JP4973084B2

JP4973084B2 - 体腔挿入用医療装置

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Publication number: JP4973084B2
Application number: JP2006251030A
Authority: JP
Inventors: 仁田原
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2006-09-15
Filing date: 2006-09-15
Publication date: 2012-07-11
Anticipated expiration: 2026-09-15
Also published as: JP2008067994A

Description

本発明は、経皮的経管的に体腔内に導入され、診断や治療などに使用される体腔挿入用医療装置に関し、特にループ構造を有する体腔挿入用医療装置に関する。

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、これらのＰＴＡやＰＴＣＡの問題点として、血栓やプラークによる末梢塞栓や、高度な石灰化病変などにおける拡張不良や血管の解離などが挙げられている。末梢塞栓とは、バルーンカテーテルによる拡張で、病変部から血栓やプラーク（アテローマ）が下流側の末梢血管へ飛散し、その末梢血管を閉塞してしまう現象である。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血液が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。

このような末梢塞栓を防止するために、一時閉塞用バルーンカテーテルやフィルターデバイスといった医療装置が使用されている。これらの医療装置には、例えば特許文献１のようなフィルターデバイスがある。このようなフィルターデバイスは、先端に血栓等を捕捉するためのフィルター要素を有しており、そのフィルター要素は展開、収縮が可能である。このフィルター要素を病変部の末梢側で展開して血栓等を捕捉するが、血管などの体腔内で拡張するため、Ｘ線造影下で展開されていることが確認される必要がある。

しかし、現在のフィルターデバイスでは、Ｘ線造影下でフィルター要素の展開を確認できないものも多い。また、特許文献１のフィルターデバイスのように、フィルター要素の一部にＸ線不透過部分を有するものも存在するが、Ｘ線不透過部分が非常に小さく、フィルター要素のごく一部にしか存在しないため、満足な透視画を得ることができない。フィルターデバイスの機能を発揮するためには、フィルター要素は確実に展開され、血管などの体腔内壁に密着する必要があり、これまではこのフィルター要素の状態をＸ線透視下で満足に確認することができていない。

また、ＰＴＡやＰＴＣＡの別の問題である拡張不良や血管の解離を防ぐ手段として、通常のバルーンカテーテルのバルーン上に刃やワイヤーを装着したカテーテルが使用されることがある。これらの刃やワイヤーはバルーン上に直接固定されているものもあるが、特許文献２のように、刃やワイヤーがバルーンの遠位部及び近位部に接合されている構造の方が、カテーテルの柔軟性などの観点から有利である。しかし、特許文献２に開示されているカテーテルの刃やワイヤー、またはその刃やワイヤーを固定している固定部材はＸ線透視下で確認することができない。そのため、これらの部分のバルーン拡張時における状態、またはバルーン収縮後における状態が確認できず、バルーン拡張中や収縮後における異常な状態を検出することは不可能である。

また、特許文献３では、特許文献２と同様に、バルーンの遠位部及び近位部から伸びている部材により、刃がバルーン上に固定されているカテーテルが開示されている。本先行技術の刃付近にはＸ線不透マーカーを備えているが、このＸ線不透マーカーでは刃部分の状態を満足に確認することができず、バルーン拡張中や収縮後における異常な状態を検出することは不可能である。

これらのフィルターデバイスやバルーン上に刃やワイヤーを有するカテーテルの共通点として、カテーテルの中心となる軸に接合された、刃やワイヤーによって形成されるループ構造を有することが挙げられる。このようなループ構造を有する医療装置は、ループ構造を有さない医療装置と比較して、新しい機能を発現する、柔軟性などの医療装置の性能をより向上する、などといった効果がある反面、体腔内の突起物に対する引っかかりや他の医療装置に対する引っかかりといった不具合の発生の可能性、引っかかりが生じた後の危険度が上昇する、といったデメリットも存在する。そのため、ループ構造部分の拡張時、収縮時の挙動をＸ線透視下で確認できること、ループ構造部分の異常を検出できることが重要となってくる。特許文献１〜３の先行技術では、Ｘ線透視下でこれらのことを満足に確認できないという問題があった。
特開２００４−３０５７８８号公報特表２００５−５１７４７４号公報特表２００６−８７５５４号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、医療装置上に存在するループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することができ、ループ構造部分の異常を検出できることにより、安全に使用することが可能となる体腔挿入用医療装置を提供することにある。

本発明は、遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられていることを特徴とする体腔挿入用医療装置である。

これらの構造によれば、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することができ、ループ構造部分の異常を検出できることにより、体腔挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。

また、前記第一軸の少なくとも一部に第一軸Ｘ線不透過部分が備えられていることが好ましく、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸の全長にわたって存在することがさらに好ましい。これらの構造によれば、より明確にループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となる。

また、特定の解除部位で前記ループ構造が解除可能であることが好ましく、前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記解除部位の遠位側と近位側とに存在することがさらに好ましい。これらの構造によれば、医療装置が体内から抜去不能となることがなく、確実に体内から抜去でき、より安全に治療を実施することが可能となる。

また、前記第二軸は、ブレードを備えており、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸のブレードより遠位側に存在することが好ましい。この構造によれば、通常のバルーンカテーテルで拡張不良を引き起こす病変に対して効果的に拡張を実施することができ、さらに、安全に治療を実施することが可能となる。

また、前記Ｘ線不透過部分が、Ｘ線不透過物質を練りこんだ樹脂で構成されていることが好ましい。この構造によれば、医療装置の先端部をより柔軟に構成することが可能となり、医療装置を体腔内に挿入する際の抵抗が少なく、より安全に治療を実施することが可能となる。

また、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸が前記第一軸の半径方向に離れる方向に拡張されるときに最も移動距離の長い部分を含むことが好ましい。この構造によれば、Ｘ線透視下において、より確実にループ構造部分の状態を確認することができ、より安全に治療を実施することが可能となる。

また、前記第二軸を前記第一軸の半径方向に離れる方向に拡張する拡張手段を備え、前記拡張手段の拡張時に、前記第二軸Ｘ線不透過部分の少なくとも一部がバルーン表面から離れて存在することが好ましい。この構造によれば、より確実にループ構造部分の状態を確認することができ、安全に治療を実施することが可能となる。

以上の如く、本発明の体腔挿入用医療装置は、第一軸と第二軸との間にループ構造を形成し、第二軸上にＸ線不透過部分を有することで、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することができ、ループ構造部分の異常を検出できることにより、体腔挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。

以下に本発明に係る体腔挿入用医療装置について、実施形態に基づいて説明する。本発明は、遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられていることを特徴とする体腔挿入用医療装置を提供する。これらの構造によれば、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することができ、ループ構造部分の異常を検出できることにより、体腔挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。

なお、第一軸とは、医療装置の概ね中心に存在する軸であり、第二軸の遠位部及び近位部と接合されている部分を含む軸のことである。例えば、第二軸を有するバルーンカテーテルの場合、バルーンを含むカテーテル本体全てが第一軸である。詳細については、後述する実施形態において説明する。また、ループ構造とは、遠位部と近位部を有する第二軸の一部が医療装置の第一軸から半径方向に離れており、その第二軸の一部の近位側及び遠位側で医療装置の第一軸と第二軸が接合されている、第一軸と第二軸で形成された閉じられた部分のことである。

以下で説明する各実施形態における第一軸と第二軸との接合は、当業者に周知の方法を用いることができ、例えば溶着または接着、溶接などが挙げられる。第一軸と第二軸とは、別種類の部材とする場合のほか、同一部材である両者を一体的に成形してもよい。

体腔挿入用医療装置の複数の実施形態として、以下、バルーンカテーテルを例示する。体腔挿入用医療装置の実施形態は、バルーンカテーテルに限らず、体腔へ挿入するその他の医療器具、例えばフィルターデバイスや温度センサー付きカテーテルなどであってもよい。

１．第１実施形態
（１）体腔挿入用医療装置
本発明に係る体腔挿入用医療装置の一実施様態（第１実施形態）の先端部を図１〜３に示す。医療装置１０１は、第一軸１０２、第二軸１０３、拡張手段としてのバルーン１０４、Ｘ線不透過部分１０５（１０５Ａ、１０５Ｂ）、拡張ルーメン１０６、ガイドワイヤールーメン１０７を備えているカテーテルである。第一軸１０２は第二軸１０３を除いた、バルーン１０４、拡張ルーメン１０６、ガイドワイヤールーメン１０７を含むカテーテル本体のことである。第二軸は複数の用途に使用されるものであり、それらの用途は後述する。以下の各実施形態では、説明の便宜上、第二軸を１つのみ備える形態を例示するが、これに限らず、第二軸が２以上備える形態を採用してもよい。

図１〜図３はカテーテルの先端部であり、図１はバルーン１０４が拡張した状態、図２、図３はバルーン１０４が収縮した状態である。図２と図３では第二軸１０３の収縮状態が異なっている。図２と図３の状態の相違については、後述する第二実施形態の項目にて説明する。

本実施様態では、第一軸１０２と第二軸１０３が、遠位側接合部１０８及び近位側接合部１０９でそれぞれ接合されており、第一軸１０２と第二軸１０３により形成されるループ構造を有している。医療装置１０１はガイドワイヤールーメン１０７を有しているため、体腔内に先に挿入されたガイドワイヤーに沿って簡単に体腔内に挿入することが可能である。

（２）第二軸
医療装置１０１の第二軸１０３は、その用途によって種々の構成を有することが可能である。例えば、通常のバルーンカテーテルによって拡張不良の生じた病変で使用するための、拡張を補助するための機能を求める場合には、第二軸１０３は金属製のワイヤーであることが好ましい。そのワイヤーの形状は特に問わず、断面が円形である円柱状のワイヤーでもよいし、断面が三角形である三角柱形状のワイヤーでもよい。さらに、後述の実施様態に示されるように、第二軸１０３上にブレードを有していてもよい。ブレードは、ブレードに接合されている支持部分を有していてもよく、その場合ブレードと支持部分により第二軸が構成され、支持部分が第一軸と接合される。また、このように第二軸がブレードと支持部分で構成される場合、第二軸の全長にわたって支持部分が存在し、支持部分の表面にブレードが配置されていてもよいし、第二軸の中央付近はブレードのみで構成され、その両端に支持部分が存在していてもよい。

第二軸１０３に電流を流し、病変部を切断する機能を求める場合には、第二軸１０３はステンレス製またはタングステン製のワイヤーで構成されていることが好ましい。第二軸１０３を体腔の内壁に接触させることで体腔内の温度などを計測する機能を求める場合には、第二軸１０３に温度センサ-を有することが好ましい。また、第二軸１０３の少なくとも一部がゴムやバネのような弾性材料で構成されていることが好ましい。この構造により、バルーン１０４収縮時のバルーン１０４表面と第二軸１０３の間隔が狭くなり、体内へ挿入した医療装置１０１をより安全に体外へ引き戻すことが可能となる。この場合、弾性材料は第二軸１０３の遠位部にあってもよいし、近位部にあってもよい。また、第二軸１０３の全長が弾性材料により構成されていても構わない。求める機能によっては、第二軸１０３の少なくとも一部が樹脂により構成されていても構わない。

（３）Ｘ線不透過部分
医療装置１０１は第二軸１０３上に第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂを有する。この構造により、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となり、ループ構造部分の異常を検出でき、医療装置１０１をより安全に使用することが可能となる。医療装置１０１はバルーン１０４を有するカテーテルであり、通常体内でバルーン１０４を拡張する際には造影剤を含む流体を拡張液として使用し、拡張ルーメン１０６を通じてバルーンに拡張液を注入する。そのため、第二軸１０３上に第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂを有することでバルーン１０４と第二軸１０３との位置関係を確認することができ、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となる。

さらに医療装置１０１は第一軸１０２上に第一軸Ｘ線不透過部分１０５Ａを有しており、この構造により、造影剤を含まない流体を拡張液としてバルーン１０４を拡張した際にも、第一軸１０２と第二軸１０３の位置関係をＸ線透視下で確認することが可能となる。造影剤を含まない流体の例としては、生理食塩水や炭酸ガスなどが挙げられ、造影剤を含む流体を拡張液として使用した場合よりも、バルーン１０４を収縮させる時間が短くなり、迅速に且つ安全に治療を実施することが可能となる。

図１を参照すると、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂはバルーン１０４の表面から離れた位置に存在している。このように、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂが、バルーン１０４を拡張した際にバルーン１０４表面から離れた位置に存在することが好ましい。前述したように、通常バルーンは造影剤を含む拡張液を使用して拡張させるため、バルーン１０４拡張時のバルーン１０４内部はＸ線不透過である。そのバルーン１０４に第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂが接していると、バルーン１０４表面との見分けがつかず、ループ構造部分の状態を把握しにくくなる。よって、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂの少なくとも一部がバルーン１０４表面から離れた位置に存在することにより、より確実にループ構造部分の状態を確認することができ、安全に治療を実施することが可能となる。

バルーン１０４は通常、体腔内の内壁または病変部に押し付けられて拡張される。そのため、そのような状態になったときにでも、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂがバルーン１０４の表面から離れた位置に存在することがより好ましい。第二軸１０３の剛性を調節することでこのような状態を達成することが可能となる。

また、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂは、図１のように第二軸１０３がバルーン１０４により拡張された際に、第二軸１０３上で第一軸１０２から最も離れた部分を含んでいることが好ましい。特に、第一軸１０２上に第一軸Ｘ線不透過部材１０５Ａを有する場合、第一軸Ｘ線不透過部材１０５Ａと第二軸Ｘ線不透過部材１０５Ｂの距離が離れているほど、Ｘ線透視下で確実にループ構造部分の状態を確認することができ、より安全に治療を実施することが可能となる。さらに、第二軸１０３が収縮状態にある際に、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂは第一軸１０２にできるだけ近いことが好ましい（図３参照）。第二軸１０３の少なくとも一部を弾性材料により構成することで、このように第二軸１０３を第一軸１０２にできる限り近づけることが可能となることは前述の通りである。

また、第二軸１０３が第一軸１０２の半径方向に離れる方向に収縮状態から拡張状態に移行される際に、第二軸１０３上で最も移動距離の長い部分が、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂの少なくとも一部であることがさらに好ましい。これらの構造によると、Ｘ線透視下において、より確実にループ構造部分の状態を確認することができ、より安全に治療を実施することが可能となる。

２．第２実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第２実施形態）の先端部を図４〜６に示す。医療装置２０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸２０２、第二軸２０３、拡張手段としてのバルーン２０４、Ｘ線不透過部分２０５（２０５Ａ、２０５Ｂ）、拡張ルーメン２０６、ガイドワイヤールーメン２０７を備えているカテーテルである。第一軸２０２は第二軸２０３を除いた、バルーン２０４、拡張ルーメン２０６、ガイドワイヤールーメン２０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸２０２と第二軸２０３が、遠位側接合部２０８及び近位側接合部２０９でそれぞれ接合されている。

図４はバルーン２０４が拡張した状態、図５、図６はバルーン２０４が収縮した状態である。医療装置２０１は第二軸２０３上に第二軸Ｘ線不透過部分２０５Ｂを有し、第二軸Ｘ線不透過部分２０５Ｂは第二軸２０３の全長にわたって存在している。この構造により、図１〜３に示した医療装置１０１と比較して、Ｘ線透視下でループ構造部分の状態をより明確に確認することが可能となる。特にバルーン２０４を収縮した際には、バルーン２０４拡張時の病変の状態や性状によって、収縮状態が異なることが多い。

図２、３及び図５、６はそれぞれバルーン２０４を収縮した際の図であるが、第二軸２０３の収縮状態が異なっている。これらの状態をＸ線透視下で確認した場合、図２及び図３では第一軸Ｘ線不透過部分１０５Ａ、第二軸Ｘ線不透過部分１０５Ｂが点として確認されるため、場合によっては図２または図３のいずれの状態であるかを見分けることができないことがある。なぜなら図２の状態に収縮された医療装置１０１を違う角度から透視すると、図３のような状態に見える場合があるからである。しかし、図５及び図６のように、第二軸Ｘ線不透過部分２０５Ｂが第二軸２０３の全長にわたって存在していることで、図５と図６の収縮状態の違いをＸ線透視下で確認することが可能となる。図２や図５のような収縮状態の場合、ループ構造部分の第一軸１０２、２０２と第二軸１０３、２０３の間に隙間が存在し、医療装置１０１、２０１を体内から抜去する際に、留置されたステントなどに引っかかる可能性がある。よって、このような拡張状態になっていることをＸ線透視下で確認することができれば、再度拡張収縮を繰り返すなどの操作により、安全な収縮状態へ移行させることもできる。そのため、より安全に医療装置を体内から引き抜くことができ、安全に治療を実施することが可能となる。

図１〜３に示す医療装置１０１と同様に、医療装置２０１の第二軸２０３はその用途によって種々の構成を有することが可能である。よって、第二軸Ｘ線不透過部分２０５Ｂを全長にわたって備える方法も、医療装置２０１の用途によって様々である。例えば第二軸２０３に白金コイルを使用しても構わないし、剛性が必要であれば、細い金属ワイヤーを素線として、その周りにＸ線不透過性の物質、例えば白金コイルやタングステン素線などを巻きつけることも可能である。必要であれば、金属ワイヤーの素線と白金コイルなどを当業者に周知の方法（接着、ろうづけなど）で接合することも可能である。医療装置によく使用されるステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などの金属は、Ｘ線透視下において全く見えないわけではないが、冠動脈のように拍動している血管や、Ｘ線造影装置の種類によっては見えないことが多く、一般的にはＸ線不透過性があるとは言えない。

３．第３実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第３実施形態）の先端部を図７〜８に示す。医療装置３０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸３０２、第二軸３０３、拡張手段としてのバルーン３０４、Ｘ線不透過部分３０５（３０５Ａ、３０５Ｂ）、拡張ルーメン３０６、ガイドワイヤールーメン３０７を備えているカテーテルである。第一軸３０２は第二軸３０３を除いた、バルーン３０４、拡張ルーメン３０６、ガイドワイヤールーメン３０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸３０２と第二軸３０３が、遠位側接合部３０８及び近位側接合部３０９でそれぞれ接合されている。図７はバルーン３０４が拡張した状態、図８はバルーン３０４が収縮した状態である。医療装置３０１は第二軸３０３上に第二軸Ｘ線不透過部分３０５Ｂを有し、第二軸Ｘ線不透過部分３０５Ｂは第二軸３０３の全長にわたって存在している。この構造により、図１〜３に示した医療装置１０１と比較して、Ｘ線透視下でループ構造部分の状態をより明確に確認することが可能となる。

また、医療装置３０１は第二軸３０３上にブレード３１０を備えており、通常のバルーンカテーテルによって拡張不良が生じた病変で使用し、拡張不良を解消する機能を有している。ブレード３１０はどのような材質で構成されていても構わないが、病変部への拡張効果、及び製造方法の容易さの観点からステンレス鋼で構成されていることが好ましい。ブレードの枚数、位置、長さ等も特に限定されず、病変部の拡張性の観点からブレードは複数存在することが好ましく、３枚以上のブレードが半径方向に均等に配置されていることがさらに好ましい。

また、第二軸Ｘ線不透過部分３０５Ｂの構成は特に限定されないが、少なくともその一部がＸ線不透過物質を練りこんだ樹脂で構成されていることが好ましい。この構造により、医療装置３０１の先端部をより柔軟に構成することが可能となり、医療装置３０１を体腔内に挿入する際の抵抗が少なく、より安全に治療を実施することが可能となる。樹脂に練りこむＸ線不透過物質は特に限定されず、バリウム、ビスマス等の金属元素を含む化合物、金や白金等の貴金属元素を含む化合物が好適に使用されるが、製造方法の容易さの観点からバリウム、ビスマス等の金属元素を含む化合物を使用することが好ましい。好適な化合物の例として、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。

さらに、第二軸３０３のブレード３１０以外の部分の少なくとも一部が、弾性材料で構成されていることが好ましい。この構造により、バルーン３０４収縮時のバルーン３０４表面と第二軸３０３の間隔が狭くなり、体内へ挿入した医療装置３０１をより安全に体外へ抜去することが可能となる。第二軸３０３上のブレード３１０とその他の部分との接合方法は特に限定されず、当業者に周知の方法（溶着、接着など）により接合される。また、ブレード３１０近傍に接合された第二軸Ｘ線不透過部分３０５Ｂは、ブレード３１０が病変部に深く入り過ぎないように、または、医療装置３０１を体腔内で移動させる際に正常な内壁を傷つけないように、保護材としての役割を有していてもよい。この場合、ブレード３１０近傍に接合された第二軸Ｘ線不透過部分３０５Ｂは軟らかい樹脂のシートから作製されることが好ましく、さらに好ましくはショア硬度が３５Ｄ以下の樹脂から作製される。

４．第４実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第４実施形態）の先端部を図９〜１０に示す。医療装置４０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸４０２、第二軸４０３、拡張手段としてのバルーン４０４、Ｘ線不透過部分４０５（４０５Ａ、４０５Ｂ）、拡張ルーメン４０６、ガイドワイヤールーメン４０７を備えているカテーテルである。第一軸４０２は第二軸４０３を除いた、バルーン４０４、拡張ルーメン４０６、ガイドワイヤールーメン４０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸４０２と第二軸４０３が、遠位側接合部４０８及び近位側接合部４０９でそれぞれ接合されている。本発明に係る医療装置のようにループ構造を有するものについては、体内でループ構造部分にステント等が引っかかると抜去不能といった事態に陥る可能性がある。このような状態で無理に医療装置に力を加えると、体内に留置されたステントを破壊する、医療装置が破断して先端部分が体内に残留してしまう、という可能性もある。

ループ構造部分に他の装置が引っかかることを避けるために、好適な実施形態では、医療装置４０１のように第二軸４０３上に特定のループ構造解除部位４１１を備えることを一つの特徴としている。

ループ構造の「解除」とは、第一軸と第二軸で形成された閉じられた部分が、第一軸上、または第二軸上の特定の解除部位で開かれることである。また、ループ構造の「解除」は、第一軸および／または第二軸が分離する概念を含み、一方または両者が切断によって分離する場合のほか、着脱可能な解除部位が分離する場合もこの「解除」の概念に含まれる。好適な実施形態では、第一軸および／または第二軸を引っ張る力が、医療装置本体が破断する力よりも小さく、ループ構造部分に引っかかりが生じていない、通常の使用時にかかる力よりも大きい力の時に「解除」される。

この構造により、もしループ構造部分にステント等が引っかかった場合にも、ループ構造解除部位４１１でループ構造が解除されるため、ステント等の引っ掛かりを解除することが可能となる。このことにより、医療装置４０１が体内から抜去不能となることがなく、より安全に治療を実施することが可能となる。また、医療装置が非常に蛇行した体腔や非常に細い体腔に挿入された場合、体内へ挿入した医療装置を操作する際に大きな抵抗を示すことがある。この場合、ループ構造部分に引っかかりが生じても、術者が気づかない可能性があるため、ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能であることが好ましい。Ｘ線透視下で確認する方法は特に限定しないが、第二軸４０３のループ構造解除部位４１１の遠位側と近位側にそれぞれ第二軸Ｘ線不透過部分４０５Ｂが存在することが好ましい（図１０参照）。さらに、ループ構造が解除される前は、遠位側と近位側のそれぞれの第二軸Ｘ線不透過部分４０５Ｂは隣接していることがより好ましい。言い換えると、第二軸Ｘ線不透過部分は、ループ構造の解除にともなって当該解除部位において２つに分離することが好ましい。この構造により、ループ構造が解除された際に、第二軸Ｘ線不透過部分４０５ＢがＸ線透視下で２つに分離し、より確実にループ構造が解除されたことが確認できる。また、非常に細い体腔内に医療装置が挿入された場合、ループ構造が解除されて生じる第二軸の変化が微小であり、Ｘ線透視下でループ構造が解除されたことを確認しにくい場合がある。そのため、ループ構造が解除された後、第二軸Ｘ線不透過部分の少なくとも一部が、医療装置の軸方向に移動することがさらに好ましい。この構造により、分離した第二軸Ｘ線不透過部分４０５Ｂ間の間隔が広がり、より確実にループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認できる。第二軸Ｘ線不透過部分４０５Ｂを移動させる方法は特に限定されない。例えば、第二軸４０３の少なくとも一部に弾性材料を使用し、その弾性材料が医療装置４０１の軸方向に常に引き伸ばされた状態とすることで、ループ構造が解除された際に、弾性材料が引き伸ばされる元の状態に戻り、分離した第二軸Ｘ線不透過部分４０５Ｂ間の間隔を広げることが可能となる。

医療装置４０１のループ構造が解除され体内から安全に抜去することを考えると、ループ構造解除部位４１１は、第二軸４０３の遠位側（または、医療装置４０１を体腔から抜き取る方向の後方側）であることが好ましい。また、ループ構造解除部位４１１の作製方法は特に限定されない。例えば、ループ構造解除部位４１１近傍の第二軸４０３における断面積を小さくしておいても構わないし、異なる材料の接合点をループ構造解除部位４１１として使用しても構わない。また、応力が集中しやすいように、第二軸４０３の断面積を急激に変化させてもよい。

５．第５実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第５実施形態）の先端部を図１１〜１３に示す。医療装置５０１は図７〜８に示した医療装置３０１と同様に、第一軸５０２、第二軸５０３、拡張手段としてのバルーン５０４、Ｘ線不透過部分５０５（５０５Ａ、５０５Ｂ）、拡張ルーメン５０６、ガイドワイヤールーメン５０７、ブレード５１０を備えているカテーテルである。第一軸５０２は第二軸５０３を除いた、バルーン５０４、拡張ルーメン５０６、ガイドワイヤールーメン５０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸５０２と第二軸５０３が、遠位側接合部５０８及び近位側接合部５０９でそれぞれ接合されている。図１１はバルーン５０４が拡張した状態、図１２及び図１３はバルーン５０４が収縮した状態である。

図１３に示すように、医療装置５０１は、第一軸５０２と第二軸５０３の遠位側接合部５０８に、ループ構造が解除されるループ構造解除部位５１１を有する構造となっている。体内でループ構造部分に引っかかりが生じた場合、このようにループ構造が特定のループ構造解除部位５１１で解除されることが好ましいことは前述したとおりである。さらに、ループ構造解除部位５１１が第一軸５０２と第二軸５０３の遠位側接合部５０８であることがより好ましい。この構造により、ループ構造が解除されて医療装置５０１を体内から抜去する際に、第二軸５０３が何かに引っかかることなく安全に抜去することが可能となる。バルーン５０４を拡張後収縮した際に、ループ構造部分で引っかかりが発生する可能性を低減するために、第二軸５０３の少なくとも一部に弾性材料を使用することが好ましいことは前述したとおりである。医療装置５０１のループ構造が解除され、体内から安全に抜去することを考えると、ブレード５１０の遠位側（または、医療装置５０１を体腔から抜き取る方向の後方側）に弾性材料を使用することがより好ましい。ブレード５１０の近位側により硬い樹脂や金属を使用することで、ループ構造が解除された後、第二軸５０３上の他の部分が切断され、第二軸５０３の一部またはブレード５１０が体内に残留することを防止することが可能となる。

医療装置５０１は、第一軸５０２と第二軸５０３の遠位側接合部５０８の第一軸５０２上にも第一軸Ｘ線不透過部分５０５Ａを有しており、この構造により、遠位側接合部５０８でループ構造が解除されたことを、より確実にＸ線透視下で確認することが可能となる。

また、第二軸５０３の一部に弾性材料を使用している場合、ループ構造部分に引っかかりが生じても、弾性材料が抵抗無く伸びると術者が引っかかりに気が付かない可能性がある。この場合、第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂが、弾性材料を使用している部分の少なくとも一部であることが好ましく、弾性材料の全長にわたって存在することがより好ましい。これらの構造により、術者の手元で引っかかりを確認できなくても、Ｘ線透視下でループ構造部分の引っかかりを確認することができ、より安全に治療を実施することが可能となる。

６．第６実施形態
これまで第二軸を拡張する手段としてのバルーンを有するカテーテルについて説明してきたが、本発明に係る医療装置における拡張手段はこれに限定されるものではない。本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第６実施形態）の先端部を図１４〜１６に示す。医療装置６０１は、第一軸６０２、第二軸６０３、Ｘ線不透過部分６０５（６０５Ａ、６０５Ｂ）、センサー部分６１２を有している。図１４はループ構造部分が拡張した状態、図１５及び図１６はループ構造部分が収縮した状態であり、第一軸６０２と第二軸６０３が、遠位側接合部６０８及び近位側接合部６０９でそれぞれ接合されている。医療装置６０１のループ構造部分の拡張手段及び収縮手段は特に限定されない。例えば、図１４及び図１５に示すように、第一軸６０２と第二軸６０３の近位側接合部分６０９が医療装置６０１本体に対して相対的に移動可能となっていることで、近位側接合部６０９を移動させてループ構造部分を拡張、収縮する手段を有していてもよい。近位側接合部６０９を移動させる手段は特に問わないが、例えば近位側接合部６０９に接合された移動要素６１３が医療装置６０１の手元端まで伸びており、その移動要素６１３を術者が操作することでループ構造部分の拡張、収縮することができる構造となっていてもよい。移動要素６１３は、例えば医療装置６０１本体の外側に被せられ、医療装置６０１本体に対して相対的に移動可能なチューブから構成されることが可能である。このチューブの遠位端は近位側接合部６０９と接合され、近位端は医療装置６０１の手元端まで伸びていることで、ループ構造を拡張、収縮させることが可能となる。移動要素６１３の別の例としては、近位側接合部６０９と接合された金属ワイヤーを使用することも可能である。この金属ワイヤーは、医療装置６０１本体の外側、または内側を通って手元端まで伸びていることで、ループ構造を拡張、収縮させることが可能となる。

また、第二軸６０３が超弾性金属、または形状記憶金属からなり、ループ構造部分が拡張した状態に形状付けされていてもよい。この場合、図１６に示すように、医療装置６０１を体内に挿入する際、及び医療装置６０１を体内から抜去する際に、シース６１４を被せてループ構造部分を収縮状態にすることも可能である。これらの拡張手段を有する医療装置６０１の第二軸６０３には、図１４〜１６に示すように、体腔内の温度や圧力を計測するセンサー部分６１２を有していてもよいし、血栓を捕捉するためのフィルター（図示せず）を有していてもよい。センサー部分６１２およびフィルターは、当業者に周知の部材を採用すればよい。

医療装置６０１に備えられたこれらの機能を発現するためには、ループ構造部分の拡張状態をＸ線透視下で確認できることが好ましい。第二軸６０３が超弾性金属などで形成されている場合には、第二軸６０３に白金コイルを巻きつける、Ｘ線不透過物質を練りこんだ樹脂で覆うなどの方法により、第二軸Ｘ線不透過部分６０５Ｂを形成することが可能である。

７．第７実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第７実施形態）の先端部を図１７〜１９に示す。医療装置７０１は、第一軸７０２、第二軸７０３、Ｘ線不透過部分７０５（７０５Ａ、７０５Ｂ）、センサー部分７１２、移動要素７１３を有している。図１７はループ構造部分が拡張した状態、図１８及び図１９はループ構造部分が収縮した状態であり、第一軸７０２と第二軸７０３が、遠位側接合部７０８及び近位側接合部７０９でそれぞれ接合されている。また、第二軸７０３の近位側部分に超弾性金属などを使用し、遠位側部分、特に第一軸７０２との遠位側接合部７０８に、Ｘ線不透過物質を練りこんだ弾性材料の樹脂を使用して第二軸Ｘ線不透過部分７０５Ｂを形成することで、ループ構造部分のＸ線透視下における視認性、及び医療装置７０１の先端部における柔軟性を向上させることが可能となる。さらに、図１９に示すように、ループ構造部分にステント等が引っかかった際に、ループ構造解除部位７１１を第二軸７０３の遠位側に存在する樹脂部分に有することにより、より安全に治療を実施することが可能となる。このループ構造解除部位７１１は、医療装置を体内から抜去する際の安全性の観点から、第一軸７０２と第二軸７０３の遠位側接合部７０８付近であることが好ましいことは前述のとおりである。

以下に本発明に係る医療装置について、バルーンを有するカテーテルの先端部を使用した実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。

実施例１では、第二軸のごく一部に金属製の第二軸Ｘ線不透過部分を有する。実施例２では、第二軸の遠位側支持部分の全長に金属製の第二軸Ｘ線不透過部分を有する。実施例３では、第二軸の遠位側支持部分の全長に樹脂製の第二軸Ｘ線不透過部分を有する。実施例４では、第二軸の全長に樹脂製の第二軸Ｘ線不透過部分を有する。比較例１では、第二軸Ｘ線不透過部分を有さない。

（実施例１）
ＳＵＳ４４０製で、厚さが０．１ｍｍ、高さが０．３ｍｍ、長さが１０ｍｍのブレードを使用した。ブレードの両端の支持部分として、遠位側支持部分は内径０．３０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）を、近位側支持部分は内径０．３０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を使用した。ブレードの両端１ｍｍずつをそれぞれの支持部分に差し込み、接着剤で固定して、ブレードと各支持部分からなるブレード構造体（「第二軸」の概念に含まれる）を作製した。

遠位側支持部分のブレードとの接着部分に、長さ１ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、外径０．６５ｍｍの白金リング（「第二軸Ｘ線不透過部分」の概念に含まれる）を被せて接着剤で固定した。

バルーンは直管部の長手方向長さが１２ｍｍ、拡張時の外径が３．０ｍｍ、近位側のスリーブ内径が０．９０ｍｍ、遠位側のスリーブ内径が０．６０ｍｍであるポリアミドエラストマー製のバルーン（「拡張手段」の概念に含まれる）を使用した（ショア硬度７２Ｄ）。アウターチューブは内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、長さ４００ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を、インナーチューブは内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ４３５ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を使用した。アウターチューブの遠位端とバルーンの近位側スリーブを、インナーチューブの遠位端と拡張体の遠位側スリーブをそれぞれ熱溶着により接合して、バルーン、アウターチューブ、インナーチューブからなるカテーテル本体（「第一軸」の概念に含まれる）を作製した。

ブレード構造体の遠位側支持部分遠位端をバルーンの遠位側スリーブに、近位側支持部分近位端をバルーンの近位側スリーブに、それぞれ熱溶着により接合した。アウターチューブの近位端とインナーチューブの近位端を、それぞれポリカーボネート製のハブに接着して、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを作製した。

（実施例２）
ブレードの遠位側支持部分を白金リングによって０．５ｍｍ間隔で全て覆う形で接着する以外は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを作製した。

（実施例３）
遠位側支持部分に使用するチューブを、Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）とする以外は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを作製した。

（実施例４）
ブレードの遠位側支持部分、近位側支持部分に使用するチューブを、それぞれ、Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ、４０Ｄ）とした。また、厚さ０．３０ｍｍ、高さ０．１５ｍｍ、長さ８ｍｍの、Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだポリアミドエラストマー製シート（ショア硬度４０Ｄ）をブレードの両側に接着した。その他は実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを作製した。

（比較例１）
遠位側支持部分のブレードとの接着部分の白金リング（「第二軸Ｘ線不透過部分」の概念に含まれる）を使用しないこと以外は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを作製した。

（評価）
仔ブタの腸骨動脈を使用し、Ｘ線透視下におけるループ構造部分の視認性について評価した。仔ブタの腸骨動脈に挿入したガイドワイヤーに沿わせて、実施例１〜４、比較例１のループ構造を有するバルーンカテーテルを挿入し、Ｘ線造影装置（ＯＥＣＳｅｒｉｅｓ９６００、ＯＥＣＭＥＤＩＣＡＬＳＹＳＴＥＭＳ社）を使用して、仔ブタ体内におけるループ構造の状態の確認度合を評価した。

腸骨動脈内までカテーテルのバルーン部分を挿入し、カテーテルのハブに造影剤（イオパミロン３５０）５０％生理食塩水の入ったインデフレーターを接続して、バルーンの拡張収縮を３回繰返した。このときのループ構造の状態の確認度合を、よく確認できる方から順番に◎、○、△、×の４段階で評価し、通常拡張時の視認性を評価した。

その後、バルーンカテーテルを仔ブタ体内から引き抜き、ブレード構造体（第二軸）とカテーテル本体（第一軸）との遠位側接合部分付近で故意に切断し、再度仔ブタの腸骨動脈に挿入した。バルーンの拡張収縮を３回繰返し、このときのループ構造の状態の確認度合を、よく確認できる方から順番に◎、○、△、×の４段階で評価し、ループ構造解除時の視認性を評価した。評価結果を表１に示す。

表１：視認性評価

これ以降は便宜上、カテーテル本体を「第一軸」、ブレード構造体を「第二軸」と表記する。

実施例１については、通常拡張時には、バルーンの拡張に伴ってループ構造部分が拡張されていることが確認できた。しかし、ループ構造解除時には、第二軸の白金リング付近の挙動に変化は見られず、ループ構造が解除されたことを確認することはできなかった。

実施例２については、遠位側支持部分の視認性は非常に良好であったが、通常拡張時にはループ構造部分の近位側の挙動が確認できないため、完全にループ構造の状態を確認できるとは言えなかった。ただし、ループ構造解除時には、遠位側支持部分の挙動が変化したことが明確に確認できた。

実施例３については、通常拡張時にはループ構造部分の近位側の挙動が確認できず、実施例２と比較しても、遠位側支持部分の視認性が若干劣る結果であった。しかし、ループ構造解除時には、第二軸の第一軸との遠位側接合部付近がＸ線透視下で確認できるため、その挙動が変化したことが確認できた。

実施例４については、第二軸の全長にわたってＸ線透視下で状態を確認することができ、通常拡張時にもループ構造の状態が明確に確認できた。ループ構造解除時には、実施例３と同様に遠位側支持部分の挙動が変化したことが確認できたが、遠位側支持部分のみの視認性については実施例２と比較して若干劣る結果となった。

比較例１については、通常拡張時、ループ構造解除時のどちらの状態においても、ループ構造部分はＸ線透視下で全く確認することができなかった。

図１は、本発明に係る医療装置の第１実施様態の拡張状態における側面図である。図２は、第１実施様態の収縮状態における側面図である。図３は、第１実施様態の収縮状態における側面図である。図４は、第２実施様態の拡張状態における側面図である。図５は、第２実施様態の収縮状態における側面図である。図６は、第２実施様態の収縮状態における側面図である。図７は、第３実施様態の拡張状態における側面図である。図８は、第３実施様態の収縮状態における側面図である。図９は、第４実施様態の収縮状態における側面図である。図１０は、第４実施様態のループ構造解除状態における側面図である。図１１は、第５実施様態の拡張状態における側面図である。図１２は、第５実施様態の収縮状態における側面図である。図１３は、第５実施様態のループ構造解除状態における側面図である。図１４は、第６実施様態の拡張状態における側面図である。図１５は、第６実施様態の収縮状態における側面図である。図１６は、第６実施様態の収縮状態における側面図である。図１７は、第７実施様態の拡張状態における側面図である。図１８は、第７実施様態の収縮状態における側面図である。図１９は、第７実施様態のループ構造解除状態における側面図である。

符号の説明

１０１医療装置
１０２第一軸
１０３第二軸
１０４バルーン
１０５Ｘ線不透過部分
１０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
１０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
１０６拡張ルーメン
１０７ガイドワイヤールーメン
１０８遠位側接合部
１０９近位側接合部
２０１医療装置
２０２第一軸
２０３第二軸
２０４バルーン
２０５Ｘ線不透過部分
２０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
２０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
２０６拡張ルーメン
２０７ガイドワイヤールーメン
２０８遠位側接合部
２０９近位側接合部
３０１医療装置
３０２第一軸
３０３第二軸
３０４バルーン
３０５Ｘ線不透過部分
３０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
３０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
３０６拡張ルーメン
３０７ガイドワイヤールーメン
３０８遠位側接合部
３０９近位側接合部
３１０ブレード
４０１医療装置
４０２第一軸
４０３第二軸
４０４バルーン
４０５Ｘ線不透過部分
４０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
４０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
４０６拡張ルーメン
４０７ガイドワイヤールーメン
４０８遠位側接合部
４０９近位側接合部
４１１ループ構造解除部位
５０１医療装置
５０２第一軸
５０３第二軸
５０４バルーン
５０５Ｘ線不透過部分
５０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
５０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
５０６拡張ルーメン
５０７ガイドワイヤールーメン
５０８遠位側接合部
５０９近位側接合部
５１０ブレード
５１１ループ構造解除部位
６０１医療装置
６０２第一軸
６０３第二軸
６０５Ｘ線不透過部分
６０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
６０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
６０８遠位側接合部
６０９近位側接合部
６１２センサー部分
６１３移動要素
６１４シース
７０１医療装置
７０２第一軸
７０３第二軸
７０５Ｘ線不透過部分
７０５Ａ第一軸Ｘ線不透過部分
７０５Ｂ第二軸Ｘ線不透過部分
７０８遠位側接合部
７０９近位側接合部
７１１ループ構造解除部位
７１２センサー部分
７１３移動要素

Claims

遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、
前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられており、
前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸の全長にわたって存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、
前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられており、
特定の解除部位で前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項１または２の体腔挿入用医療装置であって、さらに、
前記第一軸の少なくとも一部に第一軸Ｘ線不透過部分が備えられていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項２または３の体腔挿入用医療装置において、
前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記解除部位の遠位側と近位側とに存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項１〜４のいずれかの体腔挿入用医療装置であって、さらに、
前記第二軸は、ブレードを備えており、
前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸のブレードより遠位側に存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項１〜５のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
前記Ｘ線不透過部分が、Ｘ線不透過物質を練りこんだ樹脂で構成されていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項１〜６のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記第二軸が前記第一軸の半径方向に離れる方向に拡張されるときに最も移動距離の長い部分を含むことを特徴とする体腔挿入用医療装置。
請求項１〜７のいずれかの体腔挿入用医療装置であって、さらに、
前記第二軸を前記第一軸の半径方向に離れる方向に拡張する拡張手段を備え、前記拡張手段の拡張時に、前記第二軸Ｘ線不透過部分の少なくとも一部が前記拡張手段の表面から離れて存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。