JP7655949B2 - 再捕捉可能なファネルカテーテル、並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents
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Description
（関連出願の相互参照）
本出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年６月５日に出願され、「ＲＥＣＡＰＴＵＲＡＢＬＥ ＦＵＮＮＥＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許仮出願第６３／０３５，６０５号の利益を主張する。
本出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年６月５日に出願され、「ＲＥＣＡＰＴＵＲＡＢＬＥ ＦＵＮＮＥＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許仮出願第６３／０３５，６０５号の利益を主張する。
（発明の分野）
本技術は、概して、人間の患者の血管から血栓を抽出するための処置中の塞栓保護のためのシステム、方法、及びデバイスに関する。
本技術は、概して、人間の患者の血管から血栓を抽出するための処置中の塞栓保護のためのシステム、方法、及びデバイスに関する。
血栓症は、循環系の一部における血液の局所的な凝結又は凝固であり、血栓は、血管系内でその場で形成される血餅である。静脈血栓は、静脈内に形成される血餅である。一般的な種類の静脈血栓症は、深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ ｖｅｉｎ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＤＶＴ）であり、これは、深部静脈内（例えば、主に脚内）での血餅の形成である。血栓症の非特異的徴候には、疼痛、腫脹、発赤、温感、及び充血した表在性静脈が含まれ得る。
血栓が壊れ（塞栓形成し）、肺に向かって流れると、それは、生命を脅かす肺塞栓症（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｅｍｂｏｌｉｓｍ、ＰＥ）（例えば、肺における血餅）になる可能性がある。ＰＥから生じる可能性がある生命の喪失に加えて、ＤＶＴは、血栓後症候群などの著しい健康課題を引き起こす可能性があり、これは、慢性腫脹、圧迫、疼痛、並びに弁及び血管の損傷による潰瘍を引き起こす可能性がある。更に、ＤＶＴは、関連する合併症の治療及び患者が働くことができないことを通じて、直接的又は間接的に、著しい医療費をもたらす可能性がある。
３つのプロセスが静脈血栓症をもたらすと考えられている。第１は、血流低下（静脈鬱滞）であり、第２は、凝固する傾向の増加（凝固性亢進）であり、第３は、血管壁の変化である。ＤＶＴ形成は、典型的には、血液が比較的酸素を奪われているふくらはぎの静脈の弁の内側で始まり、これは特定の生化学的経路を活性化する。いくつかの医学的状態は、ＤＶＴのリスクを増加させ、これには、糖尿病、癌、トラウマ、及び抗リン脂質抗体症候群が含まれる。他の危険因子には、高齢、手術、固定化（ベッド上安静、整形外科ギプス、及び長時間のフライトでの着席など）、経口避妊薬の併用、妊娠、生後期間、及び遺伝的因子が含まれる。ＤＶＴの割合は、小児期から老齢期にかけて劇的に増加し、成人では、成人１，０００人に約１人が毎年ＤＶＴを発症する。
ＤＶＴの予防及び／又は治療の現在のデバイス及び方法は存在するが、ＤＶＴ再発の高い発生率、大きな凝固体積を除去するように設計されていないデバイスの使用、及び／又は複数の治療デバイス及び／又は薬剤を伴う複雑な治療など、まだ解決されていないいくつかの欠点がある。したがって、血栓、特にＤＶＴを治療する新しいデバイス、システム、及び方法が望まれる。
本技術は、概して、人間の患者の血管から凝固物質（例えば、血栓）を除去するための方法及びシステムを対象とする。より詳細には、本技術は、凝固除去又は他の血管内処置中に塞栓保護を提供するように構成されたファネルカテーテルアセンブリを対象とする。いくつかの実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリは、外側シャフトと、外側シャフトを通って延在し、外側シャフトと同軸である内側シャフトとを含む。自己拡張型ファネルなどの拡張可能なファネルは、内側シャフトの遠位部分に連結され得る。ファネルカテーテルアセンブリは、外側シャフトの近位部分に動作可能に連結された制御アセンブリを更に含む。ファネルカテーテルアセンブリは、外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように、操作者（例えば、医師）によって作動され得る。第１の位置において、外側シャフトは、ファネルを圧縮状態に拘束するように、ファネルの上に少なくとも部分的に配置される。第２の位置において、外側シャフトは、ファネルが拡張状態に拡張することができるように、ファネルに対して近位に後退させられる。したがって、ファネルカテーテルアセンブリは、第１の位置と第２の位置との間の外側シャフトの移動を介して、血管内処置中にファネルがシースから露出させられたり、被覆されたりすることを可能にする。
本技術の一態様では、制御アセンブリは、ファネルが患者の血管内で拡張された後にファネルを圧縮するように動作可能である。これにより、患者からファネルカテーテルアセンブリを完全に引き抜くことなく、ファネルカテーテルアセンブリを血管内で再配置することができる。同様に、ファネルカテーテルアセンブリは、ファネルが外側シャフトの内側で圧縮された第１の位置において、患者から完全に引き抜かれることができる（例えば、血栓除去処置の終了時に）。したがって、ファネルカテーテルアセンブリは、血管内でのファネルカテーテルアセンブリの移動中に、ファネルが血管の壁に接触することを阻止又は防止するように構成される。これは、そうでなければ拡張状態で血管又は関連器官を通してファネルを移動させることによって引き起こされ得る、患者への傷害／損傷を阻止するのに役立つことができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ファネルカテーテルアセンブリであって、
管腔を画定する外側シャフトと、
前記管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
前記ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え、
前記第１の位置において、前記ファネルは、前記外側シャフトの前記管腔内に拘束され、
前記第２の位置において、前記ファネルは、前記ファネルが拡張することができるように、少なくとも部分的に前記外側シャフトの前記管腔の外側に配置される、ファネルカテーテルアセンブリ。
（項目２）
前記制御アセンブリが、前記外側シャフトに連結され、かつ前記内側シャフトに対して前記外側シャフトを移動させるように構成されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目３）
前記制御アセンブリが、前記ファネルを前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように移動可能なアクチュエータを含む、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目４）
前記アクチュエータがスライダである、項目３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目５）
前記ファネルが、近位部分及び遠位部分を含み、前記ファネルの前記近位部分が、前記内側シャフトの前記遠位部分に連結されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目６）
前記ファネルの前記遠位部分が、前記外側シャフトに連結されている、項目５に記載のファネルカテーテル。
（項目７）
封止可能なハブ及びサイドポートを更に備え、前記サイドポートが、前記制御アセンブリと前記封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目８）
ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定する外側シャフトと、
前記外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
前記外側シャフトの前記近位部分に動作可能に連結され、かつ前記外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え
前記第１の位置において、前記外側シャフトは、前記ファネルを半径方向に拘束するように、前記ファネルの上に少なくとも部分的に配置され、
前記第２の位置において、前記外側シャフトは、前記ファネルが半径方向に拡張することができるように、前記ファネルに対して近位に後退させられる、ファネルカテーテルアセンブリ。
（項目９）
前記制御アセンブリが、ハウジングと、作動部材と、を含み、前記作動部材が、前記外側シャフトの近位部分に連結され、前記作動部材が、前記外側シャフトを前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように前記ハウジングに沿って摺動可能である、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１０）
前記ファネルが、自己拡張するように構成されている、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１１）
前記ファネルが、非自己拡張型であり、前記ファネルが、前記外側シャフトの遠位部分に更に連結され、前記第１の位置から前記第２の位置への前記外側シャフトの移動が、前記ファネルを拡張するように構成されている、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１２）
前記ファネルの遠位部分が、１つ以上のテザーを介して、前記外側シャフトの前記遠位部分に連結されている、項目１１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１３）
前記内側シャフトが、拡張器を受容するようにサイズ決めされた内側管腔を画定する、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１４）
患者に対する血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリを操作する方法であって、前記方法が、
前記ファネルカテーテルアセンブリの内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを前記患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することと、
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを一緒に前記患者の前記脈管構造内の展開位置まで前進させることであって、前記ファネルが、前記前進中に前記外側シャフトの管腔内に被覆される、前進させることと、
前記ファネルを露出させ、かつ前記ファネルが拡張位置に拡張することを可能にするために、前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることと、
前記血管内処置の少なくとも一部の間、前記ファネルを前記拡張位置に維持することと、
前記ファネルを前記外側シャフトの前記管腔内に被覆するために、前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させ、かつ／又は前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して移動させることと、
前記ファネルカテーテルアセンブリを前記患者から引き抜くことと、を含む、方法。
（項目１５）
前記ファネルが、自己拡張可能であり、前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルが前記拡張位置に自己拡張することを可能にすることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリのスライダを第１の位置から第２の位置へ移動させることを含み、前記スライダが、前記外側シャフトの近位部分に連結されている、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリの回転可能な要素を第１の位置から第２の位置に回転させることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記ファネルが、非自己拡張型であり、前記方法が、前記ファネルを作動させて前記拡張位置に拡張させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを前記患者の前記脈管構造内に挿入することが、前記内側シャフト内に配置された拡張器を前記患者の前記脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することを更に含み、
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを前進させることが、前記内側シャフト、前記外側シャフト、前記ファネル、及び前記拡張器を一緒に前記展開位置まで前進させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記外側シャフトを第１の方向に移動させることを含み、前記方法が、前記外側シャフトを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることによって、前記ファネルを被覆するために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ファネルカテーテルアセンブリであって、
管腔を画定する外側シャフトと、
前記管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
前記ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え、
前記第１の位置において、前記ファネルは、前記外側シャフトの前記管腔内に拘束され、
前記第２の位置において、前記ファネルは、前記ファネルが拡張することができるように、少なくとも部分的に前記外側シャフトの前記管腔の外側に配置される、ファネルカテーテルアセンブリ。
（項目２）
前記制御アセンブリが、前記外側シャフトに連結され、かつ前記内側シャフトに対して前記外側シャフトを移動させるように構成されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目３）
前記制御アセンブリが、前記ファネルを前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように移動可能なアクチュエータを含む、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目４）
前記アクチュエータがスライダである、項目３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目５）
前記ファネルが、近位部分及び遠位部分を含み、前記ファネルの前記近位部分が、前記内側シャフトの前記遠位部分に連結されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目６）
前記ファネルの前記遠位部分が、前記外側シャフトに連結されている、項目５に記載のファネルカテーテル。
（項目７）
封止可能なハブ及びサイドポートを更に備え、前記サイドポートが、前記制御アセンブリと前記封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、項目１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目８）
ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定する外側シャフトと、
前記外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
前記外側シャフトの前記近位部分に動作可能に連結され、かつ前記外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え
前記第１の位置において、前記外側シャフトは、前記ファネルを半径方向に拘束するように、前記ファネルの上に少なくとも部分的に配置され、
前記第２の位置において、前記外側シャフトは、前記ファネルが半径方向に拡張することができるように、前記ファネルに対して近位に後退させられる、ファネルカテーテルアセンブリ。
（項目９）
前記制御アセンブリが、ハウジングと、作動部材と、を含み、前記作動部材が、前記外側シャフトの近位部分に連結され、前記作動部材が、前記外側シャフトを前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように前記ハウジングに沿って摺動可能である、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１０）
前記ファネルが、自己拡張するように構成されている、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１１）
前記ファネルが、非自己拡張型であり、前記ファネルが、前記外側シャフトの遠位部分に更に連結され、前記第１の位置から前記第２の位置への前記外側シャフトの移動が、前記ファネルを拡張するように構成されている、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１２）
前記ファネルの遠位部分が、１つ以上のテザーを介して、前記外側シャフトの前記遠位部分に連結されている、項目１１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１３）
前記内側シャフトが、拡張器を受容するようにサイズ決めされた内側管腔を画定する、項目８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
（項目１４）
患者に対する血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリを操作する方法であって、前記方法が、
前記ファネルカテーテルアセンブリの内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを前記患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することと、
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを一緒に前記患者の前記脈管構造内の展開位置まで前進させることであって、前記ファネルが、前記前進中に前記外側シャフトの管腔内に被覆される、前進させることと、
前記ファネルを露出させ、かつ前記ファネルが拡張位置に拡張することを可能にするために、前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることと、
前記血管内処置の少なくとも一部の間、前記ファネルを前記拡張位置に維持することと、
前記ファネルを前記外側シャフトの前記管腔内に被覆するために、前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させ、かつ／又は前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して移動させることと、
前記ファネルカテーテルアセンブリを前記患者から引き抜くことと、を含む、方法。
（項目１５）
前記ファネルが、自己拡張可能であり、前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルが前記拡張位置に自己拡張することを可能にすることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリのスライダを第１の位置から第２の位置へ移動させることを含み、前記スライダが、前記外側シャフトの近位部分に連結されている、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリの回転可能な要素を第１の位置から第２の位置に回転させることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記ファネルが、非自己拡張型であり、前記方法が、前記ファネルを作動させて前記拡張位置に拡張させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを前記患者の前記脈管構造内に挿入することが、前記内側シャフト内に配置された拡張器を前記患者の前記脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することを更に含み、
前記内側シャフト、前記外側シャフト、及び前記ファネルを前進させることが、前記内側シャフト、前記外側シャフト、前記ファネル、及び前記拡張器を一緒に前記展開位置まで前進させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記ファネルを露出させるために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることが、前記外側シャフトを第１の方向に移動させることを含み、前記方法が、前記外側シャフトを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることによって、前記ファネルを被覆するために前記外側シャフトを前記内側シャフトに対して移動させることを更に含む、項目１４に記載の方法。
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してより良く理解することができる。図面中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。むしろ、本開示の原理を明確に説明することに重点が置かれている。
本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリの部分的に透明で部分的に断面の側面図である。
それぞれ、本技術の実施形態による、第１の位置及び第２の位置におけるファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
それぞれ、本技術の実施形態による、第１の位置及び第２の位置におけるファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態による、拡張器が挿入された、第１の位置におけるファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態による、非自己拡張型ファネルを含む、ファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリを利用して、人間の患者の血管から血栓を除去するための様々な血栓除去技術を図示する概略図である。
本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリを利用して、人間の患者の血管から血栓を除去するための様々な血栓除去技術を図示する概略図である。
本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリを利用して、人間の患者の血管から血栓を除去するための様々な血栓除去技術を図示する概略図である。
本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリを利用して、人間の患者の血管から血栓を除去するための様々な血栓除去技術を図示する概略図である。
それぞれ、本技術の追加的実施形態による、ファネルカテーテルアセンブリの一部の拡大部分透過側面図及び側面断面図である。
それぞれ、本技術の追加的実施形態による、ファネルカテーテルアセンブリの一部の拡大部分透過側面図及び側面断面図である。
本技術の実施形態による、封止可能なハブ１１０、回転可能なサイドポート９５０、及び制御アセンブリ９３０の一部の拡大等角断面図である。
本技術の実施形態による、それぞれ、被覆位置、部分的に露出した又は中間位置、及び露出位置における、図９Ａ及び９Ｂのファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態による、それぞれ、被覆位置、部分的に露出した又は中間位置、及び露出位置における、図９Ａ及び９Ｂのファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態による、それぞれ、被覆位置、部分的に露出した又は中間位置、及び露出位置における、図９Ａ及び９Ｂのファネルカテーテルアセンブリの側面図である。
本技術の実施形態による、血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリを動作させるためのプロセス又は方法のフロー図である。
実施形態の多くは、血管血栓（例えば、深部静脈血栓症（ＤＶＴ））を治療するためのデバイス、システム、及び方法に関して以下に説明されるが、本明細書に説明されるものに加えて、他の用途及び他の実施形態は技術の範囲内である（例えば、塞栓の治療以外の血管内処置、脳塞栓症を治療するための血管内処置、肺塞栓を治療するための血管内処置など）。一般に、例えば、本技術のデバイス、システム、及び方法は、がん性増殖、病的増殖などのような、血管（例えば、静脈又は動脈血管）内の物質の任意の形成を摘出するために使用することができる。追加的に、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されたものとは異なる構造、状態、構成要素、又は処置を有することができる。更に、図１～図１１を参照して説明される実施形態の特定の要素、下部構造、利点、使用、及び／又は他の特徴は、本技術の追加の実施形態に従って互いに適切に交換、置換、又は他の方法で構成することができることが理解されるであろう。更に、図１～図１１を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型及び／又は内蔵型デバイスとして使用することができる。したがって、当業者は、本技術が追加の要素を有する他の実施形態を有することができること、又は本技術が、図１～図１１を参照して以下に示され、かつ説明される特徴のうちのいくつかを有さない他の実施形態を有することができることを対応して理解するであろう。
本説明内の「遠位」及び「近位」という用語に関して、別段の指定がない限り、これらの用語は、操作者及び／又は脈管構造内の位置に対するカテーテルサブシステムの部分の相対位置を指すことができる。また、本明細書で使用される場合、「後方」、「前方」、「上方」、「下方」などの指定は、参照された構成要素を特定の向きで使用することに限定することを意味しない。そのような指定は、図に示されるような参照される構成要素の配向を指すことが理解されるであろう。本技術のシステムは、ユーザに適した任意の向きで使用することができる。
本明細書で提供される見出しは、便宜上のものにすぎず、開示される主題を限定するものとして解釈されるべきではない。
Ｉ．ファネルカテーテルアセンブリの選択された実施形態
図１は、本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリ１００の部分的に透明で部分的に断面の側面図である。図示される実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、細長い外側シャフト１０２と、外側シャフト１０２と同軸の細長い内側シャフト１０４とを含む。外側シャフト１０２及び内側シャフト１０４（「シャフト１０２、１０４」）は、シース、カテーテル、中空部材などと呼ぶこともできる。外側シャフト１０２は、管腔１０６を画定し、近位部分１０７ａ及び遠位部分１０７ｂを含む。内側シャフト１０４は、外側シャフト１０２の管腔１０６を通って延在し、同様に管腔１０８を画定し、近位部分１０９ａ及び遠位部分１０９ｂを含む。近位部分１０７ａ及び１０９ａはそれぞれ、近位端／終端で終端することができ、遠位部分１０７ｂ及び１０９ｂはそれぞれ、遠位端／終端で終端することができる。シャフト１０２、１０４は、弾性及び／又は可撓性とすることができ、任意の好適な長さ及び直径を有することができる。
図１は、本技術の実施形態によるファネルカテーテルアセンブリ１００の部分的に透明で部分的に断面の側面図である。図示される実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、細長い外側シャフト１０２と、外側シャフト１０２と同軸の細長い内側シャフト１０４とを含む。外側シャフト１０２及び内側シャフト１０４（「シャフト１０２、１０４」）は、シース、カテーテル、中空部材などと呼ぶこともできる。外側シャフト１０２は、管腔１０６を画定し、近位部分１０７ａ及び遠位部分１０７ｂを含む。内側シャフト１０４は、外側シャフト１０２の管腔１０６を通って延在し、同様に管腔１０８を画定し、近位部分１０９ａ及び遠位部分１０９ｂを含む。近位部分１０７ａ及び１０９ａはそれぞれ、近位端／終端で終端することができ、遠位部分１０７ｂ及び１０９ｂはそれぞれ、遠位端／終端で終端することができる。シャフト１０２、１０４は、弾性及び／又は可撓性とすることができ、任意の好適な長さ及び直径を有することができる。
図示の実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、内側シャフト１０４の近位部分１０９ａに連結された封止可能なハブ１１０を更に含む。いくつかの実施形態では、図９Ａ～図９Ｃを参照して以下でより詳細に説明するように、封止可能なハブ１１０は、封止可能なハブ１１０が内側シャフト１０４から独立して回転することができるように、内側シャフト１０４に回転可能に連結され得る。封止可能なハブ１１０は、内側シャフト１０４の管腔１０８へのアクセスを可能にするように構成され、自己封止式であることができ、及び／又は自己封止シールを備えることができる。例えば、図示された実施形態では、封止可能なハブ１１０は、例えば、様々な構成要素（例えば、拡張器アセンブリ、血栓摘出デバイスなど）が封止可能なハブ１１０を通して挿入され、内側シャフト１０４を通して血管内の治療部位に送達される際に、封止可能なハブ１１０を通る近位方向への流体の流れを阻止又は防止することによって（例えば、血栓摘出処置中に）止血を維持するように構成された止血弁である。より具体的には、封止可能なハブ１１０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１８年８月３０日に出願された「ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ ＶＡＬＶＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ」という名称の米国特許出願第１６／１１７，５１９号に開示されているタイプの弁であることができる。封止可能なハブ１１０は、操作者が封止可能なハブ１１０を選択的に封止／封止解除することを可能にする１つ以上のボタン又はアクチュエータを含むことができる。
ファネルカテーテルアセンブリ１００は、例えば、接続管１１４を介して、封止可能なハブ１１０（例えば、封止可能なハブ１１０のサイドポート）及び／又は内側シャフト１０４（例えば、内側シャフト１０４の近位部分１０９ａ）に接続される吸引ポート１１２を更に含むことができる。吸引ポート１１２は、シリンジ又は他の吸引装置に選択的に連結することができるシリンジコネクタ１１６に接続することができるか、又は吸引ポート１１２は、他の好適な要素に接続することができる。いくつかの実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、吸引ポート１１２を内側シャフト１０４の管腔１０８に選択的に流体接続するように構成される、流体制御デバイス１１８を含む。図示された実施形態では、流体制御デバイス１１８は、内側シャフト１０４の管腔１０８と吸引ポート１１２との間の接続管１１４に動作可能に連結される栓である。他の実施形態では、流体制御デバイス１１８は、クランプ又は別の好適な弁であることができる。いくつかの実施形態では、真空源（図示せず：例えば、シリンジ）は、シリンジコネクタ１１６に連結され、内側シャフト１０４の管腔１０８を吸引するために使用され得る。いくつかの実施形態では、図９Ａ～図９Ｃを参照して以下でより詳細に説明するように、吸引ポート１１２及び接続管１１４は、封止可能なハブ１１０及び／又は内側シャフト１０４に対して回転可能であることができる。
図示される実施形態では、ファネル１２０は、内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂに連結されている。以下でより詳細に説明するように、血管内処置中のファネルカテーテルアセンブリ１００の動作において、ファネル１２０は、血管及び／又は（例えば、臓器の）他の体腔と並置するように拡張（例えば、半径方向に拡張）し、任意の血栓がファネル１２０を通過して移動し、望ましくない位置（例えば、右心、肺動脈、別の動脈空間など）で塞栓形成するのを阻止する近位又は遠位血栓／塞栓保護デバイスとして機能するように構成される。ファネル１２０は、内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂに融着することができる、及び／又は溶接、接着剤、締結具などを介して内側シャフト１０４に取り付けることができる。図１では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、外側シャフト１０２の遠位部分１０７ｂが内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂを越えて延在し、ファネル１２０が外側シャフト１０２の管腔１０６内に少なくとも部分的に（例えば、完全に）配置されている、第１の位置／状態／構成にある。ファネル１２０は、拡張する（例えば、自己拡張する）ように構成することができ、したがって、ファネル１２０は、ファネルカテーテルアセンブリ１００が第１の位置にあるとき、第１の拘束された位置／状態／構成にあることができる。いくつかの実施形態では、ファネル１２０は、城郭風ニチノール編組、ニチノール編組ステント、レーザ切断ニチノール、レーザ切断ポリマー管、射出成形ポリマー構造、又は膨張可能なバルーンのうちの少なくとも１つから形成することができる。いくつかの実施形態では、ファネル１２０は、メッシュの細孔を通る血栓の通過を防止するために十分に小さい細孔サイズを有するメッシュを備えることができる。いくつかの実施形態では、ファネル１２０は血液透過性であることができる。いくつかの実施形態では、ファネル１２０は、少なくともその一部を覆う、血液に対して透過性又は非透過性であるカバーを含むことができる。
図示される実施形態では、外側シャフト１０２の近位部分１０７ａは、制御アセンブリ１３０に動作可能に連結されている。制御アセンブリ１３０は、外側シャフト１０２を内側シャフト１０４に対して遠位及び近位に移動させて、ファネル１２０を外側シャフト１０２の管腔１０６内に拘束したり、そこから解放したりするように動作可能である。より具体的には、図示される実施形態では、制御アセンブリ１３０は、（ｉ）近位部分１３３ａ及び遠位部分１３３ｂを有するハウジング１３２と、（ｉｉ）ハウジング１３２に動作可能／移動可能に連結された作動部材１３４とを含む。ハウジング１３２は、その近位及び遠位部分１３３ａ、ｂの間に延在する管腔１３５を画定する。ハウジング１３２の近位部分１３３ａは、封止可能なハブ１１０に連結することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１３２の近位部分１３３ａは、封止可能なハブ１１０と一体的に形成されている。
図示される実施形態では、作動部材１３４は、ハウジング１３２の管腔１３５内に配置され、かつ例えば、接着剤、締結具、溶接などを介して外側シャフト１０２の近位部分１０７ａに連結された本体部分１３６を含む。作動部材１３４は、本体部分１３６から管腔１３５の外側に延在する１つ以上の把持部材１３８を更に含む。より具体的には、把持部材１３８は、ハウジング１３２内に／ハウジング１３２に沿って形成された対応するスロット１４０を通って延在し得る。ハウジング１３２は、スロット１４０の各々について近位末端１４２ａ及び遠位末端１４２ｂを画定することができる。いくつかの実施形態では、制御アセンブリ１３０は、把持部材１３８及び対応するスロット１４０のうちの１つ、又は図示される２つよりも多くを含むことができる。
動作中、操作者（例えば、医師）は、作動部材１３４をハウジング１３２に沿って摺動させて、外側シャフト１０２を内側シャフト１０４に対して遠位に前進させたり、近位に後退させたりして、それぞれファネル１２０を拘束したり、解放したりすることができる。より具体的には、図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、本技術の実施形態による、第１の位置及び第２の位置におけるファネルカテーテルアセンブリ１００の側面図である。図１～図２Ｂを一緒に参照すると、ファネルカテーテルアセンブリ１００を第１の位置（図１及び図２Ａ）から第２の位置（図２Ｂ）に移動させるために、操作者は、作動部材１３４の把持部材１３８を把持し、把持部材１３８をハウジング１３２に対して近位に（例えば、図２Ａの矢印Ｐの方向に）摺動させて、本体部分１３６を、管腔１３５を通して駆動し、それによって、外側シャフト１０２を内側シャフト１０４に対して近位に駆動することができる。ファネル１２０は、外側シャフト１０２の遠位部分１０７ｂがファネル１２０を通過して近位に移動するにつれて、外側シャフト１０２の管腔１０６内から解放され／露出し、それによって、ファネル１２０を拡張させる。いくつかの実施形態では、作動部材１３４は、ハウジング１３２が外側シャフト１０２の更なる近位移動を阻止するように、第２の位置においてスロット１４０の近位終端１４２ａに当接することができる。
いくつかの実施形態では、外側シャフト１０２の遠位終端は、ファネル１２０が外側シャフト１０２の管腔１０６から完全に解放される（例えば、管腔１０６の完全に外側に配置される）ように、第２の位置において内側シャフト１０４の遠位終端に又はその近位に配置される。他の実施形態では、外側シャフト１０２の遠位終端は、ファネル１２０が外側シャフト１０２の管腔１０６から部分的にのみ解放されるように、第２の位置において内側シャフト１０４の遠位終端の遠位に配置され得る。更に、図２Ｂに示されるように、ファネル１２０は、いったん拡張されると円錐形部分２２２（例えば、切頭円錐形部分）と、円筒形部分２２４とを有することができる。他の実施形態では、ファネル１２０は他の適切な形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ファネル１２０は、図２Ｂに示す実施形態に対して反転させることができる。すなわち、ファネル１２０の円筒形部分２２４は、内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂに連結され得、円錐形部分２２２が、円筒形部分２２４から遠位に延在する。
ファネルカテーテルアセンブリ１００を第２の位置（図２Ｂ）から第１の位置（図１及び図２Ａ）に移動させるために、操作者は、作動部材１３４の把持部材１３８を把持し、把持部材１３８をハウジング１３２に対して遠位に（例えば、図２Ｂの矢印Ｄの方向に）摺動させて、管腔１３５を通して本体部分１３６を駆動し、それによって、外側シャフト１０２を内側シャフト１０４に対して遠位に駆動することができる。ファネル１２０は、外側シャフト１０２の遠位部分１０７ｂがファネル１２０上を遠位に移動するとき、外側シャフト１０２の管腔１０６内に捕捉／被覆され、それによって、管腔１０６内でファネル１２０を圧潰／圧縮する。いくつかの実施形態では、作動部材１３４は、ハウジング１３２が外側シャフト１０２の更なる遠位移動を阻止するように、第１の位置においてスロット１４０の遠位端１４２ｂに当接することができる。
いくつかの実施形態では、作動部材１３４は、第１及び第２の位置においてハウジング１３２に解放可能に固定／ロックされて、作動部材１３４の意図しない移動を抑制又は防止するように構成されている。例えば、再び図１を参照すると、制御アセンブリ１３０のハウジング１３２は、（ｉ）第１の位置において作動部材１３４に係合するように構成された近位係合部材１４４ａ（例えば、タブ、突出部など）と、（ｉｉ）第２の位置において作動部材１３４に係合するように構成された遠位係合部材１４４ｂとを含むことができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、近位及び遠位係合部材１４４ａ、ｂは、作動部材１３４内の対応するスロット／溝（例えば、把持部材１３８内／上に形成される）と嵌合して、作動部材１３４を第１又は第２の位置にスナップ嵌め構成を介して解放可能に固定することができる。
いくつかの実施形態では、内側シャフト１０４は、血栓除去処置など、ファネルカテーテルアセンブリ１００を使用する血管内処置中に、封止可能なハブ１１０を通して挿入される１つ以上の医療器具を摺動可能に受容するようにサイズ決めされている。例えば、図３は、本技術の実施形態による、拡張器３５０が封止可能なハブ１１０及び内側シャフト１０４（図１）の管腔１０８を通して挿入された、第１の位置にあるファネルカテーテルアセンブリ１００の側面図である。拡張器３５０は、遠位先端３５２（例えば、非外傷性先端）が外側シャフト１０２の遠位終端を越えて配置されるように、内側シャフト１０４を完全に通って、かつ外側シャフト１０２の遠位部分１０７ｂの遠位終端を通過して延在することができる。
いくつかの実施形態では、拡張器３５０及びファネルカテーテルアセンブリ１００はともに、患者（例えば、人間の患者）に挿入され、その後、血管内医療デバイスを患者に導入するために使用することができる導入器アセンブリを画定する。例えば、拡張器３５０及びファネルカテーテルアセンブリ１００は、患者の血管内に挿入され、血管内の標的の場所まで患者の血管を通して一緒に前進させられ得る。次いで、拡張器３５０は、ファネルカテーテルアセンブリ１００を通して近位に後退させられ得、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、標的の場所においてファネル１２０を拡張させるように、第２の位置に移動させられ得る。
図１～図３を一緒に参照すると、本技術の一態様では、内側シャフト１０４は、吸引される、及び／又は種々の医療構成要素（例えば、拡張器３５０）を受容することができる、ファネルカテーテルアセンブリ１００の「作業」シャフトである。対照的に、外側シャフト１０２は、ファネル１２０を圧縮／拡張するために使用される。したがって、シャフト１０２、１０４は、内側シャフト１０４のサイズを最大にして、より大きいサイズの構成要素がそれを通して挿入されることを可能にするように、又はより大きい吸引力／パワーを提供するようにサイズ決めされ得る。例えば、外側シャフト１０２は、内側シャフト１０４の外径よりもわずかに大きいだけの内径を有することができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト１０４は、少なくとも１０フレンチ、少なくとも１２フレンチ、少なくとも１４フレンチ、少なくとも１８フレンチ、少なくとも２０フレンチ、少なくとも２２フレンチ、少なくとも２６フレンチ、２６フレンチ超、１０フレンチ～２６フレンチ、１４フレンチ～２４フレンチ、１５フレンチ～２１フレンチ、１６フレンチ～２２フレンチ、及び／又は任意の他のサイズ若しくは中間サイズの外径を有することができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト１０４の管腔１０８は、少なくとも２フレンチ、少なくとも１０フレンチ、少なくとも１４フレンチ、少なくとも１８フレンチ、少なくとも２０フレンチ、少なくとも２２フレンチ、１１フレンチ～１２フレンチ、１０フレンチ～２２フレンチ、１４フレンチ～２１フレンチ、１６フレンチ～２０フレンチ、及び／又は任意の他のサイズ若しくは中間サイズの内径を有することができる。
本技術の別の態様において、制御アセンブリ１３０は、第２の位置から第１の位置への作動部材１３４の移動を介して、血管内で拡張された後にファネル１２０を圧縮するように動作可能である。これにより、患者からファネルカテーテルアセンブリ１００を完全に引き抜くことなく、ファネルカテーテルアセンブリ１００を血管内で再配置することができる。例えば、（ｉ）拡張器３５０と共にファネルカテーテルアセンブリ１００を血管内に導入し、（ｉｉ）拡張器３５０を除去した後、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、単にファネルカテーテルアセンブリ１００を第１の位置に戻してファネル部１２０を折り畳み、次にファネルカテーテルアセンブリ１００を近位方向に後退させることによって、近位方向に再配置することができる。ファネルカテーテルアセンブリ１００を遠位に再配置するために、拡張器３５０を再挿入することができ、ファネルカテーテルアセンブリ１００を、ファネル１２０が圧縮されたまま第１の位置において近位に押すことができる。同様に、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、ファネル１２０が外側シャフト１０２の管腔１０６内で圧縮された第１の位置において、患者から完全に引き抜かれることができる（例えば、血栓除去処置の終了時に）。したがって、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、前進／後退中にファネル１２０が血管の壁に接触することを阻止又は防止するように構成されている。これは、そうでなければ拡張状態で血管又は関連器官を通してファネル１２０を移動させることによって引き起こされ得る、患者への傷害／損傷を阻止するのに役立つことができる。
いくつかの実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００及び／又はファネルカテーテルアセンブリ１００を動作させる方法は、両方とも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、（ｉ）「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＯＦ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の２０１６年９月１６日に出願された米国特許第９，７００，３３２号、及び／又は（ｉｉ）「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ」という名称の２０１７年４月２６日に出願された米国特許第１０，０９８，６５１号に詳細に説明された血栓除去システム（例えば、導入器アセンブリ）と同じ又は類似のいくつかの特徴を含むことができる。
他の実施形態では、制御アセンブリ１３０は、他の方式で外側シャフト１０２の遠位及び近位移動を駆動するように構成することができる。例えば、作動部材１３４は、外側シャフト１０２に連結された回転可能な部材（例えば、リングギア、コルクスクリュー、回転可能なハンドルなど）を備えることができる。いくつかの実施形態では、回転可能な部材は、第１の位置と第２の位置との間の複数の別個の位置に回転可能であるラチェット部材であることができる。
同様に、他の実施形態では、制御アセンブリ１３０は、外側シャフト１０２ではなく内側シャフト１０４に動作可能に連結され得る。したがって、制御アセンブリ１３０の動作は、内側シャフト１０４及び封止可能なハブ１１０を外側シャフト１０２に対して移動させて、ファネルカテーテルアセンブリ１００を第１の位置と第２の位置との間で移動させて、ファネル１２０をそれぞれ拘束／圧縮及び解放／拡張することができる。
更に他の実施形態では、ファネル１２０は、第１の位置と第２の位置との間の外側シャフト１０２の移動がファネル１２０を拡張させるように、外側シャフト１０２に動作可能に連結され得る。より具体的には、例えば、図４は、本技術の実施形態による、非自己拡張型ファネル４２０を含む、ファネルカテーテルアセンブリ１００の側面図である。いくつかの実施形態では、ファネル４２０は、図１～図３を参照して上で詳細に説明したファネル１２０と同様の形状を有することができるが、金属（例えば、非熱活性化金属）、プラスチック、繊維、ポリマーなどの１つ以上の非自己拡張型材料から形成することができる。図示の実施形態では、ファネル４２０は、複数の可撓性テザー４２６を介して、（ｉ）内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂ（図１）及び（ｉｉ）外側シャフト１０２の遠位部分１０７ｂに連結されている。テザー４２６は、第１の位置から第２の位置への制御アセンブリ１３０の移動がテザー４２６を引っ張り、それによって、ファネル４２０が外側シャフト１０２内から露出するにつれて、ファネル４２０を引っ張り、かつ拡張させるように構成（例えば、成形、サイズ決め、及び／又は配置）されている。
いくつかの実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、ファネル４２０（又は図１～図３を参照して詳細に説明されるファネル１２０）を作動させる／操作するための１つ以上の特徴を含むことができる。例えば、制御アセンブリ１３０は、１つ以上の制御ライン４６２（例えば、ワイヤ、テザー、剛性部材など）を介してファネル４２０に動作可能に連結された作動部材４５４（概略的に示される）を含むことができる。作動部材４５４は、制御ライン４６２を介してファネル４２０に力を加えるように構成されたスライダ、回転可能な部材、又は他の構成要素であることができる。いくつかの実施形態では、制御ライン４６２は、作動部材４５４の作動がシャフト１０２、１０４の長手方向軸から離れるようにファネル４２０を曲げるように、ファネル４２０に非対称的／偏心的に連結され得る。本技術の一態様では、この構成を使用して、ファネル４２０を、さもなければファネル４２０をその中に位置決めするのが困難であり得る患者の曲がりくねった領域（例えば、曲がりくねった血管、左心耳（ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ａｐｐｅｎｄａｇｅ、ＬＡＡ）など）の中に誘導するのを助けることができる。加えて、又は代替として、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、ファネル４２０の配置を促進するように、外側シャフト１０２及び／又は内側シャフト１０４を誘導する（例えば、曲げる、たわませるなど）ための１つ以上の構成要素（例えば、引張ワイヤ）を含むことができる。
ＩＩ．塞栓保護のためのファネルカテーテルアセンブリを利用する処置の選択された実施形態
図１～図４を一緒に参照すると、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、血栓を捕捉し、血栓が患者の脈管構造の部分に塞栓形成することを阻止するために、無数の処置において使用することができる。例えば、図５～図８は、本技術の様々な実施形態によるファネルカテーテルアセンブリ１００を利用して、人間の患者の血管ＢＶから血栓Ｔを除去するための様々な血栓摘出技術を図示する概略図である。
図１～図４を一緒に参照すると、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、血栓を捕捉し、血栓が患者の脈管構造の部分に塞栓形成することを阻止するために、無数の処置において使用することができる。例えば、図５～図８は、本技術の様々な実施形態によるファネルカテーテルアセンブリ１００を利用して、人間の患者の血管ＢＶから血栓Ｔを除去するための様々な血栓摘出技術を図示する概略図である。
最初に図５を参照すると、いくつかの実施形態では、膝窩アクセス部位５６０を通して血栓Ｔ（例えば、凝固物質）にアクセスすることができる。ファネルカテーテルアセンブリ１００は、膝窩アクセス部位５６０から、ファネル１２０（又はファネル４２０）を展開させることができる血管ＢＶ内の展開位置５６２まで延在することができる。展開位置５６２は、血栓Ｔの付近かつ近位にあることができる。ファネル１２０は、図１～図４を参照して上記で詳細に説明されるように、ファネル１２０を拡張するためにファネルカテーテルアセンブリ１００が第１の位置から第２の位置に移動させられた後に、血管壁ＢＶを少なくとも部分的に並置することができる。
図示された実施形態では、血栓摘出デバイス５６４は、（ｉ）ファネルカテーテルアセンブリ１００を通して挿入され、（ｉｉ）血流の方向に血栓Ｔを通過させられ、（ｉｉｉ）血栓Ｔの遠位に拡張させられている。血栓摘出デバイス５６４は、コアリング要素５６５（例えば、ステント状デバイス）及び捕捉要素５６６（例えば、編組メッシュバッグ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、血栓摘出デバイス５６４の一部又は全部は、腸骨静脈及び／又は下大静脈のうちの１つの中に延在することができる。血栓Ｔの遠位で拡張した後、血栓摘出デバイス５６４は、血栓Ｔを通して、ファネル１２０を通して内側シャフト１０４（図１）の管腔１０８の中に後退させられ得る。後退中、コアリング要素５６５は血栓Ｔをコアリング／分離することができ、捕捉要素５６６は、血栓Ｔの全部又は一部を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、血栓摘出デバイス５６４及び関連する血栓除去処置は、（ｉ）２０１６年９月１６日に出願され、「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＯＦ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許第９，７００，３３２号、及び／又は（ｉｉ）２０１７年４月２６日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ」と題された米国特許第１０，０９８，６５１号に詳細に説明されている血栓摘出デバイス及び関連する方法と概して類似していても、同一であってもよく、これらの特許の両方は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本技術の一態様では、血栓摘出デバイス５６４及び捕捉された血栓Ｔがファネル１２０を通して後退させられるとき、ファネル１２０は、血栓摘出デバイス５６４が内側シャフト１０４内に圧縮されるときに血栓摘出デバイス５６４から遊離する血栓Ｔのいずれかを捕捉／保持することができる。したがって、ファネル１２０は、血栓Ｔの一部が、それらが潜在的に塞栓形成する可能性があるところの上流に進むことを阻止することができる。いくつかの実施形態では、真空（例えば、予め充填された真空）は、血栓摘出デバイス５６４の後退中の任意の時点で、（例えば、図１に示されるシリンジコネクタ１１６に連結されたシリンジを介して）内側シャフト１０４に適用され得る。いくつかの実施形態では、真空の適用は、内側シャフト１０４の遠位部分１０９ｂにおいて瞬間的又はほぼ瞬間的な吸引を生成することができ、この吸引は、血栓Ｔの任意の残りの部分を内側シャフト１０４内へ及び／又はそれを通して吸引することができる。
次に図６を参照すると、いくつかの実施形態では、血栓Ｔ（図６には図示せず。例えば、腸骨静脈又は大腿静脈のより下に配置される）は、内頸静脈アクセス部位６７０を通してアクセスされ得、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、内頸静脈アクセス部位６７０を介して患者の体内に挿入され得る。ファネルカテーテルアセンブリ１００は、内頸静脈アクセス部位６７０から、ファネル１２０（又はファネル４２０）を血栓Ｔの近位に展開することができる展開位置６７２まで延在することができる。図示の実施形態では、外側シャフト１０２及び内側シャフト１０４（図６では隠れている）は、内頸静脈アクセス部位６７０から上大静脈及び下大静脈を通って総腸骨静脈のうちの１つの展開位置６７２まで延在する。いくつかの実施形態では、展開位置６７２は、例えば、下大静脈、腸骨静脈のうちの１つ、大腿静脈、膝窩静脈、腸骨弓の前若しくはそれを超えて、又は血栓Ｔに近接する及び／又は近位の任意の他の場所に位置することができる。いくつかの実施形態では、血栓摘出デバイス５６４は、図５を参照して上記で詳細に説明されるように、血栓Ｔを捕捉するために、ファネルカテーテルアセンブリ１００を通して挿入され、血栓Ｔを通して引き抜かれることができる。
本技術の一態様では、内頸静脈アクセス部位６７０を介して血栓Ｔにアクセスすることにより、ファネル１２０を血栓Ｔの下流に位置決めすることができる。したがって、ファネル１２０は、血栓摘出装置５６４の動作中に遊離し心臓に向かって下流に運ばれる場合がある血栓Ｔのいずれかを捕捉することができる。本技術の別の態様では、ファネル１２０は、血栓除去処置の終了時にファネルカテーテルアセンブリ１００を引き抜く前に、例えば、図１～図４を参照して上記で詳細に説明したように、作動部材１３４を第２の位置から第１の位置に移動させることによって圧縮され得る。これは、潜在的に心臓を損傷し得る、ファネル１２０が患者の心臓を通して（例えば、右心房を通して）拡張構成で引き抜かれることを防止する。
次に図７を参照すると、いくつかの実施形態では、血栓Ｔは、別個の導入器アセンブリ７７４を使用して膝窩アクセス部位５６０を通して血栓摘出デバイス５６４によってアクセスされ得、一方、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、内頚静脈アクセス部位６７０（図６）を介して患者の体内に挿入され得る。ファネル１２０は、血栓摘出装置５６４を使用する血栓摘出処置中に展開位置６７２で拡張することができる。したがって、ファネル１２０は、処置中に離脱して下流に流れる場合がある血栓物質Ｔのいずれかを捕捉することができる。図示される実施形態では、血栓摘出デバイス５６４は、導入器アセンブリ７７４の外側シャフト７７６を通して挿入される。本技術の一態様では、血栓摘出デバイス５６４のための導入器としてファネルカテーテルアセンブリ１００を使用することと比較して、外側シャフト７７６は、ファネル１２０を拘束するために外側シャフト１０２をその周りに配置する必要がないため、内側シャフト１０４よりも比較的大きく作製することができる。これにより、血栓摘出装置５６４をより大きくすることができ、及び／又は外側シャフト７７６を通してより大きな吸引力を発生させることができる。
次に図８を参照すると、いくつかの実施形態では、血栓Ｔは、導入器アセンブリ７７４を使用して膝窩アクセス部位５６０を通して血栓摘出デバイス５６４によってアクセスされ得、一方、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、大腿アクセス部位８８０を介して患者の体内に挿入され得る。ファネルカテーテルアセンブリ１００は、展開位置６７２又は別の好適な展開位置まで総腸骨静脈を横断することができる。
他の実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、他の静脈又は動脈アクセス部位を介して患者の体内に挿入され得、無数の異なる処置において使用され得る。例えば、ファネルカテーテルアセンブリ１００の更なる用途は、以下を含むが、それらに限定されない：
下肢深部静脈血栓（ＤＶＴ）の治療のために下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＩＶＣ）内に展開するための内頸静脈（Ｉｎｔｅｒｎａｌ ｊｕｇｕｌａｒ、ＩＪ）アクセス；
ＩＶＣフィルタの除去及び／又はＩＶＣ内に位置する血栓の治療のための、ＩＶＣ内での展開のためのＩＪアクセス；
下肢ＤＶＴの治療のために下肢静脈（腸骨静脈、大腿静脈、膝窩静脈など）の深部静脈内に展開するためのＩＪアクセス；
上肢ＤＶＴ及び／又はＳＶＣ血栓の治療のために上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＳＶＣ）内で展開するための総大腿静脈（Ｃｏｍｍｏｎ ｆｅｍｏｒａｌ ｖｅｉｎ、ＣＦＶ）アクセス；
上肢ＤＶＴ及び／又はＳＶＣ血栓の治療のために上肢静脈（腕頭動脈、鎖骨下動脈、腋窩静脈など）に展開するためのＣＦＶアクセス；
肺塞栓症の治療のために肺動脈（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ、ＰＡ）内に展開するためのＣＦＶアクセス；
血栓除去のために左心房口及び左心耳（ＬＡＡ）内で展開するための経中隔アクセスを伴うＣＦＶアクセス；
動脈内膜剥離（ｃａｒｏｔｉｄ ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ、ＣＥＡ）のために総頸動脈（ｃｏｍｍｏｎ ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ、ＣＣＡ）内に展開するための内頸動脈（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｃａｒｏｔｉｄ Ａｒｔｅｒｙ、ＩＣＡ）アクセス；
胸腹部及び／又は腹部大動脈（ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ、ＡＡ）血栓及び／又は大動脈動脈血栓症の治療のために下行胸部大動脈に展開するためのＩＣＡアクセス；
腎臓血栓症の治療のために下行大動脈／胸大動脈に展開するためのＩＣＡアクセス；
上腸間膜動脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｍｅｓｅｎｔｅｒｉｃ ａｒｔｅｒｙ、ＳＭＡ）血栓（ｍｅｓｅｎｔｅｒｉｃ ａｒｔｅｒｙ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＭＡＴ）の治療のための動脈内設置のためのＩＣＡアクセス；
上腕動脈、橈骨動脈、膝窩動脈、又は足背動脈におけるアテローム性動脈硬化症の治療のための総大腿動脈（Ｃｏｍｍｏｎ Ｆｅｍｏｒａｌ Ａｒｔｅｒｙ、ＣＦＡ）アクセス；
大動脈－動脈血栓症及び／又は閉塞の治療のために総腸骨動脈内で展開するためのＣＦＡアクセス；
腎動脈血栓症の治療のために腹部大動脈内で展開するためのＣＦＡアクセス；及び／又は
胸腹部及び／又はＡＡ血栓及び／又は大動脈動脈血栓症の治療のために大動脈内に展開するためのＣＦＡアクセス。
下肢深部静脈血栓（ＤＶＴ）の治療のために下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＩＶＣ）内に展開するための内頸静脈（Ｉｎｔｅｒｎａｌ ｊｕｇｕｌａｒ、ＩＪ）アクセス；
ＩＶＣフィルタの除去及び／又はＩＶＣ内に位置する血栓の治療のための、ＩＶＣ内での展開のためのＩＪアクセス；
下肢ＤＶＴの治療のために下肢静脈（腸骨静脈、大腿静脈、膝窩静脈など）の深部静脈内に展開するためのＩＪアクセス；
上肢ＤＶＴ及び／又はＳＶＣ血栓の治療のために上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＳＶＣ）内で展開するための総大腿静脈（Ｃｏｍｍｏｎ ｆｅｍｏｒａｌ ｖｅｉｎ、ＣＦＶ）アクセス；
上肢ＤＶＴ及び／又はＳＶＣ血栓の治療のために上肢静脈（腕頭動脈、鎖骨下動脈、腋窩静脈など）に展開するためのＣＦＶアクセス；
肺塞栓症の治療のために肺動脈（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ、ＰＡ）内に展開するためのＣＦＶアクセス；
血栓除去のために左心房口及び左心耳（ＬＡＡ）内で展開するための経中隔アクセスを伴うＣＦＶアクセス；
動脈内膜剥離（ｃａｒｏｔｉｄ ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ、ＣＥＡ）のために総頸動脈（ｃｏｍｍｏｎ ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ、ＣＣＡ）内に展開するための内頸動脈（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｃａｒｏｔｉｄ Ａｒｔｅｒｙ、ＩＣＡ）アクセス；
胸腹部及び／又は腹部大動脈（ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ、ＡＡ）血栓及び／又は大動脈動脈血栓症の治療のために下行胸部大動脈に展開するためのＩＣＡアクセス；
腎臓血栓症の治療のために下行大動脈／胸大動脈に展開するためのＩＣＡアクセス；
上腸間膜動脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｍｅｓｅｎｔｅｒｉｃ ａｒｔｅｒｙ、ＳＭＡ）血栓（ｍｅｓｅｎｔｅｒｉｃ ａｒｔｅｒｙ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＭＡＴ）の治療のための動脈内設置のためのＩＣＡアクセス；
上腕動脈、橈骨動脈、膝窩動脈、又は足背動脈におけるアテローム性動脈硬化症の治療のための総大腿動脈（Ｃｏｍｍｏｎ Ｆｅｍｏｒａｌ Ａｒｔｅｒｙ、ＣＦＡ）アクセス；
大動脈－動脈血栓症及び／又は閉塞の治療のために総腸骨動脈内で展開するためのＣＦＡアクセス；
腎動脈血栓症の治療のために腹部大動脈内で展開するためのＣＦＡアクセス；及び／又は
胸腹部及び／又はＡＡ血栓及び／又は大動脈動脈血栓症の治療のために大動脈内に展開するためのＣＦＡアクセス。
図９Ａ及び図９Ｂは、それぞれ、本技術の追加的実施形態による、ファネルカテーテルアセンブリ９００の一部の拡大部分透過側面図及び側面断面図である。図９Ａ及び図９Ｂを一緒に参照すると、ファネルカテーテルアセンブリ９００は、図１～図８を参照して上記で詳細に説明されたファネルカテーテルアセンブリ１００の対応する特徴に構造及び機能が少なくとも概して類似するか、又は構造及び機能が同一であるいくつかの特徴を含むことができ、ファネルカテーテルアセンブリ１００と概して類似又は同一の様式で動作することができる。図示される実施形態では、例えば、ファネルカテーテルアセンブリ９００は、封止可能なハブ１１０と、接続管１１４と、吸引ポート１１２と、外側シャフト１０２と、内側シャフト１０４（図９Ａでは不明瞭）とを含む。ファネルカテーテルアセンブリ９００は、ハウジング９３２と、一対の把持部材９３８を有する作動部材９３４とを含む制御アセンブリ９３０を更に含む。図９Ｂに示すように、作動部材９３４は、ハウジング９３２内に配置され、かつ外側シャフト１０２（例えば、外側シャフト１０２の近位部分１０７ａ）に連結されたハブ９３６を含む。作動部材９３４は、内側シャフト１０４及びその遠位部分に取り付けられたファネル（例えば、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すファネル１２０）に対して外側シャフト１０２を前進／後退させるために、ハウジング９３２に対して移動可能（例えば、摺動可能）である。
ファネルカテーテルアセンブリ９００は、ファネルが外側シャフト１０２によって拘束される、図９Ａの第１の被覆位置と、ファネルが外側シャフト１０２によって拘束されない、図９Ｂの第２の露出位置とにある。図９Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、ハウジング９３２は、ファネルが露出位置にある作動部材９３４の位置を示すマーキング９３１を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジング９３２の近位部分９３３ａは、溝９３５、クロスハッチパターン９３７、及び／又はハウジング９３２の把持能力を増大させるための他の特徴などの把持特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、操作者は、（ｉ）作動部材９３４をハウジング９３２に対して、及び／又は（ｉｉ）ハウジング９３２を作動部材９３４に対して移動させながら、（例えば、溝９３５及び／又はパターン９３７を介して）ハウジング９３２を把持することができる。いくつかの実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ９００は、封止可能なハブ１１０を開放／露出位置にロックするために封止可能なハブ１１０に（例えば、そのボタンに）取り付けられることができるロック機構９１１を更に含むことができる。
図示の実施形態では、ファネルカテーテルアセンブリ９００は、封止可能なハブ１１０、接続チューブ１１４、及び内側シャフト１０４を流体接続する回転可能なサイドポート９５０を更に含む。図９Ｃは、本技術の実施形態による、封止可能なハブ１１０、回転可能なサイドポート９５０、及び制御アセンブリ９３０の一部の拡大等角断面図である。図９Ｃを参照すると、サイドポート９５０は、内側シャフト１０４から封止可能なハブ１１０への流体経路を提供する管腔９５２を画定する。図示の実施形態では、サイドポート９５０は、それぞれがサイドポート９５０の外面の周りに円周方向に延在する第１の溝９５４及び第２の溝９５６を含む。封止可能なハブ１１０は、第１の溝９５４内に配置された第１の突起９６４を含み、ハウジング９３２は、第２の溝９５６内に配置された第２の突起９６６を含む。第１及び第２の溝９５４、９５６内の第１及び第２の突起９６４、９６６の係合は、ハウジング９３２を封止可能なハブ１１０に連結する。更に、第１及び第２の突起９６４、９６６は、第１及び第２の溝９５４、９５６内で回転可能であり、その結果、封止可能なハブ１１０、サイドポート１１４、及びハウジング９３２は、互いに連結されたままで、それぞれ互いに独立して回転することができる。
いくつかの実施形態では、制御アセンブリ９３０は、内側シャフト１０４の近位部分１０９ａに連結され、サイドポート９５０とハウジング９３２との間に少なくとも部分的に配置されたコネクタ９５８を更に含むことができる。コネクタ９５８は、ハウジング９３２がコネクタ９５８及び内側シャフト１０４から独立して回転することができるように、ハウジング９３２内で回転可能であることができる。したがって、本技術のいくつかの態様では、封止可能なハブ１１０、サイドポート９５０（例えば、図９Ｂ及び図９Ｃに示される吸引ポート１１２）、及び／又はハウジング９３２の回転は、内側シャフト１０４を実質的に回転させない。これは、封止可能なハブ１１０、サイドポート９５０、及び／又はファネルカテーテルアセンブリ９００の他の構成要素の移動を依然として可能にしながら、ファネルカテーテルアセンブリ９００を使用する処置中に、内側シャフト１０４に取り付けられたファネルが血管内で回転するのを阻止するのに役立つことができる。
図１０Ａ～図１０Ｃは、本技術の実施形態による、被覆位置、部分的に露出した又は中間位置、及び露出位置におけるファネルカテーテルアセンブリ９００の側面図である。図１０Ａ～図１０Ｃを一緒に参照すると、ファネルカテーテルアセンブリ９００は、ハウジング９３２に対して作動部材９３４を移動させることによって、並びに／又は作動部材９３４に対してハウジング９３２（及び連結された封止可能なハブ１１０）を移動させることによって、被覆位置と露出位置との間で移動させることができる。いくつかの実施形態では、例えば、オペレータは、作動部材１３４をハウジング９３２に対して図１０Ｂの矢印Ｐによって示される方向に摺動させて、外側シャフト１０２を後退させ、ファネル１２０を露出させることができる。本技術のいくつかの態様では、ハウジング９３２ではなく作動部材９３４を移動させることは、ファネル１２０が一定又はほぼ一定の位置（例えば、静止位置）に留まるように、外側シャフト１０２のみを移動させる。他の実施形態では、操作者は、図１０Ａの矢印Ｄによって示される方向に作動部材９３４に対してハウジング９３２を前進させて、ファネル１２０を露出させることができる。本技術のいくつかの態様では、作動部材９３４に対してハウジング９３２を移動させることは、内側シャフト１０４及びファネル１２０を外側シャフト１０２に対して遠位に前進させる。
図１０Ｃに示される露出位置では、作動部材９３４は、ファネル１２０が展開されていることを操作者に示すために、マーキング９３１に隣接して又はその近くに配置され得る。いくつかの実施形態では、ファネル１２０を（例えば、図１０Ｃに示される露出位置から図１０Ａに示される被覆位置に）再被覆するために、操作者は、ハウジング９３２を作動部材９３４に対して（例えば、矢印Ｐの方向に）後退させて、ファネル１２０を外側シャフト１０２内に引き込むことができる。本技術のいくつかの態様では、ハウジング９３２の運動は、ファネル１２０の除去／圧潰と同一方向であるため、そのような後退運動は、ユーザにとって直感的であることができる。それにもかかわらず、他の実施形態では、操作者は、作動部材９３４をハウジング９３２に対して前進させて、外側シャフト１０２内にファネル１２０を被覆することができる。
図１１は、本技術の実施形態による、血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリ１００及び／又はファネルカテーテルアセンブリ９００（集合的に「ファネルカテーテルアセンブリ」と称される）を動作させるためのプロセス又は方法１１１０のフロー図である。方法１１１０のいくつかの特徴が、例示のために図１～図１０Ｃに示される実施形態の文脈において説明されるが、当業者は、本明細書に説明される他の好適なシステム及び／又はデバイスを使用して方法１１１０を行うことができることを容易に理解するであろう。
ブロック１１１１において、方法１１１０は、血管部位を介して患者の体内にファネルカテーテルアセンブリを挿入することを含む。例えば、拡張器３５０、外側シャフト１０２、及び内側シャフト１０４は、静脈又は動脈アクセス部位を通して一緒に挿入することができる。
ブロック１１１２において、方法１１１０は、ファネルカテーテルアセンブリを患者の脈管構造内の展開位置まで前進させることを含む。例えば、拡張器３５０、外側シャフト１０２、及び内側シャフト１０４は、脈管構造を通して、選択された展開位置まで一緒に前進させることができる。ファネルカテーテルアセンブリは、ファネル１２０が外側シャフト１０２内に拘束／圧縮されるように、第１の位置に前進させられ得る。展開位置は、血管の一部、心臓の一部、又は別の好適な場所であることができる。
ブロック１１１３において、方法１１１０は、ファネル１２０を展開位置で拡張することを含む。例えば、ファネルカテーテルアセンブリ１００の制御アセンブリ１３０は、第１の位置から第２の位置に移動させられ、外側シャフト１０２内からファネル１２０を解放／露出させ、それによって、ファネル１２０が展開位置で拡張することを可能にすることができる。同様に、作動部材９３４をハウジング９３２に対して摺動させて、ファネル１２０を露出させることができる。拡張後、ファネル１２０は、血管壁などの、展開位置を取り囲む解剖学的構造に並置される／接触することができる。いくつかの実施形態では、拡張器３５０は、ファネル１２０を拡張する前に、ファネルカテーテルアセンブリから除去することができる。
ブロック１１１４において、方法１１１０は、任意選択的に、ファネル１２０を圧縮して再配置することを含む。例えば、制御アセンブリ１３０を第２の位置から第１の位置に移動させて、ファネル１２０を外側シャフト１０２内に拘束／被覆することができる。同様に、ファネルカテーテルアセンブリ９００のハウジング９３２は、ファネル１２０を被覆するために、作動部材に対して近位に後退させられ得る（及び／又は作動部材９３４は、ハウジングに対して遠位に前進させられ得る）。次いで、ファネルカテーテルアセンブリは、異なる展開位置に再配置され（ブロック１１１２）、再び拡張され得る（ブロック１１１３）。いくつかの実施形態では、拡張器３５０は、ファネルカテーテルアセンブリ１００を再配置する前に、ファネルカテーテルアセンブリ１００内に再挿入することができる。
ブロック１１１５において、方法１１１０は、血管内処置中にファネル１２０を拡張位置に維持することを含む。上で詳細に説明したように、ファネル１２０は、血管内処置中に遊離した血栓を捕捉して、患者の脈管構造の他の場所での塞栓形成を阻止することができる。
ブロック１１１６において、方法１１１０は、ファネル１２０を圧縮することと、患者からファネルカテーテルアセンブリ１００を引き抜くこととを含む。例えば、ファネルカテーテルアセンブリ１００の制御アセンブリ１３０は、第２の位置から第１の位置に移動させられ、外側シャフト１０２内にファネル１２０を拘束／被覆することができ、次いで、ファネルカテーテルアセンブリ１００は、血管アクセス部位に近位に、及びそこから引き抜かれることができる。同様に、ファネルカテーテルアセンブリ９００のハウジング９３２は、ファネル１２０を被覆するために、作動部材に対して近位に後退させられ得る（及び／又は作動部材９３４は、ハウジングに対して遠位に前進させられ得る）。
ＩＩＩ．実施例
本技術のいくつかの態様を以下の実施例に記載する。
１．ファネルカテーテルアセンブリであって、
管腔を画定する外側シャフトと、
管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
内側シャフトの遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え、
第１の位置において、ファネルは、外側シャフトの管腔内に拘束され、
第２の位置において、ファネルは、ファネルが拡張することができるように、少なくとも部分的に外側シャフトの管腔の外側に配置される、ファネルカテーテルアセンブリ。
２．制御アセンブリが、外側シャフトに連結され、かつ内側シャフトに対して外側シャフトを移動させるように構成されている、実施例１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
３．制御アセンブリが、ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように移動可能なアクチュエータを含む、実施例１又は実施例２に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
４．アクチュエータがスライダである、実施例３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
５．ファネルが、近位部分及び遠位部分を含み、ファネルの近位部分が、内側シャフトの遠位部分に連結されている、実施例２～４のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
６．ファネルの遠位部分が、外側シャフトに連結されている、実施例５に記載のファネルカテーテル。
７．封止可能なハブ及びサイドポートを更に備え、サイドポートが、制御アセンブリと封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、実施例１～６のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
８．ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定する外側シャフトと、
外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
内側シャフトの遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
外側シャフトの近位部分に動作可能に連結され、かつ外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え
第１の位置において、外側シャフトは、ファネルを半径方向に拘束するように、ファネルの上に少なくとも部分的に配置され、
第２の位置において、外側シャフトは、ファネルが半径方向に拡張することができるように、ファネルに対して近位に後退させられる、ファネルカテーテルアセンブリ。
９．制御アセンブリが、ハウジングと、作動部材と、を含み、作動部材が、外側シャフトの近位部分に連結され、作動部材が、外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるようにハウジングに沿って摺動可能である、実施例８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１０．ファネルが自己拡張するように構成されている、実施例８又は実施例９に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１１．ファネルが、非自己拡張型であり、ファネルが、外側シャフトの遠位部分に更に連結され、第１の位置から第２の位置への外側シャフトの移動が、ファネルを拡張するように構成されている、実施例８又は実施例９に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１２．ファネルの遠位部分が、１つ以上のテザーを介して、外側シャフトの遠位部分に連結されている、実施例１１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１３．内側シャフトが、拡張器を受容するようにサイズ決めされた内側管腔を画定する、実施例８～１２のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１４．患者に対する血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリを操作する方法であって、方法が、
ファネルカテーテルアセンブリの内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することと、
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを一緒に患者の脈管構造内の展開位置まで前進させることであって、ファネルが、前進中に外側シャフトの管腔内に被覆される、前進させることと、
ファネルを露出させ、かつファネルが拡張位置に拡張することを可能にするために、外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることと、
血管内処置の少なくとも一部の間、ファネルを拡張位置に維持することと、
ファネルを外側シャフトの管腔内に被覆するために、外側シャフトを内側シャフトに対して移動させ、かつ／又は内側シャフトを外側シャフトに対して移動させることと、
ファネルカテーテルアセンブリを患者から引き抜くことと、を含む、方法。
１５．ファネルが、自己拡張可能であり、ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルが拡張位置に自己拡張することを可能にすることを含む、実施例１４に記載の方法。
１６．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリのスライダを第１の位置から第２の位置へ移動させることを含み、スライダが、外側シャフトの近位部分に連結されている、実施例１４又は実施例１５に記載の方法。
１７．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリの回転可能な要素を第１の位置から第２の位置に回転させることを含む、実施例１４～１６のいずれか１つに記載の方法。
１８．ファネルが、非自己拡張型であり、方法が、ファネルを作動させて拡張位置に拡張させることを更に含む、実施例１４、１６、及び１７のいずれか１つに記載の方法。
１９．
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを患者の脈管構造内に挿入することが、内側シャフト内に配置された拡張器を患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することを更に含み、
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを前進させることが、内側シャフト、外側シャフト、ファネル、及び拡張器を一緒に展開位置まで前進させることを更に含む、実施例１４～１８のいずれか１つに記載の方法。
２０．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、外側シャフトを第１の方向に移動させることを含み、方法が、外側シャフトを第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることによって、ファネルを被覆するために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることを更に含む、実施例１４～１９のいずれか１つに記載の方法。
本技術のいくつかの態様を以下の実施例に記載する。
１．ファネルカテーテルアセンブリであって、
管腔を画定する外側シャフトと、
管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
内側シャフトの遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え、
第１の位置において、ファネルは、外側シャフトの管腔内に拘束され、
第２の位置において、ファネルは、ファネルが拡張することができるように、少なくとも部分的に外側シャフトの管腔の外側に配置される、ファネルカテーテルアセンブリ。
２．制御アセンブリが、外側シャフトに連結され、かつ内側シャフトに対して外側シャフトを移動させるように構成されている、実施例１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
３．制御アセンブリが、ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように移動可能なアクチュエータを含む、実施例１又は実施例２に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
４．アクチュエータがスライダである、実施例３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
５．ファネルが、近位部分及び遠位部分を含み、ファネルの近位部分が、内側シャフトの遠位部分に連結されている、実施例２～４のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
６．ファネルの遠位部分が、外側シャフトに連結されている、実施例５に記載のファネルカテーテル。
７．封止可能なハブ及びサイドポートを更に備え、サイドポートが、制御アセンブリと封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、実施例１～６のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
８．ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定する外側シャフトと、
外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位部分を有する内側シャフトと、
内側シャフトの遠位部分に連結された拡張可能なファネルと、
外側シャフトの近位部分に動作可能に連結され、かつ外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成された制御アセンブリと、を備え
第１の位置において、外側シャフトは、ファネルを半径方向に拘束するように、ファネルの上に少なくとも部分的に配置され、
第２の位置において、外側シャフトは、ファネルが半径方向に拡張することができるように、ファネルに対して近位に後退させられる、ファネルカテーテルアセンブリ。
９．制御アセンブリが、ハウジングと、作動部材と、を含み、作動部材が、外側シャフトの近位部分に連結され、作動部材が、外側シャフトを第１の位置と第２の位置との間で移動させるようにハウジングに沿って摺動可能である、実施例８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１０．ファネルが自己拡張するように構成されている、実施例８又は実施例９に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１１．ファネルが、非自己拡張型であり、ファネルが、外側シャフトの遠位部分に更に連結され、第１の位置から第２の位置への外側シャフトの移動が、ファネルを拡張するように構成されている、実施例８又は実施例９に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１２．ファネルの遠位部分が、１つ以上のテザーを介して、外側シャフトの遠位部分に連結されている、実施例１１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１３．内側シャフトが、拡張器を受容するようにサイズ決めされた内側管腔を画定する、実施例８～１２のいずれか１つに記載のファネルカテーテルアセンブリ。
１４．患者に対する血管内処置中にファネルカテーテルアセンブリを操作する方法であって、方法が、
ファネルカテーテルアセンブリの内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することと、
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを一緒に患者の脈管構造内の展開位置まで前進させることであって、ファネルが、前進中に外側シャフトの管腔内に被覆される、前進させることと、
ファネルを露出させ、かつファネルが拡張位置に拡張することを可能にするために、外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることと、
血管内処置の少なくとも一部の間、ファネルを拡張位置に維持することと、
ファネルを外側シャフトの管腔内に被覆するために、外側シャフトを内側シャフトに対して移動させ、かつ／又は内側シャフトを外側シャフトに対して移動させることと、
ファネルカテーテルアセンブリを患者から引き抜くことと、を含む、方法。
１５．ファネルが、自己拡張可能であり、ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルが拡張位置に自己拡張することを可能にすることを含む、実施例１４に記載の方法。
１６．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリのスライダを第１の位置から第２の位置へ移動させることを含み、スライダが、外側シャフトの近位部分に連結されている、実施例１４又は実施例１５に記載の方法。
１７．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、ファネルカテーテルアセンブリの制御アセンブリの回転可能な要素を第１の位置から第２の位置に回転させることを含む、実施例１４～１６のいずれか１つに記載の方法。
１８．ファネルが、非自己拡張型であり、方法が、ファネルを作動させて拡張位置に拡張させることを更に含む、実施例１４、１６、及び１７のいずれか１つに記載の方法。
１９．
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを患者の脈管構造内に挿入することが、内側シャフト内に配置された拡張器を患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することを更に含み、
内側シャフト、外側シャフト、及びファネルを前進させることが、内側シャフト、外側シャフト、ファネル、及び拡張器を一緒に展開位置まで前進させることを更に含む、実施例１４～１８のいずれか１つに記載の方法。
２０．ファネルを露出させるために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることが、外側シャフトを第１の方向に移動させることを含み、方法が、外側シャフトを第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることによって、ファネルを被覆するために外側シャフトを内側シャフトに対して移動させることを更に含む、実施例１４～１９のいずれか１つに記載の方法。
ＩＶ．結論
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、又は本技術を上記で開示された厳密な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態及び例が例示の目的で上に記載されているが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の修正が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書に記載された様々な実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供してもよい。
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、又は本技術を上記で開示された厳密な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態及び例が例示の目的で上に記載されているが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の修正が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書に記載された様々な実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供してもよい。
上記から、本技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを避けるために、周知の構造及び機能は詳細に示されていないか、又は記載されていないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数形又は複数形の用語は、それぞれ複数形又は単数形の用語も含み得る。
更に、「又は」という語が、２つ以上の項目のリストに関して他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明確に限定されない限り、そのようなリストにおける「又は」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内の項目の全て、又は（ｃ）リスト内の項目の任意の組合せを含むものとして解釈されるべきである。更に、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意のより多くの同じ特徴及び／又は追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用される。特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術から逸脱することなく様々な修正がなされ得ることも理解されるであろう。更に、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点をこれらの実施形態の文脈で説明してきたが、他の実施形態もそのような利点を示す場合があり、全ての実施形態が本技術の範囲内に入るために必ずしもそのような利点を示す必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書で明示的に示されていないか又は説明されていない他の実施形態を包含することができる。
Claims (25)
- ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定し、かつ近位部分及び遠位部分を有する外側シャフトと、
前記外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位端部分を有する内側シャフトであって、前記内側シャフトは、内側管腔を画定する、内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位端部分に連結され、かつ前記内側シャフトの前記遠位端部分から遠位に延在する拡張可能なファネルと、
（ａ）近位部分及び遠位部分を有し、かつハウジング管腔を画定するハウジングと、（ｂ）前記ハウジングに移動可能に連結されたアクチュエータとを備える制御アセンブリであって、
前記内側シャフトは、少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って延在し、かつ、前記ハウジングの前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する方向に前記ハウジングに対して長手方向の位置に固定され、
前記外側シャフトの前記近位部分は、少なくとも部分的に前記ハウジング管腔内に配置され、かつ、前記アクチュエータに動作可能に連結され、
前記アクチュエータは、少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って前記外側シャフトの前記近位部分を移動させて前記ファネルを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように作動されるように構成され、
前記第１の位置において、前記ファネルは、前記外側シャフトの前記外側管腔内に拘束され、
前記第２の位置において、前記ファネルは、前記ファネルが拡張してボリュームを囲むことができるように、少なくとも部分的に前記外側シャフトの前記外側管腔の外側に配置される、制御アセンブリと、
前記制御アセンブリに連結されたサイドポートであって、前記サイドポートは、前記内側管腔に流体連結されたサイドポート管腔を画定し、前記サイドポート管腔は、前記内側管腔を吸引して前記ファネルの前記ボリュームを吸引するように構成された吸引源に流体連結されるように構成されている、サイドポートと
を備える、ファネルカテーテルアセンブリ。 - 前記アクチュエータが、前記外側シャフトに固定して連結され、かつ前記内側シャフトに対して前記外側シャフトを摺動させるように構成されている、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記アクチュエータは、前記ハウジングの前記近位部分に向かって近位に少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って前記外側シャフトの前記近位部分を移動させて前記ファネルを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように作動されるように構成されている、請求項２に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記アクチュエータは、（ａ）少なくとも部分的に前記ハウジング管腔内に配置され、かつ、前記外側シャフトの前記近位部分に固定して連結された連結部分と、（ｂ）前記ハウジング管腔の外側に延在するスライダ部分とを備え、前記スライダ部分は、ユーザによって把持され、かつ、前記ハウジングの前記近位部分に向かって少なくとも部分的に近位に前記ハウジングに沿って摺動して、対応して前記ハウジング管腔を通って前記外側シャフトの前記近位部分及び前記連結部分を移動させて、前記ファネルを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように構成されている、請求項３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記ファネルが、近位部分及び遠位部分を含み、前記ファネルの前記近位部分が、前記内側シャフトの前記遠位端部分に連結されている、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記ファネルの前記遠位部分が、前記外側シャフトに連結されている、請求項５に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 封止可能なハブを更に備え、前記サイドポートが、前記ハウジングの前記近位部分と前記封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- ファネルカテーテルアセンブリであって、
外側管腔を画定し、かつ近位部分及び遠位部分を有する外側シャフトと、
前記外側管腔を通って延在し、かつ近位部分及び遠位端部分を有する内側シャフトであって、前記内側シャフトは、内側管腔を画定する、内側シャフトと、
前記内側シャフトの前記遠位端部分に連結され、かつ前記内側シャフトの前記遠位端部分から遠位に延在する拡張可能なファネルと、
（ａ）近位部分及び遠位部分を有し、かつハウジング管腔を画定するハウジングと、（ｂ）前記ハウジングに移動可能に連結された作動部材とを備える制御アセンブリであって、
前記内側シャフトは、少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って延在し、かつ、前記ハウジングの前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する方向に前記ハウジングに対して長手方向の位置に固定され、
前記外側シャフトの前記近位部分は、少なくとも部分的に前記ハウジング管腔内に配置され、かつ、前記作動部材に動作可能に連結され、
前記作動部材は、第１の位置と第２の位置との間で少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って前記外側シャフトの前記近位部分を移動させるように構成され、
前記第１の位置において、前記外側シャフトの前記遠位部分は、前記ファネルを半径方向に拘束するように、前記ファネルの上に少なくとも部分的に配置され、
前記第２の位置において、前記外側シャフトの前記遠位部分は、前記ファネルが半径方向に拡張してボリュームを囲むことができるように、前記ファネルに対して近位に後退させられる、制御アセンブリと、
前記制御アセンブリに連結されたサイドポートであって、前記サイドポートは、前記内側管腔に流体連結されたサイドポート管腔を画定し、前記サイドポート管腔は、前記内側管腔を吸引して前記ファネルの前記ボリュームを吸引するように構成された吸引源に流体連結されるように構成されている、サイドポートと
を備える、ファネルカテーテルアセンブリ。 - 前記作動部材が、前記外側シャフトの前記近位部分を前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように前記ハウジングに沿って摺動可能である、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記ファネルが、自己拡張するように構成されている、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記内側管腔が、拡張器を受容するようにサイズ決めされている、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記ハウジングの前記近位部分に連結された止血弁をさらに備え、前記内側シャフトの前記近位部分は、前記止血弁に連結され、前記止血弁は、前記内側管腔への流体アクセスを選択的に提供するように作動可能である、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポートは、近位部分及び遠位部分を有し、前記サイドポートの前記遠位部分は、前記ハウジングの前記近位部分に回転可能に連結されており、
前記サイドポートの前記近位部分に回転可能に連結された止血弁をさらに備え、前記止血弁は、前記内側管腔及び前記サイドポート管腔への流体アクセスを選択的に提供するように作動可能である、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。 - 前記内側シャフトの前記近位部分に固定して連結されたコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記ハウジング管腔内で回転可能に連結されている、請求項１３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポート、前記止血弁、及び前記ハウジングは、前記コネクタ及び前記内側シャフトから独立して回転するように構成されている、請求項１４に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポートはさらに、前記サイドポート管腔に流体連結された分岐管腔を画定し、
前記分岐管腔に流体連結された吸引チューブと、
前記吸引源と、
前記吸引チューブに沿って流体連結された流体制御デバイスと
をさらに備え、
前記吸引源は、前記吸引チューブに流体連結されており、前記流体制御デバイスは、前記吸引源を前記内側管腔に選択的に流体接続するように作動可能である、請求項１３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。 - 前記外側シャフトの前記近位部分は、前記ハウジングの前記近位部分と前記ハウジングの前記遠位部分との間のみにおいて前記ハウジング管腔を通って移動するように拘束される、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記アクチュエータは、前記ハウジングに沿って近位に摺動して少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って近位に前記外側シャフトの前記近位部分を移動させて前記ファネルを前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動させるように構成されている、請求項１に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記作動部材は、前記ハウジングに沿って近位に摺動して前記第１の位置と前記第２の位置との間で少なくとも部分的に前記ハウジング管腔を通って近位に前記外側シャフトの前記近位部分を移動させるように構成されている、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 封止可能なハブを更に備え、前記サイドポートが、前記ハウジングの前記近位部分と前記封止可能なハブとの間に回転可能に連結されている、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記ハウジングの前記近位部分に連結された止血弁をさらに備え、前記内側シャフトの前記近位部分は、前記止血弁に連結され、前記止血弁は、前記内側管腔への流体アクセスを選択的に提供するように作動可能である、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポートは、近位部分及び遠位部分を有し、前記サイドポートの前記遠位部分は、前記ハウジングの前記近位部分に回転可能に連結されており、
前記サイドポートの前記近位部分に回転可能に連結された止血弁をさらに備え、前記止血弁は、前記内側管腔及び前記サイドポート管腔への流体アクセスを選択的に提供するように作動可能である、請求項８に記載のファネルカテーテルアセンブリ。 - 前記内側シャフトの前記近位部分に固定して連結されたコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記ハウジング管腔内で回転可能に連結されている、請求項２２に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポート、前記止血弁、及び前記ハウジングは、前記コネクタ及び前記内側シャフトから独立して回転するように構成されている、請求項２３に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
- 前記サイドポートはさらに、前記サイドポート管腔に流体連結された分岐管腔を画定し、
前記分岐管腔に流体連結された吸引チューブと、
前記吸引源と、
前記吸引チューブに沿って流体連結された流体制御デバイスと
をさらに備え、
前記吸引源は、前記吸引チューブに流体連結されており、前記流体制御デバイスは、前記吸引源を前記内側管腔に選択的に流体接続するように作動可能である、請求項２２に記載のファネルカテーテルアセンブリ。
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