JP5919862B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管の狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来より、血管にカテーテルを挿入して、血管の狭窄を拡張する治療が行われている。例えば、特許文献１では、ＰＣＩ治療を行っている際に、ガイドワイヤやマイクロカテーテルにて誤って血管穿孔を起こしてしまった場合、動脈の血流を保ちながらバルーンにて圧迫止血を行うためのバルーンカテーテルが提案されている。

また、近年では、バルーン上に装着されたスコアリングエレメントによってバルーン拡張のスリップを防止するバルーンカテーテルが知られている。例えば、特許文献２では、外部構造と、外部構造がシェルによって拡張された際に生じた寸法形状の変化および反力に対応するために十分な大きさとコンプライアンスを有するアタッチメント構造を備えたバルーンカテーテルが提案されている。

特開平０５−０８４３０４号公報 特開２００８−５０９７４９号公報

特許文献１に示されるバルーンカテーテルでは、数十秒のバルーン拡張による血流確保のために、少なくとも１つの近位端灌流開口までガイドワイヤを引き戻す必要がある。しかしながら、近位ガイドワイヤ開口と近位端灌流開口の距離が短ければ、ガイドワイヤがカテーテル本体から抜ける可能性がある。その反面この懸念より、当該距離を長くすると、遠位ガイドワイヤ開口と近位ガイドワイヤ開口との距離が必然的に長くなるので、治療に適さない形状になる。

また、特許文献２に示されるバルーンカテーテルでは、外部構造またはカラー等がむき出しのため、カテーテルの挿入において先端部と血管の内壁との衝突するおそれがある。その衝突によって、外部構造がカラー等から外れたりした場合には、血管内膜の損傷を引き起こすおそれが想定されるので、治療に望ましい形状とはいえない。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル本体の外側に一時的にガイドワイヤ先端を突出させる手段を提供することにある。

本発明のバルーンカテーテルは、先端側に弾性的に拡張可能なバルーンが設けられた流体給排用シャフトと、バルーンの内側に設けられており、流体給排用シャフトの内部空間に設けられたガイドワイヤ用シャフトと、ガイドワイヤ用シャフトの先端口が前記バルーンより先端側に設けられ、ガイドワイヤ用シャフトの基端口より先端側に位置し、血管内へガイドワイヤが突出できる側孔と、を具備し、側孔がカテーテル本体の長軸方向に長辺を有す楕円形状である。

血管には、予めガイドワイヤが挿入される。このガイドワイヤが、バルーンカテーテルのガイドワイヤ用シャフトに挿入される。バルーンカテーテルはガイドワイヤにそって目的部位まで到達される。目的部位に到達後バルーン拡張前に、ガイドワイヤ先端はバルーンカテーテルの側孔から血管内へ突出される。本発明に係るバルーンカテーテルは、側孔がカテーテル本体の長軸方向に長辺を有す楕円形状なので、長軸方向に移動するガイドワイヤ先端が側孔から血管内に突出しやすい形状となる。

また、本発明のバルーンカテーテルは、側孔の近傍にＸ線不透過性を有する造影マーカが装着されておれば、Ｘ線透過のもとで側孔の位置を容易に判別することができる。

本発明のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤ先端が側孔から血管内へ突出されるので、圧迫止血の治療時においてガイドワイヤがカテーテルから抜けることが起こりにくい態様になる。

また、本発明のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤ先端が側孔から血管内へ突出し、さらにガイドワイヤ先端を血管先端側にある目的部位までもっていくことによって、バルーン拡張時のスリップを防止する手技に利用できる。つまり、本発明のバルーンカテーテルは、バルーン外周近傍に別部材を設ける必要がなく、一本のガイドワイヤを用いるだけでバルーンのスリップを容易に防止することまで可能になる。

図１は、バルーン１１が拡張姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の全体側面図である。 図２は、図１の第一形態のバルーンカテーテル１０のＡ−Ａ断面図の先端部分である。 図３は、図２のＢ−Ｂ断面図である。 図４は、図２のＣ方向から見た側孔近傍の矢視図である。 図５は、図１の第二形態のバルーンカテーテル１０のＡ−Ａ断面図の先端部分である。 図６は、図５のＣ方向から見た側孔近傍の矢視図である。 図７は、別実施態様のバルーンカテーテル１００を示す断面図の先端部分である。 図８は、従来のパラレルワイヤテクニックを用いたバルーンカテーテル１０１を示す断面図の先端部分である。

以下、本発明の好ましい実施形態について図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１０が示されている。バルーンカテーテル１０は、先端側にバルーン１１が設けられた流体給排用シャフト１２を有する。バルーン１１は、略袋状形状であって、素材として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴム等を、好適に採用される。バルーン１１の更に先端に、テーパ形状を有しており径方向中央に略円形孔が貫通形成されている先端チップを設けていてもよい。

流体給排用シャフト１２は、湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。流体給排用シャフト１２は、先端から基端へ向けて、先端シャフト２１、中間シャフト２２、及び基端シャフト２３が同じ軸線方向に沿って１本に連結されている。また、流体給排用シャフト１２の基端にはコネクタ１３が設けられている。コネクタ１３を通じて、バルーン１１を拡張させるための流体が圧入され得る。図１の先端部における第一形態のバルーンカテーテル１０のＡ−Ａ断面を図２に示す。

先端シャフト２１は、内部空間にガイドワイヤ用シャフト２４を設けている。ガイドワイヤ用シャフト２４は、バルーン１１の先端から先端シャフト２１の基端まで通じている。その場合、バルーンカテーテル１０は、ラピッド・エクスチェンジ・タイプである。先端シャフト２１の素材は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えばポリアミドやポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等の合成樹脂材料が好適に採用される。

中間シャフト２２は、先端シャフト２１と基端シャフト２３の間に位置する。中間シャフト２２の素材は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えばポリアミドやポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等の合成樹脂材料が好適に採用される。中間シャフト２２の内部空間には、特定の構造を必要としないが、キンク防止のための公知の線材２７やスリット部材を設けても構わない。

基端シャフト２３は、金属材料であって、その基端にはコネクタ１３が設けられている。基端シャフト２３の素材は、血管に沿って湾曲可能であるが、先端シャフト２１や中間シャフト２２より硬質な材料で形成されており、ステンレスやニッケル−チタン合金等の金属材料が好適に採用される。

ガイドワイヤ用シャフト２４には、バルーン１１の内側に設けられており、バルーン１１の先端から先端シャフト２１の基端まで通じている。ガイドワイヤ用シャフト２４は、湾曲するように弾性的に撓み得る管体であって、ガイドワイヤ３０が挿通できる内径を有している。ガイドワイヤ用シャフト２４には、先端口２５がバルーン１１より先端側に設けられる。ガイドワイヤ用シャフト２４には、基端口２６が先端シャフト２１の基端側に設けられる。血管に予め挿入されたガイドワイヤは、挿入された先端口２５からガイドワイヤ用シャフト２４のルーメン内を通じて基端口２６まで挿通される。

本発明におけるカテーテル本体とは、流体給排用シャフト１２とガイドワイヤ用シャフト２４とを少なくとも有している。カテーテル本体は、ガイドワイヤ用シャフト２４の先端口２５から基端口２６までの間において、流体給排用シャフト１２の外周空間とガイドワイヤ用シャフト２４の内側空間とを連通した側孔４０を設けている。つまり、側孔４０は、この連通によって形成された空間をいう。側孔４０は、例えば、先端シャフト２１とガイドワイヤ用シャフト２４とを溶着し、先端シャフト２１の外表面側からパウチで穴を空けることによって作製される。但し、その作製方法は特に限定されない。

本発明のバルーンカテーテルは、側孔４０がカテーテル本体の長軸方向に長辺を有す楕円形状なので、長軸方向に移動するガイドワイヤ３０先端が側孔から血管内に突出しやすい形状となる。本発明の側孔４０は、カテーテルの長軸方向に長辺を有す楕円形状であるので、例えばガイドワイヤ３０の外径が０．０１４インチであればその直径に０．３６ミリメートルは必要となる。そのような観点からガイドワイヤ３０の通過性を考慮すると、楕円形状の長辺は短辺の１．５〜５．０倍にするのが望ましい。また、ガイドワイヤ３０の最先端に湾曲部を設けた場合、ガイドワイヤ３０の先端部が方向性を持つ。側孔４０が楕円形状の長辺がより短くても、ガイドワイヤ３０の先端は血管内に突出することが容易となる。

本発明の第一形態は、側孔の近傍にＸ線不透過性を有する造影マーカ５０が装着される。造影マーカ５０は、例えば図３のように、流体給排用シャフト１２とガイドワイヤ用シャフト２４との間隙に嵌着される。流体給排用シャフト１２とガイドワイヤ用シャフト２４との間隙に造影マーカ５０を挿入して溶着して側孔を形成すれば、本発明の第一形態は図４のように容易に作製される。

造影マーカ５０は、造影性を持たせるために、タングステン、白金、ビスマス等のＸ線不透過性を有する金属材料である。造影マーカ５０は、板状、管状、コの字形状など挙げられるが、その形状はその用途によって決定される。

さらに、本発明の第一形態は、線材２７の基端側が基端シャフト２３に固定されて、中間シャフト２２の内部空間に線材２７が挿通され、線材２７の先端側が造影性を有していてもよい。例えば、線材２７の先端側に造影性のメッキを施したり、造影マーカを嵌着することによって作製される。その場合、本発明の第一形態は、造影性を有した線材２７の先端側を、基端口２７の後方または側孔４０の後方に位置される。その結果、本発明の第一形態は、基端口２７または側孔４０の位置を明確にすることができる。

本発明の第二形態は、図５のように流体供給用シャフト１２の外周面の側孔口を跨いで一対のＸ線不透過性を有する造影マーカ５１が装着される。一対の造影マーカ５１は、図６のように装着されるので、側孔４０の位置が明確になる。また、一対の造影マーカ５１は、側孔４０の内壁を通じてガイドワイヤ用シャフト２４の内周面にまで達していてもよい。その形態の場合、先端シャフト２１の外周面とガイドワイヤ用シャフト２４の内周面にコの字形状の造影マーカ５１を嵌着するようなことが可能である。

本発明の第二形態は、一対の造影マーカ５１と示しているが、少なくとも一部において連結されていてもよい。例えば図示しないが、側孔４０円外周を覆うようなドーナツ形状の造影マーカ５１であってもよい。その他、本発明の第二形態は、Ｘ線不透過性を有する一対のリング状の造影マーカ５１が、先端シャフト２１の外周に嵌着されているような形態でもよい。

本発明が圧迫止血を行うためのバルーンカテーテル１０の場合には、側孔４０より先端側に少なくとも１つの灌流孔６０を有する。灌流孔６０は、圧迫止血を行う際にバルーンの拡張により血流が止まることを防止するための流路である。圧迫止血を行うためのバルーンカテーテル１０では、側孔４０より先端側に少なくとも１つの灌流孔６０を有する。つまり、側孔４０は灌流孔６０の基端側に位置するので、ガイドワイヤ３０先端が側孔４０から突出された姿勢で先端口２５と灌流孔６０において流路が確保されるので、血流が止まることを防止できる。なお、灌流孔６０は、ガイドワイヤの通過性という観点がないので、側孔４０と異なり形状を特に限定せず、公知の円形状で構わない。また、灌流孔６０は、単数でも複数でもよい。

本発明は、図２または図５のようにバルーン内にＸ線不透過性を有する造影マーカ５２を設けていてもよい。

［変形例］
図７には、本発明の他実施態様に関するバルーンカテーテル１００が示されている。本発明のバルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ３００先端を側孔４００から血管内へ突出し、さらにガイドワイヤ３００先端を血管先端側にある目的部位（血管Ｖの血管狭窄部Ｓとバルーン１１０外周の間隙）までもっていく。つまり、本発明のバルーンカテーテル１００は、バルーン拡張時のスリップを防止する手技に利用できる。

図８には、従来のパラレルワイヤテクニックが示されている。血管には、予めガイドワイヤ３０１が挿入される。このガイドワイヤ３０１が、バルーンカテーテル１０１のガイドワイヤ用ルーメン２４１に挿入される。バルーンカテーテル１０１はガイドワイヤ３０１にそって目的部位まで到達される。それとは別にガイドワイヤ３０２が挿入される。この手技では、バルーン１１１拡張時のスリップを防止するために、ガイドワイヤ３０２先端を血管先端側に位置する目的部位までもっていかなければならない。つまり、ガイドワイヤ３０１および３０２の二本のガイドワイヤを用いなければバルーン１１１拡張時のスリップを防止する当該手技は出来なかった。

本発明のバルーンカテーテル１００は、カテーテル本体の長軸方向に長辺を有す楕円形状である側孔４００から血管内へガイドワイヤ３００先端を突出することが可能となる。よって、本発明のバルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ３００によってバルーンを目的部位にもっていったあとにガイドワイヤ３００先端がカテーテル本体から抜けることがない。そして、本発明のバルーンカテーテル１００は、一本のガイドワイヤ３００を用いるだけで、ガイドワイヤ３００先端を目的部位へもっていくことができるので、バルーン１１０のスリップを容易に防止することまで可能になる。

なお、本発明のバルーンカテーテル１００は、Ｘ線造影性を有する造影マーカ５００を有していても構わない。造影マーカ５００は、上述した流体給排用シャフトとガイドワイヤ用シャフトの間隙に挟着された造影マーカや、流体給排用シャフトの外周面の側孔口を跨いで装着された一対の造影マーカ等が適宜選択される。

なお、本発明のバルーンカテーテル１００は、流体給排用シャフト１２０が、上述のように、先端から基端へ向けて、先端シャフト、中間シャフト、及び基端シャフトが同じ軸線方向に沿って連結されている形態でなくてもよい。本発明のバルーンカテーテル１００は、流体給排用シャフト１２０が、連結されることなく先端から基端までの１本のシャフト、つまり、オーバー・ザ・ワイヤー・タイプであってもよい。その場合、本発明のガイドワイヤ用シャフト２４０は、バルーン１１０の先端から流体給排用シャフト１２０の基端に接続されているコネクタまで通じている。よって、本発明のバルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ用シャフトの基端口がコネクタに位置される。

また、本発明のバルーンカテーテル１００は、バルーンのスリップ防止のために利用するバルーンカテーテルばかりでなく、バルーンを膨らますことで狭窄部位に切れ込みを入れる（カッティング）バルーンカテーテルまで利用できることはいうまでもない。

１０、１００、１０１・・・バルーンカテーテル
１１、１１０、１１１・・・バルーン
１２、１２０、１２１・・・流体給排用シャフト
１３・・・コネクタ
２１・・・先端シャフト
２２・・・中間シャフト
２３・・・基端シャフト
２４、２４０、２４１・・・ガイドワイヤ用シャフト
３０、３００、３０１、３０２・・・ガイドワイヤ
４０、４００・・・側孔
５０、５１、５２、５００・・・造影マーカ
６０・・・灌流孔
Ｖ・・・血管
Ｓ・・・血管狭窄部

Claims (4)

1. 先端側に弾性的に拡張可能なバルーンが設けられた流体給排用シャフトと、
   前記バルーンの内側に設けられており、前記流体給排用シャフトの内部空間に設けられたガイドワイヤ用シャフトと、
   前記ガイドワイヤ用シャフトの先端口が前記バルーンより先端側に設けられ、
   前記ガイドワイヤ用シャフトの基端口より先端側に位置し、血管内へガイドワイヤが突出できる側孔と、を具備し、
   前記側孔がカテーテル本体の長軸方向に長辺を有す楕円形状であり、
   Ｘ線不透過性を有する造影マーカが、前記側孔の近傍に、前記流体給排用シャフトと前記ガイドワイヤ用シャフトの間隙において挟着された、又は、一対の前記造影マーカが、前記流体給排用シャフトの外周面の側孔口を跨いで装着されたバルーンカテーテル。
2. 前記流体給排用シャフトが
   先端側に弾性的に拡張可能なバルーンが設けられた先端シャフトと、
   上記先端シャフトの基端側に連結された中間シャフトと、
   上記中間シャフトの基端側に連結された基端シャフトと、を具備し、
   前記ガイドワイヤ用シャフトの基端口が前記先端シャフトに設けられた請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 上記基端シャフトに固定されて、上記中間シャフトの内部空間に挿通された線材の先端側が、造影性を有する請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記側孔より先端側に少なくとも１つの灌流孔を有する請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

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