JP2011083596A - 冠動脈用カテーテル及びその係合方法 - Google Patents

Abstract

【課題】冠動脈口への導入をより迅速、確実且つ容易に行うことが可能な冠動脈用カテーテル及びその係合方法を提供する。
【解決手段】冠動脈用カテーテル１０のカテーテル本体１４は、本体部１６と湾曲部１８とからなる。湾曲部１８は、本体部１６から延伸して湾曲する第１カーブ２０と、第１カーブ２０より延伸する中間部２１と、中間部２１より延伸して第１カーブ２０と同じ向きに湾曲する第２カーブ２２と、第２カーブ２２より延伸する略直線状の最先端部２３とからなる。第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２は、略同一平面上に存在する。本体部１６の上側に湾曲部１８が位置し、且つ本体部１６の右側に湾曲部１８が位置する視点で湾曲部１８を見たとき、最先端部２３は、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面から奥側へ斜めに略直線状に延びている。
【選択図】図２

Description

本発明は、心臓又はその周辺組織の治療・造影用の冠動脈用カテーテル及びその係合方法に関する。

従来、冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Ｊｎｄｋｉｎｓ）型、アンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等のカテーテルがあり、通常これらのカテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、冠動脈を選択的に造影している。

また、カテーテルを用いた末梢部位の治療も現在広く普及している。その一例としては、バルーン付きカテーテルを用いた虚血性心疾患治療の経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が挙げられる。このような治療に際し、治療用カテーテルを安全且つ効率的に目的の血管まで挿入するためには、治療用カテーテルの性能が非常に重要であり、その挿入によって生じる反作用を緩和し、十分なバックアップ力を与え滑らかな導入を補助するガイディングカテーテルが必要とされる。このようなガイディングカテーテルの形状としては、上記した冠動脈造影用カテーテルと同様にジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型、アンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等が挙げられ、通常これらの形状のカテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、冠動脈を選択的に確保した後、その内面にＰＴＣＡ用バルーンカテーテル等の治療用カテーテルを導入している。

このような従来のカテーテルによる造影や治療においては、導入部位が大腿部であることにより、術後に穿刺部を止血するため、絶対安静が必要であり、したがって排尿、排便、飲食をも背臥位で行わねばならず、患者にとっては腰痛等、かなりの苦痛を伴うという問題があった。さらに大腿部からカテーテルを導入した場合には、絶対安静を保っていても出血する可能性があり、出血が後腹膜腔に及ぶと生命の危険があること、また、背臥位で排尿困難をきたす症例もあり、その場合は尿道カテーテルを用いることにより尿路感染症をきたす恐れがある等の問題があった。

これらの問題点を解消するための方法としては、腕の動脈、特に上腕動脈（Ｂｒａｃｈｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ）または橈骨動脈（Ｒａｄｉａｌ Ａｒｔｅｒｙ）からの導入が有効であるものと考えられる。すなわち、上腕穿刺部を伸ばした状態を保つのみで、手術直後より歩行可能であり、腰痛等もなく排尿、排便、飲食も通常通りに行え、また上記した後腹膜腔の出血や尿路感染症の心配もなくなる。このような事情に鑑み、下記特許文献１〜４では、腕からの導入に適する形状の冠動脈用カテーテルが提案されている。

特開平８−１０２４７号公報 特開平８−２１５３１３号公報 特許第３０７８２６１号明細書 特許第３５６３５４０号明細書

ところで、ヒトの大動脈が存在する平面を仮定し、ヒトの大動脈の前側から大動脈及び左右の冠動脈を見たとき、左冠動脈口は前記平面よりも僅かに手前側に位置し、右冠動脈は前記平面よりも僅かに奥側に位置する。しかしながら、前記の特許文献１〜４に記載された冠動脈用カテーテルは、前述した大動脈と左右の冠動脈口の位置関係を考慮した形状設定がなされておらず、冠動脈口へのカテーテル先端の導入をより迅速・容易化するために、より改良された冠動脈用カテーテルの開発が望まれる。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、腕の動脈を通してカテーテル先端を冠動脈口に導入可能なカテーテルであって、冠動脈口への導入をより迅速、確実且つ容易に行うことが可能な冠動脈用カテーテル及びその係合方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、腕の動脈から冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルであって、カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する平面から奥側へ斜めに略直線状に延びている、ことを特徴とする。

上記の本発明の構成によれば、前述のような特定の視点で湾曲部を見たとき、湾曲部の最先端部が、第１カーブ、中間部及び第２カーブが存在する平面から逸脱して奥側へ（平面の裏側へ）斜めに略直線状に延びているので、冠動脈口にカテーテル先端を導入するのに好適であるように形状設定がなされている。すなわち、ヒトの大動脈が存在する平面（ヒトの上行大動脈とヒトの腕頭動脈が存在する平面）を仮定し、大動脈の前側から大動脈及び左右の冠動脈を見たとき、左冠動脈口は前記平面よりも僅かに手前側に位置し、右冠動脈口は前記平面よりも僅かに奥側に位置しているところ、本発明の冠動脈用カテーテルでは、最先端部が、第１カーブ、中間部及び第２カーブが存在する平面に対して前述のように斜めに延びているため、湾曲部が大動脈内に導入された際、大動脈が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ、中間部及び第２カーブが位置していても、最先端部が左冠動脈口側又は右冠動脈口側を指向する。このため、左右の冠動脈口へのカテーテル先端の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

また、上記の冠動脈用カテーテルにおいて、前記最先端部が冠動脈口に係合したとき、前記冠動脈口と反対側の大動脈内壁に前記第１カーブが当接し、前記第１カーブと前記大動脈内壁が当接する長さは、１０ｍｍ未満である、ことを特徴とする。

上記のように構成されることにより、第１カーブが大動脈内壁に当接してバックアップサポートがなされるが、第１カーブと大動脈内壁との接触長さが１０ｍｍ未満であれば、第１カーブを回転支点として湾曲部の向きを変えやすく、従って、カテーテル先端（最先端部）の向きを変えやすい。このため、冠動脈用カテーテルの操作性を向上できる。

また、上記の冠動脈用カテーテルにおいて、前記湾曲部は、前記最先端部が前記冠動脈口に係合したとき、前記冠動脈口の軸線と前記最先端部の軸線とが傾斜するように（これらの軸線が平行ではなく交差するように）形状設定されている、ことを特徴とする。

上記のように構成されることにより、最先端部が冠動脈の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部を適切な位置で冠動脈口に係合させることができる。

また、上記の冠動脈用カテーテルにおいて、前記湾曲部は、前記第１カーブ、前記中間部、前記第２カーブ及び前記最先端部の４つの要素のみで構成される、ことを特徴とする。

上記のように構成されることにより、カテーテルを血管内で走行させる際に、より多くのカーブを有するカテーテルより血管内抵抗が少なく、治療用デバイスのカテーテル内の通過性が良好であり、さらにカテーテルにトルクをかけやすい。

また、上記の冠動脈用カテーテルにおいて、前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されている、ことを特徴とする。

このように、左右の冠動脈に両用可能に構成される場合、係合対象を左冠動脈口から右冠動脈口に切り替えるときは、湾曲部を１８０°回転させれば、最先端部が右冠動脈口を指向し、逆に、係合対象を右冠動脈口から左冠動脈口に切り替えるときは、湾曲部を１８０°回転させれば最先端部が左冠動脈口を指向する。従って、係合対象を左冠動脈口と右冠動脈口との間で切り替える際においても、最先端部を左右の冠動脈口に容易に係合させることができる。

また、本発明は、腕の動脈を通して冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルを冠動脈口に係合させる冠動脈用カテーテルであって、前記冠動脈用カテーテルは、カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する基準平面から奥側へ斜めに略直線状に延びており、前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されており、前記冠動脈用カテーテルは、さらに、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方に係合させるように構成され、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から外すように構成され、前記最先端部が大動脈壁に対して形成する角度が小さい方向に、前記最先端部を大動脈壁に沿って回転させるように構成され、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の他方に係合させるように構成されている、ことを特徴とする。

また、本発明は、腕の動脈を通して冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルを冠動脈口に係合させる冠動脈用カテーテルの係合方法であって、前記冠動脈用カテーテルは、カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する基準平面から奥側へ斜めに略直線状に延びており、前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されており、前記係合方法は、前記最先端部を左冠動脈及び右冠動脈口の一方に係合させるステップと、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から外すステップと、前記最先端部が大動脈壁に対して形成する角度が小さい方向に、前記最先端部を大動脈壁に沿って回転させるステップと、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の他方に係合させるステップと、を含む、ことを特徴とする。

上記の冠動脈用カテーテル及びその係合方法によれば、冠動脈用カテーテルの最先端部が第１カーブ、中間部及び第２カーブが存在する平面から逸脱して奥側へ（平面の裏側へ）斜めに略直線状に延びているので、左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から他方に移動する際に、大動脈壁に対して直角よりは小さい角度をもって接触した状態で、大動脈内壁に沿って回転する。このため、最先端部が湾曲部の他の部分と同じ平面上に存在するカテーテルと比較して、大動脈壁を傷つけにくい。

上記の冠動脈用カテーテル及びその係合方法において、前記中間部は、略直線状であり、前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、８〜３５°に設定されているとよい。

このように最先端部の傾斜角度を設定することにより、中間部が略直線状である冠動脈用カテーテルの最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から他方に移動する際に、大動脈内壁に強く引っ掛かることなく、大動脈内壁に沿って回転することができる。

上記の冠動脈用カテーテル及びその係合方法において、前記中間部は、略直線状であり、前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１０〜３０°に設定されているとよい。

このように最先端部の傾斜角度を設定することにより、中間部が略直線状である冠動脈用カテーテルの最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から他方に移動する際に、大動脈内壁に沿ってスムーズに回転することができ、かつ、冠動脈口への係合をスムーズに行うことができる。

上記の冠動脈用カテーテル及びその係合方法において、前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、７〜３６°に設定されているとよい。

このように最先端部の傾斜角度を設定することにより、中間部が湾曲形状である冠動脈用カテーテルの最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から他方に移動する際に、大動脈内壁に強く引っ掛かることなく、大動脈内壁に沿って回転することができる。

上記の冠動脈用カテーテル及びその係合方法において、前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１１〜２９°に設定されているとよい。

このように最先端部の傾斜角度を設定することにより、中間部が湾曲形状である冠動脈用カテーテルの最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から他方に移動する際に、大動脈内壁に沿ってスムーズに回転することができ、かつ、冠動脈口への係合をスムーズに行うことができる。

本発明の冠動脈用カテーテルによれば、最先端部が、カテーテル本体の湾曲部を大動脈内に導入したときに左冠動脈口側又は右冠動脈口側を指向するように、第１カーブ、中間部及び第２カーブが存在する平面に対して傾斜するので、左右の冠動脈口へのカテーテル先端の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

本発明の冠動脈用カテーテルの係合方法によれば、左右の冠動脈壁の一方から他方に係合対象を切り替える際、最先端部が大動脈壁に対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動するので、大動脈壁を傷つけにくい。

本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルを示す一部省略平面図である。 本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの立体形状を説明するための一部省略斜視図である。 図１に示す冠動脈用カテーテルのＩＩＩ−ＩＩＩ線での断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの先端をガイドワイヤーにより左右の冠動脈口の近傍まで導入した状態を示す概略説明図である。 本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの先端を左冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの先端を右冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線での断面図である。 比較例に係る冠動脈用カテーテルを示す一部省略平面図である。 比較例に係る冠動脈用カテーテルの先端を右冠動脈口に係合させた状態を示す図である。 図１０のＸＩ−ＸＩ線での断面図である。 本発明の第２の実施形態に係る冠動脈用カテーテルを示す一部省略平面図である。 本発明の第２の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの立体形状を説明するための一部省略斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの先端を左冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 本発明の第２の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの先端を右冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 図１５のＸＶＩ−ＸＶＩ線での断面図である。 図１７Ａは、右冠動脈口から左冠動脈口に最先端部の係合対象を切り替える際の、第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテルの最先端部の挙動を示す図であり、図１７Ｂは、右冠動脈口から左冠動脈口に最先端部の係合対象を切り替える際の、比較例に係る冠動脈用カテーテルの最先端部の挙動を示す図である。

以下、本発明に係る冠動脈用カテーテル及びその係合方法について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態に係る冠動脈用カテーテル１０（以下、カテーテル１０ともいう）を示す一部省略平面図である。このカテーテル１０は、腕の動脈（特に右腕の動脈）から左冠動脈口又は右冠動脈口に先端を導入するためのものである。

図１に示すように、カテーテル１０は、可撓性を有する中空構造のカテーテル本体１４と、このカテーテル本体１４の基端部に形成されたハブ１２とを有している。ハブ１２は、造影剤等を注入する際の注入口又は治療用デバイスの挿入口として機能する。

カテーテル１０をヒトの上腕動脈、好ましくは橈骨動脈から導入できるよう、カテーテル本体１４の外径は、その全長にわたり２．７ｍｍ以下（好ましくは２．１ｍｍ以下）に設定される。腕から導入されたカテーテル１０は腕頭動脈を経由して上行大動脈に到達する。

カテーテル本体１４は、自然状態で略直線状の本体部１６と、この本体部１６から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部１８とを有している。ここで、前記「自然状態」とは、外力を加えない状態を意味するものであり、以下の説明においても同様の意味として用いる。

本体部１６は、自然状態で実質的に直線状（略直線状）である。この本体部１６の長さは特に限定されないが、４００〜１０００ｍｍであれば好ましい。

湾曲部１８は、本体部から延伸して湾曲する第１カーブ２０と、第１カーブ２０より延伸する中間部２１と、中間部２１より延伸して第１カーブ２０と同じ向きに湾曲する第２カーブ２２と、第２カーブ２２より延伸する略直線状の最先端部２３とから構成される。第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２は、略同一平面上に存在する。

第１カーブ２０は、自然状態で湾曲した形状（図１中、本体部１６から時計回りの方向に湾曲した形状）を呈する。本発明において、この第１カーブ２０は、自然状態でその曲率半径Ｒ１が１５〜２５ｍｍ、角度（曲率中心回りの延在範囲）が７０〜９０°となるように設定されることが好ましい。図１に示した構成例では、第１カーブ２０の曲率半径Ｒ１は１５ｍｍ、その角度は８８°に設定されている。

中間部２１は、自然状態で実質的に直線状（略直線状）である。中間部２１の長さＬ１は、最先端部２３が左冠動脈口に係合したとき左冠動脈口の反対側の大動脈内壁（上行大動脈右壁）に第１カーブ２０が当接し、最先端部２３が右冠動脈口に係合したとき右冠動脈口の反対側の大動脈内壁（上行大動脈左壁）に第１カーブ２０が当接する長さとなるように設定される。これにより、第１カーブ２０が確実に大動脈内壁に当たり、最先端部２３が左冠動脈口又は右冠動脈口から外れることを防止できる。このような観点から、中間部２１の長さＬ１は、大動脈の一方の壁から他方の壁へ横切り得る長さとして、例えば、１０〜４０ｍｍ程度とするのが好ましい。図１に示した構成例では、中間部２１の長さＬ１は、２０ｍｍに設定されている。

第２カーブ２２は、自然状態で湾曲した形状（図１中、本体部１６から時計回りの方向に湾曲した形状）を呈する。本発明において、この第２カーブ２２は、自然状態でその曲率半径Ｒ２が５〜１０ｍｍ、角度が６０〜６５°となるように設定されるのが好ましい。図１に示した構成例では、第２カーブ２２の曲率半径Ｒ２は８ｍｍ、その角度は６５°に設定されている。

最先端部２３は、自然状態で実質的に直線状（略直線状）である。この最先端部２３の長さＬ２は、左冠動脈口及び右冠動脈口に入り込み過ぎずかつ確実に挿入、留置できる程度に設定され、具体的には５〜５０ｍｍ程度に設定されるのが好ましい。図１に示した構成例では、最先端部２３の長さＬ２は７ｍｍに設定されている。湾曲部１８は、最先端部２３が左冠動脈口に位置したとき、最先端部２３が左冠動脈口の軸線方向に対して傾斜するように形状付けられている。

湾曲部１８は、第１カーブ２０、中間部２１、第２カーブ２２及び最先端部２３の４つの要素のみで構成されることが好ましい。このように構成されることにより、カテーテル１０を血管内で走行させる際に、より多くのカーブを有するカテーテルより血管内抵抗が少なく、治療用デバイスのカテーテル１０内の通過性が良好であり、さらにカテーテル１０にトルクをかけやすい。

上記のように形状設定されたカテーテル１０は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれに対しても選択的に最先端部２３を係合させることが可能である。

図２は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の立体形状を説明するための一部省略斜視図である。図２示すように、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａを想定する。また、本体部１６の上側に湾曲部１８が位置し、且つ本体部１６の右側に湾曲部１８が位置する視点（図２中矢印Ｘ方向からの視点）で湾曲部１８を見ることを想定したならば、最先端部２３は、平面Ａから奥側へ斜めに（平面Ａから逸脱するように）略直線状に延びている。平面Ａに対する最先端部２３の傾斜角度αは、１０〜３０°、好ましくは１６〜２０°程度に設定される。図２に示した構成例では、傾斜角度αは１６°に設定されている。αが最小角（１０°）より小さいと、最先端部２３が平面Ａと非常に近い面に存在することとなり、冠動脈の奥にまで最先端部２３が挿入されてしまう。αが最大角（３０°）より大きいと、冠動脈に最先端部２３が係合せず、無理に入れると反発力で血管壁を傷めるおそれがある。

図３は、図１に示す冠動脈用カテーテル１０のＩＩＩ−ＩＩＩ線での断面図である。図３に示すように、カテーテル本体１４のほぼ中心部には、ルーメン４１が形成されている。このルーメン４１は、カテーテル本体１４の先端で開口している。

また、カテーテル本体１４は、内側から外側に向かって内層４２、中層４３、外層４４が同心的に積層された構造となっている。このような構成としたことにより、カテーテル本体１４の折れ曲がりを防止するとともに、各層の構成材料、配合剤、表面性状等を変え、それらの利点を共有することが出来るという利点がある。

内層４２、中層４３及び外層４４の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）が使用可能である。特に、内層４２、中層４３及び外層４４の構成材料として、ＡＢＳ樹脂、あるいはナイロンを使用することにより、湾曲部１８に適度な強度を付与することができる。また、内層４２にはフッ素系樹脂、好ましくはＰＴＦＥを使用することにより、ルーメン４１に挿入されるガイドワイヤー４８（図５参照）や治療用カテーテルの操作性が向上する。なお、カテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行う為、上記カテーテル本体１４を構成する材料に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を配合しておくことが好ましい。

また、内層４２、中層４３及び外層４４の厚さは特に限定されないが、図示の例において、内層４２は、中層４３及び外層４４に比べ、薄いものになっている。また、内層４２、中層４３及び外層４４はそれぞれ適宜の接着剤により接着または熱により融着されるか、あるいは被覆成形等により一体成形される。なお、外層４４と中層４３は同じ樹脂からなる第１の層として形成されてもよい（図示せず）。

中層４３には、補強材としての役割を有する金属メッシュ４５が全周にわたって埋設されている。金属メッシュ４５は内層４２の外表面に接するように存在してもよい。この金属メッシュ４５は、カテーテル１０の長手方向に対しては、カテーテル本体１４の先端より、所定長を除くほぼ全長にわたって埋没されている。金属メッシュ４５の先端の位置は、カテーテル本体１４の先端より０．５〜１５０ｍｍ（好ましくは１〜１００ｍｍ）の範囲にあるのがよい。

このような金属メッシュ４５を埋設することにより、カテーテル本体１４の折れ曲がりを防止し、また、カテーテル本体１４を回転させた時のトルク伝達性を向上させることができる。金属メッシュ４５を構成するワイヤの断面は円形、長方形、略楕円形であってよい。

なお、カテーテル本体１４の先端より所定長金属メッシュ４５を埋設しないのは、カテーテル本体１４の最先端まで金属メッシュ４５が入っていると、カテーテル先端部で血管壁を傷つけてしまう恐れがあり、また、材質によっては先端近くまでメッシュ４５を入れた場合カテーテルが硬くなり、後述の手技においてカテーテル先端が冠動脈口に入らず、左心室に入りやすくなってしまう為である。本発明のカテーテル１０の先端は左心室や左心房へ到達させて使用するように構成されていない。

但し、金属メッシュ４５が、カテーテル本体１４の先端より１５０ｍｍを越えた長さの部分に存在しないと前記のトルク伝達性が十分に得られない場合がある。

なお、金属メッシュ４５を設けない部分の長さは、カテーテル本体１４の材質、内外径差（内層４２、中層４３及び外層４４の合計厚）、等により適宜決定される。例えば、カテーテル本体１４の内外径の差が大きいもの、あるいは、弾性力の大きい材質のものほど、金属メッシュ４５を設けない部分の長さを長くするのがよい。

金属メッシュ４５の具体例としては、ステンレス、ステンレスばね線、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができ、その線形は、例えば０．０１〜０．２ｍｍ程度のものである。

第１の実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。以下では、カテーテル１０の使用方法について、治療用カテーテルとともに用いるガイディングカテーテルとして使用する場合を例として説明する。

図４に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー４７を上腕動脈、又は橈骨動脈５０に穿刺し、ガイドワイヤー４８を挿入した状態のカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー４７に挿入する。そして、カテーテル本体１４の先端に対してガイドワイヤー４８を先行させた状態で、カテーテル本体１４の先端を、カテーテルイントロデューサー４７の先端開口部から上腕動脈、又は橈骨動脈５０内へ挿入する。

次に、カテーテル１０、及びガイドワイヤー４８を、図４中矢印方向に徐々に送り、図５に示すように、大動脈５４の大動脈弓５６を通して、上行大動脈５８に挿入していく。この際、カテーテル本体１４の先端が血管の屈曲部を通過するように、ガイドワイヤー４８の出し入れ、カテーテル１０の進退及び回転を適宜組み合わせた操作を行う。

図５に示すように、腕頭動脈５２より上行大動脈５８内へ導入されたカテーテル１０は、心臓の左心室６０の近傍まで導入される。このとき、カテーテル本体１４の湾曲部１８は、ルーメン４１内に挿入されたガイドワイヤー４８によって伸ばされているので、略直線形状を呈している。

その後、ガイドワイヤー４８をカテーテル本体１４から引き抜くと、湾曲部１８は、元の湾曲形状に復帰する。この形状復帰により生じる反発力によって、図６に示すように、カテーテル先端が左冠動脈６２の口部（左冠動脈口６４）に向けられ、挿入される。これにより、カテーテル先端（最先端部２３）が左冠動脈口６４に係合する状態となる。なお、もし、左冠動脈口６４にカテーテル先端が挿入されていなければ、適宜にカテーテル１０の手元部に軽度の回転を与えることにより、最先端部２３が左冠動脈口６４に容易に挿入される。

最先端部２３が左冠動脈口６４に係合する状態において、第１カーブ２０が左冠動脈口６４と反対側に位置する上行大動脈右壁６６に接触し、第１カーブ２０においてバックアップサポートがなされる。カテーテル本体１４は、前述のように形状付けられているため、高いバックアップ力が生じる。このバックアップ力により、カテーテル本体１４の湾曲部１８が上行大動脈５８に対して良好に固定されるので、左冠動脈口６４から最先端部２３が外れにくい。

第１の実施形態に係るカテーテル１０によれば、図２に示したように特定の視点で湾曲部１８を見たとき、湾曲部１８の最先端部２３が、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａから奥側へ斜めに略直線状に延びているので、左冠動脈口６４に最先端部２３を導入するのに好適な形状設定がなされている。すなわち、ヒトの大動脈５４が存在する平面Ａ（ヒトの上行大動脈５８と腕頭動脈５２が存在する平面）を仮定し、大動脈５４の前側から大動脈５４及び左冠動脈口６４を見たとき、左冠動脈口６４は大動脈５４が存在する平面Ａよりも僅かに手前側に位置しているところ、本発明の冠動脈用カテーテル１０では、最先端部２３が、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａに対して傾斜する方向に延びているため、湾曲部１８が大動脈５４内に導入された際、大動脈５４が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が位置していても、最先端部２３が左冠動脈口６４側を指向する。このため、左冠動脈口６４への最先端部２３の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

第１の実施形態に係るカテーテル１０において、第１カーブ２０は、大動脈内壁との接触長さＨ１が１０ｍｍ未満となるように形状設定されているのが好ましい。第１カーブ２０と大動脈内壁との接触長さが１０ｍｍ未満であれば、第１カーブ２０を回転支点として湾曲部１８の向きを変えやすく、従って、カテーテル先端（最先端部２３）の向きを変えやすい。このため、冠動脈用カテーテル１０の操作性を向上できる。

図６に示すように、湾曲部１８は、最先端部２３が左冠動脈口６４に係合したとき、左冠動脈口６４の軸線と最先端部２３の軸線とが傾斜するように形状設定されていることが好ましい。このように形状設定されることにより、最先端部２３が冠動脈の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部２３を適切な位置で左冠動脈口６４に係合させることができる。

以上の操作により最先端部２３が左冠動脈口６４に挿入された後は、ルーメン４１からガイドワイヤー４８を抜去し、ハブ１２の後端に装着されたＹコネクタ５１（図４参照）にコネクタを接続して造影剤を注入する。注入された造影剤はルーメン４１内を通りその先端開口から目的部位である左冠動脈６２内に噴出される。これによりカテーテル先端の左冠動脈口６４への挿入位置の確認、及び左冠動脈６２の造影が可能となる。次に、Ｙコネクタ５１の後端部、及びルーメン４１を経由して、ＰＴＣＡバルーンカテーテル等の治療用カテーテル（図示せず）を挿入する。

カテーテル１０の最先端部２３を右冠動脈口６５に導入するには、右冠動脈口６５に導入する場合と同様の操作を行って、図５に示すように大動脈５４内にカテーテル１０を導入する。この際、湾曲部１８からガイドワイヤー４８を抜いたときに湾曲部１８が曲がる方向が右冠動脈６３側となるようにカテーテル１０を回転操作する。また、カテーテル１０の最先端部２３を左冠動脈口６４に導入した状態から、右冠動脈口６５へ導入対象を切り替える場合には、カテーテル１０を、一旦図５の状態に戻し、湾曲部１８を１８０°回転させる。

次に、ガイドワイヤー４８をカテーテル本体１４から引き抜くと、湾曲部１８は、元の湾曲形状に復帰する。この形状復帰により生じる反発力によって、図７に示すように、最先端部２３が右冠動脈６３の口部（右冠動脈口６５）に向けられ、挿入される。これにより、最先端部２３が右冠動脈口６５に係合する状態となる。なお、もし、右冠動脈口６５に最先端部２３が挿入されていなければ、適宜にカテーテル１０の手元部に軽度の回転を与えることにより、最先端部２３が右冠動脈口６５に容易に挿入される。

最先端部２３が右冠動脈口６５に係合する状態において、第１カーブ２０が右冠動脈口６５と反対側に位置する上行大動脈左壁６７に接触し、湾曲した第１カーブ２０においてバックアップサポートがなされる。

図２に示したように特定の視点で湾曲部１８を見たとき、湾曲部１８の最先端部２３が、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａから奥側へ斜めに略直線状に延びている。従って、カテーテル１０は、右冠動脈口６５に最先端部２３を導入するのに好適であるように形状設定されている。すなわち、ヒトの大動脈５４が存在する平面Ａ（ヒトの上行大動脈５８と腕頭動脈５２が存在する平面）を仮定し、大動脈５４の前側から大動脈５４及び右冠動脈６３を見たとき、右冠動脈口６５は大動脈５４が存在する平面Ａよりも僅かに奥側に位置しているところ、本発明の冠動脈用カテーテル１０では、最先端部２３が、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａに対して前述のように斜めに延びているため、湾曲部１８が大動脈５４内に導入された際、大動脈５４が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が位置していても、湾曲部１８が湾曲形状に戻るときに最先端部２３が右冠動脈口６５側を指向する。このため、右冠動脈口６５への最先端部２３の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

また、カテーテル１０は、左右の冠動脈口６４、６５に両用できるように形状設定されているため、係合対象を左冠動脈口６４から右冠動脈口６５に切り替えるときは、湾曲部１８を１８０°回転させれば、最先端部２３が右冠動脈口６５を指向し、逆に、係合対象を右冠動脈口６５から左冠動脈口６４に切り替えるときは、湾曲部１８を１８０°回転させれば最先端部２３が左冠動脈口６４を指向する。従って、係合対象を左冠動脈口６４と右冠動脈口６５との間で切り替える際においても、最先端部を左右の冠動脈口６４、６５に容易に係合させることができる。

図８は、図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線での断面図である。図２に示したように、最先端部は、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａに対して傾斜角度αで傾斜している。このため、図８に示すように、最先端部２３が右冠動脈口６５に係合しているとき、最先端部２３の軸線は、右冠動脈口６５の軸線に対して傾斜する。これにより、最先端部２３が右冠動脈６３の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部２３を適切な位置で右冠動脈口６５に係合させることができる。

図９は、比較例に係る冠動脈用カテーテル７０（以下、カテーテル７０ともいう）を示す一部省略平面図である。このカテーテル７０のカテーテル本体７１は、本体部７２と湾曲部７３とからなり、湾曲部７３は、第１カーブ７５と中間部７６と第２カーブ７７と最先端部７８とからなる。比較例に係るカテーテル７０において、第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７の構成は、第１の実施形態における第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２と同様に構成されているが、最先端部７８は、第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７が存在する平面と同じ平面上に存在する。

上記のように構成された比較例に係るカテーテル７０の最先端部７８は、第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７が存在する平面と同じ平面上に存在するため、湾曲部７３が大動脈５４内に導入された際、大動脈５４が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７が位置する場合には、湾曲部７３が湾曲形状に戻るときに最先端部７８が左冠動脈口６４又は右冠動脈口６５から僅かにずれた位置に指向する。このため、カテーテル７０を回転操作して最先端部７８が左冠動脈口６４又は右冠動脈口６５を指向するように微調整をする必要がある。これに対し、本発明のカテーテル１０は、前述したように湾曲部１８が湾曲形状に戻るときに最先端部２３が左冠動脈口６４側又は右冠動脈口６５側を指向するので、左右の冠動脈口６４、６５へのカテーテル先端の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

図１０は、カテーテル７０の最先端部７８が右冠動脈口６５に係合した状態を示す概略説明図であり、図１１は、図１０のＸＩ−ＸＩ線での断面図である。前述したように比較例に係るカテーテル７０の最先端部７８は、第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７が存在する平面と同じ平面上に存在するため、図１１に示すように、最先端部７８が右冠動脈口６５に係合したとき、最先端部７８の軸線は、右冠動脈口６５の軸線と略平行となる。これに対し、本発明のカテーテル１０では、前述したように、最先端部２３が右冠動脈口６５に係合したとき、最先端部２３の軸線が右冠動脈口６５の軸線に対して傾斜するので、最先端部２３が右冠動脈６３の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部２３を適切な位置で右冠動脈口６５に係合させることができる。

［第２の実施形態］
図１２は、本発明の第２の実施形態に係る冠動脈用カテーテル１０ａ（以下、カテーテル１０ａともいう）を示す一部省略平面図である。なお、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａにおいて、上述した第１の実施形態に係るカテーテル１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

図１２に示すように、カテーテル１０ａは、可撓性を有する中空構造のカテーテル本体１４ａと、このカテーテル本体１４ａの基端部に形成されたハブ１２とを有している。カテーテル本体１４ａの外径は、図１に示したカテーテル本体１４と同様に、その全長にわたり２．７ｍｍ以下（好ましくは２．１ｍｍ以下）に設定される。

カテーテル本体１４ａは、図３に示したカテーテル本体１４の構造と同様に、略中心部にルーメンを有し、内側から外側に向かって順に内層、中層及び外層が同心状に積層した構造を有し、該中層には金属メッシュが埋設されている。

カテーテル本体１４ａは、自然状態で略直線状の本体部１６と、この本体部１６から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部１８ａとを有している。湾曲部１８ａは、本体部から延伸して湾曲する第１カーブ３０と、第１カーブ３０より延伸する中間部３１と、中間部３１より延伸して第１カーブ３０と同じ向きに湾曲する第２カーブ３２と、第２カーブ３２より延伸する略直線状の最先端部３３とから構成される。第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２は、略同一平面上に存在する。

第１カーブ３０は、自然状態で湾曲した形状（図１２中、本体部１６から時計回りの方向に湾曲した形状）を呈する。この第１カーブ３０の曲率半径Ｒ３及び角度（曲率中心周りの延在範囲）の好ましい設定範囲は、第１の実施形態における第１カーブ２０と同様である。図１２に示した構成例では、第１カーブ３０の曲率半径Ｒ３は１５ｍｍ、その角度は７０°に設定されている。

中間部３１は、自然状態で湾曲した形状（図１２中、第１カーブ３０から時計回りの方向に湾曲した形状）を呈する。中間部３１の曲率半径Ｒ３、角度及び弧の長さは、最先端部３３が左冠動脈口６４に係合したとき左冠動脈口６４の反対側の大動脈内壁（上行大動脈右壁６６）に第１カーブ３０が当接し、最先端部３３が右冠動脈口６５に係合したとき右冠動脈口６５の反対側の大動脈内壁（上行大動脈左壁６７）に第１カーブ３０が当接するように設定される。これにより、第１カーブ３０が確実に大動脈内壁に当たり、最先端部３３が左冠動脈口６４又は右冠動脈口６５から外れることを防止できる。このような観点から、中間部３１の曲率半径Ｒ５は２５〜７０ｍｍ程度、その角度は３０〜７０°程度、その弧の長さは１０〜４０ｍｍ程度となるように設定されるのが好ましい。図１２に示した構成例では、中間部３１は、曲率半径Ｒ５が３５ｍｍ、その角度が５５°、その弧の長さが２０ｍｍに設定されている。

第２カーブ３２は、自然状態で湾曲した形状（図１２中、中間部３１から時計回りの方向に湾曲した形状）を呈する。この第２カーブ３２の曲率半径及び角度の好ましい設定範囲は、第１の実施形態における第１カーブ２０と同様である。図１２に示した構成例では、第２カーブ３２の曲率半径Ｒ４は８ｍｍ、その角度は６０°に設定されている。

最先端部３３は、自然状態で実質的に直線状（略直線状）である。この最先端部３３の長さＬ３は、左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５に入り込み過ぎずかつ確実に挿入、留置できる程度に設定され、具体的には５〜５０ｍｍ程度に設定されるのが好ましい。図１２に示した構成例では、最先端部３３の長さＬ３は７ｍｍに設定されている。湾曲部１８ａは、最先端部３３が左冠動脈口６４に位置したとき、最先端部３３が左冠動脈口６４の軸線方向に対して傾斜するように形状付けられている。

湾曲部１８ａは、第１カーブ３０、中間部３１、第２カーブ３２及び最先端部３３の４つの要素のみで構成されることが好ましい。このように構成されることにより、カテーテル１０ａを血管内で走行させる際に、より多くのカーブを有するカテーテルより血管内抵抗が少なく、治療用デバイスのカテーテル１０ａ内の通過性が良好であり、さらにカテーテル１０ａにトルクをかけやすい。

上記のように形状設定されたカテーテル１０ａは、左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５のいずれに対しても選択的に最先端部３３を係合させることが可能である。

図１３は、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａの立体形状を説明するための一部省略斜視図である。図１３示すように、第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が存在する平面Ｂを想定する。また、本体部１６の上側に湾曲部１８ａが位置し、且つ本体部１６の右側に湾曲部１８ａが位置する視点（図１３中矢印Ｘ方向からの視点）で湾曲部１８ａを見ることを想定したならば、最先端部３３は、平面Ｂから奥側へ斜めに略直線状に延びている。平面Ｂに対する最先端部３３の傾斜角度βは１０〜３０°、好ましくは１６〜２０°程度に設定される。図２に示した構成例では、傾斜角度βは１８°に設定されている。

第２の実施形態に係るカテーテル１０ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。以下では、カテーテル１０ａの使用方法について、治療用カテーテルとともに用いるガイディングカテーテルとして使用する場合を例として説明する。

図１４は、第２の実施形態に係るカテーテルの最先端部３３を左冠動脈口６４に係合させた状態を示す概略説明図である。最先端部３３を左冠動脈口６４に係合させる際のカテーテル１０ａの操作は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の場合と同様である。

前述したように、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａによれば、最先端部３３が、第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が存在する平面Ｂに対して前述のように斜めに延びている。従って、第１の実施形態に係るカテーテル１０と同様に、湾曲部１８ａが大動脈５４内に導入された際、大動脈５４が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が位置していても、最先端部３３が左冠動脈口６４側を指向する。このため、左冠動脈口６４への最先端部３３の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

第２の実施形態に係るカテーテルにおいて、第１カーブ３０は、大動脈内壁（図１４では上行大動脈右壁６６）との接触長さＨ２が１０ｍｍ未満となるように形状設定されているのが好ましい。第１カーブ３０と大動脈内壁との接触長さＨ２が１０ｍｍ未満であれば、第１カーブ３０を回転支点として湾曲部１８ａの向きを変えやすく、従って、カテーテル先端（最先端部３３）の向きを変えやすい。このため、冠動脈用カテーテル１０ａの操作性を向上できる。

図１４に示すように、湾曲部１８ａは、最先端部３３が左冠動脈口６４に係合したとき、左冠動脈口６４の軸線と最先端部３３の軸線とが傾斜するように形状設定されていることが好ましい。このように形状設定されることにより、最先端部３３が左冠動脈６２の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部３３を適切な位置で左冠動脈口６４に係合させることができる。

図１５は、第２の実施形態に係るカテーテルの最先端部３３を右冠動脈口６５に係合させた状態を示す概略説明図である。最先端部３３を右冠動脈口６５に係合させる際のカテーテル１０ａの操作は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の場合と同様である。図１５に示すように、最先端部３３が右冠動脈口６５に係合する状態において、第１カーブ３０が右冠動脈口６５と反対側に位置する上行大動脈左壁６７に接触し、第１カーブ３０においてバックアップサポートがなされる。

前述のようにカテーテルでは、最先端部３３が、第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が存在する平面Ｂに対して前述のように斜めに延びている。従って、第１の実施形態に係るカテーテルと同様に、湾曲部１８ａが大動脈５４内に導入された際、大動脈５４が存在する面又はこれと平行な面に第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が位置していても、湾曲部１８ａが湾曲形状に戻るときに最先端部３３が右冠動脈口６５側を指向する。このため、右冠動脈口６５へのカテーテル先端の導入をより迅速、確実、且つ容易に行うことが可能となる。

図１６は、図１５のＸＶＩ−ＸＶＩ線での断面図である。図１３に示したように、最先端部３３は、第１カーブ３０、中間部３１及び第２カーブ３２が存在する平面Ｂに対して傾斜角度βで傾斜している。このため、図１６に示すように、最先端部３３が右冠動脈口６５に係合しているとき、最先端部３３の軸線は、右冠動脈口６５の軸線に対して傾斜する。これにより、最先端部３３が右冠動脈の奥側に進入し過ぎることが防止され、最先端部３３を適切な位置で右冠動脈口６５に係合させることができる。

なお、第２の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

［第１の実施形態に係るカテーテルの使用方法］
上記では、第１の実施形態に係るカテーテル１０の使用方法について、カテーテル１０の最先端部２３を左冠動脈口６４に係合させた後、一旦、最先端部２３を上行大動脈５８の中心付近まで戻してから最先端部２３を回転させ、右冠動脈口６５に係合対象を切り替える例について説明したが、以下のようにしてカテーテル１０の最先端部２３の係合を行ってもよい。

図５に示すように、腕頭動脈５２より上行大動脈５８内へ導入されたカテーテル１０は、最先端部２３が上行大動脈５８に達するまで血管内をわずかに回転しながら進んでいく。腕頭動脈５２の大動脈に近い部分の湾曲と、カテーテル１０の湾曲部１８の形状との関係により、カテーテル先端（最先端部２３）が上行大動脈５８に達したときは、カテーテル先端は自動的に右冠動脈口６５を向きやすくなる。そのまま、カテーテル先端を右冠動脈口６５に近づけ、カテーテル１０の手元部を回転操作することにより最先端部２３を右冠動脈口６５に係合させる。カテーテル１０の最先端部２３を右冠動脈口６５に係合させた後、所望の処置（例えば、上述した造影剤の注入や治療用カテーテルの挿入等）を行うことができる。

次に、右冠動脈口６５から最先端部２３を外す（最先端部２３の係合を解除する）。この場合、最先端部２３を上行大動脈５８の中心付近まで戻すのではなく、最先端部２３を右冠動脈口６５の近傍に留まらせておく。このように右冠動脈口６５から最先端部２３を外し、カテーテル１０の根元部を反時計回りに回転させると、カテーテル１０のシャフトが大動脈５４内（具体的には、上行大動脈５８及び大動脈弓５６の内部）で大動脈５４の中心線（長軸）を軸線として、上行大動脈５８側から大動脈弁側を見た視点で反時計回りの方向に回転する。

図１７Ａは、この場合の最先端部２３の挙動を示すものであって、左右の冠動脈口６４、６５を含む、上行大動脈５８の軸線に垂直な断面を示している。すなわち、最先端部２３は、大動脈５４の内壁５８ａ（以下、大動脈壁５８ａという）に接触しながら、右冠動脈口６５付近から患者の体の前側を経由するように回転して左冠動脈口６４付近へ到達する。そして、さらに最先端部２３を回転させて、最先端部２３を左冠動脈口６４に係合させる。

ところで、第１カーブ７５、中間部７６及び第２カーブ７７が存在する平面と同じ平面上に最先端部７８が存在するように形成されたカテーテル７０（図９参照）を用いた手技において、上記と同様に大動脈壁５８ａに沿って最先端部７８を回転させた場合、図１７Ｂに示すように、最先端部７８が大動脈壁５８ａに対してほぼ直角に接して大動脈壁５８ａに沿って回転する。このため、最先端部７８が大動脈壁５８ａを傷つける恐れがある。

これに対し、本発明に係るカテーテル１０では、最先端部２３が、第１カーブ２０、中間部２１及び第２カーブ２２が存在する平面Ａに対して傾斜している（図２参照）。このため、大動脈壁５８ａに沿って最先端部２３を上記のように回転させた場合、図１７Ａに示すように、最先端部２３は、外周面が大動脈壁５８ａに接しながら、大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動する。そのため、最先端部２３が大動脈壁５８ａを傷つけにくい。

なお、左右の冠動脈口６４、６５への最先端部２３の係合は、上記とは逆に、左冠動脈口６４、右冠動脈口６５の順番で行ってもよい。すなわち、先に、左冠動脈口６４に最先端部２３を係合させ、その後、最先端部２３を左冠動脈口６４から外し、カテーテル１０の根元部を反時計回りに回転させる。すると、最先端部２３が、上行大動脈５８側から大動脈弁側を見た視点で反時計回りの方向に回転する。この場合、最先端部２３は、大動脈壁５８ａに接触しながら、左冠動脈口６４付近から患者の体の後側を経由するように回転して右冠動脈口６５付近へ到達する。そして、さらに最先端部２３を回転させて、最先端部２３を右冠動脈口６５に係合させる。この場合、最先端部２３は、外周面が大動脈壁５８ａに接しながら、大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動する。そのため、最先端部２３が大動脈壁５８ａを傷つけにくい。

係合対象を右冠動脈口６５から左冠動脈口６４に切り替える際の最先端部２３の移動のより良好な円滑性を考慮する場合には、右冠動脈口６５に係合していた最先端部２３を一旦図５の状態まで基端側に引き戻すことで最先端部２３を大動脈壁５８ａから遠ざけてから、最先端部２３を回転させて左冠動脈口６４に向けてもよい。この場合において、ガイドワイヤーをカテーテル本体１４から引き抜いて湾曲部１８を元の湾曲形状に復帰させた際、最先端部２３は左冠動脈口６４に直接係合せず、主に左冠動脈口６４よりも患者の前側寄りの箇所に接触する。最先端部２３を左冠動脈口６４に係合させるには、カテーテル１０の根元部を反時計回りに回転させ、最先端部２３を左冠動脈口６４に移動させる。この場合、最先端部２３は、外周面が大動脈壁５８ａに接触しながら、大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動する。そのため、最先端部２３が大動脈壁５８ａを傷つけにくい。

係合対象を左冠動脈口６４から右冠動脈口６５に切り替える際の最先端部２３の移動のより良好な円滑性を考慮する場合には、左冠動脈口６４に係合していた最先端部２３を一旦図５の状態まで基端側に引き戻すことで最先端部２３を大動脈壁５８ａから遠ざけてから、最先端部２３を回転させて右冠動脈口６５に向け、最先端部２３を右冠動脈口６５よりも患者の後側寄りの箇所に接触させ、右冠動脈口６５に移動させる。この場合も、最先端部２３は外周面が大動脈壁５８ａに接触しながら、大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動する。

以上の説明から明らかなように、カテーテル１０は、最先端部２３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５の一方に係合させるように構成され、最先端部２３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５の一方から外すように構成され、最先端部２３が大動脈壁５８ａに対して形成する角度が小さい方向に、最先端部２３を大動脈壁５８ａに沿って回転させるように構成され、最先端部２３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６４の他方に係合させるように構成されている。

中間部２１が直線状に形成されたカテーテル１０の作用効果を確認するため、角度αが互いに異なる実施例１−１〜１−５と、傾斜角度αがゼロ、すなわち図１０に示したカテーテル７０（これを、比較例１とする）について、使用試験を実施した。この実験では、３７℃の水中において、大動脈と冠動脈の透明な実物大模型に、各実施例および比較例１に係るカテーテル１０、７０を挿入し、最先端部２３を右冠動脈口に係合させ、その後、最先端部２３を右冠動脈口から外して図１７Ａの矢印Ｃ方向に相当する方向に回転させ、左冠動脈口に係合させた。その結果を下記表１に示す。

ここで、表１中、角度αは、自然状態（何らの外力も作用していない状態）で最先端部２３が図２に示した平面Ａ（基準平面）に対して立体的に斜めに突出する角度である。角度α’は、最先端部２３が大動脈壁に沿って移動する際の、最先端部２３の平面Ａに対する傾斜角度である（図１７Ａ参照）。角度α”は、最先端部２３が冠動脈口に係合したときの、最先端部２３が冠動脈の軸線に対して傾斜する角度である。

また、表１中、マル、三角、バツの記号は、大動脈又は冠動脈に対する影響の度合いを示すものであり、マルは、血管壁を傷つける可能性が極めて低いことを示し、三角は、血管壁を傷つける可能性が低いことを示し、バツは、血管壁を傷つける恐れがあることを示す。

表１に示すように、実施例１−１〜１−５があるが、ここでは代表的に実施例１−２（角度α＝１０°）について詳細に説明し、その他の実施例については、概略のみを説明する。

実施例１−２に係るカテーテル１０を上述した模型内に挿入し、最先端部２３を右冠動脈口に係合させた。この場合、図８を参照して説明したとおり、最先端部２３は右冠動脈口に対して同軸ではなく、僅かに斜めになっていた。このため、最先端部２３は、その外周面が右冠動脈口の内壁の側面に接触した状態で、右冠動脈口に係合した。この状態で、ガイドワイヤー入りバルーンカテーテルを右冠動脈内に挿入したが引っ掛かりなどなく、容易に操作することができた。

次に、最先端部２３を右冠動脈口から外した後、カテーテル１０の根元部を反時計回りに回した。このときカテーテル１０の最先端部２３は変形するが、大動脈壁に対して直角より小さい角度を形成して大動脈壁に接触しながらスムーズに回転した。カテーテル１０の最先端部２３に引っ掛かりなどは無かった。さらに、カテーテル１０を操作することで、最先端部２３が左冠動脈口６４に対して非同軸状態、すなわち左冠動脈口６４の軸線に対して傾斜した状態で係合した。この状態で、ガイドワイヤー入りバルーンカテーテルを左冠動脈内に挿入したが引っ掛かりなどなく、容易に操作することができた。

実施例１−１については、最先端部２３は、大動脈壁に接触しながら回転するときには僅かに引っ掛かりを感じたが比較的スムーズに回転した。また、最先端部２３は、冠動脈口とほぼ同軸で係合した。特に右冠動脈口に対する係合時には最先端部２３は右冠動脈の奥まで入った。

実施例１−３及び実施例１−４については、最先端部２３は、大動脈壁に接触しながらスムーズに回転した。また、最先端部２３は、その外周面が冠動脈口の内壁に接触した。

実施例１−５については、最先端部２３は、大動脈壁に接触しながらスムーズに回転した。また、最先端部２３は、冠動脈口に入りにくく、冠動脈壁に先端が突き当たった。

比較例１については、以下のようになった。最先端部７８は、右冠動脈口に同軸で係合した。この状態で、ガイドワイヤー入りバルーンカテーテルを右冠動脈内に挿入したが引っ掛かりなどなく、容易に操作することができた。次に、最先端部７８を右冠動脈口から外した後、カテーテル７０の根元部を反時計回りに回すと、カテーテル７０の最先端部７８は大動脈壁に対してほぼ直角を形成して大動脈壁に接触しながら回転した。このとき、カテーテル７０の最先端部７８に抵抗あるいは引っ掛かりを感じた。さらに、カテーテル７０を操作することで、最先端部７８が左冠動脈口に対して同軸状態で係合した。この状態で、ガイドワイヤー入りバルーンカテーテルを左冠動脈内に挿入したが引っ掛かりなどなく、容易に操作することができた。

以上のように、第１の実施形態に係るカテーテル１０を用いた係合方法によれば、左右の冠動脈口６４、６５の一方から他方に係合対象を切り替える際、最先端部２３が大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動するので、大動脈壁５８ａを傷つけにくい。

上記の試験結果によれば、中間部２１が略直線状に形成された第１の実施形態に係るカテーテル１０において、最先端部２３と平面Ａとのなす角は、８〜３５°に設定されるのがよく、１０〜３０°に設定されるのがより好ましい。

［第２の実施形態に係るカテーテルの使用方法］
上記では、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａ（図１３参照）の使用方法について、カテーテル１０ａの最先端部３３を左冠動脈口６４に係合させた後、一旦、最先端部３３を上行大動脈５８の中心付近まで戻してから最先端部３３を回転させ、右冠動脈口６５に係合対象を切り替える例について説明した。しかし、上述した第１の実施形態に係るカテーテル１０と同様に、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａについて、以下のような手順で最先端部３３を冠動脈口に係合させてもよい。

すなわち、腕頭動脈５２を通してカテーテル１０ａを上行大動脈５８に導入したら、右冠動脈口６５に最先端部３３を係合させ、その後、最先端部３３を右冠動脈口６５から外し、カテーテル１０ａの根元部を反時計回りに回転させる。すると、最先端部３３が、上行大動脈５８側から大動脈弁側を見た視点で反時計回りの方向に回転する。この場合、最先端部３３は、大動脈壁５８ａに接触しながら、大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動することで、右冠動脈口６５付近から患者の体の前側を経由するように回転して左冠動脈口６４付近へ到達する。そして、さらに最先端部３３を回転させて、最先端部３３を左冠動脈口６４に係合させる。なお、左右の冠動脈口６４、６５への最先端部３３の係合は、上記とは逆に、左冠動脈口６４、右冠動脈口６５の順番で行ってもよい。

係合対象を右冠動脈口６５から左冠動脈口６４に切り替える際の最先端部３３の移動のより良好な円滑性を考慮する場合には、右冠動脈口６５に係合していた最先端部３３を一旦図５の状態まで基端側に引き戻すことで最先端部３３を大動脈壁から遠ざけてから、最先端部３３を回転させて左冠動脈口６４に向け、最先端部３３を左冠動脈口６４よりも患者の前側寄りの箇所に接触させ、左冠動脈口６４に移動させる。また、係合対象を左冠動脈口６４から右冠動脈口６５に切り替える際の最先端部３３の移動のより良好な円滑性を考慮する場合には、左冠動脈口６４に係合していた最先端部３３を一旦図５の状態まで基端側に引き戻すことで最先端部３３を大動脈壁から遠ざけてから、最先端部３３を回転させて右冠動脈口６５に向け、最先端部３３を右冠動脈口６５よりも患者の後側寄りの箇所に接触させ、右冠動脈口６５に移動させる。いずれの場合も、最先端部３３は外周面が大動脈壁に接触しながら、大動脈壁に対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動する。

以上の説明から明らかなように、カテーテル１０ａは、最先端部３３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５の一方に係合させるように構成され、最先端部３３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６５の一方から外すように構成され、最先端部３３が大動脈壁５８ａに対して形成する角度が小さい方向に、最先端部３３を大動脈壁５８ａに沿って回転させるように構成され、最先端部３３を左冠動脈口６４及び右冠動脈口６４の他方に係合させるように構成されている。

中間部３１が湾曲形状に形成されたカテーテル１０ａ（図１３参照）の作用効果を確認するため、角度βが互いに異なる実施例２−１〜２−５と、角度βがゼロの比較例２（図１３に示したカテーテル１０ａにおいて最先端部３３の平面Ｂに対する角度をゼロに設定したものに相当）について、使用試験を実施した。この実験では、３７℃の水中において、大動脈と冠動脈の透明な実物大模型に、実施例２−１〜２−５及び比較例２に係るカテーテルを挿入し、最先端部を右冠動脈口に係合させ、その後、最先端部を右冠動脈口から外して図１７Ａの矢印Ｃ方向に相当する方向に回転させ、左冠動脈口に係合させた。その結果を下記表２に示す。

ここで、表２中、角度βは、自然状態（何らの外力も作用していない状態）で最先端部３３が図１３に示した平面Ｂ（基準平面）に対して立体的に斜めに突出する角度である。角度β’は、最先端部３３が大動脈壁５８ａに沿って移動する際の、最先端部３３の平面Ｂに対する傾斜角度である。角度β”は、最先端部３３が冠動脈口に係合したときの、最先端部３３が冠動脈の軸線に対して傾斜する角度である。表２中のマル、三角、バツの記号は、表１中の同一の記号と同じ意味である。

実施例２−１〜２−５及び比較例２については、それぞれ、上述した実施例１−１〜１−５及び比較例２とほぼ同様の結果が得られた。そのため、以下では、これらの結果の概略のみを説明する。

実施例２−１については、最先端部３３は、大動脈壁に接触しながら回転するときには僅かに引っ掛かりを感じたが比較的スムーズに回転した。また、最先端部３３は、冠動脈口とほぼ同軸で係合した。特に右冠動脈口に対する係合時には最先端部３３は右冠動脈の奥まで入った。

実施例２−２については、大動脈壁に接触しながら回転するときには僅かに引っ掛かりを感じたが比較的スムーズに回転した。また、最先端部３３が冠動脈口に係合した際、最先端部３３は冠動脈口（冠動脈内）に位置した。

実施例２−３及び実施例２−４については、最先端部３３は、大動脈壁に接触しながらスムーズに回転した。また、最先端部３３は、その外周面が冠動脈口の内壁に接触した。

実施例２−５については、最先端部３３は、大動脈壁に接触しながらスムーズに回転した。また、最先端部３３は、冠動脈口に入りにくく、冠動脈壁に先端が突き当たった。

比較例２については、最先端部３３が大動脈壁に対してほぼ直角を形成して大動脈壁に接触しながら回転する際、カテーテルの最先端部３３に抵抗あるいは引っ掛かりを感じた。また、最先端部３３は、冠動脈口に対して同軸状態で係合し、特に、右冠動脈では奥まで入った。

以上のように、第２の実施形態に係るカテーテル１０ａを用いた係合方法によれば、左右の冠動脈口６４、６５の一方から他方に係合対象を切り替える際、最先端部３３が大動脈壁５８ａに対して直角よりは小さい角度を形成した状態でスムーズに移動するので、大動脈壁５８ａを傷つけにくい。

上記の試験結果によれば、中間部３１が湾曲形状に形成された第２の実施形態に係るカテーテル１０ａにおいて、最先端部３３と平面Ａとのなす角は、７〜３６°に設定されるのがよく、１１〜２９°に設定されるのがより好ましい。

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０ａ…冠動脈用カテーテル １４、１４ａ…カテーテル本体
１６…本体部 １８、１８ａ…湾曲部
２０、３０…第１カーブ ２１、３１…中間部
２２、３２…第２カーブ ２３、３３…最先端部

Claims (15)

1. 腕の動脈から冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルであって、
   カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、
   前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、
   前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、
   前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する平面から奥側へ斜めに略直線状に延びている、ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
2. 請求項１記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記最先端部が冠動脈口に係合したとき、前記冠動脈口と反対側の大動脈内壁に前記第１カーブが当接し、前記第１カーブと前記大動脈内壁が当接する長さは、１０ｍｍ未満である、ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
3. 請求項１又は２記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記湾曲部は、前記最先端部が前記冠動脈口に係合したとき、前記冠動脈口の軸線と前記最先端部の軸線とが傾斜するように形状設定されている、ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記湾曲部は、前記第１カーブ、前記中間部、前記第２カーブ及び前記最先端部の４つの要素のみで構成される、ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されている、ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
6. 腕の動脈を通して冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルを冠動脈口に係合させる冠動脈用カテーテルであって、
   前記冠動脈用カテーテルは、
   カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、
   前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、
   前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、
   前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する基準平面から奥側へ斜めに略直線状に延びており、
   前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されており、
   前記冠動脈用カテーテルは、さらに、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方に係合させるように構成され、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から外すように構成され、前記最先端部が大動脈壁に対して形成する角度が小さい方向に、前記最先端部を大動脈壁に沿って回転させるように構成され、前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の他方に係合させるように構成されている、
   ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
7. 請求項６記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記中間部は、略直線状であり、
   前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、８〜３５°に設定されている、
   ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
8. 請求項６記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記中間部は、略直線状であり、
   前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１０〜３０°に設定されている、
   ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
9. 請求項６記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
   前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、
   前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、７〜３６°に設定されている、
   ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
10. 請求項６記載の冠動脈用カテーテルにおいて、
    前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、
    前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１１〜２９°に設定されている、
    ことを特徴とする冠動脈用カテーテル。
11. 腕の動脈を通して冠動脈口に先端を導入するための冠動脈用カテーテルを冠動脈口に係合させる冠動脈用カテーテルの係合方法であって、
    前記冠動脈用カテーテルは、
    カテーテル本体が、自然状態で略直線状の本体部と、前記本体部から延伸して先端までの部分を構成し自然状態で湾曲形状を有する湾曲部とからなり、
    前記湾曲部は、前記本体部から延伸して湾曲する第１カーブと、前記第１カーブより延伸する中間部と、前記中間部より延伸して前記第１カーブと同じ向きに湾曲する第２カーブと、前記第２カーブより延伸する略直線状の最先端部とからなり、
    前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブは、略同一平面上に存在し、
    前記本体部の上側に前記湾曲部が位置し、且つ前記本体部の右側に前記湾曲部が位置する視点で前記湾曲部を見たとき、前記最先端部は、前記第１カーブ、前記中間部及び前記第２カーブが存在する基準平面から奥側へ斜めに略直線状に延びており、
    前記湾曲部は、左冠動脈口及び右冠動脈口のいずれにも選択的に係合可能であるように形状設定されており、
    前記係合方法は、
    前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方に係合させるステップと、
    前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の一方から外すステップと、
    前記最先端部が大動脈壁に対して形成する角度が小さい方向に、前記最先端部を大動脈壁に沿って回転させるステップと、
    前記最先端部を左冠動脈口及び右冠動脈口の他方に係合させるステップと、を含む、
    ことを特徴とする係合方法。
12. 請求項１１記載の係合方法において、
    前記中間部は、略直線状であり、
    前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、８〜３５°に設定されている、
    ことを特徴とする係合方法。
13. 請求項１１記載の係合方法において、
    前記中間部は、略直線状であり、
    前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１０〜３０°に設定されている、
    ことを特徴とする係合方法。
14. 請求項１１記載の係合方法において、
    前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、
    前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、７〜３６°に設定されている、
    ことを特徴とする係合方法。
15. 請求項１１記載の係合方法において、
    前記中間部は、前記第１カーブと同じ向きに湾曲する形状であり、
    前記最先端部と前記基準平面とのなす角は、１１〜２９°に設定されている、
    ことを特徴とする係合方法。

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