルーンを拡張・収縮するために流体を給排させるためのルーメンであって、バルーンポート５１に連通している。また、内側管状部材３の内腔に設けられるルーメンＲ２は、ガイドワイヤに沿って移動するためにガイドワイヤが挿通可能なルーメンであって、ガイドワイヤポート５２に連通している。

バルーン４の先端側ストレート部４２を、前述したように内側管状部材３の先端部外側に固定しているが、本実施の形態においては、さらに、バルーン４の基端側ストレート部４１の一部を、内側管状部材３に固定した構成としている。
この固定部位の構成について、図２に示す断面図より説明する。
外側管状部材２の先端部外側にバルーン４の基端側ストレート部４１を固定しているので、この基端側ストレート部４１と前記外側管状部材２とは同心状の配置となる。この固定部の外側管状部材２の長手方向に切り裂き開口部２１を設け、前記内側管状部材３の一部が前記切り裂き開口部２１を介して前記バルーン４の基端部（基端側ストレート部４１）と接するようにし、この接する部分にある外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材を固定する構成としている。

この固定部では、内側管状部材３が偏心状に変位して外側管状部材２とバルーン４とに固定されている。しかし、固定されていない部分に前述したルーメンＲ１が形成されているので、バルーンを拡張・収縮するために流体を給排させるためのルーメンは確保された状態である。
切り裂き開口部２１の大きさは、内側管状部材３とバルーン４（基端側ストレート部４１）とを直接接合可能とするように、前記内側管状部材３の一部を外側管状部材２から剥き出しする程度であればよく、外側管状部材２と内側管状部材３の寸法によって、適宜変更されるものである。例えば、その長さ（外側管状部材の長手方向）は１０ｍｍ以内、好ましくは５ｍｍ以内で、その幅（外側管状部材の円周方向）は、２ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内の大きさであればよい。

また、前記切り裂き開口部２１の長さと幅によって、外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の固定面積が決定されるので、所望される柔軟性に応じて、これらの寸法を適宜選択することが可能である。
切り裂き開口部２１を設ける方法は特に限定されるものではなく、例えばナイフなどの鋭利な刃物で簡単に切除することができる。また、その形状も特に限定するものではなく、例えば図中の実線に示すような、管の中心に向かって切り込まれた斜めの開口部２１Ａでも、図中の想像線に示すような、内側管状部材３の外壁に接線状に接する開口部２１Ｂでもよい。

図３には、外側管状部材２に切り裂き開口部２１を設けて内側管状部材３の一部を前記切り裂き開口部２１から露出したところを示している。前記切り裂き開口部２１は、切り裂き基端部２１１から切り裂き先端部２１２まで連続した、外側管状部材２の先端部の長手方向に設けられており、前記内側管状部材３を外側管状部材２から剥き出して露出するようにしている。

この状態で、外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材を固定する方法について、図４〜図６により説明する。
外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材の材質は、一般的なバルーンカテーテルに用いられる材質が使用可能である。例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンなどが選択可能であって、３部材全てが同じ材質でもよく、いずれか２部材が、もしくは３部材全てが異なる材質であってもよい。ただ、カテーテルに求められる機能に応じて適宜選択すればよく、特に限定されるものではない。
同じ材質であれば、一体的に加熱溶着可能であり、例えば、３部材が全て同じ材質の場合は、３部材同時に加熱して溶着可能である。また、いずれか２部材を先に溶着固定しておき、その後で残りの部材を溶着固定することも可能である。また、溶着ではなく、接着剤を用いて接合固定することも可能であり、固定方法や固定順番を特に限定するものではない。

内側管状部材３を偏心状態で外側管状部材２に設ける切り裂き開口部２１に押圧した状態に保持するために、図４および図６に示すようなマンドレル７、８を用いている。
第一マンドレル７は、図６（ａ）に示すように、外側管状部材２の内腔形状に合致した外周部７１と、押圧する内側管状部材３の外周部に合致した形状の凹部７２と、徐々に偏心していく内側管状部材３の外周部に合致した形状の傾斜部７３を備えた押圧型マンドレルである。
第二マンドレル８は、図６（ｂ）に示すように、外側管状部材２の内腔形状に合致した外周部８１と、支持する内側管状部材３の外周部に合致した形状の凹部８２と、徐々に偏心していく内側管状部材３の外周部に合致した形状の傾斜部８３を備えた支持受型マンドレルである。

これらのマンドレル７、８を用いて図４に示すように、外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材を重ねあわせることができる。また、この際に、内側管状部材３の内部に、該内側管状部材３の偏心状態に合致した丸棒型マンドレル６を装着する構成としてもよい。
これらの三つのマンドレル６、７、８を装着することで、図５に示すように、内側管状部材３が外側管状部材２に設ける切り裂き開口部２１に正確に当接した状態に保持することが可能となる。
この状態で固定するには、例えば３部材が全て同じ材質の場合には、基端側ストレート部４１の外周を取り囲むようにして金型（不図示）を装着して一体的に加熱溶着して固定することができる。

この際に、基端側ストレート部４１の外周を囲むようにフッ素系の熱収縮性チューブを被せて、その上から金型を装着することで、金型への樹脂付着を防ぐことができる。また金型に替えてレーザーによる溶着固定も可能である。
三つのマンドレル６、７、８を装着することで、所定の位置関係に長時間保持しておくことができるので、接着剤を用いて固定することも可能である。また、外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材の固定を、加熱溶着による固定と、接着剤による固定との併用とすることも可能であって、外側管状部材２と内側管状部材３とバルーン４の３部材の材質に適した固定方法を採用することができる。
加熱溶着または接着剤を用いた固定後は、支持受型の第二マンドレル８を最初に抜き取り、次いで、押圧型の第一マンドレル７を抜き取り、最後に丸棒型マンドレル６を抜き取ることができる。

固定された部位の一例を図７に示している。固定部位では、バルーン４の基端側ストレート部４１の内壁４１１と、内側管状部材３の外壁の一部とが固定されている。このときに、図中の実線に示すように、基端側ストレート部４１の基端部が、外側管状部材２の先端部と入れ替わるように内側管状部材３に固定してもよく、図中の想像線に示すように、基端側ストレート部４１ａよりも短い領域で、バルーン４の基端側ストレート部４１の内壁４１１と内側管状部材３と外側管状部材２とを固定する構成としてもよい。
上記したように本発明によれば、外側管状部材、内側管状部材、バルーンの３部材の固定部位において、局所的に２部材が固定され、もしくは、３部材がカテーテルの長手方向のごく短い領域で固定される状態となる。そのために、本発明に係るバルーンカテーテルは、外側管状部材と内側管状部材との相対的なズレが生じず、柔軟性を損なわず、カテーテル操作性に優れた２重管型バルーンカテーテルとなる。

さらには、外側管状部材と内側管状部材とバルーンとの３部材が同じ材質であっても、それぞれが異なる材質であっても、加熱溶着、もしくは接着剤を用いた固定の適当な方法を選択して固定することができるので、所望される任意のバルーンカテーテルに適応可能となるという優れた効果を発揮する。

本発明に係るバルーンカテーテルの一例を示す正面図である。 図１におけるＡ−Ａ断面図である。 要部拡大斜視図である。 要部拡大断面図である。 図４におけるＢ−Ｂ断面図である。 固定時に使用するマンドレルの例を示しており、（ａ）は第一マンドレルの斜視図であり、（ｂ）は第二マンドレルの斜視図である。 固定部位の拡大断面図である。

符号の説明

１ バルーンカテーテル
２ 外側管状部材
３ 内側管状部材
４ バルーン
６ 丸棒型マンドレル
７ 第一マンドレル（押圧型）
８ 第二マンドレル（支持受型）
２１ 切り裂き開口部
４１ 基端側ストレート部
４２ 先端側ストレート部

Claims (5)

1. 外側管状部材と、
   基端部が前記外側管状部材の先端部に接合され、拡張と収縮が可能なバルーンと、
   該バルーンの先端部に接続され、このバルーンと前記外側管状部材の内腔を貫通する内側管状部材を有する２重管型バルーンカテーテルにおいて、
   前記外側管状部材の先端部の長手方向に切り裂き開口部を設け、
   前記内側管状部材の外壁の一部が前記切り裂き開口部を介して前記バルーンの基端側ストレート部の内壁と接し、また、前記切り裂き開口部の基端部と前記バルーンの基端側ストレート部の基端部とが接するようにし、
   この接する部分およびこの接する部分に近接した外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材を固定したことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記切り裂き開口部の大きさを、前記内側管状部材の一部を前記外側管状部材から剥き出して、前記内側管状部材と前記バルーンの基端側ストレート部とを直接接合する程度の大きさとしたことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材全てを加熱溶着して固定したことを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材全てを接着剤で固定したことを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
5. 接する部分にある外側管状部材と内側管状部材とバルーンの３部材の固定を、加熱溶着による固定と、接着剤による固定との併用としたことを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。

Images