JP2007508902A - 凝血塊除去具 - Google Patents

Abstract

凝血塊を除去するための器具並びに同器具の製造方法及び使用方法。凝血塊引込具は、シャフトと、各々ループ領域を有することのできる１本以上のストラット部材とを備えることができる。ストラット部材の各基端はシャフトに取り付けることができ、ストラット部材の各先端はシャフトと結合することができる。

Description

（発明の分野）
本発明は血管内医療器具に関する。より詳細には、本発明は、血管から凝血塊を捕捉及び除去するための器具に関する。

本発明は、塞栓の回収及び除去に関する。

（背景）
血栓は、患者の血管系において凝血塊を形成することがある。このような凝血塊は、時として血流中において害を及ぼさない形で溶解するが、血管内で遊離した場合にその場所で血流を部分的に又は完全に止めてしまうことがある。血管が部分的に又は完全に閉塞して脳、肺、心臓といった繊細な組織へ供給される血液が減少した場合、組織に深刻な損傷を与えうる。

閉塞によって起こる脳梗塞等、閉塞の症候が明らかな場合には、その結果生じる組織の損傷を減少又はなくすべく、直ちに処置を行わなければならない。一つの方法として、血栓溶解剤を用いて患者を治療する方法がある。

しかしながら、このような薬剤を用いた場合、患者の凝血塊を直ちに溶解させることができない。

（概要）
本発明は、血管から凝血塊を除去するための器具に関する。少なくともいくつかの実施形態においては、凝血塊除去具は、シャフト及び１本以上のストラット部材を備える。１本以上のストラット部材のそれぞれは、シャフトに取り付けられる基端と、ループ領域と、シャフトと結合される先端とを備えることができる。これらの構造的特徴、並びにその他の構造的特徴及び特性の一部について、以下に詳細に説明する。

（詳細な説明）
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面において、類似する要素には類似する符号を付す。詳細な説明及び図面は、本発明の実施形態を例示するものである。

幾つかの理由から、血管系から凝血塊を捕捉及び／又は除去することが望ましい場合がある。図１は、血管１２内に配置された凝血塊牽引医療器具１０の一例を示す部分断面図である。血管１２は、ほぼ任意の血管とすることができる。器具１０は、長尺状シャフト、即ちガイドワイヤ１６と結合された複数のストラット１４を備えることができる。ストラット１４は、血管系内の凝血塊２０を捕捉するために好適なカゴ部材又は領域１８を形成することができる。一般的に、器具１０は、血管系を通って好適な位置、例えば凝血塊２０近傍の位置まで進行させることができ、凝血塊２０をカゴ領域１８内に捕捉できるように構成される。そして、器具１０及び捕捉された凝血塊２０を血管系から除去することができる。

少なくとも幾つかの実施形態においては、ストラット１４は、基端領域２４及び先端領域３０を備えることができる。端部領域２４／３０は通常、ストラット１４及びシャフト１６が互いに結合される場所を形成する。この結合の形態又は構成は様々に変更可能である。例えば、端部領域２４／３０をシャフト１６の周囲に巻回してもよい。或いは、端部領域２４／３０は、機械的な連結又はコネクタ、熱結合、溶接、接着等や、これらの組み合わせを用いてシャフトと結合させることができる。

幾つかの実施形態においては、端部領域２４／３０はシャフト１６に固定される。例えば、端部領域２４／３０は、シャフト１６及びストラット１４間に機械的結合が形成されるように巻回してもよい。或いは、端部領域２４／３０は、上述した他の結合手段やその他の任意の好適な方法を用いて固定されてもよい。

固定せずに、基端領域２４、先端領域３０、又は両端部領域２４／３０をシャフト１６に沿って摺動可能としてもよい。例えば、端部領域２４及び端部領域３０のいずれかがシャフト１６に沿って摺動可能であり、摺動可能ではない端部領域が固定されていてもよい。或いは、両端部領域２４／３０を摺動可能にシャフト１６に連結してもよい。端部領域２４／３０を摺動可能にシャフト１６に連結する方法は多岐にわたる。例えば、端部領域２４／３０は、コイル状端部領域２４／３０がシャフト１６に沿って摺動又は移動可能となるようにシャフト１６の周囲に巻回されていてもよい。或いは、端部領域２４／３０は、シャフト１６に沿って摺動可能に配置される管状構造又は部材に取り付けられてもよい。摺動可能である状態は、図１において、端部領域２４／３０の下方にある双方向矢印によって示されており、端部領域２４／３０が基端方向及び先端方向のいずれかに移動可能であることを表している。摺動可能という特徴は、例えば、端部領域２４／３０の一方又は両方が器具１０を収束又は拡張させるために移動可能であるため、望ましい場合がある。例えば、基端領域２４が基端方向へ移動可能であり、先端領域３０が先端方向へ移動可能とすることができる。或いは、両端部領域２４／３０は、器具１０（即ちカゴ領域１８）が収束するようにこれらの方向へ移動可能であってもよい。収束は、例えば、血管系内での器具１０の輸送（例えば搬送及び／又は回収）を向上させるように器具１０の外形を減少させるため、望ましい場合がある。

図２には、ストラット１４（図２においてはそれぞれストラット１４ａ、１４ｂ、１４ｃとして示される）がカゴ領域１８の口部、即ち開口２２を形成している様子が示されている。例えば、ストラット１４は、複数の屈曲部又は湾曲部を備え、口部２２が花弁状開口２２を形成するように「花弁状」又はその他の形状でシャフト１６の周囲に延びていてもよい。この実施形態では、各ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃは、シャフト１６に連結されるとともに端部領域２４近傍に配置される基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃと、該基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃ近傍に位置するアーチ状又はループ状をなす領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃと、先端側へ延びるストラット領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃと、シャフト１６に連結され、端部領域３０近傍に配置される先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃとを備えることができる。さらに、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃは、折り畳まれたシートのように、（１個所以上の連結点において）互いに連結又は結合されていてもよい。基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃは多数の方法によってシャフト１６に取り付けることができる。例えば、基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃは、機械的な結合（例えば巻縮、スリーブを端部２４ａ／２４ｂ／２４ｃ上に配置することによる取付等）、熱融着、溶接、ろう付け、接着、又はその他任意の好適な方法を用いて、シャフト１６の周囲に巻着されてもよい。一部の実施形態では基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃが直接的にシャフト１６に取り付けられるが、別の実施形態においては、基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃは、シャフト１６上に配置された又は何らかの方法でシャフト１６と結合された別の構造体に取り付けることができる。例えば、端部２４ａ／２４ｂ／２４ｃを、シャフト１６と結合された管状体、即ち管状スリーブと結合させることができる。上述したように、端部２４ａ／２４ｂ／２４ｃ（及び／又は領域２４）はシャフト１６に固定してもよく、シャフト１６上において摺動可能であってもよい。

ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃはシャフト１６の一部の周囲において周方向に延びてほぼループ状をなす。各ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃがシャフト１６の周囲でループを形成する範囲は、有するストラットの数に応じて変更することができる。例えば、図２は、口部２２及び／又はカゴ領域１８が３本のストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃを有している状態を示しているが、このストラットの数は例として示すにすぎず、任意の好適な数のストラット（例えば１本、２本、３本、４本、５本、６本、又はそれ以上の数）を用いることができる。従って、３本のストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃを備えることにより、各ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃはシャフト１６の周囲の周方向領域の約３分の１以上（即ち約１２０度以上）にわたって延びることが望ましい場合がある。

加えて、近接するループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃが重なり合うことが望ましい場合もある。例えば、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃが重なり合った状態にあること、或いは重なり合うことができることによって、口部２２を異なる寸法の複数血管に並置するように構成することができる。この特徴については、後に詳細に説明する。当然ながら、重なり合うループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃによって、これら各ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃがシャフト１６の周囲に延びる周方向領域の量も変更することができる。例えば、近接するループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃ近傍で約５〜３０％、又はそれ以上の範囲で重なり合うことが望ましい場合がある。従って、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、約１２０度（全く重なり合わない）にわたって、或いは約１２６度（５％の重なり）〜約１５６度（３０％の重なり）にわたって、或いはそれ以上の範囲にわたって延びていてもよい。周方向領域の量（各ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃについて同一の量でなくてもよい）は、それぞれ異なる部分にわたって延び、異なる角度だけ重なり合っていてもよい。

幾つかの実施形態、特にループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃが重なり合う実施形態においては、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、近接するループ２６ａ／２６ｂ／２６ｃ同士が互いに干渉しないように幾分角度をなして設けられていることが望ましい場合がある。例えば、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃの一端（例えば基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃにより近い端部）は、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃの他端（例えば先端側に延びる領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃにより近い端部）に比較して、シャフト１６からより離間するように配置されてもよい。従って、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、近接するループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、互いに歪めあったり変位させあったりすることなく、自由に重なり合うことができる。或いは、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃが曲線状をなすことによって、重なり合った領域近傍に十分な空間が設けられるようにしてもよい。別の実施形態においては、近接し、重なり合うループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃが互いに接触することが望ましい、又は許容できる場合がある。

ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、多数の異なる方法で形成することができる。例えば、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、シャフトをマンドレル又は他の好適な成形器具の周囲に配置して形成することができる。ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃが形状記憶材料からなる実施形態においては、材料中において所望の形状（ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃに対応）に固定するように、成形された又は屈曲させられたシャフトを熱処理してもよい。当然ながら、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃの他の任意の部分も同様に、所望の形状、特性、及び特徴を有するように加工してもよい。

先端側へ延びる領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃは、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃから先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃに向かってほぼ延びる。領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃはシャフト１６に沿ってほぼ延びる。幾つかの実施形態においては、領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃはシャフト１６とほぼ平行に延びるが、別の実施形態においては領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃはシャフト１６に向かって内側へ収束していてもよい。領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃの長さは、器具１０及び／又はカゴ領域１８に所望される構成に応じて変更することができる。当然ながら、領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃの長さが長くなるほどカゴ領域１８の面積は広くなる。比較的大きな凝血塊を捕捉するために、或いは比較的太い血管で使用されるときには、より大きなカゴ領域１８を備えた器具１０を用いることが望ましい場合がある。逆に、傷つきやすい又は細い血管領域においてはより小さな領域を備えた器具１０を用いることが望ましい場合がある。

先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃは、基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃが取り付けられる方法と同様の方法でシャフト１６に取り付けることができる。例えば、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃはシャフト１６の周囲において巻回されてもよい。幾つかの実施形態においては先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃがシャフト１６に固定されていてもよく、別の実施形態においては先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃの巻回部がシャフト１６に沿って摺動可能であるかその他の移動が可能であってもよい。この後者の実施形態は、例えば先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃの位置を先端方向へ引っ張って、又は移動させて器具１０及び／又はカゴ領域１８を収束させることが可能であるため、望ましい場合がある。従って、カゴ１８は収束させて、例えば搬送シース内に配置することができる。シースを器具１０に対して基端側へ後退させることにより、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃを基端側へ移動させ、カゴ１８を拡張させてもよい。幾つかの実施形態においては、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃの摺動可能性(slidability) は、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃを、シャフト上を摺動可能に管状部材３２に対して連結することにより高めることができる。管３２は、皮下管（即ち「ハイポチューブ」）、金属若しくはポリマーからなるスリーブ、又はその他任意の好適な構造体で構成することができる。図面においては先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃ及び先端領域３０に対する管３２の相対位置が示されているが、本発明は管３２を基端領域２４において用いることについても企図しており、器具１０の一部の実施形態において使用してもよい。

器具１０の製造方法には通常、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃを所望の形状に形成する工程と、これらストラットをシャフト１６に連結する工程とを含む。幾つかの実施形態においては、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃの形成工程において、シャフト材料をマンドレル上に配置して、又は材料にその他の加工を行って、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃの様々な領域を形成してもよい。ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃをシャフト１６に連結する工程には、基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃ及び／又は先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃをシャフト１６の周囲に巻回することを含んでもよい。これに加え、又はこれに代えて、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃを上述したように管状部材３２に取り付けてもよい。シャフト１６はガイドワイヤとして説明してきたが、シャフト１６はガイドワイヤに限定して解釈されるべきものではない。シャフト１６は、任意の血管内器具、又は開口又は体内腔を通るように設計された任意の器具とすることができる。例えば、器具は、カテーテル（例えば治療カテーテル、診断カテーテル、ガイドカテーテル）、内視鏡器具、腹腔鏡器具、又は他の任意の好適な器具で構成することができる。さらに、シャフト１６がガイドワイヤ以外の構造体である実施形態においては、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃを取り付ける工程は、異なる寸法及び形状のこれら構造体を収容するために、僅かに変更することができる。

別の実施形態においては、器具１０は、レーザ切断、レーザエッチング、化学エッチング、光化学エッチングを用いて管状構造からストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃ及びカゴ１８を形成することにより製造されてもよい。例えば、カゴ１８及びストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃは、皮下管（即ち「ハイポチューブ」）等の管状構造をレーザ切断することにより形成することができる。この製造方法は、多数の理由から望ましい場合がある。例えば、この方法を用いると、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃ及びカゴ１８が比較的単純な方法を用いて、比較的少ない製造工程にて形成することができる。さらに、この方法を用いることで、シャフト１６をハイポチューブの基端領域によって形成することができる。従って、この製造方法は、器具１０の様々な構造体を結合させる溶接又は取付工程を必要としないため、さらに簡素化することができる。或いは、器具１０は、適切な構造体からほぼ平面状をなすシートに切断又は形成した後に、必要に応じて任意の好適な方法により、平面構造の両端部を結合することにより、又は１枚以上の平面構造を結合することによって形成してもよい。例えば、シート材料の対向する辺同士を連結、溶接、接着、ポリマー片を用いた結合、熱融着、機械的な連結等やその他任意の好適な方法を用いて結合することができる。

器具１０の一部又は全部を金属、合金、ポリマー等を含む任意の好適な材料から製造することができる。好適な金属および合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性若しくは超弾性ニチノール又は他のニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（登録商標。Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、ＣＯ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００；インコネル（登録商標）８２５；等やその他好適な材料が含まれる。

好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ）等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社(DuPont)から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ）等のポリエステルエラストマー、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) から販売されるデュレタン（登録商標、ＤＵＲＥＴＨＡＮ）やエルフアトケム社(Elf Atochem) から販売されるクリスタミド（登録商標、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）として販売されるＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばレクセル（登録商標、ＲＥＸＥＬＬ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、その他の好適な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、若しくはコポリマー、並びにポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾つかの実施形態においては、器具１０の一部又は全部を液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドしてもよい。例えば、混合物には、ＬＣＰを約５％以下の割合で含有することができる。

幾つかの実施形態においては、コーティング（例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又はその他のコーティング）を器具１０の一部又は全部に施すことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いる場合、器具交換を向上させる乾式潤滑となる。潤滑コーティングは、操縦性(steerability)及び病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは当技術分野においてよく知られており、シリコーン等や、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物及び組み合わせを含む。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、結合性、溶解性を有するコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士でブレンドしてもよく、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドしてもよい。このようなコーティング、及びこのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に開示されている。なお、これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。幾つかの実施形態においては、シース又はコーティングをカゴ領域１８上に設けることができる。これにより、捕捉された凝血塊を収容することができる表面積をさらに得ることができる。

シース又はポリマー層コーティングは、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（interrupted layer co-extrusion（ＩＬＣ））、又は複数部分の端と端を接した溶融によって形成することができる。層は、剛性が均一であってもよく、基端から先端に向かって剛性が徐々に低くなっていてもよい。剛性の漸次的な減少は、ＩＬＣによって連続的に減少していてもよく、或いは押出成形された別個の管状部分同士を溶融させることにより段階的に減少していてもよい。外層に放射線不透過性充填剤を含浸させて、Ｘ線写真での視認性を高めるようにしてもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなくこれらの材料を様々に変更できることが理解されるであろう。

器具１０又はその一部も、放射線不透過性材料でコーティング、めっき、巻着若しくは包囲、ドープ等を行ってもよく、或いはその他の方法で放射線不透過性材料を含むようにしてもよい。例えば、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃは、放射線不透過性材料から形成してもよく、ストラットに結合された放射線不透過性マーカー部材又はコイルを備えていてもよい。放射線不透過性材料とは、医療手技中に透視スクリーン又は他のイメージング技術において比較的明るい像を形成することのできる材料である。この比較的明るい像によって、器具１０の使用者が器具１０の位置を判断しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたプラスチック材料等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

幾つかの実施形態においては、器具１０にある程度のＭＲＩ適合性を付与してもよい。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように器具１０の一部を形成することが望ましい場合がある。例えば、器具１０又はその一部は、画像をほぼ歪めず、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、実際とは異なる像）をほぼ形成しない材料で形成することができる。例えば特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成するため好適でない場合がある。器具１０又はその一部を、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で形成してもよい。これらの特性を示す材料の例としては、例えばタングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等が挙げられるが、他にもこのような材料がある。

上述したように、器具１０及び／又はカゴ領域１８は、第１の全体が収束した形状と、第２の全体が拡張した形状とに移行するように構成することができる。少なくとも幾つかの実施形態においては、これらの形状への移行には、上述したように先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃの長手方向における移動を伴う。実施形態によっては、器具１０又はその一部は、拘束から解放されたとき、又は特定の温度環境下におかれたときに予め決められた形状をとることができる形状記憶材料（例えばニッケル−チタン合金）で形成することができる。この実施形態によれば、器具１０は、収束した形状（即ち、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃが先端側へ引っ張られ又は移動されてカゴ１８が収束した状態）にて搬送され、拘束具（例えば搬送シース）が除去されると、又は器具１０が血管１２内において前記温度環境下におかれると拡張形状に移行することができるように、「自己拡張型」として製造することができる。この特徴は、基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃにおいても用いることができる。或いは、例えば取り付けられた、又は別個に設けられたシャフトによって基端２４ａ／２４ｂ／２４ｃ又は先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃを機械的に移動させることにより、形状の移行が行われてもよい。

器具１０及び／又はカゴ領域１８は、収束形状にあるときに、図３に示されるように好適なカテーテル又は搬送シース３４を介して搬送することが好適である。例えば、カゴ領域１８を収束状態にし、シース３４の管腔３６内に配置することが望ましい場合がある。図３には、先端領域３０及び／又は先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃが先端側へ移動されることが、収束形状の器具１０を管腔３６内に容易に配置することができるようにどのように寄与するかが示されている。さらに、先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃが移動すると、カゴ領域１８が伸張する様子が図示されている。従って、ループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃも、直線化及び伸張を開始する。器具１０及び／又はカゴ領域１８が収束形状に移行する際に先端３０ａ／３０ｂ／３０ｃの長手方向への移動と、カゴ領域１８の伸張が起こるため、径方向外側へ向かう力が減じられる。これによって、器具１０がシース３４内でより容易に配置できるようになり、或いはシース３４内をより容易に進行することができるようになる。さらに、先端側へ延びる領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃの長さは、収束する力と径方向への力をさらに小さくすることができるように変更することができる。例えば、伸張する領域２８ａ／２８ｂ／２８ｃは、器具１０を収束形状へ移行させるために必要な力と、シース３４の内面に及ぼされる径方向への力とを減じる。

カゴ領域１８が管腔３６内で収束状態にあるときに、シース３４及び器具１０を所望の位置（例えば凝血塊の近傍）まで進行させることができ、シース３４を基端側へ後退させて器具１０をシース３４から脱出させて拡張形状に移行させることができる。或いは、器具１０の搬送は、まず所望の位置にシース３４を配置し、その後に器具１０にシース３４内を進行させることにより行われてもよい。器具１０及びカゴ１８がどのように所定の位置に移動されるかには関係なく、拡張されたカゴ１８を用いて凝血塊２０を捕捉することができる。実施形態によっては、シース３４は、シース管腔３６に大気圧よりも低い圧力を付与することにより、器具１０が捕捉した凝血塊２０又はその他の塊を吸引するために用いられてもよい。

器具１０の抜去は、多数の方法を用いて行うことができる。例えば、器具１０は、単に血管系から基端側へ後退させることにより抜去されてもよい。これは、カゴ１８を血管系への挿入部位に配置されるイントロデューサーシースまで後退させることを含んでいてもよい。イントロデューサーシースまで後退させられた後、凝血塊をカゴ１８から吸引したり、カゴ１８とともに抜去したりすることができる。或いは、器具１０を好適な回収シース又はカテーテル内まで後退させ、又はその他の方法で好適な回収シース又はカテーテル内に配置してもよい。

幾つかの実施形態においては、カテーテル又はシース３４はマイクロカテーテルであってもよい。マイクロカテーテルの寸法及び全体構成は変更することができる。例えば、カテーテル３４は、約０．４０６４〜０．５５８８ｍｍ（約０．０１６〜０．０２２インチ）の内部管腔径、又はこれよりも大きな若しくは小さな管腔径を有することができる。これらの寸法によって、管腔は器具１０がその内部を進行又はその他の方法でその内部に配置されるだけの寸法を有する一方で、シース３４を血管系の様々な部位へ到達できるような好適な寸法とすることができる。これに加えて、又はこれに代えて、シース３４は、カゴ領域１８（又は器具１０のその他の部分）を内部に配置できるように構成された先端側ハウジング部を備えていてもよい。当然ながら、ほぼ任意の好適な構造を備えた多数の他の搬送器具を用いることができる。

図４及び５は、器具１０の他の使用方法及び特徴を示す。例えば、図４は、口部２２がシャフト１６とほぼ同心状に配置されるようにループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃを構成することにより、捕捉した凝血塊２０が血流に流出することなく血管系内を進行することができることを示している。これは、口部２２とシャフト１６の同心状の配向によって、口部２２が血管壁との並列配置を維持することができるからである。例えば、器具１０の口部２２が血管側枝１２ａに配置されたときに、同心状に配向されることにより、器具１０を血管１２ａ内で中央に配置しやすくなる。器具が主血管１２に後退させられると、口部２２は迅速に主血管１２内で中央に配置される。血管内又は複数の血管内で中央に配置できない場合には、口部２２は、その一部が「下流」に指向した状態に配置されて、凝血塊２０がカゴ領域１８から血流に流れ出す虞がある。血管壁に対してより並列配置しやすくなることは、カゴ領域１８が血管断面のほぼ全体を濾過することができるという点においても望ましい場合がある。従って、凝血塊２０がカゴ領域１８から逸れて捕捉されないという事態がより起こりにくくなる。

図５は、口領域２２を異なる寸法の血管と並列配置するように構成することができることを示している。例えば、器具１０は、血管１２及び１２ａを進行することができ、血管１２ａが血管１２よりも小さな断面積を有しているものとする。この場合、口部２２が異なる寸法の血管と並列配置されるように構成されていなければ、より大きな血管１２の一部は濾過されないままとなる虞がある。

上記構成は、多数の方法によって達成することができる。例えば、ストラット１４ａ／１４ｂ／１４ｃは、形状記憶又は超弾性材料（本明細書において記載された任意の材料又は他の好適な材料を含む）を含むことができ、比較的太い血管（例えば血管１２）と並列配置可能な寸法を有する形状とすることができる。ほぼ同様の効果を得るために、線形弾性材料を含む他の材料を使用してもよい。使用される材料に関係なく、口部２２は、これよりも小径の容器（例えば血管１２ａ）内に収縮させられることによってより小さな寸法となるように変形することができる。しかしながら、口部２２は、収縮によって材料の塑性変形をほぼ起こさないように構成することができる。従って、器具１０は、細い血管で使用することができ、この場合口部２２がより小さな寸法へ幾分収縮するが、より太い血管に配置されると拡張することができる。口部２２の寸法を減少させるために用いることのできる方法は多数ある。例えば、口部２２がより細い血管で使用するように構成されている場合、近接するループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃはより大きな範囲で重なり合っていてもよく、その後に口部２２がより太い血管に配置される。形状記憶又は線形材料は、大径の血管とほぼ合致する形状に固定すること、又はその他の方法で該形状となるように付勢することができるため、器具１０が大径の血管１２に後退させられると、口部２２は血管１２の内面と並列配置されるように拡張することができる。従って、重なり合うループ領域２６ａ／２６ｂ／２６ｃを用いることによって、口部２２が使用時に様々な異なる寸法に移行することができる。

本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。

医療器具の一例を示す部分縦断面図。 医療器具の一例を示す斜視図。 搬送又は回収シース内において収束した状態にある医療器具の一例を示す部分縦断面図。 血管内に配置された医療器具の一例を示す部分断面図。 器具が複数の血管又は脈管領域間で移動した場合に、血管内に配置された医療器具の一例を示す部分断面図。

Claims (18)

1. 血管から凝血塊を除去するための医療器具であって、
   先端を有する長尺状シャフトと、
   前記シャフトに取り付けられる第１端部と、第１ループ領域と、前記シャフトと結合される第２端部とを有する第１ストラットと、
   前記シャフトに取り付けられる第１端部と、第２ループ領域と、前記シャフトと結合される第２端部とを有する第２ストラットと
   を備え、前記第１及び第２ループ領域は互いに重なり合って前記シャフトの周囲に配置されることを特徴とする医療器具。
2. 前記第１ストラットの第１端部が第１ストラットの基端であり、前記第２ストラットの第１端部が第２ストラットの基端であることと、前記第１ストラットの基端及び前記第２ストラットの基端がシャフトに固定されることとを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記第１ストラットの基端及び前記第２ストラットの基端が、両基端を前記シャフトの周囲に巻回することによってシャフトに固定されることを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
4. 前記第１ストラットの第２端部が第１ストラットの先端であり、同第１ストラットの先端が前記シャフトに沿って摺動可能に配置されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
5. 前記第１ストラットの先端が、前記シャフト上に配置された管状部材に取り付けられることを特徴とする請求項４に記載の医療器具。
6. 前記第２ストラットの先端が前記管状部材に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載の医療器具。
7. 前記シャフトに取り付けられる基端と、第３ループ領域と、前記シャフトと結合される先端とを有する第３ストラットをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
8. 前記第３ループ領域が前記第１ループ領域及び第２ループ領域の一方又は両方と重なり合うことを特徴とする請求項７に記載の医療器具。
9. 前記第３ストラットの先端が前記シャフトに沿って摺動可能に配置されることを特徴とする請求項７に記載の医療器具。
10. 前記第１及び第２ループ領域が前記シャフトの周囲において周方向に配置されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
11. 血管から凝血塊を除去するための医療器具であって、
    長尺状シャフトと、
    前記シャフトに固定される第１端部と、前記シャフトに摺動可能に取り付けられる第２端部とを有する１本以上のストラット部材と
    を備え、各ストラット部材が、前記シャフトの少なくとも一部の周囲に周方向に延びるループ領域と、同ループ領域に隣接してそこから先端側へ延びる先端側延出領域とを有することを特徴とする医療器具。
12. 前記１本以上のストラット部材のループ領域同士が周方向において重なり合うことを特徴とする請求項１１に記載の医療器具。
13. 前記１本以上のストラット部材の各基端は、前記シャフトの周囲において各基端が巻回されることによってシャフトに固定されることを特徴とする請求項１１に記載の医療器具。
14. 前記１本以上のストラット部材の各先端が、前記シャフト上に配置された管状部材に取り付けられることを特徴とする請求項１１に記載の医療器具。
15. 凝血塊除去具であって、
    先端を有する長尺状シャフトと、
    前記シャフトの先端近傍に結合され、複数のストラットを有する凝血塊捕捉アセンブリと
    を備え、各ストラットは前記シャフトに取り付けられる基端と、ループ領域と、前記シャフトに沿って摺動可能に配置される先端とを有することと、前記ストラットのループ領域が前記アセンブリの口領域を形成し、該口領域が前記シャフトとほぼ同心状に配置されることを特徴とする凝血塊除去具。
16. 前記ストラットの各先端が前記シャフト上に摺動可能に配置された管状部材に取り付けられることを特徴とする請求項１５に記載の凝血塊除去具。
17. 前記凝血塊捕捉アセンブリが３本のストラットを備えることを特徴とする請求項１５に記載の凝血塊除去具。
18. 前記ストラットのループ領域が周方向において互いに重なり合うことを特徴とする請求項１５に記載の凝血塊除去具。

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