JP5761494B2 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、先端チップに接続された金属管体を具備したカテーテルに関するものである。

従来から、血管等の体内管状組織に対して検査や治療等を行うための医療器具の一種としてカテーテルが用いられている。そして、血管内において粥腫等による狭窄部位を治療するための方法としては、例えば、バルーンカテーテルが用いられている。

バルーンカテーテルは、シャフトの先端部分にバルーンが設けられたものであって、バルーンを血管の狭窄部位に挿し入れた後、そのバルーンを流体の送入等によって加圧して膨らませることにより、血管内の狭窄部位をバルーンによって押し広げて血流を回復するためのものである。

近年では、バルーン上に装着されたスコアリングエレメントによって拡張時のスリップを防止するバルーンカテーテルが知られている。通常のバルーンカテーテルでは、石灰化によって硬化している場合等、バルーンを充分に拡径変形させることができないおそれがあるからである。

例えば、特許文献１（特開２００８−５０９７４９号公報）では、外部構造と、外部構造がシェルによって拡張された際に生じた寸法形状の変化および反力に対応するために十分な大きさとコンプライアンスを有するアタッチメント構造を備えたバルーンカテーテルが提案されている。

特開２００８−５０９７４９号公報

しかしながら、特許文献１に示されるバルーンカテーテルでは、外部構造またはカラー等がむき出しであるので、カテーテルの挿入において先端部と血管の内壁との衝突するおそれがある。その衝突によって、外部構造がカラー等から外れたりした場合には、血管内膜の損傷を引き起こすことがある。

また、外部構造つまり切込形成構造または切断構造等とカラーまたはアタッチメント構造との接着剤による固定では、バルーン拡張時に外部構造がカラー等から外れるおそれがある。

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、血管内での先端チップからの導入において、先端チップと金属管体に段差を生じないカテーテルを提供することにある。

本発明は、遠位端に設けられた先端チップと、前記先端チップとシャフト管体とを備えたカテーテル本体と、前記先端チップに挿通された金属管体と、前記金属管体の両端それぞれに配置された第１樹脂管体と、を具備し、前記金属管体および前記第１樹脂管体が第２樹脂管体で被覆されることを特徴とする。

本発明によれば、金属管体の両端それぞれに樹脂管体が配置され、第２樹脂管体で被覆して固定されている構成なので、熱工によって第１樹脂管体と第２樹脂管体の一部がそれぞれ融解され、金属管体のカドが触覚でわからなくなり、血管の内壁と衝突することを防ぐことができる。

さらに、金属管体と先端チップのみで熱工すると、金属管体のカドがむき出しになったり、また、金属管体と先端チップの間に段差が大きいため、第２樹脂管体がうまく融解せずにへこみを生じたり、長時間加熱すると金属管体上の第２樹脂管体にまくれが生じたりすることを、本発明によれば上記の問題点を防ぐことができる。

また、本発明のバルーンの外周面に沿って配設されたワイヤ部材の遠位端が前記金属管体の内周面に固定されるカテーテルによれば、ワイヤ部材の遠位端が金属管体の内周面に固定されているので、段差が生じず、カテーテルの挿入がスムーズである。さらに、バルーン拡張時においてバルーンの外周面に沿って配設されたワイヤ部材が脱落されるリスクが大幅に軽減される。加えて、ワイヤ部材の遠位端を金属管体の内周面に溶着すれば、固定が強固になる。

本発明のカテーテルの第一の実施形態としての熱収縮前の遠位端拡大図。 図１におけるカテーテルの熱収縮後の遠位端拡大図。 本発明のカテーテルの第二の実施形態としての熱収縮前の遠位端拡大図。 図３における金属管体とワイヤ部材の遠位端拡大図。 本発明の第二の実施形態としてのカテーテルを示す全体概略図。 本発明の第二の実施形態のカテーテル本体へ金属管体を接続する遠位部模式図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の第一の実施形態のカテーテルにおける、熱収縮前の遠位端の拡大図を示している。本発明のカテーテルは、遠位端に先端チップ３が配置されており、先端チップ３にシャフト管体４が装着されている。そして、シャフト管体４は近位端まで延設され、薬液注入およびインターベンションデバイス挿入等に用いられるハブに装着されている。

本発明においてカテーテル本体２とは、先端チップ３とシャフト管体４を含む一続きの管体のことをいう。カテーテル本体２は、挿入対象である血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位に達する充分な長さとを有している。

カテーテル本体２における先端チップ３とシャフト管体４とは、例えば、先端チップ３の大径側端面には、シャフト管体４の外径寸法に対応する内径寸法を有する円形の凹所が開口しており、シャフト管体４の先端部が該凹所に挿入されて固着されることにより、先端チップ３がシャフト管体４の先端部に装着されている。

先端チップ３は、遠位側に向かって次第に小径となる略円錐台形状を有しており、その径方向中央には、円形孔が貫通形成されている。先端チップ３の素材は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えばポリアミドやポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等の合成樹脂材料が好適に採用される。更に、造影性を持たせるために、タングステン、白金、ビスマス等の造影剤を上記材料に混入させてもよい。

シャフト管体４は、管状であって、遠位側に先端チップ３と、近位側に外部に開口しているハブと装着されている。シャフト管体４の素材は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料によって形成されており、先端チップ３と同様の素材が挙げられる。

図１に示すように本発明のカテーテルは、先端チップ３に、金属管体５と、金属管体５の両端それぞれに配置された第１樹脂管体６と、が挿通されている。そして、本発明のカテーテルは、第２樹脂管体７が金属管体５と第１樹脂管体６を、外挿固定されている。そして熱収縮によって、本発明のカテーテルは、第２樹脂管体７が金属管体５と第１樹脂管体６を被覆する。

金属管体５は、先端チップ３の外径寸法より大きい内径寸法を有し、先端チップ３に挿通して固定されている。金属管体５の軸方向の幅は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍで設定されることが望ましく、より好適には、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍで設定されることが望ましい。金属管体５は、素材をステンレスや超弾性金属であるニッケル−チタン合金等の金属材料によって成形されたものが採用され得る。

第１樹脂管体６は、先端チップ３に挿通され、金属管体５の両端それぞれに配置されている。第１樹脂管体６の軸方向の幅は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍで設定されることが望ましく、より好適には、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍで設定されることが望ましい。第１樹脂管体６の素材は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えばポリアミドやポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等の合成樹脂材料が好適に採用される。更に、造影性を持たせるために、タングステン、白金、ビスマス等の造影剤を上記材料に混入させてもよい。また、第１樹脂管体６の融点は、１３０度〜１７５度で設定されることが望ましく、より好適には、１５０度〜１６０度で設定されることが望ましい。なお、金属管体５と第１樹脂管体６との外径寸法は、金属管体５より第１樹脂管体６の方が大きいことが望ましい。金属管体５と第１樹脂管体６との溶解による段差の発生が極端に減少するからである。

第２樹脂管体７は、金属管体５と第１樹脂管体６を、外挿固定している。そして熱収縮によって、第２樹脂管体７は、金属管体５と第１樹脂管体６を被覆される。第２樹脂管体７の素材は、第１樹脂管体６と先端チップ３と同様の素材が挙げられるが、第１樹脂管体６と第２樹脂管体７の素材を同じにすることで熱工時に好適に合成され望ましい。そして、熱収縮後の本発明の第一の実施形態のカテーテルを図２に示す。

図２に示すように本発明のカテーテルは、熱工することによる第１樹脂管体６および第２樹脂管体７の一部と融解によって、先端チップ３と金属管体５との段差がなくなる等の上述した効果を生じる。

図３には、本発明の第二の実施形態のカテーテルにおける、熱収縮前の遠位端の拡大図を示している。本発明の第二の実施形態のカテーテル１１は、第一の実施形態のカテーテルの形態にさらに、先端チップ１３の近位側にバルーン１８と、金属管体１５に固定されるワイヤ部材１９とを含む。

バルーン１８は、略袋状形状であって、素材として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴム等を、好適に採用される。ここでいうバルーン１８については公知のバルーンカテーテルと同じ態様によりなされ、詳細な説明は後述する。

図４には、本発明の第二の実施形態のカテーテル１１における、金属管体１５とワイヤ部材１９との態様を示している。ワイヤ部材１９は、金属管体１５の内周面に固定されている。内周面の固定は接着、溶着等の方法が挙げられるが、強度を上げるために三点溶着することが望ましい。

図４の態様によって、金属同士の溶接によりワイヤ部材１９と金属管体１５が強固に固定されており、ワイヤ部材１９が外れるリスクが大幅に軽減される。また、ワイヤ部材１９を金属管体１５の内周面に溶接することで、バルーンの外周面に沿って配設されたワイヤ部材１９が脱落するリスクが大幅に軽減される。ワイヤ部材１９の遠位端が金属管体１５の内周面に固定されているので、段差が生じず、カテーテルの挿入がスムーズである。

図５には、本発明の第二の実施形態のカテーテルの熱収縮後の全体概略図を示す。 図５には、ワイヤ部材１９が具備されたバルーン１８付きカテーテル１１の全体概略が示されている。カテーテル１１は、長尺のカテーテル本体１２を備えており、カテーテル本体の先端部分にバルーン１８が設けられていると共に、カテーテル本体１２の基端側にハブ２０が設けられている。そして、カテーテル本体１２の先端側を人体の手首や大腿部から血管に挿し入れて冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で、バルーン１８を膨らますことにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復するようになっている。

また、カテーテル本体１２は、それぞれ管状とされた内シャフト２１に外シャフト２２を外挿した二重構造を有している。そして、カテーテル本体１２は、内シャフト２１の内腔によってガイドワイヤ用ルーメンが形成され、内シャフト２１と外シャフト２２の間に調圧用ルーメンが形成されている。

ガイドワイヤ用ルーメンは、カテーテル本体１２の基端部から先端部に至るまで、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の先端面に開口している。ガイドワイヤ用ルーメンは、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ２０を貫通して外部に開口している。ガイドワイヤにそって、カテーテル１１を血管内にスムーズに挿し入れて、先端部分を治療対象部位である狭窄部位まで案内することが出来るようになっている。

また、調圧用ルーメンは、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の長さ方向中間部分において開口している。調圧用ルーメンは、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ１６を介して図示しない調圧手段に接続されている。調圧手段によって、調圧用ルーメンを通じてバルーン１８の内部に所定の流体を供給及び排水することによって、バルーン１８の内圧を調節することが出来るようになっている。

また、カテーテル本体１２の先端部分には、バルーン１８が設けられている。バルーン１８は、外シャフト２２から突出した内シャフト２１の先端部分に外挿されている。また、バルーン１８の基端部が外シャフト２０の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されている。バルーン１８の先端部が内シャフト２１の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されている。

なお、カテーテル本体１２の内シャフト２１には、外シャフト２２からの突出部分に造影マーカー２３が取り付けられている。造影マーカー２３は、白金−イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成された、環状又はＣ字形状の部材とされている。そして、長さ方向で離隔して２つの造影マーカー２３，２３が固着されていることにより、体内に挿入されたバルーン１８の先端と基端を、Ｘ線による透視によって確認できるようになっている。

このようなバルーン１８を有するカテーテル本体１２上には、ワイヤ部材１９が取り付けられている。ワイヤ部材１９は、ステンレスや超弾性金属であるニッケル−チタン合金等の金属材料で形成されている。ワイヤ部材１９は、バルーン１８の外周上に径方向外側に向かって鋭利な刃部を設けていてもよい。

そして、ワイヤ部材１９は、カテーテル本体１２に対して取り付けられて、基端部まで外シャフト２２の外周面に沿って配設されて、外シャフト２２と外シャフト２２に外挿された樹脂製のカバーシャフトとの間に挿通されていることが望ましい。

図６Ａ〜Ｄは、本発明の第二の実施形態のカテーテルへ金属管体を接続する遠位部模式図を示す。先端チップ１３の円形孔口から金属製の芯棒２４を通す（図６Ａ）。先端チップ１３からシャフト管体１５にわたる、カテーテル本体１２の円形孔が熱工により塞がらないようにするためである。そして、先端チップ１３に、金属管体１５と、金属管体１５の両端それぞれに第１樹脂管体１６とを外挿し位置決めする（図６Ｂ）。その金属管体１５と二つの第１樹脂管体１６に第２樹脂管体１７を外挿し固定する。その上方からフッ素樹脂製の熱収縮チューブ２５を外挿し（図６Ｃ）加熱（熱工）する。加熱後、熱収縮チューブを外す（図６Ｄ）。芯棒２４を抜いて、本発明のカテーテル１１が作成される。なお、本発明の第一の実施形態のカテーテルは、図６Ａ〜Ｄのバルーン１８およびワイヤ部材１９を含まない形態で同様に接続される。

また、本発明の第二の実施形態のカテーテルは、バルーンのスリップ防止のためにワイヤ部材を具備したバルーンカテーテルばかりでなく、バルーンを膨らますことで狭窄部位をカッティングするバルーンカテーテルまで利用できる。

１，１１：カテーテル、２，１２：カテーテル本体、３，１３：先端チップ、４，１４：シャフト管体、５，１５：金属管体、６，１６：第１樹脂管体、７，１７：第２樹脂管体、１８：バルーン、１９：ワイヤ部材、２０：ハブ、２１：内ルーメン、２２：外ルーメン、２３：造影マーカー、２４：金属芯棒、２５：熱収縮チューブ

Claims (5)

1. 遠位端に設けられた先端チップと、
   前記先端チップとシャフト管体とを備えたカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位端側に設けられた拡縮可能なバルーンと、
   前記バルーンの外周面に沿って配設されたワイヤ部材と、
   前記先端チップに挿通された金属管体と、
   前記金属管体の両端それぞれに配置された第１樹脂管体と、を具備し、
   前記金属管体および前記第１樹脂管体が第２樹脂管体で被覆され、
   前記ワイヤ部材の遠位端が前記金属管体の内周面に固定されることを特徴とするカテーテル。
2. 前記固定が溶着である請求項１に記載のカテーテル。
3. 先端チップとシャフト管体とを備えたカテーテル本体において、ワイヤ部材の遠位端が金属管体の内周面に固定され、カテーテル本体の遠位端側に設けられた拡縮可能なバルーンの外周面に沿って前記ワイヤ部材を配設し、前記金属管体と第１樹脂管体を前記カテーテル本体の先端チップに外挿し位置決めする第１工程と、
   前記金属管体および前記第１樹脂管体を、第２樹脂管体で外挿固定する第２工程と、
   前記第２樹脂管体を熱工し、前記金属管体を前記先端チップに接続する第３工程と、
   を含むカテーテルの製造方法。
4. 前記第２樹脂管体を熱収縮チューブで外挿し熱工する請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
5. 金属製の芯棒を前記カテーテル本体の円形孔に通す請求項３または４に記載のカテーテルの製造方法。

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